醫(yī)療器械貨架命指導(dǎo)原則

1、文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.歡迎下載支持指導(dǎo)原則編號(hào)：ZT 2010 無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則（征求意見稿）二。一。年二月文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.歡迎下載支持目一、概述錄錯(cuò)誤!二、適用范圍錯(cuò)誤!未定義書簽。三、基本要求錯(cuò)誤!未定義書簽。（一）、貨架壽命影響因素錯(cuò)誤!未定義書簽。（二）貨架壽命驗(yàn)證過程錯(cuò)誤!未定義書簽。（三）貨架壽命驗(yàn)證內(nèi)容錯(cuò)誤!未定義書簽。（四）參考標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤!未定義書簽。（五）注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交的技術(shù)文件錯(cuò)誤!未定義書簽。四、名詞解釋錯(cuò)誤!未定義書簽。五、參考文獻(xiàn)錯(cuò)誤!未定義書簽。六、起草單位錯(cuò)誤!未定義書簽。附件：貨架壽命驗(yàn)證過

2、程中涉及的部分標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤!未定義書簽。文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.歡迎下載支持無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則一、概述醫(yī)療器械貨架壽命具有保持醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮 預(yù)期功能的重要作用，一旦超過醫(yī)療器械的貨架壽命，就意 味著該器械可能不再具有已知的性能指標(biāo)及預(yù)期功能，在使 用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。為了進(jìn)一步明確對(duì)無源植入性醫(yī)療器 械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的要求， 指導(dǎo)申請(qǐng)人/制造商對(duì)無源植入 性醫(yī)療器械貨架壽命有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，特制訂本 指導(dǎo)原則。其他無源類醫(yī)療器械產(chǎn)品可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí) 行。本指導(dǎo)原則系對(duì)無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命的一般 要求，未涉及其他技術(shù)要求。對(duì)于其他

3、技術(shù)要求的注冊(cè)申報(bào) 資料的準(zhǔn)備，還需申請(qǐng)人 /制造商參考相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)文 件。如有其他法規(guī)和指導(dǎo)文件涉及莫類醫(yī)療器械貨架壽命的 具體規(guī)定，建議申請(qǐng)人/制造商結(jié)合本指導(dǎo)原則一并使用。本指導(dǎo)原則系對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文 件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng) 制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以 采用，但是應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。申請(qǐng)者/制造商應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.歡迎下載支持平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的 不斷

4、發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。二、適用范圍本指導(dǎo)原則主要適用于無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命 的研究及相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備。三、基本要求（一）、貨架壽命影響因素影響醫(yī)療器械貨架壽命的因素很多，主要包括外部因素 和內(nèi)部因素。此處列舉了部分與無源植入性醫(yī)療器械密切相 關(guān)的影響因素，但不僅限于以下內(nèi)容。外部因素主要包括：1.儲(chǔ)存條件，例如：溫度、濕度、光照、通風(fēng)情況、氣 壓、放射物質(zhì)污染等；2,運(yùn)輸條件，例如：運(yùn)輸過程中的震動(dòng)、沖撞；.生產(chǎn)方式，采用不同方式生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械產(chǎn)品可 能具有不同的貨架壽命；.生產(chǎn)環(huán)境，如無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)所的微生物負(fù)荷；.包裝，例如：在不同尺寸容器中包裝的

5、產(chǎn)品可能具有 不同的貨架壽命。內(nèi)部因素一般包括：.醫(yī)療器械中各原材料/組件隨時(shí)間的推移而發(fā)生退化,文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.歡迎下載支持導(dǎo)致其化學(xué)性能、物理性能或預(yù)期功能的改變，進(jìn)而影響醫(yī) 療器械整體性能。如莫些高分子材料和組合產(chǎn)品中的藥物、 生物活性因子等；.醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用；.醫(yī)療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介 質(zhì)，如角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發(fā)生的相互作用；.生產(chǎn)工藝對(duì)醫(yī)療器械中各原材料 /組件、包裝材料造成 的影響，如生產(chǎn)過程中采用的滅菌工藝等；.如醫(yī)療器械中含有衰變周期較短的放射性物質(zhì)，這些 物質(zhì)和其放射性衰變后的副

6、產(chǎn)物對(duì)醫(yī)療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；6,無菌包裝產(chǎn)品中微生物屏障的保持能力。內(nèi)部因素和外部因素均可不同程度地影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo)，當(dāng)超生允差之后便造成器械失效。由于 影響因素很多，制造商不可能將全部影響醫(yī)療器械貨架壽命 的因素均進(jìn)行有效控制，但應(yīng)盡可能將各因素對(duì)醫(yī)療器械技 術(shù)性能指標(biāo)造成的影響降至最低。需要強(qiáng)調(diào)的是，并不是所有的無源植入性醫(yī)療器械均需 要有一個(gè)確定的貨架壽命。當(dāng)莫一醫(yī)療器械產(chǎn)品的原材料和 包裝材料性能隨時(shí)間推移而不會(huì)發(fā)生顯著性改變時(shí)，則沒有 必要確定一個(gè)嚴(yán)格的貨架壽命。另外，當(dāng)奧一醫(yī)療器械的穩(wěn) 定性較差或臨床使用風(fēng)險(xiǎn)過高時(shí)，其貨架壽命則需要進(jìn)行嚴(yán)文檔來源為：

7、從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.歡迎下載支持格的驗(yàn)證。對(duì)于以滅菌狀態(tài)供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，制造商應(yīng) 指定一個(gè)經(jīng)過驗(yàn)證的確定的貨架壽命。（二）貨架壽命驗(yàn)證過程醫(yī)療器械貨架壽命貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過程，制造商 應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的最初階段考慮其貨架壽命，并在產(chǎn) 品的驗(yàn)證和改進(jìn)過程中不斷進(jìn)行確認(rèn)。首先，制造商要為醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)定保證運(yùn)輸、儲(chǔ)存和 使用需要的貨架壽命。其次，制造商需對(duì)用于生產(chǎn)和包裝醫(yī)療器械的材料、組 件和相關(guān)生產(chǎn)工藝，以及涉及到的參考資料進(jìn)行全面評(píng)估。 如必要，還需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證和調(diào)整生產(chǎn)工藝。制造商根據(jù)評(píng)估結(jié)果設(shè)計(jì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架壽命驗(yàn) 證方案，并按照方案確定該醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨

8、架壽命。如驗(yàn) 證結(jié)果不能被制造商所接受，則需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)后，并于 改進(jìn)后進(jìn)行重新驗(yàn)證。最后，制造商需要制定一個(gè)嚴(yán)格的質(zhì)量管理文件以確保 生產(chǎn)、運(yùn)輸和銷售的產(chǎn)品在貨架壽命內(nèi)。醫(yī)療器械制造商應(yīng)認(rèn)真保存貨架壽命驗(yàn)證過程中涉及 的各種文件，以便在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)和對(duì)貨架壽命進(jìn)行重新評(píng)價(jià) 時(shí)可提供詳細(xì)的支持性資料。（三）貨架壽命驗(yàn)證內(nèi)容文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.歡迎下載支持.驗(yàn)證試驗(yàn)類型醫(yī)療器械貨架壽命的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。(1)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將莫一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速 因子與退化

9、速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下的材料退 化情況的試驗(yàn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)是建立在假設(shè)材料變質(zhì)所涉及的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯(Arrhenius )反應(yīng)速率函數(shù)基礎(chǔ)上的。該函數(shù)以碰撞理論為基礎(chǔ)，確認(rèn)化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生變化的反 應(yīng)速率的增加或降低按照以下公式進(jìn)行：r：反應(yīng)進(jìn)行的速率； A：材料的常數(shù)(頻率因子)；：表觀活化能(eV); k：波爾茲曼常數(shù)(0.8617 xi0-4eV/K ); t:絕對(duì)溫度。大量化學(xué)反應(yīng)的研究結(jié)果表明溫度升高或降低10 C會(huì)導(dǎo)致化學(xué)反應(yīng)速率增加一倍或減半。則可根據(jù)阿列紐斯反應(yīng) 速率函數(shù)建立加速老化簡化公式：AAT:加速老化時(shí)間；RT:實(shí)時(shí)老化時(shí)間；Q10:溫度升高或降低

10、 10 c的老化系數(shù)；Taa：加速老化溫度；Trt：正常儲(chǔ)存條件下溫度。上述公式反應(yīng)了加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中加速老化時(shí)間與對(duì)應(yīng)的貨架壽命的關(guān)系。其中， Q10 一般設(shè)定為2。當(dāng)制造商 對(duì)產(chǎn)品和包裝的材料的評(píng)估資料不齊備時(shí)，Q10可保守設(shè)定文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.歡迎下載支持為1.8。如制造商在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中設(shè)定的Qio大于2,則應(yīng)同時(shí)提供詳細(xì)的相關(guān)研究資料。另一方面，設(shè)定較高的加速老化溫度可減少加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的時(shí)間。但是，由于較 高的溫度可能導(dǎo)致醫(yī)療器械原材料/組件和包裝材料的性質(zhì)發(fā)生改變或引發(fā)多級(jí)或多種化學(xué)反應(yīng)，造成試驗(yàn)結(jié)果的偏 差。因此，加速老化溫度一般不應(yīng)超過 60

11、C。如制造商在加 速穩(wěn)定性試驗(yàn)中設(shè)定了更高的加速老化溫度，亦應(yīng)提供詳細(xì) 的相關(guān)研究資料。此外，當(dāng)醫(yī)療器械的原材料和/或組件在高溫狀態(tài)下易發(fā) 生退化和損壞時(shí)，則不應(yīng)采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證其貨架壽 命。(2)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將莫一產(chǎn)品在預(yù)定的儲(chǔ)存條件下 放置，直至監(jiān)測(cè)到其性能指標(biāo)不能符合既定要求為止。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn) 輸和儲(chǔ)存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸?、光照等條件，在設(shè)定 的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。由于中國大部分地區(qū)為亞熱帶氣候，推薦驗(yàn)證試驗(yàn)中設(shè)定的溫度、濕度條件為：25 C2C, 60%RH 10%RH。醫(yī)療器械產(chǎn)品的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)

12、應(yīng)同 時(shí)進(jìn)行。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架壽命的直接證 據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.歡迎下載支持試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。.驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目無論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，制造商均需 在試驗(yàn)方案中設(shè)定測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法及測(cè)試結(jié)果判定標(biāo) 準(zhǔn)。測(cè)試內(nèi)容包括產(chǎn)品自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩 方面。前者需包括所有與醫(yī)療器械貨架壽命密切相關(guān)的物理、化學(xué)、生物相容性測(cè)試項(xiàng)目，如適用，可采用包裝封口 完整性測(cè)試用于替代無菌測(cè)試。后者則包括包裝完整性、包 裝強(qiáng)度和微生物屏障性能的評(píng)價(jià)項(xiàng)目 。其中，包裝完整性測(cè) 試項(xiàng)目包括染色液穿透法測(cè)定透氣

13、包裝的密封泄漏試驗(yàn)、目力檢測(cè)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng) 目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。制造商應(yīng)在試驗(yàn)過程中應(yīng)設(shè)立多個(gè)測(cè)試時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間性能 數(shù)據(jù)作為測(cè)試項(xiàng)目的參照指標(biāo)。.進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的產(chǎn)品醫(yī)療器械貨架壽命驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的 終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證的醫(yī)療器械應(yīng)包括連續(xù)生產(chǎn)的三個(gè)批次的 產(chǎn)品。制造商可對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)最差條件下的驗(yàn)證試驗(yàn) 以保證試驗(yàn)產(chǎn)品可代表最惡劣的常規(guī)生產(chǎn)情況，如進(jìn)行一個(gè) 標(biāo)準(zhǔn)的滅菌周期后，附加一個(gè)或多個(gè)滅菌周期，或采用幾種文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word

14、版本可編輯.歡迎下載支持不同的滅菌方法。.驗(yàn)證試驗(yàn)中采用的統(tǒng)計(jì)處理方法制造商應(yīng)在設(shè)計(jì)驗(yàn)證試驗(yàn)方案時(shí)設(shè)定每一測(cè)試項(xiàng)目的 檢測(cè)樣品數(shù)量以確保測(cè)試結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并在試驗(yàn)報(bào) 告中提供相關(guān)信息。(四)參考標(biāo)準(zhǔn)建議醫(yī)療器械制造商盡可能采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和 公認(rèn)的國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法 /措施對(duì)其醫(yī)療器械產(chǎn)品貨架 壽命進(jìn)行驗(yàn)證，以減少驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果的偏差，提高驗(yàn)證試驗(yàn) 結(jié)論的準(zhǔn)確性。附件中列舉了可能在貨架壽命驗(yàn)證過程中涉 及的部分標(biāo)準(zhǔn)，但不僅限于所列內(nèi)容。(五)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交的技術(shù)文件醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)需提供詳細(xì)的貨架壽命驗(yàn)證資料，一般包括以下內(nèi)容：(1)申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的描述性文件。提

15、供該器 械原材料、包裝材料、生產(chǎn)工藝流程、滅菌方法(如涉及) 貨架壽命的詳細(xì)信息；(2)制造商在該醫(yī)療器械貨架壽命驗(yàn)證過程中對(duì)相關(guān) 影響因素的評(píng)估報(bào)告。包括包裝材料與采用的滅菌方法適用 性的評(píng)價(jià)資料，包裝材料的生物相容性評(píng)價(jià)資料等；(3)提供醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)中與滅菌文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.歡迎下載支持方法及貨架壽命有關(guān)的內(nèi)容；(4)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)提 供試驗(yàn)方案中測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試結(jié)果及其判定標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試時(shí)間 點(diǎn)及測(cè)試樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料；(5)由于實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的測(cè)試周期較長，如制造商 未能提供充分的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，且已完

16、成了該醫(yī)療器 械的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果可初步證明其具有預(yù)期的貨 架壽命，則在該器械首次注冊(cè)時(shí)可提供實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的方 案和中期的驗(yàn)證報(bào)告，以及加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案和試 驗(yàn)報(bào)告，制造商應(yīng)承諾在醫(yī)療器械上市后繼續(xù)開展并完成實(shí) 時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，并在重新注冊(cè)時(shí)補(bǔ)充提交該試驗(yàn)報(bào)告。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)提供試驗(yàn) 方案中測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試結(jié)果及其判定標(biāo)準(zhǔn)、加速老化參數(shù)、 測(cè)試時(shí)間點(diǎn)及測(cè)試樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料；(6)包裝工藝驗(yàn)證報(bào)告及包裝、密封設(shè)備的詳述；(7)制造商認(rèn)為應(yīng)在注冊(cè)時(shí)提交的其他相關(guān)支持性資 料。四、名詞解釋.醫(yī)療器械(Medical Device )制造商的預(yù)期用途

17、是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于 人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.歡迎下載支持器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其 它相似或相關(guān)物品。這些目的是：一疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、或者緩解； 一損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； 一解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 一支持或維持生命；一妊娠控制；一醫(yī)療器械的消毒；通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式提供醫(yī)療信 息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定 輔助作用。(全球協(xié)調(diào)工作組織，Gl

18、obal HarmonizationTask Force )。.植入性醫(yī)療器械(Implantable Medical Device ) 是指任何通過外科手術(shù)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：全部 或部分插入人體或自然腔道中，或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻?此類醫(yī)療器械，通過外科手段在術(shù)后置留體內(nèi)30天以上，并只能通過內(nèi)科或外科手段取由。注：該定義不適用于有源 植入性醫(yī)療器械。(全球協(xié)調(diào)工作組織，Global Harmonization Task Force )。.貨架壽命(Shelf Life )是指醫(yī)療器械形成終產(chǎn)品后能夠發(fā)揮擬定作用的時(shí)間文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.歡迎下載支持.段。貨

19、架壽命的終點(diǎn)是產(chǎn)品有效期限。超過此期限后，醫(yī)療器械產(chǎn)品將可能不再具有預(yù)期的性能參數(shù)及功能。(ShelfLife of Medical Devices, FDA )。五、參考文獻(xiàn)Clark GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April1991Container and Closure System IntegrityTesting inLieu of Sterility Testing as a Component of the StabilityProtocol for Sterile Products, FDA, February 2008Gui

20、dance Technical Files and Design Dossiers forNon Active Medical Devices, TuV S uD Product ServiceGmbH, July 20084化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2005.35王春仁，許偉，醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)確定有效期的基本原理和方法，中國醫(yī)療器械信息2008年第14卷第5期六、起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.歡迎下載支持.附件：貨架壽命驗(yàn)證過程中涉及的部分標(biāo)準(zhǔn)一、基本要求和質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)1.ISO 11607-1最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

21、第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求2.ISO 11607-2最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求二、包裝系統(tǒng)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn).YY/T 0681.1-2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南；(ASTM F 1980 ).YY/T 0681.2 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度；(ASTM F 88 ).YY/T 0681.3 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞；(ASTM F 1140 ).YY/T 0681.4 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏；(ASTM F 1929 ).YY/T 0681.5 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)；(ASTM F 2096 ).ASTM D 4169運(yùn)輸集裝箱和系統(tǒng)性能測(cè)試.ASTM F 1608 透氣包裝材料阻微生物穿透等級(jí)試驗(yàn)三