CX-MS-007-01設(shè)計(jì)開發(fā)和驗(yàn)證控制程序

1、*生物科技有限公司文件名設(shè)計(jì)開發(fā)和驗(yàn)證控制程序編號(hào)：CX-MS-007-01頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門行政人事部、質(zhì)量管理部、中試生產(chǎn)部、研發(fā)部、物控部、市場(chǎng)部制定人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 受控/非受控：批準(zhǔn)人： 年 月 日生效日期： 年 月 日共3頁 第1頁目 的：提高產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量，加快產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改進(jìn)行有效控制，使產(chǎn)品由設(shè)計(jì)、更改、投產(chǎn)全過程滿足策劃的要求。 責(zé)任人：1 研發(fā)部主導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和驗(yàn)證等相關(guān)事宜； 2 物控部負(fù)責(zé)及時(shí)采購產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)所需的原材料及設(shè)備； 3 中試生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品試生產(chǎn)； 4 質(zhì)量管理

2、部負(fù)責(zé)相應(yīng)產(chǎn)品檢驗(yàn)以及質(zhì)量監(jiān)督； 范 圍：適合本公司自行開發(fā)的新產(chǎn)品，以及對(duì)原有產(chǎn)品的優(yōu)化。 內(nèi) 容：1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃1.1 設(shè)計(jì)開發(fā)的項(xiàng)目包括研發(fā)部自主策劃開發(fā)的項(xiàng)目或市場(chǎng)部等其他部門根據(jù)市場(chǎng)收集的信息建議開發(fā)的項(xiàng)目，由建議（策劃）項(xiàng)目開發(fā)的相關(guān)人員編寫產(chǎn)品開發(fā)建議（策劃）書，內(nèi)容包括：產(chǎn)品開發(fā)意義與國(guó)家相關(guān)政策；同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展及市場(chǎng)需求等信息；擬開發(fā)產(chǎn)品需達(dá)到的基本要求與預(yù)期目標(biāo)。1.2 研發(fā)部經(jīng)理組織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品開發(fā)所需資源作可行性分析，比如人力資源配備、現(xiàn)有技術(shù)條件與設(shè)施、原輔料采購、質(zhì)檢與生產(chǎn)能力等，編寫設(shè)計(jì)開發(fā)可行性分析報(bào)告。1.3 產(chǎn)品開發(fā)建議（策劃）書和設(shè)計(jì)開發(fā)可

3、行性分析報(bào)告經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由研發(fā)部經(jīng)理制定設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書，闡明產(chǎn)品的預(yù)期使用用途、產(chǎn)品的性能和安全要求等，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下達(dá)給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，組織人員對(duì)研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入2.1 檢索和保存與擬開發(fā)產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)內(nèi)外研究文獻(xiàn)資料、專利申請(qǐng)資料、產(chǎn)品應(yīng)用情況等，進(jìn)行必要的綜述分析。2.2 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書要求，編寫產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃和方案書。 2.3 確定組織、技術(shù)和設(shè)計(jì)的接口，將需傳遞的信息形成文件，并在設(shè)計(jì)評(píng)審中進(jìn)行評(píng)審。 2.4 研發(fā)部在作可行性分析的同時(shí), 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，填寫產(chǎn)品安全特性判定表、產(chǎn)品危害判定表，并對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，填入產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管

4、理報(bào)告。 2.5 凡在設(shè)計(jì)過程中有增補(bǔ)設(shè)計(jì)輸入要求，可根據(jù)實(shí)際情況，來完善設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書，必要時(shí)重新進(jìn)行可行性分析，填寫設(shè)計(jì)開發(fā)可行性分析報(bào)告。3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的進(jìn)度完成情況，由研發(fā)部經(jīng)理負(fù)責(zé)管理。每月由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度跟蹤表，把研制計(jì)劃或方案和研制報(bào)告（實(shí)際研制結(jié)果）向研發(fā)部經(jīng)理匯報(bào)。4 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 4.1 原輔料清單； 4.2 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4.3 主要生產(chǎn)工藝流程圖及其主要控制點(diǎn)4.4 產(chǎn)品說明書；4.5 包材及其標(biāo)簽。 5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審 5.1 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。 文件名：設(shè)計(jì)開發(fā)和驗(yàn)證控制程序編號(hào): CX-A0-007共 3 頁

5、第 2 頁5.2 識(shí)別任何問題并提出必要的改進(jìn)措施。5.3 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)完成輸出后，研發(fā)部組織相關(guān)專業(yè)人員對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行以上幾方面的評(píng)審，根據(jù)評(píng)審的結(jié)果補(bǔ)充必要的資料、實(shí)驗(yàn)、數(shù)據(jù)等，直至項(xiàng)目的研發(fā)基本達(dá)到要求。由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將評(píng)審結(jié)果及采取的措施記錄于設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告，經(jīng)研發(fā)部經(jīng)理、總經(jīng)理審核和認(rèn)可。 6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 6.1 產(chǎn)品小試 由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織和監(jiān)督，研發(fā)部負(fù)責(zé)具體實(shí)施，主要對(duì)采購及其供應(yīng)商提供的原輔料進(jìn)行試樣驗(yàn)證和產(chǎn)品主要性能驗(yàn)證等，出具設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告（小試階段），作為設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的內(nèi)容之一。6.2 試生產(chǎn)6.2.1 試生產(chǎn)前準(zhǔn)備 a）小試合格，評(píng)審合格可以進(jìn)入下一階段

6、的研究后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在收集各部門的修改意見后，負(fù)責(zé)組織召開新產(chǎn)品介紹會(huì), 主要介紹產(chǎn)品功能、生產(chǎn)工藝控制要點(diǎn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)方法及要求。新產(chǎn)品介紹會(huì)后項(xiàng)目負(fù)責(zé)人針對(duì)各部門意見匯總對(duì)新產(chǎn)品暫用資料（原輔料清單、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書及包材及標(biāo)簽等）進(jìn)行可行性修改，并將定稿的新產(chǎn)品暫用資料按需發(fā)放至各使用部門，要求相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽名接收確認(rèn)資料，記錄于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等確認(rèn)表。 b）各相關(guān)部門在產(chǎn)品介紹會(huì)后, 依據(jù)研發(fā)部提供的新產(chǎn)品暫用資料, 作產(chǎn)品中試生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作。中試生產(chǎn)部準(zhǔn)備作業(yè)指導(dǎo)書，質(zhì)量管理部準(zhǔn)備產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程。 6.2.2 試生產(chǎn)樣品： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫產(chǎn)品生產(chǎn)申請(qǐng)單，交研發(fā)部經(jīng)理審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，

7、交給中試生產(chǎn)部。中試生產(chǎn)部安排生產(chǎn)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在試生產(chǎn)過程中負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。 6.2.3 試生產(chǎn)樣品的測(cè)試： 質(zhì)量管理部對(duì) 試生產(chǎn)樣品進(jìn)行測(cè)試，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 6.3 試生產(chǎn)評(píng)審： 6.3.1 試生產(chǎn)完后,產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件交項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人召集中試生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部等進(jìn)行試生產(chǎn)評(píng)審，共同填寫試生產(chǎn)報(bào)告。 6.3.2 研發(fā)部組織召開評(píng)審會(huì)議，討論產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、工藝、性能等方面所存在的問題及其改良方案，通過會(huì)議達(dá)到相關(guān)部門加強(qiáng)溝通的目的，從而達(dá)到整體運(yùn)作協(xié)調(diào)的目的，故在評(píng)審會(huì)議上，要將評(píng)審的內(nèi)容、改良的方案等會(huì)議記錄填寫于評(píng)審會(huì)議記錄中，并請(qǐng)與會(huì)人員簽名確認(rèn)。 6.3.3 試生產(chǎn)評(píng)審會(huì)議

8、后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按照會(huì)議討論的方案和要點(diǎn)，填寫設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告（中試階段），必要時(shí)安排設(shè)計(jì)更改，同時(shí)對(duì)新產(chǎn)品暫用資料進(jìn)行可行性修改并確認(rèn)，由研發(fā)部經(jīng)理和總經(jīng)理審核，并附上相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽名的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等確認(rèn)表。更改過后,根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度及更改問題的程度，決定是否再次試產(chǎn)。 7 設(shè)計(jì)確認(rèn)：即在實(shí)際操作情況下，對(duì)產(chǎn)品的使用要求、安全要求進(jìn)行確認(rèn)。 7.1 試生產(chǎn)成品留樣進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。 7.2 產(chǎn)品必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室性能評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)/評(píng)價(jià)等方式進(jìn)行確認(rèn)。7.3 確認(rèn)結(jié)果、分析及采取的措施由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人記錄到設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)報(bào)告中。8 設(shè)計(jì)更改： 8.1 在產(chǎn)品開發(fā)過程中，所有評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)報(bào)告中提及的更改，若對(duì)產(chǎn)品性能無重大變化的更改，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人更改資料，研發(fā)部經(jīng)理審核后，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，即可實(shí)施更改。 8.2 若對(duì)產(chǎn)品性能有重大變化的更改，根據(jù)實(shí)際情況，研發(fā)部經(jīng)理組織相關(guān)人員重新進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)。9 產(chǎn)品注冊(cè)：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)完成后，按照國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)要求，由研發(fā)部負(fù)責(zé)和組織相關(guān)部門編寫產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)資料，并上報(bào)注冊(cè)機(jī)關(guān)。文件名：設(shè)計(jì)開發(fā)和驗(yàn)證控制程序編號(hào): CX-A0-007共 3 頁 第 3 頁相關(guān)文件人力資源