國家藥監(jiān)局高級研修院 體外診斷試劑培訓(xùn)01體外診斷試劑申報資料基本要求-呂允鳳

1、體外診斷試劑申報資料基本要求2017年3月 北京概述注冊申報延續(xù)注冊共16大項資料123共8大項資料共6大項資料變更注冊主要內(nèi)容一、體外診斷試劑的分類二、體外診斷試劑的命名三、注冊申報資料要求四、延續(xù)注冊申報資料要求五、注冊變更申報資料要求一、體外診斷試劑的分類一、體外診斷試劑的分類第一類第二類第三類 1.微生物 1.用于蛋白質(zhì)檢測的2.用于糖類檢測的；1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的；2.與血型、組織配型相關(guān)的；3.與人類基因檢測相關(guān)的；4.與遺傳性疾病相關(guān)的；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的；6.與治療藥物作用靶點檢測培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2、3.4.5.6.用于激素檢測的；用于酶類檢測的；用于酯類檢測的；用于維生素檢測的； 2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、7.用于無機離子檢測的；8.用于藥物及藥物代謝物檢測的；9.用于自身抗體檢測的；10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的；相關(guān)的7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的;8.;染色液等。與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的。11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的一、體外診斷試劑的分類第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注

3、冊管理。與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊。與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊。多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。一、體外診斷試劑的分類 體外診斷試劑分類子目錄的執(zhí)行 類別由低到高調(diào)整的項目：如-巖藻糖苷酶檢測試劑盒、銅藍蛋白檢測試劑盒等。新研制產(chǎn)品分類途徑：同三類申報分類界定2017年1月25日總局令第30號體外診斷試劑注冊管理辦法修正案 將第二十條第一款修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑

4、的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險變化，對分類規(guī)則進行調(diào)整。”二、體外診斷試劑的命名二、體外診斷試劑的命名體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱：被測物質(zhì)的名稱+用途+方法 舉例：丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光定量PCR法）注意：被測物質(zhì)的準(zhǔn)確描述抗原抗體如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。舉例：血氣檢測試劑（電極法）第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進行命名。舉例：清洗緩沖液、C反應(yīng)蛋白質(zhì)控品產(chǎn)品名稱的修改問題舉例：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、分類目錄產(chǎn)品名稱依據(jù)哪個？三、注冊申報資料要求三、注冊申報資料要求1.申請表9.生產(chǎn)及自檢記錄1

5、0.臨床評價資料11.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料12.產(chǎn)品技術(shù)要求13.產(chǎn)品注冊檢驗報告14.產(chǎn)品說明書2.證明性文件3.綜述資料4.主要原材料的研究資料5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料15.標(biāo)簽樣稿16.符合性聲明6.分析性能評估資料7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料8.穩(wěn)定性研究資料三、注冊申報資料要求400350300250200150100500三、注冊申報資料要求2016法規(guī)班問題數(shù)量1201008060402002016核酸班問題數(shù)量120100806040200三、注冊申報資料要求-2.證明性文件境內(nèi)：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。境外:1.原產(chǎn)國上市證明文件。2.可以合

6、法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件。3.申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。4.申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。三、注冊申報資料要求-2.證明性文件特別說明：1.原產(chǎn)國：申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）2.可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件：如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報產(chǎn)品。3.原產(chǎn)國未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。4.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等信息的

7、一致性。涉及企業(yè)合并收購等情況應(yīng)提供相應(yīng)的證明性文件5.資格證明文件的有效期。6.證明文件中產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、預(yù)期用途等應(yīng)與申報產(chǎn)品相符。三、注冊申報資料要求-3.綜述資料 用途、臨床背景、相關(guān)方法產(chǎn)品預(yù)期用途 技術(shù)原理、原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控校準(zhǔn)溯源產(chǎn)品描述 人源材料、牛羊源性、其他動物源及微生物來源、病毒滅活措施及生物安全性方面的說明證明文件 主要研究結(jié)果總結(jié)、產(chǎn)品評價產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價同類產(chǎn)品上市情況、技術(shù)方法及臨床應(yīng)用、與同類產(chǎn)品異同、新產(chǎn)品預(yù)期用途文獻其他注意內(nèi)容的全面和準(zhǔn)確三、注冊申報資料要求-4.主要原材料 主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的原料選擇、

8、制備、定值過程參考物質(zhì) 校準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過程）企業(yè)一級參考品企業(yè)二級參考品常見問題：主要原材料來源質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)溯源性校準(zhǔn)品池校準(zhǔn)品企業(yè)參考品設(shè)置三、注冊申報資料要求-5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系反應(yīng)體系包括：主要生產(chǎn)工藝包括:樣本采集及處理；工作液的配制、分裝和凍干；樣本要求；固相載體的包被和組裝；樣本用量；顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定試劑用量；依據(jù)等。反應(yīng)條件；校準(zhǔn)方法（如有）；質(zhì)控方法等。三、注冊申報資料要求-6.分析性能評估靈敏度依據(jù)產(chǎn)品設(shè)定項目指標(biāo)特異性定性、定量、臨床性能要求精密度準(zhǔn)確性研究過程資料線性范圍或檢測范圍等方法學(xué)比對樣本適用性臨床樣本驗證通過試驗確定指標(biāo)要求，

9、如靈敏度說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的依據(jù)各項分析性能的確定方法及依據(jù)三、注冊申報資料要求-6.分析性能評估幾個問題：關(guān)于包裝規(guī)格關(guān)于適用機型關(guān)于評估批次關(guān)于校準(zhǔn)品關(guān)于質(zhì)控品關(guān)于所用樣本與技術(shù)要求的關(guān)系三、注冊申報資料要求-7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料應(yīng)采用臨床樣本進行充分的研究/驗證確定參考值采用的樣本來源參考值確定的方法詳細試驗資料及總結(jié) 校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。三、注冊申報資料要求-8.穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)。穩(wěn)定性研究的具體方法、過程。必須提交至少3批樣品在實際儲存條件下保存至貨架效期使用過程中穩(wěn)定性樣本穩(wěn)定性成品有效期后的穩(wěn)定性。開瓶/復(fù)溶/多次

10、凍融等穩(wěn)定性的研究資料。（如要） 依據(jù)研究資料在說明書中標(biāo)示充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件，進行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。-溫度、濕度、復(fù)溶、凍融、振蕩、光照等。三、注冊申報資料要求-9.生產(chǎn)和自檢記錄提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)和自檢記錄復(fù)印件應(yīng)為試劑生產(chǎn)過程記錄及每批的自檢報告常見問題：僅有自檢記錄生產(chǎn)記錄不全三、注冊申報資料要求-10.臨床評價（一）臨床試驗資料1.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。2.臨床試驗方案；3.各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告；4.對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告；5.臨床試驗報告附件。三、注冊申報資料要求-10.臨床評價臨床試驗資料常見問題臨床試驗應(yīng)注意的幾點問題

11、 注冊檢驗產(chǎn)品定型 方案、報告、附件 注檢報告與倫理問題 方案設(shè)計問題 方案設(shè)計充分考慮產(chǎn)品性能 對比試劑選擇合理、統(tǒng)計方法科學(xué)，方案整體設(shè)計全面 報告內(nèi)容與方案或說明書不符 報告對方案的執(zhí)行問題 總報告統(tǒng)計匯總問題 數(shù)據(jù)表內(nèi)容缺失問提 簽章問題 嚴格執(zhí)行方案，如確需修改應(yīng)經(jīng)倫理同意 結(jié)果記錄準(zhǔn)確詳細，信息齊全 嚴格按方案統(tǒng)計，結(jié)果科學(xué)分析 簽章嚴謹，人員對應(yīng)，資料文件有效三、注冊申報資料要求-10.臨床評價（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的臨床評價資料。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻

12、資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。 總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2016年第133號）：白蛋白檢測試劑（溴甲酚綠法）、白蛋白檢測試劑（溴甲酚紫法）、氯檢測試劑（硫氰酸汞法）、肌酐檢測試劑（苦味酸法）、銅檢測試劑（PAESA顯色劑法）、鐵檢測試劑（亞鐵嗪法）等15個二類試劑列入。三、注冊申報資料要求-10.臨床評價（三）進口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報告。（四）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗資料。（五）臨床試驗機構(gòu)蓋章是指臨床試驗機構(gòu)公章。三、注冊申報資

13、料要求-11.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 對體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定以及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和相應(yīng)的風(fēng)險控制基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。YY/T0316-2008ISO14971：2007，IDT三、申報資料要求-12.產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品技術(shù)要求編寫 依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下 根據(jù)產(chǎn)品研制、前期臨床評價等結(jié)果 依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 內(nèi)容：主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗方法。 第三類產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料

14、、生產(chǎn)工藝及半成品要求。三、注冊申報資料要求-12.產(chǎn)品技術(shù)要求進口產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求-包括英文版、中文版英文版-申請人簽章中文版-申請人或其代理人簽章。中文版一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。涉及修改時，原文技術(shù)要求同步修改。三、注冊申報資料要求-13.注冊檢驗報告 具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見。 有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進行注冊檢驗，并符合相關(guān)要求。關(guān)于國家參考品三、注冊申報資料要求-14.產(chǎn)品說明書 境內(nèi)產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原

15、則編寫產(chǎn)品說明書。 進口產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認可的說明書原文及其中文譯本，由代理人按照體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書。 按照指導(dǎo)原則編寫的產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致的聲明。三、注冊申報資料要求-15.標(biāo)簽樣稿 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的要求。 產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。 對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組分的中文名稱和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號

16、的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組分的批號。 進口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認可的標(biāo)簽及其中文譯本，并依據(jù)上述要求提交中文標(biāo)簽樣稿。三、申報資料要求-16.符合性聲明（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合法規(guī)的要求類別符合要求；符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）真實性聲明（境內(nèi)-申請人出具，進口-申請人和代理人分別出具）。三、注冊申報資料要求-其他應(yīng)由境外申請人提交的資料： 綜述資料生產(chǎn)及自檢記錄 主要原材料的研究資料產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 原文說明書 主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究資料 產(chǎn)品技術(shù)要求 原文標(biāo)簽樣稿 符合性聲明 分析性能評估資料 陽性判斷值或參考區(qū)間確

17、定資料 穩(wěn)定性研究資料四、延續(xù)注冊申報資料要求四、延續(xù)注冊申報資料要求1、申請表2、證明性文件3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告6、產(chǎn)品檢驗報告7、符合性聲明8、其他無變化延續(xù)四、延續(xù)注冊申報資料要求-2.證明性文件2.證明性文件 境內(nèi)注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 境外注冊人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。 注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。四、延續(xù)注冊申報資料要求

18、-3.4.3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、 歷次醫(yī)療器 械注冊變更文件復(fù)印件四、延續(xù)注冊申報資料要求-5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告（不良事件列表、生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對不良事件的分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。）（三）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊證

19、中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。內(nèi)容齊全四、延續(xù)注冊申報資料要求-6.產(chǎn)品檢驗報告6.產(chǎn)品檢驗報告 醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。（自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告） 有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。（自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告）四、延續(xù)注冊申報資料要求-7.符合性聲明7.符合性聲明 （一）注冊人聲明符合法規(guī)的要求； 聲明產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 （二）真實性聲明（境內(nèi)-注冊人出具，進口

20、-注冊人和代理人分別出具）。四、延續(xù)注冊申報資料要求-8.其他 如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。五、注冊變更申報資料要求五、注冊變更申報資料要求登記事項變更許可事項變更注冊人名稱和住所代理人名稱和住所抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地 注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、址變更試驗方法變更的包裝規(guī)格、適用機型變更的產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的可

21、能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更五、注冊變更申報資料要求 不屬于注冊變更的事項：（一）產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；（二）產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。五、注冊變更申報資料要求登記事項變更申報資料許可事項變更申報資料申請表申請表證明性文件證明性文件注冊人關(guān)于變更情況的聲明注冊人關(guān)于變更情況的聲明原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù) 原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更 件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件文件復(fù)印件復(fù)印件關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料 具體變更情況的其他技術(shù)資料要要求求符合性聲明符合性聲明五、注冊變更申報資料要求-2.證明性文件

22、（一）境內(nèi)注冊人提供：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2.組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外注冊人提供：1.變更事項在原產(chǎn)國的批準(zhǔn)證明。（如無需批準(zhǔn)，應(yīng)提交證明。）2.注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。五、注冊變更申報資料要求-3.關(guān)于變更情況的聲明登記事項變更許可事項變更注冊人關(guān)于變更情況的聲 注冊人關(guān)于變更情況的聲明明（一）變更的原因及目的說明。（二）變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。（三）與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。五、注冊變更申報資料要求-5.關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求（登記事項）變更事項具體資料注冊人名稱變更企業(yè)名稱變

23、更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。注冊人住所變更相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。境內(nèi)體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)地址變更代理人變更1.注冊人出具變更代理人的聲明。2.注冊人出具新代理人的委托書、新代理人出具的承諾書。3.變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。代理人住所變更變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。五、注冊變更申報資料要求-5.具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項） （一）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商： 1.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。 2.分析性能評估資料。 3.臨床試驗資料

24、。 4.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。五、注冊變更申報資料要求-5.具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項） （二）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間： 1.變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料。 2.臨床試驗資料。 3.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。五、注冊變更申報資料要求-5.具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項） （三）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期： 1.有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料。 2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。 （四）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更： 1.有關(guān)分析性能評估的試驗資料。 2.變更前、后的產(chǎn)品技

25、術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。五、注冊變更申報資料要求-5.具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項）（五）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更：1.進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化的質(zhì)量體系考核報告（如有）。2.新的生產(chǎn)場地符合生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。3.采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。4.變更后的產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。五、注冊變更申報資料要求-5.具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項）（六）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：1.產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對比表。2.變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。五、注冊變更申報資料要求-5.具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項）（七）變更包裝規(guī)格：1.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。2.判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間