DB32-T 4195-2022 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 現(xiàn)場技術(shù)評審工作規(guī)程-（高清現(xiàn)行）

1、ICS03.120.20CCSA 0032江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T 41952022檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場技術(shù)評審工作規(guī)程Inspection and test competence specification for inspection work regulations for on-site technical review2022-01-28 發(fā)布2022-02-28 實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā) 布 PAGE * ROMAN IIDB32/T 41952022目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 范圍3 HYPE

2、RLINK l _bookmark2 規(guī)范性引用文件3 HYPERLINK l _bookmark3 術(shù)語和定義3 HYPERLINK l _bookmark4 職責(zé)4 HYPERLINK l _bookmark5 現(xiàn)場技術(shù)評審工作通用要求5 HYPERLINK l _bookmark6 評審流程5 HYPERLINK l _bookmark7 接收任務(wù)、審查材料5 HYPERLINK l _bookmark8 下發(fā)現(xiàn)場評審?fù)ㄖ? HYPERLINK l _bookmark9 準(zhǔn)備現(xiàn)場評審7 HYPERLINK l _bookmark10 實施現(xiàn)場評審8 HYPERLINK l _bookma

3、rk11 評審結(jié)論14 HYPERLINK l _bookmark12 跟蹤驗證整改結(jié)果14 HYPERLINK l _bookmark13 上報評審材料15 HYPERLINK l _bookmark14 終止評審15 HYPERLINK l _bookmark15 不同評審類型的補(bǔ)充要求15 HYPERLINK l _bookmark16 附 錄A 現(xiàn)場技術(shù)評審工作流程圖 （規(guī)范性）18 HYPERLINK l _bookmark17 參 考 文 獻(xiàn)19DB32/T 41952022前言本文件按照GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請注意本

4、文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省市場監(jiān)督管理局、江蘇省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院。本文件主要起草人：羅雪明、鄒潔、孔令忠、賈穎、黃莉、高妹芬、劉揚(yáng)眉、沐曉馥。 PAGE 20檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 現(xiàn)場技術(shù)評審工作規(guī)程范圍本文件規(guī)定了檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場技術(shù)評審人員的職責(zé)、現(xiàn)場技術(shù)評審工作通用要求以及不同評審類型的補(bǔ)充要求。本文件適用于檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定一般程序中的現(xiàn)場技術(shù)評審，包括首次評審、擴(kuò)項評審、復(fù)查換證評審和變更評審。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條

5、款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB32/T XXXX-2021檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測能力表述規(guī)范術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1檢驗檢測機(jī)構(gòu) inspection body and laboratory依照檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。3.2資質(zhì)認(rèn)定 mandatory approval依照檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法的相關(guān)規(guī)定，

6、由市場監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.3資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審 assessment of mandatory approval依照檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法的相關(guān)規(guī)定，由資質(zhì)認(rèn)定部門自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機(jī)構(gòu)組織相關(guān)專業(yè)評審人員，對檢驗檢測機(jī)構(gòu)申請的資質(zhì)認(rèn)定事項是否符合資質(zhì)認(rèn)定條件以及相關(guān)要求所進(jìn)行的技術(shù)性審查。3.4評審員 estimators of mandatory approval經(jīng)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定部門考核、確認(rèn)，納入檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定部門管理，從事檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評

7、審工作的人員。3.5技術(shù)專家 technical expert向評審組提供與被評審的組織、過程、活動、文化有關(guān)的知識或技術(shù)的人員。3.6首次評審 first assessment對未獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，在其建立和運(yùn)行管理體系后提出申請，資質(zhì)認(rèn)定部門對其人員、檢驗檢測技術(shù)能力、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系以及機(jī)構(gòu)主體等方面是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求的審查。3.7擴(kuò)項評審 expanded assessment對已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，申請增加資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測項目，資質(zhì)認(rèn)定部門對其人員、檢驗檢測技術(shù)能力、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系以及機(jī)構(gòu)主體等方面是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求的審查。3.8復(fù)查換

8、證評審reassessment對已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿前三個月申請辦理證書延續(xù)，資質(zhì)認(rèn)定部門對其人員、檢驗檢測技術(shù)能力、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系以及機(jī)構(gòu)主體等方面是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求的審查。3.9變更評審 change assessment對已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，其組織機(jī)構(gòu)、工作場所、關(guān)鍵人員、技術(shù)能力等依法需要辦理變更的事項發(fā)生變化，資質(zhì)認(rèn)定部門對其人員、檢驗檢測技術(shù)能力、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系以及機(jī)構(gòu)主體等方面是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求的審查。3.10授權(quán)簽字人 authorized signer由檢驗檢測機(jī)構(gòu)提名，經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定部門考核合格后，在

9、其資質(zhì)認(rèn)定授權(quán)的能力范圍內(nèi)簽發(fā)檢驗檢測報告和證書的人員。職責(zé)總體要求評審組長、評審員、技術(shù)專家不得從事任何可能影響評審公正性的活動，包括對檢驗檢測機(jī)構(gòu)提供咨詢等商業(yè)活動。對在資質(zhì)認(rèn)定過程中獲得的有關(guān)檢驗檢測機(jī)構(gòu)的商業(yè)、技術(shù)等信息負(fù)有保密責(zé)任。未經(jīng)檢驗檢測機(jī)構(gòu)的書面同意，不得對外透露其保密信息，法律法規(guī)另有規(guī)定，或者需要履行法定責(zé)任的除外。應(yīng)當(dāng)對其承擔(dān)的技術(shù)評審活動和技術(shù)評審結(jié)論的真實性、符合性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。評審組長評審任務(wù)實行評審組長負(fù)責(zé)制，在根據(jù)評審結(jié)論給予行政許可的有效期內(nèi)，評審組對評審結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負(fù)責(zé)。帶頭遵守評審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則，要求評審組成員的行為符合有關(guān)規(guī)

10、定，對評審組成員進(jìn)行必要的指導(dǎo)，負(fù)責(zé)對評審組成員的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價。帶領(lǐng)評審組開展現(xiàn)場評審工作，并對現(xiàn)場評審活動的合法性、規(guī)范性及評審結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負(fù)責(zé)。代表評審組與檢驗檢測機(jī)構(gòu)溝通，協(xié)調(diào)、控制現(xiàn)場評審過程，裁決評審工作中的分歧和其他事項。協(xié)調(diào)評審組與資質(zhì)認(rèn)定部門派出的監(jiān)督人員(觀察員)的聯(lián)系。負(fù)責(zé)現(xiàn)場評審前的策劃，包括：文件審查、評審日程安排、向評審組成員分配任務(wù)、明確分工要求和提供評審背景信息、商定現(xiàn)場試驗項目、準(zhǔn)備現(xiàn)場評審記錄表單、填寫評審的前期準(zhǔn)備記錄以及評審前應(yīng)準(zhǔn)備的其他事項等。在現(xiàn)場評審首次會議前，向評審組介紹評審的有關(guān)工作內(nèi)容和

11、要求。根據(jù)檢驗檢測機(jī)構(gòu)實際情況，組織實施和管理現(xiàn)場評審工作，重點(diǎn)關(guān)注檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理體系運(yùn)行的有效性，結(jié)合評審組成員的意見，形成評審報告，提出現(xiàn)場評審結(jié)論。組織對檢驗檢測機(jī)構(gòu)整改情況的驗收。負(fù)責(zé)評審資料的匯總和整理，及時向資質(zhì)認(rèn)定部門報告評審情況和結(jié)論，并報送評審資料。資質(zhì)認(rèn)定部門交辦的其他事項。評審員遵守評審組計劃日程安排和任務(wù)分工，完成相關(guān)內(nèi)容的評審工作，服從評審組長的安排和調(diào)度， 遵守評審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則，對其評審內(nèi)容的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負(fù)直接責(zé)任。按照評審組的分工，做好評審前的信息收集，負(fù)責(zé)管理要素的評審員協(xié)助評審組長做好前期文件審查工作，負(fù)責(zé)技術(shù)要素的評審員協(xié)助評審組長確定現(xiàn)場試驗

12、考核項目，協(xié)助評審組長開展檢驗檢測能力確認(rèn)工作，及時記錄評審活動信息，完成評審報告中相關(guān)記錄的填寫。及時與評審組長溝通，解決評審中發(fā)現(xiàn)的疑難問題。協(xié)助評審組長完成對檢驗檢測機(jī)構(gòu)推薦的授權(quán)簽字人的評審考核。協(xié)助評審組長完成對檢驗檢測機(jī)構(gòu)整改情況的驗收。完成評審組長安排的其他任務(wù)。技術(shù)專家技術(shù)專家作為評審專業(yè)能力的補(bǔ)充和支持，協(xié)助評審組完成對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的檢驗檢測能力確認(rèn)工作。遵守評審組計劃日程安排和任務(wù)分工，完成相關(guān)內(nèi)容的評審工作，服從評審組長的安排和調(diào)度， 遵守評審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則，對其評審內(nèi)容的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負(fù)直接責(zé)任。按照評審組的分工，協(xié)助評審組確定現(xiàn)場試驗考核項目，協(xié)助評審組開展檢

13、驗檢測能力確認(rèn)工作，及時記錄評審活動信息，完成評審報告中相關(guān)記錄的填寫。及時與評審組長溝通，解決評審中發(fā)現(xiàn)的疑難問題。協(xié)助評審組長完成對檢驗檢測機(jī)構(gòu)推薦的授權(quán)簽字人的評審考核。協(xié)助評審組長完成對檢驗檢測機(jī)構(gòu)整改情況的驗收。完成評審組長安排的其他任務(wù)?，F(xiàn)場技術(shù)評審工作通用要求評審流程現(xiàn)場技術(shù)評審工作流程見附錄 A。接收任務(wù)、審查材料評審組長接收資質(zhì)認(rèn)定部門的評審任務(wù)后，應(yīng)在初步擬定的評審員或者技術(shù)專家的配合下對檢驗檢測機(jī)構(gòu)提交的申請材料進(jìn)行審查。通過審查檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書及其他相關(guān)資料，對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的工作類型、能力范圍、檢驗檢測資源配置以及管理體系運(yùn)行所覆蓋的范圍進(jìn)行了解，并依據(jù)檢驗檢

14、測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對申請材料等進(jìn)行文件符合性審查，對管理體系的運(yùn)行予以初步評價。材料的審查實行評審組長負(fù)責(zé)制。材料審查要點(diǎn)對檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書及附件的審查要點(diǎn)：審查檢驗檢測機(jī)構(gòu)的法人地位證明材料，審核其經(jīng)營范圍是否包含檢驗檢測的相關(guān)表述，并滿足檢驗檢測公正性的要求；非獨(dú)立法人檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)提供所在法人單位的授權(quán)；注 1：若檢驗檢測機(jī)構(gòu)是機(jī)關(guān)或者事業(yè)單位的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，不具備法人資格，可由其法人授權(quán)，申請檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。檢驗檢測機(jī)構(gòu)是否有固定的工作場所,產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同是否有效；檢驗檢測能力申請表中的項目/參數(shù)及其所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是否正確，是否屬于資質(zhì)認(rèn)定范圍；儀器

15、設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）配置的填寫是否正確，所列儀器設(shè)備是否滿足其申請項目/參數(shù)的檢驗檢測能力要求，并可獨(dú)立支配使用；授權(quán)簽字人職稱和工作經(jīng)歷是否符合規(guī)定；申請項目類別涉及的典型報告是否符合要求。對管理體系文件的審查要點(diǎn)：管理體系文件條款是否包括檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法、檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則及相關(guān)行業(yè)特殊要求等相關(guān)規(guī)定；管理體系是否描述清楚，要素闡述簡明、切實，文件之間接口關(guān)系明確；質(zhì)量活動是否處于受控狀態(tài)，管理體系是否能有效運(yùn)行并進(jìn)行自我改進(jìn)，申請食品檢驗檢測能力的檢驗檢測機(jī)構(gòu)在首次資質(zhì)認(rèn)定前，管理體系是否連續(xù)運(yùn)行至少 6 個月，并實施了完整的內(nèi)部審核和管理評審；需要有管理體系文件描述的

16、要素，是否被恰當(dāng)?shù)鼐幹瞥闪宋募?；管理體系文件是否結(jié)合檢驗檢測機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)，具有可操作性；審查有多場所的檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理體系文件時，應(yīng)注意體系文件是否覆蓋檢驗檢測機(jī)構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定的所有場所，各場所與總部的隸屬關(guān)系及工作接口是否描述清晰，溝通渠道是否通暢，各分場所內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)（需要時）及人員職責(zé)是否明確。材料審查結(jié)果的處理評審組長應(yīng)當(dāng)在收到申請材料5個工作日內(nèi)完成材料審查，并將審查意見反饋資質(zhì)認(rèn)定部門。材料審查的結(jié)果主要有以下幾種情況：實施現(xiàn)場評審當(dāng)檢驗檢測機(jī)構(gòu)的管理體系文件涵蓋資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則及相關(guān)要求的全部要素，覆蓋申請資質(zhì)認(rèn)定的所有場所且被充分描述，相關(guān)技術(shù)能力信息表述充分、正確，質(zhì)量活動處

17、于正常運(yùn)行狀態(tài)，能夠接受現(xiàn)場評審，或者材料中雖然存在問題，但不影響現(xiàn)場評審的實施時，評審組長可建議實施現(xiàn)場評審。暫緩實施現(xiàn)場評審當(dāng)檢驗檢測機(jī)構(gòu)的管理體系文件不符合要求時，或經(jīng)確認(rèn)暫時不具備進(jìn)行現(xiàn)場評審的條件時，評審組長可建議暫緩實施現(xiàn)場評審，由資質(zhì)認(rèn)定部門通知申請機(jī)構(gòu)補(bǔ)正。不實施現(xiàn)場評審當(dāng)檢驗檢測機(jī)構(gòu)的管理體系文件不符合要求且經(jīng)修改仍不能滿足資質(zhì)認(rèn)定評審要求，或經(jīng)確認(rèn)不具備申請資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力時，可做出“不實施現(xiàn)場評審”的結(jié)論，建議不予資質(zhì)認(rèn)定。下發(fā)現(xiàn)場評審?fù)ㄖ牧蠈彶楹细窈?評審組長提交評審計劃，包括評審時間、評審員組成及詳細(xì)分工，報資質(zhì)認(rèn)定部門審批。審批通過后審批系統(tǒng)向被評審的檢驗檢測機(jī)

18、構(gòu)下發(fā)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審?fù)ㄖ?，并發(fā)送短信通知評審組成員及被評審機(jī)構(gòu)。準(zhǔn)備現(xiàn)場評審評審組長應(yīng)保持與資質(zhì)認(rèn)定部門的良好溝通，獲得檢驗檢測機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息和資料。評審組長應(yīng)與檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行良好溝通，了解其基本狀況以及可能對評審過程產(chǎn)生影響的特殊情況等；了解是否有評審組成員應(yīng)回避的情況，如需回避，上報資質(zhì)認(rèn)定部門，并及時做出調(diào)整。評審組長在接到檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審?fù)ㄖ砗?，編寫檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程表，明確評審的日期、時間、評審范圍（要素、技術(shù)能力)、評審組分工等?，F(xiàn)場評審日程表內(nèi)容應(yīng)至少包括：檢驗檢測機(jī)構(gòu)名稱；評審組分工及工作任務(wù)和要求；評審組內(nèi)部會議、首次會議、末次會議的時間

19、、地點(diǎn)安排；評審活動的時間、要素和區(qū)域安排；現(xiàn)場計劃安排等。擬定現(xiàn)場評審日程表時應(yīng)注意以下事項：嚴(yán)格按資質(zhì)認(rèn)定部門下達(dá)任務(wù)時規(guī)定的時間進(jìn)行策劃；詳細(xì)規(guī)定現(xiàn)場評審過程中各個環(huán)節(jié)的評審時間、評審內(nèi)容；當(dāng)涉及多場所評審時，日程表應(yīng)按不同場所分別編制；評審組長應(yīng)提前與檢驗檢測機(jī)構(gòu)確認(rèn)各地點(diǎn)間的距離、路程用時、交通方式等；評審組成員的分工應(yīng)提前溝通和確認(rèn)；現(xiàn)場評審前，應(yīng)將評審日程表提交給檢驗檢測機(jī)構(gòu)和評審組成員，并征求機(jī)構(gòu)和評審組成員的意見。評審組長應(yīng)至少提前 3 個工作日將現(xiàn)場評審日程表上傳至審批系統(tǒng)，并將審批系統(tǒng)中任務(wù)分派給評審組成員，組織策劃現(xiàn)場評審方案；對檢驗檢測能力申請表的表述規(guī)范性進(jìn)行初步審

20、核，擬定現(xiàn)場試驗考核項目。評審組成員應(yīng)就自己所負(fù)責(zé)的評審范圍，進(jìn)行詳細(xì)的評審策劃，包括:列出現(xiàn)場評審時要關(guān)注的問題；列出現(xiàn)場評審時擬查閱的記錄清單；對申請資質(zhì)認(rèn)定的項目，現(xiàn)場要關(guān)注的內(nèi)容（如標(biāo)準(zhǔn)名稱、編號的準(zhǔn)確性和現(xiàn)行有效性等）和關(guān)鍵過程；擬定現(xiàn)場試驗項目、考核形式及試驗人員；準(zhǔn)備現(xiàn)場評審用的文件和表格?，F(xiàn)場試驗的選擇應(yīng)當(dāng)考慮所有項目/參數(shù)、儀器設(shè)備、檢驗檢測方法、試驗人員、試驗材料等， 并覆蓋所有檢驗檢測場所。首次評審和擴(kuò)項評審時應(yīng)關(guān)注：覆蓋檢驗檢測機(jī)構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定所涉及的儀器設(shè)備、檢驗檢測方法、申請資質(zhì)認(rèn)定的產(chǎn)品類型和產(chǎn)品基質(zhì)；依靠檢驗檢測人員主觀判斷較多的項目；難度較大、操作復(fù)雜的項目；

21、被考核的進(jìn)行現(xiàn)場試驗的人員應(yīng)具有代表性；能力驗證和檢驗檢測機(jī)構(gòu)間比對結(jié)果為有問題或不滿意的項目；資質(zhì)認(rèn)定部門需要安排的項目。復(fù)查換證評審在關(guān)注5.4.7 a)條款中內(nèi)容外，還應(yīng)關(guān)注：新上崗人員進(jìn)行操作的項目；上次評審不符合項涉及的項目；標(biāo)準(zhǔn)變更的項目；技術(shù)能力發(fā)生變化的項目；客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項目；很少進(jìn)行檢驗檢測的項目；同一項現(xiàn)場考核試驗應(yīng)盡量選擇與此前評審時不同的試驗人員進(jìn)行操作。由評審組成員提供盲樣進(jìn)行現(xiàn)場考核時，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的。一般情況下，評審組至少在現(xiàn)場評審前 3 天，與檢驗檢測機(jī)構(gòu)溝通以下事項：確定評審的日程安

22、排；確定現(xiàn)場試驗項目；商定交通、住宿等安排。評審員或技術(shù)專家應(yīng)按照日程表和評審策劃開展評審工作，如因特殊情況不能參加評審的，應(yīng)在評審前 3 天通知評審組長。評審組長根據(jù)原定的其他評審組成員調(diào)整評審策劃，或及時向資質(zhì)認(rèn)定部門提出變更評審員或技術(shù)專家申請。實施現(xiàn)場評審召開預(yù)備會議評審組長在現(xiàn)場評審前應(yīng)召開全體評審組成員參加的預(yù)備會，需要時可邀請被評審機(jī)構(gòu)代表參加， 會議內(nèi)容包括：說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)；評審組長聲明評審工作的公正、客觀、保密、廉潔要求；介紹檢驗檢測機(jī)構(gòu)文件審查情況；明確現(xiàn)場評審要求，統(tǒng)一有關(guān)判定原則；聽取評審組成員有關(guān)工作建議、解答評審組成員提出的疑問；確定評審組成員分工，

23、明確評審組成員職責(zé)，并向評審組成員提供相應(yīng)評審文件及現(xiàn)場評審表格；確定現(xiàn)場評審日程安排，明確評審工作進(jìn)度和每個評審員現(xiàn)場評審需完成的任務(wù)以及任務(wù)提交的具體時間；需要時，要求檢驗檢測機(jī)構(gòu)提供與評審相關(guān)的補(bǔ)充材料；需要時，組長對新獲證評審員和技術(shù)專家進(jìn)行必要的培訓(xùn)及評審經(jīng)驗交流。對于多場所檢驗檢測機(jī)構(gòu)，可根據(jù)情況采用不同的方式召開，如：集中召開、視頻會議等。召開首次會議首次會議由評審組長主持召開，評審組全體成員、檢驗檢測機(jī)構(gòu)最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和與申請項目相關(guān)人員應(yīng)參加首次會議，其他需要參加首次會議的人員，由評審組長與檢驗檢測機(jī)構(gòu)商定。參會人員應(yīng)在檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審簽到表上

24、簽名，并對首次會議的場景進(jìn)行拍照保存，照片中應(yīng)體現(xiàn)所有參會人員。首次會議一般不宜超過30分鐘，會議內(nèi)容包括：評審組長介紹評審組成員；檢驗檢測機(jī)構(gòu)介紹與會人員；評審組長宣讀資質(zhì)認(rèn)定部門的評審?fù)ㄖf明評審的目的、依據(jù)、范圍、原則，明確評審將涉及的部門、人員；檢驗檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人介紹機(jī)構(gòu)基本情況、主要工作人員及管理體系運(yùn)行情況；確認(rèn)評審日程表；宣布評審組成員分工，明確提交現(xiàn)場試驗結(jié)果的時間；介紹評審的方法和程序要求，強(qiáng)調(diào)評審的客觀公正性原則，向檢驗檢測機(jī)構(gòu)做出保密承諾，明確廉潔自律要求；澄清有關(guān)問題，明確限制條件和安全防護(hù)措施（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）；檢驗檢測機(jī)構(gòu)為評審組配備陪同人員，確

25、定評審組的工作場所及評審工作所需資源；強(qiáng)調(diào)評審組成員不收取任何費(fèi)用，檢驗檢測機(jī)構(gòu)也不應(yīng)支付評審組成員任何費(fèi)用，且應(yīng)共同遵守相關(guān)規(guī)定。對于多場所檢驗檢測機(jī)構(gòu)，可根據(jù)情況采用不同的方式召開，如：集中召開、視頻會議等?？疾鞕z驗檢測機(jī)構(gòu)場所現(xiàn)場考察是觀察、考核的過程。首次會議結(jié)束后，評審組考察檢驗檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的辦公及檢驗檢測場所，收集相關(guān)信息。現(xiàn)場考察環(huán)境條件、儀器設(shè)備和設(shè)施是否符合檢驗檢測要求，可同時進(jìn)行提問，做好記錄， 并在遵守保密規(guī)定的情況下，對與本次評審有關(guān)的檢驗檢測區(qū)域整體環(huán)境、關(guān)鍵儀器設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行拍照保存?，F(xiàn)場考察可根據(jù)檢驗檢測機(jī)構(gòu)的規(guī)模，采用不同形式，對小型的、專業(yè)單一的檢驗檢測機(jī)構(gòu)可

26、統(tǒng)一進(jìn)行，對大型的、綜合類檢驗檢測機(jī)構(gòu)可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行。評審組長應(yīng)合理安排現(xiàn)場考察時間，防止陪同人員過細(xì)的介紹或個別評審員對某個問題的深入核查，影響評審工作進(jìn)程。對于有多場所的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，評審組長盡可能到各場所進(jìn)行考察?，F(xiàn)場考核評審組通過現(xiàn)場考察后，可根據(jù)實際情況調(diào)整原擬定的現(xiàn)場試驗項目及試驗要求，并與檢驗檢測機(jī)構(gòu)溝通后確認(rèn)。現(xiàn)場試驗項目應(yīng)進(jìn)行書面委托，明確每個項目的試驗要求。檢驗檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力可通過現(xiàn)場試驗、報告驗證、現(xiàn)場提問、核對儀器設(shè)備配置、查閱檢驗檢測記錄和報告、現(xiàn)場座談等方式予以確認(rèn)，這些確認(rèn)方式應(yīng)結(jié)合使用。通過現(xiàn)場試驗考核檢驗檢測人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備和設(shè)施等的保

27、證能力?，F(xiàn)場試驗考核的形式包括盲樣考核、加標(biāo)回收、見證試驗、樣品復(fù)測、人員比對、儀器比對、方法比對、操作演示等；現(xiàn)場試驗的人員應(yīng)具有代表性。注 1：盲樣考核，指由評審組成員提供有數(shù)據(jù)的樣品，交檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測和賦值，其誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)樣品的特征量值或參數(shù)包含物理特性、化學(xué)特性及定性鑒別。其結(jié)果可以是數(shù)值（定量測量），也可以是描述性的（定性檢測）或需要解釋說明的檢測結(jié)果、一套數(shù)據(jù)或一組信息。注2：加標(biāo)回收，指于同一樣品的子樣中，加入一定量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，進(jìn)行測定，將其測定結(jié)果扣除樣品的測定值， 計算加標(biāo)回收率，加標(biāo)回收率應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)分析方法或相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對加標(biāo)回收率的控制要

28、求。同一樣品的子樣，取樣量宜相同，并按相同的操作步驟測定；加標(biāo)量一般為待測物含量的0.5倍2倍，加標(biāo)后其含量不宜超過分析方法的測定上限，加標(biāo)物的濃度宜較高，加標(biāo)物的體積應(yīng)較小，不宜超過原始體積的1%。注 3：見證試驗，對于不宜實施盲樣考核、人員比對、儀器比對的檢驗檢測項目，可采取過程考核的方式，考核檢驗檢測人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對于持續(xù)時間長、不能在評審期間完成的檢驗檢測項目，可采取加速過程考核。注 4：樣品復(fù)測，由評審人員指定，檢驗檢測機(jī)構(gòu)對機(jī)構(gòu)留存的樣品實施檢驗檢測，其誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。注 5：人員比對，在重復(fù)性條件下

29、，不同的人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用同一設(shè)備、對同一樣品實施檢驗檢測。注 6：儀器比對，同一人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用不同設(shè)備、對同一樣品實施檢驗檢測。注 7：方法比對，同一樣品相同參數(shù)的不同方法比對。進(jìn)行方法比對的檢驗檢測人員可以是同一個人員，也可以是不同人員。若檢驗檢測機(jī)構(gòu)相同參數(shù)申報了不同的檢驗檢測方法時，可安排方法比對。注 8：操作演示，在評審組成員的觀察下，檢驗檢測人員對試驗方法進(jìn)行全流程說明，涉及儀器設(shè)備的，需進(jìn)行儀器設(shè)備的操作演示及說明，重點(diǎn)考察檢驗檢測人員對試驗方法的原理、所用試劑材料、儀器設(shè)備、試驗步驟、試驗數(shù)據(jù)的處理等環(huán)節(jié)的熟練掌握程度。報告驗證包括采信申請項目的能力驗證結(jié)果報告及有

30、效外部質(zhì)量控制報告。評審組成員在現(xiàn)場試驗考核時應(yīng)做到：跟蹤關(guān)鍵試驗過程；現(xiàn)場試驗時應(yīng)注意觀察試驗設(shè)備、試驗環(huán)境和人員操作；對照試驗用檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查；現(xiàn)場見證試驗時應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問題對試驗人員進(jìn)行提問。現(xiàn)場評審時，對于耗時較長的現(xiàn)場試驗，評審組可結(jié)合試驗關(guān)鍵點(diǎn)的操作、現(xiàn)場提問和操作演示的方式進(jìn)行確認(rèn)。如某項試驗樣品前處理過程難度較大，操作復(fù)雜，樣品處理完成后進(jìn)行常規(guī)儀器測試，則評審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注其前處理過程。現(xiàn)場試驗考核可利用檢驗檢測機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行的檢驗檢測活動。評審組應(yīng)要求檢驗檢測機(jī)構(gòu)按照能力表的每個大類至少出具一份檢驗檢測報告/證書，但應(yīng)保留全部現(xiàn)場試驗原始記錄備查，盲樣考核、人員比對、儀器比對

31、、加標(biāo)回收和樣品復(fù)測應(yīng)出具結(jié)果監(jiān)控評價報告。在現(xiàn)場操作考核中，檢測結(jié)果準(zhǔn)確、真實，檢驗檢測報告規(guī)范，試驗記錄完整的技術(shù)能力，評審組應(yīng)予以確認(rèn)并推薦。當(dāng)采用電子記錄時，應(yīng)當(dāng)關(guān)注電子數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、安全性。盲樣考核、人員比對、儀器比對的結(jié)果數(shù)據(jù)不滿意，或產(chǎn)生與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求檢驗檢測機(jī)構(gòu)分析原因； 如屬于偶然原因，可安排檢驗檢測機(jī)構(gòu)重新試驗；如屬于系統(tǒng)偏差，則應(yīng)認(rèn)為該檢驗檢測機(jī)構(gòu)不具備該項檢驗檢測能力。現(xiàn)場試驗結(jié)束后，評審員應(yīng)對試驗的結(jié)果進(jìn)行評價，評價內(nèi)容應(yīng)至少包括：采用的檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)是否正確；檢驗檢測結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確、清晰、明了；檢驗檢測人員是否有相應(yīng)的檢驗檢測經(jīng)驗；檢驗檢測操作

32、是否熟練；環(huán)境設(shè)施是否適宜；樣品的接收、登記、描述、儲存、制備及處置是否規(guī)范；檢驗檢測設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確；檢驗檢測記錄是否規(guī)范?，F(xiàn)場提問現(xiàn)場提問是評價檢驗檢測機(jī)構(gòu)工作人員是否經(jīng)過相應(yīng)的教育、培訓(xùn)，是否具有相應(yīng)的經(jīng)驗和技能而進(jìn)行資格確認(rèn)的一種形式。現(xiàn)場提問對象應(yīng)包括檢驗檢測機(jī)構(gòu)最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、各管理崗位人員以及與申請項目相關(guān)的檢驗檢測人員?，F(xiàn)場提問的內(nèi)容應(yīng)包括：基礎(chǔ)性問題，如法律法規(guī)、評審準(zhǔn)則、體系文件、檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測技術(shù)等方面的問題；對評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題做跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應(yīng)有相應(yīng)的記錄，以便做出合理的評審結(jié)論

33、。現(xiàn)場提問可與現(xiàn)場考察、操作考核、查閱記錄等活動結(jié)合進(jìn)行，也可以通過座談等方式進(jìn)行。查閱記錄評審組應(yīng)通過對檢驗檢測機(jī)構(gòu)記錄的查證，評價管理體系運(yùn)行的有效性，以及技術(shù)活動的正確性。查閱記錄過程中重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：法律地位以及能否獨(dú)立、公正運(yùn)作的情況，關(guān)注經(jīng)營范圍是否與檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法的相關(guān)要求存在沖突；文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應(yīng)的資源保證；管理體系運(yùn)行記錄是否齊全、科學(xué)，能否有效反映管理體系運(yùn)行狀況；原始記錄、報告格式內(nèi)容是否合理，并包含足夠的信息；技術(shù)記錄是否做到清晰、準(zhǔn)確、明確，是否包括從樣品的接收到出具檢驗檢測報告過程中觀察到的全部信息

34、和原始數(shù)據(jù)，具有可追溯性；記錄的形成、修改、保管等控制是否符合體系文件的有關(guān)規(guī)定；人員是否滿足獨(dú)立性要求（檢驗檢測人員不得在兩個及以上機(jī)構(gòu)從業(yè)），關(guān)注人員社保證明或勞動合同；場地的使用權(quán)情況，檢驗檢測場地若為租賃時，是否產(chǎn)權(quán)清晰且簽訂長期租賃合同；檢驗檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境設(shè)施是否滿足相關(guān)要求；儀器設(shè)備是否滿足相關(guān)要求；租用設(shè)備是否滿足評審準(zhǔn)則的相關(guān)要求；儀器設(shè)備是否滿足量值溯源的要求，校準(zhǔn)/檢定證書的信息是否充分并經(jīng)過確認(rèn)；是否按照要求參加能力驗證或檢驗檢測機(jī)構(gòu)間比對，是否對能力驗證或檢驗檢測機(jī)構(gòu)間比對的結(jié)果進(jìn)行了合適的處置；內(nèi)審和管理評審形成的糾正措施和改進(jìn)措施的實施和驗證，是否取得預(yù)期的效果；檢

35、驗檢測機(jī)構(gòu)是否進(jìn)行了培訓(xùn)有效性的評價；質(zhì)量控制是否全面、充分和有效；人員監(jiān)督是否有效性、測量不確定度是否經(jīng)過評定。填寫現(xiàn)場評審記錄對檢驗檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評審的過程應(yīng)記錄在檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審報告中。評審組成員在依據(jù)評審準(zhǔn)則對檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審的同時，應(yīng)詳細(xì)記錄評審事實。召開座談會通過現(xiàn)場座談考查檢驗檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)人員和管理人員基礎(chǔ)知識，了解檢驗檢測機(jī)構(gòu)人員對體系文件的理解，澄清現(xiàn)場考察中的一些問題，交流思想、統(tǒng)一認(rèn)識。座談會由評審組長主持，評審組成員和檢驗檢測機(jī)構(gòu)各級管理人員、內(nèi)審員、監(jiān)督員、主要抽樣人員、檢驗檢測人員、新增員工等參加。參會人員在檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審簽到表上簽名。座談會

36、應(yīng)對以下內(nèi)容（不限于）進(jìn)行提問和討論：對相關(guān)法律法規(guī)、評審準(zhǔn)則及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求的理解；對檢驗檢測機(jī)構(gòu)體系文件的理解；評審準(zhǔn)則、相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求和體系文件在實際工作中的應(yīng)用情況；各崗位人員對其職責(zé)的理解；各類人員應(yīng)具備的專業(yè)知識；評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，以及需要與被評審檢驗檢測機(jī)構(gòu)澄清的問題。座談會的發(fā)言人員應(yīng)考慮代表性，不應(yīng)只有少數(shù)人發(fā)言。對于多場所檢驗檢測機(jī)構(gòu)，可根據(jù)情況采用不同的方式召開，如：集中召開、視頻會議等。確定檢驗檢測能力確定檢驗檢測機(jī)構(gòu)的檢驗檢測能力是評審組進(jìn)行現(xiàn)場評審的核心環(huán)節(jié)，檢驗檢測能力必須正確、準(zhǔn)確，為資質(zhì)認(rèn)定行政許可提供依據(jù)。確定的檢驗檢測能力必須滿足以下條件：

37、檢驗檢測人員具備正確開展相關(guān)檢驗檢測活動的能力；檢驗檢測全過程所需要的全部設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度必須滿足預(yù)期使用要求；對檢驗檢測結(jié)果有影響的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備應(yīng)實施檢定或校準(zhǔn)，符合計量溯源性要求。溯源產(chǎn)生的修正信息應(yīng)有效正確利用；檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)現(xiàn)行有效，優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)方法。標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)進(jìn)行驗證，非標(biāo)方法應(yīng)先確認(rèn)，再驗證，確保該非標(biāo)方法的科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠，滿足預(yù)期用途；設(shè)施和環(huán)境滿足檢驗檢測活動要求；能夠通過現(xiàn)場試驗或報告驗證有效證明相應(yīng)的檢驗檢測能力；管理體系運(yùn)行有效。確定檢驗檢測能力時應(yīng)注意以下問題：檢驗檢測能力是以檢驗檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的條件為依據(jù)，不能以許諾、推測作為依據(jù)；檢驗檢

38、測項目按申請的范圍進(jìn)行確認(rèn)，評審組不得擅自增加項目,特殊情況需報資質(zhì)認(rèn)定部門同意后，方可調(diào)整；檢驗檢測機(jī)構(gòu)不能提供檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)，檢驗檢測人員不具備相應(yīng)的技能，無檢驗檢測設(shè)備或檢驗檢測設(shè)備配置不正確，環(huán)境條件不滿足檢驗檢測要求的，均按不具備檢驗檢測能力處理。填寫檢驗檢測能力表評審組成員根據(jù)自身分工，按照DB 32/T XXXX-2021檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測能力表述規(guī)范填寫檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力表。能力表填寫完成后，評審組成員通過審批系統(tǒng)提交評審組長匯總。召開評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，每天應(yīng)由評審組長安排時間，主持召開評審組內(nèi)部會，主要內(nèi)容有：交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)，確定是否構(gòu)成不符合

39、項；評審組長了解評審工作進(jìn)度，及時調(diào)整評審組成員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審過程，并對評審組成員的一些疑難問題提出處理意見。最后一次評審組內(nèi)部會，由評審組長主持，對評審情況進(jìn)行匯總，確定評審?fù)ㄟ^的檢驗檢測能力，提出存在的問題和整改要求，做好評審記錄并形成評審結(jié)論。會議結(jié)束后，應(yīng)向檢驗檢測機(jī)構(gòu)代表通報評審結(jié)論并請對方發(fā)表意見，需要時解答檢驗檢測機(jī)構(gòu)代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點(diǎn)的差異。召開檢驗檢測機(jī)構(gòu)溝通會形成評審組意見后，評審組長應(yīng)與檢驗檢測機(jī)構(gòu)最高管理者進(jìn)行溝通，通報評審中發(fā)現(xiàn)的基本符合情況、不符合情況和評審結(jié)論，聽取檢驗檢測機(jī)構(gòu)的意見?？己耸跈?quán)簽字人評審組長和相關(guān)評審組成員對申請的授權(quán)簽字人逐

40、一獨(dú)立考核，可在現(xiàn)場試驗或調(diào)閱技術(shù)記錄的過程中同時進(jìn)行，對每個授權(quán)簽字人做出評價意見，確定授權(quán)簽字領(lǐng)域，記錄在授權(quán)簽字人評價記錄表中。考核的內(nèi)容應(yīng)包括授權(quán)簽字人具備的條件、申請授權(quán)領(lǐng)域范圍的技術(shù)經(jīng)歷和技術(shù)能力等，具體如下：具備評審準(zhǔn)則及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求規(guī)定的中級以上（含中級）職稱或準(zhǔn)則規(guī)定的同等能力；具備與授權(quán)領(lǐng)域相適應(yīng)的工作經(jīng)歷和教育背景；熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)；熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法；熟悉檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理和檢驗檢測報告或證書審核簽發(fā)程序；具備對檢驗檢測結(jié)果做出相應(yīng)評價的判斷能力；熟悉評審準(zhǔn)則、相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求以及相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)文件的要求。撰

41、寫評審報告評審組長負(fù)責(zé)匯總評審組意見，評審意見主要內(nèi)容包括：現(xiàn)場評審的依據(jù)；評審組人數(shù)；評審類型；現(xiàn)場評審時間；評審范圍，機(jī)構(gòu)申請情況；對于多場所、多機(jī)構(gòu)名稱，應(yīng)分別描述申請情況；對檢驗檢測機(jī)構(gòu)是否符合資質(zhì)認(rèn)定基本條件的評價以及概況描述；自上次評審以來重要變化情況；評審的基本過程；對機(jī)構(gòu)體系運(yùn)行有效性和承擔(dān)第三方公正檢驗檢測的評價；人員素質(zhì)；儀器設(shè)備；環(huán)境條件和檢驗檢測報告的評價；對現(xiàn)場試驗操作考核的評價；機(jī)構(gòu)近 24 個月以來參加的能力驗證情況；建議批準(zhǔn)通過資質(zhì)認(rèn)定的項目數(shù)量及需要說明的其他問題；對于多場所、多機(jī)構(gòu)名稱，應(yīng)分別描述建議批準(zhǔn)情況；不符合項數(shù)量及條款，及要求整改完成時間；對于多場

42、所，應(yīng)分別描述各場所不符合項數(shù)量及條款；需要說明的其他事項。評審組應(yīng)在審批系統(tǒng)中根據(jù)要求完成檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審報告中的以下內(nèi)容:評審報告；建議批準(zhǔn)的檢驗檢測能力表；建議批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人；授權(quán)簽字人評價記錄表；基本符合和不符合項匯總；現(xiàn)場考核項目表；評審組人員名單；提請資質(zhì)認(rèn)定部門關(guān)注的事項；檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程表；檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審簽到表（含首末次會議照片）；附加說明（含設(shè)備設(shè)施照片）。以上評審內(nèi)容完成后形成評審報告，檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審報告應(yīng)使用國家市場監(jiān)督管理總局統(tǒng)一編制的格式，評審組成員和檢驗檢測機(jī)構(gòu)有關(guān)人員分別在形成的評審報告相應(yīng)欄目內(nèi)簽字確認(rèn)后上傳到審

43、批系統(tǒng)，評審員簽名應(yīng)工整、易于識別。召開末次會議末次會議由評審組長主持召開，評審組成員全部參加，檢驗檢測機(jī)構(gòu)參加人員不應(yīng)少于首次會議。參會人員在檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審簽到表上簽名，并對末次會議的場景進(jìn)行拍照保存，照片中應(yīng)體現(xiàn)所有參會人員。末次會議內(nèi)容如下：通報評審情況，對評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行交流、溝通和說明；宣讀評審意見和評審結(jié)論；對基本符合和不符合項提出整改要求，并明確具體的整改完成時間和驗證方式；說明評審的局限性、時限性、抽樣評審的風(fēng)險性；介紹檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理的有關(guān)要求；檢驗檢測機(jī)構(gòu)對評審結(jié)論發(fā)表意見，并在相應(yīng)的評審報告上簽字；宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。對于多場所檢驗檢

44、測機(jī)構(gòu)，只要條件許可應(yīng)盡可能回到總部統(tǒng)一召開末次會議，條件不允許的情況下可通過視頻會議的方式。評審組成員完成審批系統(tǒng)中所負(fù)責(zé)的內(nèi)容確認(rèn)，在評審報告及工作用表上簽名，并將所有現(xiàn)場試驗的報告、原始記錄以及現(xiàn)場評審資料封存在檢驗檢測機(jī)構(gòu)。評審組應(yīng)告知檢驗檢測機(jī)構(gòu)將封存資料列入檔案管理，并要求檢驗檢測機(jī)構(gòu)做出妥善保管的承諾。評審組長在審批系統(tǒng)中完成除表 9 外的評審報告上傳。評審結(jié)論評審結(jié)論分為符合、基本符合、基本符合（需現(xiàn)場復(fù)核）、不符合四種，具體情況如下：符合，是指檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理體系符合評審準(zhǔn)則、相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求并有效運(yùn)行，具備申報項目或參數(shù)的檢驗檢測能力且能出具正確可靠的結(jié)果；基本符合，是

45、指檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理體系基本符合評審準(zhǔn)則、相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求且運(yùn)行基本有效，但評審中發(fā)現(xiàn)不符合項，待完成整改跟蹤驗證后，報送資質(zhì)認(rèn)定部門；基本符合（需現(xiàn)場復(fù)核），是指在評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項完成整改并進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核后才能報送資質(zhì)認(rèn)定部門，以下情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核：涉及影響檢驗檢測結(jié)果有效性和機(jī)構(gòu)誠信度的不符合項；涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求；涉及儀器設(shè)備故障，部分能力欠缺的；對整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。不符合，是指檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理體系不符合評審準(zhǔn)則、相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求或不能有效運(yùn)行， 或申報的檢驗檢測能力與實際情況存在較大差距，不能推薦資質(zhì)認(rèn)定。對于不符合應(yīng)在評審報告中充分說明理由

46、，并與檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通后給出結(jié)論。跟蹤驗證整改結(jié)果現(xiàn)場評審后，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在商定的時間內(nèi)對評審組提出的不符合項進(jìn)行整改，整改時間不超過 30 個工作日，整改完成后形成書面材料上傳審批系統(tǒng)，并完整填寫完成情況后報評審組長確認(rèn)， 完成情況應(yīng)包括原因分析、采取的糾正/糾正措施、驗證情況等內(nèi)容。評審組長在收到檢驗檢測機(jī)構(gòu)的整改材料后，應(yīng)組織評審員完成跟蹤驗證，并確認(rèn)其是否有效， 跟蹤驗證所采取的方式取決于不符合項的性質(zhì)：對評審結(jié)論為“基本符合”的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，應(yīng)采取文件評審的方式進(jìn)行跟蹤驗證：檢驗檢測機(jī)構(gòu)在審批系統(tǒng)提交整改報告和相應(yīng)見證材料；評審組長組織相關(guān)評審員根據(jù)見證材料確認(rèn)整改是否有效、符

47、合要求；整改符合要求的，由評審組長填寫“評審組長對整改完成情況的確認(rèn)意見”,上報審批系統(tǒng)。對評審結(jié)論為“基本符合（需現(xiàn)場復(fù)核）”的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，應(yīng)采取現(xiàn)場復(fù)核的方式進(jìn)行跟蹤驗證：檢驗檢測機(jī)構(gòu)在網(wǎng)上提交整改報告和相關(guān)見證材料；評審組長組織相關(guān)評審員，對需整改的不符合項進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)整改是否有效；整改有效、符合要求的，由評審組長填寫“評審組長對整改完成情況的確認(rèn)意見”，上報審批系統(tǒng)，同時上傳現(xiàn)場考核項目表（適用時）。評審組應(yīng)從以下幾方面對檢驗檢測機(jī)構(gòu)提交的整改材料進(jìn)行驗證：檢驗檢測機(jī)構(gòu)是否對不符合項進(jìn)行了原因分析；檢驗檢測機(jī)構(gòu)制訂的糾正措施是否具有針對性；不符合項是否已得到糾正（適用時）；糾正

48、措施是否有效，并有防止類似問題再度發(fā)生的措施。逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的，相應(yīng)評審項目應(yīng)當(dāng)不予推薦。對整改后全部能力都不符合的，將評審結(jié)論改為“不符合”，上報資質(zhì)認(rèn)定部門?；跈z驗檢測機(jī)構(gòu)整改結(jié)果，導(dǎo)致現(xiàn)場評審結(jié)論和推薦資質(zhì)認(rèn)定能力的任何變化，評審組均應(yīng)及時通知檢驗檢測機(jī)構(gòu)。由于評審組的原因不能按期完成跟蹤驗證的，評審組長應(yīng)及時與資質(zhì)認(rèn)定部門溝通解決，不應(yīng)因為評審組的原因延誤評審資料的上報。評審組長在收到檢驗檢測機(jī)構(gòu)的整改材料后，應(yīng)在 5 個工作日內(nèi)完成跟蹤驗證，在審批系統(tǒng)中確認(rèn)提交。上報評審材料評審結(jié)束，整改材料驗證完成后，評審組應(yīng)在審批系統(tǒng)中根據(jù)要求完成檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審

49、報告中整改完成記錄、評審組長確認(rèn)意見表的上傳。終止評審遇到如下情況，評審組應(yīng)請示下達(dá)評審任務(wù)的資質(zhì)認(rèn)定部門，經(jīng)同意后出具“不符合”評審結(jié)論并終止評審：檢驗檢測機(jī)構(gòu)無合法的法律地位；檢驗檢測機(jī)構(gòu)人員嚴(yán)重不足；檢驗檢測機(jī)構(gòu)場所嚴(yán)重不滿足檢驗檢測活動的要求；檢驗檢測機(jī)構(gòu)缺乏必備的設(shè)備設(shè)施；檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理體系嚴(yán)重失控；檢驗檢測機(jī)構(gòu)存在嚴(yán)重違法違規(guī)問題；檢驗檢測機(jī)構(gòu)不配合致使評審無法進(jìn)行；檢驗檢測機(jī)構(gòu)申請材料與真實情況嚴(yán)重不符。不同評審類型的補(bǔ)充要求首次評審首次評審應(yīng)覆蓋評審準(zhǔn)則及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求的全部要素和檢驗檢測機(jī)構(gòu)申請認(rèn)定的全部檢驗檢測能力。評審組現(xiàn)場考核應(yīng)覆蓋檢驗檢測能力申請表中的每個大類

50、，對“產(chǎn)品/項目/參數(shù)”所涉及的所有項目/參數(shù)，宜采用現(xiàn)場試驗的方式，逐項（以不重復(fù)檢測方法計）予以確認(rèn)，有參加能力驗證獲滿意結(jié)果且技術(shù)能力無變化的，可利用其結(jié)果；在可能的情況下以盲樣考核、加標(biāo)回收、人員比對、儀器比對、方法比對、樣品復(fù)測的方式進(jìn)行考核的參數(shù)覆蓋率應(yīng)大于總現(xiàn)場試驗的15%，并選擇主要性能技術(shù)參數(shù)。復(fù)查換證評審復(fù)查換證評審應(yīng)覆蓋評審準(zhǔn)則及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求的全部要素和檢驗檢測機(jī)構(gòu)已獲認(rèn)定的全部檢驗檢測能力。評審組長可要求檢驗檢測機(jī)構(gòu)提供以往評審的相關(guān)資料，策劃本次復(fù)查換證評審。評審組應(yīng)特別關(guān)注檢驗檢測機(jī)構(gòu)獲證周期內(nèi)管理體系及檢驗檢測能力的維持情況，包括：核查整個獲證周期內(nèi)各次評

51、審中要求的整改是否均已得到持續(xù)落實，效果如何；CMA 標(biāo)志、檢驗檢測專用章使用是否規(guī)范；核查檢驗檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)能力，跟蹤最新標(biāo)準(zhǔn)/方法的能力，是否持續(xù)符合評審準(zhǔn)則及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求和相關(guān)技術(shù)要求；授權(quán)簽字人、關(guān)鍵崗位人員、關(guān)鍵設(shè)備、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等是否變化及是否按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)；新上崗人員的技術(shù)能力是否滿足相關(guān)要求。評審組現(xiàn)場考核應(yīng)覆蓋檢驗檢測能力申請表中的每個大類，對“產(chǎn)品/項目/參數(shù)”所涉及的項目/參數(shù),宜采用現(xiàn)場試驗的方式，覆蓋率不少于 50%（以不重復(fù)檢測方法計）予以確認(rèn)。在可能的情況下以盲樣考核、加標(biāo)回收、人員比對、儀器比對、方法比對、樣品復(fù)測的方式進(jìn)行考核的參數(shù)覆蓋率應(yīng)大于總現(xiàn)場試驗

52、的 15%，并選擇主要性能技術(shù)參數(shù)。復(fù)查換證逾期的按照首次評審的要求進(jìn)行能力確認(rèn)。對于以下項目，評審組應(yīng)安排現(xiàn)場試驗：檢驗檢測能力（人員、設(shè)施、設(shè)備、方法）發(fā)生變化的項目；未按要求參加能力驗證、能力驗證或檢驗檢測機(jī)構(gòu)間比對結(jié)果為不滿意或有問題的項目；以往評審中不符合項整改驗證的項目；發(fā)生投訴和質(zhì)疑的項目；獲證周期內(nèi)很少開展檢驗檢測的項目；上次現(xiàn)場評審未采用現(xiàn)場試驗方式確認(rèn)的項目。在選擇現(xiàn)場試驗時應(yīng)避免選擇首次評審或上次評審時做過的產(chǎn)品、基質(zhì)、方法或項目/參數(shù)，應(yīng)避免選擇同樣的試驗人員。擴(kuò)項評審擴(kuò)項評審應(yīng)覆蓋評審準(zhǔn)則及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補(bǔ)充要求的部分要素和檢驗檢測機(jī)構(gòu)申請擴(kuò)項的全部檢驗檢測能力。擴(kuò)項包括：增加檢驗檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，可能增加檢測項目或參數(shù)；增加原檢驗檢測依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中所開展的項目、參數(shù)或改變原限制范圍；由于標(biāo)準(zhǔn)變更增加檢驗檢測項目、參數(shù)或改變限制范圍；已獲認(rèn)定地址的基礎(chǔ)上新增檢驗檢測場所。評審組現(xiàn)場考核應(yīng)覆蓋檢驗檢測能力申請表中的每個大類，對“產(chǎn)品/項目/參數(shù)”所涉及的所有項目/參數(shù)，宜采用現(xiàn)場試驗的方式，逐項（以不重復(fù)檢測方法計）予以確認(rèn)，新增能力有參加能力驗證獲滿意結(jié)果且技術(shù)能力無變化的，可利用其結(jié)果；