內(nèi)審員培訓(xùn)之審核基礎(chǔ)知識

1、實驗室認可內(nèi)審員培訓(xùn)系列之審核基礎(chǔ)知識內(nèi)審員培訓(xùn)二O一一年四月1ISO/IEC17025：2005內(nèi)審員培訓(xùn)大綱 地 址：北京市西城區(qū)德勝門東濱河路3號 電 話：010、 傳 真：01051550291 2 管理體系 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 一個組織的管理體系可包括： 質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理體系、財務(wù)管理體系等。3 質(zhì)量管理體系（簡稱QMS） 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 圍繞質(zhì)量方針、目標確定組織結(jié)構(gòu)、過程、活動和資源建立一個有機的完整的管理體系。4（二）審 核1、定義 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的

2、并形成文件的過程。2、理解要點 審核證據(jù) 與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 證據(jù)可以是定性的或定量的。 應(yīng)具有可重查性和可追溯性。5 審核準則（依據(jù)） 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 質(zhì)量管理體系的審核準則通常為：ISO/IEC17025:2005檢測和校準實驗室能力的通用要求；質(zhì)量手冊、形成文件的程序和其他相關(guān)的QMS文件；適用于組織的法律法規(guī)和其他要求。6 審核發(fā)現(xiàn) 將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。 審核發(fā)現(xiàn)可為符合項或不符合項。 審核目的 通過審核發(fā)現(xiàn)、確定滿足審核準則的程度，提供改進的機會。 “系統(tǒng)的”的審查 正式的審查活動：授權(quán)進行。 有序的審

3、核活動：有組織、有計劃、按規(guī)定程序進行。 按系統(tǒng)方法進行。7 “獨立的”審查 獨立性：審核人員與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任。 公正性：以客觀的審核證據(jù)，依據(jù)審核準則對受審核方進行客觀評價。 具有資格授權(quán)的審核員進行。8 形成文件 整個審核活動要求的形成文件包括：審核計劃；檢查表；現(xiàn)場審核記錄；不合格報告；審核報告；跟蹤結(jié)果等。9 審核核心三原則：客觀性；獨立性；系統(tǒng)方法。10（三）不 符 合1、定義 未滿足要求2、理解要點 要 求 明示的要求：文件中闡明的規(guī)定要求（如標準、規(guī)范、合同等）。 通常隱含的要求：習(xí)慣的、不言而喻的要求（如銀行行為客戶保密等）。 必須履行的要求：法律、法規(guī)要求。11產(chǎn)品的特

4、性未滿足要求，則構(gòu)成不合格項。當過程或體系未滿足要求，則構(gòu)成不合格項。 12（四）內(nèi)審的特點質(zhì)量管理體系審核概括起來有如下特點：1、被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的 要求建立正規(guī)、規(guī)范的質(zhì)量管理體系的原因 正規(guī)、規(guī)范的QMS才能正常運行。 具備QMS審核的必要條件。 具備比較和評價的可能。 以 ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力認可準則標準，用以比較和評價依此而建立的正規(guī)、規(guī)范的QMS。13正規(guī)QMS必須滿足下列要求 必須具備完整的QMS文件。 每個組織只能有唯一的文件化QMS。 QMS文件既有層次又要協(xié)調(diào)并必須符合文件控制要求。142、質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式活動Q

5、MS審核的“正式”性，主要體現(xiàn)以下三方面： 外部審核根據(jù)合同、內(nèi)部審核由組織管理者授權(quán)； 審核是按計劃、按程序、有序的進行； 審核工作由經(jīng)培訓(xùn)合格且經(jīng)資格認可的審核人員進行。153、質(zhì)量管理體系審核是一種抽樣過程 QMS審核的局限性 只能在某一時刻進行，不能跟蹤全過程。 只能涉及及體系主要部門、過程、活動，不可能遍及整個體系。 只能審查到具有代表性的人和事，不可能審查全部體系。16QMS審核是抽樣進行的 抽樣具有一定風(fēng)險； 棄真； 存?zhèn)巍?抽樣必須隨機抽樣： 足夠樣本量； 分層抽樣； 適度均衡。17（五）質(zhì)量管理體系審核的范圍1、審核范圍的含義 某一給定審核的深度及廣度。 可通過諸如場所、活動

6、和過程等因素加以表述。2、審核范圍的界定 界定組織建立QMS覆蓋的范圍及其承諾和實施范圍。18（六）內(nèi)部審核時機和頻次1、內(nèi)部審核時機 是否需要審核，何時進行審核為宜。 適宜的時間： 第一次內(nèi)審：QMS文件已完成并頒布且已運行一段時間，各項質(zhì)量活動均有記錄可查時； 管理評審前； 外審以前； QMS發(fā)生重大變化時。192、內(nèi)部審核頻次 每年進行多少次審核為宜。 按策劃的時間間隔進行： QMS建立運行初期頻次可多些； QMS正常時，按正常計劃時間進行。 就影響審核頻次應(yīng)考慮因素： 組織不同過程、區(qū)域和活動的運行狀況和重要性； 以往審核結(jié)果（發(fā)現(xiàn)問題的大、小、多、寡以及對產(chǎn)品質(zhì)量形成的影響等）。 特

7、殊情況可適當增加頻次（如發(fā)生嚴重產(chǎn)品質(zhì)量問題或用戶有重大投訴、QMS發(fā)生重大變化等）。203、內(nèi)審的時機和頻次 由質(zhì)管部門提出，報管理者代表審批后實施。4、內(nèi)部審核方式 集中式：一次性完成審核范圍全部要求的審核。 滾動式：每年內(nèi)分次完成審核范圍覆蓋的全部要求。21（七）質(zhì)量體系的建立與運行 實驗室盡管千差萬別，各不相同，但其質(zhì)量體系的建立與運行是基本一致的，圖51給出了質(zhì)量體系建立與運行的框圖。22方 針目 標過 程要 素運 行監(jiān) 控程 序文 件結(jié) 構(gòu)資 源內(nèi)部審核管理評審質(zhì)量改進報告/證書23 由圖可看出，一個質(zhì)量體系的建立和有效運行，通常有八個環(huán)節(jié)，而報告/證書是運行的結(jié)果，即各環(huán)節(jié)的共同

8、目的都是保證報告/證書的高質(zhì)量。24過程方法： 縱向過程包括：檢驗前過程合同評審、抽樣及樣品處置，檢驗過程程序和方法、量值溯源、結(jié)果質(zhì)量保證等，檢驗后過程結(jié)果報告、結(jié)果報告、結(jié)果的更改和糾正等多個子過程； 橫向過程包括：管理過程組織結(jié)構(gòu)、文件控制、內(nèi)部審核、管理評審等，支持過程資源配置、分包、外購、培訓(xùn)等。如圖所示：25 ISO9000中給出了一個以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，其中有四大過程，即“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量”、“分析和改進”，它們彼此相連，最后通過體系的持續(xù)改進而進入更高階段，如圖所示。26 從水平方向看，顧客的要求形成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸

9、出是最終的產(chǎn)品。產(chǎn)品交付給顧客后，顧客將對對其滿意程度的意見反饋給組織的“測量、分析和改進”過程，作為體系持續(xù)改進的一個依據(jù)；在新的階段，“管理職責(zé)”過程把新的決策反饋給顧客，后者可能據(jù)此而形成新的要求。利用這個模式圖，組織可以明確主要過程，進一步展開、細化，并對過程進行連續(xù)控制，從而改進體系的有效性。27如圖所示： “產(chǎn)品實現(xiàn)”變?yōu)椤皺z測/校準實現(xiàn)”、“產(chǎn)品”變?yōu)椤皥蟾?證書”；檢測/校準的輸入除了顧客要求之外，還要加上樣品（抽樣和樣品處置）。在這個模式中，“管理職責(zé)”、“資源配置”和“分析改進”對每個實驗室都是需要的，屬共性過程；而檢測/校準實現(xiàn)過程，則不同行業(yè)的實驗室各不相同。17025

10、標準是通過要求，故一些要素、條款可能對某些實驗室并不適用，因此也只有在檢測/校準實現(xiàn)過程中可做適當剪裁（必須說明充分理由）。28 每個方框中對應(yīng)的數(shù)字，是指ISO/IEC17025標準中需要控制的要素。原則上，實驗室的質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋ISO/IEC17025標準中的全部要素。29內(nèi)審和管理評審的區(qū)別目的不同：質(zhì)量管理體系審核是確定質(zhì)量活動及其結(jié)果的符合性和有效性；管理評審是就質(zhì)量方針和目標，對管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行規(guī)律、系統(tǒng)的評價。依據(jù)不同：質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)是管理體系標準和管理體系文件；管理評審的依據(jù)是受益者的需要和期望、體系審核的結(jié)果。管理評審?fù)ǔＴ隗w系審核的基礎(chǔ)上進

11、行。層次不同：質(zhì)量管理體系審核是控制質(zhì)量活動及其結(jié)果符合方針目標要求，屬戰(zhàn)術(shù)性控制；管理評審是控制方針、目標本身的正確性，屬戰(zhàn)略性控制。3031類型不同：質(zhì)量管理體系審核可分為第一方、第二方、第三方3種類型；管理評審只有第一方。結(jié)果不同：質(zhì)量管理體系審核后的結(jié)果通常是：第一方是糾正不符合項，使體系更有效運行；第二方是使顧客信任，企業(yè)增加訂單；第三方是使企業(yè)獲得認證證書。管理評審的結(jié)果通常是：改進管理體系，修訂管理手冊和程序文件，提高質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力。執(zhí)行者不同：質(zhì)量管理體系審核是由與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員參加；管理評審是由最高管理者親自組織有關(guān)人員進行。工作地點不同：質(zhì)量管理體系

12、審核是在實驗室工作現(xiàn)場完成；管理評審可能是在辦公室內(nèi)（桌面）進行。32內(nèi)審員工作原則道德行為：這是審核員職業(yè)的基礎(chǔ)。對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的要求。公正表達：審核員有真實、準確報告的義務(wù)。審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告應(yīng)真實和準確地反映審核活動，包括報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。職業(yè)素養(yǎng)：審核員在審核中應(yīng)勤奮并具有判斷力。審核員應(yīng)重視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其他相關(guān)方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。33第二章 內(nèi)審程序培訓(xùn)指導(dǎo)一、內(nèi)部審核流程 如圖是實驗室內(nèi)部審核的一般流程實例。實例除給出流程之外，

13、還給出了每一過程的輸入和輸出，以及執(zhí)行和驗證部門。34 開展內(nèi)部審核前應(yīng)有一個策劃過程。策劃結(jié)果應(yīng)形成書面文件，主要包括內(nèi)部審核計劃、審核組成員名單，審核用工作文件和資料（包括檢查表）、通知審核的文件等。 通過內(nèi)部審核策劃，應(yīng)做到： 計劃落實，包括審核計劃批準，為內(nèi)審組和被審核部門所充分了解； 責(zé)任落實，包括建立內(nèi)審組并明確分工，被審核部門做好準備； 工作文件落實，包括編制檢查表，所有文件均能有效應(yīng)用。35二、內(nèi)部審核程序（解析)36檢查表的編制要求1、內(nèi)審員在編制檢查表前，應(yīng)掌握各部門質(zhì)量職能分配情況；2、內(nèi)部審核應(yīng)以本實驗室的質(zhì)量管理體系文件為主要依據(jù)編制檢查表；3、應(yīng)選擇典型的、關(guān)鍵的質(zhì)

14、量問題，應(yīng)特注意過程的接口；374、應(yīng)突出被審核對象的主要職能，并選出有代表性的樣品，點面結(jié)合；5、應(yīng)突出重點，照顧一般，檢查表應(yīng)祥略得當；6、應(yīng)有可操作性，檢查項目要具體，檢查方法要實用。如選抽什么樣本、通過問什么問題、觀察什么活動而獲得客觀證據(jù)等。38檢查表的作用1、使審核目標始終保持明確。檢查表應(yīng)列出與審核目的有關(guān)的項目和要點，以確保審核覆蓋面的完整和代表性；2、緊扣審核主題，確保審核計劃的實現(xiàn)和審核進度；3、提高審核效率，減少重復(fù)或不必要的工作量；394、確定審核思路和審核策略：突出重點，照顧一般，提高審核的系統(tǒng)性和有效性；5、作為內(nèi)部審核的重要資料存檔：有時檢查表同時留出欄目記載審核

15、情況，兼起記錄的作用，則更有保存的必要；6、樹立內(nèi)審員的良好形象：有了檢查表，使評審過程有的放矢，抽樣有針對性和代表性，工作有條理性，樹立內(nèi)審員精干、高效的工作形象。40建立內(nèi)審組 根據(jù)審核活動目的、范圍、部門、過程（或要素）以及內(nèi)審日程安排，選定內(nèi)審組長和成員，建立內(nèi)審小組。內(nèi)審組成立后，應(yīng)明確各成員分工和要求，這是組長的職責(zé)。組長還應(yīng)注意“只要資源許可內(nèi)審員不應(yīng)審核自身的工作”的原則。41 內(nèi)審員按分配的任務(wù)做好各項準備工作，主要有： 熟悉必要的文件和程序，包括要素職能分配表； 根據(jù)要求編制現(xiàn)場審核的檢查表； 考慮前次審核結(jié)果應(yīng)跟蹤的項目。 內(nèi)審組成立后，通常應(yīng)舉行審核組會議，以確保審核前

16、準備工作全部完成，每個內(nèi)審員對分配給自己的審核任務(wù)應(yīng)完全了解。42 為使內(nèi)審活動正常有效地開展，實驗室應(yīng)建立相應(yīng)的內(nèi)審工作系統(tǒng)，主要是：組 織。內(nèi)審的主持人是質(zhì)量主管，應(yīng)明確日常工作責(zé)任部門以及其它應(yīng)負的職責(zé)；應(yīng)選擇、培訓(xùn)，形成一支合格的內(nèi)審員隊伍（最好每個部門設(shè)一名內(nèi)審員），以確保審核活動必需的人力資源；文 件。應(yīng)建立并實施內(nèi)審程序，規(guī)定內(nèi)審的基本步驟、要求、責(zé)任與方法；應(yīng)建立完善的內(nèi)審工作文件，如年度審核計劃、審核活動計劃、檢查表、現(xiàn)場審核記錄、不符合項/觀察項報告、糾正措施報告、審核報告、驗證報告等。43不合格事實描述的基本要求 證據(jù)充分確實、描述應(yīng)力求具體 審核員現(xiàn)場審核時準確觀察或發(fā)

17、現(xiàn)的結(jié)果。 具有可重查性、可追溯性。 準確描述觀察到事實（包括時間、地點、人員、文件、記錄、圖號、設(shè)備名稱等有關(guān)細節(jié)，概括為何事、何地、何人、何時、何現(xiàn)象的描述）。44 依據(jù)清楚、文字簡練、通俗易懂 盡量采用專業(yè)術(shù)語 結(jié)論明確 不合格報告格式 無統(tǒng)一規(guī)定、可視組織實際而定。 無論何格式，所必須內(nèi)容應(yīng)完整。 示 例45不合格對應(yīng)標準條款判定應(yīng)注意的幾項原則1、該細則細原則凡有細分條款則應(yīng)對應(yīng)到細分條目如7.6測量設(shè)備問題應(yīng)細化到a、b、c。示 例：未制定自校準量設(shè)備自校規(guī)程。（7.6a）2、由表及里原則查出不合格事實又發(fā)現(xiàn)不合格原因，應(yīng)按原因的適用條款判定。示 例：操作工人未經(jīng)崗位培訓(xùn)，導(dǎo)致未按

18、操作規(guī)范進行操作。（6.2.2a）463、就近不就遠原則多條款時采用適用的具體條款而不用綜合性條款，就近原則。示 例：有關(guān)記錄不合格，凡標準明示19處22項。則相關(guān)記錄不合格應(yīng)判定到對應(yīng)條款。如設(shè)計和開發(fā)更改記錄（7.3.7）；顧客財產(chǎn)驗證記錄（7.5.4）等。4、最貼近原則在標準中不能完全對號入座時，就判到最為接近的條款。475、慎判原則綜合性條款凡涉及到系統(tǒng)失效條款的不合格應(yīng)慎判，如4.1總要求；5管理職責(zé)等直接涉及整個QMS和最高管理者。6、最有效原則出具的不合格條款應(yīng)易于采取糾正措施，便于改進。如提出“組織機構(gòu)不盡完善”這類不合格的話，受審核方將無從下手。48糾正和糾正措施1、定 義糾

19、 正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。492、區(qū) 別（1）對象不同 糾正是針對具體某一不合格事件進行的處置。 糾正措施是針對產(chǎn)生不合格的原因。（2）目的不同 糾正其目的是將不合格事件改變?yōu)楹细袷录?糾正措施目的是消除產(chǎn)生不合格原因防止類似不合格再發(fā)生，具有不斷改進的作用（見示例）50示 例 一位內(nèi)審員在一份不合格報告中列舉出不合格事實為“檢驗室出具的2001年8月2日至10日的成品檢驗報告檢驗員一欄為空白，未有檢驗員簽名”。而檢驗室負責(zé)人糾正措施計劃為：“補齊8月2日到10日的檢驗員簽名”，這種做法就是把簡單的糾正代替了糾正

20、措施?；煜藘蓚€不同概念注：在內(nèi)審不合格報告中應(yīng)注意區(qū)別糾正和糾正措施兩個不同概念，防止用簡單的糾正替代糾正措施。51措施的提出和評價1、措施的提出 提出并實施糾正、預(yù)防和改進措施是內(nèi)審工作重點。 措施的提出是內(nèi)審組與受審方共同的責(zé)任。內(nèi)審員有義務(wù)提出建議，這正是內(nèi)審與外審的區(qū)別所在。所有內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項，都應(yīng)采取相應(yīng)的糾正/糾正措施和預(yù)防措施。措施從提出到實施均應(yīng)按照程序文件規(guī)定進行。522、措施的評價 措施提出后應(yīng)進行評價，目的是確保措施實施有效性。 評價可參照以下要點，即措施應(yīng)：（1）針對性強、具體可操作，時間分工要求合理、明確；（2）便于實施，能經(jīng)濟有效地解決問題，不會產(chǎn)生其它負面

21、效應(yīng)；（3）解決問題有一定深度，能較好地防止問題的再度發(fā)生。53臨時內(nèi)審（附加審核）計劃 臨時性內(nèi)審CNAL/AC01：2002中稱為附加審核，它是指年度審核計劃安排以外的審核，當日常體系運作中以及客戶投訴的問題涉及質(zhì)量管理體系的有效性或報告/證書的準確性時，即“僅在證實了問題嚴重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時，才有必要進行附加審核”。臨時內(nèi)審（附加審核）的計劃根據(jù)具體情況設(shè)計。54末 次 會 議 現(xiàn)場審核以末次會議結(jié)束，末次會議是內(nèi)審組、受審方領(lǐng)導(dǎo)和代表及有關(guān)職能部門負責(zé)人參加的會議。1、末次會議的目的a) 向受審方介紹審核總體情況，使之清楚了解審核結(jié)果；b) 報告審核發(fā)現(xiàn)（重點是不符合項）和審核結(jié)論；c

22、) 提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤審核等）；d) 澄清或回答受審方提出的問題；552、末次會議的內(nèi)容a) 與會者簽到；b) 會議開始，內(nèi)審組長對審核期間所得到的配合表示感謝；c) 重申內(nèi)審的目的和范圍；d) 強調(diào)審核的局限性（抽樣有風(fēng)險等）；e) 宣讀不符合項報告，并提交書面不符合項報告；56f) 提出糾正措施要求，完成時限，驗證方法；g) 宣讀審核結(jié)論，適當時，提出改進建議；h) 說明內(nèi)審報告的發(fā)布時間、方式及其它后續(xù)工作要求；i) 受審方領(lǐng)導(dǎo)表態(tài)，并對完成糾正措施作出承諾；j) 會議結(jié)束，現(xiàn)場審核完結(jié)，內(nèi)審組離開受審部門。57內(nèi) 審 范 圍 CNAL/AC01：2002的24個要素經(jīng)歸納

23、可分為檢測/校準的實現(xiàn)過程及其支持過程。檢測/校準的實現(xiàn)過程又可分解為合同評審、抽樣、樣品處置、檢測/校準方法、量值溯源等直接影響結(jié)果報告的子過程（要素），也包括技術(shù)記錄、分包、采購和結(jié)果質(zhì)量保證等內(nèi)容；而支持過程主要有資源配置、管理職責(zé)和分析改進等通用過程。因此，審核范圍的過程和活動應(yīng)從這兩大方面考慮。58 由于實驗室所從事的業(yè)務(wù)領(lǐng)域各不相同，準則中的一些規(guī)定或活動，可能不適合相關(guān)的實驗室，為此在確定審核范圍時，允許作適當?shù)募舨谩＜舨玫囊c是： 任何剪裁必須滿足CNAL/AC01：2002中1.2條款的規(guī)定； 實驗室在認可范圍內(nèi)已具有的過程職能不能剪裁； 剪裁僅限于檢測/校準的實現(xiàn)過程（結(jié)合

24、實驗室自身特點）。59審核計劃編制要點 1、審核計劃可按部門或過程（或要素）來編寫，滾動式更側(cè)重按部門審核。審核計劃一般應(yīng)寫明擬審核的部門、場所，最好注明應(yīng)審核哪些相應(yīng)的過程（含要素）。過程可以包括檢測/校準實現(xiàn)過程和其支持過程（資源配置及管理過程）；審核若以過程（或要素）為主審核，此時則應(yīng)注明審核哪些相關(guān)的部門。 為此，審核組長應(yīng)事先熟悉受審方的相關(guān)體系文件及部門在相應(yīng)過程（含要素）中的職責(zé)，并按職能分配表進行。60 2、審核計劃的具體內(nèi)容應(yīng)與受審方的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。在制定計劃時應(yīng)考慮在對報告/證書質(zhì)量有直接影響的過程（或要素）以及承擔(dān)較重要職能的部門安排較多的時間，應(yīng)確保在有限的時間

25、內(nèi)完成有效的審核。61 3、編制年度審核計劃時，若采用滾動式審核，應(yīng)確保在一個審核周期內(nèi)覆蓋全過程（或）要素，對于主要的過程（檢測/校準實現(xiàn)，資源配置，管理職責(zé)和分析改進）均應(yīng)考慮到，對于其子過程（或要素）則可考慮抽樣進行。62 4、審核組分工時應(yīng)注意把具有專業(yè)能力的內(nèi)審員安排在檢測/校準實現(xiàn)過程及資源配置過程的審核上，以確保審核的有效進行。63 5、審核計劃中應(yīng)明確安排對領(lǐng)導(dǎo)層的審核。認可準則對領(lǐng)導(dǎo)層（最高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量主管）的職責(zé)給予了很多的重視，它們反映在實驗室的質(zhì)量方針、目標、承諾、質(zhì)量手冊和程序文件中，并在相關(guān)體系過程中體現(xiàn)出。因此對領(lǐng)導(dǎo)層的承諾，自身的質(zhì)量意識和對質(zhì)量管理

26、體系及職責(zé)的理解，在審核時應(yīng)予充分關(guān)注。對領(lǐng)導(dǎo)層的審核應(yīng)在計劃中予以明確并賦予足夠的時間。64年度內(nèi)部審核計劃（1）集中式年度內(nèi)部審核工作計劃 集中式年度內(nèi)部審核工作計劃的主要特點是：a. 在某計劃時間內(nèi)安排集中式審核。每次審核針對全部適用要素、過程及相關(guān)部門；b. 審核后的糾正措施和跟蹤審核在限定時間內(nèi)完成。 表 62 給出了集中式年度內(nèi)部審核計劃的示例。65（2）滾動式年度內(nèi)部審核工作計劃滾動式內(nèi)部審核的主要特點是：a. 審核持續(xù)時間較長；b. 審核后的糾正行為和跟蹤審核陸續(xù)展開；c. 在一個審核周期內(nèi)（通常為一年），應(yīng)保證所有適用要素、適用過程及相關(guān)部門均得到審核；d. 重要過程、要素或

27、部門可安排多次審核；e. 每次審核應(yīng)有總結(jié)，年終進行最終總結(jié)。表 63 給出了滾動式年度內(nèi)部審核計劃。66現(xiàn) 場 審 核 現(xiàn)場審核應(yīng)按計劃安排運行，具體審核內(nèi)容應(yīng)按準備好的檢查表進行。 現(xiàn)場審核是運用抽樣方法尋求客觀證據(jù)的過程。在此過程中，內(nèi)審員的個人素質(zhì)和審核技巧可以得到充分發(fā)揮。一個稱職的內(nèi)審員能夠在輕松和融洽的合作氣氛下完成審核任務(wù)。671、現(xiàn)場審核原則 現(xiàn)場審核時，內(nèi)審員應(yīng)堅持以下原則，確保內(nèi)部審核的順利進行。（1）堅持以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則 這是最基本的審核原則。沒有客觀證據(jù)而獲取的任何信息都不能作為審核結(jié)論的依據(jù)；客觀證據(jù)必須以事實為基礎(chǔ)，且經(jīng)過驗證，不含有任何個人的猜想、推理的成

28、分；客觀證據(jù)必須是有效的，所提供的文件和記錄應(yīng)是質(zhì)量管理體系實際運行的結(jié)果，應(yīng)反映當前質(zhì)量管理體系運行的真實狀態(tài)。68（2）堅持客觀證據(jù)與審核依據(jù)核對的原則 審核不能脫離審核依據(jù)。因為審核是一個抽樣過程，并限制在某個時間段某個范圍內(nèi)進行，所以更需要緊扣主題，嚴格對照依據(jù)，確定審核項目、要點和抽樣方案，尋找客觀證據(jù)。內(nèi)審員應(yīng)在客觀證據(jù)與審核依據(jù)比較核對后才能得出符合與不符合的結(jié)論。69（3）堅持獨立、公正的原則 做出審核判斷時應(yīng)堅決排除其他干擾因素，包括來自被審核方的、內(nèi)審員感情上的等等影響判斷獨立性和公正性的因素。自始至終保持審核判斷的獨立性和公正性。702、客觀證據(jù)的收集 客觀證據(jù)“是支持事

29、物存在或其真實性的數(shù)據(jù)?？陀^證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得?！保?）客觀證據(jù)的收集方式。 a) 與被審核方人員的面談； b) 查閱文件和記錄； c) 現(xiàn)場觀察與核查； d) 對實際活動及結(jié)果的驗證； e) 數(shù)據(jù)的匯總、分析，圖表和業(yè)績指標； f) 來自其他方面的報告，如顧客反饋等。71（2）客觀證據(jù)的形式a) 存在的客觀事實可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測的信息不能作為客觀證據(jù)；b) 被訪問的、對該項質(zhì)量活動負責(zé)人員的陳述可以成為客觀證據(jù)，傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動無關(guān)人員的談話不能成為客觀證據(jù)；c) 現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄，可以證明當時發(fā)生

30、的質(zhì)量活動的客觀證據(jù)，而作廢的文件規(guī)定和擅自修改的記錄不能成為證明當時發(fā)生的質(zhì)量活動的客觀證據(jù)。723、現(xiàn)場審核記錄 在提問、驗證、觀察中，內(nèi)審員應(yīng)做好記錄，記下審核中聽到、看到的有用的真實信息，這些記錄是內(nèi)審員得出審核結(jié)論的真實憑據(jù)。73（1）記錄的作用a) 作為編制不符合項報告和審核報告的依據(jù)；b) 作為備忘、核實的依據(jù)；c) 作為查閱、追溯的參考。74（2）記錄的要求a) 記錄應(yīng)清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；b) 記錄應(yīng)準確、具體，如文件名稱、合同號、記錄編號、設(shè)備編號、原始記錄和報告/證書號、陳述人和工作崗位等；c) 記錄應(yīng)及時，當場記，避免事后回憶追憶。 記錄的格式?jīng)]有統(tǒng)一規(guī)定，

31、這取決于實驗室內(nèi)部審核程序中的具體規(guī)定?？梢蕴钊搿艾F(xiàn)場審核記錄表”中，也可在檢查表中留出的記錄欄目中，但應(yīng)做到規(guī)范和便于保存。75報告中的審核結(jié)論審核報告應(yīng)包括以下幾方面的結(jié)論：（1）質(zhì)量管理體系和技術(shù)運作在審核范圍內(nèi)是否符合審核依據(jù)的要求；（2）質(zhì)量管理體系和技術(shù)運作在審核范圍內(nèi)是否得到有效的實施；（3）質(zhì)量方針的貫徹情況及質(zhì)量目標的實現(xiàn)有效程度；（4）檢測報告/校準證書滿足標準/規(guī)程要求與法律法規(guī)要求的能力和客戶的滿意程度。76第 三 章 實驗室認可體系審核要點實驗室認可體系審核要點(1)實驗室認可體系審核要點（2）77第四章 培訓(xùn)練習(xí)題及考試題1、練習(xí)題一2、練習(xí)題二3、練習(xí)題三4、練習(xí)

32、題四5、練習(xí)題五6、練習(xí)題六7、練習(xí)題七8、練習(xí)題八78宣貫和內(nèi)審員培訓(xùn)補充79一、合格評定概念定義：對于產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)有關(guān)規(guī)定要求得到滿足的證明。內(nèi)涵：證明符合技術(shù)法規(guī)和標準而進行的第一方自我聲明，第二方驗收，第三方認證以及認可的活動。人們關(guān)注合格評定機構(gòu)(實驗室、認證機構(gòu)、檢查機構(gòu))是否有能力對產(chǎn)品過程、體系進行認證。CNAS(認可機構(gòu))對合格評定機構(gòu)進行判斷。80合格評定的領(lǐng)域產(chǎn)品認證，管理體系認證，實驗室認可，檢查機構(gòu)認可，認證和審核機構(gòu)認可，審核員、評審員及培訓(xùn)機構(gòu)認可、注冊等。實驗室認可包括：檢測、校準、醫(yī)學(xué)、能力驗證提供者標準物質(zhì)生產(chǎn)者、生物安全等實驗室。以及GRP

33、良好實驗室的認可。81認可：正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作能力的第三方證明。認證：與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。82一認可權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)有能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式承認。83質(zhì)量認證：第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予的書面保證(合格證書)。第三方來做認證。第一方是供方，第二方是需方，第三方是公正地位的。是檢查符合性。依據(jù)的是標準來的。如9000標準。不要把實驗室認可叫實驗室認證。認可是權(quán)威機構(gòu)來進行。如CNAS。由認監(jiān)委授權(quán)建立的。就一個。而認證是第三方，如產(chǎn)品認證機構(gòu)，管理體系認證機構(gòu)。它并不是權(quán)威機構(gòu)。對象不同。內(nèi)容：能力。認證是符合性。結(jié)果，一

34、是能力認從事工作。一個是給一個證書。計量認證本質(zhì)上屬于實驗室認可范疇的。84三為什么要進行實驗室認可一是實驗室自身發(fā)展的需要司法、消費者、政府等提供數(shù)據(jù)的實驗室提出要求。認可。二是客觀需要的產(chǎn)物。三是發(fā)展貿(mào)易的需要四是質(zhì)量認證發(fā)展的需要五是公證活動的需要六政府的需要在開放的市場中，商品和產(chǎn)品的質(zhì)量是大家關(guān)注的焦點。需要公正的實驗室。檢測服務(wù)質(zhì)量的重要性，在貿(mào)易發(fā)展是地位越來越突出。一份報告全球通行。)出口國和進口國均要檢測。如何做到通行呢，如果各國依據(jù)的標準是一樣的，才行。國際上的實驗室認可提供了。產(chǎn)品認證需要檢測報告做為依據(jù)，認證機構(gòu)是中介機構(gòu)，沒有能力判斷產(chǎn)品符合性。過去認證機構(gòu)憑經(jīng)驗。9

35、8年國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)個函。關(guān)于認證機構(gòu)選用實驗室的規(guī)定。產(chǎn)品質(zhì)量認證機構(gòu)，選用的實驗室必須是通過國家實驗室認可的機構(gòu)進行的檢測。正式發(fā)文的。這樣才證明實驗室有能力做檢測糾紛，產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的訴訟多了。需要公正地位的實驗室來做檢測。這時實驗室提供的結(jié)果要有法律效力。CMA法院是承認其法律效力的。也是承認CNAS實驗室的。打國際官司CMA 沒有用的。查出假冒產(chǎn)品時需要，審查認可驗收，這些部門代表國家、行業(yè)、地區(qū)對產(chǎn)品質(zhì)量進行把關(guān)，這些質(zhì)檢機構(gòu)要與國際接軌。國家級質(zhì)檢中心必須通過認可，衛(wèi)生部系統(tǒng)的對疾控中心，纖檢所均要求通過認可。地方質(zhì)檢機構(gòu)由各部委決定。85認可公正性和技術(shù)能力。能力再好，如假數(shù)據(jù)，

36、有什么用呢。罪證，醫(yī)術(shù)高，謀害一個人。法醫(yī)去檢查認為是自然死亡。86認可后認可后證明LAB具有管理體系了。在相關(guān)領(lǐng)域里具備了檢測能力。三能力出具數(shù)據(jù)。提高客戶對你的滿意率。87實驗室認可發(fā)展趨勢雙邊和多邊互認(MRA)標準統(tǒng)一，國家最高基標準一致，(ILAC委托國際計量局為各國家計量院做比對。用等效不確定度。)同樣的運作模式，承認對方技術(shù)文件的有效性。例：1997年下半年，歐盟和美國之間六類產(chǎn)品達成互認。98年1月做了統(tǒng)計，由于互認，六類產(chǎn)品節(jié)約的檢驗費30多億。同行評審，主要是對認可機構(gòu)建立的管理體系是否滿足17011的要求。是否有能力對下邊的實驗室進行認可。99年CNACL來了四位專家，對

37、其進行評審，去了上海、廣東、山東，去了海爾，看一下你是如何評的?？匆幌鲁绦蚴欠穹蠂H慣例。99年12月三號新德里，亞太13個實驗室互認。目前已經(jīng)達到54個達成互認。上個月又通過評審。有六個觀察項，沒有不符合項。零缺陷。美的集團，佛山市剛通過認可，還沒有認可標志呢。出口，菲律賓認為，有認可標志我就免檢，無則復(fù)檢。國外的大企業(yè)，紛紛來認可委，問哪些產(chǎn)品檢測是被認可的。他們就不再建立實驗室了。)互認的需要互認的基礎(chǔ)互認的發(fā)展88為什么只有完善的體系才能出具準確的報告？體系如果能有效運行，就能保證所有影響因素處于受控狀態(tài)。只有處于受控狀態(tài)，才能出具準確的報告。89授權(quán)簽字人的條件必要的經(jīng)驗和工作經(jīng)歷，熟悉方法、不確定度熟悉認可委的準則、規(guī)則、標志使用等有任職，有相關(guān)的授權(quán)。簡述認可條件法律地位符合認可準則的要求能遵守認可的相關(guān)規(guī)范文件，履行相關(guān)義務(wù)。符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。90量值溯源的途徑？認可的校準實驗室法定計量檢定機構(gòu)互認的國外認可的校準實驗室。承認什么樣的基標準？已認可實驗室保證能溯源的國家國際基標準計量法規(guī)定的基標準，標準物質(zhì)，標準樣品互認成員能證明溯源到SI的基標準。測量值在控制限上時如何判定是否符合要求？當需要考慮不確定度時，無法判定是否符合當