版血站技術(shù)操作規(guī)程培訓(xùn)張

1、Welcome!8/31/20221血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)湘潭市中心血站 質(zhì)管科8/31/20222前言中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分自1997年發(fā)布以來，對(duì)促進(jìn)血站規(guī)范化管理起到重要的作用。隨著輸血科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和血液管理工作要求的提高，原有內(nèi)容已經(jīng)不適應(yīng)當(dāng)前需要，為此衛(wèi)生部組織專家重新編制血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）。本規(guī)程正文包括6個(gè)部分，對(duì)所涉及的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)做出相應(yīng)規(guī)定。其中一些原則性的規(guī)定，血站在制定自身的操作規(guī)程時(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)一步細(xì)化。以“宜”表述的內(nèi)容為推薦性內(nèi)容。本規(guī)程的附錄為資料性附錄，供血站參考。本規(guī)程自2012年6月1日起施行。中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站

2、部分）（1997年）同時(shí)廢止。8/31/20223主要內(nèi)容一、獻(xiàn)血者健康檢查二、全血采集三、血液成分制備四、血液檢測(cè)五、血液隔離與放行六、質(zhì)量控制附錄8/31/20224一、獻(xiàn)血者健康檢查1.1 目的按照GB18467獻(xiàn)血者健康檢查要求（以下簡(jiǎn)稱要求）的規(guī)定，對(duì)具有獻(xiàn)血意向的潛在獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合分析和判斷，做出是否適合獻(xiàn)血的結(jié)論，保障獻(xiàn)血者健康和安全。8/31/202251.2 核對(duì)獻(xiàn)血者身份將獻(xiàn)血者本人相貌與其有效身份證件原件核對(duì)。有效身份證件包括居民身份證、居民社會(huì)保障卡、駕駛證、軍（警）官證、士兵證、港澳通行證和臺(tái)胞證以及外國(guó)公民護(hù)照等。8/31/202261.3

3、登記獻(xiàn)血者身份信息核查獻(xiàn)血者身份無誤后，將獻(xiàn)血者身份信息錄入血液管理信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱BMIS），具體錄入方式有：1）用身份證識(shí)讀器讀取身份信息并存入BMIS；2）在獻(xiàn)血登記表手寫登記，隨后手工錄入BMIS，注意核對(duì)信息填寫和輸入的正確性。8/31/202271.4 詢問和查詢既往獻(xiàn)血史詢問獻(xiàn)血者和查詢BMIS有無既往獻(xiàn)血史。如獻(xiàn)血者曾獻(xiàn)血，獻(xiàn)血間隔期應(yīng)符合要求，不處于被暫時(shí)或永久屏蔽狀態(tài)。1.5 履行告知義務(wù)請(qǐng)獻(xiàn)血者仔細(xì)閱讀、理解獻(xiàn)血前須知內(nèi)容（見要求）。8/31/202281.6 健康征詢請(qǐng)獻(xiàn)血者仔細(xì)閱讀、理解并如實(shí)回答獻(xiàn)血前健康征詢問題（見要求），體檢人員給予必要的指導(dǎo)和溝通。1.7 知

4、情同意請(qǐng)獻(xiàn)血者簽名，表明獻(xiàn)血者已正確理解獻(xiàn)血前須知內(nèi)容并如實(shí)回答獻(xiàn)血前健康征詢問題，自主、自由地決定是否獻(xiàn)血。8/31/202291.8 一般檢查按照要求規(guī)定，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行一般檢查，常規(guī)項(xiàng)目包括體重、血壓、脈搏等，必要時(shí)測(cè)量體溫。具體檢查方法見衛(wèi)生部臨床護(hù)理實(shí)踐指南。記錄健康檢查結(jié)果和結(jié)論并簽名。8/31/2022101.9 獻(xiàn)血前血液檢測(cè)在獻(xiàn)血前采集獻(xiàn)血者血液標(biāo)本做血液檢測(cè)。在采集血液標(biāo)本前應(yīng)核對(duì)獻(xiàn)血者身份。檢測(cè)項(xiàng)目包括血紅蛋白（Hb）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測(cè)。血紅蛋白檢測(cè)可采用目測(cè)法，如硫酸銅目測(cè)法（見附錄A）或試紙條比色法，必要時(shí)進(jìn)一步用儀器檢測(cè)。ALT采用干化學(xué)法/速率法記錄檢

5、測(cè)結(jié)果和結(jié)論并簽名。8/31/2022111.10 健康檢查結(jié)論1.10.1 將獻(xiàn)血者健康征詢、一般檢查以及血液檢測(cè)的結(jié)果與要求的規(guī)定進(jìn)行對(duì)照分析和評(píng)價(jià)，做出獻(xiàn)血者是否符合獻(xiàn)血條件的判斷并簽名。1.10.2 將健康檢查結(jié)果和結(jié)論與獻(xiàn)血者溝通。對(duì)于需要永久屏蔽獻(xiàn)血的，做好解釋工作；對(duì)于暫時(shí)不適宜獻(xiàn)血的，告知不適宜獻(xiàn)血的情形解除后，經(jīng)體檢合格可以獻(xiàn)血。1.10.3 引導(dǎo)適合獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者進(jìn)入血液采集環(huán)節(jié)。8/31/202212二、全血采集2.1 獻(xiàn)血場(chǎng)所配置獻(xiàn)血場(chǎng)所的人員、設(shè)施、設(shè)備和器具、關(guān)鍵物料的配備按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。8/31/2022132.2 采血人員準(zhǔn)備2.2.1 心理調(diào)適采血人員調(diào)整好心理

6、與情緒，進(jìn)入獻(xiàn)血者服務(wù)工作狀態(tài)，情緒穩(wěn)定，工作熱情，說話和氣，態(tài)度和藹，耐心細(xì)致。2.2.2 技術(shù)準(zhǔn)備熟悉采血技術(shù)操作規(guī)程，尤其應(yīng)注意關(guān)鍵控制點(diǎn)和近期變更的操作步驟。2.2.3 著裝與配飾 采血人員著工作制服，不佩帶戒指、手鐲（鏈）等飾物。2.2.4 手衛(wèi)生 采血人員保持手衛(wèi)生，具體操作按照WS/T313 醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。8/31/2022142.3 采血器材準(zhǔn)備2.3.1 采血器材清單 建立采血器材卡片，列出采血位所需的全部器材。采血人員按卡片準(zhǔn)備和核查采血器材的種類和數(shù)量。采血器材的數(shù)量與預(yù)計(jì)采血量相適宜。一次性使用物品在有效期內(nèi)且包裝完好。采血器材準(zhǔn)備工作應(yīng)有專人復(fù)核。2.

7、3.2 血袋 1）無破損、無滲漏，無污染，抗凝劑和保養(yǎng)液無變色；2）處于有效期內(nèi)；3）宜采用具有留樣袋的血袋。2.3.3 標(biāo)本管 1）帶有分離膠用于檢測(cè)病毒核酸的標(biāo)本管；2）用于酶聯(lián)免疫吸附法（以下簡(jiǎn)稱ELISA）、ALT和血型檢測(cè)的標(biāo)本管。8/31/2022152.3.4 消毒劑 1）一般選用含碘消毒劑，對(duì)碘過敏者可選用其他消毒劑；2）所用消毒劑應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求；3）處于有效期內(nèi)；4）標(biāo)明啟用日期。2.3.5 采血儀（秤） 開啟并檢查采血儀（秤），證實(shí)正常運(yùn)行。2.3.6 熱合機(jī) 開啟并檢查熱合機(jī)，證實(shí)處于正常狀態(tài)。8/31/2022162.4 獻(xiàn)血者身份核對(duì)2.4.1 在靜脈穿刺

8、前，應(yīng)核對(duì)獻(xiàn)血者身份。8/31/2022172.5 獻(xiàn)血者溝通與評(píng)估2.5.1 在血液采集過程中應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與獻(xiàn)血者的溝通，尤其是進(jìn)行每一項(xiàng)主要操作之前，應(yīng)當(dāng)與獻(xiàn)血者溝通并取得配合。2.5.2 詢問獻(xiàn)血者的既往獻(xiàn)血經(jīng)歷、近日休息等情況，評(píng)估出現(xiàn)獻(xiàn)血不良反應(yīng)的可能性和不適合獻(xiàn)血的情況。2.5.3 觀察獻(xiàn)血者面部表情和肢體語(yǔ)言，是否處于緊張、害怕甚至恐懼狀態(tài)。如發(fā)現(xiàn)這些不利情況，則不急于采血，做好寬慰工作，待獻(xiàn)血者解除思想顧慮，充分放松后開始準(zhǔn)備采血。8/31/2022182.6 靜脈及其穿刺路徑評(píng)估與選擇2.6.1 穿刺部位的選擇 應(yīng)選擇無損傷、炎癥、皮疹、皮癬、疤痕的皮膚區(qū)域?yàn)榇┐滩课弧?.6.2

9、 穿刺靜脈的選擇 1）選擇上肢肘部清晰可見、粗大、充盈飽滿、彈性好、較固定、不易滑動(dòng)的靜脈；2）常選擇的靜脈主要有肘正中靜脈、頭靜脈、前臂正中靜脈、貴要靜脈等；3）用食指指腹上下左右觸摸，確定其位置、粗細(xì)和彈性，評(píng)估并確定穿刺位點(diǎn)和路徑；4）使用止血帶可使靜脈充盈，便于觸及和穿刺。8/31/2022192.7 穿刺部位消毒2.7.1 用無菌棉拭蘸取適量使用濃度消毒劑，以穿刺點(diǎn)為中心，自內(nèi)向外螺旋式旋轉(zhuǎn)涂拭，消毒面積不小于6 cm8 cm。作用13 min 。宜消毒23遍。2.7.2 不應(yīng)觸摸已消毒的皮膚，不應(yīng)靠近已消毒的皮膚講話。8/31/2022202.8 靜脈穿刺2.8.1 待消毒劑干后方

10、可進(jìn)行靜脈穿刺。2.8.2 采取相應(yīng)措施（如用止流夾夾住血袋導(dǎo)管）防止空氣進(jìn)入血袋。手持針柄，取下護(hù)針帽，按照預(yù)先選定的穿刺部位進(jìn)行穿刺。2.8.3 穿刺路徑為自皮膚穿刺點(diǎn)進(jìn)入，皮下組織前行約，進(jìn)入靜脈腔，前行約。2.8.4 如需第二次穿刺，應(yīng)當(dāng)在征得獻(xiàn)血者同意后，在另一手臂選擇穿刺部位和靜脈，使用新采血袋的采血針進(jìn)行穿刺。8/31/2022212.9 血液采集和混勻2.9.1 靜脈穿刺成功后，如果使用的帶留樣袋的采血袋，松開留樣袋夾子，使最先流出的血液流入留樣袋，約1520 ml，用做血液檢測(cè)標(biāo)本。夾閉留樣袋夾子，松開阻塞件下端止流夾，使血液流入采血袋。如果使用不帶留樣袋的采血袋，松開夾子，

11、使血液直接流入采血袋。2.9.2 固定針頭位置，用敷料保護(hù)穿刺點(diǎn)。2.9.3 維持靜脈穿刺點(diǎn)與血袋的落差，保持血流通暢。囑獻(xiàn)血者做握拳和松手動(dòng)作，以促進(jìn)靜脈回流。血流不暢時(shí)，及時(shí)調(diào)整針頭位置。當(dāng)不易觀察血流時(shí)，應(yīng)注意觀察穿刺部位有無異常及血袋重量是否遞增。8/31/2022222.9.4 血液開始流入采血袋后，即將其與抗凝劑輕勻混合。宜采用連續(xù)混合采血儀。如果采用手工混合，應(yīng)當(dāng)至少每90秒混合1次，充分混勻。2.9.5 應(yīng)當(dāng)對(duì)采血時(shí)間進(jìn)行控制。200ml全血采集時(shí)間5min，或400ml全血采集時(shí)間10min，應(yīng)給予特殊標(biāo)識(shí)，所采集的全血不可用于制備血小板。200ml全血采集時(shí)間7min，或4

12、00ml全血采集時(shí)間13min，所采集的全血不可用于制備新鮮冰凍血漿。2.9.6 與獻(xiàn)血者進(jìn)行交流，觀察獻(xiàn)血者面容、表情，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處置獻(xiàn)血反應(yīng)。8/31/2022232.10 采血結(jié)束和獻(xiàn)血者休息與觀察2.10.1 采血量達(dá)到要求時(shí)，囑獻(xiàn)血者松拳，松開止血帶，合閉止流夾，用創(chuàng)可貼/消毒棉球/紗布輕按靜脈穿刺點(diǎn)，撥出針頭后即加重按壓，用彈力繃帶包扎，松緊度適中。2.10.2 囑獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血者休息處用茶點(diǎn)，休息1015min。2.10.3 如出現(xiàn)獻(xiàn)血不良反應(yīng)，按相應(yīng)程序處理。8/31/2022242.11 獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)的告知2.11.1 應(yīng)當(dāng)印制獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)，并將其發(fā)給每位獻(xiàn)血者。2.11.

13、2 獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)主要有：1）穿刺點(diǎn)上的敷料應(yīng)保留至少4小時(shí)；2）多補(bǔ)充水分，食用易消化的食物和水果，避免飲酒，保證充足的睡眠；3）獻(xiàn)血后24小時(shí)內(nèi)不劇烈運(yùn)動(dòng)、高空作業(yè)和過度疲勞；4）工作人員的聯(lián)系方式，如果存在獻(xiàn)血前沒有如實(shí)告知的可能影響血液安全的高危行為，或者獻(xiàn)血后感覺明顯不適或異常，請(qǐng)其及時(shí)聯(lián)系工作人員。8/31/2022252.12 致謝發(fā)給獻(xiàn)血者無償獻(xiàn)血證和紀(jì)念品，表示感謝，鼓勵(lì)定期獻(xiàn)血。8/31/2022262.13 留取標(biāo)本2.13.1 檢測(cè)結(jié)果用于判定血液能否放行的標(biāo)本只能在獻(xiàn)血時(shí)同步留取，不得在獻(xiàn)血者健康檢查時(shí)提前留取。2.13.2 如果使用帶留樣袋的采血袋，將留樣針插入真空

14、采血管，留取血樣。2.13.3 如果使用不帶留樣袋的采血袋，將靜脈穿刺針插入真空采血管，留取血樣。應(yīng)單手操作，避免手被針頭刺傷。2.13.4 將標(biāo)本管內(nèi)促凝劑或抗凝劑與血液充分混勻。8/31/2022272.14 血袋及血液標(biāo)本標(biāo)識(shí)2.14.1 一次只能對(duì)來源于同一獻(xiàn)血者的一份血袋、標(biāo)本管和獻(xiàn)血記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)。經(jīng)核對(duì)后，將惟一性條形碼標(biāo)識(shí)牢固粘貼在采血袋、標(biāo)本管、轉(zhuǎn)移袋、血袋導(dǎo)管、獻(xiàn)血記錄單上。2.14.2 宜在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針分離前開始標(biāo)識(shí)，對(duì)采血袋和標(biāo)本管的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)首先連續(xù)完成，不應(yīng)中斷。2.14.3 宜在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針分離前核查采血袋、血液標(biāo)本、獻(xiàn)血登記表，所標(biāo)識(shí)的獻(xiàn)

15、血條形碼應(yīng)一致。宜采用計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行核查。8/31/2022282.15 熱合2.15.1 分段熱合血袋導(dǎo)管，以供交叉配血、血型復(fù)查和血液標(biāo)本保存使用。血袋應(yīng)保留注滿全血的導(dǎo)管至少20cm。2.15.2 在熱合過程中不應(yīng)用力牽拉或扭轉(zhuǎn)導(dǎo)管，待焊極松開12秒后方可取出已封口的導(dǎo)管。2.15.3 應(yīng)檢查熱合部位，如有滲漏，則重新熱合，并評(píng)估對(duì)血液無菌性的影響。2.15.4 熱合分離針頭，將其放置在利器盒內(nèi)。8/31/2022292.16 血液保存2.16.1 全血采集后應(yīng)盡快在合適的溫度下保存。2.17 血液標(biāo)本處理和保存2.17.1 核酸檢測(cè)標(biāo)本應(yīng)及時(shí)離心。2.17.2 血液標(biāo)本采集后應(yīng)盡快處理

16、，在合適的溫度下保存。8/31/2022302.18 獻(xiàn)血現(xiàn)場(chǎng)整理2.18.1 獻(xiàn)血相關(guān)信息應(yīng)及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。2.18.2 盤點(diǎn)采集血液、標(biāo)本、獻(xiàn)血登記表數(shù)量，應(yīng)當(dāng)一一對(duì)應(yīng)，保證準(zhǔn)確無誤。2.18.3 做好血液裝箱、運(yùn)輸和交接工作。2.18.4 盤點(diǎn)物料消耗。2.18.5 做好醫(yī)療廢物裝箱、運(yùn)輸和交接工作。2.18.6 整理清潔現(xiàn)場(chǎng)，用消毒劑擦拭操作臺(tái)及采血器材，清潔地面。8/31/2022318/31/202232三、血液成分制備 3.1 血液成分品種3.1.1 血液成分品種見GB18469全血及成分血質(zhì)量要求。3.2 制備環(huán)境3.2.1 制備環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生整潔，定期消毒。3.2.2

17、 應(yīng)盡可能以密閉系統(tǒng)制備血液成分。3.2.3 用于制備血液成分的開放系統(tǒng)，制備室環(huán)境應(yīng)達(dá)到10000級(jí)、操作臺(tái)局部應(yīng)達(dá)到100級(jí)（或在超凈臺(tái)中進(jìn)行）。3.2.4 制備需要冷藏的血液成分時(shí)，應(yīng)盡可能縮短室溫下的制備時(shí)間。8/31/2022333.3 設(shè)備3.3.1 設(shè)備數(shù)量及功能應(yīng)能滿足制備工作的要求。3.3.2 應(yīng)建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，實(shí)施惟一性標(biāo)識(shí)及使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保設(shè)備符合預(yù)期使用要求。3.4 物料3.4.1 物料應(yīng)能滿足制備工作的需要。 物料質(zhì)量及其生產(chǎn)和供應(yīng)方的資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 物料使用前，應(yīng)檢查有效期、外觀質(zhì)量等，確認(rèn)符合質(zhì)量要求后方可使用

18、。對(duì)不合格物料應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，防止誤用。3.4.4 制備方法 制備新的血液品種或制備條件發(fā)生明顯改變時(shí)，應(yīng)對(duì)血液制備方法進(jìn)行確認(rèn)。 8/31/2022343.5 起始血液3.5.1 用于制備血液成分的起始血液應(yīng)符合GB18469全血及成分血質(zhì)量要求的要求。3.5.2 起始血液的保存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求。3.5.3 接收起始血液時(shí)，應(yīng)核對(duì)數(shù)量，檢查外觀、血袋標(biāo)簽等內(nèi)容，確認(rèn)符合質(zhì)量要求后方可用于血液成分制備。8/31/2022353.6 制備方法3.6.1 離心3.6.1.1 根據(jù)所制備血液成分要求和離心機(jī)操作手冊(cè)，確定離心轉(zhuǎn)速、加速和減速、離心時(shí)間和溫度等參數(shù)，編制離心程序。3.

19、6.1.2 制備血小板、粒細(xì)胞的離心溫度為222。3.6.1.3 制備其他血液成分的離心溫度為42。3.6.1.4 離心程序應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)能分離出符合質(zhì)量要求的血液成分。3.6.1.5 對(duì)已經(jīng)投入常規(guī)使用的離心程序的變更實(shí)施控制，定期檢查核對(duì)，防止被非授權(quán)修改。(變更要有記錄)3.6.1.6 每批血液制備的離心記錄應(yīng)包括離心操作者簽名和所采用的離心程序。8/31/2022363.6.2 分離3.6.2.1 離心結(jié)束后，從離心機(jī)中取出離心杯，從離心杯中取出血袋，避免振動(dòng)，進(jìn)行目視檢查，觀察離心效果、血袋及其導(dǎo)管有無滲漏，離心杯中有無血跡，如有破損應(yīng)查找滲漏點(diǎn)。血袋破漏的，應(yīng)作消毒和報(bào)廢處理。3.

20、6.2.2 將血袋置于分漿夾或血液分離機(jī)。將不同分層的血液成分轉(zhuǎn)移至密閉系統(tǒng)的轉(zhuǎn)移聯(lián)袋中，以最大限度收集目的成分（紅細(xì)胞、血小板、血漿等），并且使不需要的其他成分的殘留量最小的方式進(jìn)行分離和轉(zhuǎn)移。8/31/2022373.6.3 速凍3.6.3.1 速凍是保存凝血因子的關(guān)鍵加工步驟，冷凍速率和血漿中心溫度是2個(gè)關(guān)鍵參數(shù)。3.6.3.2 應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)備，按操作說明書進(jìn)行冷凍操作。3.6.3.3 應(yīng)當(dāng)將擬速凍的血袋逐袋平放，而不應(yīng)重疊堆放。3.6.3.4 應(yīng)當(dāng)將新鮮冰凍血漿和冷沉淀凝血因子快速凍結(jié)，最好在60 min內(nèi)將血漿中心溫度降至-30以下。 8/31/202238 標(biāo)識(shí) 使用聯(lián)袋制備時(shí)，

21、在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前，應(yīng)當(dāng)檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的一致性。宜采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行核對(duì)，以避免人為差錯(cuò)。 需要連接新的血袋（過濾、分裝等）時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證每一血袋獻(xiàn)血條碼一致。宜采用按需打印方式產(chǎn)生標(biāo)簽，粘貼完畢，經(jīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)無誤后，才給予斷離。3.7.3 應(yīng)當(dāng)對(duì)血液制備過程中發(fā)現(xiàn)的疑似不符合品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，以進(jìn)一步調(diào)查和判斷。8/31/202239 目視檢查3.8.1 在接收、離心、分離、熱合及交付的各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)每袋血液進(jìn)行目視檢查。 目視檢查內(nèi)容主要有：是否有滲漏、標(biāo)簽是否完整、血液外觀是否正常。3.8.3 目視檢查發(fā)現(xiàn)異常的，應(yīng)給予標(biāo)識(shí)、隔離及進(jìn)一步處理。8/31/2022403.9 質(zhì)

22、量記錄3.9.1 制備記錄主要有：血液交接、制備，設(shè)備使用與維護(hù)，制備環(huán)境控制，醫(yī)療廢物處理等。 制備記錄應(yīng)可追溯到起始血液、制備人員、制備方法、制備環(huán)境、使用設(shè)備和物料。 制備記錄宜以電子記錄為主，以手工紙面記錄為補(bǔ)充。8/31/2022413.10 全血分離制備血液成分3.10.1 多聯(lián)袋制備血液成分。3.10.1.1 紅細(xì)胞和冰凍血漿的制備 1）第1次重離心后將盡可能多的血漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋；2）將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋，充分混合即為懸浮紅細(xì)胞；3）核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離，生成1袋懸浮紅細(xì)胞和1袋血漿；4）血漿紅細(xì)胞混入量少（目視觀察）即可將血漿袋熱合

23、斷離；5）如血漿紅細(xì)胞混入量較多，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過第2次重離心后，把上清血漿轉(zhuǎn)移至已移空的紅細(xì)胞保存液袋，熱合斷離（如欲制備冷沉淀，則不熱合斷離）；6）將血漿速凍，低溫保存。8/31/2022423.10.1.2 紅細(xì)胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備（富血小板血漿法）：1）第1次輕離心后將富含血小板血漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋；2）將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋；3）核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離，生成1袋懸浮紅細(xì)胞和1袋富血小板血漿；4）將富含血小板血漿袋重離心，上清為血漿，沉淀物為血小板；5）留取適量血漿，將多余的血漿轉(zhuǎn)移至已經(jīng)移空的紅細(xì)胞保存液袋，熱合斷離，生成1袋濃縮血小板和1袋血

24、漿；6）將血漿袋速凍，低溫保存；7）將濃縮血小板袋在室溫靜置12小時(shí)，待自然解聚后，輕輕均勻血袋，制成濃縮血小板混懸液，在222的環(huán)境下振蕩保存。8/31/2022433.10.1.3 紅細(xì)胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備（白膜法）：1）第1次重離心后，將血漿轉(zhuǎn)移至第1個(gè)轉(zhuǎn)移袋，將適量血漿及白膜層轉(zhuǎn)移至第2個(gè)轉(zhuǎn)移袋；2）將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋，充分混合即為懸浮紅細(xì)胞；3）核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離懸浮紅細(xì)胞袋和血漿袋；4）將白膜成分袋和1個(gè)空袋一起進(jìn)行輕離心，將富含血小板血漿（上層）轉(zhuǎn)移至空袋，制成濃縮血小板，熱合斷離，棄去白細(xì)胞袋。8/31/2022443

25、.10.2 冷沉淀凝血因子制備3.10.2.1 用于制備冷沉淀凝血因子的起始血液為新鮮冰凍血漿。3.10.2.2 離心法3.10.2.2.1 取出待制備冷沉淀的新鮮冰凍血漿，置42冰箱中過夜融化或在42水浴裝置中融化。3.10.2.2.2 當(dāng)血漿基本融化時(shí)，取出血漿，在42的環(huán)境下重離心。3.10.2.2.3 將大部分上層血漿移至空袋，制成冰凍血漿。將留下的2030ml血漿與沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。8/31/2022453.10.2.3 虹吸法 (新增)3.10.2.3.1 將新鮮冰凍血漿袋置于42水浴裝置中，另一空袋懸于水浴箱外，位置低于血漿袋，兩袋之間形成一定的高度落差。3.10.

26、2.3.2 血漿融化后，隨時(shí)被虹吸至空袋中，當(dāng)融化至剩下4050 ml血漿與沉淀物時(shí)，閉合導(dǎo)管，阻斷虹吸。將血漿與沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。將冰凍血漿袋和冷沉淀凝血因子袋熱合斷離。8/31/2022463.10.3 洗滌紅細(xì)胞制備 (變更) 待用洗滌溶液聯(lián)袋提前放置冷藏保存，無破損滲漏，溶液外觀正常，在有效期內(nèi)。3.10.3.2 將合格的紅細(xì)胞懸液用作制備洗滌紅細(xì)胞懸液的起始血液，無破損滲漏，血液外觀正常，在有效期內(nèi)。 使用無菌接合機(jī)將待洗滌的紅細(xì)胞懸液袋導(dǎo)管和洗滌溶液聯(lián)袋進(jìn)行無菌接合連通。3.10.3.4 將洗滌溶液移至紅細(xì)胞袋內(nèi)，液體量約為100ml/單位，夾緊導(dǎo)管，混勻。3.10.

27、3.5 按照制備紅細(xì)胞的離心程序進(jìn)行離心操作。8/31/2022473.10.3.6 離心后將血袋取出，避免震蕩，垂直放入分漿夾中，把上清液轉(zhuǎn)移至空袋內(nèi)，夾緊導(dǎo)管。3.10.3.7 重復(fù)步驟，洗滌3次。3.10.3.8 將適量（50 ml/單位）保存液（生理鹽水或紅細(xì)胞保存液）移入已完成洗滌的紅細(xì)胞，混勻。3.10.3.9 熱合，貼簽，入庫(kù)。3.10.3.10 如果是在開放環(huán)境制備，應(yīng)嚴(yán)格遵從無菌操作。3.10.3.11 如果在開放環(huán)境制備或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期為24小時(shí)。如果是在閉合無菌環(huán)境中制備且最后以紅細(xì)胞保存液混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期與洗滌前的紅細(xì)胞懸液相同。8/31/2

28、022483.10.4 去除白細(xì)胞 (變更)3.10.4.1 應(yīng)當(dāng)使用白細(xì)胞過濾技術(shù)去除全血或紅細(xì)胞懸液中的白細(xì)胞。（97版使用離心法去除白細(xì)胞）3.10.4.2 根據(jù)白細(xì)胞過濾器生產(chǎn)方說明書的要求進(jìn)行過濾操作。3.10.4.3 應(yīng)當(dāng)在密閉環(huán)境（使用白細(xì)胞過濾多聯(lián)血袋或無菌接合技術(shù)）制備。3.10.4.4 應(yīng)當(dāng)在采血后2天內(nèi)（采血次日為第1天）完成白細(xì)胞過濾。3.10.4.5 檢查待濾過血液的外觀，并充分混勻后進(jìn)行過濾。 8/31/2022493.10.4.6 如果在進(jìn)行白細(xì)胞過濾操作前，血液已經(jīng)處于保存溫度（4 2）,需要在室溫進(jìn)行過濾時(shí)，室溫應(yīng)26，而且應(yīng)當(dāng)盡快放回至既定保存溫度的環(huán)境中，

29、從取出到放回的時(shí)間應(yīng)3小時(shí)。3.10.4.7 如果在白細(xì)胞過濾后，將血液轉(zhuǎn)移至不屬于原聯(lián)體血袋的其他血袋，應(yīng)當(dāng)建立與實(shí)施標(biāo)識(shí)控制機(jī)制，保證過濾后血液的正確標(biāo)識(shí)。8/31/2022503.10.5 冰凍紅細(xì)胞 (變更)3.10.5.1 紅細(xì)胞甘油化3.10.5.1.1 取擬冰凍保存的全血或懸浮紅細(xì)胞，離心去除上清液，用無菌接合技術(shù)將紅細(xì)胞轉(zhuǎn)移至容量適當(dāng)?shù)摹⑦m宜于冰凍保存的轉(zhuǎn)移袋內(nèi)。 在無菌條件下，緩慢滴加復(fù)方甘油溶液至紅細(xì)胞袋內(nèi)，邊加邊振蕩，使其充分混勻。3.10.5.1.3 在室溫中靜置平衡30 min，置-65以下保存。8/31/202251 冰凍紅細(xì)胞的解凍 從低溫冷凍保存箱中取出冰凍紅細(xì)

30、胞，立即放入3740恒溫水浴箱中，輕輕振動(dòng)使其快速融化，直至冰凍紅細(xì)胞完全解凍。 洗滌除去甘油 將專用洗滌鹽液袋與解凍紅細(xì)胞袋無菌接合，采取滲透壓梯度遞減方法洗滌。最后1次的洗滌上清液應(yīng)無明顯溶血跡象。3.10.5.4 使用自動(dòng)化設(shè)備制備冰凍和解凍紅細(xì)胞時(shí)，按照設(shè)備使用說明書進(jìn)行操作。8/31/2022523.10.6 血漿病毒滅活 (亞甲藍(lán)光化學(xué)法) （新增）3.10.6.1 根據(jù)設(shè)備操作說明書設(shè)置醫(yī)用血漿病毒滅活光照柜的參數(shù)。3.10.6.2 根據(jù)血漿的規(guī)格選擇相應(yīng)病毒滅活血袋。3.10.6.3 用無菌導(dǎo)管連接設(shè)備或百級(jí)凈化臺(tái)內(nèi)按無菌操作技術(shù)將血漿袋與病毒滅活血袋連接。8/31/20225

31、33.10.6.4 將血袋懸掛于支架上，打開導(dǎo)管夾，使血漿經(jīng)“亞甲藍(lán)添加元件”，流入光照袋。3.10.6.5 在醫(yī)用血漿病毒滅活光照柜中進(jìn)行光照。3.10.6.6 光照處理后的血漿經(jīng)病毒滅活裝置配套用輸血過濾器過濾，濾除亞甲藍(lán)和絕大部分白細(xì)胞，即得病毒滅活血漿。8/31/2022543.10.7 血液輻照 （新增）3.10.7.1 輻照室應(yīng)符合電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.10.7.2 按照輻照儀使用說明書設(shè)置輻照參數(shù)。3.10.7.3 血液輻照最低劑量為25 Gy，血液任何位點(diǎn)的輻照劑量不宜超過50 Gy。8/31/2022553.10.7.4 紅細(xì)胞在采集后14天內(nèi)可輻照，輻

32、照后可再儲(chǔ)存14天。3.10.7.5 血小板在保存期內(nèi)均可輻照，輻照后可保存至從采集算起的正常保存期限。3.10.7.6 粒細(xì)胞宜在采集后盡快輻照，輻照后宜盡快輸注。3.10.7.7 在輻照過程中應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分未輻照和已輻照血液的標(biāo)識(shí)。3.10.7.8 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞和血漿不需輻照處理。 8/31/202256四、血液檢測(cè)8/31/202257五、血液隔離與放行 8/31/202258血站質(zhì)量管理規(guī)范-血液隔離與放行 建立和實(shí)施血液的隔離程序，將待檢測(cè)（包括可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的）的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發(fā)放。16.2 建立和實(shí)施合格血液的放行程序，

33、并遵從以下原則：明確規(guī)定血液放行的職責(zé)，放行人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)和考核合格，并經(jīng)過授權(quán)，才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行。清查每批血液中的所有不合格血液，準(zhǔn)確無誤并安全轉(zhuǎn)移處置后，才能放行合格血液。確定每批血液中所有制備的合格血液，并貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫(kù)轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫(kù)。對(duì)每批血液的放行進(jìn)行記錄。保證所有的血液成分得到識(shí)別和清點(diǎn)核實(shí)；所有不合格的血液經(jīng)過清點(diǎn)核實(shí)，并已被安全轉(zhuǎn)移和處置。所有合格血液均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。放行人應(yīng)簽署姓名、放行日期和時(shí)間。8/31/202259 衛(wèi)生部醫(yī)政司采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范督導(dǎo)工作研討會(huì)（2008.10.2720

34、08.10.30)與會(huì)專家就“隔離與放行”相關(guān)條款的符合性考評(píng)達(dá)成共識(shí)： 建立和實(shí)施血液的隔離程序，將待檢測(cè)（包括可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的）的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理建立和實(shí)施合格血液放行程序規(guī)定血液放行的職責(zé)；經(jīng)授權(quán)的放行人員須經(jīng)培訓(xùn)并考核合格；質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行根據(jù)實(shí)際情況界定“批”的范圍清查每批血液中的所有不合格血液（及可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的血液），準(zhǔn)確無誤實(shí)施物理隔離后，才能放行合格血液。確定每批血液中所有制備的合格血液，貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫(kù)轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫(kù)。對(duì)每批血液的放行須有記錄。放行人須簽署姓名、放

35、行日期和時(shí)間滿足以上條件者應(yīng)認(rèn)為符合血站質(zhì)量管理規(guī)范16 的要求8/31/202260血液隔離與放行5.1 血液隔離5.2 血液放行5.3 計(jì)算機(jī)控制涉及血站質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的條款：10. 血液的標(biāo)識(shí)及可追溯性16. 血液隔離與放行8/31/202261血液隔離5.1.1 待檢測(cè)、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應(yīng)被物理隔離，防止不合格血液的誤發(fā)放。5.1.2 應(yīng)設(shè)立有明顯標(biāo)識(shí)的合格品區(qū)、隔離區(qū)和不合格品區(qū)。5.1.3 設(shè)施設(shè)備應(yīng)衛(wèi)生、整潔，并定期清潔。5.1.4 對(duì)血液隔離的貯存設(shè)備進(jìn)行溫度監(jiān)控。5.1.5 進(jìn)出血液隔離區(qū)域的血液應(yīng)做好交接和記錄，記錄至少包括血型、品名、數(shù)量、時(shí)間、

36、交接人及簽名等。8/31/2022625.2 血液放行5.2.2.2 將檢測(cè)報(bào)告中尚未最終判定結(jié)果的血液繼續(xù)隔離并做好標(biāo)識(shí)。5.2.3.4 需要復(fù)制惟一的合格血液標(biāo)簽，應(yīng)由被授權(quán)者確認(rèn)原先印制的合格血液標(biāo)簽已被銷毀。5.2.3.10 合格血液標(biāo)簽粘貼于血袋后應(yīng)再次確認(rèn)該標(biāo)簽粘貼無誤。5.2.3.12 已經(jīng)放行進(jìn)入合格品庫(kù)的血液，再經(jīng)制備、分裝、轉(zhuǎn)換后，應(yīng)重新粘貼具有惟一性條形碼的合格血液標(biāo)簽，并保證粘貼無誤和可追溯性。8/31/2022635.3 計(jì)算機(jī)控制5.3.1 應(yīng)采用計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)控制血液隔離與放行。5.3.2 需要人工放行時(shí)，應(yīng)建立與實(shí)施復(fù)核制度。8/31/202264六、質(zhì)量控

37、制 6.1 導(dǎo)則6.2 血液質(zhì)量控制6.3 關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查6.4 關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查8/31/202265導(dǎo) 則6.1.1 范圍 質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查。注： 與1997版一致6.1.2 抽樣數(shù)量 全血及血液成分質(zhì)量檢查的抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。若該成分血每月制備量少于4袋的，在保證質(zhì)量的前提之下，由血站自行制訂抽樣頻率和數(shù)量。6.1.3 取樣方法 應(yīng)當(dāng)盡可能采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行取樣。如果采用開放系統(tǒng)取樣，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格無菌操作。取樣對(duì)血液質(zhì)量沒有構(gòu)成影響的，取樣后的血液可發(fā)放使用。參考：3.10.3.11 如果在開放環(huán)境制備

38、或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期為24小時(shí)。8/31/202266導(dǎo) 則6.1.4 控制指標(biāo) 全血及血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從GB18469全血及成分血質(zhì)量要求的規(guī)定，關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從有關(guān)規(guī)定。6.1.5 檢測(cè)機(jī)構(gòu) 血站可自行檢測(cè)，也可委托具備相應(yīng)檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)、血站、醫(yī)院、疾病預(yù)防控中心等）進(jìn)行檢測(cè)。6.1.6 趨勢(shì)分析 應(yīng)當(dāng)對(duì)血液質(zhì)量控制抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，出現(xiàn)異常趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門實(shí)施調(diào)查和回顧，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。進(jìn)行趨勢(shì)分析時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮到獻(xiàn)血者個(gè)體差異，對(duì)于由于獻(xiàn)血者個(gè)體差異所引起的，而且在血液采集和制備過程中難以控

39、制的不影響血液安全性的指標(biāo)（見表6-1），如果有75%的抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制指標(biāo)范圍內(nèi)，可認(rèn)為血液采集和制備過程受控。8/31/2022676.2 血液質(zhì)量控制6.2.1 檢查項(xiàng)目 不同血液品種的質(zhì)量控制檢查項(xiàng)目見表6-1。6.2.2 檢查方法 質(zhì)量控制項(xiàng)目的具體試驗(yàn)方法見附錄F。6.1.4 控制指標(biāo) 全血及血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從GB18469全血及成分血質(zhì)量要求的規(guī)定，8/31/202268f8/31/202269全血及成分血種類GB18469-2012版GB18469-2001版全血全血新增 去白細(xì)胞全血、去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞 濃縮紅細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞懸

40、浮少白細(xì)胞紅細(xì)胞洗滌紅細(xì)胞洗滌紅細(xì)胞冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞濃縮血小板、混合濃縮血小板（新增）濃縮血小板單采血小板單采血小板去白細(xì)胞單采血小板單采少白細(xì)胞血小板新鮮冰凍血漿新鮮冰凍血漿新增 病毒滅活新鮮冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿新增 冰凍血漿冷沉淀凝血因子冷沉淀凝血因子單采新鮮冰凍血漿單采新鮮冰凍血漿單采粒細(xì)胞單采粒細(xì)胞8/31/202270GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-1.全血項(xiàng)目2001版2012版修訂理由容量（mL）250mL25mL(ACD-B保養(yǎng)液)200mL20mL（不包括保養(yǎng)液）AABB和歐盟均以不包括保養(yǎng)液方式表示。如歐盟為450mL50mL（不包括保養(yǎng)液）。

41、血紅蛋白含量（g）無20g /200mL全血1.等同于歐盟： 45g/袋 （來源于450ml全血）；2.GB18467獻(xiàn)血者篩選：女性最低115g/L，至少采集180ml，換算為20.7g/200mL。儲(chǔ)存期末溶血率（%）無紅細(xì)胞總量的0.8% 等同采納歐盟指南和英國(guó)指南。AABB1%。8/31/202271GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-1.全血項(xiàng)目2001版2012版修訂理由血細(xì)胞比積0.30(ACD-B保養(yǎng)液)刪除1.歐盟不具有此項(xiàng)目， 2. 血細(xì)胞比積主要反映全血中紅細(xì)胞所占比例，2012版通過血紅蛋白含量和容量?jī)蓚€(gè)項(xiàng)目進(jìn)行替代。PH6.67.0 (ACD-B保養(yǎng)液)刪除1.歐盟、AAB

42、B不具有此項(xiàng)目2.與溫度控制有關(guān)K+、Na+ 略刪除1.歐盟、AABB不具有此項(xiàng)目2.與保養(yǎng)液批控制有關(guān)血漿血紅蛋白0.29g/L (ACD-B保養(yǎng)液)刪除1.歐盟不具有此項(xiàng)目； 2.血漿血紅蛋白濃度受到血細(xì)胞比積影響，不能客觀反映紅細(xì)胞溶血程度，已用儲(chǔ)存期末溶血率替代。8/31/202272GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-2.去白細(xì)胞全血項(xiàng)目2012版修訂理由容量（mL）標(biāo)示量10%1.歐盟指南：450mL50mL（不包括保養(yǎng)液）；2.英國(guó)指南：47050mL（包括保養(yǎng)液）；3.不同廠商的去白濾器的全血損耗量不同 ，因此未用具體數(shù)值表示。血紅蛋白含量（g）18g/200mL1.歐盟指南：43g

43、/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率96% ）；2.英國(guó)指南：40g/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率89% ）；3.AABB：要求至少85%的紅細(xì)胞回收率；4.國(guó)內(nèi)一般去白濾器的紅細(xì)胞回收率為90%，以全血至少20g計(jì)算，應(yīng)至少為18g8/31/202273GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-2.去白細(xì)胞全血項(xiàng)目2012版修訂理由白細(xì)胞殘留量（個(gè)）2.5106/200mL1.歐盟指南： 1106/450mL2.AABB： 5106/450mL3.英國(guó)指南： 5106/450mL儲(chǔ)存期末溶血率（%）紅細(xì)胞總量的0.8% 等同采納歐盟指南和英國(guó)指南。AAB

44、B1%。8/31/202274GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-3.濃縮紅細(xì)胞項(xiàng)目2001版2012版修訂理由PH6.77.2刪除同全血血紅蛋白含量（g）無20g /200mL全血同全血儲(chǔ)存期末溶血率（%）無紅細(xì)胞總量的0.8% 同全血8/31/202275GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-4.去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞項(xiàng)目2001版2012版修訂理由血紅蛋白含量（g）無18g/200mL1.歐盟指南：40g/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率90% ）；2.英國(guó)指南：40g/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率90% ）；3.一般去白濾器的紅細(xì)胞回收率為90%，以全

45、血至少20g計(jì)算，應(yīng)至少為18g。白細(xì)胞殘留量（個(gè)）預(yù)防CMV感染或HLA同種免疫2.5106/200mL 預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)2.5108/200mL 2.5106/ 200mL1.歐盟指南： 1106/450mL2.AABB： 5106/450mL3.英國(guó)指南： 5106/450mL4.采用去白細(xì)胞過濾白細(xì)胞清除率能達(dá)到99.9%以上儲(chǔ)存期末溶血率（%）無紅細(xì)胞總量的0.8% 等同采納歐盟指南和英國(guó)指南。AABB1%。8/31/202276GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-5.懸浮紅細(xì)胞項(xiàng)目2001版2012版修訂理由血紅蛋白含量（g）無20g /200mL全血1.等同于歐盟： 45g/袋

46、 （來源于450ml全血）；2.GB18467獻(xiàn)血者篩選：女性最低115g/L，至少采集180ml，換算為20.7g/200mL。儲(chǔ)存期末溶血率（%）無紅細(xì)胞總量的0.8% 1.等同于歐盟指南。2.SBC質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)數(shù)據(jù)：0.220.11（%）8/31/202277GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-6.去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞項(xiàng)目2001版2012版修訂理由血紅蛋白含量（g）無18g/200mL同去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞白細(xì)胞殘留量（個(gè)）預(yù)防CMV感染或HLA同種免疫2.5106/200mL； 預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)2.5108/200mL 2.5106/200mL同去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞儲(chǔ)存期末溶血率（%）無紅細(xì)

47、胞總量的0.8% 1.等同于歐盟指南。2.SBC質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)數(shù)據(jù)：0.420.15（%）8/31/202278GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-7.洗滌紅細(xì)胞項(xiàng)目2001版2012版修訂理由血紅蛋白含量（g）無18g/ 200mL1.歐盟指南：40g/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率90%）； 2.英國(guó)指南：40g/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率90% ）； 3.GB：全血血紅蛋白含量至少20g/200mL，經(jīng)換算而得上清蛋白質(zhì)含量（g）無0.5g/200mL1.歐盟指南： 0.5g2.英國(guó)指南： 0.5g3.SBC質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)：0.130.05g溶血率無

48、40mL/61010 個(gè)血小板2.國(guó)內(nèi)操作實(shí)際儲(chǔ)存期末PH6.07.46.47.41.歐盟指南：6.4 2.英國(guó)指南：6.47.43.AABB標(biāo)準(zhǔn)： 6.24.SBC質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)：6.970.128/31/202283GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-10.混合濃縮血小板項(xiàng)目2012版修訂理由容量（mL）標(biāo)示量10%根據(jù)合并類型而定儲(chǔ)存期末PH6.47.4同濃縮血小板血小板含量（個(gè)）2.01010混合單位數(shù)同濃縮血小板紅細(xì)胞混入量（個(gè)）1.0109混合單位數(shù)同濃縮血小板8/31/202284GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-11.單采血小板項(xiàng)目2001版2012版修訂理由儲(chǔ)存期末PH6.77.46.47.

49、41.歐盟指南：6.4 2.英國(guó)指南：6.47.43.AABB標(biāo)準(zhǔn)： 6.24.SBC質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)：6.950.078/31/202285GB18469.質(zhì)量控制指標(biāo)-12.去白細(xì)胞單采血小板項(xiàng)目2001版2012版修訂理由儲(chǔ)存期末PH6.07.46.47.4同濃縮血小板白細(xì)胞殘留量（個(gè)）預(yù)防CMV感染或HLA同種免疫2.5106/200mL全血； 預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)2.5108/200mL全血5.0106/袋1.歐盟指南： 1106/袋2.AABB： 5106/袋8/31/202286GB18469.血漿質(zhì)量控制指標(biāo)13.新鮮冰凍血漿項(xiàng)目2012版修訂理由無變化14.病毒滅活新鮮冰凍血漿（

50、新增）項(xiàng)目2012版修訂理由血漿蛋白含量（g/L）50g/L同F(xiàn)FP因子含量（IU/mL） 0.5IU/mL1.歐盟指南：平均不少于0.50.7IU/mL；2.英國(guó)指南： 0.5IU/mL3.FFP為 0.7IU/mL亞甲藍(lán)殘留量（mol/L） 0.30 mol/L參考英國(guó)指南： 0.30 mol/L8/31/202287GB18469.血漿質(zhì)量控制指標(biāo)15. 冰凍血漿（新增）項(xiàng)目2012版修訂理由血漿蛋白含量（g/L）50g/L同F(xiàn)FP16.病毒滅活冰凍血漿（新增）項(xiàng)目2012版修訂理由血漿蛋白含量（g/L）50g/L同F(xiàn)FP亞甲藍(lán)殘留量（mol/L） 0.30 mol/L參考英國(guó)指南： 0

51、.30 mol/L8/31/202288GB18469.血漿等質(zhì)量控制指標(biāo)17. 單采新鮮冰凍血漿項(xiàng)目2012版修訂理由無變化18.冷沉淀凝血因子項(xiàng)目2012版修訂理由容量標(biāo)示量10%（2001版：25mL5mL）1.歐盟指南：3040mL2.英國(guó)指南：當(dāng)?shù)刈孕幸?guī)定19.單采粒細(xì)胞無變化8/31/202289血液質(zhì)量控制檢查方法附錄F：血液質(zhì)量控制檢查方法制定的依據(jù)中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）1997版全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第3版）中華人民共和國(guó)藥典（2010年版）一次性去白細(xì)胞濾器（YY0329-2009）一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材第1部分：亞甲藍(lán)病毒滅活器材 （） for b

52、lood banks and transfusion services.27th edition.2011.(AABB標(biāo)準(zhǔn)) to the Preparation,Use and Quality Assurance of Blood Components.16th edition.2010.(簡(jiǎn)稱歐盟指南)AABB,Technical Manual.17th edition.2011(AABB技術(shù)手冊(cè)) for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom.7th edition.2005.(簡(jiǎn)稱英國(guó)指南)8/31/202290全血及

53、血液成分質(zhì)量檢查容量：-稱量血袋重量，按下式計(jì)算 血袋質(zhì)量（g）-空袋質(zhì)量（g） 血液容量（ml） = 血液密度（g/mL）8/31/202291 血液理化特性顏色: A血鮮紅(HbO2多) V血暗紅(HbO2少)酸鹼度 比重全血 1.050-1.060 ( M 1.0566 F 1.0533)血漿 1.025-1.035(1.027)血小板 淋巴細(xì)胞 粒細(xì)胞 紅細(xì)胞 8/31/202292部分血液制品比重參考數(shù)據(jù)8/31/202293紅細(xì)胞類制品的檢測(cè)貯存期末溶血率 （1血細(xì)胞比容）血漿或上清液游離血紅蛋白濃度溶血率（%）= 100% 總血紅蛋白濃度溶血率檢測(cè)時(shí)間：血液儲(chǔ)存期最后一周注：游離

54、血紅蛋白濃度可使用鄰甲聯(lián)苯胺法，或其他國(guó)家批準(zhǔn) 的試劑盒（如Trinder法）進(jìn)行檢測(cè) 血紅蛋白含量、紅細(xì)胞比容可使用血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，或其他國(guó)家認(rèn)可的方法進(jìn)行檢測(cè)。8/31/202294去白細(xì)胞類制品的檢測(cè)殘余白細(xì)胞：顯微鏡目視計(jì)數(shù) 大容量 Nageotte血細(xì)胞計(jì)數(shù)盤-結(jié)晶紫染色液（普通光學(xué)顯微鏡） -其他經(jīng)驗(yàn)證可使用的方法-如PI熒光試劑（熒光顯微鏡）血紅蛋白含量：使用血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀貯存期末溶血率：同紅細(xì)胞類制品8/31/202295洗滌紅細(xì)胞的檢測(cè)上清蛋白含量：參照全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第3版）“腦脊液總蛋白測(cè)定” 97版為“血清總蛋白雙縮脲法測(cè)定” 修改原因：“腦脊液總蛋白測(cè)定”方法的線性

55、范圍適用于洗滌紅細(xì)胞上清液中的蛋白含量檢測(cè)8/31/202296病毒滅活新鮮冰凍血漿的檢測(cè)血漿蛋白含量（50g/L） ：雙縮脲法因子含量（） ：比新鮮冰凍血漿低亞甲藍(lán)殘留量（）Waters Oasis小柱萃取，冰乙酸洗脫，6542nm波長(zhǎng)處比色（亞甲藍(lán)遇光易分解，萃取后需及時(shí)比色）亞甲藍(lán)殘留8/31/202297全血及血液成分質(zhì)量檢查小結(jié)新增6種血液成分質(zhì)量要求紅細(xì)胞類血液成分增加“儲(chǔ)存期末溶血率”以“血紅蛋白含量”代替原有的“紅細(xì)胞回收率”以“白細(xì)胞殘留量絕對(duì)值”、“上清蛋白質(zhì)含量”代替原有的“白細(xì)胞殘留量百分比”、“蛋白清除率”8/31/202298關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查輸血器材質(zhì)量檢查硫酸銅溶

56、液質(zhì)量檢查檢驗(yàn)試劑質(zhì)量檢查血袋標(biāo)簽質(zhì)量檢查8/31/202299輸血器材質(zhì)量檢查器材種類： 一次性使用塑料采血袋、一次性無菌注射器、一次性使用去白細(xì)胞濾器、一次性使用病毒滅活輸血過濾器、一次性單采耗材（建議不做破壞性）、真空采血管抽樣量：每批至少隨機(jī)抽檢5份（袋、套）檢查方法：目力、擠壓等-檢測(cè)項(xiàng)目：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；系統(tǒng)密閉性：外觀：標(biāo)簽字跡及項(xiàng)目；效期、規(guī)格、檢驗(yàn)報(bào)告等。不要求做生物性能檢查（無菌試驗(yàn)、熱原） 免除血袋、注射器部分進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目（保養(yǎng)液容量、pH等）8/31/2022100 一次性使用塑料采血袋質(zhì)量檢查抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢5袋（套）檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查；以擠壓方式檢查

57、系統(tǒng)密閉性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；系統(tǒng)密閉性：血袋袋體外觀：標(biāo)簽字跡及項(xiàng)目（8項(xiàng)內(nèi)容）物料檢驗(yàn)報(bào)告：每一批血袋必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)格：必須符合使用要求有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi)注：不要求做生物性能檢查（無菌試驗(yàn)、熱原） 不要求做保養(yǎng)液容量、pH、等項(xiàng)目8/31/2022101血袋標(biāo)簽質(zhì)量檢查檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查抽樣量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料檢驗(yàn)報(bào)告見相關(guān)內(nèi)容具體見新品確認(rèn)：標(biāo)簽紙質(zhì)油墨打印清晰度、標(biāo)簽粘貼牢固度（冷凍、冷藏和37水浴環(huán)境）、印章和書寫字跡清晰度、標(biāo)簽條碼完整性（掃描）、標(biāo)簽安全性能檢測(cè)報(bào)告（見附錄G） 8/31/2022102硫酸銅溶液質(zhì)量檢查 抽樣： 自配硫酸銅溶液：

58、每周檢測(cè)一次 外購(gòu)成品硫酸銅溶液：每批至少隨機(jī)抽檢5套質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：用于男性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在20時(shí)應(yīng)為，允許誤差為。用于女性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在20時(shí)應(yīng)為，允許誤差為檢測(cè)方法：見中華人民共和國(guó)藥典（2010年版）二部 附錄 “韋氏比重秤法”物料檢驗(yàn)報(bào)告：所選用的硫酸銅溶液必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，每一批外購(gòu)硫酸銅溶液必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告8/31/2022103檢驗(yàn)試劑質(zhì)量檢查6.3.9.1 檢驗(yàn)試劑包括：乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒、艾滋病病毒抗體診斷試劑盒、梅毒抗體診斷試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、血型試劑盒、快速篩查試劑盒等。6.3

59、.9.2 檢驗(yàn)報(bào)告 對(duì)于國(guó)家進(jìn)行批批檢的試劑盒，必須有國(guó)家批批檢報(bào)告。國(guó)家不進(jìn)行批批檢的試劑，以生產(chǎn)廠商出具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)。6.3.9.3 外觀檢查：每批抽檢5盒試劑盒。試劑盒包裝應(yīng)完整，標(biāo)識(shí)清晰，試劑齊全無滲漏。6.3.9.4 運(yùn)輸要求 試劑運(yùn)送途中的溫度必須符合試劑說明書要求，供應(yīng)商必須提供試劑運(yùn)輸冷鏈監(jiān)控溫度記錄。6.3.9.5 有效期：被檢試劑必須在有效期內(nèi)。注：并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收； 質(zhì)量抽檢；相關(guān)規(guī)定8/31/2022104關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查6.4.1 強(qiáng)制檢定設(shè)備和校準(zhǔn)設(shè)備必須定期對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，除國(guó)家強(qiáng)制檢定設(shè)備外，其余設(shè)備血站可以依據(jù)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程，由經(jīng)培訓(xùn)具有資質(zhì)的質(zhì)控人員自行進(jìn)行，或委托相關(guān)計(jì)量機(jī)構(gòu)/生產(chǎn)廠商進(jìn)行。6.4.2 血站自行監(jiān)測(cè)設(shè)備-成分制備大容量離心機(jī)質(zhì)量檢查-儲(chǔ)血設(shè)備質(zhì)量檢查 -壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量檢查 -采血秤質(zhì)量檢查 （新增）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)外提供的計(jì)量員資質(zhì)培訓(xùn)項(xiàng)目8/31/2022105成分制備大容量離心機(jī)質(zhì)量檢查離心機(jī)檢測(cè)項(xiàng)目及要求 （同97版）-離心轉(zhuǎn)速：規(guī)定轉(zhuǎn)速50r/min-離心時(shí)間：規(guī)定時(shí)間20s-離心溫度：規(guī)定溫度1提示-使用的轉(zhuǎn)速計(jì)、秒表、溫度計(jì)應(yīng)為計(jì)量合