藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 醫(yī)療器械電磁兼容注冊(cè)檢驗(yàn)及監(jiān)督抽驗(yàn)中常見不符合案例舉例及分析-喬峰20191127

1、醫(yī)療器械電磁兼容注冊(cè)檢驗(yàn)及監(jiān)督抽驗(yàn)中常見不符合案例分析喬峰四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心（四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院）監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目傳導(dǎo)發(fā)射2018省抽輻射發(fā)射2018市抽2019省抽諧波失真電壓波動(dòng)和閃爍靜電放電射頻電磁場(chǎng)輻射電快速瞬變脈沖群浪涌射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化工頻磁場(chǎng)傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)試驗(yàn)條款：YY 0505-2012中36.201.1方法標(biāo)準(zhǔn)：GB 4824-2013目的：測(cè)試產(chǎn)品對(duì)外的騷擾途徑：電源線輻射發(fā)射試驗(yàn)試驗(yàn)條款：YY 0505-2012中36.201.1方法標(biāo)準(zhǔn)：GB 4824-2013目的：測(cè)試產(chǎn)品對(duì)外的騷擾途徑：空間輻射轉(zhuǎn)臺(tái)：EUT在

2、360范圍內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)，尋找EUT最大的輻射發(fā)射位置。天線：在1m4m范圍內(nèi)升降，尋找EUT最大的輻射發(fā)射位置。天線極性：水平、垂直隨機(jī)文件中的EMC聲明54.5%54.5%的不合格產(chǎn)品的隨機(jī)文件中有EMC符合性聲明EMC符合性聲明說明產(chǎn)品通過EMC型式檢驗(yàn)EMC型式檢驗(yàn)合格抽驗(yàn)合格傳導(dǎo)發(fā)射不合格原因分析1.開關(guān)電源懷疑對(duì)象2.濾波器3.其它周期信號(hào)部件型檢合格電源/濾波器安裝設(shè)計(jì)變更未驗(yàn)證抽驗(yàn)不合格外購件質(zhì)量不穩(wěn)定同一品牌電源更換客觀主觀器件供應(yīng)商更改設(shè)計(jì)/斷貨多家物料備選加強(qiáng)供應(yīng)商管控加強(qiáng)生產(chǎn)管理產(chǎn)品更改驗(yàn)證輻射發(fā)射不合格原因分析貼銅箔屏蔽的量產(chǎn)轉(zhuǎn)化1.量產(chǎn)的金屬外殼是否能達(dá)到型檢的屏蔽效能？2

3、.金屬外殼的接縫處如何處理?3.金屬外殼的接地如何搭接？噴金屬粉工藝的可靠性1.金屬粉是否會(huì)氧化？2.外殼上下蓋接縫處的噴粉如何處理？是否會(huì)漏噴導(dǎo)致屏蔽失效？是否會(huì)多噴導(dǎo)致電介質(zhì)強(qiáng)度不合格？線纜上磁環(huán)的量產(chǎn)轉(zhuǎn)化1.磁環(huán)的插入損耗是否滿足要求？2.磁環(huán)上線纜匝數(shù)是否一致？3.磁環(huán)位置是否一致？芯片1.多家供應(yīng)商供貨如何管控？2.噪聲源的濾波：濾波電路、線纜磁環(huán)等總結(jié)1. 型式檢驗(yàn)合格 量產(chǎn)合格2. 產(chǎn)品由樣機(jī)向量產(chǎn)的轉(zhuǎn)化極為重要，某些整改措施不具備量產(chǎn)或銷售可行性，建議重新驗(yàn)證3. 加強(qiáng)生產(chǎn)工藝的管控和生產(chǎn)線員工培訓(xùn)，如開關(guān)電源和濾波器的安裝、產(chǎn)品外殼屏蔽、磁環(huán)位置、信號(hào)線和地線的走線等4. 加強(qiáng)供應(yīng)商管控，提前識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。謝謝！喬峰四川省醫(yī)療器