藥品GMP文件 藥品生產(chǎn)部門-清潔規(guī)程

1、 83/83藥品GMP文件 第二部分 藥品生產(chǎn)部門-清潔規(guī)程B216一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程B217三十萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程B220一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備清潔規(guī)程B221三十萬級潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒規(guī)程B224進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程B225進(jìn)入三十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程B228潔凈區(qū)工作服清洗滅菌發(fā)放規(guī)程B229潔凈區(qū)洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B230物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程B231物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔消毒操作規(guī)程B232一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程B233三十萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程B236地漏清潔消毒規(guī)程B237消毒劑的配制及使用規(guī)程B238潔凈工具清潔規(guī)程B239中間站清潔規(guī)程B240緩沖間清潔規(guī)程B2

2、41衛(wèi)生間清潔規(guī)程B242更衣室清潔規(guī)程B243藥品包裝室清潔規(guī)程B247電熱烤箱操作規(guī)程B248電熱烤箱清潔規(guī)程B253微孔濾膜使用規(guī)程B254熱打碼機(jī)操作規(guī)程B255熱打碼機(jī)清潔規(guī)程B256折紙機(jī)操作規(guī)程B257折紙機(jī)清潔規(guī)程B258全自動不干膠貼標(biāo)機(jī)操作規(guī)程B259全自動不干膠貼標(biāo)機(jī)清潔規(guī)程B260自動膠帶封箱機(jī)操作規(guī)程B261自動膠帶封箱機(jī)清潔規(guī)程B262自動捆包機(jī)操作規(guī)程B263自動捆包機(jī)清潔規(guī)程B264遠(yuǎn)紅外熱收縮包裝機(jī)操作規(guī)程B265遠(yuǎn)紅外熱收縮包裝機(jī)清潔規(guī)程B266平板式泡罩包裝機(jī)操作規(guī)程B267平板式泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程B268傳遞窗清潔消毒規(guī)程B269洗衣機(jī)操作及清潔規(guī)程B2

3、70臭氧消毒滅菌規(guī)程B271完整性檢測規(guī)程B274完整性測試儀操作規(guī)程B275 膠塞清洗機(jī)操作規(guī)程B276 膠塞清洗機(jī)清潔規(guī)程B277 鋁蓋清洗機(jī)操作規(guī)程B278 鋁蓋清洗機(jī)清潔規(guī)程B216 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0001文件名稱一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質(zhì)量部 1. 目的： 建立一般生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程，保證工藝衛(wèi)生，防止污染。 2. 范圍： 適用于一般生產(chǎn)區(qū)清潔管理。 3. 職責(zé)： 崗位操作人員、清潔工對本標(biāo)

4、準(zhǔn)實施負(fù)責(zé)，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。 4. 程序： 4.1. 清潔頻率及范圍：4.1.1. 每天操作前和生產(chǎn)結(jié)束后各清潔1次。4.1.1.1. 清除并清洗廢物貯器。擦拭操作臺面、地面及設(shè)備外壁。擦拭室內(nèi)桌、椅、柜等外壁。擦去走廊、門窗、衛(wèi)生間、水池及其它設(shè)施上污跡。 4.1.2. 每周六工作結(jié)束后進(jìn)行全面清潔1次。擦洗門窗、水池及其它設(shè)施。刷洗廢物貯器、地漏、排水道等處。 4.1.3. 每月工作結(jié)束后進(jìn)行全廠大清潔。 4.1.3.1. 對墻面、頂棚、照明、消防設(shè)施及其它附屬裝置除塵。4.1.3.2 全面清洗工作場所。 4.2. 清潔工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸塵器、毛刷、廢物貯器。 4.3

5、. 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑、藥皂。 4.4. 消毒劑：5%甲酚皂液。 4.5. 清潔方法： 操作前用飲用水擦拭設(shè)備各部位，工作結(jié)束后，先用清潔劑擦去各部位表面污跡，再用飲用水擦洗干凈。 設(shè)備：按一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備清潔規(guī)程（SOP SC0005）清潔。 容器：按一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程（SOP SC0017）清潔。 每周清潔后，用5%甲酚皂液對室內(nèi)進(jìn)行噴灑消毒，衛(wèi)生間每天用消毒劑噴灑消毒1次。 4.6. 一般原則： 4.6.1. 每個崗位必須有自己的清潔工具，不得跨區(qū)使用。 生產(chǎn)崗位洗手池不得清洗私人物品。 清潔工必須遵守各項衛(wèi)生規(guī)程。 4.7. 清潔效果評價： 4.7.1. 目檢確認(rèn)，玻璃應(yīng)光

6、亮透徹，無擦拭后水跡及任何殘余痕跡，地面應(yīng)無污垢、無積水、無廢棄物。用手擦拭任意部位，應(yīng)無塵跡和脫落物。 4.8. 清潔工具的存放： 4.8.1. 清潔工具用完后，按清潔工具清潔規(guī)程（SOP SC0023）處理備用。水桶用后洗涮干凈，倒置存放。各崗位的清潔工具分別存放于清潔工具間，并有標(biāo)示，衛(wèi)生間的清潔工具存放于本衛(wèi)生間指定位置。B217 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 XXXXXXXX文件編號S0P SC0002文件名稱三十萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日 審核日期年 月 日 批準(zhǔn)日期年 月 日 發(fā)布日期年 月 日 生效日期年 月 日 版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部

7、門生產(chǎn)車間、質(zhì)量部 1. 目的： 確保三十萬級潔凈區(qū)的清潔,保證工藝衛(wèi)生，防止污染及交叉污染。 2. 范圍： 適用三十萬級潔凈區(qū)清潔消毒。 3. 職責(zé)： 三十萬級潔凈區(qū)操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)；QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。 4. 程序： 4.1. 清潔頻度：4.1.1. 生產(chǎn)前、后清潔1次。 4.1.2. 更換品種必須按本規(guī)程清潔。 4.1.3. 每星期徹底清潔1次。 4.2. 清潔工具：清潔盆、拖布、水桶、清潔布、毛刷、吸塵器。 4.3. 清潔劑：取少許雕牌洗滌劑加適量的水稀釋成溶液。消毒劑：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新潔爾滅溶液。清潔方法： 4.5.1. 清除潔凈區(qū)的生產(chǎn)遺留物及廢

8、棄物。 4.5.2. 潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，潔凈區(qū)內(nèi)的容器具按三十萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔規(guī)程（SOP SC0018）進(jìn)行清潔。 4.5.3. 墻面、工作臺、頂棚、門窗、地面用吸塵器吸取表面粉塵，用濕清潔布、拖布清除工作臺、地面、門窗的各表面污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢，必要時用消毒劑消毒。 4.5.4. 每星期生產(chǎn)結(jié)束后，對潔凈區(qū)內(nèi)徹底清潔消毒1次（包括墻面、頂棚的消毒）。 4.5.5. 經(jīng)QA檢查員檢查清潔合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字后在設(shè)備上貼掛“已清潔”標(biāo)示。 4.6. 清潔效果評價： 地面潔凈，設(shè)備及潔凈區(qū)內(nèi)各表面潔凈無粉塵、粉垢，無可見異物及生產(chǎn)遺留物。

9、 4.7. 清潔工具清洗及存放：按清潔工具清潔規(guī)程（SOP SC0023）在清潔工具間對三十萬級清潔工具進(jìn)行清洗、存放并貼掛標(biāo)示。B220 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0005文件名稱一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備清潔規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人 審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質(zhì)量部 1. 目的： 建立一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備清潔規(guī)程、保證工藝衛(wèi)生、防止污染。 2. 范圍： 適用于一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備的清潔管理。 3. 職責(zé)： 操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)實施負(fù)責(zé)，QA檢查員監(jiān)督檢查。 4. 程序： 4

10、.1. 設(shè)備使用清潔工具：專用擦機(jī)布、塑料毛刷。 4.2. 清潔劑：洗滌劑。 4.3. 清潔頻率： 4.3.1. 設(shè)備使用前清潔1次，生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清潔，更換品種時進(jìn)行清潔。 4.3.2. 設(shè)備維修后進(jìn)行清潔。 4.4. 清潔方法： 4.4.1. 生產(chǎn)前用飲用水擦拭設(shè)備各部位表面。 4.4.2. 生產(chǎn)結(jié)束后用毛刷清除設(shè)備上的殘留物碎玻璃、膠塞屑等，將可拆卸下來的各部件拆卸下來進(jìn)行清潔。 4.4.3. 用清潔劑擦去設(shè)備的油污或藥液，然后用飲用水將設(shè)備擦拭干凈。 4.5. 購進(jìn)的新設(shè)備首先在非生產(chǎn)區(qū)脫去外包裝，用清潔布擦掉設(shè)備內(nèi)外的灰塵后方可搬至操作室。 4.6. 每天清場、清潔后操作者在批生產(chǎn)記

11、錄上簽字，QA檢查員檢查合格后簽字，貼掛“已清潔”標(biāo)示卡。并填寫設(shè)備清潔記錄。 4.7. 清潔效果評價： 設(shè)備清潔后目視確認(rèn)，應(yīng)無可見污跡或油垢，用手擦拭任意部位確認(rèn)應(yīng)無灰跡。 4.8. 清潔工具應(yīng)按清潔工具清潔規(guī)程（SOP SC0023）處理，存放于清潔工具間指定位置，并有標(biāo)志。 B221 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 XXXXXXXX文件編號S0P SC0006文件名稱三十萬級潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日 審核日期年 月 日 批準(zhǔn)日期年 月 日 發(fā)布日期年 月 日 生效日期年 月 日 版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質(zhì)量部 1. 目的： 確保設(shè)備的

12、清潔，保證潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生，防止污染及交叉污染。 2. 范圍： 適用三十萬級潔凈區(qū)設(shè)備的清潔、消毒。 3. 職責(zé)： 設(shè)備操作人員、QA檢查員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。 4. 程序： 4.1. 清潔頻度：4.1.1. 與藥料直接接觸的設(shè)備表面及部件，使用前、后各消毒1次。 4.1.2. 更換品種必須按本規(guī)程徹底清潔消毒。 4.1.3. 特殊情況隨時按本規(guī)程徹底清潔消毒。 4.1.4. 每星期生產(chǎn)結(jié)束徹底清潔消毒1次。 4.2. 清潔工具：清潔布、毛刷、清潔盆、橡膠手套、吸塵器。 4.3. 清潔劑溶液：取少許雕牌洗滌劑加適量的水稀釋成溶液。 消毒劑：75%乙醇溶液；0.2%新潔爾滅溶液。 清潔方法： 4.

13、5.1. 使用前用75%乙醇溶液消毒與藥料直接接觸的設(shè)備表面及部件。 4.5.2. 使用后：用吸塵器吸取設(shè)備各表面粉塵，用毛刷清除殘留的粉塵，用濕清潔布清除設(shè)備各表面污跡，粉垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除粉垢，必要時用消毒劑消毒。 4.5.3. 設(shè)備可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面粉垢，用純化水沖洗1次。 4.5.4. 用75%乙醇溶液消毒與藥料直接接觸的設(shè)備表面及部件，干燥后各部件放在指定容器內(nèi)。 4.5.5. 每星期生產(chǎn)結(jié)束清潔后，對設(shè)備內(nèi)、外所有部件消毒。 4.5.6. 清潔后填寫設(shè)備清潔、消毒記錄，經(jīng)QA檢查員檢查清潔合格，貼掛“已清潔”標(biāo)示卡 4.6. 清潔效果評價：目測設(shè)備各表面及部

14、件，無可見粉塵、粉垢，光亮潔凈。 4.7. 清潔工具的清洗及存放：按清潔工具清潔規(guī)程（SOP SC0023）對三十萬級清潔工具進(jìn)行清洗，在清潔間內(nèi)存放。B224 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0009文件名稱進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程序頁/總頁1/1制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質(zhì)量部目的: 建立員工進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)的更衣規(guī)程。 2. 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于員工進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)的更衣操作。 3. 職責(zé)： 一般生產(chǎn)區(qū)員工對本標(biāo)準(zhǔn)實施負(fù)責(zé),QA檢查員、車間主任負(fù)責(zé)監(jiān)督

15、。 4. 程序： 4.1. 進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)人員，先將攜帶物品（雨具等）存放于指定的位置。 4.2. 進(jìn)入更鞋室，更換工作鞋，將換下的鞋放入鞋柜內(nèi)。進(jìn)入第一更衣室： 4.3.1. 更換工作服（更衣時注意不得讓工作服接觸到易污染的地方）扣好衣扣，扎緊領(lǐng)口和腕口。 4.3.2. 佩戴工作帽，應(yīng)確保所有頭發(fā)均放入工作帽內(nèi)，不得外露。 4.3.3. 在衣鏡前檢查工作服穿戴是否合適。清潔手部： 4.4.1. 進(jìn)盥洗間用藥皂將雙手反復(fù)清洗干凈。進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)操作室。退出一般生產(chǎn)區(qū)時，按進(jìn)入時逆向順序更衣，將工作服、工作鞋換下，分別放入自己衣柜、鞋柜內(nèi)。離開車間。B225 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 XXXXXXXX文件編

16、號S0P SC0010文件名稱進(jìn)出三十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程序頁/總頁1/1制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日 審核日期年 月 日 批準(zhǔn)日期年 月 日 發(fā)布日期年 月 日 生效日期年 月 日 版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質(zhì)量部 1. 目的： 建立進(jìn)出三十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程，保證潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生，防止污染及交叉污染。 2. 范圍： 適用三十萬級潔凈人員的更衣。 3. 職責(zé)： 進(jìn)出三十萬級潔凈區(qū)人員、QA檢查員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。 4. 程序： 4.1. 工作前更衣：4.1.1. 在一更，更換工作鞋。將自己的鞋放入指定鞋柜內(nèi)。 在二更，按號更換工作服，將袖口扎緊、扣好紐扣，戴工作帽必須

17、將頭發(fā)完全包在帽內(nèi)，不外露。 進(jìn)入洗盥室：用流動的純化水、藥皂洗手，通過緩沖間進(jìn)入潔凈區(qū)工作間。4.2. 工作結(jié)束更衣：按工作前更衣的程序逆向順序洗手，在二更換下工作服，將工作服按號歸位（包括衣服、褲子、帽）。在一更換下工作鞋在指定鞋柜內(nèi)，離開潔凈區(qū)。4.3. 放潔凈區(qū)工作鞋與生活區(qū)的鞋的鞋柜必須具有明顯的狀態(tài)標(biāo)示，禁止混用。B228 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0013文件名稱潔凈區(qū)工作服清洗滅菌發(fā)放規(guī)程序頁/總頁1/3制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、

18、質(zhì)量部 1. 目的： 制訂潔凈區(qū)工作服收集、洗滌、滅菌、發(fā)放規(guī)程，保證潔凈服的清潔，防止污染、交叉污染。 2. 范圍： 適用于潔凈區(qū)工作服的收集、洗滌、滅菌、發(fā)放操作。 3. 責(zé)任： 各工序班長、洗衣工、準(zhǔn)備人員對本標(biāo)準(zhǔn)實施負(fù)責(zé)；QA檢查員監(jiān)督檢查。 4. 程序：收集程序： 4.1.1. 按規(guī)定周期需要洗滌的潔凈服，工作結(jié)束后操作人員按進(jìn)出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0012）逆向順序在第二更衣室脫換下來，按個人編號，裝入與潔凈服相應(yīng)的潔凈袋內(nèi)（包括口罩、無菌帽）。 4.1.2. 集中裝入專用容器或相應(yīng)袋子內(nèi)，外表貼掛狀態(tài)標(biāo)示；標(biāo)明類別、數(shù)量、“待清洗”等。 4.1.3. 將“待清洗”的衣

19、物放入傳遞窗內(nèi)，傳至洗衣間。4.1.4. 洗衣工按類別，將潔凈服袋打開，逐件檢查，有損壞處或穿用時間過長應(yīng)及時換掉。有明顯污跡處，特別用手工處理一遍。4.2. 潔凈服洗滌： 4.2.1. 潔凈區(qū)各級別區(qū)域的潔凈服，應(yīng)在本潔凈區(qū)域內(nèi)的洗衣房進(jìn)行洗滌。 4.2.2. 不同潔凈級別的潔凈工作服分別洗滌；潔凈區(qū)域不同崗位的潔凈服分別洗滌； 4.2.4. 潔凈服內(nèi)衣、外衣分別洗滌，潔凈口罩在專用潔凈盆用手工洗滌。 4.2.5. 洗滌程序： 4.2.5.1. 按XGB-15型洗衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP SC0054）進(jìn)行操作。 4.2.5.2. 將洗滌好的潔凈服從洗衣機(jī)內(nèi)取出，送至整衣操作臺，進(jìn)行整理。將

20、潔凈服折疊整齊后，按編號裝入相應(yīng)的潔凈袋內(nèi)，包括同一編號的口罩、無菌帽。將洗滌好的潔凈服內(nèi)衣折疊整齊后，按編號裝放在相應(yīng)的潔凈袋內(nèi)。待滅菌。 4.3. 滅菌操作程序： 4.3.1. 清潔、消毒雙扉脈動真空滅菌器；按脈動真空滅菌器清潔規(guī)程（SOP SC0031）操作。 4.3.2. 將整理好的潔凈服內(nèi)衣，外衣袋分別再裝入相應(yīng)大袋子中，然后放入雙扉滅菌器內(nèi)，按脈動真空滅菌器操作規(guī)程（SOP SC0030）進(jìn)行滅菌，溫度132 恒溫5分鐘，并填寫記錄。 4.3.3. 滅菌后的無菌服24小時內(nèi)使用有效。 4.4. 無菌服發(fā)放程序： 4.4.1. 生產(chǎn)操作前準(zhǔn)備人員按進(jìn)出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC

21、0012）更衣進(jìn)入萬級潔凈區(qū)； 4.4.2. 手部消毒后，打開雙扉脈動真空滅菌器門，手部再次用75%乙醇溶液消毒；取出無菌服。 4.4.3. 將滅菌的無菌服內(nèi)衣、外衣大袋子，外表貼掛狀態(tài)標(biāo)示；標(biāo)明類別、數(shù)量、有效期、“已滅菌”等，然后將裝有外衣、內(nèi)衣標(biāo)示的大袋子分別送至三更、二更傳遞窗內(nèi)，并開紫外燈照射。 4.4.4. 接收工序穿用前，班長核實無誤，開始按規(guī)程更衣。 4.5. 十萬級、三十萬級的潔凈服，清洗后不需滅菌時，準(zhǔn)備工按相應(yīng)潔凈級別的進(jìn)出更衣規(guī)程更衣，將洗滌好的潔凈服送至各更衣室備用。 4.6. 三十萬級潔凈區(qū)的潔凈服，不需每天清洗時，工作結(jié)束后，將脫換下來的潔凈服整齊的掛放在更衣柜內(nèi)

22、，第二天繼續(xù)穿用。 4.7. 潔凈區(qū)工作鞋的處理： 4.7.1. 潔凈鞋與潔凈服同一編號，二更、三更潔凈鞋應(yīng)嚴(yán)格分開，不得亂穿。每日工作結(jié)束后，潔凈鞋用5%甲酚皂液浸泡15分鐘，再用過濾的純化水沖洗干凈、控干，放置緩沖間內(nèi)備用。粉針車間潔凈區(qū)的工作鞋，每日工作結(jié)束后，用1%Na2CO3浸泡15分鐘后，再用純化水沖洗干凈，置更衣室內(nèi)備用。三更潔凈鞋操作者個人清潔消毒，二更潔凈鞋由準(zhǔn)備工清潔消毒。B229 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0014文件名稱潔凈區(qū)洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程序頁/總頁1/3制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月

23、 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質(zhì)量部 1. 目的： 制訂潔凈區(qū)洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，加強(qiáng)工作服的管理，保證生產(chǎn)車間的工藝衛(wèi)生，防止污染和交叉污染。 2. 范圍： 適用于潔凈區(qū)洗衣崗位的操作。 3. 職責(zé)： 洗衣工、準(zhǔn)備人員對本標(biāo)準(zhǔn)實施負(fù)責(zé)，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。 4. 程序： 4.1. 操作前的準(zhǔn)備： 4.1.1. 操作人員按各自潔凈級別區(qū)域的更衣規(guī)程更衣。 4.1.2. 進(jìn)入洗衣崗位操作室。 4.1.3. 按洗衣房清潔管理規(guī)程（SMP SC0018）清潔操作臺面、洗衣機(jī)表面、墻面、地面； 4.1.4. 檢查洗衣機(jī)運(yùn)行是否正常； 4.1.5. 將“待清洗”

24、的潔凈服按個人編號核對件數(shù)并逐漸檢查，有破損處或穿用時間過長換掉，有明顯污跡處揀除用手工特別搓洗后再放入一起洗滌。 4.2. 分類洗滌： 4.2.1. 不同潔凈級別的工作服分別在本潔凈級別區(qū)域內(nèi)的洗衣房洗滌。潔凈區(qū)不同崗位的潔凈服分別洗滌； 4.3. 操作程序：4.3.1. 洗滌： 4.3.1.1. 檢查洗衣機(jī)供水、供電情況。 4.3.1.2. 用純化水沖洗洗衣機(jī)滾筒。 4.3.1.3. 按洗衣機(jī)操作及清潔規(guī)程（SOP SC0054）開始洗滌。 4.3.1.3.1. 向洗衣機(jī)內(nèi)注入過濾的純化水至浸沒衣物。取雕牌洗滌劑10ml加入洗衣機(jī)內(nèi)。設(shè)定水溫50。衣物在滾筒內(nèi)洗滌15分鐘，脫水5分鐘。漂洗

25、5分鐘，脫水25分鐘。 4.3.1.4. 用pH試紙測最后一遍漂洗水，pH值與純化水一致為無洗滌劑殘留物。 4.3.1.5. 關(guān)機(jī)，取出衣物。排凈洗衣機(jī)內(nèi)殘余水，用純化水沖洗洗衣缸，再用超細(xì)布擦干。將專用潔凈盆處理干凈，盛放過濾的純化水，加適量雕牌洗滌劑，再將口罩放入浸泡10分鐘后，用手工搓洗，然后反復(fù)漂洗至中性。 4.3.2. 整理： 4.3.2.1. 用不脫落纖維的超細(xì)布浸蘸75%乙醇，擦拭整衣臺面。 4.3.2.2. 手部用75%乙醇溶液進(jìn)行消毒。 4.3.2.3. 在百級層流罩下，將洗滌好的潔凈服逐件折疊整齊，按編號裝入相應(yīng)的潔凈袋內(nèi)（包括口罩、無菌帽）捆扎好袋口。 4.3.2.4.

26、再將洗滌好的潔凈內(nèi)衣折疊整齊，裝入相應(yīng)袋內(nèi)，捆扎好袋口。 4.3.3. 滅菌： 4.3.3.1. 清潔脈動真空滅菌器，按其清潔規(guī)程（SOP SC0031）操作。 4.3.3.2. 手部進(jìn)行清潔消毒。將整理好的潔凈服分別放入脈動真空滅菌器內(nèi)進(jìn)行滅菌，按其操作規(guī)程（SOP SC0030）操作，溫度132，5分鐘。并做好滅菌記錄。 4.3.4. 發(fā)放： 4.3.4.1. 生產(chǎn)操作前，按進(jìn)出十萬級、萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0012）、（SOP SC0013）進(jìn)行更衣，進(jìn)入潔凈區(qū)。 4.3.4.2. 按潔凈工作服清洗、滅菌發(fā)放規(guī)程（SOP SC0013）進(jìn)行發(fā)放并做好記錄。 4.4. 操作結(jié)束后

27、按洗衣機(jī)操作及清潔規(guī)程（SOP SC0054）清潔洗衣機(jī)。 4.5. 按脈動真空滅菌器清潔規(guī)程（SOP SC0031）進(jìn)行清潔消毒。 4.6. 按洗衣房清潔消毒規(guī)程（SOP SC0018）進(jìn)行屋內(nèi)清潔消毒。 4.7. 清潔結(jié)束后班長復(fù)查簽字，QA檢查員檢查合格后簽字，并貼掛“已清潔”標(biāo)示。 4.8. 質(zhì)量監(jiān)控： 4.8.1. 無菌服發(fā)放編號及數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確、準(zhǔn)時。 4.8.2. 洗滌后的潔凈服要潔凈，折疊整齊，附件齊全 4.8.3. 洗滌后的潔凈服微粒檢測應(yīng)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 4.8.4. 滅菌后的無菌服菌檢應(yīng)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 4.9. 安全注意事項： 4.9.1. 使用洗衣機(jī)時不得將手觸摸轉(zhuǎn)動部位，嚴(yán)

28、禁濕手關(guān)閉電開關(guān)。 4.9.2. 發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)故障或有異常聲響，立即停機(jī)，請維修師傅修理，不能正常生產(chǎn)時，填寫偏差及異常情況報告報車間領(lǐng)導(dǎo)及時處理。 B230 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0015文件名稱物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程序頁/總頁1/1制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門倉庫、生產(chǎn)車間、質(zhì)量部 1. 目的: 為保持生產(chǎn)區(qū)的清潔衛(wèi)生，制訂物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)規(guī)程。 2. 范圍： 適用于倉貯、生產(chǎn)車間對物料的清潔。 3. 職責(zé)： 倉庫保管員、車間領(lǐng)料員、操作工對本

29、標(biāo)準(zhǔn)實施負(fù)責(zé)。 4. 程序： 4.1. 按物流通道進(jìn)出物料。 4.2. 倉庫：存放物料外包裝應(yīng)保持清潔整齊完好，碼放在指定區(qū)域。 4.3 車間不允許堆積多余物料，車間領(lǐng)料員按“批生產(chǎn)指令”領(lǐng)取物料，并擺放整齊。凡進(jìn)入操作室的物料一般情況下在指定區(qū)域脫去外包裝，然后進(jìn)入操作室。不能脫去外包裝的特殊物料，操作者應(yīng)用清潔抹布將灰塵擦凈，然后進(jìn)入操作室，避免把灰塵帶入車間。物料、包裝成品、廢棄物退出一般生產(chǎn)區(qū)，均應(yīng)按物料通道搬運(yùn)。B231 操作標(biāo)準(zhǔn)文件XXXXXXXX文件編號SOP SC0016文件名稱物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒操作規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日

30、批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號 00頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門各生產(chǎn)車間、質(zhì)量部 1. 目的： 建立物料進(jìn)入潔凈區(qū)的清潔、消毒程序，保證潔凈區(qū)的衛(wèi)生，防止發(fā)生污染。 2. 范圍： 適用于進(jìn)出潔凈區(qū)物料的清潔和消毒。 3. 職責(zé)： 操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)，QA檢查員監(jiān)督檢查。 4. 程序： 4.1. 物料進(jìn)入萬級潔凈區(qū)的程序：操作人將物料在一般生產(chǎn)區(qū)核對品名、批號、數(shù)量、檢查外包裝完好狀況，然后除去外包裝，退回外包裝，清理工作室。4.1.2. 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料，用75%乙醇溶液將外包裝容器外壁消毒，放入緩沖走廊傳遞窗內(nèi)開紫外線燈照射30分鐘消毒。 4.1.3. 在無

31、菌走廊從傳遞窗內(nèi)取出物料再用75%乙醇潤濕的超細(xì)布、擦拭物料外壁（原料瓶）傳入萬級潔凈區(qū)。 4.2. 安瓶（抗生素瓶）通過隧道烘箱滅菌進(jìn)入萬級區(qū)，操作者手部消毒后將膠塞、鋁蓋取出放入指定的容器中存放。 4.3. 物料進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)的潔凈程序： 4.3.1. 操作人員在指定區(qū)域?qū)⑽锪系耐獍b箱除去，清除物料包裝外部的灰塵、污垢，用濕潔凈布擦凈外包裝。用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放傳遞窗內(nèi)，開紫外線燈照射30分鐘。 4.3.3. 操作者打開傳遞窗取出物料，放在工作室內(nèi)指定地點。4.4. 物料進(jìn)入三十萬級潔凈區(qū)清潔消毒程序：4.4.1. 操作人員在一般生產(chǎn)區(qū)指定地點，脫去物料外包裝，用清潔布擦拭

32、物料表面，傳入工作室。4.5. 物料返出潔凈區(qū)：4.5.1. 十萬級、萬級的剩余物料及包裝物返出時，立即對傳遞窗進(jìn)行消毒。B232 操作標(biāo)準(zhǔn)文件XXXXXXXX文件編號SOP SC0017文件名稱一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號 00頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質(zhì)量部 1. 目的： 建立一般生產(chǎn)區(qū)容器具的清潔規(guī)程，確保工藝衛(wèi)生，防止污染及交叉污染。 2. 范圍： 適用于一般生產(chǎn)區(qū)容器具的清潔。 3. 職責(zé)： 操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)，QA檢查員監(jiān)督檢查。 4. 程

33、序： 4.1. 清潔頻率：4.1.1. 使用后進(jìn)行1次清潔。更換品種進(jìn)行清潔。隔批生產(chǎn)或停產(chǎn)，開工前進(jìn)行清潔。發(fā)生異常，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需進(jìn)行清潔。4.2. 清潔劑：雕牌洗滌劑。4.3. 清潔工具：毛刷、清潔布。4.4. 清潔方法：容器具使用后，用飲用水進(jìn)行刷洗，必要時用少許清潔劑除去污跡或粉垢，再用水沖洗掉清潔劑的殘留物（用pH試紙測最后一遍沖洗水，pH值與水一至）。清潔后的容器具倒置存放在指定位置，并貼掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。直接接觸藥品的容器，用飲用水徹底刷洗后應(yīng)進(jìn)行烘干，以免影響藥品質(zhì)量。4.5. 清潔效果評價：清潔后的容器具，目檢應(yīng)表面無可見污跡和殘留物。4.6. 清潔工具的處理：4.6

34、.1. 按清潔工具清潔規(guī)程（SOP SC0023）處理后，存放在清潔工具間，備用。B233 操作標(biāo)準(zhǔn)文件XXXXXXXX文件編號SOP SC0018文件名稱三十萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號 00頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質(zhì)量部 1. 目的： 確保三十萬級潔凈區(qū)容器、器具的清潔、消毒，保證工藝衛(wèi)生，防止污染及交叉污染。 2. 范圍： 適用于三十萬級潔凈區(qū)容器具的清潔、消毒。 3. 職責(zé)： 三十萬級潔凈區(qū)容器、器具使用人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。 4. 程序： 4

35、.1. 清潔頻率：4.1.1. 生產(chǎn)前、后清潔消毒1次。4.1.2. 更換品種時必須徹底清潔消毒。4.1.3. 特殊情況隨時徹底清潔消毒。4.1.4. 每星期生產(chǎn)結(jié)束徹底清潔消毒。4.2. 清潔工具：毛刷、清潔布。4.3. 清潔劑溶液：取少許雕牌洗滌劑加適量水稀釋成溶液。4.4. 消毒劑：75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液。4.5. 清潔方法：4.5.1. 周轉(zhuǎn)容器的清潔：4.5.1.1. 毛刷刷洗容器內(nèi)外表面，清除粉塵及污跡。用清潔布擦干，存放指定地點。4.5.2. 不銹鋼容器具清潔消毒：4.5.2.1. 與藥料直接接觸的不銹鋼容器，使用后用水刷洗清除粉垢。4.5.2.2. 用純化水沖洗干

36、凈。4.5.2.3. 用75%乙醇溶液消毒，干燥后放在指定容器內(nèi)。4.5.3. 經(jīng)QA檢查合格，貼掛“已清潔”標(biāo)示卡。4.6. 清潔效果評價：目測周轉(zhuǎn)容器表面無可見污跡；不銹鋼容器、器具各表面光亮、潔凈，無可見粉垢。4.7. 清潔工具清洗及存放：按清潔工具清潔規(guī)程（SOP SC0023）對三十萬級清潔工具清洗，存放于清潔工具間，備用。 B236 操作標(biāo)準(zhǔn)文件XXXXXXXX文件編號SOP SC0021文件名稱地漏清潔、消毒規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號 00頒發(fā)部門 生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、

37、質(zhì)量部 1. 目的： 建立地漏清潔、消毒的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證潔凈區(qū)的衛(wèi)生，防止污染。2. 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用地漏的清潔、消毒。 3. 職責(zé)： 操作人員、清潔工對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。4. 程序： 4.1. 清潔部位：地漏需要清潔的部位有蓋板、地漏槽、水封蓋外壁等。 4.2. 清潔頻度：每個工作日下班前或每批生產(chǎn)結(jié)束后的清場過程中進(jìn)行清潔。 4.3. 清潔工具：水桶、毛刷、水管、橡膠手套等。4.4. 清潔劑：雕牌洗滌劑。4.5. 消毒劑（每月輪換使用）：4.5.1. 5%甲酚皂溶液：取甲酚皂液加純化水適量，配制成5%溶液后，搖勻即可。4.5.2. 0.2%新潔爾滅溶液：取5%

38、新潔爾滅溶液適量加純化水，配制成0.2%溶液，搖勻即可。 4.6. 清潔方法：清潔地漏時，不得將水封打開，以防止下水道內(nèi)的廢氣倒灌入生產(chǎn)區(qū)。 4.6.1. 一般生產(chǎn)區(qū)地漏：打開地漏蓋板，用毛刷蘸清潔劑將地漏蓋板刷洗干凈，用飲用水將表面的清潔劑沖洗干凈。用大量飲用水將地漏內(nèi)殘存的污物沖入下水道內(nèi)。4.6.2. 大于萬級潔凈區(qū)地漏：4.6.2.1. 用毛刷蘸清潔劑將地漏槽、水封蓋外壁刷洗干凈。4.6.2.2. 用大量純化水將地漏槽內(nèi)以及水封外壁表面的清潔劑沖入下水道內(nèi)。4.6.2.3. 將配制好的消毒劑倒入地漏水封槽內(nèi)，用毛刷將消毒液均勻涂布于地漏蓋板、地漏水封槽、水封蓋板外壁表面（每個地漏不能少

39、于100ml消毒劑）。4.7. 清潔工具的清洗及存放：將清潔工具用清潔劑清洗干凈，潔凈區(qū)的工具用消毒劑消毒后，置清潔工具間指定位置晾干備用，一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具清洗干凈后放在指定地點。4.8. 清潔效果評價：應(yīng)無味，目檢表面應(yīng)清潔，無可見異物或污跡。B237 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0022文件名稱消毒劑的配制及使用規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質(zhì)量部 1. 目的：建立消毒劑的配制及使用規(guī)程，保證消毒劑的正確使用，防止生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的污

40、染及交叉污染。 2. 范圍： 適用消毒劑的配制及使用。 3. 職責(zé)： 配制消毒劑操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)；QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。4. 程序：消毒劑的配制：4.1.1. 采用稀釋法配制消毒劑，其公式是： CV=C1V1C：濃溶液的濃度 V：需用濃溶液的體積C1：稀溶液的濃度 V1：欲配制稀溶液的體積。4.1.1.1. 75%乙醇溶液：取95%乙醇液3947ml加水至5000ml稀釋成75%的溶液，置干燥容器內(nèi)密閉保存。0.1%新潔爾滅溶液：取5%新潔爾滅液100ml加水至5000ml稀釋成0.1%的溶液，置干燥容器內(nèi)密閉保存。0.2%新潔爾滅溶液：取5%新潔爾滅液200ml加水至5000ml稀釋

41、成0.2%的溶液，置干燥容器內(nèi)密閉保存。2%甲酚皂溶液：取5%甲酚皂液200ml加水至5000ml稀釋成2%的溶液，置干燥容器內(nèi)密閉保存。5%甲酚皂溶液：取50%用甲酚皂液500ml加水至5000ml稀釋成5%的溶液，置干燥容器內(nèi)密閉保存。3%氧水溶液：取30%雙氧水液1000ml加水至10000ml稀釋成3%的溶液，置干燥容器內(nèi)密閉保存。硫酸重鉻酸鉀溶液：取250g重鉻酸鉀加入1000ml的水中，加熱充分溶解后，緩慢加入4000ml硫酸液。（按重名鉻酸鉀:注射用:硫酸液=1:4:16）1%NaOH溶液：取100gNaOH加至10000ml。4.1.2. 萬級潔凈區(qū)所用消毒劑的配制用水為注射用

42、水，十萬級潔凈區(qū)所用消毒劑的配制用水為純化水。4.1.3. 萬級潔凈區(qū)與十萬級潔凈區(qū)盛裝消毒劑的容器必須有明顯的級別狀態(tài)標(biāo)示，禁止不同級別容器交叉使用。配制消毒劑時必須二人復(fù)核操作。配制消毒劑必須戴保護(hù)用品，避免燒傷。在指定地點配制消毒劑，避免造成污染。4.2. 消毒劑的使用：手部消毒時用2%甲酚皂溶液、0.1%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液。設(shè)備及室內(nèi)消毒時用5%甲酚皂溶液、0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液。藥液管路消毒時用3%雙氧水溶液。直接接觸藥品的容器消毒用硫酸重鉻酸鉀溶液。萬級潔凈區(qū)使用的消毒劑必須經(jīng)0.22m微孔濾膜過濾后使用。消毒劑配制后使用時間不超過24小時。消毒劑定期更換，

43、每月輪換使用。B238 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0023文件名稱清潔工具清潔規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質(zhì)量部 1. 目的： 建立清潔工具的清潔規(guī)程，保證工藝衛(wèi)生，防止發(fā)生污染與交叉污染。 2. 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于清潔工具的清潔管理。 3. 職責(zé)： 清潔工，操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)實施負(fù)責(zé)；QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。 4. 程序： 4.1. 各區(qū)域所用的清潔工具： 4.1.1. 一般生產(chǎn)區(qū)使用的清潔工具：拖布、抹布、笤帚、水桶、撮子。

44、三十萬級潔凈區(qū)使用的清潔工具：拖布、清潔布、水桶、撮子、絲光毛巾。十萬級潔凈區(qū)使用的清潔工具：不脫落纖維的清潔布。萬級（百級）潔凈區(qū)使用的清潔工具：超細(xì)布、不脫落纖維的清潔布。4.2. 清潔劑：洗衣粉、雕牌洗滌劑、液體皂等。 4.3. 消毒劑：5%甲酚皂液、0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液（各消毒劑每月應(yīng)輪換使用）。 4.4. 清潔方法及頻率： 4.4.1. 一般生產(chǎn)區(qū)、三十萬級潔凈區(qū)使用的清潔工具，每次用完后用洗衣粉搓洗干凈，再用飲用水反復(fù)漂洗干凈，晾干備用，水桶沖洗干凈倒置存放。十萬級潔凈區(qū)使用的清潔工具，每天用完后，用洗滌劑清洗干凈，再用純化水沖洗掉清潔劑的殘留物，然后用消毒劑浸泡15分

45、鐘，晾干備用。 4.4.3. 萬級（百級）潔凈區(qū)使用的清潔工具用洗滌劑清洗干凈，再用經(jīng)0.22m膜過濾的注射用水漂洗至中性，擰干、放入相應(yīng)的潔凈袋內(nèi)進(jìn)行濕熱滅菌132，5分鐘，備用。 4.5. 清潔效果評價：目檢確認(rèn)應(yīng)潔凈，無可見異物或污跡；用水漂洗確認(rèn)，無污跡和殘留物。萬級潔凈區(qū)的清潔工具清洗、滅菌后，必要時可進(jìn)行菌檢，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。 4.6. 清潔工具的管理及存放： 4.6.1. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的清潔工具，應(yīng)在各自區(qū)域內(nèi)進(jìn)行清洗、消毒，分別存放于各自的清潔間內(nèi)指定位置，并設(shè)有標(biāo)示不得混用。 4.6.2. 萬級潔凈區(qū)擦拭設(shè)備的清潔工具和局部百級使用的清潔工具，要用專用超細(xì)布，與擦拭其它部位的

46、清潔工具分開使用、清洗和存放，并有明顯標(biāo)記。 4.6.3. 各清潔間的清潔、消毒、方法及頻率，應(yīng)與各區(qū)域操作崗位同步。 4.7. 附表：類別清潔工具使用范圍處理方法清潔頻率存放地點一般生產(chǎn)區(qū)抹布、水桶、笤帚、撮子、拖布清潔室內(nèi)設(shè)備、門窗清潔環(huán)境衛(wèi)生1.用洗衣粉清洗干凈2.飲用水漂洗干凈3.擰干1.每次用后清潔1次清潔間指定位置存放并有標(biāo)示。三十萬級潔凈區(qū)絲光毛巾拖布、水桶笤帚、撮子1.清潔室內(nèi)設(shè)備門窗、墻面2.清潔地面1.用洗滌劑清洗干凈2.用飲用水漂洗干凈，擰干1.每次用后清潔1次2.每周消毒1次清潔間指定位置存放，并標(biāo)示。十萬級潔凈區(qū)不脫落纖維的清潔布1.清潔室內(nèi)設(shè)備2.門窗、墻面、頂棚3

47、.清潔地面1.用洗滌劑清洗干凈2.用純化水漂洗3.用消毒劑浸泡15分鐘1.每日清洗干凈后用消毒劑浸泡15分鐘清潔間指定位置存放,并有標(biāo)示。萬級潔凈區(qū)不脫落纖維的清潔布超細(xì)布1.清潔室內(nèi)設(shè)備、臺面2.門窗、墻面、頂棚3.清潔地面1.分別用洗滌劑清洗干凈2.用0.22m膜過濾的注射用水漂洗至中性3.濕熱滅菌1325分鐘1.每班生產(chǎn)結(jié)束后清潔、滅菌1次清潔間指定位置分別存放并有標(biāo)示。B239 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0024文件名稱中間站清潔規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號

48、0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質(zhì)量部 1. 目的: 制訂中間站清潔規(guī)程，保持室內(nèi)整潔衛(wèi)生。 2. 范圍： 適用于中間站清潔管理。 3. 職責(zé)： 中間站操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)；QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。 4. 程序： 4.1. 清潔范圍及頻率：室內(nèi)門窗、玻璃、地面、燈具、天棚、容器等。每日清潔一次，每周大清潔一次、大于十萬級區(qū)中間站每周消毒一次。 4.2. 清潔工具：抹布、拖布、毛刷、撮子、笤帚等 4.3. 清潔劑及消毒劑：雕牌洗滌劑、0.2%新潔爾滅、5%甲酚皂溶液。 4.4. 清潔方法：每天上班后，用清潔的濕抹布擦拭門、窗、桌子、容器的灰塵；用拖布擦地面、下班前整理室內(nèi)藥品，清掃地

49、面。每周擦玻璃、墻面、燈具、容器、天棚等。大于十萬級區(qū)中間站除按4.4.1.、4.4.2.清潔外，還要用0.2%新潔爾滅或5%甲酚皂溶液對室內(nèi)門窗、地面、消毒。 4.5. 清潔效果評價：門窗潔凈、地面無雜物、塵土，桌子、容器無灰塵。室內(nèi)藥品擺放整齊，并掛有標(biāo)示卡。天棚無灰吊、燈具明亮無灰塵。 4.6. 清潔工具的清潔存放： 4.6.1. 用過的清潔抹布，用洗衣粉水洗后再漂洗晾干保存。拖布用飲用水沖洗干凈，必要時用洗衣粉清洗干凈晾干放清潔間指定地點存放。 4.6.2. 大于十萬級區(qū)的清潔布洗干凈后，再用消毒劑消毒后放清潔間指定地點。B240 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC00

50、25文件名稱緩沖間清潔規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質(zhì)量部 1. 目的： 建立緩沖間清潔、消毒的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、保證緩沖間的清潔衛(wèi)生，防止發(fā)生污染和交叉污染。 2. 范圍： 適用于緩沖間的清潔消毒。 3. 職責(zé)： 準(zhǔn)備人員、清潔工對本標(biāo)準(zhǔn)實施負(fù)責(zé)、QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。 4. 程序： 4.1. 清潔部位：包括墻面、地面、天棚、門窗、玻璃等。 4.2. 清潔頻度：每個工作日上班后，下班前各清潔1次。 4.3. 清潔工具：清潔布（不脫落纖維和微粒）、水桶。

51、4.4. 使用的清潔劑：雕牌洗滌劑。 4.5. 使用消毒劑：（每月輪換使用） 4.5.1. 5%甲酚皂溶液； 4.5.2. 0.2%新潔爾滅； 4.5.3. 75%乙醇溶液； 4.6. 清潔方法： 4.6.1. 先用清潔劑擦拭各部位，然后用純化水擦去清潔劑,再用消毒劑擦拭一遍。清潔程序：先上后下，先里后外。 4.6.2. 萬級潔凈區(qū)內(nèi)緩沖間，清潔、消毒按萬級潔凈區(qū)的清潔、消毒規(guī)程（SOP SC0004）操作。 4.7. 清潔效果評價：目檢各種表面應(yīng)光潔，無可見異物或污垢。 4.8. 萬級區(qū)域內(nèi)的緩沖間定期進(jìn)行環(huán)境檢測，包括空氣中的微生物和懸浮塵埃粒子數(shù)，應(yīng)符合規(guī)定。 4.9. 清潔工具的清洗及

52、存放： 4.9.1. 按清潔工具的清潔規(guī)程（SOP SC0023）處理，放置清潔工具間指定位置，并設(shè)有標(biāo)示。 B241 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0026文件名稱衛(wèi)生間清潔規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間 1. 目的： 保證衛(wèi)生間的衛(wèi)生，防止污染。 2. 范圍： 適用于衛(wèi)生間的清潔。3. 職責(zé)： 清潔工對本標(biāo)準(zhǔn)實施負(fù)責(zé)。4. 程序： 4.1. 清潔部位：包括墻面、地面、門窗、把手、洗手池、廢物貯器、便池等。4.2. 清潔頻度：每日上班

53、后及下班前各清潔1次，特殊情況隨時清潔。 4.3. 清潔工具：水桶、拖布、笤帚、毛刷、清潔布、水管、橡膠手套等。 4.4. 清潔劑：洗衣粉、潔廁精。 4.5. 消毒劑：5%甲酚皂液。 4.6. 清潔方法： 4.6.1. 清理廢棄物貯器，置生活垃圾收集處，并清潔廢物貯器。墻面門窗：用洗衣粉擦拭1遍后，再用清洗干凈的濕布擦拭1遍。 4.6.3. 洗手池：用清潔劑，涂布于洗手池表面，然后用水沖洗干凈。 4.6.4. 便池：將衛(wèi)生間的專用潔廁精涂布于便池表面；停留5分鐘、用毛刷刷洗后，用水沖洗干凈。 4.6.5. 地面：用水沖刷干凈后，再用干拖布將地面擦拭干凈。 4.7. 消毒： 4.7.1. 每完成

54、清潔工作后，用5%甲酚皂液噴灑地面、墻角。 4.8. 清潔評價： 4.8.1. 衛(wèi)生間無味，便池潔凈無垢，門、墻無灰塵，地面無積水，室內(nèi)無蚊蠅。 4.9. 清潔工具的清洗及存放： 4.9.1. 將清潔工具用清潔劑清洗干凈后，置衛(wèi)生間指定位置晾干，備用。 4.10. 衛(wèi)生間使用的清潔工具應(yīng)有明顯的區(qū)分標(biāo)示,禁止與生產(chǎn)區(qū)的清潔工具混用。B242 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 XXXXXXXX文件編號SOP SC0027文件名稱更衣室清潔規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號0 0頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、質(zhì)量部

55、1. 目的： 保證更衣室的清潔衛(wèi)生，防止污染和交叉污染。 2. 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于更衣室的清潔消毒。 3. 職責(zé)： 清潔工，QA檢查員負(fù)責(zé)檢查。 4. 程序： 4.1. 清潔范圍包括：墻面、地面、天棚、門窗及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。 4.2. 清潔頻度： 4.2.1. 每個工作日上班后，下班前各清潔1次。4.2.2. 每周六工作結(jié)束后，進(jìn)行全面清潔。4.3. 清潔工具：水桶、拖布、清潔布、毛刷、橡皮手套等。 4.4. 清潔劑：洗衣粉、雕牌洗滌劑。 4.5. 使用消毒劑（每月輪換使用）： 4.5.1. 5%甲酚皂溶液； 0.2%新潔爾滅； 75%乙醇溶液。4.6. 清潔方法： 4.6.1

56、. 第一更衣室清潔方法。 4.6.1.1. 墻面、門窗、更衣柜等外表用洗滌劑擦拭1遍后，再用飲用水清洗干凈。 4.6.1.2. 每周六將平時不能移動的更衣柜、鞋柜，移動后擦拭不暴露部位，然后歸位。 4.6.1.3. 水池：用洗滌劑刷洗干凈后，再用飲用水沖洗干凈。 4.6.1.4. 更衣柜內(nèi)部由使用人員每周六整理清潔1次。 4.6.1.5. 地面：用拖布擦拭干凈。必要時用清潔劑擦掉污垢。 4.6.2. 萬級潔凈區(qū)二、三更衣室清潔消毒的頻率、方法與萬級潔凈區(qū)操作室一致。所需用的消毒劑，要用注射用水配制，并在使用前要經(jīng)0.22m微孔濾膜過濾。清潔工具要用不脫落纖維的材質(zhì)制成。 4.7. 消毒方法：

57、4.7.1. 每周六各部位清潔后，用消毒劑再擦拭1遍。 4.7.2. 潔凈區(qū)內(nèi)的更衣室每天消毒1遍。 4.7.3. 安裝有紫外燈的更衣室，每天應(yīng)開啟照射30分鐘。 4.8. 清潔效果評價： 4.8.1. 目測確認(rèn)，各表面應(yīng)光潔，無可見異物或污垢，用手擦拭任意部位確認(rèn)，應(yīng)無可見灰塵污跡。 4.8.2. 萬級潔凈區(qū)的三更衣室清潔、消毒后菌落應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。 4.9. 清潔工具的清潔及存放： 4.9.1. 使用過的清潔工具，清洗干凈后，置清潔工具間指定位置晾干，備用。 4.9.2. 萬級潔凈區(qū)更衣室清潔工具，清洗干凈后，裝入相應(yīng)袋內(nèi)進(jìn)行濕熱滅菌121，30分鐘。B243 操作標(biāo)準(zhǔn)文件XXXXXXXX文件

58、編號SOP SC0028文件名稱藥品包裝室清潔規(guī)程序頁/總頁1/2制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期年 月 日生效日期年 月 日版本號00頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)各車間、質(zhì)量部1. 目的： 建立藥品包裝間的清潔規(guī)程，以保證工藝衛(wèi)生。2. 范圍： 適用于藥品包裝室的清潔操作。3. 職責(zé)： 包裝工序的操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。4. 程序：4.1. 清潔頻度：4.1.1. 使用的設(shè)備、容器、工具：生產(chǎn)操作前、后清潔1次。4.1.2. 臺面、地面、門窗水池：每工作日早、晚清潔1次。4.1.3. 天棚、照明、墻面及其他附屬設(shè)施：每月清

59、潔1次。4.1.4. 特殊情況隨時清潔。 4.2. 清潔工具：清潔盆、水桶、清潔布、毛刷、鑷子、脫脂棉、橡膠手套、撮子、笤帚、拖布、廢物貯器。4.3. 清潔劑：雕牌洗滌劑、汽油。4.4. 消毒劑：5%甲酚皂、75%乙醇溶液。4.5. 清潔方法： 4.5.1. 所用的設(shè)備、容器、用具按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 4.5.2. 墻面、門窗、臺面、水池的清潔。 4.5.2.1. 用濕清潔布擦拭，去除表面塵粒、污跡。 4.5.2.2. 特殊污垢堆積處用清潔劑擦拭。 4.5.2.3. 用清潔布擦拭去除殘留的清潔劑。 4.5.3. 玻璃：用濕清潔布擦拭1遍，用干清潔布擦拭光潔、明亮。 4.5.4. 地面：將

60、廢棄物收集入廢料貯器，用濕拖布拖拭干凈，特殊污垢堆積處用清潔劑刷洗，然后用濕拖布拖拭去除殘留的清潔劑。4.6. 消毒方法：藥品內(nèi)包裝室應(yīng)每周在清潔完畢后，對室內(nèi)各表面消毒1次。以75%乙醇溶液擦拭設(shè)備外壁、容器、工具等處消毒。以5%甲酚皂對地面、墻角等處消毒。 4.7. 清潔效果評價：各表面整潔干凈，無油污、污物污染。 4.8. 清潔工具使用后按清潔工具清潔規(guī)程(SOP SC0023)進(jìn)行清潔晾曬，并在清潔工具間指定地點存放。 B247 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 XXXXXXXX文件編號S0P SC0032文件名稱電熱烘箱操作規(guī)程序頁/總頁1/1制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日 審核日期年 月 日 批