021AM-1.2安瓿檢漏滅菌柜操作和維護(hù)規(guī)程完整

1、 目的：建立 AM-1.2 安瓿檢漏滅菌柜的操作與維護(hù)規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝要求。X 圍：適用于 AM-1.2 安瓿檢漏滅菌柜的操作與維護(hù)全過程。職 責(zé)：操作人員、維修人員、工藝員、車間主任、QA 現(xiàn)場監(jiān)控員。內(nèi) 容：1 用途、性能1.1AM-1.2 安瓿檢漏滅菌裝置，采用了先進(jìn)的門結(jié)構(gòu)裝置，傳動相當(dāng)靈活輕捷，維修直觀簡單，為國內(nèi)同行業(yè)首創(chuàng)。電器控制系統(tǒng)簡潔明了，管路系統(tǒng)氣動元件均為國外進(jìn)口，控制穩(wěn)定性高。1.2AM-1.2 系列安瓿檢漏滅菌是一種高性能、高智能化的安瓿滅菌檢漏清洗設(shè)備。主要用于安瓿、口服液、小輸液瓶等藥品制劑的滅菌和檢漏處理。該設(shè)備設(shè)計先進(jìn)、結(jié)構(gòu)合理、控制高檔。滅菌結(jié)束后

2、通過真空或真空加色水檢漏，最后還可用清水進(jìn)行清洗處理，保證瓶外壁干凈無污染。1.3 主要技術(shù)參數(shù)1.3.1 工作壓力：0.21Mpa1.3.2 設(shè)計壓力：0.245 Mpa1.3.3 設(shè)計溫度：1391.3.4.工作溫度：100-1321.3.5.真 空 度：-0.09 Mpa1.3.6.熱均勻度：0.51.3.7.內(nèi)室容積LWH）1.3.8.外形尺寸LWH）1.3.9 設(shè)備重量：1500kg2 結(jié)構(gòu)及性能2.1 筒體是按國家 GB-150鋼制壓力容器標(biāo)準(zhǔn)和壓力容器技術(shù)規(guī)程設(shè)計制造，AM-1.2 安瓿檢漏滅菌柜滅菌室采用 SUS304 不銹鋼

3、壓制而成，無銹蝕，無污染。保溫層采用性能優(yōu)良的聚氨酯材質(zhì)，現(xiàn)場發(fā)泡工藝制作。2.2 管路系統(tǒng)由角座式氣動閥、過濾器、單向閥、疏水閥、真空泵及各種管件連接而成。2.3 控制系統(tǒng)由日本三菱 PLC 控制器、日本三菱觸摸屏、微型面板打印機、日本 TOKYO壓力控制器及其它方式輸入的開關(guān)量模擬量進(jìn)行處理，輸出不同的控制信號，自動完成控制過程。1 / 5 2.4 噴淋系統(tǒng)采用美國噴霧公司產(chǎn)螺旋式噴嘴，噴出的冷卻水環(huán)形霧狀，密布于整個柜體，無死角，能使安瓿均勻冷卻。2.5 檢漏系統(tǒng)可根據(jù)用戶需要設(shè)置為真空檢漏或色水檢漏，效果明顯，并且能使色水回用，降低了成本，提高了企業(yè)效益。3 工作原理通過觸摸面板的操控

4、系統(tǒng)，打開前門，裝載物料，關(guān)前門密封，進(jìn)入自控運行滅菌干燥程序，結(jié)束后，由門控制系統(tǒng)自動打開后門取物，完成物料滅菌干燥過程。4 操作前準(zhǔn)備：4.1 檢查設(shè)備狀態(tài)牌，確認(rèn)設(shè)備處于“已清潔”狀態(tài)，并且在有效期內(nèi)。4.2 檢查確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場處于“已清潔”狀態(tài)，并且在有效期內(nèi)。4.3 氣源：檢查空氣壓縮機正常，啟動空氣壓縮機，使壓縮空氣儲罐內(nèi)充盈額定工作壓力。4.4 汽源：打開蒸汽閥門，并排放管路冷凝水及確認(rèn)汽源壓力正常。4.5 水源：打開進(jìn)閥，并確認(rèn)其壓力正常。4.6 電源：檢查確認(rèn)電源有良好接地，相繼打開進(jìn)線電源開關(guān)、控制電源開關(guān)。5 操作正常進(jìn)行：5.1 開門：啟動面板上人機界面（觸摸屏）至工作狀

5、態(tài)顯示神農(nóng)商標(biāo)，進(jìn)入程序界面，按“門操作”界面，顯示前門操作狀態(tài)，按“門真空”健，門圈抽真空系統(tǒng)啟動，抽排門圈內(nèi)密封用壓縮空氣。5.2 約 15 秒鐘以后，按一下進(jìn)柜端開門鍵“開前門”，門圈抽真空系統(tǒng)復(fù)位，前門氣缸收縮，前門向右移開。5.3 裝載：將滅菌物品裝入滅菌車，利用搬運車移至柜門，送入滅菌腔。5.4 關(guān)門：裝載完畢，同樣在“門操作”界面下，按“關(guān)前門”鍵，前門向左關(guān)閉。5.5 密封：如果此時前后門均為關(guān)閉位，準(zhǔn)備進(jìn)行滅菌操作，即可將門圈密封。5.6 自控運行：在界面選擇畫面中按下“自動界面”將轉(zhuǎn)入“自動控制”，此時按下“啟動”操作鍵，設(shè)備將按預(yù)設(shè)程序自動運行，畫面將同時動態(tài)顯示實時工況

6、。5.6.1 抽真空：抽一次真空，把柜內(nèi)空氣排出柜外。5.6.2 升溫：打開進(jìn)汽閥，向柜內(nèi)進(jìn)蒸汽柜內(nèi)溫度逐漸升高。5.6.3 滅菌：當(dāng)溫度、壓力穩(wěn)定在設(shè)定值，至設(shè)定滅菌時間。2 / 5 5.6.4 排汽：打開排汽閥，表壓為零。5.6.5 真空檢漏：抽真空，計時到真空系統(tǒng)停止。5.6.6 清洗：打開進(jìn)水閥噴淋清洗。5.6.7 排放：打開排水閥。5.6.8 程序結(jié)束：當(dāng)內(nèi)室壓力為零，整個程序自動終了。5.7 手控運行：當(dāng)有特殊的滅菌需求，或自控程序出現(xiàn)無法滿足滅菌需要時，任何時刻均可經(jīng)“界面選擇”畫面進(jìn)入“手動界面”操作，利用手控操作鍵繼續(xù)完成滅菌操作。在自控界面上按一次“停止”鍵，然后按“返回”

7、進(jìn)入操作界面，按一下“手 /自轉(zhuǎn)換”鍵，便進(jìn)入手控操作，并且指示燈顯示也進(jìn)入手控狀態(tài)。5.7.1 按下“真空”操作鍵，柜內(nèi)開始抽真空，再按一下停止操作。5.7.2 按下“進(jìn)氣”操作鍵，向柜內(nèi)進(jìn)蒸氣，再按一下停止操作。5.7.3 按下“進(jìn)色水”操作鍵，進(jìn)色水，再按一下停止操作。5.7.4 按下“排色水”鍵，再按一下停止操作。5.7.5 按下“清洗”操作鍵，噴淋系統(tǒng)開啟，再按一下停止操作。5.7.6 按下“補氣”操作鍵，補氣閥打開，再按一下停止操作。5.7.7 按下“返回”操作鍵，退出手動控制界面，進(jìn)入操作界面。5.8 按下“后門真空”按鈕，約 15 秒鐘以后，再按“后門真空”按鈕，真空系統(tǒng)停止，

8、然后按開后門按紐，后門鎖緊機構(gòu)開啟，用手拉開后門，用搬運車把滅菌車?yán)黾纯伞?.9 報警處理：5.9.1 內(nèi)室壓力異常：這是一個很關(guān)鍵的參數(shù)，如出現(xiàn)這種情況，在確認(rèn)短時間內(nèi)無法排除時，必須立即停止其它一切操作，將柜內(nèi)壓力蒸汽迅速排完，方法是停止自動程序的運行，轉(zhuǎn)入手控操作界面，利用“排汽”操作鍵得以實施。5.9.2 循環(huán)泵過熱：循環(huán)泵是產(chǎn)品的關(guān)鍵部件，出現(xiàn)這種現(xiàn)象，必須 停止程序運行，找出原因再作相應(yīng)處理。5.9.3 真空泵過熱：真空泵缺水或閥門開啟不良引起。5.9.4 鎖緊機構(gòu)不靈活：有無異物在轉(zhuǎn)動部件卡住，連接螺栓有無松動、脫落6 操作結(jié)束：6.1 操作結(jié)束后，關(guān)閉各閥門、控制開關(guān)及電源等

9、。6.2 對本設(shè)備進(jìn)行清潔，清潔按AM-1.2 安瓿檢漏滅菌柜清潔消毒規(guī)程（EMSOP（YT）02201）進(jìn)行。3 / 5 7 操作注意事項7.1 安裝空間通風(fēng)狀況是否良好。7.2 滅菌柜大門開關(guān)是否暢通。7.3 門密封條是否完好。7.4 各能源供給是否正常。7.5 本裝置為類壓力容器，為保證安全正確使用本裝置，請確定責(zé)任人。7.6 門的打開一定要參照門的操作方法。7.8 在放入或取出滅菌物時，注意不要被碎玻璃扎傷。7.9 本裝置在使用過程中，注意確認(rèn)壓力表的指示情況。當(dāng)壓力達(dá) 0.25Mpa 以上時要關(guān)進(jìn)蒸汽閥，切斷電源，對供蒸汽的管路進(jìn)行檢查。7.10 每天使用前，注意檢查內(nèi)筒及內(nèi)筒排氣口

10、上有無污物。如過濾網(wǎng)上堆有雜物，會使滅菌不完全或干燥不良。7.11 不能用潮濕酸性物擦洗屏面。8 人員資質(zhì)8.1 操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，并且能掌握設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作方法。8.2 操作人員應(yīng)掌握設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)操作規(guī)程，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。9 勞動保護(hù)9.1 操作人員在生產(chǎn)過程中，應(yīng)正確的穿戴工作服、帽、鞋。9.2 操作人員在生產(chǎn)過程中，應(yīng)正確使用生產(chǎn)工具并按設(shè)備操作規(guī)程操作。10 設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)：10.1 每次滅菌結(jié)束，需對滅菌室進(jìn)行清理，去除柜內(nèi)、濾污網(wǎng)上的污物。10.2 每天滅菌終了，在手控操作界面排放柜底存水對滅菌室進(jìn)行清洗。10.3 長時間不用，需將腔室擦洗干凈，保持干燥清潔，并將雙

11、門關(guān)閉。10.4 安全閥：安全閥是保證設(shè)備在設(shè)計壓力安全運行的重要部件，每月應(yīng)反復(fù)提拉數(shù)次，保證其靈活狀態(tài)。10.5 管路各濾網(wǎng)應(yīng)每天清洗，確保暢通。10.6 壓力表、測溫探頭應(yīng)每年校驗一次。10.7 每天排放壓縮空氣管路分水過濾器內(nèi)存水。10.8 密封圈表面保持清潔，及時消除異物，如有殘損應(yīng)及時更換。10.9 鎖緊機構(gòu)應(yīng)每月檢查一次，有無松動、卡住現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)及時調(diào)整。4 / 5 11 質(zhì)量控制點11.1 操作過程中控制好蒸汽壓力，溫度保持穩(wěn)定，使其符合工藝要求。11.2 操作過程中控制好物料的裝量和厚薄均勻度，使其充分得到滅菌干燥。12 常見故障產(chǎn)生原因及排除方法：12.1 按啟動鍵進(jìn)不了真空程序，屏幕程序是否顯示有“準(zhǔn)備”字串，門可能沒有關(guān)到位，把門關(guān)到位即可。12.2 真空表不運轉(zhuǎn)或不抽真空；確認(rèn)電源 380V 是否已接通；給水管道是否有故障；交流接觸器、真空閥是否動作。12.3 門不能打開：是否在準(zhǔn)備或結(jié)束狀態(tài)；內(nèi)筒壓力是否是 0Mpa。12.4 門關(guān)不上：門密封圈是否損壞；氣缸運行是否暢通。12.5 升溫時間過長：滅菌室壓力是否為設(shè)定值；疏水狀態(tài)是否良