藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有關(guān)事項(xiàng)事中事后監(jiān)管

1、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有關(guān)事項(xiàng)事中事后監(jiān)管實(shí)施細(xì)則第一章 總則第一條 為落實(shí)藥品安全監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)事中事后監(jiān)管，保障藥品安全，制定本細(xì)則。第二條 天津市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全市藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的事中事后監(jiān)管工作，具體檢查工作由市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管辦公室承擔(dān)。天津市各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)的事中事后監(jiān)管工作。第三條 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施事中事后監(jiān)管，應(yīng)遵循依法行政、公正公開(kāi)的要求。第四條 本細(xì)則適用于藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證籌建、核發(fā)（延續(xù)）及變更事項(xiàng)的事中事后監(jiān)管。第五條 對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品批發(fā)企

2、業(yè)每季度不少于1次監(jiān)督檢查，對(duì)冷鏈藥品、中藥飲片、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品批發(fā)企業(yè)每年不少于2次監(jiān)督檢查，零售連鎖總部每年不少于2次監(jiān)督檢查。對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)按照天津市藥品零售企業(yè)信用評(píng)價(jià)和分類(lèi)監(jiān)管暫行辦法的評(píng)定結(jié)果確定檢查頻次。（一）對(duì)評(píng)定為D、E級(jí)的藥品零售企業(yè)每季度不少于1次監(jiān)督檢查；（二）對(duì)評(píng)定為C級(jí)的藥品零售企業(yè)每年不少于2次監(jiān)督檢查；（三）對(duì)評(píng)定為A、B級(jí)的藥品零售企業(yè)合理安排監(jiān)督檢查頻次；對(duì)新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要在核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證后3個(gè)月內(nèi)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)內(nèi)容組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)于存在限期整改的企業(yè)，要跟蹤檢查整改到位；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及天津市藥品監(jiān)督管

3、理局有專(zhuān)項(xiàng)檢查計(jì)劃安排的，按計(jì)劃安排執(zhí)行。第二章 信用承諾核查流程第六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)、變更、延續(xù)事項(xiàng)審批后由作出決定的部門(mén)將決定信息及全部信用承諾材料內(nèi)容交監(jiān)管部門(mén)；監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查。第七條 監(jiān)管部門(mén)對(duì)信用承諾企業(yè)進(jìn)行核查前，應(yīng)制定檢查計(jì)劃、方案，準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法文書(shū)，必要時(shí)應(yīng)攜帶全程音像記錄設(shè)備。第八條 對(duì)按時(shí)提交信用承諾材料的企業(yè)進(jìn)行核查時(shí)，應(yīng)遵循以下程序：1.出示證件。2.說(shuō)明來(lái)意。3.現(xiàn)場(chǎng)核查，包括聽(tīng)取情況介紹、檢查文件資料、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、反饋檢查情況等內(nèi)容。4.結(jié)果反饋，采取承諾制審批的檢查結(jié)果需在取得結(jié)果后的五個(gè)工作日內(nèi)反饋審批部門(mén)。第九條 對(duì)未按時(shí)

4、提交信用承諾材料的企業(yè)進(jìn)行核查時(shí)，應(yīng)遵循以下程序：1.出示行政執(zhí)法證件，說(shuō)明檢查內(nèi)容。2.對(duì)信用承諾材料所涉內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。3.填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄并由被檢查人簽字確認(rèn)，被檢查人拒絕簽字的應(yīng)邀請(qǐng)見(jiàn)證人在場(chǎng)并簽字。4.將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果在五個(gè)工作日內(nèi)反饋審批部門(mén)。第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)對(duì)信用承諾材料所涉內(nèi)容是否符合許可條件規(guī)定和是否與承諾內(nèi)容一致進(jìn)行核查。第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)違反承諾制審批與承諾內(nèi)容不符的，應(yīng)通知審批部門(mén)，按照相關(guān)規(guī)定流程，予以撤銷(xiāo)；涉及違法行為的，應(yīng)依法予以處罰。第三章 監(jiān)管流程第十二條 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，主要采取日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等方式進(jìn)行。專(zhuān)項(xiàng)檢查

5、、跟蹤檢查、飛行檢查要與日常檢查相結(jié)合，嚴(yán)格檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)處理。第十三條 市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管辦公室和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，合理制定相應(yīng)的年度監(jiān)督檢查計(jì)劃或方案并組織實(shí)施。監(jiān)督檢查計(jì)劃或方案應(yīng)包括檢查目的、檢查對(duì)象、檢查內(nèi)容、檢查時(shí)間、工作要求等。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查前，應(yīng)依照藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法的規(guī)定啟動(dòng)。第十四條 監(jiān)督檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)對(duì)具體檢查工作負(fù)總責(zé)，檢查組應(yīng)至少由2名檢查人員組成。準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法文書(shū)，必要時(shí)應(yīng)攜帶全程音像記錄設(shè)備。現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄使用統(tǒng)一文書(shū)，如涉及行政處罰案件，則使用天津市藥品監(jiān)督管理局制式行政處罰文書(shū)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查記錄

6、應(yīng)全面、客觀、真實(shí)、詳實(shí)地反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。第十五條 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)遵循以下程序：（一）檢查人員進(jìn)入被檢查對(duì)象經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所后，首先要出示執(zhí)法證件，告知被檢查對(duì)象檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律，確定被檢查對(duì)象的檢查陪同人員。聽(tīng)取被檢查對(duì)象經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量管理等情況的介紹。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查工作應(yīng)主要圍繞檢查方案中設(shè)定的檢查內(nèi)容開(kāi)展，在被檢查對(duì)象相關(guān)人員陪同下，分別對(duì)被檢查對(duì)象有關(guān)的文件資料、經(jīng)營(yíng)條件等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)可開(kāi)展延伸檢查。（三）監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)公正、客觀，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)如實(shí)記錄，并與被檢查對(duì)象相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品

7、抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存或固定（如資料復(fù)印、照相、攝像及實(shí)施行政強(qiáng)制措施等）。（四）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求被檢查對(duì)象回避，匯總檢查情況，核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，討論確定檢查意見(jiàn)。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。（五）與被檢查對(duì)象溝通，核實(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，通報(bào)檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，當(dāng)場(chǎng)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。記錄必須全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并具有可追溯性。（六）對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督被檢查對(duì)象當(dāng)場(chǎng)整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真填寫(xiě)整改意見(jiàn)，責(zé)令被檢查對(duì)象限期整改，并跟蹤復(fù)查。（七）對(duì)發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)保存有關(guān)證據(jù)，并依法查處。（八）要求被檢查對(duì)象

8、負(fù)責(zé)人在現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄上簽字確認(rèn)。（九）檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)將監(jiān)督檢查材料、被檢查對(duì)象整改材料及跟蹤檢查材料等一并歸入日常監(jiān)管檔案。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)依照藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法的規(guī)定執(zhí)行。第十六條 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)依據(jù)藥品管理法藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行。重點(diǎn)檢查企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。具體包括：質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存

9、與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理等方面。第十七條 根據(jù)監(jiān)督檢查的具體情況，可采取如下措施進(jìn)行處理：（一）督促被檢查單位對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)完成整改，并對(duì)整改落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤。（二）對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，符合立案條件的，按照行政處罰程序進(jìn)行處理；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)處理。（三）發(fā)現(xiàn)市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管辦公室和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在日常監(jiān)管中存在違法或者不當(dāng)行為的，及時(shí)糾正，必要時(shí)可約談相關(guān)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員。第四章 失信懲戒第十八條 失信懲戒應(yīng)當(dāng)遵循“誰(shuí)主管、誰(shuí)監(jiān)管，誰(shuí)懲戒、誰(shuí)教育”的原則，依據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。第十九條 失信懲戒的嚴(yán)重失信行為主要包括以下情形：(一)嚴(yán)重危害

10、人民群眾身體健康和生命安全；(二)嚴(yán)重破壞市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序和社會(huì)正常秩序；(三)未經(jīng)許可、批準(zhǔn)，擅自從事承諾審批行政許可事項(xiàng)活動(dòng)的；(四)未按照信用承諾審批時(shí)限約定補(bǔ)齊承諾申請(qǐng)材料的；(五)申請(qǐng)材料存在弄虛作假、欺詐隱瞞、惡意欺騙情形的；(六)提交約定的申請(qǐng)材料不符合行政許可條件，行政許可決定被撤銷(xiāo)，且造成嚴(yán)重后果的；(七)法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。第二十條 應(yīng)當(dāng)將嚴(yán)重失信行為的行政相對(duì)人納入統(tǒng)一黑名單數(shù)據(jù)庫(kù)；將失信企業(yè)列入聯(lián)合懲戒措施目錄，嚴(yán)格依法實(shí)施聯(lián)合懲戒，并根據(jù)懲戒信息，分別對(duì)失信企業(yè)依法實(shí)施行政檢查、行政強(qiáng)制、行政處罰等措施。第二十一條 在執(zhí)法過(guò)程中對(duì)產(chǎn)生的行政相對(duì)人違法違規(guī)信息，應(yīng)當(dāng)

11、在7個(gè)工作日內(nèi)，將失信主體的信息納入社會(huì)信用不良記錄，依法實(shí)施聯(lián)合懲戒措施，使失信主體處處受限。第二十二條 履行審批職責(zé)的部門(mén)應(yīng)當(dāng)在實(shí)施審批前查閱行政相對(duì)人信用記錄，依照聯(lián)合懲戒目錄確定聯(lián)合懲戒措施，依法對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行相應(yīng)限制或禁止。第二十三條 履行審批職責(zé)的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)誠(chéng)信主體建立行政審批“綠色通道”，在審批服務(wù)等方面提供便利。第五章處罰第二十四條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)依據(jù)藥品管理法第一百一十五條的規(guī)定進(jìn)行處罰。第二十五條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售假藥的，應(yīng)依據(jù)藥品管理法第一百一十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰。第二十六條 在

12、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售劣藥的，應(yīng)依據(jù)藥品管理法第一百一十七條的規(guī)定進(jìn)行處罰。第二十七條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)依據(jù)藥品管理法一百二十條的規(guī)定進(jìn)行處罰。第二十八條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，應(yīng)依據(jù)藥品管理法第一百二十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰。第二十九條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)違反藥品管理法第五十五條的規(guī)定，從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，應(yīng)依據(jù)藥品管理法第一百二十九條的規(guī)定進(jìn)行處罰。第三

13、十條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案的，應(yīng)依據(jù)藥品管理法第一百三十二條的規(guī)定進(jìn)行處罰。第三十一條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)偽造、變?cè)?、非法買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證的，應(yīng)依據(jù)藥品管理法第一百二十二條的規(guī)定進(jìn)行處罰。第三十二條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，應(yīng)依據(jù)藥品管理法第一百二十三條的規(guī)定進(jìn)行處罰。第三十三條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)違反藥品管理

14、法第五十七條、第五十八條規(guī)定的，應(yīng)依據(jù)藥品管理法第一百三十條的規(guī)定進(jìn)行處罰。第三十四條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品，其藥品標(biāo)識(shí)不符合藥品管理法第四十九條規(guī)定的，應(yīng)依據(jù)藥品管理法第一百二十八條、藥品管理法實(shí)施條例第六十八條的規(guī)定進(jìn)行處罰。第三十五條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)依據(jù)藥品管理法第一百條、藥品管理法實(shí)施條例第六十條的規(guī)定進(jìn)行處罰。第三十六條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，應(yīng)依據(jù)藥品管理法實(shí)施條例第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

15、第三十七條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，應(yīng)依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十條的規(guī)定進(jìn)行處理：（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第六條規(guī)定的；（二）藥品批發(fā)企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條第一款規(guī)定的；（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷(xiāo)售憑證的。第三十八條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)售人員的管理，并對(duì)其銷(xiāo)售行為作出具體規(guī)定的，應(yīng)依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十一條的規(guī)定進(jìn)行處理。第三十九條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形

16、之一的，應(yīng)依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十二條的規(guī)定進(jìn)行處理：（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品的；（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第十五條規(guī)定的；（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第十七條規(guī)定的。第四十條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十三條的規(guī)定進(jìn)行處理。第四十一條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，未開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證的，應(yīng)

17、依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十四條的規(guī)定進(jìn)行處理。第四十二條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，應(yīng)依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十五條的規(guī)定進(jìn)行處理。第四十三條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件的，應(yīng)依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十六條的規(guī)定進(jìn)行處理。第四十四條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，應(yīng)依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十七條的規(guī)定進(jìn)行處理。第四十五條 在對(duì)藥品經(jīng)

18、營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按照藥品流通監(jiān)督管理辦法第十八條的規(guī)定經(jīng)營(yíng)處方藥或甲類(lèi)非處方藥的，應(yīng)依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十八條的規(guī)定進(jìn)行處理。第四十六條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存或運(yùn)輸藥品的，應(yīng)依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第三十九條的規(guī)定進(jìn)行處理。第四十七條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥的，應(yīng)依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第四十條的規(guī)定進(jìn)行處理。第四十八條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥的，應(yīng)依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第四十二條的規(guī)定進(jìn)行處理。第四十九條 在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)非法收購(gòu)藥品的，應(yīng)依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦