毒性藥品管理20163.11課件

1、毒性藥品管理培訓藥劑科目錄A處方管理辦法B醫(yī)療毒性藥品管理辦法C我院毒性藥品處方管理辦法D注射用A型肉毒毒素說明書解讀處方處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構病區(qū)用藥醫(yī)囑單。本辦法自2007年5月1日起施行。處方管理辦法第十八條處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。處方點評結果合理處方不合理處方不規(guī)范處方用藥不適宜處方超常處方 1.無適應證用藥2.無正當理由開具

2、高價藥3.無正當理由超說明書用藥4.無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物不規(guī)范處方（一）處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認的；（二）醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致的；（三）藥師未對處方進行適宜性審核的（處方后記的審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥欄目無審核調(diào)配藥師及核對發(fā)藥藥師簽名，或者單人值班調(diào)劑未執(zhí)行雙簽名規(guī)定）；（四）新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的；（五）西藥、中成藥與中藥飲片未分別開具處方的；（六）未使用藥品規(guī)范名稱開具處方的；（七）藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書寫不規(guī)范或不清楚的；（八）用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字

3、句的；處方點評結果（九）處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；（十）開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的；（十一）單張門急診處方超過五種藥品的；（十二）無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當延長處方用量未注明理由的；（十三）開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國家有關規(guī)定的；（十四）醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的;（十五）中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求的。處方點評結果不規(guī)范處方不規(guī)范處方

4、無適應證用藥 開具高價藥超說明書 用藥開具2種以上藥理 作用相同藥物無正當理由超常處方處方點評結果LOREM中華人民共和國國務院令（第23號）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療用毒性藥品收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度；嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認真負責，

5、計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方：單次有效，取藥后處方保存二年備查。毒性藥品設立專用帳冊登記賬冊必須妥善保管其內(nèi)容不得擅自向他人透露A毒性藥品按“五?！惫芾鞡我院醫(yī)療用毒性藥品管理制度注射用A型肉毒毒素（國產(chǎn)）說明書用于眼瞼痙攣，面肌痙攣等成人患者及某些斜視，特別是急性麻痹性斜視、共同性斜視、內(nèi)分泌肌病引起的斜視及無法手術矯正或手術效果不佳的12歲以上的斜視患者。暫時性改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重

6、度眉間紋。注：國產(chǎn)和進口藥品說明書的適應癥有區(qū)別。應詳細了解藥品說明書信息。適應癥用法用量本品推薦劑量不可用與其他肉毒梭菌毒素制劑的劑量互換。本品必須由具有相應資格并有相關專業(yè)知識和技能的醫(yī)務人員使用。對于新病人起始劑量應從最低有效劑量開始。【藥物過量】A型肉毒毒素中的中毒量和致死量根據(jù)推算為25003500U，故強調(diào)除適應癥外，對其它疾病的試用一次用量不超過500U，一旦超過可能引起肉毒毒素中毒甚至死亡，若出現(xiàn)嚴重中毒癥狀，應盡早(最好在用藥后24小時內(nèi))使用A型肉毒抗毒素救治。常見不良反應不良反應一般發(fā)生在注射后的前幾天，通常是短暫的，罕見持續(xù)數(shù)月或更長。局部肌肉無力表現(xiàn)為肌肉組織中肉毒毒

7、素的預期藥理學作用。可是，由于毒素的擴散，同樣會發(fā)生注射位點附近和/或遠怎么的肌肉無力。與任何注射操作一樣，可發(fā)生與注射有關的局部疼痛、感染、感覺異常、感覺減退、壓痛、腫脹、出血和/或損傷。針刺樣疼痛和/或緊張會導致血管迷走神經(jīng)反應，引起暫時性低血壓和昏厥。(1)在眼瞼、面肌痙攣治療中，少數(shù)病人可出現(xiàn)短暫的眼瞼下垂、下瞼后退、瞬目減少、瞼裂閉合不全、面肌肌力減弱等，38周內(nèi)自然恢復。(2)在斜視治療過程中，部分病人可出現(xiàn)短暫的、不同程度的眼瞼下垂、垂直斜視和極個別的瞳孔散大，此與該毒素向鄰近肌肉彌散有關，數(shù)周內(nèi)自然恢復。(3)暫時性改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度

8、至重度眉間紋的安全性資料來自國外兩項雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，其中總共405位患者接受了A型肉毒毒素治療。報告的不良反應如下。神經(jīng)系統(tǒng)異常常見：頭痛，感覺異常。眼睛異常常見：眼瞼下垂。胃腸道異常常見：惡心。皮膚和皮下組織異常常見：紅斑、皮膚緊縮感。骨骼肌肉和結締組織異常常見：肌肉無力。全身性異常和注射部位異常常見：面部疼痛、注射部位水腫、瘀斑、注射部位疼痛、注射部位刺激。1已知對A型肉毒毒素及配方中任一成分過敏者2過敏性體質(zhì)者4神經(jīng)肌肉疾病，如重癥肌無力，Lambert-Eaten綜合征，運動神經(jīng)病，肌肉萎縮性側索硬化癥等患者5孕婦和妊娠期、哺乳期婦女禁忌癥3推薦注射部位感染者注意事項

9、(8)心血管系統(tǒng)：注射本品后，罕見有心血管系統(tǒng)的不良事件(如心律不齊和心肌梗死，其中一些可有致命性結果)。其中一些患者本身已經(jīng)有高危因素(包括先前已有的心血管疾病)。尚不清楚這些不良事件與本品的確切相關性。(9)癲癇發(fā)作：報告有新發(fā)或癲癇復發(fā)病例，多發(fā)生在具有癲癇易感的患者中。尚未確立這些不良事件與肉毒毒素注射的相關性。在兒童中，主要是發(fā)生在兒童腦性癱瘓患者治療痙攣狀態(tài)時。(10)免疫原性：A型肉毒毒素中和抗體的形成可能會降低肉毒毒素的生物學活性，從而影響本品的療效。尚未確定中和抗體生成的主要影響因素。一些臨床試驗結果提示過于頻繁或過大劑量的本品注射可能會導致較高的抗體生成發(fā)生率。通過注射最低

10、有效劑量并保持最長的適宜注射間隔，可使抗體生成的可能性最小化。(11)其他：注射部位存在感染，以及目標肌肉過度無力或有萎縮時，應該慎重使用本品。與任何注射治療一樣，可出現(xiàn)與注射本身有關的不良事件，包括局部疼痛、感染、感覺異常、感覺減退、壓痛、腫脹/水腫、紅斑、局部感染、出血和/或損傷。注射相關的疼痛和/或緊張可導致血管迷走神經(jīng)的反應，包括短暫性癥狀性的低血壓和暈厥。當注射部位接近易受損害的解剖結構時，應該謹慎。(12)氨基糖苷抗菌素(如慶大霉素等)能加強肉毒毒素的作用，使用本品期間禁用上述抗生素。另外使用本品期間禁用膽堿脂酶拮抗劑，琥珀酰膽堿、箭毒樣去極化拮抗劑、硫酸鎂、喹尼丁、鈣離子通道阻滯劑、林可霉素、多粘菌素等藥物。(13)本品注射眼輪匝肌使瞬目減少，可導致角膜暴露、持久的上皮缺損和角膜潰瘍，特別是在第腦神經(jīng)疾病的患者