乙基纖維素混懸液應(yīng)用

1、乙基纖維素混懸液應(yīng)用第1頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日目錄Directory1公司介紹水分散聚合物的包衣技術(shù)易時(shí)達(dá)22.2緩控釋包衣劑-“易時(shí)達(dá)”2.1水性聚合物2.3緩控釋包衣劑應(yīng)用實(shí)例第2頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日 公司發(fā)展Companys development and honor公司成立：1996年 Launch of groundsill：June, 1996國(guó)內(nèi)第一家專(zhuān)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售包衣劑企業(yè) Chinas first independent research and development, production,

2、marketing suppliers film coating agent 第3頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日公司發(fā)展Companys development and honor2000年, 愛(ài)勒易公司通過(guò)天津市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證 In Year 2000, ILE company passed the authentication of Tianjin high-tech enterprises 2004年,“薄膜包衣劑不溶性色料加工方法”榮獲國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利證書(shū) In Year 2004, the film coating agent insoluble pigme

3、nt processing methods, won the national invention patent 2006年， 獲得法國(guó)國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證有限公司（BVQI）的ISO9001: 2000認(rèn)證證書(shū) In Year 2006, Obtained ISO9001: 2000 certificate issued by French International Quality Certification Ltd (BVQI) 第4頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日公司發(fā)展Companys development and honor2007年， 獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)”乙基

4、纖維素混懸液”藥品注冊(cè)證，“國(guó)藥準(zhǔn)字F20070001” In Year 2007, get SFDA issued “Ethylcellulose Aqueous Dispersion ”drug registration certificate， Approval code: Chinese medicine F200700072007-2009年連續(xù)三年獲得十佳供應(yīng)商 Year 2007-2009, get the honor of top ten suppliers for three consecutive years2010年， “漁用腸溶口服疫苗及制備方法” 榮獲國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)

5、 In Year 2010,“Fishing enteric oral vaccines and its preparation method”， won the national invention patent 2011年，獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)“交聯(lián)羧甲基纖維素鈉”藥品注冊(cè)證，“國(guó)藥準(zhǔn)字F20110001” In Year 2011, get SFDA issued “Croscarmellose Sodium” drug registration certificate，Approval code: Chinese medicine F20110001 第5頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月2

6、0日，19點(diǎn)19分，星期日 愛(ài)勒易公司全貌第6頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日 市場(chǎng)銷(xiāo)售Sales network in China 8個(gè)銷(xiāo)售區(qū)域 8 sales areas 覆蓋全國(guó)30多個(gè)省市 Cover 30 provinces 每個(gè)地區(qū)配有技術(shù)服務(wù)人員 Every areas technical service persons 700多個(gè)制藥企業(yè)合作 More than 700 pharmaceutical enterprises第7頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日 海外銷(xiāo)售市場(chǎng)Sales network in overseas200

7、7年產(chǎn)品銷(xiāo)往東南亞地區(qū)Products are sold to southeast Asia from 2007產(chǎn)品銷(xiāo)往印尼、泰國(guó)、韓國(guó)等十幾個(gè)國(guó)家 Products are sold to Indonesia, Thailand, South Korea, more than 10 countries主要銷(xiāo)售產(chǎn)品：包衣材料及各種食品、藥用輔料 Mainly sells varieties are coating materials and various food, pharmaceutical raw materials第8頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日 商業(yè)合

8、作Business cooperation 德國(guó)BASF合作開(kāi)發(fā)水性腸溶薄膜包衣材料法國(guó)羅蓋特公司合作開(kāi)發(fā)改性豌豆淀粉的薄膜包衣材料改性豌豆淀粉其他應(yīng)用技術(shù)2008200920102011代理美國(guó)亞什蘭公司各類(lèi)輔料纖維素醚（HPMCHPCHECECCMC代理印度RCPL公司微晶纖維素系列產(chǎn)品第9頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日工廠(chǎng)介紹Factory1000m2符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車(chē)間 Controlled manufacturing area in compliance with cGMP : 1000m2凈化標(biāo)準(zhǔn)：十萬(wàn)級(jí) Clean room rating: 100

9、,000生產(chǎn)能力：600噸/年 Capacity: 600,000kg/year 第10頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日工廠(chǎng)介紹Factory 符合GMP管理規(guī)范國(guó)際最先進(jìn)的高速粉體分散設(shè)備 In accordance with GMP standard management, the most advanced international High-speed powder dispersing equipments國(guó)際最先進(jìn)的配色系統(tǒng)，在線(xiàn)控制生產(chǎn)過(guò)程 The most advanced international color matching system, t

10、o control production process on-line 第11頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日質(zhì)量控制Quality Unit StructureQuality Assurance Manager( 1 )Quality Assurance ( 4 ) Quality Control lab.( 4 )Validation( 1 )9 Quality personnel10% of total headcounts 第12頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日質(zhì)量保證系統(tǒng)Quality Management System第13頁(yè)，

11、共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日技術(shù)中心Technical centerBuild a strong technical team, and taking “Technical services” as our core competitiveness目標(biāo)：建立以“技術(shù)服務(wù)”為核心競(jìng)爭(zhēng)力，打造技術(shù)團(tuán)隊(duì)Number of experts in film coating technology 多名薄膜包衣技術(shù)專(zhuān)家Experts engaging in solid dosage field for years 從事多年藥物研究的固體制劑專(zhuān)家Professional qualit

12、y inspection staff and laboratory personnel 專(zhuān)業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員及實(shí)驗(yàn)人員Cooperative relations with Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, College of Pharmacy and domestic research institutions established 與天津藥物研究院、國(guó)內(nèi)藥學(xué)院及科研機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系第14頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日中心實(shí)驗(yàn)室Technology Laboratory自主研發(fā)定制有孔互換式高效包衣機(jī) Ind

13、ependent R & D - Perforated interchangeable high efficiency coating machine 小型臺(tái)式包衣鍋 Small desktop coating potData color-分光光度計(jì)spectrophotometer拉伸試驗(yàn)機(jī)Tensile tester恒溫恒濕箱Constant temperature and humidity chamber第15頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日中心實(shí)驗(yàn)室Technology Laboratory Fluid bed coater WBF-IIA流化床 Rotary

14、 Tablet Press ZP-5型旋轉(zhuǎn)壓片機(jī) Dissolution tester溶出儀 Ultraviolet spectrophotometer Cary-50紫外分光光度計(jì) Hardness meter硬度計(jì) Friability meter脆碎度測(cè)量?jī)x第16頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日Technical Center Customized Services to meet customers requests技術(shù)服務(wù)中心訂制化服務(wù)，滿(mǎn)足客戶(hù)要求 Formula Design 包衣處方設(shè)計(jì) Color Design 顏色設(shè)計(jì) Core tablet De

15、sign 片芯設(shè)計(jì) Special tablet Design for Herbal Medicine 特定中藥制劑處方設(shè)計(jì) Coating technology training包衣工藝技術(shù)形成、培訓(xùn)第17頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日技術(shù)服務(wù)流程Procedure of Technical Support售后正正式式供供貨貨 技技術(shù)術(shù)回回訪(fǎng)訪(fǎng) 產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)應(yīng)用用指指導(dǎo)導(dǎo) 售前 產(chǎn)品咨詢(xún)服務(wù)產(chǎn)品需求調(diào)查片芯評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)處方設(shè)計(jì)顏色設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)包衣制劑評(píng)價(jià)客戶(hù)制劑評(píng)價(jià)中試方案設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)中試現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)合同簽訂第18頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，

16、星期日LE包衣劑系列-胃溶系列薄膜包衣劑-腸溶系列薄膜包衣劑-新型緩控釋包衣系統(tǒng)第19頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日-Regular Film Coating 胃溶性薄膜包衣劑根據(jù)處方分類(lèi) 標(biāo)準(zhǔn)型含片型高效低粘型-易釋麗華彩防潮型阻隔型易釋麗-幻彩保健型根據(jù)客戶(hù)需求不同個(gè)性化制定配方根據(jù)溶劑分類(lèi) 水溶劑系統(tǒng)乙醇溶劑系統(tǒng)根據(jù)材料分類(lèi)HPMC PVA+HPMCEASPRAYTM易釋麗產(chǎn)品介紹Product第20頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日-Enteric Film Coating 腸溶型薄膜包衣劑根據(jù)釋藥環(huán)境EASCOL EOQL55 在

17、pH5.5 溶解 EASCOL EOBS68 在 pH 6.8 溶解EASCOL EABL55 在 pH5.5 溶解最適合中國(guó)市場(chǎng)需求的腸溶包衣預(yù)混材料EASCOLTM易信克根據(jù)腸溶材料HPMCP 丙烯酸樹(shù)脂KollicoatMAE100P（甲基丙烯酸-丙烯酸 乙酯共聚物）根據(jù)溶劑水溶劑體系乙醇溶劑體系 產(chǎn)品介紹Product第21頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日 產(chǎn)品介紹Product-Sustained Release Coating 控緩釋型包衣劑根據(jù)客戶(hù)要求: EASTROL-RS 標(biāo)準(zhǔn)型 EASTROL-RA 專(zhuān)業(yè)型中國(guó)最新緩控釋包衣材料-乙基纖維素混懸液

18、EASTROLTM 易時(shí)達(dá)根據(jù)應(yīng)用條件:無(wú)需添加增塑劑需要添加增塑劑 及致孔劑溶劑體系: 水溶劑體系 第22頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日緩控釋包衣材料基本理論及其應(yīng)用乙基纖維素混懸液Company Logo第23頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日水性聚合物 Aqueous Polymer特性論述 Characteristic“易時(shí)達(dá)”乙基纖維素水分散體包衣 Controlled release coating with Aqueous Polymer概要 General制劑應(yīng)用論述 Application小節(jié) SummaryEASTROLT

19、M目 錄Company Logo第24頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日水性聚合物Aqueous Polymer 特性論述 characteristic水性聚合物 Aqueous Polymer水溶性聚合物構(gòu)成的溶液體系 Dissolution水不溶性聚合物構(gòu)成的水分散體系 Aqueous Dispersion真乳膠 Latexes 丙烯酸水分散體系為代表偽乳膠 Pseudolatexes 乙基纖維素水分散體系為代表真乳膠與偽乳膠的區(qū)別在于制備方法的差異，真乳膠由單體開(kāi)始制備，而偽乳膠則由聚合物本身開(kāi)始制備。 Polymer dispersions are classi

20、fied as true latexes or pseudolatexes largely on the basis of the technique of production. A true latexes is made by polymerization of a monomer. Pseudolatexes is made from existing thermoplastic water insoluble polymerEASTROLTMCompany Logo第25頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日成膜機(jī)理 Film formation失水 evapor

21、ation失水聚集與延展close and spreading形成連續(xù)膜 Filming粒子變形Deformation霧化 Atomized潤(rùn)濕 Wetting鋪展 spreading黏附與內(nèi)聚EASTROLTM水性聚合物Aqueous Polymer 特性論述 characteristicCompany Logo第26頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日聚合物的特性及屬性 Polymer properties玻璃轉(zhuǎn)化溫度Glass Transition Temperature (Tg)當(dāng)高于轉(zhuǎn)化溫度時(shí)聚合物成橡膠(塑)態(tài)。柔軟而有彈性。Above Tg,the poly

22、mer is in a rubbery state. Soft and flexible 低柔軟而有彈性于轉(zhuǎn)化溫度時(shí)聚合物成玻璃態(tài)。硬而缺乏彈性。Below, the polymer is in glassy state. Hard and inflexible 玻璃轉(zhuǎn)化溫度具有重要的應(yīng)用意義，即包衣溫度高于玻璃轉(zhuǎn)化溫度時(shí)，形成連續(xù)的衣膜。Tg is very important for application of polymeric coating, Continuous coating film can be obtained only when process temperature

23、is higher than TgEASTROLTM水性聚合物Aqueous Polymer 特性論述 characteristicCompany Logo第27頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日聚合物的特性及屬性Polymer properties機(jī)械性能 Mechanical properties當(dāng)聚合物形成膜后便具備一定的機(jī)械性能拉伸強(qiáng)度 Tensile strength 膜斷裂時(shí)所應(yīng)用的最大拉力 膜的彈性指標(biāo) to measure elasticity彈性模量 Elastic modulus 應(yīng)力與應(yīng)變的比值 膜的硬度和剛性指標(biāo) to measure rigid

24、ity斷裂功 work of failure 膜斷裂時(shí)所作的功 膜的韌性指標(biāo) to measure tenacity應(yīng)變 Strain 膜受到應(yīng)力時(shí)長(zhǎng)度的變化值 膜的伸展指標(biāo) to measure spread EASTROLTM水性聚合物Aqueous Polymer 特性論述 characteristicCompany Logo第28頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日增塑 Plasticization在聚合物中加入小分子材料(增塑劑)而使聚合物塑性增加 Add small molecule substance to increase plasticity of po

25、lymer 降低玻璃轉(zhuǎn)化溫度 Decrease Glass Transition Temperature 改變材料的機(jī)械性能，使其更柔軟，更具柔順性 Change the mechanical properties of polymer to be more soft and flexible改變膜的通透性 Change Permeability of the film更適宜包衣操作 More easy to operate MFT (C)40302010001020304050607080TEC (%)AS-MFfor AS-MF typeEASTROLTM水性聚合物Aqueous Poly

26、mer 特性論述 characteristicCompany Logo第29頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日 功能性(緩控釋)水分散體包衣Functional coating with aqueous polymer用于緩控釋包衣的聚合物材料均為水不溶材料乙基纖維素 EC (Ethylcellulose)丙烯酸樹(shù)脂 (Ammonio Methacrylic copolymer)常用的增塑劑 Plasticizer 多醇類(lèi)甘油 glycerol丙二醇 propylene glycol聚乙二醇 polyethylene glycols(200-6000)有機(jī)脂類(lèi)酞酸酯 P

27、hthalate枸櫞酸酯 citrate esters甘油三醋酸酯 acetylated triglycerides油類(lèi)甘油酯蓖麻油 caster oil甘油單醋酸酯 acetylated monoglyceridesEASTROLTMCompany Logo第30頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日 水分散體的制備方法乳液-溶劑蒸發(fā)法: 易時(shí)達(dá)-專(zhuān)業(yè)性 (Eastrol RA) Aquacoat相轉(zhuǎn)變法：易時(shí)達(dá)-通用性 (Eastrol RS) Surelease 乳液聚合法：Eudragit NE30D 溶劑變換法：Eudragit RL EASTROLTMCompa

28、ny Logo第31頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日愛(ài)勒易的乙基纖維素水分散體 易時(shí)達(dá)通用型 Regular (易時(shí)達(dá)-S) 含增塑劑等,用戶(hù)只需根據(jù)需求調(diào)整加水量直接使用.釋放曲線(xiàn)主要控制膜厚實(shí)現(xiàn),使用簡(jiǎn)單,工業(yè)化可靠專(zhuān)業(yè)型 Professional (易時(shí)達(dá)-A) 不含增塑劑等,用戶(hù)可根據(jù)特定需求自主選擇增塑劑,致孔劑等.調(diào)整釋放曲線(xiàn).為用戶(hù)提供除改變膜厚之外更為多樣化,專(zhuān)業(yè)化的藥物控制手段.EASTROLTMCompany Logo第32頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日 易時(shí)達(dá)水分散體包衣 EASTROLTM 緩控釋原理：Princip

29、le 水份蒸發(fā)產(chǎn)生內(nèi)應(yīng)力克服膜的張力產(chǎn)生“微隙”膜厚超過(guò)“臨界包衣水平”基片與外界間無(wú)直接“微隙”“膜厚”是緩控釋包衣的基礎(chǔ) Thickness of the film is the key to control drug release “微隙”是藥物分子釋放的途徑 Small opening inside film is the path of drug release“擴(kuò)散”是藥物分子透過(guò)膜 釋放的方式 Drug release through the film by diffusion.Small opening occur by internal stress against ten

30、sion of film when evaporationAll small opening are completely inside of film when thickness of film over critical oneEASTROLTMCompany Logo第33頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日 易時(shí)達(dá)水分散體包衣 EASTROLTM緩控釋原理：Principle （Fick 定律/ Fick law）t時(shí)間的藥物釋放量 / Drug release at t timeQ=(Dw*e/k) / E) * S * C0 * tDw :藥物在水中的溶解度

31、 API solubilitye：膜的孔隙率 Porosity of filmk：曲率因子 Factor curvatureE：膜厚 Thickness of filmS：擴(kuò)散面積 diffusion areaC0：藥物初始濃度 API concentration at time zero EASTROLTMCompany Logo第34頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日 影響釋放速率的因素-膜厚EASTROLTM膜厚（包衣增重）Thickness/Weight Gain根據(jù)Fick定律，膜厚（包衣增重）與釋放速率呈反比膜厚（包衣增重）是調(diào)節(jié)釋放速率的首選因素吲哚美辛模

32、型藥 Company Logo第35頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日 影響釋放速率的因素-膜厚EASTROLTM鹽酸普奈洛爾模型藥 Company Logo第36頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日 影響釋放速率的因素-致孔劑 撲爾敏小丸乙基纖維素包衣, 加入甲基纖維素Addition MC to EC coated Chlorpheniramine maleate pelletsEASTROLTM致孔劑 pore formers小分子可溶性物質(zhì)或可溶纖維素致孔劑的增加使藥物釋放速率加快在膜厚確定條件下，控制和調(diào)節(jié)藥物釋放速率Company Lo

33、go第37頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日 影響釋放速率的因素-增塑劑乙基纖維素水分散體 Ethyl cellulose 鹽酸苯海拉明小丸 Diphenhydramine hydrochloride pelletsEASTROLTM 增塑劑 Plasticizer在高分子量乙基纖維素中對(duì)釋放速率影響不明顯 在低分子量乙基纖維素中對(duì)釋放速率影響明顯在膜厚確定條件下，控制和調(diào)節(jié)藥物釋放速率 釋放速率隨增塑劑量增加而減慢Company Logo第38頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日 影響釋放速率的因素影響釋放速率的因素： Factors effec

34、t to release rate隔離層的作用 Seal layer在藥物層和控緩釋包衣層之間所包的一層普通薄膜衣層Polymer coating between API and sustain release coating藥物核心 pellets with API隔離層 seal layer控釋層 control release coatingEASTROLTMCompany Logo第39頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日 影響釋放速率的因素-隔離層撲爾敏小丸乙基纖維素包衣, Chlorpheniramine maleate pellets coated with

35、 Eastrol3% HPMC 隔離層, Seal coating with 3% HPMCEASTROLTM 隔離層的作用 Seal layer避免控緩釋包衣層包衣過(guò)程中聚合物溶媒溶解部分藥物分子，使藥物分子鑲嵌在控緩釋衣膜中保證批次間釋放速率的相對(duì)穩(wěn)定對(duì)釋放速率起到微調(diào)作用Company Logo第40頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日 影響釋放速率的因素-愈合愈合（老化）工藝 curing水分蒸發(fā)后，將衣膜置于高于玻璃轉(zhuǎn)化溫度的較高溫度條件下數(shù)小時(shí)。確保批次間釋放速率的相對(duì)穩(wěn)定愈合后釋放速率略有下降撲爾敏Eastrol易時(shí)達(dá)包衣Chlorpheniramine maleate pellets coated with EastrolEASTROLTMCompany Logo第41頁(yè)，共48頁(yè)，2022年，5月20日，19點(diǎn)19分，星期日