藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 3.1.1體外診斷儀器標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)-電氣安全要求 中國(guó)食品藥品檢定研究院

1、體外診斷儀器標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)電氣安全要求中國(guó)食品藥品檢定研究院光機(jī)電醫(yī)療器械檢驗(yàn)室李佳戈1安全GB9706系列GB4793系列MED有效標(biāo)準(zhǔn)性能要求（包含環(huán)境試驗(yàn)）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等2GB 4793.1-2007 (IEC61010-1：2001)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求YY 0648-2008 (IEC61010-2-101：2002)測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求GB 4793.9-2013 (IEC 61010-2-081：2009)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自

2、動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求3GB 4793.1-20074標(biāo)準(zhǔn)概述5標(biāo)準(zhǔn)概述GB 4793.1-2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.2-2001測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全電工測(cè)量和試驗(yàn)用手持電流鉗的特殊要求GB 4793.3-2001測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用混合和攪拌設(shè)備的特殊要求GB 4793.4-2001測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求6標(biāo)準(zhǔn)概述GB 4793.5-2001 測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全 電工測(cè)量和試驗(yàn)用手持探頭的特殊要求GB 4793.6-2001 測(cè)量、控

3、制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全 實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求GB 4793.7-2001 測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全 實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求GB 4793.8-2008測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-042部分：使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供實(shí)驗(yàn)室用的壓力滅菌器和滅菌器的專用要求7GB4793.1與IEC61010的關(guān)系v GB4793.1-2007等同采用IEC61010.-1:2001(第二版）v GB4793.1-2007代替GB4793.1-1995(等同采用IEC61010第一版)8標(biāo)準(zhǔn)概述安全原則v 本標(biāo)準(zhǔn)的要求旨在提供對(duì)人身的保護(hù)和對(duì)周圍環(huán)境保護(hù)(對(duì)設(shè)備周圍的保

4、護(hù),如防火和再利用)v 需要注意的原則是，這些標(biāo)準(zhǔn)化的要求是建立滿意的安全等級(jí)所考慮的最基本的要求9標(biāo)準(zhǔn)概述1.1.1 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍c) 電氣實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是指測(cè)量、指示、監(jiān)視或分析物質(zhì)的設(shè)備，或者用于制備材料的設(shè)備，包括體外診斷（IVD）設(shè)備。這種設(shè)備也可用于實(shí)驗(yàn)室以外的地方，例如自我檢查用的IVD設(shè)備就可以在家庭中使用。d) 預(yù)定要與上述設(shè)備一起使用的附件（例如樣品處理設(shè)備）10標(biāo)準(zhǔn)概述1.1.2 不適用于包括在下列標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備：a）GB 8898（音頻、視頻和類似電子設(shè)備 安全要求）b) GB 4706（家用和類似用途電器的安全）c) GB 4943 （信息技術(shù)設(shè)備的安全）d）GB 97

5、06（醫(yī)用電氣設(shè)備）e)GB/T 15283（0.5級(jí),1和2級(jí)交流有功電度表）f)GB 19212（電力變壓器、電源裝置和類似產(chǎn)品安全）g) IEC 60204（電氣機(jī)械控制裝置）；h) IEC 60364（建筑物電氣裝置）；i) IEC 60439-1(低壓開(kāi)關(guān)裝置和控制裝置)。11標(biāo)準(zhǔn)概述v MED適用產(chǎn)品：IVD設(shè)備、樣品處理設(shè)備等v 體外診斷醫(yī)療器械中最主要的產(chǎn)品為體外診斷試劑和體外診斷儀器v 體外診斷儀器（in vitro diagnostic instrument）是指被制造商預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的設(shè)備或裝置，常見(jiàn)的產(chǎn)品如生化分析儀、酶標(biāo)儀、家庭中自測(cè)的血糖儀等12標(biāo)準(zhǔn)概述包

6、含內(nèi)容：a) 電擊和電灼傷（第6章）b）機(jī)械危險(xiǎn)（第7、8章）c) 過(guò)高溫（第9、10章）d) 火焰從設(shè)備內(nèi)向外蔓延（第9章）e) 液體和液體壓力的影響（第11章）f) 輻射影響，激光源、聲壓力和超聲壓力（第12章）g) 釋放的氣體、爆炸和內(nèi)爆（第13章）13標(biāo)準(zhǔn)概述v IVD醫(yī)療器械的檢測(cè)常與專標(biāo)YY 0648、GB 4793.9搭配使用v 要求 15W才進(jìn)行試驗(yàn)v 步進(jìn)電機(jī)正常 = 單一故障，建議分別試驗(yàn)v 14.2.1判斷依據(jù)394.4.2.6 電源變壓器v 與14.7共同考量v 短路、過(guò)載試驗(yàn)v 參照GB 9706.1要求進(jìn)行試驗(yàn)v 試驗(yàn)結(jié)果溫度修正到40（GB 9706.1修正到25

7、）404.4.2.7 輸出短路試驗(yàn)v 輸出定義參考標(biāo)準(zhǔn)4.3.2.10v 設(shè)備的電輸出（e.g.輔助電源插座）進(jìn)行試驗(yàn)414.4.2.9 冷卻v 設(shè)備應(yīng)當(dāng)按下面規(guī)定的故障限制設(shè)備冷卻，一次只施加一個(gè)故障：a）關(guān)閉過(guò)濾器的通風(fēng)孔（封堵通風(fēng)孔）b）停止由電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)風(fēng)扇的強(qiáng)制冷卻（散熱風(fēng)扇堵轉(zhuǎn)）c）停止由循環(huán)水或其他冷卻介質(zhì)的冷卻424.4.2.10 加熱裝置v 在裝有加熱裝置的設(shè)備中，施加下面的故障，一次施加一個(gè)：a）取消限制加熱時(shí)間的計(jì)時(shí)器，使加熱電路連續(xù)通電b）除符合14.3要求的過(guò)溫保護(hù)器外取消溫度控制裝置，使加熱電路連續(xù)通電（取消溫度的軟件控制）c）模擬冷卻液的損失43v 4.4.2.11

8、 電路和零部件之間的絕緣對(duì)電路和零部件之間低于基本絕緣規(guī)定的量值的絕緣應(yīng)將其短路（部分不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的爬電距離或電氣間隙應(yīng)短路），檢驗(yàn)是否能防止火焰蔓延44v 4.4.2.12 聯(lián)鎖裝置將保護(hù)操作人員的聯(lián)鎖系統(tǒng)中的每一部分依次短路或開(kāi)路。高完善性元器件可不進(jìn)行試驗(yàn)（提供認(rèn)證）注：不可靠元器件應(yīng)短路或開(kāi)路，選較不利者。454.4.3 試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間v 能確定其趨勢(shì)的情況下(一般1小時(shí)）（因?yàn)閱我还收蠗l件引發(fā)的二次故障通常就在那段時(shí)間內(nèi)顯現(xiàn)出來(lái))v 或如果有跡象表明最終可能產(chǎn)生電擊、火焰蔓延或人身傷害的危險(xiǎn)，則試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)一直繼續(xù)到出現(xiàn)這些危險(xiǎn)為止）v 或最長(zhǎng)4小時(shí)(一般測(cè)量故障電流來(lái)確定)464.4.

9、4 單一故障試驗(yàn)的符合性判斷：v 測(cè)量表面溫度（限值：105）（統(tǒng)一修正到40或者更高）v 接觸電流、耐壓、機(jī)械等試驗(yàn)驗(yàn)證474.4.4 單一故障試驗(yàn)的符合性判斷：v 可燃性試驗(yàn)（第9章的方法）通過(guò)將設(shè)備放在白色薄棉紙包裹的軟木材表面上，設(shè)備上包上紗布來(lái)檢驗(yàn)著火蔓延的防護(hù)是否符合要求。熔融金屬、燃燒的絕緣物、帶火焰的顆粒等不得滴落到放置設(shè)備的表面上，而且棉紙或紗布不得碳化、灼熱或起火。如果不可能引發(fā)危險(xiǎn)，則絕緣材料的熔化應(yīng)當(dāng)忽略不計(jì)485.1 標(biāo)志49標(biāo)志原則：v 標(biāo)記的信息最好在設(shè)備外部，適用于整臺(tái)設(shè)備的標(biāo)志不得標(biāo)在操作者不用工具就能拆卸的零部件上v 準(zhǔn)備使用時(shí)，設(shè)備上的標(biāo)記應(yīng)是耐久的、能理

10、解的（IEC 60027）和易識(shí)別的v 對(duì)機(jī)柜安裝或面板安裝的設(shè)備，標(biāo)志允許標(biāo)在設(shè)備從機(jī)柜或面板上卸下之后能看見(jiàn)的表面上50標(biāo)志原則：v 標(biāo)志一般不標(biāo)在設(shè)備的底部，但手持式設(shè)備或空間有限的設(shè)備除外v 標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)至少包含中文（產(chǎn)品質(zhì)量法、6號(hào)令）515.1.2 標(biāo)識(shí)設(shè)備應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)有下列內(nèi)容：v 制造廠或供應(yīng)商的名稱或商標(biāo)v 型號(hào)、名稱或能識(shí)別設(shè)備的其他方法如果標(biāo)有相同識(shí)別標(biāo)志（型號(hào)）的設(shè)備是在一個(gè)以上的生產(chǎn)場(chǎng)地制造的，則對(duì)每一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地制造的設(shè)備，其標(biāo)志應(yīng)當(dāng)能識(shí)別出設(shè)備的生產(chǎn)場(chǎng)地（可采用代碼，且不必標(biāo)在外部）525.1.3 電源v a)電源性質(zhì)：交流：額定電網(wǎng)電源頻率或頻率范圍直流：v b)額定

11、電源電壓值或額定電源電壓范圍53建議修改54電壓與頻率的表示：v 100V/240V（額定電壓為100V及240V）v 100V-240V（額定電壓范圍）規(guī)范表述v 50Hz/60Hz（額定頻率為50Hz及60Hz）規(guī)范表述v 50Hz-60Hz（額定頻率范圍）555.1.3 電源v c)最大額定功率，單位W（有功功率）或單位VA（視在功率），或者最大額定輸入電流不考慮瞬態(tài)值，測(cè)量值應(yīng)不大于標(biāo)志值的110%565.1.3 電源v d)改變電壓設(shè)置的操作時(shí)也應(yīng)當(dāng)能同時(shí)改變電壓的指示v e)對(duì)能插入標(biāo)準(zhǔn)電源插頭的輔助電源插座：如果其供電與電網(wǎng)電源電壓不同，則應(yīng)當(dāng)標(biāo)出該供電電壓如果該插座僅供特定的設(shè)

12、備使用，則該插座的標(biāo)志應(yīng)當(dāng)能識(shí)別預(yù)定與其使用的設(shè)備575.1.3 電源v e)對(duì)能插入標(biāo)準(zhǔn)電源插頭的輔助電源插座：如果不標(biāo)這種標(biāo)志，則應(yīng)當(dāng)標(biāo)出最大額定電流或功率585.1.4 熔斷器v 對(duì)可由操作人員更換的任何熔斷器應(yīng)當(dāng)在其熔斷器座旁標(biāo)上使操作人員能識(shí)別正確更換熔斷器的標(biāo)志v 熔斷特性和額定值：建議4要素標(biāo)注齊全59電流特性 額定電流 額定分?jǐn)嗄芰?額定電壓60v 熔斷器標(biāo)識(shí)不全615.1.5 端子、連接件和操作裝置v 有必要對(duì)各個(gè)連接件給出用途的標(biāo)志（文字標(biāo)志）v 空間不夠，可標(biāo)記v 測(cè)量電路端子不適用625.1.6 開(kāi)關(guān)和斷路器v 設(shè)備電源開(kāi)關(guān)可以標(biāo)識(shí)“ ”、“ ”v 電源開(kāi)關(guān)以外的其他開(kāi)

13、關(guān)不得標(biāo)識(shí)“ ”、“ ”v 僅有指示燈不認(rèn)為是符合要求的標(biāo)志635.1.6 開(kāi)關(guān)和斷路器v 與6.11.1、6.11.3.1關(guān)聯(lián)用作斷開(kāi)裝置的電源開(kāi)關(guān)（需符合GB 14048.1或GB 14048.3標(biāo)準(zhǔn)）也可以標(biāo)識(shí)“ ”、“ ”常見(jiàn)的電源開(kāi)關(guān)（符合GB 15092）不作為斷開(kāi)裝置，6.11.3.1項(xiàng)目判斷為不適用64v 符合GB 14048標(biāo)準(zhǔn)的電源開(kāi)關(guān)，少見(jiàn)65v 符合GB 15092標(biāo)準(zhǔn)的電源開(kāi)關(guān)665.1.7 用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣保護(hù)的設(shè)備v 全部用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣保護(hù)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)上符號(hào) ，但裝有保護(hù)接地端子的設(shè)備除外只有局部用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣保護(hù)的設(shè)備不得標(biāo)上符號(hào)注：可參照GB

14、9706.1中的II類設(shè)備理解675.4 文件685.4 文件69應(yīng)當(dāng)隨同設(shè)備提供含有下述內(nèi)容的文件：v a)設(shè)備的預(yù)定用途v b)技術(shù)規(guī)范v c)使用說(shuō)明v d)可從其獲得技術(shù)幫助的制造商或供貨商的名稱和地址v e)5.4.25.4.5規(guī)定的信息695.4 文件705.4.2 設(shè)備額定值:v 電壓或電壓范圍、頻率、功率或電流v 輸入、輸出連接的說(shuō)明v 如果外部電路不可觸及時(shí)，適用于單一故障條件的外部電路絕緣的額定值（6.6.2）v 環(huán)境條件范圍v GB4208防水等級(jí)說(shuō)明705.4 文件715.4.4 設(shè)備的操作v 操作方式、斷開(kāi)裝置、符號(hào)、清洗、消毒、v 列出設(shè)備中能釋放的任何潛在的有毒或

15、有害的氣體及其可能的釋放量的說(shuō)明；關(guān)于減小有關(guān)可燃液體危險(xiǎn)的程序的詳細(xì)說(shuō)明等715.4 文件725.4.5 設(shè)備的維護(hù)v 任何軟管或裝有液體的零部件的檢查和更換v 可更換電池的型號(hào)v 可更換的熔斷器的額定值和特性725.4 文件注意應(yīng)對(duì)設(shè)備的的標(biāo)記和文件依標(biāo)準(zhǔn)要求仔細(xì)檢查、核對(duì)及時(shí)修改、完善可作為不符合項(xiàng)判定！736 防電擊7475v 防電擊的原則是有雙重保護(hù)下面圖例處處體現(xiàn)這一原則(附錄D)75防電擊試驗(yàn)：1 接觸電流測(cè)試(6.3.1b/6.3.2b)2 (端子)電容的電荷和能量 （6.3.1c)3 保護(hù)接地阻抗測(cè)試(6.5.1.3)4 結(jié)構(gòu)檢查:電氣間隙、爬電距離(6.7)5 介電強(qiáng)度試驗(yàn)

16、(6.8)6 插頭放電試驗(yàn)（6.10.3)7 結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)766.2 可觸及零件的判定v 如果在正常使用時(shí)操作人員預(yù)定會(huì)采取使零部件增加可觸及性的任何操作（使用或不使用工具） ,則在檢查前采取這樣的操作：移開(kāi)蓋子/打開(kāi)門(mén)/調(diào)節(jié)控制件/更換消耗材料/拆除零部件776.2 可觸及零件的判定v 檢查（使用試驗(yàn)指）常用v 危險(xiǎn)帶電零部件上方的開(kāi)孔（使用試驗(yàn)針）v 預(yù)調(diào)控制件的開(kāi)孔（使用試驗(yàn)針）78796.2 可觸及零件的判定v 檢查（使用試驗(yàn)指）常用用試驗(yàn)指(10N力)試驗(yàn)對(duì)設(shè)備所有外表面（包括底部）進(jìn)行試驗(yàn)插件式模塊的設(shè)備，插入深度180mm806.2 可觸及零件的判定v 危險(xiǎn)帶電零部件上方的開(kāi)孔（使用

17、試驗(yàn)針）試驗(yàn)針(長(zhǎng)100mm、直徑4mm）插入試驗(yàn)自由懸掛，允許進(jìn)入100mm81826.2 可觸及零件的判定v 預(yù)調(diào)控制件的開(kāi)孔（使用試驗(yàn)針）插入深度不得超過(guò)從外殼表面到控制軸距離的三倍或100mm,取其較小者83846.3 可觸及零部件允許的限值v 測(cè)試部位：在可觸及零部件與參考試驗(yàn)地之間，或在同一臺(tái)設(shè)備上在1.8m(沿表面或通過(guò)空氣)的距離內(nèi)的任意兩個(gè)可觸及零部件之間v 測(cè)量網(wǎng)絡(luò)：846.3 可觸及零部件允許的限值856.3 可觸及零部件允許的限值86876.3 可觸及零部件允許的限值v 測(cè)試步驟：1）根據(jù)6.2確定的可觸及零部件確定測(cè)試部位：e.g.可觸及零部件為A、B、C，則測(cè)試部位

18、為：A與地間、B與地間、C與地間、A與B間、A與C間、B與C間共6個(gè)部位2）設(shè)備在正常和單一故障條件（斷開(kāi)保護(hù)導(dǎo)體4.4.2.2、斷開(kāi)一根電源線L或N）下均需測(cè)量3）記錄測(cè)量有效值和/或峰值876.3 可觸及零部件允許的限值v 對(duì)可觸及零部件（6.2確定）首先進(jìn)行電壓測(cè)量，如電壓超值，再進(jìn)行電流或電容（如適用）的電荷和能量測(cè)量v 電壓測(cè)量需要同時(shí)測(cè)量有效值和峰值v 正常條件和單一故障條件（斷開(kāi)一根電源線、4.4.2.2斷開(kāi)保護(hù)導(dǎo)體）均需測(cè)量886.3 可觸及零部件允許的限值896.3 可觸及零部件允許的限值906.5.1.1 a）保護(hù)連接應(yīng)當(dāng)由直接的結(jié)構(gòu)件，或獨(dú)立的導(dǎo)體或者這二者組成。v 直接的結(jié)構(gòu)件或獨(dú)立的導(dǎo)體無(wú)定義及說(shuō)明v 保護(hù)連接是直接的結(jié)構(gòu)件或獨(dú)立的導(dǎo)體不做判斷v 如實(shí)描述設(shè)備保護(hù)連接情況（如：具有保護(hù)接地插腳等）916.5.1.2 保護(hù)導(dǎo)體端子v 接觸表面應(yīng)當(dāng)為金屬表面v 器具輸入插座的整體式保護(hù)導(dǎo)體連接端應(yīng)當(dāng)認(rèn)為是保護(hù)導(dǎo)體端子926.5.1.2 保護(hù)導(dǎo)體端子v 組合有其他端子的以及預(yù)定要手動(dòng)連接和斷開(kāi)的插入式保護(hù)導(dǎo)體端子，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)使保護(hù)導(dǎo)體連接相對(duì)于其他連接最先接通和最后斷開(kāi)936.5.1.3 接地電阻測(cè)試v 部位:電源入口端子至需提