艾塞那肽微球公司質(zhì)量檢驗(yàn)分析

1、艾塞那肽微球公司質(zhì)量檢驗(yàn)分析xxx有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112403050 一、 項(xiàng)目基本情況 PAGEREF _Toc112403050 h 3 HYPERLINK l _Toc112403051 二、 公司簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc112403051 h 8 HYPERLINK l _Toc112403052 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112403052 h 9 HYPERLINK l _Toc112403053 公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112403053 h 9 HYPERLIN

2、K l _Toc112403054 三、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112403054 h 10 HYPERLINK l _Toc112403055 四、 技術(shù)革新推動(dòng)微球市場(chǎng)發(fā)展 PAGEREF _Toc112403055 h 12 HYPERLINK l _Toc112403056 五、 必要性分析 PAGEREF _Toc112403056 h 13 HYPERLINK l _Toc112403057 六、 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)的基本原理 PAGEREF _Toc112403057 h 14 HYPERLINK l _Toc112403058 七、 抽樣檢驗(yàn)的基本術(shù)語(yǔ) PAGEREF

3、 _Toc112403058 h 19 HYPERLINK l _Toc112403059 八、 質(zhì)量檢驗(yàn)的計(jì)劃與實(shí)施 PAGEREF _Toc112403059 h 25 HYPERLINK l _Toc112403060 九、 質(zhì)量檢驗(yàn)制度 PAGEREF _Toc112403060 h 38 HYPERLINK l _Toc112403061 十、 質(zhì)量管理發(fā)展階段 PAGEREF _Toc112403061 h 40 HYPERLINK l _Toc112403062 十一、 質(zhì)量管理相關(guān)術(shù)語(yǔ) PAGEREF _Toc112403062 h 51 HYPERLINK l _Toc112

4、403063 十二、 質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新 PAGEREF _Toc112403063 h 58 HYPERLINK l _Toc112403064 十三、 質(zhì)量戰(zhàn)略 PAGEREF _Toc112403064 h 60 HYPERLINK l _Toc112403065 十四、 全面質(zhì)量管理的定義 PAGEREF _Toc112403065 h 62 HYPERLINK l _Toc112403066 十五、 全面質(zhì)量管理的核心觀點(diǎn) PAGEREF _Toc112403066 h 64 HYPERLINK l _Toc112403067 十六、 法人治理結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc11240306

5、7 h 68 HYPERLINK l _Toc112403068 十七、 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc112403068 h 84項(xiàng)目基本情況（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xxx有限公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人閆xx（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況經(jīng)過多年的發(fā)展，公司擁有雄厚的技術(shù)實(shí)力，豐富的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，綜合實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)。公司將繼續(xù)提升供應(yīng)鏈構(gòu)建與管理、新技術(shù)新工藝新材料應(yīng)用研發(fā)。集團(tuán)成立至今，始終堅(jiān)持以人為本、質(zhì)量第一、自主創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn)，以技術(shù)領(lǐng)先求發(fā)展的方針。公司在“政府引導(dǎo)、市場(chǎng)主導(dǎo)、社會(huì)參與”的總體原則基礎(chǔ)上，堅(jiān)持優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提質(zhì)增效。不斷促進(jìn)企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理方

6、式，補(bǔ)齊生態(tài)環(huán)境保護(hù)不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)的短板，走綠色、協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高發(fā)展質(zhì)量和效益。牢固樹立并切實(shí)貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提質(zhì)增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補(bǔ)短板，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。公司秉承“誠(chéng)實(shí)、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念，將“誠(chéng)信為本、合規(guī)經(jīng)營(yíng)”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。本公司秉承“顧客至上，銳意進(jìn)取”的經(jīng)營(yíng)理念，堅(jiān)持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司堅(jiān)持“責(zé)任+愛心”的服務(wù)理念，將誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信服務(wù)作為企業(yè)立世之本，在服務(wù)社會(huì)、方便大眾中贏得信譽(yù)、贏得市場(chǎng)?！皾M足社會(huì)和

7、業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展步入快車道的良好機(jī)遇，正以高昂的熱情投身于建設(shè)宏偉大業(yè)。（四）項(xiàng)目實(shí)施的可行性1、長(zhǎng)期的技術(shù)積累為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術(shù)條件，并已獲得了下游客戶的普遍認(rèn)可，為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2、國(guó)家政策支持國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展近年來(lái)，我國(guó)政府出臺(tái)了一系列政策鼓勵(lì)、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國(guó)家政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我國(guó)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質(zhì)增效等長(zhǎng)效機(jī)制政策的引導(dǎo)，本產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入持續(xù)健康發(fā)展的快車道，項(xiàng)目產(chǎn)品亦隨之快速升級(jí)發(fā)展。我國(guó)惡性腫瘤、腦血管疾病、心臟病的死亡率呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)

8、計(jì)年鑒，我國(guó)惡性腫瘤病死率長(zhǎng)年維持高位，從2005年的1.25上升至2020年的1.61；心臟病死亡率呈顯著增加趨勢(shì)，從2005年的0.98躍升至2020年的1.56，成為死亡率排第二的疾??；腦血管疾病死亡率亦逐步提高，從2005年的1.11提升至2020年的1.35。此外，內(nèi)分泌、營(yíng)養(yǎng)和代謝疾病，以及神經(jīng)系統(tǒng)疾病的病死率也出現(xiàn)明顯的上升。（五）項(xiàng)目建設(shè)選址及建設(shè)規(guī)模項(xiàng)目選址位于xx，占地面積約61.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。項(xiàng)目建筑面積71046.20，其中：主體工程43334.53，倉(cāng)儲(chǔ)工程15191.1

9、7，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施7028.99，公共工程5491.51。（六）項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成1、項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資28453.88萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資22349.07萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的78.54%；建設(shè)期利息595.81萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的2.09%；流動(dòng)資金5509.00萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的19.36%。2、建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資22349.07萬(wàn)元，包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程費(fèi)用18795.00萬(wàn)元，工程建設(shè)其他費(fèi)用2957.59萬(wàn)元，預(yù)備費(fèi)596.48萬(wàn)元。（七）資金籌措方案本期

10、項(xiàng)目總投資28453.88萬(wàn)元，其中申請(qǐng)銀行長(zhǎng)期貸款12159.45萬(wàn)元，其余部分由企業(yè)自籌。（八）項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、營(yíng)業(yè)收入（SP）：47000.00萬(wàn)元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：40163.66萬(wàn)元。3、凈利潤(rùn)（NP）：4976.99萬(wàn)元。4、全部投資回收期（Pt）：7.47年。5、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：10.28%。6、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：-3555.75萬(wàn)元。（九）項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國(guó)家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。（十）項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積40667.00約61.00畝1.1總建筑面積71

11、046.20容積率1.751.2基底面積25213.54建筑系數(shù)62.00%1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝347.542總投資萬(wàn)元28453.882.1建設(shè)投資萬(wàn)元22349.072.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元18795.002.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元2957.592.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元596.482.2建設(shè)期利息萬(wàn)元595.812.3流動(dòng)資金萬(wàn)元5509.003資金籌措萬(wàn)元28453.883.1自籌資金萬(wàn)元16294.433.2銀行貸款萬(wàn)元12159.454營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元47000.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元40163.666利潤(rùn)總額萬(wàn)元6635.987凈利潤(rùn)萬(wàn)元4976.998所得稅萬(wàn)元1658.9

12、99增值稅萬(wàn)元1669.6810稅金及附加萬(wàn)元200.3611納稅總額萬(wàn)元3529.0312工業(yè)增加值萬(wàn)元12584.4413盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元22964.03產(chǎn)值14回收期年7.47含建設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率10.28%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元-3555.75所得稅后公司簡(jiǎn)介（一）基本信息1、公司名稱：xxx有限公司2、法定代表人：閆xx3、注冊(cè)資本：670萬(wàn)元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局6、成立日期：2014-2-247、營(yíng)業(yè)期限：2014-2-24至無(wú)固定期限8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡(jiǎn)介公司秉承“誠(chéng)實(shí)、信用、謹(jǐn)慎

13、、有效”的信托理念，將“誠(chéng)信為本、合規(guī)經(jīng)營(yíng)”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。本公司秉承“顧客至上，銳意進(jìn)取”的經(jīng)營(yíng)理念，堅(jiān)持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司堅(jiān)持“責(zé)任+愛心”的服務(wù)理念，將誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信服務(wù)作為企業(yè)立世之本，在服務(wù)社會(huì)、方便大眾中贏得信譽(yù)、贏得市場(chǎng)?！皾M足社會(huì)和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展步入快車道的良好機(jī)遇，正以高昂的熱情投身于建設(shè)宏偉大業(yè)。（三）公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額8855.647084.516641.73負(fù)債總額4442.

14、683554.143332.01股東權(quán)益合計(jì)4412.963530.373309.72公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入32061.3125649.0524045.98營(yíng)業(yè)利潤(rùn)6848.615478.895136.46利潤(rùn)總額5900.834720.664425.62凈利潤(rùn)4425.623451.983186.45歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)4425.623451.983186.45產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析堅(jiān)持工業(yè)化信息化融合發(fā)展，深入推進(jìn)工業(yè)強(qiáng)省戰(zhàn)略，實(shí)施“中國(guó)制造2025”甘肅行動(dòng)綱要，提升傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量和效益，培育壯大新興產(chǎn)業(yè)，加快工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)。（一）改

15、造提升傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)強(qiáng)化傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和支撐作用，盤活存量、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、改革重組，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和配套能力，推動(dòng)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)從半成品向產(chǎn)成品轉(zhuǎn)化，從粗放低效向優(yōu)質(zhì)高效提升，從產(chǎn)業(yè)鏈中低端向中高端邁進(jìn)，從短鏈向全鏈循環(huán)發(fā)展，選準(zhǔn)價(jià)值鏈高端加大轉(zhuǎn)型升級(jí)力度，改變以“原”字號(hào)和“初”字號(hào)為主的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改變企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一、產(chǎn)業(yè)行業(yè)上下游不配套的局面，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群式發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級(jí)，重塑傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。運(yùn)用先進(jìn)實(shí)用技術(shù)改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)煤電化冶循環(huán)發(fā)展、新能源與現(xiàn)代高載能耦合發(fā)展，加快石油化工、有色冶金、裝備制造、煤炭電力、農(nóng)產(chǎn)品加工等傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)。圍繞重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)核心基礎(chǔ)零部件（元器件

16、）、基礎(chǔ)材料、基礎(chǔ)工藝、關(guān)鍵技術(shù)的協(xié)同攻關(guān)創(chuàng)新，支持骨干企業(yè)瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外同行業(yè)標(biāo)桿推進(jìn)技術(shù)改造，全面提高產(chǎn)品技術(shù)、工藝裝備、質(zhì)量效益、能效環(huán)保、安全生產(chǎn)等水平，加大技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新，提高附加值和科技含量，加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)換代，建設(shè)蘭州、慶陽(yáng)為重點(diǎn)的國(guó)家戰(zhàn)略性石化產(chǎn)業(yè)基地，金昌、白銀、蘭州等為重點(diǎn)的國(guó)家有色金屬新材料基地，嘉峪關(guān)為重點(diǎn)的優(yōu)質(zhì)鋼材生產(chǎn)及加工基地，隴東、酒嘉為重點(diǎn)的煤炭清潔利用轉(zhuǎn)化基地，蘭州、天水、酒泉等為重點(diǎn)的先進(jìn)裝備制造業(yè)基地，特色農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域?yàn)橹攸c(diǎn)的農(nóng)產(chǎn)品加工基地等6大產(chǎn)業(yè)基地，打造石油化工及合成材料、有色金屬新材料、煤炭高效清潔利用、綠色生態(tài)農(nóng)產(chǎn)品加工等8大產(chǎn)業(yè)鏈。（二）發(fā)展壯

17、大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)按照市場(chǎng)主導(dǎo)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、重點(diǎn)突破、引領(lǐng)發(fā)展的要求，以新能源、新材料、先進(jìn)裝備和智能制造、生物醫(yī)藥、信息技術(shù)、節(jié)能環(huán)保、新型煤化工、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)、公共安全等領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)，深入實(shí)施戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體攻堅(jiān)戰(zhàn)，開展優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)鏈培育行動(dòng)，提高創(chuàng)新能力，培育骨干企業(yè)，聚焦創(chuàng)新經(jīng)濟(jì)新業(yè)態(tài)，培育發(fā)展新動(dòng)能，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高端化規(guī)?；夯l(fā)展，培育一批新的支柱產(chǎn)業(yè)和新的增長(zhǎng)點(diǎn)。實(shí)施“中國(guó)制造2025”甘肅行動(dòng)綱要，加快網(wǎng)絡(luò)協(xié)同制造、智能制造、3D打印和增材制造等新興行業(yè)發(fā)展，促進(jìn)信息技術(shù)向市場(chǎng)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)滲透，推動(dòng)生產(chǎn)方式向柔性、智能、精細(xì)轉(zhuǎn)變。圍繞高端制造、綠色發(fā)展需求，構(gòu)建新一代材料產(chǎn)業(yè)體系

18、，形成規(guī)模化市場(chǎng)供給能力。抓住新興生物產(chǎn)業(yè)迅猛興起和健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展機(jī)遇，推動(dòng)中藥新藥和疫苗創(chuàng)制，發(fā)展保健類產(chǎn)品，推進(jìn)生物育種規(guī)?；l(fā)展，加快發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。大力推進(jìn)綠色、低碳技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用，繼續(xù)發(fā)展壯大新能源，加快煤炭清潔利用和節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)發(fā)展。促進(jìn)大數(shù)據(jù)廣泛應(yīng)用，推動(dòng)集成電路、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、電子商務(wù)等行業(yè)發(fā)展壯大。培育發(fā)展100戶骨干企業(yè)，打造50條百億元產(chǎn)業(yè)鏈。（三）提高產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量水平深入推進(jìn)質(zhì)量強(qiáng)省戰(zhàn)略，著力提升企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等水平，促進(jìn)形成以技術(shù)、品牌、質(zhì)量、服務(wù)為核心的競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。實(shí)施質(zhì)量品牌創(chuàng)建行動(dòng)，建立完善推動(dòng)品牌發(fā)展的長(zhǎng)效機(jī)制和制度措施，圍繞研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)制造

19、、質(zhì)量管理和營(yíng)銷服務(wù)全過程，提升內(nèi)在素質(zhì)，夯實(shí)品牌發(fā)展基礎(chǔ)，提高產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)、品牌附加值和企業(yè)軟實(shí)力。建立健全標(biāo)準(zhǔn)化工作體制機(jī)制，完善農(nóng)業(yè)、工業(yè)、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)及社會(huì)管理和公共服務(wù)地方標(biāo)準(zhǔn)體系，加快檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)業(yè)發(fā)展，推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)整合，提升計(jì)量服務(wù)和保障能力。技術(shù)革新推動(dòng)微球市場(chǎng)發(fā)展微球制備技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)微球行業(yè)進(jìn)步。常用的微球制備方法包括乳化揮發(fā)法、相分離法、霧噴干燥法、鹽析固化法等等。但早期的微球工藝存在物料損失、對(duì)微球粒徑控制較差、生產(chǎn)效率不高、包封率較低或者重現(xiàn)性較低等缺點(diǎn)。在藥物分子傳遞學(xué)、系統(tǒng)工程學(xué)、細(xì)胞藥物化學(xué)等學(xué)科發(fā)展推動(dòng)下，微球制劑的技術(shù)路線也在持續(xù)革新，產(chǎn)品

20、質(zhì)量持續(xù)提升。目前，較新穎的微球制備技術(shù)包括復(fù)合微球、超臨界流體法、膜乳化技術(shù)等；在制備效率、包封率、批次間重復(fù)性、穩(wěn)定性等方面更優(yōu)，解決熱敏性藥物和揮發(fā)性藥物等微球制備的困難。微球制備技術(shù)和工藝的不斷優(yōu)化與創(chuàng)新發(fā)展，有利于推動(dòng)微球制劑需求增長(zhǎng)，帶動(dòng)整體微球市場(chǎng)規(guī)模的提升。微球行業(yè)壁壘較高。根據(jù)火石創(chuàng)造，微球生產(chǎn)最大的壁壘是產(chǎn)業(yè)化控制。從原料端看，制備微球所用的聚乳酸（PLA）和聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）等聚合物材料種類較少，國(guó)內(nèi)微球相關(guān)企業(yè)在原料上依賴進(jìn)口。從設(shè)備端看，微球制劑的生產(chǎn)設(shè)備需要定制，費(fèi)用相對(duì)較高。從技術(shù)上看，不同藥物適用的微球制備技術(shù)不一，各種參數(shù)調(diào)試過程繁雜，因此微球

21、制劑較難實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化線性放大。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無(wú)法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場(chǎng)知名度，產(chǎn)品銷售形勢(shì)良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長(zhǎng)。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對(duì)公司發(fā)展的制約，為公司把握市場(chǎng)機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)的需要隨著制造業(yè)智能化、自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)升級(jí)，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級(jí)。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)開發(fā)為驅(qū)動(dòng)，不

22、斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國(guó)產(chǎn)化的需求，才能在與國(guó)外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，保持公司在領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)的基本原理1、接收概率與接收概率曲線把具有給定質(zhì)量水平的交檢批判為接收的概率，稱為接收概率L（P），當(dāng)用一個(gè)確定的抽檢方案對(duì)產(chǎn)品批進(jìn)行檢查時(shí)，產(chǎn)品批被接收的概率是隨產(chǎn)品批的批不合格品率P變化而變化的，它們之間的函數(shù)關(guān)系可以用一條曲線來(lái)表示，這條曲線稱為接收概率曲線接收概念L.（P）與不合格率P在坐標(biāo)系中的圖像。（1）接收概率。接收概率是用給定的抽樣方案驗(yàn)收某交檢批，結(jié)果為接收的概率。當(dāng)抽樣方案

23、不變時(shí)，對(duì)于不同質(zhì)量水平的批接收的概率不同。（2）接收概率與抽樣特性曲線。在實(shí)際工作中，每一個(gè)交驗(yàn)批的不合格品率不僅是未知的，而且是變化的。對(duì)于一定的抽樣方案（N，n，Ac）來(lái)說(shuō)，每一個(gè)不同的P值都對(duì)應(yīng)著唯一的接收概率L（P）。當(dāng)P值連續(xù)變化時(shí)，特定抽樣方案的接收概率隨P值的L（P）變化規(guī)律稱為抽樣特性。2、抽樣方案的風(fēng)險(xiǎn)與抽樣方案的確定（1）抽樣方案的風(fēng)險(xiǎn)。抽樣檢驗(yàn)是通過樣本去推斷總體，這樣就難免出現(xiàn)判斷錯(cuò)誤。常見的錯(cuò)誤有兩類：第一類錯(cuò)誤判斷是將合格批作為不合格批而拒收，對(duì)生產(chǎn)商不利；第二類錯(cuò)誤判斷是將不合格批作為合格批而接收，對(duì)使用者不利。因此，對(duì)于給定的抽樣方案（n/Ac），當(dāng)批質(zhì)量水平

24、P為某一指定的可接收值（如P0）時(shí)的拒收概率叫做生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于給定的抽樣方案（n/Ac）.當(dāng)批質(zhì)量水平P為某一指定的不可接收值（如P1）時(shí)的接收概率叫作使用方風(fēng)險(xiǎn)序。顯然，對(duì)于生產(chǎn)者而言，希望較小些；對(duì)于使用者來(lái)說(shuō)，則希望越小越好。在選擇抽樣方案時(shí)，應(yīng)選擇一條合理的OC曲線，使兩種風(fēng)險(xiǎn)盡量控制在合理的范圍內(nèi)，以保護(hù)雙方的經(jīng)濟(jì)利益。（2）抽樣方案的確定。為了使抽樣方案既能滿足對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，又能經(jīng)濟(jì)合理地降低成本，就必須使生產(chǎn)者的風(fēng)險(xiǎn)和使用者的風(fēng)險(xiǎn)都盡可能小。為此，首先由供需雙方共同協(xié)商確定P0、P1、四個(gè)參數(shù)，然后求解下列聯(lián)立方程就可求得樣本含量n和合格品判定數(shù)Ac。3、計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣

25、方案制訂與選擇（1）標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣方案制訂和實(shí)行步驟。（2）標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣方案制訂原理，標(biāo)準(zhǔn)型抽樣方案是在為了同時(shí)保障生產(chǎn)方和顧客利益，預(yù)先限制兩類風(fēng)險(xiǎn)和的前提下制定的，也即要求確定接收上限P0和拒收下限P1。4、計(jì)數(shù)調(diào)整型抽樣方案在計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)中，最為廣泛應(yīng)用的是調(diào)整型抽樣檢驗(yàn)。所謂調(diào)整型抽樣檢驗(yàn)，是指一組嚴(yán)寬程度不同的抽樣方案及將它們聯(lián)系起來(lái)的轉(zhuǎn)移規(guī)則。當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量正常時(shí)，采用正常抽樣方案進(jìn)行檢驗(yàn)；當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量下降或生產(chǎn)不穩(wěn)定時(shí)，采用加嚴(yán)抽樣方案進(jìn)行檢驗(yàn)。所以，計(jì)數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗(yàn)是根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量變化情況，適當(dāng)?shù)馗鶕?jù)轉(zhuǎn)移規(guī)則對(duì)抽樣方案的寬嚴(yán)程度進(jìn)行調(diào)整，為使用方和生產(chǎn)方提供適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)，把抽樣檢驗(yàn)和

26、質(zhì)量變化聯(lián)系在一起形成的一個(gè)動(dòng)態(tài)過程。是根據(jù)供貨者過去提供產(chǎn)品質(zhì)量情況，調(diào)整檢驗(yàn)的寬嚴(yán)程度，以促使供貨者提供合格產(chǎn)品的一種抽樣檢驗(yàn)。因此，調(diào)整型抽樣檢驗(yàn)是由正常、加嚴(yán)、放寬和暫停四種不同程度的方案和一套轉(zhuǎn)換規(guī)則組成的抽樣體系。（1）計(jì)數(shù)調(diào)整型方案制訂程序。（2）AQL的確定，在中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828.12003逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣標(biāo)準(zhǔn)中，提出了接收質(zhì)量限（AcceptanceQualityLimit，AQL）的概念，取代了合格質(zhì)量水平（AcceptableQualityLevel，AQL）。AQL是指生產(chǎn)方和使用方能夠共同可接收的連續(xù)交驗(yàn)批的過程平均不合格品率的上限值，A

27、QL不是針對(duì)某一批產(chǎn)品或某一個(gè)抽樣方案的描述，而是生產(chǎn)方和使用方商定的過程平均的不合格品率的上限。（3）檢查水平與樣本大小字碼。調(diào)整型抽樣方案中，除了預(yù)定一個(gè)AQL外，還要選定一個(gè)檢查水平。所謂檢查水平是根據(jù)經(jīng)過綜合考慮所需抽檢費(fèi)用和一旦被拒收可能造成的損失而確定的樣本大小。在AQL相同的條件下，如檢查水平低，樣本就小，檢驗(yàn)費(fèi)用也少。GB2828把檢查水平由低到高分為7個(gè)等級(jí)：S1，S2，S3，S4，、；前四個(gè)為特殊檢查水平，適用于軍品檢驗(yàn)或破壞性檢驗(yàn)等檢驗(yàn)。為了簡(jiǎn)化抽樣方案表，可以預(yù)先將抽樣樣本大小n用一組字碼表示，再通過字碼和AQL查得抽樣方案。由于樣本大小是根據(jù)檢查水平和批量確定的，所以

28、中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB28282003專門制訂了一個(gè)字碼表。表中，每種字碼代表一個(gè)樣本大小。（4）轉(zhuǎn)移規(guī)則。轉(zhuǎn)移規(guī)則是指從一種檢驗(yàn)狀態(tài)轉(zhuǎn)移到另一種檢驗(yàn)狀態(tài)的規(guī)定。調(diào)整型抽樣方案是根據(jù)連續(xù)交驗(yàn)批的產(chǎn)品質(zhì)量及時(shí)調(diào)整抽樣方案的寬嚴(yán)，以控制質(zhì)量波動(dòng)，并刺激生產(chǎn)方主動(dòng)、積極地不斷改進(jìn)質(zhì)量。開始檢驗(yàn)時(shí)，一般先從“正常檢驗(yàn)”開始，在按一定的規(guī)則選擇轉(zhuǎn)移方向。中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB28282003給出了4種檢驗(yàn)狀態(tài)及6個(gè)轉(zhuǎn)移規(guī)則。正常轉(zhuǎn)為加嚴(yán)。正常檢驗(yàn)開始以后，一旦發(fā)現(xiàn)有一批被拒收，則從被拒收的這一批開始計(jì)算，如果連續(xù)5批或者不到5批，又有一批被拒收，則應(yīng)立即從下批開始加嚴(yán)檢驗(yàn)。加嚴(yán)轉(zhuǎn)換為正常。當(dāng)采用

29、加嚴(yán)方案時(shí)，如果連續(xù)5批抽檢合格，則轉(zhuǎn)為正常抽檢。如果連續(xù)5批或不到5批中又有一批被拒收，則從被拒收的下一批開始計(jì)算，如果連續(xù)5批被接收，就應(yīng)立即轉(zhuǎn)入正常檢驗(yàn)。加嚴(yán)轉(zhuǎn)換為暫停。當(dāng)采用加嚴(yán)方案時(shí)，如果加嚴(yán)檢驗(yàn)拒收的批數(shù)已累積到5批，就應(yīng)立即停止進(jìn)行的檢驗(yàn)。暫停轉(zhuǎn)換為加嚴(yán)，當(dāng)采用暫停檢驗(yàn)時(shí)，只有實(shí)施了改進(jìn)，提高了質(zhì)量，才能將暫停轉(zhuǎn)換為加嚴(yán)。正常轉(zhuǎn)為放寬。在進(jìn)行正常檢驗(yàn)時(shí)，如果被接收批的質(zhì)量水平和生產(chǎn)過程能同時(shí)滿足放寬檢驗(yàn)的3個(gè)條件，就可以實(shí)施放寬檢驗(yàn)。*當(dāng)前的轉(zhuǎn)移得分至少是30分。*生產(chǎn)穩(wěn)定。*負(fù)責(zé)部門認(rèn)為放寬檢驗(yàn)可取。放寬轉(zhuǎn)為正常。在進(jìn)行放寬檢驗(yàn)時(shí)，當(dāng)生產(chǎn)不穩(wěn)定或者延遲，或者有一批初檢被拒收，即

30、使不出現(xiàn)上述情況，放寬檢驗(yàn)的每一批初次檢驗(yàn)都被接收了，但所有被接收的批的過程平均等于或者劣于AQL規(guī)定的水平，或者在生產(chǎn)過程中已經(jīng)出現(xiàn)了某些不穩(wěn)定的因素或其他原因時(shí)，就應(yīng)立即轉(zhuǎn)入正常檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)的基本術(shù)語(yǔ)1、抽樣檢驗(yàn)的概念所謂抽樣檢驗(yàn)是指從批量為N的一批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取其中的一部分單位產(chǎn)品組成樣本，然后對(duì)樣本中的所有單位產(chǎn)品按產(chǎn)品質(zhì)量特性逐個(gè)進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)樣本的檢驗(yàn)結(jié)果判斷產(chǎn)品批合格與否的過程。如果樣本中所含不合格品數(shù)不大于抽樣方案預(yù)先最低規(guī)定數(shù)，則判定該批產(chǎn)品合格，即為合格批，予以接收；反之，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。簡(jiǎn)言之，按規(guī)定的抽樣方案隨機(jī)地從一批或一個(gè)過程中抽取少量個(gè)體進(jìn)行檢驗(yàn)

31、稱為抽樣檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)方案是以數(shù)理統(tǒng)計(jì)原理為基礎(chǔ)，適當(dāng)兼顧了生產(chǎn)者和消費(fèi)者雙方風(fēng)險(xiǎn)損失的抽樣方案，具有科學(xué)的依據(jù)，并提供一定的可靠保證。抽樣檢驗(yàn)適用范圍：檢驗(yàn)項(xiàng)目較多時(shí)；希望檢驗(yàn)費(fèi)用較少時(shí)；生產(chǎn)批量大、產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定的情況；不易劃分單位產(chǎn)品的連續(xù)產(chǎn)品，例如，鋼水、粉狀產(chǎn)品等；帶有破壞性檢驗(yàn)項(xiàng)目的產(chǎn)品；生產(chǎn)效率高、檢驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)的產(chǎn)品；有少數(shù)產(chǎn)品不合格不會(huì)造成重大損失的情況。由于抽驗(yàn)的檢驗(yàn)量少，因而檢驗(yàn)費(fèi)用低，較為經(jīng)濟(jì)，而且該方法所需人員較少，管理也不復(fù)雜，有利于集中精力，抓好關(guān)鍵質(zhì)量。由于是逐批判定，對(duì)供貨方提供的產(chǎn)品可能是成批拒收，這樣能夠起到刺激供貨方加強(qiáng)管理的作用。但抽樣檢驗(yàn)也存在著如

32、下的缺點(diǎn)：經(jīng)抽驗(yàn)合格的產(chǎn)品批量中，可能混雜一定數(shù)量的不合格品；抽驗(yàn)存在著錯(cuò)判的風(fēng)險(xiǎn)，不過風(fēng)險(xiǎn)大小可根據(jù)需要加以控制；另外，抽驗(yàn)前要設(shè)計(jì)方案，增加計(jì)劃工作或文件編制工作量；抽驗(yàn)所得的檢測(cè)數(shù)據(jù)比全檢少。2、基本術(shù)語(yǔ)（1）單位產(chǎn)品和樣本大小n。為了實(shí)施抽樣檢查的需要而劃分的基本單位稱為單位產(chǎn)品。單位產(chǎn)品就是要進(jìn)行檢驗(yàn)的基本產(chǎn)品單位，單位產(chǎn)品的劃分有隨意性，根據(jù)具體情況而決定。如果按自然劃分，如一批燈泡中的每個(gè)燈泡稱為一個(gè)單位產(chǎn)品、一臺(tái)電視機(jī)、一雙鞋、一個(gè)發(fā)電機(jī)組等。而有的單位產(chǎn)品不可自然劃分，如鐵水、布等，必須人為規(guī)定出其單位，如一米布、一匹布等。樣本是指從群體中隨機(jī)抽取部分的單位體，樣本大小用n表

33、示，抽樣檢查的樣本100%檢驗(yàn)。（2）交驗(yàn)批和批質(zhì)量。交驗(yàn)批是提供檢驗(yàn)的一批產(chǎn)品，交驗(yàn)批中所包含的單位產(chǎn)品數(shù)量，稱為批量，用N表示。無(wú)論是企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品檢驗(yàn)還是使用方的購(gòu)入驗(yàn)，抑或是成品的出貨檢驗(yàn)，所采取的批量大小都要因時(shí)因地而異。當(dāng)從成品，或半成品，或零部件中抽取一部分樣本加以測(cè)定分析時(shí)，絕不是僅僅為獲取樣本本身的情報(bào)或狀況，而是要從樣本的檢驗(yàn)結(jié)果推斷群體（或該批量，或該工程）的狀態(tài)，以便對(duì)群體采取措施。由于質(zhì)量特性值的屬性不同，評(píng)價(jià)交驗(yàn)批質(zhì)量水平的方法也有所不同。例如：*批中所有單位產(chǎn)品的某個(gè)特征的平均值，如一批燈泡的平均使用壽命；*批中每個(gè)（或每百個(gè)等）單位產(chǎn)品的平均疵點(diǎn)數(shù)（或缺陷數(shù)等）

34、；*批中不合格的單位產(chǎn)品所占的比例（即不合格品率）。（3）合格判定數(shù)Ac和不合格判定數(shù)Re,合格判定數(shù)Ac。在抽樣方案中，預(yù)先規(guī)定的判定批產(chǎn)品合格的樣本中最大允許不合格數(shù)，通常記作Ac或C。也稱為接收數(shù)。不合格判定數(shù)Re。在抽樣方案中，預(yù)先規(guī)定的判定批產(chǎn)品不合格的樣本中最小允許不合格數(shù)，通常記為Re。也稱為拒收數(shù)。（4）合格質(zhì)量水平（AQL）和不合格質(zhì)量水平（RQL），合格質(zhì)量水平（AQL）也稱可接收質(zhì)量水平或可接收的質(zhì)量界限，在抽樣檢查中，認(rèn)為可以接收的連續(xù)提交檢查批的過程平均上限值，稱為合格質(zhì)量水平。而過程平均是指一系列初次提交檢查批的平均質(zhì)量，它用每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)或每百單位產(chǎn)品不合

35、格數(shù)表示。具體數(shù)值由產(chǎn)需雙方協(xié)商確定，一般由AQL.符號(hào)表示。不合格質(zhì)量水平（RQL.）是指在抽樣檢查中，認(rèn)為不可接收的批質(zhì)量下限值。（5）抽樣檢驗(yàn)方案。抽樣檢驗(yàn)方案是在抽樣檢驗(yàn)時(shí)，合理確定樣本量大小和有關(guān)接收準(zhǔn)則（判定數(shù)組）的一組規(guī)則。3、抽樣方案的分類（1）按照質(zhì)量特性值的性質(zhì)分類。按照質(zhì)量特性值的性質(zhì)，抽驗(yàn)方案可分為計(jì)數(shù)抽驗(yàn)方案和計(jì)量抽驗(yàn)方案兩類。計(jì)數(shù)抽驗(yàn)方案是指根據(jù)規(guī)定的要求，用計(jì)數(shù)方法衡量產(chǎn)品質(zhì)量特性，把樣品中的單位產(chǎn)品僅區(qū)分為合格品或不合格品（計(jì)件），或計(jì)算單位產(chǎn)品的缺陷數(shù)（計(jì)點(diǎn)），根據(jù)測(cè)定結(jié)果與判定標(biāo)準(zhǔn)比較，最后對(duì)其制訂接收或拒收的抽驗(yàn)方案。由于計(jì)數(shù)抽驗(yàn)僅僅把產(chǎn)品區(qū)分為合格與否，

36、它具有手續(xù)簡(jiǎn)便、費(fèi)用節(jié)省、且無(wú)須預(yù)定分布規(guī)律等優(yōu)點(diǎn)。計(jì)量抽驗(yàn)方案是指對(duì)樣本中的單位產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行直接定量計(jì)測(cè)，并用計(jì)量值作為批判定標(biāo)準(zhǔn)的抽驗(yàn)方案。這類方案具有信息多，判定明確等特點(diǎn)。一般更適用于質(zhì)量特性較關(guān)鍵的產(chǎn)品檢驗(yàn)。對(duì)成批成品抽驗(yàn)，常采用計(jì)數(shù)抽驗(yàn)方法；對(duì)于那些需作破壞性檢驗(yàn)及檢驗(yàn)費(fèi)用極大的項(xiàng)目，一般采用計(jì)量抽驗(yàn)方法。（2）按抽樣方案制訂原理分類，按抽樣方案制訂原理，抽樣方案可分為標(biāo)準(zhǔn)型抽樣方案、挑選型抽樣方案和調(diào)整型抽樣方案。標(biāo)準(zhǔn)型抽樣方案是指能同時(shí)滿足生產(chǎn)方和使用方雙方要求，適用于孤立批的檢驗(yàn)。挑選型抽樣方案是指對(duì)被判為不合格的批進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)，將其中的不合格品換成合格品后再出廠。這種抽

37、樣方案適用于不能選擇供貨單位時(shí)的收貨檢驗(yàn)、工序間的半成品檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。如果不合格批可以廢棄、退貨或降價(jià)接收，不宜應(yīng)用這種抽樣方案。此外，破壞性檢驗(yàn)也不能應(yīng)用該方案。調(diào)整型抽樣方案是指根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的好壞來(lái)隨時(shí)調(diào)整檢驗(yàn)的寬嚴(yán)程度。在產(chǎn)品質(zhì)量正常時(shí)，采用正常抽檢方案；當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量變壞或生產(chǎn)不穩(wěn)定時(shí)，采用加嚴(yán)抽檢方案，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量有所提高時(shí)，則換用放寬抽檢方案，以鼓勵(lì)供貨者提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低檢驗(yàn)費(fèi)用。在連續(xù)購(gòu)進(jìn)同一供貨者的產(chǎn)品時(shí)，如果選用這種抽樣方案，可以得到較好的結(jié)果。（3）計(jì)數(shù)抽樣方案。根據(jù)只有在檢驗(yàn)批中最大交驗(yàn)批限度地進(jìn)行抽樣作出批合格與否的判定這一準(zhǔn)則，抽樣方案可分成一次、二

38、次與多次抽樣等類型。一次抽樣是一種最基本和最簡(jiǎn)單的抽樣檢查方法，它從總體N中抽取n個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)n中的不合格品數(shù)d和預(yù)先規(guī)定的允許不合格品數(shù)Ac對(duì)比，從而判斷該批產(chǎn)品是否合格。二次抽樣是指最多從批中抽取兩個(gè)樣本，最終對(duì)批作出接收與否判定的一種抽樣方式。此類型須根據(jù)第一個(gè)樣本提供的信息，對(duì)第一個(gè)樣本檢驗(yàn)后，可能有三種結(jié)果：接收、拒收及繼續(xù)抽樣。若得出“繼續(xù)抽樣”的結(jié)論，抽取第二個(gè)樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，最終作出接收還是拒收的判斷。多次抽樣是一種允許抽取兩個(gè)以上具有同等大小樣本，最終才能進(jìn)行批產(chǎn)品作業(yè)接收與否判定的一種抽樣方式。因此，通常采用一次或二次抽樣方案。4、抽樣檢驗(yàn)的特點(diǎn)無(wú)論哪種抽樣方法，它們

39、都具有以下三個(gè)共同的特點(diǎn)。（1）批合格不等于批中每個(gè)產(chǎn)品都合格，批不合格也不等于批中每個(gè)產(chǎn)品都不合格。（2）抽樣檢查只是保證產(chǎn)品整體的質(zhì)量，而不是保證每個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量。（3）在抽樣檢查中，可能出現(xiàn)兩類風(fēng)險(xiǎn)和。一種是把合格批誤判為不合格批，這對(duì)生產(chǎn)方是不利的，稱為第類風(fēng)險(xiǎn)或生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn)，以表示，一般值控制在1%、5%或10%。另一種是把不合格批誤判為合格批，對(duì)使用方產(chǎn)生不利，稱為第類風(fēng)險(xiǎn)或消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)，以表示，一般值控制在5%或10%。質(zhì)量檢驗(yàn)的計(jì)劃與實(shí)施1、質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃就是對(duì)檢驗(yàn)涉及的活動(dòng)、過程和資源及相互關(guān)系作出的規(guī)范化的書面（文件）規(guī)定，用以指導(dǎo)檢驗(yàn)活動(dòng)正確、有序、協(xié)調(diào)地進(jìn)行。檢驗(yàn)計(jì)

40、劃是產(chǎn)品生產(chǎn)者對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)和試驗(yàn)工作進(jìn)行的系統(tǒng)策劃和總體安排的結(jié)果，確定檢驗(yàn)工作何時(shí)、何地、何人（部門）做什么，如何做的技術(shù)和管理活動(dòng)，一般以文字或圖表形式明確地規(guī)定檢驗(yàn)站（組）的設(shè)置，資源的配備（包括人員、設(shè)備、儀器、量具和檢具）選擇檢驗(yàn)和試驗(yàn)方式、方法和確定工作量，它是指導(dǎo)各檢驗(yàn)站（組）和檢驗(yàn)人員工作的依據(jù)，是產(chǎn)品生產(chǎn)者質(zhì)量管理體系中質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)重要組成部分，為檢驗(yàn)工作的技術(shù)管理和作業(yè)指導(dǎo)提供依據(jù)。檢驗(yàn)計(jì)劃通過對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)的統(tǒng)籌安排，可使檢驗(yàn)工作逐步條理化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化；對(duì)檢驗(yàn)資源的配置分清主次，把握重點(diǎn)，進(jìn)行統(tǒng)籌安排，并防止出現(xiàn)漏檢和重復(fù)檢驗(yàn)等現(xiàn)象的發(fā)生，可以節(jié)省鑒定費(fèi)用，降低生產(chǎn)成本；

41、對(duì)檢驗(yàn)作業(yè)提供具體指導(dǎo)，有利于充分發(fā)揮質(zhì)量檢驗(yàn)的“把關(guān)”、“預(yù)防”、“鑒別”、“報(bào)告”和“監(jiān)督”等職能。（1）檢驗(yàn)計(jì)劃的基本內(nèi)容。質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃一般應(yīng)包括下列內(nèi)容：制定檢驗(yàn)流程圖，即用流程圖的方式說(shuō)明檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)站的設(shè)置、采用的檢驗(yàn)方式等。制定質(zhì)量缺陷嚴(yán)重程度分級(jí)表，制定檢驗(yàn)指導(dǎo)書，確定資源配置計(jì)劃，確定人員培訓(xùn)和資格認(rèn)證計(jì)劃等。上述內(nèi)容最終形成質(zhì)量檢驗(yàn)文件。（2）檢驗(yàn)流程圖。檢驗(yàn)流程圖的基礎(chǔ)和依據(jù)是作業(yè)（工藝）流程圖。檢驗(yàn)流程圖是用圖形符號(hào)，簡(jiǎn)潔明了地表示檢驗(yàn)計(jì)劃中確定的特定產(chǎn)品的檢驗(yàn)流程（過程、路線）、檢驗(yàn)站（組）設(shè)置和選定的檢驗(yàn)方式、方法，相互的順序和程序的圖紙。它是檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)活動(dòng)

42、的依據(jù)。檢驗(yàn)流程圖和其他檢驗(yàn)指導(dǎo)書等一起，構(gòu)成完整的檢驗(yàn)文件。較為簡(jiǎn)單的產(chǎn)品可以直接采用作業(yè)流程（工藝路線）圖，并在需要質(zhì)量控制和檢驗(yàn)的部位、處所，連接表示檢驗(yàn)的圖形和文字，必要時(shí)標(biāo)明檢驗(yàn)的具體內(nèi)容、方法，同樣起到檢驗(yàn)流程圖的作用和效果。生產(chǎn)過程流程圖描述了產(chǎn)品形成的全過程，從原材料投入后生產(chǎn)的各個(gè)加工過程中，關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的設(shè)置，以及包裝和存儲(chǔ)等一系列過程。對(duì)于比較復(fù)雜的產(chǎn)品，單靠工藝流程（路線）圖往往還不夠，還需要在工藝流程（路線）圖基礎(chǔ)上編制檢驗(yàn)流程圖，以明確檢驗(yàn)的要求和內(nèi)容及其與各工序之間的清晰、準(zhǔn)確的銜接關(guān)系。檢驗(yàn)流程圖對(duì)于不同的行業(yè)、不同的生產(chǎn)者、不同的產(chǎn)品會(huì)有不同的形式和

43、表示方法，不能千篇一律。但是一個(gè)生產(chǎn)組織內(nèi)部的流程圖表達(dá)方式、圖形符號(hào)要規(guī)范、統(tǒng)一，便于準(zhǔn)確理解和執(zhí)行。（3）檢驗(yàn)站的設(shè)置。檢驗(yàn)站是檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)活動(dòng)的場(chǎng)所，合理設(shè)置檢驗(yàn)站可以更好地保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量，提高檢驗(yàn)效率。檢驗(yàn)站是根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)分布（工藝布置）及檢驗(yàn)流程設(shè)計(jì)確定的作業(yè)過程中最小的檢驗(yàn)實(shí)體。其作用是通過對(duì)產(chǎn)品的檢測(cè)，履行產(chǎn)品檢驗(yàn)和監(jiān)督的職能，防止所轄區(qū)域不合格品流入下一作業(yè)過程或交付（銷售、使用）。按產(chǎn)品類別設(shè)置的方式就是同類產(chǎn)品在同一檢驗(yàn)站檢驗(yàn)，不同類別產(chǎn)品分別設(shè)置不同的檢驗(yàn)站。其優(yōu)點(diǎn)是檢驗(yàn)人員對(duì)產(chǎn)品的組成、結(jié)構(gòu)和性能容易熟悉和掌握，有利于提高檢驗(yàn)的效率和質(zhì)量，便于交流經(jīng)驗(yàn)和安排工作，

44、它適合于產(chǎn)品的作業(yè)（工藝）流程簡(jiǎn)單，但每種產(chǎn)品的生產(chǎn)批量又很大的情況。按生產(chǎn)作業(yè)組織設(shè)置的方式。如一車間檢驗(yàn)站；二車間檢驗(yàn)站；三車間檢驗(yàn)站；熱處理車間檢驗(yàn)站；鑄鍛車間檢驗(yàn)站；裝配車間檢驗(yàn)站；大件工段檢驗(yàn)站、小件工段檢驗(yàn)站、精磨檢驗(yàn)站等。按工藝流程順序設(shè)置的方式。如進(jìn)貨檢驗(yàn)站（組）。負(fù)責(zé)對(duì)外購(gòu)原材料、輔助材料、產(chǎn)品組成部分及其他物料等的進(jìn)廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)；過程檢驗(yàn)站（組）。在作業(yè)組織各生產(chǎn)過程（工序）設(shè)置；完工檢驗(yàn)站（組）。在作業(yè)組織對(duì)各作業(yè)（工序）已全部完成的產(chǎn)品組成部分進(jìn)行檢驗(yàn)，其中包括零件庫(kù)檢驗(yàn)站；成品檢驗(yàn)站（組）。專門負(fù)責(zé)成品落成質(zhì)量和防護(hù)包裝質(zhì)量的檢驗(yàn)工作。（4）檢驗(yàn)指導(dǎo)書。檢驗(yàn)指導(dǎo)書是具

45、體規(guī)定檢驗(yàn)操作要求的技術(shù)文件，又稱檢驗(yàn)規(guī)程或檢驗(yàn)卡片。它是產(chǎn)品形成過程中，用以指導(dǎo)檢驗(yàn)人員規(guī)范、正確地實(shí)施產(chǎn)品和過程完成的檢查、測(cè)量、試驗(yàn)的技術(shù)文件。它是產(chǎn)品檢驗(yàn)計(jì)劃的一個(gè)重要部分，其目的是為重要產(chǎn)品及組成部分和關(guān)鍵作業(yè)過程的檢驗(yàn)活動(dòng)提供具體操作指導(dǎo)。它是質(zhì)量管理體系文件中的一種技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)性文件，又可作為檢驗(yàn)手冊(cè)中的技術(shù)性文件。其特點(diǎn)是技術(shù)性、專業(yè)性、可操作性很強(qiáng)，要求文字表述明確、準(zhǔn)確，操作方法說(shuō)明清楚、易于理解，過程簡(jiǎn)便易行；其作用是使檢驗(yàn)操作達(dá)到統(tǒng)一、規(guī)范。由于產(chǎn)品形成過程中具體作業(yè)特點(diǎn)、性質(zhì)的不同，檢驗(yàn)指導(dǎo)書的形式、內(nèi)容也不相同。其格式通常根據(jù)企業(yè)的不同生產(chǎn)類型、不同檢驗(yàn)流程等具體情

46、況進(jìn)行設(shè)計(jì)。通常對(duì)于質(zhì)量控制點(diǎn)的質(zhì)量特性的檢驗(yàn)作業(yè)活動(dòng)，以及關(guān)于新產(chǎn)品特有的、過去沒有類似先例的檢驗(yàn)作業(yè)活動(dòng)都必須編制檢驗(yàn)指導(dǎo)書。檢驗(yàn)指導(dǎo)書的基本內(nèi)容如下。檢驗(yàn)對(duì)象。受檢物品的名稱、圖號(hào)及在檢驗(yàn)流程圖上的流程編號(hào)。質(zhì)量特性。規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目、需鑒別的質(zhì)量特性、規(guī)范要求、質(zhì)量特性的重要性級(jí)別、所涉及的質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性級(jí)別。檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)基準(zhǔn)、檢測(cè)程序與方法、檢驗(yàn)中所用到的有關(guān)計(jì)算方法、檢驗(yàn)頻次、抽樣檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定及數(shù)據(jù)等。檢測(cè)手段。檢驗(yàn)使用的工具、設(shè)備及計(jì)量器具，它們的精度及使用中的注意事項(xiàng)等。檢驗(yàn)判斷。明確指出對(duì)判斷標(biāo)準(zhǔn)的理解、判斷比較的方法、判定的原則與注意事項(xiàng)、不合格的處理程序及權(quán)限。記錄和報(bào)

47、告。指明需要記錄的事項(xiàng)、記錄的方法和記錄表的格式，規(guī)定要求報(bào)告的內(nèi)容與方式、報(bào)告的程序和時(shí)間要求等。對(duì)于復(fù)雜的檢驗(yàn)項(xiàng)目還應(yīng)給出必要的示意圖表，并提供有關(guān)的說(shuō)明資料。（5）不合格的嚴(yán)重性分級(jí)。ISO9000族質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不合格的定義為：“未滿足要求”。不合格包括產(chǎn)品、過程和體系沒有滿足要求，所以不合格包括不合格品和不合格項(xiàng)。其中，凡成品、半成品、原材料、外購(gòu)件和協(xié)作件對(duì)照產(chǎn)品圖樣、工藝文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，被判定為一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性不符合（未滿足）規(guī)定要求，統(tǒng)稱為不合格品。不合格是質(zhì)量偏離規(guī)定要求的表現(xiàn)，而這種偏離因其質(zhì)量特性的重要程度不同和偏離規(guī)定的程度不同，對(duì)產(chǎn)品適用性的影響也就不同。

48、不合格嚴(yán)重性分級(jí)，就是將產(chǎn)品質(zhì)量可能出現(xiàn)的不合格，按其對(duì)產(chǎn)品適用性影響的不同進(jìn)行分級(jí)，列出具體的分級(jí)表，據(jù)此實(shí)施管理。我國(guó)某些行業(yè)將不合格分為三級(jí)，其代號(hào)分別為A、B、C.某些行業(yè)則分為四級(jí)。A類不合格。單位產(chǎn)品的極重要的質(zhì)量特性不符合規(guī)定，或單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性極嚴(yán)重不符合規(guī)定，稱為A類不合格。B類不合格，單位產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性不符合規(guī)定，或單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性嚴(yán)重不符合規(guī)定，稱為B類不合格。C類不合格。單位產(chǎn)品的一般質(zhì)量特性不符合規(guī)定，或單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性輕微不符合規(guī)定，稱為C類不合格。由美國(guó)貝爾電話公司提出的質(zhì)量缺陷的嚴(yán)重性分級(jí)，是根據(jù)缺陷后果的嚴(yán)重性予以分級(jí)。致命缺陷（A類缺陷）。對(duì)使用、

49、維護(hù)產(chǎn)品或與此有關(guān)的人員可能造成危害或不安全狀況的缺陷；或可能損壞重要產(chǎn)品功能的缺陷叫作致命缺陷。重缺陷（B類缺陷）。不同于致命缺陷，但能引起失效或顯著降低產(chǎn)品預(yù)期性能的缺陷叫作重缺陷。輕缺陷（C類缺陷）。不會(huì)顯著降低產(chǎn)品預(yù)期性能的缺陷，或偏離標(biāo)準(zhǔn)差但只輕微影響產(chǎn)品的有效使用或操作的缺陷。2、質(zhì)量檢驗(yàn)的實(shí)施生產(chǎn)過程質(zhì)量檢驗(yàn)主要包括進(jìn)貨檢驗(yàn)（IQC）、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)（IPQC）、成品檢驗(yàn)（OQC）、不合格品的處理與標(biāo)識(shí)。（1）進(jìn)貨檢驗(yàn)的實(shí)施。進(jìn)貨檢驗(yàn)是工廠制止不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的首要控制點(diǎn)。進(jìn)貨檢驗(yàn)又稱驗(yàn)收檢驗(yàn)，是指企業(yè)購(gòu)進(jìn)的原材料、外購(gòu)配套件和外協(xié)件人廠時(shí)的檢驗(yàn)，這是保證生產(chǎn)正常進(jìn)行和確保產(chǎn)

50、品質(zhì)量的重要措施，檢驗(yàn)程序進(jìn)行檢驗(yàn)。進(jìn)貨檢驗(yàn)通常有兩種形式，一是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的本組織檢驗(yàn)，這是較普遍的形式。物料進(jìn)廠后由進(jìn)貨檢驗(yàn)站根據(jù)規(guī)定進(jìn)行接收檢驗(yàn)，合格品接收入庫(kù)，不合格品退回供貨單位或另作處理。二是在供貨單位進(jìn)行檢驗(yàn)，這對(duì)某些產(chǎn)品是非常合適的，像重型產(chǎn)品，運(yùn)輸比較困難，一旦檢查發(fā)現(xiàn)不合格，生產(chǎn)者可以就地返工返修，采購(gòu)方可以就地和供貨方協(xié)商處理。所進(jìn)的物料，又因供料廠商的品質(zhì)信賴度及物料的數(shù)量、單價(jià)、體積等，加以策劃為全檢、抽檢、免檢。進(jìn)貨檢驗(yàn)依據(jù)的是本企業(yè)的原材料、外購(gòu)件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序的標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果由檢驗(yàn)人員填入檢驗(yàn)記錄。進(jìn)貨檢驗(yàn)的嚴(yán)格程度應(yīng)根據(jù)外購(gòu)、外協(xié)件的重要程度、復(fù)雜

51、性、供方的質(zhì)量控制情況和有關(guān)質(zhì)量信息等制訂詳細(xì)的進(jìn)貨檢驗(yàn)計(jì)劃。一般采用全檢，如果只能使用抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)外購(gòu)物資的質(zhì)量要求、檢驗(yàn)費(fèi)用和評(píng)判風(fēng)險(xiǎn)等，選擇合適的合格質(zhì)量水平、檢驗(yàn)水平和批量，使用恰當(dāng)?shù)某闃臃桨?。檢驗(yàn)結(jié)果依據(jù)接收、拒收（即退貨）、讓步接收、全檢（挑出不合格品退貨）和返工后重檢等方式處理。（2）過程檢驗(yàn)的實(shí)施。生產(chǎn)過程檢驗(yàn)（IPQC）一般是指零部件或產(chǎn)品在加工過程中的檢驗(yàn)，其目的是防止產(chǎn)生批量的不合格品，防止不合格品流入下道工序。首件檢驗(yàn)。首件檢驗(yàn)也稱為“首檢制”，長(zhǎng)期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)證明，首檢制是一項(xiàng)盡早發(fā)現(xiàn)問題、防止產(chǎn)品成批報(bào)廢的有效措施。通過首件檢驗(yàn)，可以發(fā)現(xiàn)諸如工夾具嚴(yán)重磨損或安裝定位

52、錯(cuò)誤、測(cè)量?jī)x器精度變差、看錯(cuò)圖紙、投料或配方錯(cuò)誤等系統(tǒng)性原因存在，從而采取糾正或改進(jìn)措施，以防止批次性不合格品發(fā)生。首件檢驗(yàn)采取自檢、互檢、專檢相結(jié)合的方式。對(duì)大批大量生產(chǎn)的產(chǎn)品而言，“首件”并不限于一件，而是要檢驗(yàn)一定數(shù)量的樣品。特別是以工裝為主導(dǎo)影響因素（如沖壓）的工序，首件檢驗(yàn)更為重要，模具的定位精度必須反復(fù)校正。美國(guó)開展無(wú)缺陷運(yùn)動(dòng)也是采用了這種方法。步步高公司對(duì)IPQC的首件檢查非常重視，新品生產(chǎn)和轉(zhuǎn)位時(shí)的首件檢查，能夠避免物料、工藝等方面的許多質(zhì)量問題，做到預(yù)防與控制結(jié)合。巡回檢驗(yàn)。巡回檢驗(yàn)就是檢驗(yàn)工人按一定的時(shí)間間隔和路線，依次到工作地或生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，用抽查的形式，檢查剛加工出來(lái)的產(chǎn)品

53、是否符合圖紙、工藝或檢驗(yàn)指導(dǎo)書中所規(guī)定的要求。在大批大量生產(chǎn)時(shí)，巡回檢驗(yàn)一般與使用工序控制圖相結(jié)合，是對(duì)生產(chǎn)過程發(fā)生異常狀態(tài)實(shí)行報(bào)警，防止成批出現(xiàn)廢品的重要措施。當(dāng)巡回檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)工序有問題時(shí)，應(yīng)進(jìn)行兩項(xiàng)工作。一是尋找工序不正常的原因，并采取有效的糾正措施，以恢復(fù)其正常狀態(tài)；二是對(duì)上次巡檢后到本次巡檢前所生產(chǎn)的產(chǎn)品，全部進(jìn)行重檢和篩選，以防不合格品流入下道工序（或用戶）。末件檢驗(yàn)。依靠生產(chǎn)程序和依靠模具或裝置來(lái)保證質(zhì)量的生產(chǎn)加工工序，建立“末件檢驗(yàn)制度”是很重要的。即一批產(chǎn)品加工完畢后，全面檢查最后一個(gè)加工產(chǎn)品，如果發(fā)現(xiàn)有缺陷，可在下批投產(chǎn)前把模具或裝置修理好，以免下批投產(chǎn)后發(fā)現(xiàn)不合格品。生產(chǎn)過程

54、檢驗(yàn)依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書、工序檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果由檢驗(yàn)人員填入檢驗(yàn)記錄，進(jìn)行首件檢驗(yàn)、抽檢和巡回檢驗(yàn)。過程檢驗(yàn)不僅要檢驗(yàn)產(chǎn)品，還要檢定影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要工序要素（如4MIE）。實(shí)際上，在正常生產(chǎn)成熟產(chǎn)品的過程中，任何質(zhì)量問題都可以歸結(jié)為4MIE中的一個(gè)或多個(gè)要素出現(xiàn)變異導(dǎo)致，因此，過程檢驗(yàn)可起到兩種作用：一是根據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)產(chǎn)品作出判定，即產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)的要求；二是根據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)工序作出判定，即過程中各個(gè)要素是否處于正常的穩(wěn)定狀態(tài)，從而決定工序是否應(yīng)該繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)，為了達(dá)到這一目的，過程檢驗(yàn)中常常與使用控制圖相結(jié)合。因此，過程檢驗(yàn)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。過程檢驗(yàn)的作用不是單純的把關(guān)，而

55、是要同工序控制密切地結(jié)合起來(lái)，判定生產(chǎn)過程是否正常。通常要把首檢、巡檢同控制圖的使用有效地配合起來(lái)。把檢驗(yàn)結(jié)果變成改進(jìn)質(zhì)量的信息，從而采取質(zhì)量改進(jìn)的行動(dòng)。必須指出，在任何情況下，過程檢驗(yàn)都不是單純地剔除不合格品，而是要同工序控制和質(zhì)量改進(jìn)緊密結(jié)合起來(lái)。對(duì)于確定為工序管理點(diǎn)的工序，應(yīng)作為過程檢驗(yàn)的重點(diǎn)，檢驗(yàn)人員除了應(yīng)檢查監(jiān)督操作工人嚴(yán)格執(zhí)行工藝操作規(guī)程及工序管理點(diǎn)的規(guī)定外，還應(yīng)通過巡回檢查，檢定質(zhì)量管理點(diǎn)的質(zhì)量特性的變化及其影響的主導(dǎo)性因素，核對(duì)操作工人的檢查和記錄及打點(diǎn)是否正確協(xié)助操作工人進(jìn)行分析和采取改正的措施。（3）成品檢驗(yàn)的實(shí)施。成品檢驗(yàn)也稱最終檢驗(yàn)控制即成品出貨檢驗(yàn)。成品檢驗(yàn)是對(duì)完工后

56、的產(chǎn)品進(jìn)行全面的檢查與試驗(yàn)。其目的是預(yù)防不合格品進(jìn)入流通領(lǐng)域，對(duì)顧客和社會(huì)造成危害，是企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格品，保護(hù)用戶權(quán)益，避免損失維護(hù)信譽(yù)的重要屏障。對(duì)于制成成品后立即出廠的產(chǎn)品，成品檢驗(yàn)也就是出廠檢驗(yàn)；對(duì)于制成成品后不立即出廠，而需要入庫(kù)儲(chǔ)存的產(chǎn)品，在出庫(kù)發(fā)貨以前，尚需再進(jìn)行“出廠檢查”。成品檢驗(yàn)的內(nèi)容包括：產(chǎn)品性能、精度、安全性和外觀。只有成品檢驗(yàn)合格后，才允許對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝。3、不合格品的管理不合格品管理是質(zhì)量檢驗(yàn)以至整個(gè)質(zhì)量管理過程中的重要環(huán)節(jié)。不合格品不同于廢品，不合格品（或不良品）包括廢品、返修品和回用品三類。在不合格品管理的實(shí)踐中，企業(yè)積累總結(jié)了以下主要經(jīng)驗(yàn)。（1）“三不放過”的原則

57、。一旦出現(xiàn)不合格品，則應(yīng)：不查清不合格的原因不放過；不查清責(zé)任不放過：不落實(shí)改進(jìn)的措施不放過。（2）兩種“判別”職能。符合性判別。符合性判別是指判別生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品是否符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，即是否合格，這種判別的職能是由檢驗(yàn)員或檢驗(yàn)部門來(lái)承擔(dān)。適用性判別。適用性和符合性有密切聯(lián)系，但不能等同。符合性是相對(duì)于質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)的，具有比較的性質(zhì)；而適用性是指適合顧客要求。不合格品不等同于廢品，它可以判定為返修后再用，或者直接回用。這類判別稱為適用性判別。（3）不合格品的分類處理。報(bào)廢。對(duì)于不能使用，如影響人身財(cái)產(chǎn)安全或經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p失的不合格品，應(yīng)予以報(bào)廢處理。返工。返工是一個(gè)程序，它可以完全消除不合格品，

58、并使質(zhì)量特性完全符合要求。通常，檢驗(yàn)人員就有權(quán)作出返工的決定，而不必提交“不合格品審理委員會(huì)”審查。返修。返修與返工的區(qū)別在于返修不能完全消除不合格品，而只能減輕不合格的程度，使部分不合格品能達(dá)到基本滿足使用要求。讓步使用。讓步使用也稱為直接回用，就是不加以返工和返修，直接交給顧客。這種情況必須有嚴(yán)格的申請(qǐng)和審批制度，特別是要將實(shí)際情況如實(shí)告訴顧客，得到顧客的認(rèn)可。（4）不合格品的現(xiàn)場(chǎng)管理。不合格品的現(xiàn)場(chǎng)管理主要包括以下幾個(gè)方面。不合格品的標(biāo)記。凡是經(jīng)檢驗(yàn)判斷為不合格品的產(chǎn)品、半成品或零部件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不合格品的類別，分別涂以不同的顏色或作出特殊的標(biāo)志。例如，在廢品的致廢部位涂上紅漆。在返修品上

59、涂上黃漆，在回用品上打上“回用”的印章等辦法，以示區(qū)別。不合格品的隔離。對(duì)各種不合格品在涂上（或打上）標(biāo)記后應(yīng)立即分區(qū)進(jìn)行隔離存放，避免在生產(chǎn)中發(fā)生混亂。在填寫廢品單后，應(yīng)及時(shí)放于廢品箱或廢品庫(kù)中，嚴(yán)加保管和監(jiān)視。隔離區(qū)的廢品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管，定期處理銷毀。質(zhì)量檢驗(yàn)制度企業(yè)在長(zhǎng)期的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，積累總結(jié)了一些有效的質(zhì)量檢驗(yàn)管理原則和制度，使各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、程序化和科學(xué)化，同時(shí)，也提高了質(zhì)量檢驗(yàn)的工作質(zhì)量和工作效率。以下介紹幾項(xiàng)主要的常用質(zhì)量檢驗(yàn)制度。三檢制，就是實(shí)行操作者的自檢、操作者之間的互檢和專職檢驗(yàn)人員的專檢相結(jié)合的一種檢驗(yàn)制度。（1）自檢。就是生產(chǎn)者對(duì)自己所生產(chǎn)的產(chǎn)品

60、，按照?qǐng)D紙、工藝或合同中規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并作出是否合格的判斷。（2）互檢。就是操作者相互之間進(jìn)行檢驗(yàn)?；z主要有：下道工序?qū)ι系拦ば蛄鬓D(zhuǎn)過來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢；同一機(jī)床、同一工序輪班交接時(shí)進(jìn)行的相互檢驗(yàn)；小組質(zhì)量員或班組長(zhǎng)對(duì)本小組成員加工出來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢等。（3）專檢。就是由專業(yè)檢驗(yàn)人員進(jìn)行的檢驗(yàn)，專業(yè)檢驗(yàn)是現(xiàn)代化大生產(chǎn)勞動(dòng)分工的客觀要求，它是互檢和自檢不能取代的。三檢制必須以專業(yè)檢驗(yàn)為主導(dǎo)，這是由于現(xiàn)代生產(chǎn)中，檢驗(yàn)已成為專門的工種和技術(shù)，專職檢驗(yàn)人員無(wú)論對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求、工藝知識(shí)和檢驗(yàn)技能，都比操作者精通，所用檢測(cè)量?jī)x也比較精密，檢驗(yàn)結(jié)果通常更可靠，檢驗(yàn)效率也相對(duì)較高；另外，由于有時(shí)操