講解資料 上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表

1、培訓(xùn)資料 上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表 目錄一、課業(yè)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表職責(zé)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）檢查評(píng)定技術(shù)指南（一）3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）檢查評(píng)定技術(shù)指南（二）4、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法5、醫(yī)療器械采購及分類管理基本要求6、醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝驗(yàn)證方法和數(shù)據(jù)處理要求7、醫(yī)療器械生產(chǎn)中的外包服務(wù)管理8、醫(yī)療器械監(jiān)督管理中的信息溝通 目錄二、培訓(xùn)中涉及的規(guī)范性文件1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知 國食藥監(jiān)械2009833號(hào)2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知 國食藥監(jiān)械2009834號(hào)3、關(guān)于印

2、發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知 國食藥監(jiān)械2009835號(hào)4、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知 國食藥監(jiān)械2009836號(hào)5、關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行） 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知 國食藥監(jiān)械2007239號(hào) 上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理者代表 培訓(xùn)解讀 林森勇 2012年7月1ISO13485對(duì)管理者代表的職責(zé)和定義5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾

3、提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿意顧客和法律法規(guī)的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的活動(dòng)FDA-GMP-子部分B-質(zhì)量體系要求820.20管理職責(zé)a)質(zhì)量方針；b)組織 1職責(zé)和權(quán)限 2.資源 3.管理者代表c)管理評(píng)審d)質(zhì)量策劃e)質(zhì)量體系程序3ISO13485對(duì)管理者代表的職責(zé)和定義5.2 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在

4、持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。FDA-GMP-子部分B-質(zhì)量體系要求4ISO13485對(duì)管理者代表的職責(zé)和定義5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，形成文件與溝通。 最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影像的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的 相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對(duì)特定人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng) 涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告（見8.2.1和8.5.1）FDA-GMP-子部分B-質(zhì)量體系要求6ISO13485對(duì)管理者代表的職責(zé)和定義5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在

5、其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有 以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需要的過程得到建立、實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求（8.5)； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)的要求和客戶要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。FDA-GMP-子部分B-質(zhì)量體系要求管理者代表：執(zhí)行管理層應(yīng)以形成文件的方式指定一名管理成員，無論其承擔(dān)其他方面的職責(zé)如何，該成員應(yīng)具有以下方面的權(quán)限和職責(zé)：（I）確保按照本部分法規(guī)，得到有效地建立和保持質(zhì)量體系要求；（II）向執(zhí)行管理層報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以便進(jìn)行評(píng)審。7ISO13485對(duì)管理者

6、代表的職責(zé)和定義5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a)評(píng)審結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進(jìn)的建議； h)新的或修訂的法規(guī)要求。FDA-GMP-子部分B-質(zhì)量體系要求9ISO13485對(duì)管理者代表的職責(zé)和定義5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c)資源需求。FDA-GMP-子部分B-質(zhì)量體系要求10ISO13485對(duì)管理者代表

7、的職責(zé)和定義8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系是否：a)符合策劃的安排（見7.1）本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實(shí)施和保持； 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作、 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持紀(jì)錄（4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（8.5

8、.2）FDA-GMP-子部分B-質(zhì)量體系要求820.22質(zhì)量審核 每個(gè)制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核的程序并進(jìn)行審核，以確保質(zhì)量體系符合已建立的質(zhì)量體系要求，并確定其有效性。質(zhì)量審核應(yīng)由于被審核事項(xiàng)無直接責(zé)任的人員承擔(dān)。必要時(shí)，應(yīng)采取包括對(duì)缺陷項(xiàng)再審核在內(nèi)的糾正措施。每次質(zhì)量審核再審核（如發(fā)生）的結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告。此類報(bào)告應(yīng)由對(duì)被審事項(xiàng)負(fù)有責(zé)任的管理層進(jìn)行評(píng)審，質(zhì)量審核和再審核的日期和結(jié)果應(yīng)形成文件。11上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法 討論稿 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知 國食藥監(jiān)械2009833號(hào) 2009年12月16日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督

9、管理局）： 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家局組織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2009年12月16日13第一章 總則 第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和相關(guān)法規(guī)固定，制定本規(guī)范。制定規(guī)范的目的和依據(jù) 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本原則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 基本準(zhǔn)則-根據(jù)國家局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)行1X 的設(shè)想，基本準(zhǔn)則就是“1”的部分，適用于所

10、有的醫(yī)療器械。設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)是醫(yī)療器械全過程質(zhì)量管理14第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人。所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都要實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范。 風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械管理的基礎(chǔ)，也是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。 風(fēng)險(xiǎn)管理的方法可以指導(dǎo)醫(yī)療器械質(zhì)量管理活動(dòng)有效地進(jìn)行。比如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝驗(yàn)證、不合格品的管理、預(yù)防糾正、顧客抱怨分析、不良事件分析和報(bào)告。15第二章 管理職責(zé)第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)

11、構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理體系是一個(gè)系統(tǒng)工程，所需的過程復(fù)雜，包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)等許多過程，是一種組織活動(dòng)。任何組織活動(dòng)必定是組織機(jī)構(gòu)的活動(dòng)。 各機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理職能和職責(zé)、權(quán)限是企業(yè)管理的基礎(chǔ)。相互監(jiān)督、相互檢查、相互制約是質(zhì)量管理的基本原則。16分工描述體現(xiàn)在關(guān)于企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)舉例企業(yè)負(fù)責(zé)人管理者代表行政董事會(huì)采購質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人監(jiān)視測量檢驗(yàn)放行內(nèi)部審核文件和記錄管理和評(píng)審職責(zé)和權(quán)限研究設(shè)計(jì)、工藝技術(shù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)備資源生產(chǎn)環(huán)境采購管理文件管理、顧客滿意170403生產(chǎn)管理

12、部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。0404質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證質(zhì)量符合性的職能。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)正式任命生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，并且不得互相兼任。 質(zhì)量檢驗(yàn)部門在保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)具有獨(dú)立行使職能的職責(zé)和權(quán)限。特別是出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告不得隨意更改、不得作假，不受任何人的指使。負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)（和最終放行）的部門和人員不得從事影響檢驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)工作。 質(zhì)量管理部門和檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人是企業(yè)的監(jiān)督人員。對(duì)任何干擾檢驗(yàn)部門的行為應(yīng)當(dāng)向最高管理者報(bào)告，或直接向監(jiān)督管理部門舉報(bào)。 部分小型企業(yè)的科研負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人可能會(huì)兼任，但

13、需要最高管理者明確責(zé)任。 生產(chǎn)過程在生產(chǎn)線上的過程檢驗(yàn)人員，可以屬于生產(chǎn)車間管理，最終產(chǎn)品按照出廠標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)人員屬于檢驗(yàn)部門。產(chǎn)品完成后的放行人員，不屬于生產(chǎn)車間。19第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)： （一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； （三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施 和工作環(huán)境； （四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持紀(jì)錄； （五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。 “最高管理者”是在企業(yè)最高層指揮和控制的一個(gè)人或一組人。 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人就是企業(yè)的“最高管理

14、者”。 企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)要符合“規(guī)范”的規(guī)定。 質(zhì)量體系考核活動(dòng)中，企業(yè)“最高管理者”應(yīng)當(dāng)參加。200501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了企業(yè)在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可評(píng)估。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。 查看質(zhì)量方針的文件，經(jīng)過批準(zhǔn)和發(fā)布，企業(yè)職工都能知曉。 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)是可測量評(píng)估的，企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)分解到相關(guān)職能和層次上，并轉(zhuǎn)換或可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)能夠提供本企業(yè)每一年度質(zhì)量目標(biāo)的測量評(píng)估的結(jié)果。 檢查中要與企業(yè)負(fù)

15、責(zé)人交談，了解企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及對(duì)完成質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審的相關(guān)文件和資料。 質(zhì)量目標(biāo)是可測量評(píng)估，質(zhì)量目標(biāo)可以由定性和定量的指標(biāo)組成，通過統(tǒng)計(jì)和分析可以評(píng)估目標(biāo)完成情況。評(píng)估質(zhì)量目標(biāo)完成，企業(yè)應(yīng)當(dāng)有一定的文件規(guī)定。 質(zhì)量目標(biāo)的分解，是圍繞企業(yè)總體目標(biāo)，將各過程中的具體目標(biāo)分解到不同的生產(chǎn)部門，最終可以保證總目標(biāo)的完成。210503 是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。見擦企業(yè)所配備資源符合要求的記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程，是指產(chǎn)品策劃、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購管理、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測量直至產(chǎn)品銷售服務(wù)的各個(gè)過程 資源保證，包括人

16、力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等資源的配備和使用。資源保證是企業(yè)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的基本條件。 檢查中企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供資源配備清單，并選擇現(xiàn)場核查，確保設(shè)備的完好性。 人力資源的合規(guī)和培訓(xùn)業(yè)是符合性條件。220504是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是否得到實(shí)施并保持。 編制進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，并按規(guī)定定期進(jìn)行管理評(píng)審。 企業(yè)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施管理評(píng)審，通過評(píng)審信息輸入、充分評(píng)價(jià)、輸出改進(jìn)措施等活動(dòng)，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 企業(yè)應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄，核查已經(jīng)糾正的記錄

17、。 管理評(píng)審應(yīng)定期進(jìn)行，一般為12個(gè)月或6個(gè)月的間隔，出現(xiàn)重大事件（如環(huán)境變化、資源變化、重大事故、重要顧客投訴、產(chǎn)品或企業(yè)有重大變化時(shí)）可增加評(píng)審管理。 適宜性-質(zhì)量體系要素（方針、目標(biāo)、組織、文件、過程）對(duì)企業(yè)實(shí)際情況的適宜。 充分性-對(duì)質(zhì)量干禮是否全面和系統(tǒng)。（過程細(xì)化、接口完整、資源保證、顧客的需求、政策法規(guī)） 有效性-對(duì)質(zhì)量管理體系的結(jié)果評(píng)價(jià)。（方針和目標(biāo)、顧客滿意情況、內(nèi)部審核結(jié)果、產(chǎn)品質(zhì)量情況、不良時(shí)間報(bào)告、糾正措施結(jié)果）23準(zhǔn)備資料評(píng)審輸入審核結(jié)果顧客反饋過程和產(chǎn)品質(zhì)量結(jié)果預(yù)防和糾正措施結(jié)果以往評(píng)審的跟蹤影像質(zhì)量變化的要素改進(jìn)的建議組織會(huì)議討論記錄整理紀(jì)要評(píng)審輸出質(zhì)量管理體系及

18、其過程有效性的決定和措施與顧客有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)資源方面的要求和補(bǔ)充檢查輸出實(shí)施結(jié)果保存記錄240505 相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施、（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實(shí)貫徹的有效性） 質(zhì)量管理體系要“適用法律法規(guī)的要求”是重要的，滿足于產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求是質(zhì)量管理必須達(dá)到的目的。 醫(yī)療器械法規(guī)：法律、國務(wù)院規(guī)章、規(guī)范性文件。 外來文件：特別關(guān)注國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、各種規(guī)范、注冊(cè)審評(píng)指南等。外來文件還包括企業(yè)所需的各種資料。 企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)，并運(yùn)用到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理中。25第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代

19、表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。 管理者代表是質(zhì)量管理體系中非常關(guān)鍵的一項(xiàng)職責(zé)，是質(zhì)量管理活動(dòng)的管理者。 管理者代表的職責(zé)基本是同一的，應(yīng)當(dāng)是管理層的成員之一，要有足夠的管理權(quán)限去推動(dòng)各方面各部門的工作，并且能夠向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)工作。對(duì)有多個(gè)生產(chǎn)場地的單位可以在每個(gè)場地任命管理者代表，但是必須受總的管理者代表的管理。上海市規(guī)定，管理者代表應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并在培訓(xùn)過程中進(jìn)行登記。26管理和代表的基本職責(zé)1、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施并保持；2、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；3、確保提高

20、企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。 管理者代表應(yīng)當(dāng)是企業(yè)管理層成員，否則無法進(jìn)行質(zhì)量管 理溝通。 管理者代表是要經(jīng)過最高管理者正式任命。 在體系檢查中，管理者代表是聯(lián)絡(luò)人，要協(xié)助檢查組實(shí)施各部門的檢查。 管理者代表對(duì)上述三點(diǎn)職責(zé)在企業(yè)中執(zhí)行的情況是清楚的，明了各種體系專業(yè)術(shù)語。270601是否在管理層指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。 管理者代表應(yīng)當(dāng)提供其在負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)等方面的履職情況。 管理者代表應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)。管理者代表履職情況一般表現(xiàn)在：企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠建立

21、、有效實(shí)施、正常運(yùn)行。在管理評(píng)審、內(nèi)部審核報(bào)告中有管理者代表的評(píng)價(jià)、簽名等痕跡和記錄。在員工培訓(xùn)記錄中有管理者代表的評(píng)價(jià)、簽名等痕跡和記錄。在處理顧客抱怨、不合格品、投訴舉報(bào)、不良事件中有管理者代表的記錄。28第三章 資源管理質(zhì)量管理體系中的基本資源最高管理者必須予以保證 人 機(jī) 環(huán) 法 料資源管理的基本含義29 人是質(zhì)量管理體系中的主要資源。應(yīng)當(dāng)確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的人員是有能力的。 部分體系細(xì)則已經(jīng)規(guī)定對(duì)人員的專業(yè)要求。如：體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械等，必須服從。 負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，需要有必要的證明和在考核中進(jìn)行了解。第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)

22、，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。300701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求。0702是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在文件中確定生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷等要求。 法規(guī)有規(guī)定時(shí)必須符合規(guī)定的要求。 企業(yè)通過考核評(píng)價(jià)上述負(fù)責(zé)人能夠熟悉和執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的問題作出正確的判斷和處理。 企業(yè)可以提供各主要部門負(fù)責(zé)人的清單，揭示相關(guān)人員的專業(yè)、技能、工作經(jīng)歷和考核

23、評(píng)價(jià)結(jié)果。 應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的考核、評(píng)估制度。定期或不定期對(duì)員工（包括相負(fù)責(zé)人）目前的經(jīng)驗(yàn)、技能、能力狀況和任職情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保持紀(jì)錄。 培訓(xùn)是獲得必要能力的很好選擇，其他措施可以招聘、任免、調(diào)崗、輪崗等。 主要工作人員突然大量離開，往往具有高的風(fēng)險(xiǎn)。31 直接從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員，包括生產(chǎn)操作、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量檢驗(yàn)、材料采購、倉庫管理、售后服務(wù)、設(shè)備管理、輔助服務(wù)人員等。部分輔助管理人員，如文件管理、人力資源管理、內(nèi)審員等。 適用的培訓(xùn)，包括理論和實(shí)踐可以使得上述人員獲得與質(zhì)量有關(guān)的能力。 重大、關(guān)鍵的外包服務(wù)應(yīng)當(dāng)關(guān)注承擔(dān)單位的人員能力。第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)

24、培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。32人力資源的管理進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員影響質(zhì)量的崗位的操作人員質(zhì)量檢查人員身體健康證明專業(yè)培訓(xùn)或崗位證明專業(yè)崗位證書專業(yè)、經(jīng)歷為重點(diǎn)學(xué)歷（教育、培訓(xùn)）專業(yè)（技能）經(jīng)歷生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門組織人-必須具備什么能力？（文件）-如何滿足能力？（培訓(xùn)）-能力是否確保？（考核）-是否有質(zhì)量意識(shí)和貢獻(xiàn)？（教育）-是否有適當(dāng)?shù)挠涗?？（檢查、評(píng)審）內(nèi)審員管理者代表330801是否規(guī)定了對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專業(yè)操作技能。過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須

25、具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。 人力資源主要靠招聘和培養(yǎng)。 招聘就要明確各崗位人員的專業(yè)要去。 需要培訓(xùn)和考核的，需要?jiǎng)?chuàng)造必要的條件。 根據(jù)明確的培訓(xùn)要求，進(jìn)行培訓(xùn)的策劃。制定計(jì)劃。設(shè)置主題、方式、內(nèi)容、事件、地點(diǎn)、教師、教材和考核等。 培訓(xùn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)保存記錄。 企業(yè)要有文件確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，如：檢驗(yàn)、特殊和關(guān)鍵工序、凈化和水處理、設(shè)備維護(hù)等，明確需要特殊能力培訓(xùn)和考核的要求，并按規(guī)定的要求組織培訓(xùn)考核，保存記錄。340803對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。0804進(jìn)入潔凈區(qū)的

26、生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。 除了國家勞動(dòng)保障管理部門規(guī)定的特殊工種(比如:電工、壓力容器焊接工、從事有毒有害高溫高壓操作的人員)以外，企業(yè)還可以根據(jù)自行生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定特殊工種。 部分醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的專業(yè)人員，如:無菌車間的生產(chǎn)操作人員、部分特殊崗位質(zhì)量檢驗(yàn)員、環(huán)氧乙烷滅菌人員等，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)規(guī)定必要的資質(zhì)和培訓(xùn)要求。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持特殊工作人員的相關(guān)證書或復(fù)印件，并關(guān)注其有效期。 考核中對(duì)相關(guān)生產(chǎn)人員可以進(jìn)行現(xiàn)場考核。35基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境是企業(yè)生產(chǎn)必備條件，是生產(chǎn)許可的必需條件。生產(chǎn)場所的功能和面積生產(chǎn)的設(shè)備、儀器監(jiān)視和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和設(shè)施產(chǎn)

27、品防護(hù)的設(shè)施輔助保證設(shè)備和裝置輔助保證設(shè)備和裝置生產(chǎn)環(huán)境符合法定標(biāo)準(zhǔn)，并必須與所生產(chǎn)產(chǎn)品特性相吻合。第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲(chǔ)場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。36條例修訂稿的規(guī)定第二十二條國家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)行許可制度。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備下列條件:(一)有與擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；(二)有對(duì)擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備;(三)擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系規(guī)定的其他要求。37企業(yè)

28、必須確保的基本資源生產(chǎn)的廠房(面積、功能、區(qū)域、凈化);生產(chǎn)的必要設(shè)備;與生產(chǎn)過程一致的水處理設(shè)備;原料倉庫與必要的中間倉庫;檢驗(yàn)室、無菌檢測室和陽性室、留樣室;符合產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測設(shè)備;基本資源的有效性。38企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要去相符合。水的用途符合標(biāo)準(zhǔn)制水方式對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分符合藥典要

29、求的注射用水對(duì)純化化水進(jìn)行蒸餾用于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液器械的末道清洗符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水同上：或者用精密超濾技術(shù)與人體組織、骨腔或自然腔接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水符合藥典要求的純化水純化水處理裝置39原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。上述基礎(chǔ)設(shè)施

30、（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性）40軟件資源硬件設(shè)備關(guān)于設(shè)備的資源管理生產(chǎn)設(shè)備水處理設(shè)備環(huán)境設(shè)備監(jiān)視設(shè)備檢測設(shè)備儲(chǔ)存設(shè)備運(yùn)輸設(shè)備操作軟件監(jiān)視軟件過程軟件管理軟件最高管理者對(duì)確保資源的承諾工藝設(shè)計(jì)和設(shè)備資源選用、來源設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn) 計(jì)量的校準(zhǔn)、檢定、確認(rèn)設(shè)備的維護(hù)、維修、在確認(rèn)文件、記錄（表格）41無菌生產(chǎn)環(huán)境關(guān)注的要素（一）廠址和廠區(qū)（二）潔凈區(qū)-1、潔凈區(qū)的環(huán)境要求及其控制； 2、潔凈區(qū)的潔凈度級(jí)別。（三）空氣凈化調(diào)節(jié)

31、系統(tǒng)-1、空氣過濾和送風(fēng)；2、氣流組織； 3、設(shè)計(jì)、建設(shè)和裝修；4、門窗； 5、操作臺(tái) 6、水池和地漏；7、燈具。（四）人員凈化；（五）物料凈化；（六）工藝布局-1、工藝流程和潔凈度；2、潔具清洗間； 3、潔具間；4、中間存放間； 5、物料傳遞；6、壓差梯度。42關(guān)于潔凈廠房的要求廠址選擇和總平面布置應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域。應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不易小于50m

32、。廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，合理布局，間距恰當(dāng)。三廢話處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率下風(fēng)側(cè)。原料生產(chǎn)區(qū)應(yīng)轉(zhuǎn)正與制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)。危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防盜措施。動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法有關(guān)規(guī)定。43關(guān)于潔凈廠房的要求工藝流程布局要求：按生產(chǎn)流程，布置合理、緊湊、有利操作，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效管理。防止人流、物流之間的混雜和交叉感染，物流傳遞路線盡量要短。分別設(shè)置人員和物流進(jìn)出通道，極易污染的物料可設(shè)置專用出入口。人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)有各

33、自的凈化區(qū)域，并與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度相適應(yīng)。生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和操作。非必要人員不得通過。44 (細(xì)則)第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室(區(qū))的級(jí)別設(shè)置原則見附錄。(細(xì)則)第十三條 潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)

34、濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18-280C，相對(duì)濕度控制在45%-65%.45(細(xì)則)第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室(區(qū))的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。 (細(xì)則)第十五條 潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。(細(xì)則)第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室(區(qū))的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備

35、、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。46 (細(xì)則)第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室(區(qū))的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室(區(qū))的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢(監(jiān))測，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢(監(jiān))測和驗(yàn)證，檢(監(jiān))測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔.470901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適

36、應(yīng)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相對(duì)獨(dú)立的生產(chǎn)場所，根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的品種、規(guī)模、質(zhì)量管理的要求，確定生產(chǎn)場所的規(guī)模和周邊環(huán)境、生產(chǎn)環(huán)境等要求，生產(chǎn)場所符合規(guī)定的、法規(guī)的、技術(shù)性的要求。 有特殊要求的生產(chǎn)場所必須達(dá)到法規(guī)規(guī)定的要求，并提供相應(yīng)的證明資料。 委托生產(chǎn)的應(yīng)對(duì)受托方提出滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的生產(chǎn)條件，并提供達(dá)到要求的證明文件。獨(dú)立的生產(chǎn)場所-不能和其他醫(yī)械企業(yè)合用生產(chǎn)場所。委托加工的生產(chǎn)場所必須有一個(gè)企業(yè)負(fù)責(zé)，管理權(quán)限必須明確。特殊要求的生產(chǎn)場所-指無菌、清潔、防靜電、防輻射等符合產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)定的要求，并經(jīng)第三方檢測合格的證明。委托生產(chǎn)的受托方-受托方的生產(chǎn)條件也必須符合規(guī)定的要求，并向受托方索取證明

37、文件，并注意有效期。480902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0905所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)過程的需求確定必要基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備，檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)，以及涉及設(shè)備的環(huán)境、防護(hù)、安全等要求），提供清單、運(yùn)行和維修保養(yǎng)記錄。1、企業(yè)要管理好基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備的檔案資料；2、企業(yè)要建立基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備的臺(tái)賬；3、企業(yè)要

38、建立基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備的維修保養(yǎng)記錄。特別重要的設(shè)備要建立使用記錄，以便以發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞時(shí)可以進(jìn)行追溯?，F(xiàn)場要核對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備，觀察設(shè)備的各種標(biāo)識(shí)和完好性、保養(yǎng)情況。49 企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)具備有與產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法相一致的監(jiān)視監(jiān)測設(shè)備，并按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的數(shù)量進(jìn)行檢驗(yàn)。 鼓勵(lì)有能力的企業(yè)增加型式試驗(yàn)、壽命試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的設(shè)施。 高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)具有對(duì)材料進(jìn)行物理、化學(xué)和材料特性的監(jiān)測能力，或者按規(guī)定委托有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測。 無菌醫(yī)療器械必須具有無菌、微生物、陽性對(duì)照檢驗(yàn)的能力。 監(jiān)視檢測設(shè)備完好性和檢定或校準(zhǔn)的有效性是檢查的重點(diǎn)。500903原料庫、中間

39、產(chǎn)品存放防區(qū)（或庫）和成品庫的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。解決一個(gè)企業(yè)最少面積有多大？解決企業(yè)建筑的基本設(shè)置要求？也是企業(yè)生產(chǎn)許可的基本要求。 倉庫的分割必須明確，面積適宜，不能混放、有不同存放要求的倉庫必須分別建立。倉儲(chǔ)包括設(shè)立原料庫、中間品庫和成品庫（或區(qū)域），清晰標(biāo)識(shí)，其儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。內(nèi)包裝材料與普通材料應(yīng)分開存放，內(nèi)包裝材料應(yīng)當(dāng)規(guī)定環(huán)境要求。對(duì)具有特殊儲(chǔ)存要求的庫房（如冷庫、化學(xué)物品庫、危險(xiǎn)品庫等），必須單獨(dú)設(shè)立并設(shè)置測量和監(jiān)視裝置，保持溫度、濕度

40、、潔凈度等記錄。510906上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄、證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性）52對(duì)無菌、微生物、陽性室的基本要求試驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開；陽性對(duì)照、無菌檢查、微生物限度檢查等試驗(yàn)室應(yīng)分開設(shè)置；無菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于10000級(jí)，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。陽性對(duì)照室。不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過過濾后直接排至室外。GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)

41、計(jì)規(guī)范53第四章 文件和記錄 文件管理是企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的理論、標(biāo)準(zhǔn)、證據(jù)、追溯基礎(chǔ)性工作、文件的編制應(yīng)當(dāng)建立過程程序，并嚴(yán)格批準(zhǔn)手續(xù)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)裝訂成冊(cè)，建立目錄，易于保存。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)發(fā)放到所有需要的部門，并建立發(fā)放記錄。 第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。541、企業(yè)提供文件管理制度；2、企業(yè)提供各類文件目錄清單；3、企業(yè)要求文件發(fā)放記錄；4、核查相關(guān)的文件。1001 是否建立質(zhì)量管理體系

42、并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：1、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2、質(zhì)量首次；3、本細(xì)則所要求的形成文件的程序；4、為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5、本細(xì)則所要求的記錄；6、法規(guī)規(guī)定的其他文件。55最高管理者的作用；管理評(píng)審中的作用；滿足產(chǎn)品要求的作用；內(nèi)部溝通和考核的作用；持續(xù)適宜性的作用。質(zhì)量體系的范圍及刪減；程序文件及引用；文件相互的關(guān)系。關(guān)于質(zhì)量體系文件的要求質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)要求的形成程序的文件生成過程策劃、運(yùn)行和控制所需的文件法規(guī)和外來文件生產(chǎn)質(zhì)量記錄充分性；適宜性；真實(shí)性；有效性；可控性。561002 質(zhì)量手冊(cè)

43、是否對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容：1、對(duì)質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定；2、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3、為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?、質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。1、正確的理解各類文件的作用、要求、內(nèi)容、格式要求；2、企業(yè)給每個(gè)檢查員提供質(zhì)量手冊(cè)，以便檢查；3、通過質(zhì)量手冊(cè)了解并檢查企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。570902質(zhì)量方針是否滿足以下要求；1、與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2、是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4

44、、在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5、在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。0905質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1、根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2、質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致；4、質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來保障。58關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針的“五點(diǎn)關(guān)注”1、與組織的宗旨相適應(yīng)；2、包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；3、提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4、在組織內(nèi)部得到溝通；5、在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)的要求1、質(zhì)量目標(biāo)是管理策劃的主 要內(nèi)容；2、質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容；3、

45、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，與質(zhì)量方針一致；4、質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)的層面上進(jìn)行分解、便于實(shí)施和考核59 生產(chǎn)技術(shù)文件是設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出、并經(jīng)過生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的必然結(jié)果。 生產(chǎn)技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)以滿足生產(chǎn)過程的操作和控制，并可保持對(duì)設(shè)計(jì)的研究和追溯。 以生產(chǎn)過程為主線的技術(shù)文件和以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝過程為主線的技術(shù)文件，應(yīng)以適應(yīng)生產(chǎn)需要的方式匯編成冊(cè)。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。602401是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)

46、、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。 完整的技術(shù)文檔是體系考核的主要資料。 檢查員是通過技術(shù)文檔來認(rèn)識(shí)產(chǎn)品的。 首次注冊(cè)產(chǎn)品的研制核查，主要是通過技術(shù)資料的核查來實(shí)現(xiàn)。 技術(shù)研究資料與產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)文檔不完全一樣。611、上市的產(chǎn)品必須根據(jù)產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝過程、監(jiān)視監(jiān)測過程等要素建立完整的技術(shù)文檔并提供目錄。2、技術(shù)文檔應(yīng)該包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等（可參考1802設(shè)計(jì)輸出所規(guī)定的技術(shù)資料）。3、匯編成冊(cè)的技術(shù)文件與生產(chǎn)現(xiàn)場使用的技術(shù)文件要保持一致。4、注冊(cè)資料的要求應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的指導(dǎo)

47、原則的規(guī)定，同時(shí)應(yīng)當(dāng)參考同類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的要求。5、第三方檢測報(bào)告要注意檢測單位資質(zhì)的有效性，要有檢測機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審核評(píng)價(jià)。6、臨床試驗(yàn)的資料和研制核查報(bào)告要符合GCP規(guī)范和國家規(guī)定的要求。7、直接采購的組成成品的重要零部件或物料的變更屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的重大變更，按法規(guī)在變更時(shí)需要申請(qǐng)變更注冊(cè)的。記載這些零部件和物料的制造商、品名規(guī)格以及質(zhì)量要求，此清單應(yīng)作為生產(chǎn)質(zhì)量體系審核資料。62 文件控制程序是企業(yè)管理文件的制度。涉及到文件的制定、審批、修改、發(fā)放、受控、作廢等。第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下文件控制要求：（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜

48、性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；（二）文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；63這是關(guān)于文件管理基本要求的檢查條款。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制的程序文件，編制有效的文件目錄。文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的適宜性和充分性。文件應(yīng)當(dāng)保持清晰，有完整的編號(hào)和受控標(biāo)識(shí)，易于識(shí)別。1201是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。64關(guān)于形成程序的文件形成程序的文件就是建立各種制度，強(qiáng)調(diào)的是“程序”，而不是強(qiáng)調(diào)“文件”。形成程序的文件是根據(jù)過程決定的

49、。程序要考慮過程體系的關(guān)聯(lián)因素。形成程序的文件要可操作，并考慮條件變化的因素。形成程序的文件主要產(chǎn)生各個(gè)過程的運(yùn)作文件和記錄。文件發(fā)布前要得到批準(zhǔn)；對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修改，要再批準(zhǔn)確保文件的修訂狀態(tài)得到標(biāo)識(shí)；確保獲得文件的有效版本（受控）確保文件保持清晰、易于識(shí)別外來文件得到識(shí)別、控制防止作廢文件的非預(yù)期使用文件管理的七個(gè)要點(diǎn)65關(guān)于文件的格式要求文件等級(jí)類別文件標(biāo)題文件有效版本號(hào)修改日期文件編號(hào)文件受控狀態(tài)引用文件或條款文件批準(zhǔn)文件發(fā)放范圍引言或說明應(yīng)用范圍正文條款：1；1.1；1.1.1；備注關(guān)聯(lián)文件編號(hào)及目錄：關(guān)聯(lián)的記錄編號(hào)及名稱：661202文件更新或修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。1

50、203文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲得用于作出決定的相關(guān)背景資料。文件更新或修改時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，更改和修訂狀態(tài)能夠識(shí)別。在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件。文件更新和修改是經(jīng)常容易出錯(cuò)的。一是文件修改過程中的評(píng)審和批準(zhǔn)。有些修改回牽涉到設(shè)計(jì)和工藝的改變。二是文件修改后版本的標(biāo)記，能夠體現(xiàn)出文件已經(jīng)修改。三是已經(jīng)發(fā)放的所有文件是否都已經(jīng)采用修改后的版本。671204在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。1205文件是否保持清晰、易于識(shí)別；1206外來文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)； 外來文件在企業(yè)管理中十分

51、重要，企業(yè)對(duì)有效的醫(yī)療器械法規(guī)文件、引用的（或參考）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、其他外來文件（包括顧客提供的）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行識(shí)別和控制，能夠提供這些文件的目錄，并予保存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)收集、管理外來文件，各個(gè)部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉與工作有關(guān)的外來文件。 外來文件可以分類匯編成冊(cè)。采用ERP管理的企業(yè)，在有新的外來文件時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知各個(gè)部門。68 保存作廢文件的作用是為了滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 作廢文件一般是長期保存，至少保存一份 要防止作廢文件的非預(yù)期使用。第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。691301 是否至少保持一份作廢的受控文件，

52、并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。1302 作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。1、對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)和控制，防止不正確使用。2、作廢文件的保留是為了滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。3、作廢文件的保留期限一般為“長期”。因?yàn)橐L于產(chǎn)品的市場壽命周期產(chǎn)品的有效期使用者的追溯期。70 生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品放行證明、不良事件追溯分析、數(shù)據(jù)分析、監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)證據(jù)。 生產(chǎn)記錄要符合實(shí)際生產(chǎn)過程的需求，做到完整、簡要、清晰，不留空白第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立

53、記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保持期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。71關(guān)于生產(chǎn)質(zhì)量記錄證明過程的有效性和與產(chǎn)品要求的符合性。記錄的設(shè)計(jì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的記錄，是產(chǎn)品溯源性過程的一個(gè)設(shè)計(jì)。記錄的要求記錄的實(shí)現(xiàn)根據(jù)生產(chǎn)批量確定按件記錄或按批記錄，以及記錄的內(nèi)容、要求和方式、過程等 記錄的實(shí)現(xiàn)記錄應(yīng)當(dāng)可以直觀的進(jìn)行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析。 記錄的使用在出廠放行、內(nèi)部審核、不合格品分析

54、、數(shù)據(jù)分析、體系檢查等各種場合下使用記錄。所以要規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。要求保持清晰、易于識(shí)別和檢索。721401記錄是否保持清晰、完整、易于識(shí)別和檢索。1205所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制記錄管理的程序文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需要的程序，確保記錄符合質(zhì)量控制的需求，保持記錄的真實(shí)、清晰、完整、易于識(shí)別以及檢索、追溯的需求。 整個(gè)質(zhì)量體系的檢查，一半的工作是對(duì)記錄的檢查。檢查是否順利，取決于對(duì)記錄的獲取、各種相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)和記錄內(nèi)容的完整性。73140

55、3 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相對(duì)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立各類記錄的目錄，規(guī)定各類記錄保存的期限。 記錄保存的有效期應(yīng)當(dāng)符合記錄查詢和使用的要求。 與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程有關(guān)的記錄一般需長期保存。 批（件）生產(chǎn)記錄保存期限應(yīng)不少于該醫(yī)療器械的壽命期，或從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 無產(chǎn)品壽命期規(guī)定的醫(yī)療器械的記錄保存，可以考慮永久保存。 證明整個(gè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄應(yīng)當(dāng)保存不少于5年周期。在產(chǎn)品重新注冊(cè)，或產(chǎn)生許可證換證時(shí)不能提供上一周期內(nèi)的有效記錄，可視作生產(chǎn)質(zhì)量管理體

56、系不完整。74第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)的必要性和重要性設(shè)計(jì)和開發(fā)是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的必經(jīng)階段。完整的設(shè)計(jì)和開發(fā)可以控制醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。成功的設(shè)計(jì)和開發(fā)可以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。只有進(jìn)行過設(shè)計(jì)和開發(fā)，才能持續(xù)保證產(chǎn)品的輸出達(dá)到并滿足輸入的要求和期望。設(shè)計(jì)和開發(fā)不同于索性研究；設(shè)計(jì)和開發(fā)不是單一的過程，可以反復(fù)進(jìn)行；設(shè)計(jì)和開發(fā)在不同產(chǎn)品上的要求是不完全一樣的；設(shè)計(jì)和開發(fā)不同階段的重要性不一樣。75 這是對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程控制的程序文件要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的質(zhì)量管理是整個(gè)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。 產(chǎn)品的固有質(zhì)量水平提高和固有風(fēng)險(xiǎn)的防范，主要在設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán) 。 沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)關(guān)節(jié)的醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)

57、不完整的、盲目的、不可控的。所以，ISO13485規(guī)定，涉及和開發(fā)在質(zhì)量管理體系中是不可刪減的。 委托設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的只是部分設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)和開發(fā)的原則和原理由委托方控制。第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。761501是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成文件1502設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：1、設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2、適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換；3、設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4、風(fēng)險(xiǎn)管理 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的程序文件，不同種類的產(chǎn)品會(huì)有不同要求的程序文件。程序文件必須符合產(chǎn)品

58、設(shè)計(jì)和開的特點(diǎn)。 程序文件主要包含1502的內(nèi)容； 這里的風(fēng)險(xiǎn)管理是指設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理要求，比如風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告等。77關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)的7個(gè)主要環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)策劃設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)更改78 任何過程的實(shí)現(xiàn)要經(jīng)過P、D、C、A的循環(huán)。 計(jì)劃P是實(shí)現(xiàn)過程的首要環(huán)節(jié)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃就是一個(gè)計(jì)劃活動(dòng)。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別好確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。790287 GMP 無菌 植入性6.2 6 0601 0601關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)策劃A、

59、設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；B、每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)；C、職責(zé)和權(quán)限。801601 是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：1、設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；2、確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3、主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；4、確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；5、包括

60、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。委托設(shè)計(jì)的應(yīng)當(dāng)向受托方提供必要的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃文件。接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，必要時(shí)也應(yīng)當(dāng)獲得轉(zhuǎn)讓方提供的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃文件，或者應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓資料中包含上述必要的內(nèi)容。無論是自行設(shè)計(jì)還是委托設(shè)計(jì)，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品所承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任必須十分明確。81 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入控制是保證設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量的前提，也是設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)和驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出的依據(jù)。 設(shè)計(jì)及輸入的形式有“設(shè)計(jì)方案”、“設(shè)計(jì)要求”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書”等。完整的形式有利于確保設(shè)計(jì)輸入的完整性。 對(duì)設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審，要客觀、全面、科學(xué)，并保持紀(jì)錄。第十七條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理