溯源性文件 C-反應(yīng)蛋白(CRP)校準品

1、溯源性文件C-反應(yīng)蛋白(CRP)校準品1、基本信息1.1、產(chǎn)品名稱名稱:C-反應(yīng)蛋白(CRP)校準品英文名稱:C-reactive Protein Calibrator1.2、注冊信息注冊號:粵食藥監(jiān)械(準)字2014第2400644產(chǎn)品標準號:YZB/粵0756-20141.3、預(yù)期用途該校準品與邁瑞B(yǎng)C-5390 CRP全自動血液分析儀和試劑配套使用,對人全血中C-反應(yīng)蛋白(CRP)檢測項目進行校準。1.4、主要成份本品為人血清基質(zhì)的液體校準品。校準品包括a、b、c、d、e五個濃度水平。*不同批次產(chǎn)品,內(nèi)容物濃度略有不同。1.5、儲存條件及有效期未開瓶的校準品在28條件下避光保存12個月。

2、開瓶后,在28保存,穩(wěn)定期為14天。開瓶后短期保存應(yīng)蓋緊旋蓋,避免污染并避光。1.6、適用范圍:適用于邁瑞B(yǎng)C-5390 CRP全自動血液分析儀。1.7、生物安全性資料:本品采用國家權(quán)威管理機構(gòu)認可的方法,對人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體,乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎表面抗原(HCV)抗體和梅毒螺旋體(TP)抗體進行檢測,結(jié)果呈陰性。由于沒有一種方法能夠完全保證其沒有有傳染物質(zhì),因此本品和病人樣本一樣小心處理,注意生物風(fēng)險。1.8、生產(chǎn)企業(yè)深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司1.9、其他請詳見使用說明書。2、標準化實驗室標準化實驗室于2009年6月26日獲得中國合格評定國家認可委員會(

3、CNAS)認可,/doc/1986c509443610661ed9ad51f01dc281e53a569a.html AS L4090。符合ISO/IEC 17025:2005檢測和校準實驗室能力通用要求(CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力的認可準則)的要求,具備承擔(dān)認可證書所列的血液分析儀校準服務(wù)能力。2012年6月通過CNAS復(fù)評審。標準化實驗室隸屬于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司,由邁瑞公司法人代表直接授權(quán),獨立開展校準工作,包括國際約定參考方法的建立和運行,儀器的校準,校準物、質(zhì)控物的賦值,并致力于分析系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的建立和保證。實驗室依據(jù)CNAS-CL01:2006檢測和校準

4、實驗室能力的認可準則(等同ISO/IEC-17025: 2005) 、CNAS-CL25:2006檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領(lǐng)域的應(yīng)用說明、CNAS-CL32:2011檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域參考測量實驗室的特定認可要求、CNAS-CL33:2011檢測和校準實驗室能力認可準則在臨床酶學(xué)參考測量領(lǐng)域的應(yīng)用說明、CNAS-CL52:2014CNAS-CL01應(yīng)用要求、CNAS-CL54:2014檢測和校準實驗室能力認可準則在血細胞分析參考測量領(lǐng)域的應(yīng)用說明的要求編寫了質(zhì)量手冊。標準化實驗室自2005年籌建以來,秉持著嚴謹、求實、科學(xué)的理念,不斷摸索、反復(fù)論證,建立起了血液分析國際約定參考方法,血液細

5、胞分析儀的校準方法,質(zhì)控物、校準物的定值方法,方法的精密度和準確性達到國際標準的水平要求。實驗室定期參加血液分析領(lǐng)域國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)組織的室間質(zhì)評計劃,以維護參考測量和校準結(jié)果的準確可靠。實驗室占地708平方米,其中實驗場地485平方米,功能區(qū)域劃分更明晰合理。實驗室有近60臺相關(guān)檢測校準/參考測量項目的分析測試儀器,設(shè)備總值人民幣1000余萬元;擁有結(jié)構(gòu)配置合理、與校準/參考測量范圍和任務(wù)相適應(yīng)的高、中級專業(yè)技術(shù)人員和管理人員;擁有良好的校準/參考測量環(huán)境和配套設(shè)施。經(jīng)過硬件配置、人員技術(shù)能力以及管理水平的不斷提高,實驗室已成為儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施配套齊全,技術(shù)完善,人員結(jié)構(gòu)合理,管理手段科學(xué)的

6、校準/參考測量機構(gòu)。3、計量學(xué)溯源性C-應(yīng)蛋白(CRP)校準品的計量學(xué)溯源性滿足“ISO 17511體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性”的要求。3.1、量值溯源圖 校準 物質(zhì) 賦值 程序圖1 CRP 溯源鏈3.2、概述標準物質(zhì)ERM-DA474及以上的步驟由國際標準化組織執(zhí)行并確保其校準傳遞的有效性。從標準物質(zhì)ERM-DA474傳遞至邁瑞產(chǎn)品校準品的步驟由邁瑞公司執(zhí)行并確保其校準傳遞的有效性。產(chǎn)品校準物的參考值由標準化實驗室提供。從標準物質(zhì)產(chǎn)品校準品至常規(guī)樣本檢測結(jié)果的步驟由終端用戶執(zhí)行。3.3、標準物質(zhì):ERM-DA4743.3.1、ERM-DA474簡介標

7、準物質(zhì)ERM-DA474供方:European Commission-Joint Research Centre Institute for Reference Materials and Measurements(IRMM)溯源性:參考值通過ERM-DA470溯源至SI 單位,定值由4個獨立實驗室的6組平均值獲得。 適用方法:免疫透射比濁檢測方法和免疫散射比濁檢測方法?；Q性:經(jīng)驗證ERM-DA470/IFCC與主要的免疫分析方法有互換性。3.3.2、相關(guān)文件ERM-DA470/IFCC說明書ERM-DA470/IFCC certification report3.4、量值從標準物質(zhì)傳遞至邁

8、瑞定值轉(zhuǎn)移方案3.4.1、邁瑞定值轉(zhuǎn)移方案選擇性能良好的CRP免疫分析檢測方法,使用標準物質(zhì)進行校準,作為邁瑞定值轉(zhuǎn)移方案。3.4.1、相關(guān)文件SJLAB-GZ-JG-066 CRP血液分析儀校準規(guī)范SJLAB-GZ-JG-069 全血CRP工作校準品賦值操作規(guī)程3.5、量值從邁瑞定值轉(zhuǎn)移方案傳遞至邁瑞工作校準品(參考血清)3.5.1、工作校準品(參考血清)參考血清是冰凍人源血清,至少10個水平,濃度范圍覆蓋0160mg/L。每個水平由相對應(yīng)水平的濃度的多個人源血清混合分裝制備。貯存至-80條件下,不可反復(fù)凍融。由于工作校準品是人源血清,與最終檢測系統(tǒng)的測試樣本相同,所以不存在基質(zhì)效應(yīng)。制備過

9、程詳見:SJLAB-GZ-JG-068全血CRP工作校準品制備操作規(guī)程3.5.2、生物安全性資料參考血清的艾滋病病毒抗體(HIV I/II)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗體(HCV),梅毒螺旋體抗體(TP)檢測結(jié)果均為陰性。3.5.3、定值過程、定值方法儀器設(shè)備:經(jīng)標準物質(zhì)ERM-DA470校準后的穩(wěn)定的CRP免疫分析檢測方法、相關(guān)文件SJLAB-GZ-JG-068全血CRP工作校準品制備操作規(guī)程SJLAB-GZ-JG-069 全血CRP工作校準品賦值操作規(guī)程3.6、量值從邁瑞工作校準品(參考血清)傳遞至邁瑞標準測量程序3.6.1、標準測量程序即標準機。注:每種機型均配置標準機。選擇性能良好的BC-5390 CRP全自動血液分析儀,使用參考血清進行校準,作為邁瑞標準測量程序。3.6.2、相關(guān)文件SJLAB-GZ-JG-070全血CRP產(chǎn)品校準品賦值操作規(guī)程3.7、量值傳遞至產(chǎn)品校準品的程序3.7.1、產(chǎn)品校準品C-應(yīng)蛋白(CRP)校準品(產(chǎn)品校準品)資料見“1.基本信息”。3.5.2、定值過程、測試方法在經(jīng)校準合格的標準機上,取多支校準物重復(fù)測試多次,統(tǒng)計所有結(jié)果的平均值作為參考值。注:應(yīng)剔除不合格數(shù)據(jù),再進行統(tǒng)計分析。、相關(guān)