2021年醫(yī)療器械法規(guī)與基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

1、2021年醫(yī)療器械法規(guī)與基礎(chǔ)知識培訓(xùn)基本信息：矩陣文本題 *姓名：_部門：_1.進(jìn)口醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有（ ） 單選題A.說明書B.外文標(biāo)簽C.中文標(biāo)簽(正確答案)D.以上都不是2.醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有（ ） 單選題A.標(biāo)簽B.生產(chǎn)許可證C.說明書(正確答案)D.注冊證或備案憑證3.對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，第二類醫(yī)療器械實(shí)行( )管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 單選題A.許可B.備案(正確答案)C.常規(guī)D.以上都不是4.對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行( )管理。 單選題A.許可(正

2、確答案)B.備案C.常規(guī)D.以上都不是5.超出（ ）經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得經(jīng)營。 單選題A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證C.以上都是(正確答案)D.以上都不是6.如果產(chǎn)品有使用期限，還需要及時(shí)檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品按（ ）處理。 單選題A.次品B.合格品C.劣質(zhì)品D.不合格品(正確答案)7.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)( )。 單選題A.3B.永久保存(正確答案)C.7D.108.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合（ ）要求。 單選題A.可追溯(正確答案)B.衛(wèi)生管理部門C.行政管理部門D.

3、以上都不是9.從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備（ ），并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 單選題A.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷(正確答案)C.檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.以上相關(guān)專業(yè)均可10.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（ ）年。 單選題A.2(正確答案)B.3C.4D.511.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，說明書中還應(yīng)載明（ ）。A.生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號B.醫(yī)療器械的原產(chǎn)地(正確答案)C.代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式(正確答案)D.生產(chǎn)企業(yè)的住所、聯(lián)系方式

4、12.凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械通用名稱不得含有下列內(nèi)容（）A.型號、規(guī)格圖形、符號等標(biāo)志。(正確答案)B.人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱。(正確答案)C.最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證。(正確答案)D.說明有效率、治愈率的用語。(正確答案)E.明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。(正確答案)13.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械（），應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.包裝有破損。B

5、.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。(正確答案)C.包裝和說明書上信息有差異。D.有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題。(正確答案)14.隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號或者序列號、收貨單位、收貨地址以及（）等內(nèi)容。A.生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）(正確答案)B.數(shù)量、發(fā)貨日期(正確答案)C.注冊證號或者備案憑證編號(正確答案)D.儲運(yùn)條件(正確答案)15.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)符合（ ）要求。A.整潔B.真實(shí)(正確答案)C.準(zhǔn)確(正確答案)D.完整(正確答案)16.進(jìn)口的醫(yī)療

6、器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，說明書中還應(yīng)載明（）。A.生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號B.醫(yī)療器械的原產(chǎn)地(正確答案)C.代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式(正確答案)D.生產(chǎn)企業(yè)的住所、聯(lián)系方式17.醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括A.采購、銷售(正確答案)B.驗(yàn)收、貯存(正確答案)C.運(yùn)輸(正確答案)D.售后服務(wù)等(正確答案)18.某器械注冊證頒發(fā)日期為2013年7月19日，有效日期為2017年7月18日，生產(chǎn)日期為（ ）的產(chǎn)品可以購進(jìn)并且銷售A.都可以B.2017年7月18日(正確答案)C.2017年7月20日D.2013年7月20日(正確答案)E.都不可以19

7、.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定應(yīng)覆蓋（ ）等過程A.銷毀(正確答案)B.退貨(正確答案)C.采購D.報(bào)廢(正確答案)20.新注冊號的編排方式為（1）械注（2）(3)(4)(5)(6)號。其中：（1） 、(3)和(5)分別為（ ）。（需按問題順序回答）A.注冊審批部門所在地的簡稱(正確答案)B.批準(zhǔn)注冊年份(正確答案)C.產(chǎn)品類代碼(正確答案)D.產(chǎn)品品種編碼21.凡直調(diào)醫(yī)療器械，必須即時(shí)入賬，即時(shí)開票銷售，要保持每個(gè)工作日結(jié)束時(shí)業(yè)務(wù)系統(tǒng)直調(diào)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)賬庫存為零。 判斷題對(正確答案)錯(cuò)22.從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相

8、關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 判斷題對(正確答案)錯(cuò)23.醫(yī)院手術(shù)急需一個(gè)儲運(yùn)均需冷藏的器械品種，供應(yīng)商常溫送來一批該品種貨物，為了手術(shù)順利，直接接收該批器械。 判斷題對錯(cuò)(正確答案)24.醫(yī)院手術(shù)急需一個(gè)外國器械品種，幾經(jīng)尋找發(fā)現(xiàn)一家器械進(jìn)口公司準(zhǔn)備進(jìn)一批還未進(jìn)行注冊的該器械品種樣品，為了手術(shù)順利，向該公司采購該器械。 判斷題對錯(cuò)(正確答案)25.所有植入人體的產(chǎn)品(不論使用何種生物材料)，均列入第三類。 判斷題對錯(cuò)(正確答案)26.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。 判斷題對(正確答案)錯(cuò)27.無菌器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期； 經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 判斷題對錯(cuò)(正確答案)28.經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械目發(fā)內(nèi)的產(chǎn)品，應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 判斷題對(正確答案)錯(cuò)29.經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：GB 15810-2001”的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須做到購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量