MinWeigh最小稱量值導(dǎo)讀與天平選型指導(dǎo)

1、USP 與 MinWeigh 最小稱量值USP 是 U.S. Pharmacopeia / National Formulary美國藥典/國家處方集（簡稱USP/NF）。由美國政府所屬的美國藥典委員會（The United States PharmacopeialConvention）編輯出版，它是美國政府對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗的法律依據(jù)。USP 中有關(guān) MinWeigh 最小稱量值的規(guī)定USP中針對 MinWeigh 最小稱量值進行了規(guī)定，即：USP：“Measurement uncertainty is satisfactory ifthre

2、e times the standard deviation of not less thanten replicate weighings divided by the amountweighed, does not exceed 0.001 (0.1 %).”“如果樣品不少于十次稱量的標(biāo)準(zhǔn)偏差，乘以擴展因子 3 與稱量值的比值不超過 0.1%，稱量的不確定度才被認(rèn)為是符合要求的”3S即： 0.1%Weight根據(jù)以上描述，可以導(dǎo)出符合 USP 的 MinWeigh 最小稱量值的公式：擴展因子(K)重復(fù)性(s)MinWeigh =不確定度參考以上計算公式和天平的重復(fù)性參數(shù)，可以計算求得對應(yīng)的

3、 MinWeigh 最小稱量值。例如：天平 XP205DU 樣本上的重復(fù)性為 0.015mg，公式計算求得該天平符合 USP 的MinWeigh 最小稱量值約為：3 0.015 mg 100MinWeigh = 45 mg0.1由于天平的重復(fù)性誤差會受到稱量環(huán)境、操作人員和其他多種因素的影響，因此為了獲得準(zhǔn)確的、適合客戶環(huán)境的 MinWeigh 最小稱量值，建議公式中的重復(fù)性誤差應(yīng)采用在客戶現(xiàn)場10 次稱量樣品求得的數(shù)值。梅特勒-托利多的解決方案MinWeigh梅特勒-托利多的 MX/UMX/XP 系列天平可選擇設(shè)置 MinWeigh 最小稱量值功能（該功能需由客戶服務(wù)工程師現(xiàn)場激活）。稱量過

4、程中，當(dāng)樣品稱量值小于設(shè)定的 MinWeigh 時，稱量值紅色顯示，提醒用戶，從而確保稱量操作始終符合 USP 的要求。MinWeigh最小稱量值證書MinWeigh最小稱量值功能，需要由梅特勒-托利多維修工程師進行現(xiàn)場測定。MinWeigh最小稱量值符合USP美國藥典要求的MinWeigh最小稱量值MinWeigh值取決于天平在使用現(xiàn)場的重復(fù)性，環(huán)境條件及對應(yīng)于相關(guān)質(zhì)量法規(guī)要求的相對偏差值。天平型號序列號放置地點砝碼編號 Nr.測試日期失效日期XP56123456789上海市桂平路589號實驗室21109美國USP中有關(guān)MinWeigh最小稱量值規(guī)定：2008-1-12008-2-29Mea

5、surement uncertainty is satisfactory if three times the standard deviationof not less than ten replicate weighings divided by the amount weighed, doesnot exceed 0.001 (0.1%).”天平設(shè)置 稱量模式通用標(biāo)準(zhǔn)可靠+快速開啟使用環(huán)境參數(shù)稱量結(jié)果自動回零內(nèi)風(fēng)罩“如果樣品不少于十次稱量的標(biāo)準(zhǔn)偏差乘以擴展因子3與稱量樣品量的比值不超過0.1%，稱量的不確定度才被認(rèn)為是符合要求的”相對片差擴展因子最大去皮值MinWeigh0.1 %3為了

6、更好地理解“相對偏差”，請參考以下圖例：50.000000 g0.005000 g稱量結(jié)果去皮值測試砝碼差值0.000000 g 0.005005 g 0.005005 g0.000006 g 0.005008 g 0.005002 g0.000000 g 0.005001 g 0.005001 g0.000000 g 0.004999 g 0.004999 g-0.000001 g 0.005000 g 0.005001 g0.000000 g 0.005000 g 0.005000 g0.000000 g 0.005000 g 0.005000 g0.000002 g 0.005004 g

7、 0.005002 g0.000000 g 0.005003 g 0.005003 g0.000000 g 0.004999 g 0.004999 g最小值0.004999 g從圖中可以看出“相對偏差”是如何計算求得的：圖中偏差以標(biāo)準(zhǔn)偏差或其倍數(shù)表示，除以稱量樣品的凈重，其結(jié)果表示為百分最大值0.005005 g0.005001 g0.000002 g0.1124%比即為“相對偏差”。平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差相對偏差測試結(jié)果Urel 0.1%通過簽名:MinWeigh最小稱量值證書示例僅限內(nèi)部使用USPMinWeigh最小稱量值選型表USP美國藥典要求：U = 0.1%MinWeigh最小稱量值選型表U

8、SP美國藥典要求：U = 0.1%K = 3 (3s)K = 3 (3s)XP26XP26DRXP56XP56DRXP105DRXP205XP205DRXP204XP504XP504DR去皮值 (g)適用于天平的典型最小稱量值(mg)去皮值 (g)適用于天平的典型最小稱量值(mg)15101520253035404550607080901001101201301401501601701801902002503003504004505002.12.73.33.94.55.13.65.16.68.19.611.12.13.03.94.85.76.67.58.49.310.211.13.65.16.

9、68.19.611.112.614.115.617.118.624262931333538404244475156606569151015202530354045506070809010011012013014015016017018019020025030035040045050024.024.925.826.727.628.529.430.331.232.133.034.836.638.440.242.043.845.647.449.251.052.854.656.458.260.024.025.827.629.431.233.034.836.638.440.242.045.649.252

10、.856.460.063.667.270.874.478.081.685.288.892.496.01201211221221231241251251261271281291311321341351371381401411431441461471491501201211221231241251251261271281291311331341361381401421431451471491511521541561651741831922012101201231261291321351381411441471501561621681741801861921982042102162222282342

11、40270300330360390420GLPMinWeigh最小稱量值選型表GLP規(guī)范要求：MinWeigh最小稱量值選型表GLP規(guī)范要求：U=1%U =1%K = 2 (2s)K = 2 (2s)XP26XP26DRXP56XP56DRXP105DRXP205XP205DRXP204XP504XP504DR去皮值 (g)適用于天平的典型最小稱量值(mg)去皮值 (g)適用于天平的典型最小稱量值(mg)15101520253035404550607080901001101201301401501601701801902002503003504004505000.140.180.220.260

12、.300.340.240.340.440.540.640.740.140.200.260.320.380.440.500.560.620.680.740.240.340.440.540.640.740.840.941.041.141.241.61.81.92.12.22.42.52.72.83.03.13.43.74.04.34.615101520253035404550607080901001101201301401501601701801902002503003504004505001.61.71.71.81.81.92.02.02.12.12.22.32.42.62.72.82.93.03.23.33.43.53.63.83.94.01.61.71.82.02.12.22.32.42.62.72.83.03.33.53.84.04.24.54.75.05.25.45.75.96.26.48.08.18.18.28.28.38.38.48.48.58.58.68.78.88.99.09.19.29.39.49.59.69.79.89.910.08.08.18.18.28.28.38.48.4