大型蒸汽滅菌器注冊重點(diǎn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件3大型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指引原則本指引原則旨在指引注冊申請人對大型蒸汽滅菌器注冊申 報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同步也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料 提供參照。本指引原則是對大型蒸汽滅菌器的一般規(guī)定，申請人應(yīng)根據(jù) 產(chǎn)品的具體特性擬定其中內(nèi)容與否合用，若不合用，需具體論述 理由及相應(yīng)的科學(xué)根據(jù)，并根據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料 的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指引原則是供申請人和審查人員使用的指引文獻(xiàn)，不波及 注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有可以滿足法 規(guī)規(guī)定的其她措施，也可以采用，但應(yīng)提供具體的研究資料和驗(yàn) 證資料。應(yīng)在遵循有關(guān)法規(guī)的前提下使用本指引原則。本指引原則是在現(xiàn)行法規(guī)、原則體

2、系及目前認(rèn)知水平下制定 的，隨著法規(guī)、原則體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本 指引原則有關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)。、合用范疇本指引原則合用于醫(yī)療器械分類目錄中第二類大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品（不涉及立式蒸汽滅菌器），管理類代號為6857。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱規(guī)定產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國標(biāo)、行業(yè)原則 上的通用名稱，或以產(chǎn)品構(gòu)造、控制方式為根據(jù)命名，例如大型 蒸汽滅菌器（自動控制型、大型蒸汽滅菌器（手動控制型）等。（二）產(chǎn)品的構(gòu)造和構(gòu)成大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品一般由容器（滅菌室）、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、安全裝置、外罩等部分構(gòu)成（不同生產(chǎn)公 司的產(chǎn)品，在構(gòu)造上存在一定差別，不完全與

3、本部分描述一致）（1 ）容器（滅菌室）是滅菌器的核心承壓部件，是運(yùn)營滅 菌過程的載體。（2 ）控制系統(tǒng)（涉及相應(yīng)控制軟件）用于自動控制有關(guān)元 器件的動作以實(shí)現(xiàn)既定的滅菌工藝規(guī)定。（3）管路系統(tǒng)用于實(shí)現(xiàn)滅菌介質(zhì)的輸送、內(nèi)室真空等滅菌 工藝的規(guī)定。（4）加熱系統(tǒng)用于產(chǎn)生蒸汽供滅菌用（也可外接蒸汽）。（5 ）安全裝置用于保護(hù)滅菌器自身安全和操作者安全。（6 ）外罩重要起裝飾和保護(hù)設(shè)備的作用。大型蒸汽滅菌器（手動控制型）采用蒸汽為滅菌因子殺滅負(fù)載微生物，壓力、溫度、時(shí)間等滅菌的重要技術(shù)參數(shù)由手工設(shè) 定并控制，一般不具有預(yù)真空或脈動抽真空功能。大型蒸汽滅菌器（自動控制型）采用蒸汽為滅菌因子殺滅負(fù)載微生物，壓力、溫度、時(shí)間等滅菌的重要技術(shù)參數(shù)由程序設(shè) 定并控制，可具有預(yù)真空或脈動抽真空功能。（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理壓力蒸汽滅菌