醫(yī)療器械GMP文件AD-OP-001 Rev 01人力資源控制程序

1、人力資源控制程序文件編號(hào)AD-OP-001版 本01生效日期2020年02月01日頁(yè) 碼第 頁(yè)批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號(hào)文件更改號(hào)更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍 目的使所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員具備勝任其本職工作的能力，并不斷提升員工素質(zhì)和工作質(zhì)量。范圍適用于本公司所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員的培訓(xùn)、考核、評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)。職責(zé)行政人事部負(fù)責(zé)編制公司的部門(mén)質(zhì)量職責(zé)組織評(píng)價(jià)；行政人事部負(fù)責(zé)職工培訓(xùn)控制的管理，制訂并組織實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃；行政人事部負(fù)責(zé)員工的入職培訓(xùn)，并作好培訓(xùn)的組織及檢查工作；行政人事部協(xié)助各部門(mén)組織本部門(mén)員工的培訓(xùn)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)其培訓(xùn)的效果進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制

2、訂本部門(mén)各崗位的職責(zé)與權(quán)限，依據(jù)行政人事部培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工開(kāi)展崗前培訓(xùn)。工作程序員工能力要求各部門(mén)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作需要和公司發(fā)展設(shè)置崗位,確定崗位職責(zé)及任職要求，編制崗位職責(zé)及任職要求交行政人事部形成部門(mén)質(zhì)量職責(zé)，作為員工招聘的依據(jù)，總經(jīng)理應(yīng)保證確定的人力資源需求及時(shí)得到滿(mǎn)足。員工上崗前必須具備必備的專(zhuān)業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于檢驗(yàn)人員、關(guān)鍵崗位人員必須持“上崗證”方可上崗，行政人事部將發(fā)放的“上崗證”形成上崗證發(fā)行記錄表。每年對(duì)生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部等部門(mén)負(fù)責(zé)人上年的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，依據(jù)部門(mén)負(fù)責(zé)人考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定填寫(xiě)部門(mén)負(fù)責(zé)人考評(píng)記錄表；對(duì)關(guān)鍵工序操作人員、檢驗(yàn)員的評(píng)價(jià)，依據(jù)關(guān)鍵工序操作人員、檢驗(yàn)員評(píng)

3、價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定執(zhí)行。當(dāng)頒布新的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范時(shí)，除對(duì)員工進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)外，還應(yīng)按照當(dāng)?shù)刂鞴懿块T(mén)的規(guī)定選派適當(dāng)人員參加主管部門(mén)舉辦相關(guān)的培訓(xùn)。培訓(xùn)形式及需求的制定公司培訓(xùn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容分為內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)。對(duì)于接收外部培訓(xùn)的員工，從外部機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)及獲取合格證書(shū)后，可在公司內(nèi)部進(jìn)行講授，從而轉(zhuǎn)換成內(nèi)部培訓(xùn)項(xiàng)目的一部分。所有外部培訓(xùn)項(xiàng)目，在可行時(shí)，行政人事部可以與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)商討到公司內(nèi)進(jìn)行，以便更多的同事接受到相關(guān)培訓(xùn)。為滿(mǎn)足各崗位作業(yè)的需求，各部門(mén)需明確定義各職級(jí)人員應(yīng)接受培訓(xùn)的內(nèi)容。培訓(xùn)課程要確保在崗人員能對(duì)崗位操作所必備技能得到訓(xùn)練，并且使受訓(xùn)人員識(shí)別所在崗位的風(fēng)險(xiǎn)因素，確保在工作中得到有效的預(yù)

4、防和控制。當(dāng)員工出現(xiàn)如轉(zhuǎn)崗、晉升、工傷、工作品質(zhì)不良、效率低等情況時(shí)，必須重新對(duì)相關(guān)項(xiàng)目接受培訓(xùn)，直至達(dá)到滿(mǎn)意水平；管理層出于管理能力的需要或其它人員出于工作技能的需要，均可提出管理技能或?qū)I(yè)技能的培訓(xùn)。意識(shí)和培訓(xùn)公司應(yīng)根據(jù)對(duì)從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)管理人員、在崗關(guān)鍵工序生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、內(nèi)審員和新員工等進(jìn)行培訓(xùn)或采取其它措施以滿(mǎn)足崗位能力要求，確保組織的人員知曉所從事活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性和重要性。新職工培訓(xùn)公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系等基礎(chǔ)知識(shí)，進(jìn)公司一個(gè)月內(nèi)，由行政人事部（會(huì)同相關(guān)部門(mén)）組織進(jìn)行。部門(mén)基礎(chǔ)知識(shí)：學(xué)習(xí)本部門(mén)的

5、崗位職責(zé)及任職要求，由所在部門(mén)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。崗位技能培訓(xùn)：對(duì)所在的崗位進(jìn)行培訓(xùn)，由部門(mén)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，并進(jìn)行書(shū)面或?qū)嶋H操作考核，合格者方可上崗。關(guān)鍵工序崗位需要書(shū)面考試和實(shí)際操作考核。在職員工培訓(xùn)對(duì)本公司的員工，應(yīng)按照已制定及批準(zhǔn)的培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)，此外，各部門(mén)還需要按照部門(mén)活動(dòng)的實(shí)際需求進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。技術(shù)人員和管理人員培訓(xùn)技術(shù)人員和管理人員是生產(chǎn)、監(jiān)督、測(cè)量、管理的主力，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識(shí)不斷更新，除了自我學(xué)習(xí)之外，必要時(shí)，可外送培訓(xùn)。轉(zhuǎn)崗、晉升人員的培訓(xùn)在公司因工作需要提升或崗位異動(dòng)時(shí)，責(zé)任部門(mén)需對(duì)其進(jìn)行崗位所需的適當(dāng)培訓(xùn)（培訓(xùn)期在2-3個(gè)月內(nèi)），培訓(xùn)結(jié)束后需要進(jìn)行考核，以判定其所具

6、備的能力是否達(dá)到崗位的要求。部門(mén)基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門(mén)的崗位職責(zé)及任職要求，由所在部門(mén)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。崗位技能培訓(xùn)：對(duì)所在的崗位進(jìn)行培訓(xùn)，由部門(mén)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，并進(jìn)行書(shū)面和實(shí)際操作考核，合格者方可上崗。通過(guò)教育和培訓(xùn)，使職工意識(shí)到：滿(mǎn)足客戶(hù)和法律、法規(guī)要求的重要性；違反法律法規(guī)所造成的后果；自己所從事的活動(dòng)與我公司發(fā)展的相關(guān)性。培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施行政人事部應(yīng)根據(jù)公司的總體經(jīng)營(yíng)策略及來(lái)年的工作重點(diǎn)與方針，以及各部門(mén)根據(jù)本部門(mén)各崗位需求提出的需求，形成年度培訓(xùn)計(jì)劃表，予總經(jīng)理批準(zhǔn)。行政人事部依據(jù)年度培訓(xùn)計(jì)劃表，培訓(xùn)前以郵件或其他的方式提前通知講師及相關(guān)人員。培訓(xùn)講師應(yīng)收集、整理 “培訓(xùn)教材”與考核試卷，

7、并妥善保管。在公司內(nèi)部組織的培訓(xùn)課程，受訓(xùn)人員應(yīng)在培訓(xùn)記錄表上簽到并由考核人填寫(xiě)考核成績(jī)，最后由行政人事部進(jìn)行統(tǒng)一收集整理，輸入個(gè)人的培訓(xùn)檔案。行政人事部協(xié)助各部門(mén)實(shí)施培訓(xùn)課程，提供培訓(xùn)場(chǎng)地和相關(guān)的設(shè)備設(shè)施；各部門(mén)的培訓(xùn)也可根據(jù)部門(mén)的實(shí)際情況安排在本部門(mén)進(jìn)行，培訓(xùn)后將培訓(xùn)資料、培訓(xùn)相關(guān)記錄原件上交到行政人事部存檔。因公不能參加培訓(xùn)的，由本人向培訓(xùn)講師申請(qǐng)補(bǔ)訓(xùn)，可以采用復(fù)印教材、單獨(dú)輔導(dǎo)或列入與其它人員培訓(xùn)的方式進(jìn)行。缺席人數(shù)如超過(guò)應(yīng)到人數(shù)一半，應(yīng)安排補(bǔ)培訓(xùn)。對(duì)出現(xiàn)新的或更改的產(chǎn)品工藝，行政人事部組織相關(guān)部門(mén)實(shí)施培訓(xùn)，培訓(xùn)完后，由行政人事部進(jìn)行統(tǒng)一收集整理，輸入個(gè)人的培訓(xùn)檔案，供上崗時(shí)參考。外訓(xùn)

8、及其他培訓(xùn)對(duì)內(nèi)部不具備資質(zhì)或條件的培訓(xùn)需求,需求部門(mén)應(yīng)提交外訓(xùn)申請(qǐng)表進(jìn)行審批，行政人事部應(yīng)與需求部門(mén)一起篩選、聯(lián)絡(luò)外部培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，并對(duì)派人外訓(xùn)或者外聘講師內(nèi)訓(xùn)進(jìn)行綜合評(píng)估和選擇。學(xué)員在外培訓(xùn)完成后一周內(nèi)應(yīng)將培訓(xùn)的資料上交到行政人事部存檔，以便資源共享；有相關(guān)證書(shū)者，須將原件交行政人事部保存,直至合約協(xié)議期限終止，行政人事部保留其復(fù)印本。評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性通過(guò)對(duì)員工進(jìn)行筆試（書(shū)面考試）、提問(wèn)、討論、實(shí)際操作等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)人員是否具備所能力。提問(wèn)和討論的考核由考核人在培訓(xùn)提問(wèn)（討論）記錄表填寫(xiě)考核問(wèn)題，被考核人回答后，由考核人根據(jù)被考核人的回答，并在考核結(jié)果處評(píng)分,考核結(jié)果分為合

9、格和不合格，其中分?jǐn)?shù)85分為合格，分?jǐn)?shù)85分為不合格。需要掌握的知識(shí)以筆試為考核方式；理解的知識(shí)以提問(wèn)為考核方式；了解的知識(shí)以討論為考核方式。行政人事部應(yīng)加強(qiáng)對(duì)職工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)各部門(mén)職工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使職工的能力與其所從事的工作相適應(yīng)。考核通過(guò)，則將相關(guān)證明資料、證書(shū)等歸入受訓(xùn)人培訓(xùn)檔案或做好相關(guān)的記錄?？己瞬煌ㄟ^(guò)，則由部門(mén)經(jīng)理決定是否為該員工進(jìn)行培訓(xùn)后補(bǔ)考、崗位調(diào)整、取消晉升、解雇或其它按公司規(guī)定相關(guān)處理。以確保從業(yè)人員的資格和能力等適合崗位的需求。凡操作者在操作中出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故或安全事故，而沒(méi)有合理原因的，應(yīng)立即

10、取消資格并重新進(jìn)行培訓(xùn)與評(píng)估。各部門(mén)應(yīng)對(duì)崗位培訓(xùn)的員工、培訓(xùn)的項(xiàng)目做出書(shū)面考核或?qū)嶋H操作考核，考試及格后，考核記錄表原件交行政人事部保存，復(fù)印件則由本部門(mén)保管。轉(zhuǎn)崗/晉升人員經(jīng)培訓(xùn)不能達(dá)成要求的，可進(jìn)行再培訓(xùn)或退回原部門(mén)或原職位工作。員工健康管理直接接觸物料、產(chǎn)品的員工需要進(jìn)行健康管理，詳見(jiàn)員工健康管理制度。行政人事部應(yīng)對(duì)員工健康檔案保密、不得泄露，任何員工不能隨意查看他人的健康檔案。培訓(xùn)記錄行政人事部負(fù)責(zé)（應(yīng)）做好各類(lèi)培訓(xùn)記錄，按記錄控制程序執(zhí)行，建立并保存員工培訓(xùn)檔案。相關(guān)文件各部門(mén)崗位職責(zé)及任職要求AD-RG-004 關(guān)鍵工序操作人員、檢驗(yàn)員評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定AD-RG-003 部門(mén)負(fù)責(zé)人考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定