醫(yī)藥制劑公司質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行分析

1、醫(yī)藥制劑公司質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行分析目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112278780 一、 公司簡介 PAGEREF _Toc112278780 h 3 HYPERLINK l _Toc112278781 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112278781 h 4 HYPERLINK l _Toc112278782 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112278782 h 4 HYPERLINK l _Toc112278783 二、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112278783 h 4 HYPERLINK

2、l _Toc112278784 三、 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREF _Toc112278784 h 7 HYPERLINK l _Toc112278785 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc112278785 h 11 HYPERLINK l _Toc112278786 五、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc112278786 h 12 HYPERLINK l _Toc112278787 六、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc112278787 h 17 HYPERLINK l _Toc112278788 七、 質(zhì)量戰(zhàn)略 PAGEREF _To

3、c112278788 h 22 HYPERLINK l _Toc112278789 八、 卓越績效模式 PAGEREF _Toc112278789 h 24 HYPERLINK l _Toc112278790 九、 質(zhì)量信息管理 PAGEREF _Toc112278790 h 28 HYPERLINK l _Toc112278791 十、 計量工作 PAGEREF _Toc112278791 h 36 HYPERLINK l _Toc112278792 十一、 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc112278792 h 43 HYPERLINK l _Toc112278793 十二、

4、 質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行 PAGEREF _Toc112278793 h 46 HYPERLINK l _Toc112278794 十三、 人力資源配置 PAGEREF _Toc112278794 h 50 HYPERLINK l _Toc112278795 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc112278795 h 50 HYPERLINK l _Toc112278796 十四、 發(fā)展規(guī)劃分析 PAGEREF _Toc112278796 h 52 HYPERLINK l _Toc112278797 十五、 項目風(fēng)險分析 PAGEREF _Toc112278797 h 55 HYP

5、ERLINK l _Toc112278798 十六、 項目風(fēng)險對策 PAGEREF _Toc112278798 h 58 HYPERLINK l _Toc112278799 十七、 法人治理結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc112278799 h 59公司簡介（一）基本信息1、公司名稱：xx（集團(tuán)）有限公司2、法定代表人：陳xx3、注冊資本：1110萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2014-8-247、營業(yè)期限：2014-8-24至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡介公司注重發(fā)揮員工民主管理、民主參與、民主監(jiān)督的

6、作用，建立了工會組織，并通過明確職工代表大會各項職權(quán)、組織制度、工作制度，進(jìn)一步規(guī)范廠務(wù)公開的內(nèi)容、程序、形式，企業(yè)民主管理水平進(jìn)一步提升。圍繞公司戰(zhàn)略和高質(zhì)量發(fā)展，以提高全員思想政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和履職能力為核心，堅持戰(zhàn)略導(dǎo)向、問題導(dǎo)向和需求導(dǎo)向，持續(xù)深化教育培訓(xùn)改革，精準(zhǔn)實施培訓(xùn)，努力實現(xiàn)員工成長與公司發(fā)展的良性互動。未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時，公司以“和諧發(fā)展”為目標(biāo)，踐行社會責(zé)任，秉承“責(zé)任、公平、開放、求實”的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國。（三）公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額15613.6612490.9

7、311710.24負(fù)債總額7742.846194.275807.13股東權(quán)益合計7870.826296.665903.11公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入63462.7050770.1647597.02營業(yè)利潤15164.6412131.7111373.48利潤總額13860.7811088.6210395.59凈利潤10395.598108.567484.82歸屬于母公司所有者的凈利潤10395.598108.567484.82產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析綜合考慮當(dāng)前和未來趨勢條件，提出我市“十三五”時期經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展主要目標(biāo)。經(jīng)濟(jì)綜合實力躍上新臺階。經(jīng)濟(jì)保持年均增長8%

8、，2018年全市地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年翻一番（按可比價計算），到2020年突破5000億元。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，財政收入年均增長8%，固定資產(chǎn)投資年均增長11%，社會消費(fèi)品零售總額年均增長9%，價格總水平保持穩(wěn)定，經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量和效益明顯提升。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)在全區(qū)的比重穩(wěn)步提高，對全區(qū)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的影響力、貢獻(xiàn)力、輻射力和拉動力全面增強(qiáng)。改革創(chuàng)新取得新突破。在重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革上取得決定性成果，若干領(lǐng)域改革走在全區(qū)前列，市場活力和社會創(chuàng)造力進(jìn)一步迸發(fā)。區(qū)域合作不斷深化，“南寧渠道”作用進(jìn)一步發(fā)揮，對東盟的門戶作用更加突出，“一帶一路”有機(jī)銜接的重要門戶城市建設(shè)取得重大進(jìn)展。開放型經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平

9、提升，外貿(mào)進(jìn)出口總額年均增長10%，外商直接投資年均增長8%。自主創(chuàng)新能力大幅提升，科技進(jìn)步綜合實力達(dá)到全國中等水平，全社會研究與試驗發(fā)展經(jīng)費(fèi)支出占全市生產(chǎn)總值比例達(dá)到2.2%左右，每萬人發(fā)明專利擁有量達(dá)到8件以上。統(tǒng)籌城鄉(xiāng)發(fā)展邁入新階段?？臻g格局和功能布局更加優(yōu)化，以人為核心的新型城鎮(zhèn)化加快推進(jìn)，常住人口城鎮(zhèn)化率達(dá)到65%左右，戶籍人口城鎮(zhèn)化率達(dá)到48%左右。南寧都市圈基本形成，五象新區(qū)呈現(xiàn)繁華新氣象。縣域經(jīng)濟(jì)實力進(jìn)一步壯大，城鄉(xiāng)差距進(jìn)一步縮小，基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)一步完善，特色風(fēng)貌進(jìn)一步顯現(xiàn)，現(xiàn)代化管理水平顯著提升。社會文明達(dá)到新水平。中國夢和社會主義核心價值觀深入人心，市民素質(zhì)和社會文明程度顯著提

10、高，社會誠信體系進(jìn)一步完善。文化事業(yè)和文化產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展，南寧文化品牌進(jìn)一步彰顯，文化影響力明顯增強(qiáng)。法治南寧基本建成，社會治理體系逐步完善。生態(tài)文明建設(shè)取得新成效。生產(chǎn)生活方式綠色、低碳水平提高，能源資源利用效率不斷提升，生態(tài)經(jīng)濟(jì)加快發(fā)展。生態(tài)環(huán)境質(zhì)量進(jìn)一步改善，生態(tài)文明制度體系更加健全，全社會環(huán)保意識顯著增強(qiáng)，“中國綠城”品牌更加凸顯。單位生產(chǎn)總值能耗降低率、二氧化碳排放量降低率和主要污染物排放總量控制在自治區(qū)下達(dá)目標(biāo)任務(wù)以內(nèi)。城市環(huán)境空氣質(zhì)量優(yōu)良率保持85%以上，生態(tài)環(huán)境質(zhì)量保持全國省會城市前列。人民生活得到新改善。到2020年城鄉(xiāng)居民人均可支配收入比2010年翻一番，收入實現(xiàn)較快增長。就

11、業(yè)比較充分，教育、醫(yī)療、社保、住房保障等基本公共服務(wù)均等化水平明顯提高。貧困縣（區(qū)）全部摘帽，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)下農(nóng)村貧困人口全部脫貧。人民群眾健康水平、居住環(huán)境品質(zhì)大幅提升，公共安全明顯加強(qiáng)。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療衛(wèi)生支出是實現(xiàn)社會公平、保障居民健康的重要手段之一，也是衡量醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況的重要指標(biāo)。沙利文報告顯示，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出正在穩(wěn)步增長。2019年全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額達(dá)到7.5萬億美元。隨著全球人口結(jié)構(gòu)老齡化的加劇，生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出預(yù)計持續(xù)增加。預(yù)計2019年至2024年將以2.5的復(fù)合年增長率增長，2024年全球醫(yī)療衛(wèi)生支出將達(dá)到約8.5萬億美元。到2030年，全球醫(yī)療衛(wèi)生

12、總支出約為9.4萬億美元，2024年至2030年的復(fù)合年增長率約為1.7%。中國有著龐大的人口規(guī)模，醫(yī)療衛(wèi)生市場需求潛力很大，得益于中國經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步發(fā)展，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出逐年穩(wěn)步增長。從2016年到2019年，中國的醫(yī)療衛(wèi)生總支出從4.6萬億人民幣增長到6.5萬億人民幣，復(fù)合年增長率為12.0。預(yù)計未來會繼續(xù)保持快速增長，2019年至2024年的復(fù)合年增長率有望達(dá)到9.3，到2024年中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出將達(dá)到10.1萬億人民幣。2024年至2030年的復(fù)合年增長率約為7.6%，到2030年，中國醫(yī)療衛(wèi)生支出總額預(yù)計將達(dá)到約15.8萬億人民幣?！笆奈濉逼陂g，我國提出全面推進(jìn)健康中國建設(shè)。把保障

13、人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，堅持預(yù)防為主的方針，深入實施健康中國行動，完善國民健康促進(jìn)政策，織牢國家公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)，為人民提供全方位全周期健康服務(wù)。醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展對于推進(jìn)健康中國建設(shè)具有重大的意義，醫(yī)療衛(wèi)生需求的增長與全國衛(wèi)生總費(fèi)用的提高將促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。伴隨著我國人均收入水平持續(xù)穩(wěn)步提高、人口老齡化進(jìn)程加快、城鎮(zhèn)化水平提高、疾病圖譜變化以及創(chuàng)新能力提高等眾多積極因素的驅(qū)動，我國醫(yī)藥行業(yè)的銷售收入和利潤仍將保持較高的增長態(tài)勢。國內(nèi)市場需求的快速增長、國家對醫(yī)藥工業(yè)的扶持力度加大、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和管理規(guī)范不斷健全等因素，均有利于醫(yī)藥工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。化學(xué)藥是所有藥品中數(shù)量、種類最多

14、的類別，也是居民日常生活中使用最廣泛的類別，化學(xué)藥制造行業(yè)是醫(yī)藥制造行業(yè)重要的子行業(yè)。沙利文報告顯示，2016年我國化學(xué)藥市場規(guī)模7,226億元，到2030年銷售規(guī)模有望增長至12,435億元，復(fù)合年增長率為3.95%，保持較快發(fā)展。從技術(shù)上看，國內(nèi)化學(xué)藥品制劑行業(yè)中，仿制藥和改劑型藥品高達(dá)九成，自主研發(fā)的藥品種類和數(shù)量嚴(yán)重不足。目前，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入快速分化、結(jié)構(gòu)升級、淘汰落后產(chǎn)能的階段，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的企業(yè)會在未來化學(xué)制劑競爭市場上處于優(yōu)勢地位。中成藥是以我國傳統(tǒng)中草藥為原料，經(jīng)過加工制成的各種不同劑型的中藥制劑的總稱，包括丸、散、片、顆粒等各種劑型，

15、它是我國經(jīng)過歷代醫(yī)藥學(xué)家實踐創(chuàng)造的成果。受益于良好的政策環(huán)境，同時隨著居民消費(fèi)水平的提高，和健康養(yǎng)生意識的不斷加強(qiáng)，中成藥行業(yè)規(guī)模繼續(xù)擴(kuò)大，行業(yè)總體呈現(xiàn)持續(xù)向好態(tài)勢。沙利文報告顯示，2016年我國中藥市場規(guī)模4,232億元，到2030年銷售規(guī)模有望增長至6,481億元，復(fù)合年增長率為3.09%。相較于化學(xué)藥，生物藥的發(fā)展較晚，直到近20世紀(jì)40年代才進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段。雖然起步晚，但生物藥行業(yè)已經(jīng)成為全球醫(yī)藥行業(yè)中最容易出現(xiàn)年收入10億美元以上重磅產(chǎn)品的細(xì)分領(lǐng)域。根據(jù)各藥企年報統(tǒng)計，2020年全球最暢銷的10個藥物中，有6個藥物是生物藥，4個為化學(xué)藥，其中修美樂銷售額連續(xù)9年位居全球暢銷藥物

16、榜首。根據(jù)沙利文報告，2014年全球生物藥市場規(guī)模達(dá)1,944億美元，并于2020年達(dá)到2,979億美元。研發(fā)技術(shù)不斷突破是生物藥行業(yè)市場的主要增長動力。中國的生物藥行業(yè)發(fā)展滯后于全球市場，因而相對具有更加廣闊的增長空間。中國生物藥市場在過去的幾年中以數(shù)倍于全球生物藥市場的增長率快速增長。根據(jù)沙利文報告，受到技術(shù)創(chuàng)新、居民保健意識增強(qiáng)、生物藥療效卓越等因素驅(qū)動，未來中國生物藥市場規(guī)模將快速增長，市場規(guī)模將于2030年達(dá)到1.29萬億元。公開數(shù)據(jù)顯示，2020年全球前十大暢銷藥物中，生物藥占據(jù)六席，銷售金額占前十位藥物銷售總額的63.65%。而由于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的差異，中國醫(yī)藥市場的暢銷藥與全球市場存

17、在較大差異。2020年中國最暢銷的10個藥物中，只有3個是生物藥，銷售占比僅為32.81%，其余7個均為化學(xué)藥。未來全球醫(yī)藥市場將繼續(xù)保持以生物藥為主導(dǎo)，同時中國的暢銷藥結(jié)構(gòu)有望向全球方向發(fā)展，更多的生物藥將具有成為銷售額領(lǐng)先的重磅產(chǎn)品潛力。生物藥包括抗體藥物、融合蛋白、疫苗、血制品、細(xì)胞與基因治療以及其他生物療法等。其中抗體藥物由于靶向性強(qiáng)、療效好、副作用小，被廣泛運(yùn)用于自身免疫性疾病、腫瘤等多個治療領(lǐng)域。傳統(tǒng)的抗體治療以單抗藥物為主，根據(jù)沙利文報告，截至2020年末，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)93種單抗藥物上市，適應(yīng)癥多為抗腫瘤。自2013年以來，單克隆抗體一直是全球生物藥市場規(guī)模最大的類別。2018年

18、，全球單抗細(xì)分市場占全球生物藥市場的55.3%，2014-2018年復(fù)合增長率為13.2%。沙利文報告表明，隨著全球醫(yī)療需求的不斷增長、新型單克隆抗體的上市與滲透率的提高，全球單抗市場在2023年將繼續(xù)增長至2,356億美元，2018年至2023年的年復(fù)合增長率為10.2%；到2030年將增長為3,280億美元，年復(fù)合增長率為4.8%。與全球市場不同的是，2018年中國單抗市場僅占總生物藥市場的6.1%，單克隆抗體藥物在中國的種類較少、覆蓋率較低。沙利文報告顯示，預(yù)計到2023年，該市場將增長到1,565億元人民幣，2018年到2023年的年復(fù)合增長率為57.9%。到2030年，中國單克隆抗體

19、市場規(guī)模將增長到3,678億元，2023年到2030年的年復(fù)合增長率為13.0%。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需

20、要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位。ISO9004：2009主要內(nèi)容ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)在引言中指出：“本國際標(biāo)準(zhǔn)為任何處于復(fù)雜、要求嚴(yán)格和不斷變化環(huán)境下組織實現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南?！?、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進(jìn)了美國波多里奇國家質(zhì)量獎卓越績效準(zhǔn)則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標(biāo)桿管理、管理成熟度、創(chuàng)新、學(xué)習(xí)等，

21、拋棄了原來ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進(jìn)，追求相關(guān)方滿意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。ISO9004：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過程管理、監(jiān)視、測量、分析、評審、改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進(jìn)和創(chuàng)新的機(jī)會，設(shè)定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標(biāo)的行動計劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關(guān)注顧客的需求和期望，還關(guān)注組織的相關(guān)方（包括股東、組織所有者、內(nèi)部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關(guān)方之間的利益有某些沖突，

22、但是標(biāo)準(zhǔn)要求組織追求各利益相關(guān)方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容新版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)分10個部分，主要介紹了組織持續(xù)成功的管理；戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監(jiān)視、測量，分析和評審和改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)，并給出了管理的成功自我評估工具。在術(shù)語和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個新的術(shù)語。持續(xù)成功是指“一個組織有能力長期實現(xiàn)并保持其目標(biāo)的結(jié)果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實現(xiàn)其目標(biāo)及對其相關(guān)方行為的內(nèi)部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續(xù)成功的管理。一個組織為了實現(xiàn)和保持組織的成功，應(yīng)考慮以下幾方面。運(yùn)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中

23、的質(zhì)量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關(guān)方的需求和期望。無論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷變化的。因此，組織管理層應(yīng)不斷地監(jiān)測和分析其組織環(huán)境，通過獲得的數(shù)據(jù)和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以維持和/或改善其業(yè)績。相關(guān)方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影響的個人或其他實體。相關(guān)方滿意是組織實現(xiàn)持續(xù)成功的最關(guān)鍵因素。由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運(yùn)用各種測量，包括談判來平衡各相關(guān)方對立的需求和期望，預(yù)測將來的資源需求（包括對其人員能力的需求）。組織要建立適于

24、實現(xiàn)組織戰(zhàn)略的各個過程，確保它們有能力快速響應(yīng)環(huán)境的變化等。（2）戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)對有關(guān)戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細(xì)的描述，包括以下內(nèi)容。為獲得持續(xù)成功，最高管理者應(yīng)當(dāng)為組織建立并保持一個使命、一個愿景和價值觀。它們應(yīng)當(dāng)被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關(guān)方的認(rèn)可。為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評審和（適當(dāng)時）修訂其戰(zhàn)略和方針。通過分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關(guān)方的需求和期望。應(yīng)將戰(zhàn)略和方針轉(zhuǎn)換為目標(biāo)，并分解到組織的各相關(guān)層面。組

25、織管理層應(yīng)將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結(jié)構(gòu)中。對組織戰(zhàn)略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關(guān)方進(jìn)行有意義的、及時的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過程應(yīng)在縱向和橫向都能有效運(yùn)行，根據(jù)不同接受者的需求，在內(nèi)容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)明確提出財務(wù)資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境擴(kuò)展至環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學(xué)習(xí)；將知識、信息和技術(shù)作為關(guān)鍵的資源；并強(qiáng)調(diào)獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，指出組織應(yīng)當(dāng)確保主動管

26、理所有的過程，包括外包過程以保證其對于實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率，包括以下內(nèi)容。不同的類型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個過程中的活動均應(yīng)由組織的規(guī)模和特點(diǎn)來決定。應(yīng)通過建立和理解過程網(wǎng)絡(luò)、過程順序及相互作用來進(jìn)行過程的系統(tǒng)管理。過程策劃應(yīng)考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動和方法、測量和監(jiān)視、分析和改進(jìn)。規(guī)定過程的職責(zé)和權(quán)限“過程所有者”。（5）監(jiān)視、測量、分析和評審。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)在有關(guān)測量方面，提出以下幾點(diǎn)。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實現(xiàn)組織的持

27、續(xù)成功。組織管理者應(yīng)當(dāng)在所有層次和相關(guān)職能上對照使命、愿景、方針和目標(biāo)評審組織在實現(xiàn)其策劃的結(jié)果上的進(jìn)展。管理層應(yīng)選擇KPI，以此作為戰(zhàn)略決策的基礎(chǔ)，KPI應(yīng)分解到組織內(nèi)相關(guān)職能和層次，以支持高層目標(biāo)的實現(xiàn)。在選擇KPI時，組織應(yīng)確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應(yīng)使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績效考核。在監(jiān)視、測量、分析和評審中，還介紹了標(biāo)桿管理，它是一種測量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內(nèi)部和外部的最佳實踐，以幫助改進(jìn)自己的績效。（6）改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)指出：“依據(jù)組織的環(huán)境，改進(jìn)（當(dāng)前產(chǎn)品、過程等）和創(chuàng)新（開發(fā)新產(chǎn)品、新

28、過程等）對組織的持續(xù)成功而言是必需的?！碧岢鲆韵聨c(diǎn)。關(guān)于改進(jìn)：包括工作在單個工位上的小進(jìn)步，產(chǎn)品、過程、組織結(jié)構(gòu)和管理體系的改進(jìn)等方面，強(qiáng)調(diào)改進(jìn)過程應(yīng)遵循結(jié)構(gòu)化方式，如PDCA的方法。組織應(yīng)確保持續(xù)改進(jìn)成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新、過程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。通過知識、技能、經(jīng)驗的學(xué)習(xí)和共享，組織可以促進(jìn)其改進(jìn)和創(chuàng)新過程。組織應(yīng)致力于建立一個學(xué)習(xí)的文化氛圍。組織應(yīng)當(dāng)鼓勵通過學(xué)習(xí)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。管理體系成熟度等級ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對組織活動及其績效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關(guān)性的全面和系統(tǒng)

29、的評審?！痹诟戒汚里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個等級的運(yùn)作成熟水平表和27個自評問題。在ISO9004：2009附錄A自評工具中，標(biāo)準(zhǔn)提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準(zhǔn)則因素的基礎(chǔ)水平（1）到最佳實踐（5），也可根據(jù)需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關(guān)鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當(dāng)前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義，易于操作。1、管理層關(guān)注的焦點(diǎn)（管理活動）等級1：關(guān)注的焦點(diǎn)是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對變化、問題及機(jī)會有特定的反應(yīng)

30、。等級2：關(guān)注的焦點(diǎn)是顧客及法律法規(guī)要求。對問題和機(jī)會有一些結(jié)構(gòu)化的反應(yīng)。等級3：關(guān)注的焦點(diǎn)是人員及一些額外的利益相關(guān)方。對于問題和機(jī)會已經(jīng)建立并實施特定的過程。等級4：關(guān)注的焦點(diǎn)是所識別的利益相關(guān)方需求的平衡。持續(xù)改進(jìn)作為組織關(guān)注焦點(diǎn)的一部分已得到強(qiáng)調(diào)。等級5：關(guān)注的焦點(diǎn)是新出現(xiàn)的利益相關(guān)方需求的平衡。最佳績效等級已被設(shè)定為初始目標(biāo)。2、實施領(lǐng)導(dǎo)的方法（管理活動）等級1；方法是反應(yīng)式的，并基于自上而下的指令。等級2：方法是反應(yīng)式的，并基于不同層級經(jīng)理的描述。等級3：方法是前瞻式的，決策的授權(quán)已得到實施。等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級5：方法是前瞻式的，學(xué)習(xí)導(dǎo)向

31、型組織的各級成員都得到了授權(quán)。3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2：決策基于顧客需求和期望。等級3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關(guān)方的需求和期望相關(guān)聯(lián)。等級4：決策基于深入運(yùn)營和過程中的戰(zhàn)略的部署。等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。4.為實現(xiàn)結(jié)果所需要的（資源）等級1：對資源采用特定的管理方式。等級2：資源得到有效的管理。等級3：資源得到有效率的管理。等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關(guān)方。5.活動的組織（過程）等級1：組織的活動不成系統(tǒng)，在工

32、作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2：根據(jù)職能組織活動，在工作場所有一個基本的質(zhì)量管理體系。等級3：活動根據(jù)基于過程的質(zhì)量管理來組織，活動是有效的和具有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。等級4：具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過程之間具有良好的接口關(guān)系，并能夠支持敏捷性和改進(jìn)。這些過程指明了所識別的利益相關(guān)方的需求。等級5：具有支持創(chuàng)新和標(biāo)桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了新出現(xiàn)的和已識別的利益相關(guān)方的需求和期望。6.結(jié)果是如何實現(xiàn)的（監(jiān)視和測量）等級1：結(jié)果是隨機(jī)實現(xiàn)的。等級2：一些預(yù)期的結(jié)果得到了實現(xiàn)。等級3：實現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果，特別是對所識別的利益相關(guān)方。等級4：具有持續(xù)的、積極的和預(yù)期

33、的結(jié)果，并有可持續(xù)的趨勢。有系統(tǒng)的方式實施改進(jìn)和創(chuàng)新。等級5：所實現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持。在整個組織層面上實施改進(jìn)和創(chuàng)新。7.結(jié)果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測量）等級1：具有財務(wù)、商業(yè)和生產(chǎn)率指標(biāo)。等級2：顧客滿意，關(guān)鍵實現(xiàn)過程及供應(yīng)商績效得到監(jiān)控。等級3：員工及其他利益相關(guān)方的顧客滿意度得到監(jiān)控。等級4：關(guān)鍵績效指標(biāo)與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。等級5：關(guān)鍵績效指標(biāo)整合為對所有過程的實時監(jiān)控，績效信息與相關(guān)的利益相關(guān)方得到了有效溝通。8.改進(jìn)的優(yōu)先順序是如何決定的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級1：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)錯誤、抱怨和財務(wù)準(zhǔn)則決定的。等級2：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)

34、或糾正和預(yù)防措施決定的。等級3：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關(guān)方的需求和期望決定的，包括一些供應(yīng)商和組織內(nèi)部的員工。等級4：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢及其他利益相關(guān)方的輸入決定的，包括對社會、環(huán)境及經(jīng)濟(jì)變化的分析結(jié)果。等級5：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關(guān)方的輸入決定的。9.學(xué)習(xí)是如何出現(xiàn)的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級1：在各個單獨(dú)的層級，學(xué)習(xí)是隨機(jī)出現(xiàn)的。等級2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學(xué)習(xí)機(jī)制。等級3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分享式的學(xué)習(xí)過程得到實施。等級4：組織內(nèi)具有學(xué)習(xí)和分享的文化，并與持續(xù)改進(jìn)相協(xié)調(diào)。等級5：組織的學(xué)習(xí)過程與相關(guān)的利益相關(guān)方進(jìn)行了分享并支持創(chuàng)造性和創(chuàng)新。質(zhì)量戰(zhàn)略2

35、1世紀(jì)，正逐步進(jìn)入一個嶄新的知識經(jīng)濟(jì)時代?？茖W(xué)技術(shù)日新月異，以信息技術(shù)、生物技術(shù)為代表的高新技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，深刻影響著各國的政治、經(jīng)濟(jì)、軍事、文化等各個方面。產(chǎn)品技術(shù)含量不斷提高，新舊產(chǎn)品快速更選。面對日趨激烈的市場競爭，越來越多的企業(yè)感受到前所未有的生存壓力。發(fā)展看重質(zhì)量，競爭依賴質(zhì)量，社會講求質(zhì)量，質(zhì)量成為經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的推動力之一。在這當(dāng)中，質(zhì)量內(nèi)涵的豐富和向外延拓展，質(zhì)量必然會得到前所未有的重視。這是因為，從國家層面講，“質(zhì)量強(qiáng)國”的理念毋庸置疑，并體現(xiàn)在指導(dǎo)今后的國家發(fā)展規(guī)劃當(dāng)中；從企業(yè)層面講，“質(zhì)量強(qiáng)企”是在新的市場競爭條件下的必然選擇。因此，無論是微觀方面，還是宏觀方面，質(zhì)量

36、戰(zhàn)略將被賦予新的歷史使命：追求質(zhì)量技術(shù)的創(chuàng)新、卓越績效和質(zhì)量文化的建設(shè)。為增強(qiáng)企業(yè)的競爭能力，企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略已成為這些企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。對于一個企業(yè)的戰(zhàn)略決策而言，不能不把質(zhì)量戰(zhàn)略置于一個核心的地位，這是因為在全球化的市場競爭中，質(zhì)量是競爭力的最具威懾力和震撼力的要素，是克敵制勝的最強(qiáng)大武器；又因為當(dāng)今時代，顧客對產(chǎn)品和服務(wù)追求的是一種多元化的價值，從而質(zhì)量戰(zhàn)略中關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的確定乃至實施的各種活動，必須實現(xiàn)從企業(yè)內(nèi)部向國際市場的跨越；實現(xiàn)企業(yè)當(dāng)前利益向可持續(xù)發(fā)展的長遠(yuǎn)利益的跨越；實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理模式從局部改進(jìn)向整體變革的跨越；實現(xiàn)企業(yè)綜合競爭力從部分提升到創(chuàng)新構(gòu)建式的跨越。因此，質(zhì)量戰(zhàn)

37、略以一種全新的理念和模式展示在世人面前，推進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量、質(zhì)量體系的全面創(chuàng)新，以超越競爭對手的實際質(zhì)量成果贏得市場、贏得消費(fèi)者、贏得社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。把產(chǎn)品的研發(fā)、原材料及配件的選購和生產(chǎn)制造、銷售及售后服務(wù)、消費(fèi)者使用信息的反饋處理的整個過程分解為環(huán)環(huán)相扣的鏈節(jié)，并把某些鏈節(jié)的職能轉(zhuǎn)移至能以更高效率、更低成本、更短時間完成的外部企業(yè)及組織去完成，從而企業(yè)與外部組織間建立了具有相同利益及價值追求的共同體或合作伙伴。從其優(yōu)化管理的視角審視，其發(fā)展前景應(yīng)該是成為具有同一命運(yùn)的“生態(tài)系統(tǒng)”，其生存和發(fā)展都具有同一的利益基礎(chǔ)。此時，質(zhì)量管理的重要使命和職責(zé)將是建立一個與之相適應(yīng)的質(zhì)量管理

38、體系，它的運(yùn)作將對“生態(tài)系統(tǒng)”的設(shè)計構(gòu)建質(zhì)量和運(yùn)作質(zhì)量提供最強(qiáng)有力的保證和監(jiān)控。這種活動，無論從何種角度審視，都將和傳統(tǒng)的質(zhì)量管理體系不同，是富有知識經(jīng)濟(jì)氣息和經(jīng)濟(jì)全球化特征的新的質(zhì)量管理體系。卓越績效模式20世紀(jì)50年代以來，日本組織實施了全面質(zhì)量管理，德國嚴(yán)格推行了以標(biāo)準(zhǔn)化為主題的質(zhì)量管理，美國推廣卓越績效模式，引導(dǎo)企業(yè)追求卓越，從而使它們成為名副其實的質(zhì)量強(qiáng)國和品牌大國。并建立質(zhì)量獎勵機(jī)制。各國的國家質(zhì)量獎項比較著名的獎項有日本的戴明獎、美國的波多里奇獎、歐洲的質(zhì)量獎，以指導(dǎo)各類組織的質(zhì)量經(jīng)營。實踐證明，質(zhì)量管理理論和方法能夠有效地指導(dǎo)各類組織的質(zhì)量經(jīng)營，為實現(xiàn)系統(tǒng)的改進(jìn)、績效的提升及核

39、心競爭力的形成提供有效方法和路徑，這是不爭的事實。國內(nèi)外不少質(zhì)量專家認(rèn)為：全球的質(zhì)量運(yùn)動正經(jīng)歷一次新的演變；傳統(tǒng)的觀點(diǎn)正在和可持續(xù)發(fā)展的質(zhì)量集成在一起，從而追求組織的卓越以提升競爭力。1987年美國國會立法設(shè)立了波多里奇國家質(zhì)量獎和其獲獎單位是美國質(zhì)量改進(jìn)可以看得見的榜樣，并且圍繞著波多里奇獎和其標(biāo)準(zhǔn)，形成了非常廣泛的全國范圍內(nèi)的質(zhì)量活動?！氨绕鹌渌娜魏雾椖?，美國波多里奇國家質(zhì)量獎更加注重于把質(zhì)量作為國家和民族的最高優(yōu)先級，在全國范圍內(nèi)推廣質(zhì)量改進(jìn)及績效卓越的典范，傳播他們的做法”。波多里奇國家質(zhì)量獎項的目的是通過強(qiáng)化組織的顧客意識和創(chuàng)造性活動，通過評獎項目推廣質(zhì)量意識，表彰質(zhì)量杰出卓著的美

40、國組織，提供一個共享成功戰(zhàn)略的載體來提升美國的競爭力。波多里奇國家質(zhì)量獎評獎標(biāo)準(zhǔn)聚焦于結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)，這些評獎標(biāo)準(zhǔn)提供了一個設(shè)計、實施、評估管理整體業(yè)務(wù)運(yùn)營流程的框架結(jié)構(gòu)。波多里奇獎的1000分考核總分評價的核心價值觀包括：有遠(yuǎn)見的、著眼于未來的領(lǐng)導(dǎo)人、顧客驅(qū)動的卓越績效模式、全面的視野與管理創(chuàng)新、企業(yè)和員工的學(xué)習(xí)、注重雇員和合作伙伴、注重成果和創(chuàng)造價值、對市場的敏捷反應(yīng)和社會責(zé)任。波多里奇獎是一個標(biāo)桿，沙里淘金，每年只有35個企業(yè)獲獎。波多里奇獎能夠引導(dǎo)企業(yè)通過連續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)和設(shè)定業(yè)績的卓越標(biāo)準(zhǔn)而獲得顧客滿意?！百|(zhì)量”在波多里奇獎中有了更廣泛的含義，由于波多里奇獎是針對“管理質(zhì)量”和“經(jīng)營質(zhì)

41、量”而被稱為“卓越績效模式”。波多里奇獎評價標(biāo)準(zhǔn)在全美形成了全美國范圍內(nèi)的質(zhì)量管理活動，一項建設(shè)波多里奇：21世紀(jì)的美國質(zhì)量和私人企業(yè)的競爭力的調(diào)查報告指出，與其他獎項相比，波多里奇獎對于提升全美質(zhì)量意識，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量實踐都有更重要的作用。波多里奇國家質(zhì)量獎在運(yùn)行了23年后，決定更名為“波多里奇卓越績效獎”，“卓越績效”強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量的范疇已經(jīng)從關(guān)注產(chǎn)品、服務(wù)和顧客質(zhì)量，擴(kuò)展到對組織整體質(zhì)量這一更廣義概念的戰(zhàn)略性關(guān)注。波多里奇獎項主任哈里赫茲說：“如今，將“卓越績效”作為這一項目名稱的核心部分，我們非常高興。在馬爾科姆波多里奇國家質(zhì)量獎設(shè)立以來的20多年里，與被一些人稱為“大質(zhì)量”的組織整體卓越這

42、一概念相一致，波多里奇國家質(zhì)量獎的準(zhǔn)則一直在不斷演進(jìn)，以確保始終站在被證明有效的管理實踐和需求的最前沿，因此新的項目名稱強(qiáng)調(diào)卓越的概念也是恰當(dāng)?shù)摹?。卓越績效模式是一種綜合的組織績效管理方式，它能為指導(dǎo)組織的計劃工作提供一種框。架，它還能使組織認(rèn)清現(xiàn)狀、發(fā)現(xiàn)長處、找出不足，并做到知己知彼。卓越績效模式是一套管理成熟度的標(biāo)準(zhǔn)。所謂績效亦即產(chǎn)品、服務(wù)、過程或組織的輸出結(jié)果?？冃Э梢员憩F(xiàn)為多個維度，如質(zhì)量、成本、生產(chǎn)率、速度、顧客滿意、社會責(zé)任等。卓越績效所追求的不僅僅是質(zhì)量的提高，而是主張通過建立一個系統(tǒng)并加以持續(xù)地改進(jìn)來實現(xiàn)全面的績效的提升，也就是要同時實現(xiàn)高質(zhì)量、低成本、高的生產(chǎn)率、快的速度、良

43、好的社會責(zé)任等。我國的卓越績效評價準(zhǔn)則和卓越績效評價準(zhǔn)則實施指南國家標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理從指導(dǎo)思想到技術(shù)方法的變革與發(fā)展，是當(dāng)今我國質(zhì)量管理成功經(jīng)驗的最新總結(jié)，是我國質(zhì)量管理工作發(fā)展到一個新階段的標(biāo)志。實施卓越績效評價準(zhǔn)則國家標(biāo)準(zhǔn)，是落實科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會和和諧企業(yè)的一條重要途徑。我國正處在一個重要的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型期，機(jī)會與挑戰(zhàn)并存，雖然我國的經(jīng)濟(jì)建設(shè)取得了舉世矚目的成就，但同時也面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。日益嚴(yán)重的能源短缺和環(huán)境惡化決定了這不是一種可持續(xù)性的生產(chǎn)體系；我國的出口主要集中在低端產(chǎn)品，附加值低，缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)；我國的對外開放的方式仍然是以初級產(chǎn)品的直接出口為主要方式，這種方式的

44、增長是有極限的。面對這些問題，必須采取新的思路才能突破進(jìn)一步的經(jīng)濟(jì)增長和發(fā)展的瓶頸，才能實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展，才能順利實現(xiàn)全面建設(shè)小康社會的目標(biāo)。卓越績效評價準(zhǔn)則體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的精髓，充分理解、把握和應(yīng)用卓越績效評價準(zhǔn)則是落實科學(xué)發(fā)展觀、應(yīng)對當(dāng)前挑戰(zhàn)和解決我國經(jīng)濟(jì)社會和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展問題的最有效途徑之一。實施卓越績效評價準(zhǔn)則國家標(biāo)準(zhǔn)，可以引導(dǎo)企業(yè)堅持以人為本，樹立全面協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展的觀念，它為組織實現(xiàn)卓越績效，對組織系統(tǒng)進(jìn)行綜合、全面和持續(xù)改進(jìn)提供了一套方法論。卓越績效模式的標(biāo)準(zhǔn)提供了一個企業(yè)治理的文化。這里所說的企業(yè)文化，在企業(yè)內(nèi)部表現(xiàn)在全體員工的素質(zhì)和據(jù)此他們?yōu)榱诉_(dá)到企業(yè)目標(biāo)所做各種

45、工作的互動上；在企業(yè)外部表現(xiàn)在全體員工的素質(zhì)和據(jù)此完成對社會、對環(huán)境、對資源所負(fù)責(zé)任的程度上。績效正是這一企業(yè)文化的結(jié)果，卓越績效需要卓越的企業(yè)文化。企業(yè)文化是演進(jìn)的，卓越是無止境的。質(zhì)量信息管理信息是指“有意義的數(shù)據(jù)”。該定義中數(shù)據(jù)是一個廣義的概念，指有意義、有價值的言訊、消息。信息是通過形象符號、語言文字、指令代碼、數(shù)據(jù)資料等不同形式和不同媒體對客觀事物所作的描述和反映。原始數(shù)據(jù)和信息之間的關(guān)系，類似于原材料和成品之間的關(guān)系。通過對數(shù)據(jù)的整理分析或計算機(jī)的信息處理系統(tǒng)，將不可利用或難以應(yīng)用的原始數(shù)據(jù)加工成可利用的有效信息。在質(zhì)量管理活動中經(jīng)常要記錄或接觸大量的數(shù)據(jù)（記錄、客觀證據(jù)等）。這些

46、質(zhì)量信息不但可以幫助人們發(fā)現(xiàn)問題，尋找解決問題的途徑，也是質(zhì)量管理的依據(jù)和基礎(chǔ)。1、質(zhì)量信息的概念質(zhì)量信息就是在質(zhì)量形成的全過程中發(fā)生的與質(zhì)量有關(guān)的信息，是反映產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)供銷各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的原始記錄、基本數(shù)據(jù)及產(chǎn)品使用過程中反映出來的各種信息資料。根據(jù)質(zhì)量的概念可知，質(zhì)量信息涉及企業(yè)的所有管理層次、全體員工、整個生產(chǎn)經(jīng)營的全過程中的言訊、消息、數(shù)據(jù)和資料。（1）工作質(zhì)量信息。工作質(zhì)量信息包括：有關(guān)質(zhì)量問題的各種指令、文件、法令、計劃、任務(wù)；各項規(guī)章制度、崗位職責(zé)、經(jīng)濟(jì)責(zé)任制；各項工作標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、各種工藝文件；各類質(zhì)量報告；工作方法和內(nèi)容的作業(yè)指導(dǎo)書；供應(yīng)商的有關(guān)資料；檢驗與測試手段及制度

47、等與工作質(zhì)量有關(guān)的信息。（2）工序質(zhì)量信息。工序質(zhì)量信息包括工序及工序質(zhì)量管理資料；5M因素的定量分析資料；關(guān)鍵工序、特殊工序和控制點(diǎn)有關(guān)資料；能力分析資料；工序能力審核資料等與工序質(zhì)量有關(guān)的信息。（3）產(chǎn)品質(zhì)量信息。產(chǎn)品質(zhì)量信息包括產(chǎn)品的國際標(biāo)準(zhǔn)、國外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及樣品的實測指標(biāo)；產(chǎn)品的技術(shù)水平、性能、質(zhì)量指標(biāo)、可靠性、安全性、可維修性、耐用性等指標(biāo)，市場上同類產(chǎn)品相關(guān)資料；合格率、廢品率、返修率等產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計資料；成本及消耗資料等產(chǎn)品成本資料；產(chǎn)品的技術(shù)改造規(guī)劃；市場調(diào)查、銷售服務(wù)及客戶反饋的資料；零部件及外協(xié)外購件的實用質(zhì)量資料；產(chǎn)品設(shè)計圖紙、各種技術(shù)文件、檔案、使用說明書；新產(chǎn)品、新工

48、藝開發(fā)計劃；新產(chǎn)品試制、實驗、檢測、鑒定、小批及批量生產(chǎn)資料等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息。（4）質(zhì)量管理信息。質(zhì)量管理信息包括國家有關(guān)質(zhì)量管理工作的各項規(guī)定、條例、辦法和法律、法規(guī)；企業(yè)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)展開及實施計劃、方案、考核等資料；問題點(diǎn)的具體情況及定量分析資料；企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)劃、制度及標(biāo)準(zhǔn)化、效能資料；質(zhì)量管理體系資料；全員性質(zhì)量管理活動和質(zhì)量管理小組資料；質(zhì)量管理培訓(xùn)教育計劃、規(guī)劃及實施資料；TQM骨干人員情況資料等與質(zhì)量管理工作有關(guān)的信息。根據(jù)上述質(zhì)量信息的作用，質(zhì)量信息又可分為質(zhì)量動態(tài)信息、質(zhì)量指令信息、質(zhì)量反饋信息等。2、質(zhì)量信息管理搞好質(zhì)量管理工作，掌握產(chǎn)品質(zhì)量運(yùn)動的發(fā)展規(guī)律，必須

49、深入認(rèn)真調(diào)查、掌握大量的、齊全的、準(zhǔn)確的信息資料。質(zhì)量信息的準(zhǔn)確性、完整性和及時性，將嚴(yán)重影響決策的質(zhì)量。質(zhì)量信息是質(zhì)量管理不可缺少的重要依據(jù)，是改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，組織廠內(nèi)外兩個反饋，改善各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量最直接的原始資料，是正確認(rèn)識影響產(chǎn)品質(zhì)量諸因素變化和產(chǎn)品質(zhì)量波動的內(nèi)在聯(lián)系，掌握提高產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)律性的基本手段，是使用電子計算機(jī)進(jìn)行質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，是加強(qiáng)質(zhì)量管理不可缺少的一項基礎(chǔ)工作。在質(zhì)量管理工作中對產(chǎn)品質(zhì)量信息應(yīng)當(dāng)著重掌握以下三個環(huán)節(jié)。（1）收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的原始記錄和數(shù)據(jù)。從產(chǎn)品實際使用過程中，收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的原始記錄、數(shù)據(jù)等資料。收集用戶的意見和反映。一方面，企業(yè)可以通過關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題的

50、來信來訪，請求修理或訪問用戶，收集各種批評意見和剪報資料，從中了解產(chǎn)品的實際使用效果，找出產(chǎn)品質(zhì)量存在的主要缺陷，考慮如何改進(jìn)，以提高產(chǎn)品的可用性、可靠性和經(jīng)濟(jì)性；另一方面，對于用戶表揚(yáng)產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)資料也應(yīng)很好地加以積累、整理和歸納，從中看出主要表揚(yáng)的是哪些方面，以鞏固和發(fā)揚(yáng)產(chǎn)品固有優(yōu)點(diǎn)。此外，通過物資部門的信息，也能了解用戶所歡迎的品種、規(guī)格，以及對產(chǎn)品質(zhì)量要求的動向，作為改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的參考。組織產(chǎn)品質(zhì)量狀況調(diào)查。產(chǎn)品的實際使用壽命、可靠性是表明其質(zhì)量高低的一個重要標(biāo)志，也是目前世界各國十分重視的問題。產(chǎn)品的性能，雖然可以通過在企業(yè)內(nèi)進(jìn)行試驗研究，取得一定的資料和數(shù)據(jù)。但由于種種條件的局限

51、，試驗性的效果和實際使用效果總還會有差異。因此，認(rèn)真調(diào)查和收集實際使用過程中產(chǎn)品的壽命、精度和可靠性等各種資料，就可以了解企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的狀況。對于某些大型的、精密的新產(chǎn)品，在大量投產(chǎn)之前，掌握它實際使用的效果，并據(jù)此進(jìn)一步改進(jìn)和提高這方面的性能，更為重要。國外許多企業(yè)都在提高產(chǎn)品的可靠性方面下大工夫。他們從設(shè)計、試制到大量生產(chǎn)，都把提高可靠性作為試驗研究的重要課題，注意收集這方面的數(shù)據(jù)來改進(jìn)質(zhì)量。調(diào)查和收集產(chǎn)品實際完成的工作量或?qū)嶋H達(dá)到的能力。產(chǎn)品在使用過程中實際完成的工作量或?qū)嶋H達(dá)到的能力，也是重要的信息，也可以表明產(chǎn)品的質(zhì)量。例如，汽車兩次大修之間實際行駛的里程數(shù)，發(fā)電機(jī)實際達(dá)到的千瓦數(shù)，

52、柴油機(jī)大修前實際運(yùn)轉(zhuǎn)小時數(shù)等等。有了這些實際數(shù)據(jù)，并把它與設(shè)計數(shù)字或產(chǎn)品的鑒定數(shù)字對比，就可以揭示產(chǎn)品在實際使用過程中的質(zhì)量狀況，達(dá)到設(shè)計需要的程度和需要改進(jìn)設(shè)計的地方，為進(jìn)一步提高產(chǎn)品的性能和實際工作能力提供依據(jù)。調(diào)查和收集反映產(chǎn)品使用的經(jīng)濟(jì)性和其他的質(zhì)量信息。例如，某些機(jī)械產(chǎn)品的質(zhì)量高低可以通過其使用過程中所支付的修理費(fèi)用大小來表示，修理費(fèi)用越大則意味著產(chǎn)品質(zhì)量越低。某些產(chǎn)品的質(zhì)量可以通過在使用過程中的燃料或動力消耗量來表示，例如，載重汽車每噸公里的耗油量越低則說明汽車的質(zhì)量越高。這種從產(chǎn)品使用過程中取得產(chǎn)品質(zhì)量情報信息的方式，可以由企業(yè)組織專門調(diào)查組到有關(guān)單位調(diào)查，可以在用戶服務(wù)的過程中

53、取得，也可以由協(xié)作單位或使用部門提供。但不論何種情況，企業(yè)都要認(rèn)真收集、整理、分析、研究質(zhì)量信息，用以促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。（2）收集有關(guān)工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息。從生產(chǎn)經(jīng)營過程和輔助過程中收集有關(guān)工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息等。這方面質(zhì)量信息的主要來源是通過大量的、各式各樣的原始記錄獲得的。包括以下幾個方面。每批原材料（包括外購、外協(xié)件）入廠質(zhì)量檢驗測試的驗收記錄、質(zhì)量取樣，庫存保管發(fā)放記錄，使用前檢驗記錄。生產(chǎn)過程的工藝操作記錄，在制品在工序之間流轉(zhuǎn)記錄和質(zhì)量檢驗記錄，半成品出入庫記錄，工序控制圖表及其原始記錄。成品質(zhì)量檢驗記錄，造成廢次品的原因數(shù)量記錄。設(shè)備、刀具、工裝等使用驗證和磨損

54、測定記錄。計量器具、測試設(shè)備、理化分析儀器等使用、調(diào)整和檢修記錄。質(zhì)量成本記錄。質(zhì)量審核記錄。必須十分重視制造過程和輔助生產(chǎn)過程中這些活動的原始記錄和資料積累。它們都是改進(jìn)質(zhì)量管理的可靠的第二手資料，也是貫徹質(zhì)量責(zé)任制的基本條件。（3）收集有關(guān)同行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的信息。從生產(chǎn)同類產(chǎn)品的國內(nèi)兄弟企業(yè)和國外同行業(yè)收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息。有了這些信息，就可以使各級領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員了解國內(nèi)外工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)展的新技術(shù)、新水平、新動向，進(jìn)而找出差距，使趕超目標(biāo)更明確。3、質(zhì)量信息系統(tǒng)質(zhì)量信息系統(tǒng)是指在計算機(jī)與通信技術(shù)基礎(chǔ)上形成的對質(zhì)量信息進(jìn)行收集、整理、分析、傳輸和存儲的有機(jī)體系。質(zhì)量信息系統(tǒng)是企業(yè)在實施TQM

55、質(zhì)量管理方法的過程中，將質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量控制活動結(jié)合，運(yùn)用先進(jìn)的IT管理平臺和應(yīng)用軟件產(chǎn)品，向質(zhì)量管理者提供質(zhì)量信息追溯體系，它涵蓋了企業(yè)內(nèi)部資源管理、橫向的供應(yīng)鏈管理、客戶資源管理、知識管理、商業(yè)智能等，并能實現(xiàn)企業(yè)間的協(xié)作和電子商務(wù)的應(yīng)用集成，實現(xiàn)企業(yè)內(nèi)縱向深層次和縱橫管理的一種管理方法。質(zhì)量信息系統(tǒng)的目標(biāo)是幫助質(zhì)量管理者了解日常質(zhì)量狀況以便進(jìn)行既有效又高效的控制、組織、計劃，最后達(dá)到企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)。企業(yè)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)散布在各個職能部門，或分（子）公司，建立產(chǎn)品質(zhì)量信息系統(tǒng)，首先需要打通各個業(yè)務(wù)組織的數(shù)據(jù)鏈條，實行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理規(guī)范（例如，企業(yè)范圍內(nèi)的物料、客戶、供應(yīng)商的統(tǒng)一）。其次需要在整個

56、企業(yè)范圍內(nèi)，以供應(yīng)商管理、原材料采購管理、倉庫管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理、客戶管理、售后服務(wù)管理和質(zhì)量檢驗管理等各個環(huán)節(jié)的運(yùn)營數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，從質(zhì)量管理角度出發(fā)，采集企業(yè)內(nèi)不同分（子）公司、不同職能部門的質(zhì)量數(shù)據(jù)，針對原材料采購、半成品生產(chǎn)、產(chǎn)成品生產(chǎn)，檢驗儀器，檢驗標(biāo)準(zhǔn)，檢驗環(huán)境，質(zhì)量責(zé)任小組等建立完整的質(zhì)量檔案，實現(xiàn)了質(zhì)量系統(tǒng)與其他業(yè)務(wù)子系統(tǒng)的高度集成。金蝶EAS管理平臺之上建立的產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，涉及以下幾個環(huán)節(jié)。（1）集團(tuán)管控的基礎(chǔ)信息。在集團(tuán)內(nèi)統(tǒng)一的集團(tuán)企業(yè)內(nèi)物料統(tǒng)一編制，建立完善的客戶檔案、供應(yīng)商檔案管理體系。（2）批次檔案。被追溯的產(chǎn)成品、半成品、原材料實行批次管理，建立完善的

57、批次檔案管理制度，輔助以條碼技術(shù)的管理手段。（3）跨公司、生產(chǎn)廠及職能部門的質(zhì)量追溯。從原材料采購開始，到生產(chǎn)制造、庫存、運(yùn)輸、銷售、分銷、售后服務(wù)結(jié)束，企業(yè)運(yùn)營的各個職能部門的業(yè)務(wù)，以物料和批次檔案為關(guān)聯(lián)的主線，通過任何一個環(huán)節(jié)的物料，都可以方便地追溯到原材料、半成品、產(chǎn)成品，以及相關(guān)的采購批次，供應(yīng)商信息，生產(chǎn)的批次，生產(chǎn)環(huán)境信息，產(chǎn)成品的批次，客戶的信息等。（4）質(zhì)量檢驗信息的追溯。在產(chǎn)品質(zhì)量追溯的過程中，除了原材料、半成品、產(chǎn)成品的批次信息以外，還有很重要的“質(zhì)量檢驗信息”。通過質(zhì)量系統(tǒng)追溯該批次物料的檢驗報告、檢驗儀器、檢驗環(huán)境，以及不良品的處理信息等。（5）決策分析。產(chǎn)品質(zhì)量追溯過

58、程中，獲取了批次檔案、質(zhì)量檢驗信息，并不表示完成了質(zhì)量追溯。追溯更重要的意義在于，對質(zhì)量信息進(jìn)行分析，當(dāng)面臨質(zhì)量事故時提出應(yīng)對措施；當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量下滑的趨勢時，尋找到原因，并制定改進(jìn)的方法。運(yùn)用EAS的BI工具，通過建立數(shù)據(jù)倉庫，定制分析模型，對質(zhì)量追溯的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，尋找質(zhì)量原因，幫助企業(yè)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。隨著社會科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，市場競爭日益激烈，對質(zhì)量信息工作的要求也更高，不僅要求質(zhì)量信息正確、全面、迅速，而且要求建立質(zhì)量信息系統(tǒng)，隨時提供所需的各類質(zhì)量信息。質(zhì)量信息工作，還應(yīng)當(dāng)做到全面、系統(tǒng)。也就是說，它應(yīng)當(dāng)全面地反映質(zhì)量管理活動的全過程，經(jīng)常地反映質(zhì)量管理相互聯(lián)系的各個方面，系統(tǒng)地反映其變

59、動情況。只有這樣，才能幫助人們切實掌握產(chǎn)品質(zhì)量運(yùn)動的規(guī)律性，才能充分發(fā)揮信息在質(zhì)量反饋和積極預(yù)防質(zhì)量缺陷方面的作用。質(zhì)量信息系統(tǒng)由用戶質(zhì)量信息、企業(yè)內(nèi)質(zhì)量信息、廢品成本計算和質(zhì)量分析等主要功能模塊構(gòu)成，把從原輔材料、外購?fù)鈪f(xié)件等入庫前的檢驗到用戶質(zhì)量信息的收集、匯總，處理過程中大量的質(zhì)量信息數(shù)據(jù)收集、處理后，按質(zhì)量統(tǒng)計分析要求，計算出各種質(zhì)量考核指標(biāo)，并為質(zhì)量改進(jìn)提供科學(xué)依據(jù)，顯著地提高了質(zhì)量管理水平。計量工作計量是實現(xiàn)單位統(tǒng)一、保障量值準(zhǔn)確可靠的活動。計量工作是生產(chǎn)和經(jīng)營管理的重要技術(shù)基礎(chǔ)，是提高企業(yè)素質(zhì)、保證產(chǎn)品或工程質(zhì)量、促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和管理現(xiàn)代化的重要條件也是有效實行技術(shù)監(jiān)督的必要手段。

60、1、計量工作的內(nèi)容在相當(dāng)長的歷史時期內(nèi)，計量的對象主要是物理量。在歷史上，計量被稱為度量衡，即指長度、容積、質(zhì)量的測量，所用的器具主要是尺、斗、秤。隨著科技、經(jīng)濟(jì)和社會的發(fā)展，計量的對象逐漸擴(kuò)展到工程量、化學(xué)量、生理量，甚至心理量。與此同時，計量的內(nèi)容也在不斷地擴(kuò)展和充實，通常可概括為以下6個方面。（1）計量單位與單位制。（2）計量器具（或測量儀器），包括實現(xiàn)或復(fù)現(xiàn)計量單位的計量基準(zhǔn)、計量標(biāo)準(zhǔn)與工作計量器具。（3）量值傳遞與溯源，包括檢定、校準(zhǔn)、測試、檢驗與檢測。（4）物理常量、材料與物質(zhì)特性的測定。（5）測量不確定度、數(shù)據(jù)處理與測量理論及其方法。（6）計量管理，包括計量保證與計量監(jiān)督等。2、