醫(yī)療器械電子申報(bào)培訓(xùn)05+問題+全新

1、醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)操作介紹與注意問題國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用12目3錄452器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用一、 總體要求1234受理階段補(bǔ)充資料（如有）受理審核登錄系統(tǒng)電子申報(bào)5678審評(píng)階段補(bǔ)充資料（如有）繳費(fèi)流轉(zhuǎn)在線審評(píng)在線審批全程進(jìn)度查詢3器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用一、 總體要求總體原則A 現(xiàn)行法規(guī)框架下建設(shè)B 注冊(cè)基本流程保持不變C 充分運(yùn)用信息化手段D 以優(yōu)化醫(yī)療器械服務(wù)為最終目的4器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用1申報(bào)階段流程圖醫(yī) 療 器 械 電 子 申 報(bào) 系 統(tǒng) （ eRPS） 操 作 流 程

2、圖 及 關(guān) 鍵 點(diǎn)階 段申 報(bào) 用 戶器 審 中 心注 意 事 項(xiàng)網(wǎng) 址 ： 登 錄 系 統(tǒng)用 戶 注 冊(cè)1.關(guān) 注 器 審 中 心 CA申 領(lǐng) 通 知 （ 5月 10日已 開 放 ）不 通過 審 核2.限 國(guó) 產(chǎn) 三 類 器 械 申 請(qǐng) 人 和 進(jìn) 口 器 械代 理 人 進(jìn) 行 申 領(lǐng)3.一 個(gè) 組 織 機(jī) 構(gòu) 代 碼 只 可 申 請(qǐng) 一 個(gè) 具有 簽 章 功 能 的 CA證 書審 核 申 領(lǐng) 材 料CA證 書 申 領(lǐng)制 作 CA4.具 有 用 戶 認(rèn) 證 、 電 子 簽 章 、 操 作 留痕 等 功 能 ， 保 證 電 子 資 料 的 網(wǎng) 絡(luò) 安 全性5.CA申 領(lǐng) 企 業(yè) 應(yīng) 妥 善 保

3、 管 CA， 指 定 C A管 理 員 進(jìn) 行 現(xiàn) 場(chǎng) 的 領(lǐng) 取預(yù) 約 現(xiàn) 場(chǎng) 領(lǐng) 取 CA通 過審 核時(shí) 間領(lǐng) 取 CA簽 字 確 認(rèn)申 報(bào)階 段申 請(qǐng) 表 中 預(yù) 留 聯(lián) 系 方 式很 重 要 ！ 進(jìn) 度 更 新 時(shí) 會(huì)發(fā) 送 短 信 /郵 件 提 醒填 寫 申 請(qǐng) 表上 傳 電 子 資 料確 認(rèn) 提 交1.根 據(jù) 申 請(qǐng) 事 項(xiàng) ， 系 統(tǒng) 自 動(dòng) 生 成 電子 目 錄 結(jié) 構(gòu) ；2.上 傳 的 文 件 應(yīng) 是 經(jīng) 過 電 子 簽 章 的PDF文 件 ；3.單 個(gè) PDF 文 件 大 小 限 制 在 1 00 M內(nèi) ；4.PDF 盡 可 能 轉(zhuǎn) 化 而 來 ， 無 法 轉(zhuǎn) 化則 上 傳

4、 掃 描 件 。簽 收1.請(qǐng) 再 三 確 認(rèn) 后 提 交 ， 提 交 后 不 可撤 回 、 修 改 、 預(yù) 覽 、 刪 除 、 下 載2.待 文 件 提 交 至 服 務(wù) 器 后 由 我 中 心進(jìn) 行 簽 收 ， 簽 收 后 會(huì) 有 進(jìn) 度 提 醒 。申 報(bào) 結(jié) 束等 待 受 理 結(jié) 果進(jìn) 度提 醒5器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用2受理階段流程圖醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 電 子 申 報(bào) 系 統(tǒng) （ e RPS） 操 作 流 程 圖 及 關(guān) 鍵 點(diǎn)階 段申 報(bào) 用 戶工 作 人 員申 報(bào)簽 收受 理 審 核（ 立 卷 審 查 ）5個(gè) 工 作 日受理階段補(bǔ) 充資 料予 以受 理出 具 受 理

5、意 見不 予受 理出 具 申 請(qǐng) 資 料補(bǔ) 正 通 知 單 ，退 回 申 請(qǐng) 資 料出 具 受 理 通 知 單 、繳 費(fèi) 通 知 單出 具不 予 受理 通 知單 ， 退 回申 請(qǐng) 資料補(bǔ) 正 資 料繳 費(fèi) 成 功結(jié) 束 流 程對(duì) 賬 確 認(rèn)郵 寄 發(fā) 票6進(jìn) 入 審 評(píng) 階 段器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用3審評(píng)階段流程圖醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 電 子 申 報(bào) 系 統(tǒng) （ e R P S ） 操 作 流 程 圖 及 關(guān) 鍵 點(diǎn)階 段申 報(bào) 用 戶審 評(píng) 審 批 人 員系 統(tǒng) 功 能轉(zhuǎn) 入 審 評(píng)分 配 審 評(píng) 員電 子 審 閱具 備 功 能 ：1 .操 作 留 痕2 .備 注 標(biāo) 記無

6、 需補(bǔ) 正3 .權(quán) 限 內(nèi) 查 看出 具 審 評(píng) 意 見4 .加 載 水 印禁 止 功 能 ：需 要 補(bǔ) 正1 .上 傳 資 料審 評(píng) 審 批 結(jié)果出 具 審 批 意2 .下 載 資 料見補(bǔ) 正 資 料 通知 單查 看 補(bǔ) 正 資 料通 知 單通 知 申 報(bào) 用 戶審 評(píng) 計(jì) 時(shí) 停 止審評(píng)階上 傳 補(bǔ) 正 資 料段是 否 申 請(qǐng) 預(yù)審 查提 出 預(yù) 審 查 意 見是否正 式 提 交補(bǔ) 充 資 料系 統(tǒng) 簽 收 補(bǔ) 正 資 料審 評(píng) 計(jì) 時(shí) 開 始電 子 審 閱出 具 審 評(píng) 意 見出 具 審 批 意 見7審 評(píng) 審 批 結(jié) 果器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用12目3錄458器審中心版權(quán)

7、所有，未經(jīng)許可不得擅自使用二、 登錄與準(zhǔn)備-二選一即可eRPS系統(tǒng)為電子申報(bào)用戶提供兩種登錄方式，可使用網(wǎng)頁(yè)版或者客戶端進(jìn)行登錄。 登錄網(wǎng)址：網(wǎng)頁(yè)版 登錄入口：器審中心網(wǎng)站申請(qǐng)人之窗 登錄要求：插入CA證書 具有功能：查看本企業(yè)所有成功提交項(xiàng)目客戶端下載并安裝客戶端（電腦軟件）具有功能插入CA時(shí)：電子簽章、提交資料、查看進(jìn)度不插CA時(shí)：本地準(zhǔn)備資料、資料導(dǎo)出和導(dǎo)入9器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用二、 登錄與準(zhǔn)備-兩者對(duì)比功能網(wǎng)頁(yè)版客戶端填寫申請(qǐng)表關(guān)聯(lián)RPS目錄提交注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤谎a(bǔ)正資料電子簽章離線準(zhǔn)備資料資料導(dǎo)出/導(dǎo)入申報(bào)進(jìn)度查詢申請(qǐng)人之窗查看項(xiàng)目本企業(yè)所有申報(bào)項(xiàng)目本地客戶端申報(bào)的項(xiàng)目1

8、0器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用二、 登錄與準(zhǔn)備-前期準(zhǔn)備1.RPS目錄關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)電子申報(bào)的指導(dǎo)原則，可以下載整套（27項(xiàng)事項(xiàng)）的RPS目錄結(jié)構(gòu)2.電子資料按照目錄的適用情況和資料要求準(zhǔn)備每個(gè)目錄標(biāo)題對(duì)應(yīng)的PDF文件3.電子簽章在系統(tǒng)客戶端插入CA可對(duì)PDF文件進(jìn)行批量簽章，簽章后的文件自動(dòng)生成11器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用二、 登錄與準(zhǔn)備電子簽章定義：是指基于可信密碼技術(shù)生成身份標(biāo)識(shí)，以電子數(shù)據(jù)圖形表現(xiàn)的印章。利用電子簽名技術(shù)用于識(shí)別簽章單位身份并表明簽章單位認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。電子簽章單個(gè)文件簽章選擇多個(gè)文件批量文件簽章選擇一個(gè)文件夾12器審中心版權(quán)所有，

9、未經(jīng)許可不得擅自使用點(diǎn)擊自動(dòng)簽章，輸入證書密碼后自動(dòng)蓋于文件首頁(yè)右下角點(diǎn)擊打開，選擇單個(gè)文件點(diǎn)擊簽章，輸入證書密碼后選擇簽章位置13器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用點(diǎn)擊簽章，輸入密碼，即可批量對(duì)未簽章文件進(jìn)行簽章自動(dòng)分為已簽章和未簽章文件兩欄14器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用12目3錄4515器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理功能描述用于醫(yī)療器械申請(qǐng)事項(xiàng)（共27項(xiàng)）項(xiàng)目，其中現(xiàn)在開通事項(xiàng)共22項(xiàng)。對(duì)已取得CA認(rèn)證企業(yè)，注冊(cè)申報(bào)填寫申請(qǐng)表后，可以進(jìn)行電子版注冊(cè)申報(bào)上傳，系統(tǒng)支持集中上傳、斷點(diǎn)續(xù)傳、安全防護(hù)等功能。業(yè)務(wù)流程填寫申請(qǐng)表生成電子目錄上傳電子文檔打開系統(tǒng)

10、提交申請(qǐng)待簽收16器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（網(wǎng)頁(yè)版）1.1填寫申請(qǐng)表點(diǎn)擊注冊(cè)申報(bào)點(diǎn)擊新增17器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（網(wǎng)頁(yè)版）18有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（網(wǎng)頁(yè)版）1.1填寫申請(qǐng)表按現(xiàn)行要求填寫申請(qǐng)表 點(diǎn)擊保存回到項(xiàng)目列表頁(yè)按鈕查看功能查看申請(qǐng)表修改修改申請(qǐng)表提交提交該申請(qǐng)事項(xiàng)導(dǎo)出PDF版申請(qǐng)表文件刪除該申請(qǐng)事項(xiàng)導(dǎo)出申請(qǐng)表刪除上傳電子文檔打開該事項(xiàng)對(duì)應(yīng)的電子目錄19器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（網(wǎng)頁(yè)版）1.2文件上傳點(diǎn)擊文件統(tǒng)一上傳按鈕 可一次選擇多個(gè)文件20器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自

11、使用三、 申報(bào)與受理（網(wǎng)頁(yè)版）1.2文件上傳系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)電子文檔的批量上傳及在線驗(yàn)章功能，方便企業(yè)用戶一次集中上傳多個(gè)文檔，為后續(xù)文檔關(guān)聯(lián)RPS目錄做準(zhǔn)備。21器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（網(wǎng)頁(yè)版）1.3 文件關(guān)聯(lián)對(duì)于上一步已經(jīng)上傳好的文檔點(diǎn)擊文件關(guān)聯(lián)可實(shí)現(xiàn)關(guān)聯(lián)RPS目錄的操作。適用情況資料要求注：右側(cè)窗格顯示了各標(biāo)題的適用情況和資料要求。注：左側(cè)窗格為該事項(xiàng)的RPS目錄22器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（網(wǎng)頁(yè)版）1.3 文件關(guān)聯(lián)在此RPS目錄標(biāo)題上傳新的資料將上一步已經(jīng)上傳好的文件與RPS目錄標(biāo)題進(jìn)行關(guān)聯(lián)同一個(gè)文件可以關(guān)聯(lián)多個(gè)RPS目錄標(biāo)題23器

12、審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（網(wǎng)頁(yè)版）1.4 文件瀏覽瀏覽已上傳并對(duì)應(yīng)好目錄的所有文檔，請(qǐng)確認(rèn)標(biāo)為R的標(biāo)題已上傳資料，系統(tǒng)也會(huì)用紅色進(jìn)行提示，需繼續(xù)完善資料。必須上傳而未上傳的目錄器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（網(wǎng)頁(yè)版）1.5 確認(rèn)提交請(qǐng)?jiān)偃_認(rèn)后點(diǎn)擊確認(rèn)提交，確認(rèn)提交后不可撤回、刪除、修改，請(qǐng)等待資料的狀態(tài)更新。工作日的工作時(shí)間申請(qǐng)表的聯(lián)系人會(huì)收到短信提醒。申報(bào)的事項(xiàng)已被中心簽收25器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（網(wǎng)頁(yè)版）1.6 受理補(bǔ)正材料進(jìn)度更新后申請(qǐng)表的聯(lián)系人會(huì)受理狀態(tài)的短信提醒。如為不予受理或者受理補(bǔ)正材料，則可

13、重新生成一條申請(qǐng)，前次申請(qǐng)信息和上傳資料保留，可進(jìn)行修改。點(diǎn)擊重新生成，置頂生成新的事項(xiàng)，保留前次申報(bào)信息26器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（網(wǎng)頁(yè)版）項(xiàng)目5處于受理補(bǔ)正階段，如申請(qǐng)人點(diǎn)擊“新增”按鈕，新生成事項(xiàng)無前次關(guān)聯(lián)記錄，提交后隨機(jī)分配至受理審核人員。項(xiàng)目5處于受理補(bǔ)正階段，點(diǎn)擊“重新生成”按鈕，則自動(dòng)生成項(xiàng)目1，項(xiàng)目1經(jīng)補(bǔ)正后提交，會(huì)自動(dòng)分配至前次受理審核人員。器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（網(wǎng)頁(yè)版）1.6 受理補(bǔ)正材料可在前次申報(bào)信息的基礎(chǔ)上修改申請(qǐng)表、刪除資料、新增資料。請(qǐng)注意務(wù)必選中重新生成，而非完全新建，否則無法關(guān)聯(lián)前次申報(bào)。8器審

14、中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（網(wǎng)頁(yè)版）29器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（網(wǎng)頁(yè)版）器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（客戶端）2.1 安裝客戶端下載客戶端的安裝包，按照操作手冊(cè)一步步安裝客戶端（下載地址： 網(wǎng)頁(yè)版登錄網(wǎng)址）31器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（客戶端）2.2 填寫申請(qǐng)表（離線狀態(tài)、無CA也可）點(diǎn)擊新增 根據(jù)申報(bào)類型選擇相應(yīng)的申請(qǐng)表 按現(xiàn)行要求進(jìn)行填寫32器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（客戶端）注：未包括未開通電子申報(bào)的五個(gè)事項(xiàng)33器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用

15、填寫完成后可點(diǎn)擊導(dǎo)出PDF也可進(jìn)行打印34器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（客戶端）2.2 填寫申請(qǐng)表（離線狀態(tài)、無CA也可）申請(qǐng)表保存成功后系統(tǒng)自動(dòng)生成相對(duì)應(yīng)的RPS目錄。按鈕查看修改RPS提交刪除功能查看申請(qǐng)表修改申請(qǐng)表打開該事項(xiàng)對(duì)應(yīng)的電子目錄提交該事項(xiàng)，需聯(lián)網(wǎng)插入CA，請(qǐng)確認(rèn)后點(diǎn)擊刪除該事項(xiàng)，刪除后不可恢復(fù)35器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（客戶端）2.3 文件關(guān)聯(lián)（離線狀態(tài)、無CA也可）點(diǎn)擊RPS 選擇是否提交原文資料 在各目錄標(biāo)題下上傳本地對(duì)應(yīng)的已簽章的PDF文件。選擇否：每個(gè)標(biāo)題下只添加中文資料即可；選擇是：每個(gè)標(biāo)題下同時(shí)生成中文資料和

16、原文資料的添加按鈕注：可選擇多個(gè)文件進(jìn)行添加；如果與前面文件重名則添加失敗36器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（客戶端）2.4 文件瀏覽2.5 確認(rèn)提交2.6 上傳至服務(wù)器提交時(shí)需聯(lián)網(wǎng)并插入CA。請(qǐng)耐心等待，并確認(rèn)文件已完整上傳。2.7 受理補(bǔ)正材料通過手機(jī)短信了解項(xiàng)目處于受理補(bǔ)正狀態(tài)，在提交申報(bào)的客戶端進(jìn)行操作。復(fù)制項(xiàng)目的數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼。7器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（客戶端）2.7 受理補(bǔ)正材料可在前次申報(bào)信息的基礎(chǔ)上修改申請(qǐng)表、刪除資料、新增資料。請(qǐng)注意務(wù)必通過復(fù)制數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼，而非完全新建，否則無法關(guān)聯(lián)前次申報(bào)。38器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不

17、得擅自使用三、 申報(bào)與受理（客戶端）2.8 文件關(guān)聯(lián)（離線狀態(tài)、無CA也可）生成目錄：將客戶端中的RPS目錄以文件夾的形式下載到本地。生成目錄39器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（客戶端）2.8 文件關(guān)聯(lián)（離線狀態(tài)、無CA也可）關(guān)聯(lián)RPS:將本地RPS文件夾層級(jí)和文件夾存放的文件上傳到客戶端RPS相應(yīng)目錄標(biāo)題下。40器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用三、 申報(bào)與受理（客戶端）2.8文件關(guān)聯(lián)（離線狀態(tài)、無CA也可）關(guān)聯(lián)RPS:將本地RPS文件夾層級(jí)和文件夾存放的文件上傳到客戶端RPS相應(yīng)目錄標(biāo)題下。關(guān)聯(lián)RPS41器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用12目3錄4542器

18、審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、 審評(píng)與補(bǔ)正審評(píng)審批狀態(tài)查詢網(wǎng)頁(yè)版eRPS系統(tǒng)狀態(tài)查看（需CA）短信/郵件提醒（申請(qǐng)表中聯(lián)系人）中心網(wǎng)站進(jìn)度查詢（受理號(hào)、數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼）中國(guó)器審微信公眾號(hào)進(jìn)度查詢（綁定的聯(lián)系人）器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、 審評(píng)與補(bǔ)正補(bǔ)正流程4.1產(chǎn)品處于補(bǔ)正資料狀態(tài)4.2登錄查看補(bǔ)正通知單4.3上傳擬提交的補(bǔ)充資料4.5正式提交補(bǔ)充資料4.4預(yù)審查(非必須)44器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、 審評(píng)與補(bǔ)正（網(wǎng)頁(yè)版）4.1 產(chǎn)品處于補(bǔ)正資料狀態(tài)登錄系統(tǒng)后查看狀態(tài)為審評(píng)發(fā)補(bǔ)的項(xiàng)目 點(diǎn)擊審評(píng)補(bǔ)回資料辦理45器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、 審

19、評(píng)與補(bǔ)正（網(wǎng)頁(yè)版）4.2 登錄查看補(bǔ)正通知單點(diǎn)擊“查看補(bǔ)充資料通知單”按鈕查看文書版補(bǔ)充資料通知單；還可直接分條查看補(bǔ)充資料通知單內(nèi)容。器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用47可不得擅自使用四、 審評(píng)與補(bǔ)正（網(wǎng)頁(yè)版）4.3上傳擬提交的補(bǔ)充資料根據(jù)補(bǔ)充資料通知單意見逐條添加需上傳的RPS目錄。補(bǔ)充資料說明上傳位置其他Word版文件上傳位置在此處選擇此條意見需上傳的目錄，再上傳附件逐條針對(duì)補(bǔ)正意見擬提交的補(bǔ)充資料上傳位置48器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、 審評(píng)與補(bǔ)正（網(wǎng)頁(yè)版）4.4提交預(yù)審查（非必須）上傳附件后可選擇提交預(yù)審查，也可選擇正式提交補(bǔ)充資料。49器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可

20、不得擅自使用四、 審評(píng)與補(bǔ)正（網(wǎng)頁(yè)版）4.5正式提交補(bǔ)充材料如選擇正式提交補(bǔ)充資料，則意味正式補(bǔ)回，僅有一次機(jī)會(huì)，無法修改或增加資料?；蚋鶕?jù)預(yù)審查意見，修改資料后正式提交補(bǔ)充資料。50器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、 審評(píng)與補(bǔ)正（客戶端）4.1 產(chǎn)品處于補(bǔ)正資料狀態(tài)（僅限于通過此客戶端提交的產(chǎn)品）收到短信提醒 打開客戶端 點(diǎn)擊“獲取數(shù)據(jù)” 輸入證書密碼輸入產(chǎn)品受理號(hào) 點(diǎn)擊查詢 點(diǎn)擊同步 系統(tǒng)將產(chǎn)品的補(bǔ)正意見同步到本地客戶端。51器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、 審評(píng)與補(bǔ)正（客戶端）4.2 登錄查看補(bǔ)正通知單點(diǎn)擊“補(bǔ)充資料”按鈕查看補(bǔ)正意見。52器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得

21、擅自使用四、 審評(píng)與補(bǔ)正（客戶端）4.3上傳擬提交的補(bǔ)充資料根據(jù)補(bǔ)充資料通知單意見在相應(yīng)位置上傳文件。補(bǔ)充資料說明上傳位置其他Word版文件上傳位置逐條針對(duì)補(bǔ)正意見擬提交的補(bǔ)充資料上傳位置逐條的補(bǔ)正意見53器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、 審評(píng)與補(bǔ)正（客戶端）4.3上傳擬提交的補(bǔ)充資料由企業(yè)根據(jù)補(bǔ)正意見選擇在相應(yīng)的目錄標(biāo)題下上傳擬補(bǔ)充的文件。54器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用四、 審評(píng)與補(bǔ)正（客戶端）4.4提交預(yù)審查（非必須）上傳后提交，可選擇提交預(yù)審查，也可選擇正式提交補(bǔ)充資料。注：此處預(yù)審查按鈕置灰是因?yàn)橐呀?jīng)提交過預(yù)審查，此次提交只能是正式提交補(bǔ)充資料55器審中心版權(quán)所有

22、，未經(jīng)許可不得擅自使用12目3錄4556器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示Tip1.操作幫助1.操作手冊(cè) CA申領(lǐng)、系統(tǒng)操作2.熱線電話 133918352513.遠(yuǎn)程幫助 QQ交流群：9610971164.郵件反饋 電子文書、紙質(zhì)文書的接收問題請(qǐng)反饋至noticequestion57器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示Tip2.賬號(hào)密碼1. 一類備案相關(guān)業(yè)務(wù)仍在原平臺(tái)（56）辦理，需原賬號(hào)和密碼。2.現(xiàn)階段，原賬號(hào)密碼均可登錄原平臺(tái)與新平臺(tái)（），但兩個(gè)平臺(tái)獨(dú)立管理，數(shù)據(jù)不互通，且業(yè)務(wù)范圍互相獨(dú)立。3.申領(lǐng)CA需在新平臺(tái)注冊(cè)新賬號(hào)辦理，申領(lǐng)CA成功后憑CA和密

23、碼登錄進(jìn)行電子申報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù)，領(lǐng)取CA后為申領(lǐng)CA注冊(cè)的賬號(hào)密碼即失效。58器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示Tip2.賬號(hào)密碼登錄4.6月24日起注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)均在新平臺(tái)辦理，原平臺(tái)中的注冊(cè)業(yè)務(wù)直接遷移至新平臺(tái)?？捎迷~號(hào)密碼查看和辦理已有業(yè)務(wù)，也可用CA登錄進(jìn)行新事項(xiàng)的電子申報(bào)。5.6月24日后仍會(huì)保留紙質(zhì)資料的線下申報(bào)通道，可用原平臺(tái)賬號(hào)密碼或新注冊(cè)的賬號(hào)密碼提交申請(qǐng)表后再線下提交資料。6. 6月24日后暫未開通事項(xiàng)未改變申報(bào)方式，只是登錄網(wǎng)址更新為新平臺(tái)網(wǎng)址（）。59器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示-線下提交Tip3.線下提交（6.24日以后受理）1.

24、6月24日起申領(lǐng)到本企業(yè)的CA后即可進(jìn)行注冊(cè)電子申報(bào)，通過互聯(lián)網(wǎng)提交注冊(cè)申報(bào)資料即可，無需現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)資料。2.6月24日后仍會(huì)保留紙質(zhì)資料的線下申報(bào)通道，對(duì)于無CA或不想電子申報(bào)的企業(yè)可使用此途徑。申領(lǐng) 次即可，平均兩周內(nèi)可拿到不會(huì)電子申報(bào)or已準(zhǔn)備好紙質(zhì)資料，計(jì)劃于1 月3 日前申報(bào)參加培訓(xùn)進(jìn)行電子申報(bào)or了解線下途徑提交要求3.運(yùn)行5個(gè)月以來線上:線下途徑約為4:160器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示-線下提交6.24日之前未受理且選擇線下途徑的3.線下途徑提交的要求：線上提交申請(qǐng)表后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行線下途徑提交2019年11月1日起，紙質(zhì)資料提交應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注

25、冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）的要求，與電子申報(bào)目錄形式一致。紙質(zhì)資料電子資料一致性聲明61器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示-線下提交6.24日之前未受理且選擇線下途徑的3.線下途徑提交的要求：線上提交申請(qǐng)表后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行線下途徑提交自6月24日起，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人均需按照醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）要求同時(shí)準(zhǔn)備一套符合RPSToC形式的電子資料，置于所對(duì)應(yīng)的文件夾層級(jí)結(jié)構(gòu)中，儲(chǔ)存在U盤中與紙質(zhì)資料一起同步提交至受理窗口，由受理窗口工作人員進(jìn)行電子資料導(dǎo)入，生成可供技術(shù)審評(píng)使用的電子文檔。電子資料紙質(zhì)資料一致性聲明62器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使

26、用五、 使用提示-線下提交6.24日之前未受理且選擇線下途徑的2.存入相應(yīng)的文件夾層級(jí)結(jié)構(gòu)1.制作電子文檔3.整體打包壓縮4.存入空白U盤根目錄下5.提交至受理窗口關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)電子申報(bào)目錄（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu)的通告將儲(chǔ)存文件的文件夾結(jié)構(gòu)、相應(yīng)的壓縮包、一致性聲明拷貝至自行準(zhǔn)備的空白U盤根目錄下。一個(gè)U盤應(yīng)僅包含一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的電子資料，請(qǐng)勿在此U盤中儲(chǔ)存其它任何數(shù)建議盡量選擇現(xiàn)場(chǎng)辦理方式，以方便申請(qǐng)人/注冊(cè)人與我中心受理部門溝通交流。通過壓縮軟件將以上目錄文件夾及其中放置的電子資料整體打包壓縮為一醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）附件2請(qǐng)勿自行添加、刪

27、除文件夾或修改文件夾名稱ZIP個(gè) 格式無密碼壓縮包據(jù)。63器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示-線下提交6.24日之前未受理且選擇線下途徑的3.線下途徑提交的要求：線上提交申請(qǐng)表后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行線下途徑提交在“符合性聲明”文件中出具一致性聲明，自我聲明所提交電子資料和紙質(zhì)資料的一致性（進(jìn)口產(chǎn)品還需由代理人出具）。應(yīng)是打印成紙質(zhì)件并進(jìn)行簽章后，制作的清晰的PDF格式掃描件。一致性聲明紙質(zhì)資料2019年11月1日起，電子資料與紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致，并在“一致性聲明”中自我聲明電子資料和紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致，不存在差異。電子資料64器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用

28、提示-線下提交6.24日之前未受理且選擇線下途徑的：1.儲(chǔ)存申報(bào)資料的文件夾結(jié)構(gòu)2.上述文件的ZIP壓縮包3.一致性聲明（紙質(zhì)文件蓋章后的掃描件）65器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示-線下提交6.24日之前未受理且選擇線下途徑的境內(nèi)產(chǎn)品的U盤 進(jìn)口產(chǎn)品的U盤五、 使用提示Tip4.禁止重復(fù)提交 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告（2019年第15號(hào)） 原因：eRPS系統(tǒng)不存在撤回按鈕；簽收后受理工作便開始；5個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)受理意見 未完結(jié)事項(xiàng)的重復(fù)提交 未關(guān)聯(lián)提交 受理補(bǔ)正階段應(yīng)點(diǎn)擊重新生成按鈕67器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用項(xiàng)目5處于受理補(bǔ)正階

29、段，點(diǎn)擊“重新生成”按鈕，則自動(dòng)生成項(xiàng)目1，項(xiàng)目1經(jīng)補(bǔ)正后提交，會(huì)自動(dòng)分配至前次受理審核人員。68器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示Tip5.禁止重復(fù)提交 通過原途徑進(jìn)行補(bǔ)充（線上、線下不可混用），線上、線下均有重新生成按鈕。 針對(duì)一個(gè)數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼的項(xiàng)目?jī)H可提交一次受理補(bǔ)充并具有新的數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼。 線上時(shí)，系統(tǒng)客戶端關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的操作是在客戶端界面點(diǎn)擊“復(fù)制”，系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的操作是在原項(xiàng)目下點(diǎn)擊“重新生成” 線上時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)生成載有前次申報(bào)信息的新項(xiàng)目，申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)新生成的項(xiàng)目可修改申請(qǐng)表、上傳申請(qǐng)表附件、刪除申報(bào)資料或新增上傳補(bǔ)充資料。無需再上傳整套申報(bào)資料。 建議

30、在CH1.9中上傳補(bǔ)充通知單和補(bǔ)充情況說明69器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示Tip6.審評(píng)補(bǔ)正 通過原途徑進(jìn)行補(bǔ)充（線上、線下不可混用），線上、線下均有審評(píng)補(bǔ)正辦理按鈕。 補(bǔ)正資料預(yù)審查的操作與審評(píng)補(bǔ)正的操作相似。 審評(píng)補(bǔ)正內(nèi)容包括補(bǔ)正資料說明、同步提交的word版補(bǔ)正資料、PDF版補(bǔ)正資料70器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示Tip6.審評(píng)補(bǔ)正 補(bǔ)正資料說明是針對(duì)補(bǔ)正資料通知單提到的所有問題逐條進(jìn)行說明，對(duì)補(bǔ)正思路和驗(yàn)證資料進(jìn)行概述，清楚地說明需要解答的問題，明確各意見對(duì)應(yīng)的補(bǔ)正資料文件的名稱和位置。 同步提交的word版文件主要是指申請(qǐng)表中上傳的wo

31、rd版應(yīng)附資料的修改版，如申請(qǐng)人/注冊(cè)人在補(bǔ)正階段對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求、體外診斷試劑說明書、變更對(duì)比表、和以附件列出的規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)地址等文件有修改時(shí)，可在此處上傳word版文件。應(yīng)與補(bǔ)正的PDF文件內(nèi)容完全一致，僅是文件格式的不同。71器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示Tip6.審評(píng)補(bǔ)正-線下提交 6月24日以后通過線下途徑受理的，需要提交審評(píng)補(bǔ)正資料的，仍需要通過線下途徑提交。U盤的文件夾設(shè)置如下圖：器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示Tip6.審評(píng)補(bǔ)正-線下提交73器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示Tip7.補(bǔ)正資料預(yù)審查 關(guān)于提供

32、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告 關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的補(bǔ)充通知 新增對(duì)2019年6月24日以后受理的許可事項(xiàng)變更以及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的預(yù)審查服務(wù) 可通過eRPS系統(tǒng)提出預(yù)審查申請(qǐng) 基本原則不變74器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示Tip7.審評(píng)補(bǔ)正-線下提交 6月24日以后通過線下途徑受理的，需要提交審評(píng)補(bǔ)正資料的，仍需要通過線下途徑提交。紙質(zhì)資料的準(zhǔn)備： 依次為補(bǔ)正資料通知復(fù)印件，補(bǔ)正資料說明、補(bǔ)正資料目錄、具體補(bǔ)正內(nèi)容。 應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)，每項(xiàng)補(bǔ)正資料間用隔頁(yè)紙分開，按補(bǔ)正資料通知要求的順序編制頁(yè)碼，一式一份，加蓋公章。 各項(xiàng)補(bǔ)正資料

33、順序應(yīng)與補(bǔ)正資料通知中提出問題的順序一致，并逐條補(bǔ)正，不得遺漏。75器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示Tip8.申報(bào)項(xiàng)目的后續(xù)提交 1.網(wǎng)頁(yè)版可以實(shí)現(xiàn)本企業(yè)所有成功提交項(xiàng)目的全程管理：狀態(tài)查詢、受理補(bǔ)正（“重新生成”按鈕）、審評(píng)補(bǔ)正（“審評(píng)補(bǔ)正辦理”按鈕）。 2.通過客戶端提交的項(xiàng)目可以在本客戶端進(jìn)行受理補(bǔ)正（“復(fù)制”按鈕）、審評(píng)補(bǔ)正（“獲取數(shù)據(jù)”按鈕）。 3.通過A客戶端提交的項(xiàng)目可以在B客戶端進(jìn)行受理補(bǔ)正（“復(fù)制”按鈕）、審評(píng)補(bǔ)正（“獲取數(shù)據(jù)”按鈕）。但無論何種途徑，僅允許該項(xiàng)目成功提交一次。76器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示Tip9.如何準(zhǔn)備資料

34、資料名稱：反映閱讀順序，體現(xiàn)標(biāo)題信息 資料目錄：在CH1.02中上傳總目錄，各章節(jié)目錄為CR 勿傳與目錄標(biāo)題無關(guān)的文件 整本公證的，需要體現(xiàn)單個(gè)pdf資料的公證信息77器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示Tip10.客戶端安裝的要求 1.硬件環(huán)境=處理器：1.5GHz以上處理器內(nèi)存：建議4G以上硬盤空間：建議200G以上（安裝路徑所在盤符可用空間30G以上）具體視申報(bào)資料大小而定78器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示Tip10.客戶端安裝的要求 2.操作系統(tǒng)=32位：Windows 7（專業(yè)版，企業(yè)版，旗艦版）64位：Windows 7（專業(yè)版，企業(yè)版，旗艦版）Windows 10（專業(yè)版，企業(yè)版）Microsoft .NET Framework 3.5 SP 1或更高版本79器審中心版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得擅自使用五、 使用提示Tip10.客戶端安裝的要求 3.其他注意事項(xiàng)=a.域管理環(huán)境下需要開放本地系統(tǒng)初始安裝時(shí)默認(rèn)權(quán)限。b.開放允許訪問器審中心網(wǎng)服務(wù)權(quán)限(相關(guān)域名)c.安裝時(shí)不被自動(dòng)清除d.客戶端準(zhǔn)備的資料在提交之