成品放行管理

1、成品放行管理1、目的規(guī)范成品放行管理，杜絕不合格成品進入市場。2、范圍本規(guī)程適用于公司成品放行的管理。3、3.13.2定義成品：已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。放行：指質(zhì)量管理部門的指定人員對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準使用或準予投放市場或其它決定的判斷操作。4、職責質(zhì)量部：負責本規(guī)程的起草、審核、修訂、培訓、執(zhí)行及監(jiān)督。相關(guān)部門：負責本規(guī)程的審核，按本規(guī)程執(zhí)行。質(zhì)量部：負責本規(guī)程的批準。5、引用標準藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）藥品 GMP指南2010 年版6、材料無7、流程圖職責流程派生記錄資料整理批產(chǎn)品合格放行單放行審核放行批準不予放行放行產(chǎn)品合格證執(zhí)行不合格品

2、管理SOP 質(zhì)?？芉A質(zhì)保科科長質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)?？芉A8、8.18.1.18.1.28.28.2.18.2.28.2.38.2.48.2.5程序放行原則每一批成品在上市銷售之前，均應經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人的放行確認。質(zhì)量受權(quán)人在進行成品放行時必須嚴格按規(guī)定的審核內(nèi)容進行審核，保證藥品生產(chǎn)的每一階段均符合注冊標準和 GMP相關(guān)法規(guī)。放行審核批產(chǎn)品及其生產(chǎn)符合上市許可的規(guī)定，國內(nèi)產(chǎn)品應已取得藥品生產(chǎn)批準文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍、藥品 GMP認證范圍相一致； 生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全，生產(chǎn)過程符合現(xiàn)行藥品 GMP要求 ；按規(guī)定完成了各類驗證，主要的生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過了驗證，并考慮了實際

3、生產(chǎn)條件；按規(guī)定進行了質(zhì)量審計、自檢或現(xiàn)場檢查；所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應當一并處理。任何需要上市或生產(chǎn)許可的變更已向有關(guān)當局報告并獲得批準；其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。成品放行前審核應確認的內(nèi)容生產(chǎn)過程控制物料：生產(chǎn)所用的所有原輔料、包裝材料均為檢驗合格經(jīng)審核放行； 生產(chǎn)環(huán)境：溫濕度、壓差、潔凈度符合規(guī)定要求；生產(chǎn)設備：通過驗證合格；計量器具：所用的所有計量器具均應校驗合格，且在有效期內(nèi)； 生產(chǎn)過程是遵循現(xiàn)行生產(chǎn)方法，配料正確；產(chǎn)品包裝：產(chǎn)品包裝材料、貼簽、標示正確； 物料平衡、收率：在規(guī)定限度內(nèi)；

4、執(zhí)行了清潔、清場操作和清場檢查；記錄填寫規(guī)范已經(jīng)過審核并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名。8.2.7.2檢驗過程控制所用的所有儀器均應確認或校驗合格，且在有效期內(nèi)； 執(zhí)行了現(xiàn)行的取樣程序；產(chǎn)品質(zhì)量標準與上市許可標準要求一致； 檢驗按現(xiàn)行的檢驗操作執(zhí)行；記錄填寫規(guī)范并已經(jīng)過復核和審核并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名； 產(chǎn)品檢驗結(jié)果符合現(xiàn)行的質(zhì)量標準。8.2.7.3倉貯過程控制產(chǎn)品包裝完好、標示正確； 產(chǎn)品貯存條件符合規(guī)定；產(chǎn)品按規(guī)定分區(qū)、分庫放置，標示正確，賬、卡、物相符。8.2.7.4資料歸檔：批記錄等資料齊全、完整。8.2.7.5變更及偏差：變更或偏差得到處理，且可接受，有處理記錄。放行程序放行審核的前提條件：產(chǎn)品檢

5、漏后進行成品抽樣檢測，及時入暫存庫儲存，生產(chǎn)部及時完成相關(guān)批生產(chǎn)記錄；依據(jù)生產(chǎn)安排進行燈檢操作，對燈檢合格的制品進行抽樣；并及時對燈檢合格制品入暫存庫管理；生產(chǎn)部依據(jù)批生產(chǎn)指令管理 YH 填寫“批包裝指令”，生產(chǎn)車間對產(chǎn)品進行包裝，及時填寫完成批包裝記錄；并對成品進行請驗，包裝崗位填寫“請驗單”，交至監(jiān)控管理 QA ，監(jiān)控管理 QA 將樣品及“請驗單”交至質(zhì)控科，質(zhì)控科依據(jù)成品“請驗單”開具成品檢驗報告書，同時監(jiān)控管理 QA 分發(fā)兩份“成品報告單”，分別發(fā)放給生產(chǎn)部經(jīng)理和綜合部，填寫“檢驗報告書發(fā)放記錄”。生產(chǎn)部經(jīng)理依據(jù)成品報告對成品進行批入庫程序管理。各相關(guān)部門按照批記錄管理YH 相關(guān)規(guī)定對

6、批記錄進行審核，在生產(chǎn)和檢驗結(jié)束后 3 個工作日內(nèi)將審核后的批生產(chǎn)、檢驗、包裝記錄交至質(zhì)保科，由監(jiān)控管理QA 進行資料收集及整理。質(zhì)保科科長按照 8.2內(nèi)容對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄及相關(guān)輔助記錄進行審核，填寫“批產(chǎn)品放行單”并及時填寫“放行單使用記錄”；審核過程中發(fā)現(xiàn)偏差時，應按偏差管理YH 進行調(diào)查。質(zhì)保科將審核無誤的批記錄和“批產(chǎn)品放行單”一并交質(zhì)量受權(quán)人批準。質(zhì)量受權(quán)人審核后在“批產(chǎn)品合格放行單”上簽署是否準予放行結(jié)論。獲準放行的每件成品隨包裝大箱附有一張“產(chǎn)品合格證”。質(zhì)?？?QA 人員將一份“批產(chǎn)品合格放行單”復印件和一份“成品報告單”交倉庫管理員用于成品放行； 填寫“檢

7、驗報告書發(fā)放記錄”和“物料/產(chǎn)品質(zhì)量標簽發(fā)放記錄”。成品放行審核中暫不放行正在進行調(diào)查的產(chǎn)品，由 QA簽發(fā)“暫停使用”標簽， 每件不能放行的成品均要有一“暫停使用”標簽。成品審核后確認為不合格，則在“批產(chǎn)品放行單”簽署“不予放行”的結(jié)論。QA 簽發(fā)“不合格證”標簽，每件不能放行的成品均要有一“不合格證”標簽，并填寫“物料/產(chǎn)品質(zhì)量標簽發(fā)放記錄”。QA 監(jiān)督倉儲管理員將不合格品轉(zhuǎn)移至不合格品庫。不合格品執(zhí)行不合格品管理 YH 相關(guān)規(guī)定。標識/標簽的發(fā)放使用執(zhí)行標識、標簽管理 YH 的相關(guān)規(guī)定，并填寫“物料/產(chǎn)品質(zhì)量標簽發(fā)放記錄”。檔案的管理監(jiān)控管理 QA將“批產(chǎn)品放行單”原件、成品報告書一并歸檔于批記錄中，交綜合管理 QA 存檔，按照批記錄管理 YH 進行管理。9、ESH無10、派生記錄批產(chǎn)品合格放行單YH-YH-ZL-30-004(01)11、相關(guān)文件偏差管理 YH YH-ZL-10-006不合格品管理 YH YH-ZL-10-009標識、標簽管理 YH YH-ZB-10-010批記錄管理 YH YH-ZB-10-009放行單使用記錄YH-YH-ZL-30-002(04)檢驗報告書發(fā)放記錄YH-YH-ZB-10-002(03)請驗單YH-YH