藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 6.中國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案范圍和程序

1、中國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案范圍和程序一、備案范圍適用于將人類(lèi)遺傳資源信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或開(kāi)放使用。申請(qǐng)單位應(yīng)為中方單位。二、備案程序（一）申請(qǐng)人登錄網(wǎng)上平臺(tái)（網(wǎng)址：）提交信息備份，并確定備份成功。（二）信息備份成功后，申請(qǐng)人可登錄網(wǎng)上平臺(tái)在線提交備案材料，獲得備案號(hào)。（三）申請(qǐng)人獲得備案號(hào)，即可將人類(lèi)遺傳資源信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或開(kāi)放使用。三、備案材料資料序號(hào)提交材料名稱(chēng)備案信息表要求類(lèi)型1電子 單位簽章頁(yè)簽字蓋章。法人資格材料包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)電子 照或事業(yè)單位法人證書(shū)或民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)等。2法人資格材料中國(guó)

2、人類(lèi)遺傳資源國(guó)際34合作科學(xué)研究審批決定 電子 如涉及，應(yīng)提供。書(shū)法律法規(guī)要求的材料電子蓋章注：備案信息表模版詳見(jiàn)附件 1-2。1附件 1中國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案信息表（對(duì)外提供）名稱(chēng)：申請(qǐng)單位：聯(lián)系人：聯(lián)系人電話：聯(lián)系人電子郵箱：通訊地址：年月日中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部制2填寫(xiě)說(shuō)明1.申請(qǐng)單位應(yīng)為中方單位。2.申請(qǐng)人應(yīng)認(rèn)真閱讀中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例中國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案范圍和程序，所備案內(nèi)容須符合要求。3.備案信息表內(nèi)容須實(shí)事求是、準(zhǔn)確完整、層次清晰。申請(qǐng)人須對(duì)備案材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。4.申請(qǐng)人根據(jù)網(wǎng)上平臺(tái)提示在線填寫(xiě)備

3、案信息表。信息表正文部分統(tǒng)一用仿宋小四號(hào)字填寫(xiě)，行間距 1.5 倍。凡不填寫(xiě)的內(nèi)容，請(qǐng)用“無(wú)”表示。外來(lái)語(yǔ)要同時(shí)用原文和中文表達(dá)，外文縮寫(xiě)首次出現(xiàn)時(shí)，須注明全稱(chēng)。3一、基本信息表名 稱(chēng)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究，審批決定書(shū)文號(hào)/備案號(hào)：人類(lèi)遺傳資源信息來(lái)源非人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究對(duì)外提供的方式對(duì)外提供時(shí)間網(wǎng)絡(luò)傳輸 實(shí)體存儲(chǔ)介質(zhì) 其他（請(qǐng)說(shuō)明）年月起至年月止社會(huì)統(tǒng)一信用代碼名 稱(chēng)證件類(lèi)型證件號(hào)碼法定代表人申請(qǐng)單位主管部門(mén)單位所在地通訊地址?。ㄖ陛犑小⒅陛犑校?郵編科研機(jī)構(gòu) 高等學(xué)校 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 企業(yè)其他（請(qǐng)說(shuō)明）單位類(lèi)別姓 名出生性 別年 月年月證件號(hào)碼證件類(lèi)型單位名稱(chēng)職 稱(chēng)負(fù)責(zé)人正高級(jí)

4、副高級(jí) 中級(jí) 初級(jí) 其他業(yè)務(wù)專(zhuān)長(zhǎng)職 務(wù)聯(lián)系電話E-mail位中 文信息接（可加行）名 稱(chēng)英 文收單證件類(lèi)型證件號(hào)碼法定代表人4通訊地址負(fù)責(zé)人證件類(lèi)型證件號(hào)碼聯(lián)系電話E-mail5二、信息基本情況（ 非人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究 填寫(xiě)）擬對(duì)外提供的人類(lèi)遺傳資源信息的基本情況（人類(lèi)遺傳資源信息的類(lèi)型、大小、來(lái)源等，填寫(xiě)下表）單位/規(guī)格序號(hào)信息類(lèi)型合計(jì)例數(shù)檢測(cè)單位注：1.信息類(lèi)型：臨床數(shù)據(jù)，如人口學(xué)信息、一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息等；影像數(shù)據(jù)，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射線等；生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，如診斷性生物標(biāo)志物、監(jiān)測(cè)性生物標(biāo)志物、藥效學(xué)/反應(yīng)生物標(biāo)志物、預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物、預(yù)后生物標(biāo)志物

5、、安全性生物標(biāo)志物、易感性/風(fēng)險(xiǎn)生物標(biāo)志物；基因數(shù)據(jù)，如全基因組測(cè)序、外顯子組測(cè)序、目標(biāo)區(qū)域測(cè)序、人線粒體測(cè)序、全基因組甲基化測(cè)序、lnc RNA 測(cè)序、轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、small RNA 測(cè)序等；蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)；代謝數(shù)據(jù)；2.合計(jì)例數(shù)： 例，單位/規(guī)格：MB/例。生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)信息情況生物標(biāo)志物名稱(chēng)合計(jì)例數(shù)單位/生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)類(lèi)別序號(hào)檢測(cè)單位規(guī)格注：1.生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)類(lèi)別：診斷性生物標(biāo)志物、監(jiān)測(cè)性生物標(biāo)志物、藥效學(xué)/反應(yīng)生物標(biāo)志物、預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物、預(yù)后生物標(biāo)志物、安全性生物標(biāo)志物、易感性/風(fēng)險(xiǎn)生物標(biāo)志物；2.合計(jì)例數(shù)： 例，單位/規(guī)格：MB/例。6基因數(shù)據(jù)信息情況序號(hào) 測(cè)序類(lèi)型測(cè)

6、序平臺(tái)測(cè)序深度測(cè)序單位（設(shè)備型號(hào)）注：1.測(cè)序類(lèi)型：全基因組測(cè)序、外顯子組測(cè)序、目標(biāo)區(qū)域測(cè)序、人線粒體測(cè)序、全基因組甲基化測(cè)序、lnc RNA 測(cè)序、轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、small RNA 測(cè)序；2.測(cè)序深度：測(cè)序得到的堿基總量（bp）與基因組大?。℅enome）的比值；3.檢測(cè)平臺(tái)列出設(shè)備型號(hào)；4. 測(cè) 序 平 臺(tái) ： 博 奧 生 物 BioelectronSeq 4000 、 貝 瑞 和 康 NextSeq CN500 、 華 大 智 造MGISEQ-200、華大智造 MGISEQ-2000、華大智造 MGISEQ-T7、Illumina MiseqDx、Illumina MiS

7、eq、Illumina NextSeq 550、Illumina HiSeq 3000、Illumina HiSeq 4000、Illumina NovaSeq 6000、中山達(dá)安 DA8600、其他（附說(shuō)明）。7三、風(fēng)險(xiǎn)分析和對(duì)策（闡述信息接收單位的安全保護(hù)措施、能力和水平；可能存在的風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于信息對(duì)外提供及再轉(zhuǎn)移后被泄露、毀損、篡改、濫用等風(fēng)險(xiǎn)和可能存在的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的分析和對(duì)策）8四、人類(lèi)遺傳資源信息對(duì)外提供計(jì)劃表合計(jì) 單位/ 信息接收 存儲(chǔ)地點(diǎn)/序號(hào) 信息類(lèi)型對(duì)外提供的方式用途最終處置方式例數(shù) 規(guī)格單位網(wǎng)址注：1.信息類(lèi)型：臨床數(shù)據(jù)，如人口學(xué)信息、一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息等；影像數(shù)據(jù)，

8、如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射線等；生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，如診斷性生物標(biāo)志物、監(jiān)測(cè)性生物標(biāo)志物、藥效學(xué)/反應(yīng)生物標(biāo)志物、預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物、預(yù)后生物標(biāo)志物、安全性生物標(biāo)志物、易感性/風(fēng)險(xiǎn)生物標(biāo)志物；基因數(shù)據(jù)，如全基因組測(cè)序、外顯子組測(cè)序、目標(biāo)區(qū)域測(cè)序、人線粒體測(cè)序、全基因組甲基化測(cè)序、lnc RNA 測(cè)序、轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、smallRNA 測(cè)序等；蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)；代謝數(shù)據(jù)；2.合計(jì)例數(shù)： 例，單位/規(guī)格：MB/例；3.對(duì)外提供的方式：網(wǎng)絡(luò)傳輸；實(shí)體存儲(chǔ)介質(zhì)；其他，（附說(shuō)明）；4.最終處置方式：銷(xiāo)毀；暫存（保存時(shí)間： ）；其他（附說(shuō)明）。9五、單位簽章單位意見(jiàn)：本單位按照中國(guó)

9、人類(lèi)遺傳資源信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案范圍和程序規(guī)定，并在認(rèn)真閱讀理解中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)上，嚴(yán)格履行法人負(fù)責(zé)制，提交備案材料。在此鄭重承諾：1.本單位已就所備案材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性以及數(shù)據(jù)信息準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，不存在虛報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)行為；2.備案材料符合中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定；3.嚴(yán)格按照備案內(nèi)容，對(duì)外提供中國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息；4.對(duì)外提供的信息無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。法定代表人簽字：（必須有簽字）單位公章：（必須有蓋章）年月日10附件清單序號(hào)附件123法人資格材料國(guó)際合作科學(xué)研究審批決定書(shū)法律法規(guī)要求的材料11附件 2中國(guó)人

10、類(lèi)遺傳資源信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案信息表（開(kāi)放使用）名稱(chēng)：申請(qǐng)單位：聯(lián)系人：聯(lián)系人電話：聯(lián)系人電子郵箱：通訊地址：年 月 日中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部制12填寫(xiě)說(shuō)明1.申請(qǐng)單位應(yīng)為中方單位。2.申請(qǐng)人應(yīng)認(rèn)真閱讀中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例中國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案范圍和程序，所備案內(nèi)容須符合要求。3.備案信息表內(nèi)容須實(shí)事求是、準(zhǔn)確完整、層次清晰。申請(qǐng)人須對(duì)備案材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。4.申請(qǐng)人根據(jù)網(wǎng)上平臺(tái)提示在線填寫(xiě)備案信息表。信息表正文部分統(tǒng)一用仿宋小四號(hào)字填寫(xiě)，行間距 1.5 倍。凡不填寫(xiě)的內(nèi)容，請(qǐng)用“無(wú)”表示。外來(lái)語(yǔ)要同時(shí)用原文和中文表達(dá)，外文縮寫(xiě)

11、首次出現(xiàn)時(shí)，須注明全稱(chēng)。13一、基本信息表名 稱(chēng)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究，審批決定書(shū)文號(hào)/備案號(hào)：人類(lèi)遺傳資源信息來(lái)源非人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究論文發(fā)表，論文名稱(chēng)：論著發(fā)表，論著名稱(chēng)：信息平臺(tái)共享，平臺(tái)網(wǎng)址：會(huì)議發(fā)布，會(huì)議名稱(chēng)：其他（請(qǐng)說(shuō)明），期刊：，出版社：開(kāi)放使用的方式，會(huì)議時(shí)間： 年 月 日社會(huì)統(tǒng)一信用代碼名 稱(chēng)證件類(lèi)型證件號(hào)碼法定代表人申請(qǐng)單位主管部門(mén)單位所在地通訊地址?。ㄖ陛犑?、直轄市）郵編科研機(jī)構(gòu) 高等學(xué)校 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 企業(yè)其他（請(qǐng)說(shuō)明）單位類(lèi)別姓 名證件類(lèi)型單位名稱(chēng)職 稱(chēng)性 別出生年月年 月證件號(hào)碼負(fù)責(zé)人正高級(jí) 副高級(jí) 中級(jí) 初級(jí) 其他業(yè)務(wù)專(zhuān)長(zhǎng)職 務(wù)聯(lián)系電話E-mail14

12、二、信息基本情況 （ 非人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究 填寫(xiě)）擬開(kāi)放使用的人類(lèi)遺傳資源信息的基本情況（人類(lèi)遺傳資源信息的類(lèi)型、大小、來(lái)源等，填寫(xiě)下表）單位/規(guī)格序號(hào)信息類(lèi)型合計(jì)例數(shù)檢測(cè)單位注：1.信息類(lèi)型：臨床數(shù)據(jù)，如人口學(xué)信息、一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息等；影像數(shù)據(jù)，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射線等；生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，如診斷性生物標(biāo)志物、監(jiān)測(cè)性生物標(biāo)志物、藥效學(xué)/反應(yīng)生物標(biāo)志物、預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物、預(yù)后生物標(biāo)志物、安全性生物標(biāo)志物、易感性/風(fēng)險(xiǎn)生物標(biāo)志物；基因數(shù)據(jù)，如全基因組測(cè)序、外顯子組測(cè)序、目標(biāo)區(qū)域測(cè)序、人線粒體測(cè)序、全基因組甲基化測(cè)序、lnc RNA 測(cè)序、轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄

13、組測(cè)序、small RNA 測(cè)序等；蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)；代謝數(shù)據(jù)；2.合計(jì)例數(shù)： 例，單位/規(guī)格：MB/例。生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)信息情況生物標(biāo)志物名稱(chēng)合計(jì)例數(shù)單位/生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)類(lèi)別序號(hào)檢測(cè)單位規(guī)格注：1.生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)類(lèi)別：診斷性生物標(biāo)志物、監(jiān)測(cè)性生物標(biāo)志物、藥效學(xué)/反應(yīng)生物標(biāo)志物、預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物、預(yù)后生物標(biāo)志物、安全性生物標(biāo)志物、易感性/風(fēng)險(xiǎn)生物標(biāo)志物；2.合計(jì)例數(shù)： 例，單位/規(guī)格：MB/例。15基因數(shù)據(jù)信息情況序號(hào) 測(cè)序類(lèi)型測(cè)序平臺(tái)測(cè)序深度測(cè)序單位（設(shè)備型號(hào)）注：1.測(cè)序類(lèi)型：全基因組測(cè)序、外顯子組測(cè)序、目標(biāo)區(qū)域測(cè)序、人線粒體測(cè)序、全基因組甲基化測(cè)序、lnc RNA 測(cè)序、轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組

14、測(cè)序、small RNA 測(cè)序；其他（附說(shuō)明）；2.測(cè)序深度：測(cè)序得到的堿基總量（bp）與基因組大小（Genome）的比值；3.檢測(cè)平臺(tái)列出設(shè)備型號(hào)；4. 測(cè) 序 平 臺(tái) ： 博 奧 生 物 BioelectronSeq 4000 、 貝 瑞 和 康 NextSeq CN500 、 華 大 智 造MGISEQ-200、華大智造 MGISEQ-2000、華大智造 MGISEQ-T7、Illumina MiseqDx、Illumina MiSeq、Illumina NextSeq 550、Illumina HiSeq 3000、Illumina HiSeq 4000、Illumina NovaSe

15、q 6000、中山達(dá)安 DA8600、其他（附說(shuō)明）。16三、風(fēng)險(xiǎn)分析和對(duì)策（可能存在的風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于信息開(kāi)放使用及再轉(zhuǎn)移后被泄露、毀損、篡改、濫用等風(fēng)險(xiǎn)和可能存在的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的分析和對(duì)策）17四、人類(lèi)遺傳資源信息開(kāi)放使用計(jì)劃表合計(jì)單位/ 存儲(chǔ) 存儲(chǔ)網(wǎng)址/規(guī)格 地點(diǎn) 編碼序號(hào)信息類(lèi)型開(kāi)放使用的方式用途例數(shù)注：1.信息類(lèi)型：臨床數(shù)據(jù)，如人口學(xué)信息、一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息等；影像數(shù)據(jù)，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射線等；生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，如診斷性生物標(biāo)志物、監(jiān)測(cè)性生物標(biāo)志物、藥效學(xué)/反應(yīng)生物標(biāo)志物、預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物、預(yù)后生物標(biāo)志物、安全性生物標(biāo)志物、易感性/風(fēng)險(xiǎn)生物標(biāo)志物；基因數(shù)據(jù)，如全基因組測(cè)序、外顯子組測(cè)序、目標(biāo)區(qū)域測(cè)序、人線粒體測(cè)序、全基因組甲基化測(cè)序、lnc RNA 測(cè)序、轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、smallRNA 測(cè)序等；蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)；代謝數(shù)據(jù)；2.合計(jì)例數(shù)： 例，單位/規(guī)格：MB/例；3.開(kāi)放使用的方式：論文發(fā)表；論著發(fā)表；信息平臺(tái)共享；會(huì)議發(fā)布；其他（請(qǐng)說(shuō)明）。18五、單位簽章單位意見(jiàn)：本單位按照中國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案范圍和程序規(guī)定，并在認(rèn)真閱讀理解中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺