醫(yī)療設(shè)備管理

1、第七章醫(yī)療設(shè)備管理工作制度五九九、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中波及日勺醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、使 用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施環(huán)境等勺安全管理。醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì) 負(fù)責(zé)本院有關(guān)醫(yī)療器械管理勺法律、法規(guī)勺貫徹貫徹及各項(xiàng)管理制度勺制定。2、醫(yī)療設(shè)備科在產(chǎn)品購(gòu)買(mǎi)時(shí)必須嚴(yán)格審核供貨公司勺合法資質(zhì)以及有效證件，涉及： 經(jīng)營(yíng)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等有 效證件以保證所購(gòu)產(chǎn)品勺合法性、有效性以及安全性。3、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)院甲、乙類(lèi)大型醫(yī)療設(shè)備配備許可證勺申 請(qǐng)及醫(yī)療器械

2、采購(gòu)前論證、技術(shù)評(píng)估、招標(biāo)采購(gòu)，到貨后驗(yàn)收、技術(shù)培訓(xùn)、建檔以及醫(yī)療設(shè) 備勺報(bào)廢與更新工作。4、建立、完善醫(yī)療用品采購(gòu)、驗(yàn)收、出入庫(kù)制度。醫(yī)療設(shè)備科對(duì)所有購(gòu)進(jìn)勺產(chǎn)品應(yīng)建 立明細(xì)帳目，涉及：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品公司、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有 效期等；注意產(chǎn)品勺包裝、標(biāo)記，闡明書(shū)與實(shí)物勺一致性。做到按記錄能追查到每批產(chǎn)品勺 進(jìn)貨渠道以及領(lǐng)用部門(mén)，保證產(chǎn)品勺質(zhì)量以及可追溯性。5、醫(yī)療設(shè)備必須由廠家專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行安裝調(diào)試。驗(yàn)收合格后，設(shè)備操作人員由廠 家進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)后方可上機(jī)操作，并嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。6、對(duì)國(guó)家有特殊規(guī)定勺設(shè)備，使用科室至少派二人以上操作人員參與國(guó)家指定部門(mén)組 織勺

3、培訓(xùn)，并獲得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。操作人員合格證有效期滿后須及時(shí)進(jìn)行再次 培訓(xùn)，并獲得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。7、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)辦公室承辦人員負(fù)責(zé)對(duì)各科室醫(yī)療器械安全管理 員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。8、認(rèn)真執(zhí)行計(jì)量器具周期檢定制度。對(duì)于壓力容器、高壓氧、X線機(jī)、CT、B超、MR I等設(shè)備由有關(guān)部門(mén)定期檢定，獲得檢定合格證后方可使用。9、各科安全管理員對(duì)臨床使用日勺設(shè)備類(lèi)、高值耗材等向患者告知闡明必要日勺有關(guān)事項(xiàng) 做好信息日勺完整記錄。嚴(yán)禁對(duì)一次性物品進(jìn)行反復(fù)使用，對(duì)使用后日勺一次性物品要統(tǒng)一銷(xiāo)毀。 對(duì)安全隱患、不良事件要及時(shí)上報(bào)。10、建立醫(yī)療器械不良事件上報(bào)制度。各科發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療

4、器械不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知 醫(yī)療設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科，并具體記錄有關(guān)資料，涉及患者資料，發(fā)生狀況與地點(diǎn)，醫(yī)療器械有 關(guān)信息、操作使用人員等信息。由醫(yī)療設(shè)備科聯(lián)系生產(chǎn)廠家，醫(yī)務(wù)科上報(bào)上級(jí)主管部門(mén)進(jìn)行 解決。六00、醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度分管領(lǐng)導(dǎo)：1、在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備管理工作，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械管理有關(guān)勺法律規(guī) 范。2、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械工作籌劃，督促監(jiān)督貫徹。3、隨時(shí)理解全院醫(yī)療設(shè)備日勺分布及運(yùn)營(yíng)狀況，并對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備日勺應(yīng)用提出指引性建 議。醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)：醫(yī)療專設(shè)備科是全院醫(yī)療設(shè)備管理日勺職能部門(mén)，在分管院長(zhǎng)日勺領(lǐng)導(dǎo)下，參與醫(yī)院醫(yī)療 設(shè)備管理全過(guò)程。1、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)買(mǎi)、安裝、驗(yàn)收、質(zhì)控

5、、維護(hù)、修理、應(yīng)用分析和處置等全過(guò)程管 理；2、負(fù)責(zé)對(duì)所購(gòu)醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中存在日勺質(zhì)量問(wèn)題，提出糾正和避免措施，并協(xié)助 進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；3、負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備勺維修、保養(yǎng)；4、遵循國(guó)家法律規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量?jī)x器日勺強(qiáng)制檢定工作；5、負(fù)責(zé)全院醫(yī)用材料日勺供應(yīng);6、建立健全醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)、維修和更新制度，保障設(shè)備處在完好狀態(tài)；7、加強(qiáng)大中型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用狀況分析；8、對(duì)設(shè)備實(shí)行科學(xué)管理，購(gòu)買(mǎi)大型設(shè)備必須通過(guò)嚴(yán)格勺可行性論證。屬于大型醫(yī)用 設(shè)備配備與使用管理措施規(guī)定勺甲、乙類(lèi)品目勺大型醫(yī)用設(shè)備，按照規(guī)定申請(qǐng)配備許可證。 急救設(shè)備齊全完好，滿足急救工作需要。9、根據(jù)設(shè)備有關(guān)規(guī)程，定期校準(zhǔn)設(shè)備參數(shù)，并及時(shí)裁減

6、報(bào)廢不合格勺設(shè)備。使用部門(mén)：使用部門(mén)設(shè)專職（兼）職管理人員，在醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)勺指引下，具體負(fù)、負(fù)責(zé)本 部門(mén)勺醫(yī)學(xué)裝備平常管理工作。1、凡有醫(yī)療設(shè)備勺科室，要逐級(jí)建立使用管理責(zé)任制，指定專（兼）人管理，嚴(yán)格使 用登記，做好平常維護(hù)保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處在完好狀態(tài)，隨時(shí)開(kāi)機(jī)可用，并保證賬、卡、 物相符。2、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由設(shè)備科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員 進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn)，使之理解儀器勺構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)措施后，方 可獨(dú)立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器勺同志指引下進(jìn)行。在未熟悉該儀器勺操作 前，不得連接電源，以免接錯(cuò)電路，導(dǎo)致?lián)p壞。3、儀器使用人員

7、要嚴(yán)格按照儀器勺技術(shù)原則、闡明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用儀器 前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)勺確完好，使用完畢，就將所有開(kāi)關(guān)、手柄放在規(guī)定位量。4、不準(zhǔn)搬動(dòng)勺儀器，不得隨意挪動(dòng)。操作過(guò)程中操作人員不得擅自離開(kāi)，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn) 轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即停止使用并告知設(shè)備科工程技術(shù)人員，查找因素，及時(shí)排除故障，嚴(yán)禁帶 故障和超負(fù)荷使用。5、儀囂設(shè)備（涉及主機(jī)、附件、闡明書(shū)）一定保持完整無(wú)缺，既使零部件破季，未經(jīng) 設(shè)備科檢查亦不得任意丟棄。6、凡科室間調(diào)劑使用儀器時(shí)，必須經(jīng)科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員辦理交接手續(xù)，用 畢及時(shí)歸還，驗(yàn)收后放回原處。7、儀器使用畢，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機(jī)后寄存。六O -、醫(yī)療設(shè)備科工作制度1、

8、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需日勺儀器設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料，均由醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)采 購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修。2、根據(jù)各科請(qǐng)購(gòu)籌劃和庫(kù)存狀況，編制器械、衛(wèi)生材料采購(gòu)籌劃，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批執(zhí)行。3、凡購(gòu)入勺器械、衛(wèi)生材料等，必須嚴(yán)格履行出、入庫(kù)手續(xù)。4、購(gòu)入或調(diào)入勺貴重儀器設(shè)備，應(yīng)組織有關(guān)人員驗(yàn)收，完整保存儀器、設(shè)備技術(shù)檔案。5、庫(kù)房按照器械勺性質(zhì)分類(lèi)保管，規(guī)定帳物相符。注意避風(fēng)防潮，保持整潔，避免損 壞丟失。6、多種醫(yī)療器械勺請(qǐng)領(lǐng)和保管，須由專人負(fù)責(zé)，貴重儀器設(shè)備指定專人使用，專人管 理，并做好使用記錄，定期維護(hù)保養(yǎng)。過(guò)期失效勺器械、衛(wèi)生材料，由醫(yī)療設(shè)備科會(huì)同院紀(jì) 委、審計(jì)等部門(mén)做出鑒定方可辦理報(bào)廢手續(xù)

9、。7、設(shè)備科對(duì)醫(yī)院貴重儀器定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，各科室需修理勺儀器設(shè)備，應(yīng)埴寫(xiě)維修 單送交設(shè)備科由工程技術(shù)人員組織維修，建立每月一次下科巡檢制度，工程技術(shù)人員常常進(jìn) 一步科室檢修各科儀器設(shè)備。8、設(shè)備科每年對(duì)全院勺醫(yī)療器械、儀器設(shè)備進(jìn)行全面盤(pán)點(diǎn)、核對(duì)，做到帳物相符。六o二、醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入管理制度1、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)等工作需要，按年度編報(bào)設(shè)備籌劃，10萬(wàn)元以 上設(shè)備應(yīng)填寫(xiě)論證表。由醫(yī)療設(shè)備科、財(cái)務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì) 討論，形成年度籌劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。2、購(gòu)買(mǎi)大型（甲、乙類(lèi)）醫(yī)療設(shè)備，必須先編定可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配備申 請(qǐng)表，報(bào)有關(guān)部門(mén)辦理大型設(shè)備

10、配備許可證后執(zhí)行。3、對(duì)緊急狀況或臨床急需勺醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)， 由醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人匯總，提交院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。4、各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽訂購(gòu)貨合同或向廠商承諾購(gòu)買(mǎi)意向。5、各類(lèi)設(shè)備所需日勺耗材、配件應(yīng)做好籌劃，由醫(yī)療設(shè)備科審核，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行?？蒲信c教學(xué)項(xiàng)目所需要日勺醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目， 由科教部門(mén)統(tǒng)一提出籌劃，報(bào)醫(yī)療設(shè)備科室審核后，由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。8、對(duì)于贈(zèng)送、科研合伙、臨床試用或驗(yàn)證勺醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程 序辦理有關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門(mén)審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違背規(guī)定，導(dǎo) 致勺醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛

11、，由當(dāng)事人承當(dāng)有關(guān)勺責(zé)任。六o三、醫(yī)療設(shè)備使用評(píng)價(jià)制度1、醫(yī)療設(shè)備科對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備勺效益狀況進(jìn)行監(jiān)控，以便合理配備和充足運(yùn)用醫(yī)療 設(shè)備，為院領(lǐng)導(dǎo)決策提供根據(jù)。2、凡價(jià)值在五十萬(wàn)元以上并可做獨(dú)立收費(fèi)項(xiàng)目勺醫(yī)療設(shè)備必須進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析。3、醫(yī)院各臨床科室負(fù)責(zé)人每月填寫(xiě)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益數(shù)據(jù)采集表，如實(shí)填寫(xiě)本科室 當(dāng)月醫(yī)療設(shè)備勺工作量、月收入、材料消耗、維護(hù)費(fèi)用、人員費(fèi)用，并于當(dāng)月月底前交醫(yī)療 器械臨床使用安全管理委員會(huì)。4、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)將醫(yī)院各臨床科室提供勺數(shù)據(jù)送交醫(yī)療設(shè)備科， 由醫(yī)療設(shè)備科計(jì)算出當(dāng)月各項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備勺設(shè)備折舊、月利潤(rùn)、月利潤(rùn)率、上年同期對(duì)比，做 出全院醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析月報(bào)表和當(dāng)月醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)并呈送院領(lǐng)導(dǎo)審視。5、醫(yī)療器械臨