中成藥制劑公司質量檢驗

1、中成藥制劑公司質量檢驗xx集團有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112288682 一、 產業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112288682 h 3 HYPERLINK l _Toc112288683 二、 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREF _Toc112288683 h 3 HYPERLINK l _Toc112288684 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112288684 h 8 HYPERLINK l _Toc112288685 四、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112288685 h 8 HYPERLINK l _

2、Toc112288686 五、 公司概況 PAGEREF _Toc112288686 h 11 HYPERLINK l _Toc112288687 公司合并資產負債表主要數(shù)據 PAGEREF _Toc112288687 h 11 HYPERLINK l _Toc112288688 公司合并利潤表主要數(shù)據 PAGEREF _Toc112288688 h 12 HYPERLINK l _Toc112288689 六、 計數(shù)抽樣檢驗的基本原理 PAGEREF _Toc112288689 h 12 HYPERLINK l _Toc112288690 七、 抽樣檢驗的基本術語 PAGEREF _Toc1

3、12288690 h 17 HYPERLINK l _Toc112288691 八、 質量檢驗制度 PAGEREF _Toc112288691 h 23 HYPERLINK l _Toc112288692 九、 質量檢驗的組織 PAGEREF _Toc112288692 h 26 HYPERLINK l _Toc112288693 十、 質量特性 PAGEREF _Toc112288693 h 30 HYPERLINK l _Toc112288694 十一、 產品及相關術語 PAGEREF _Toc112288694 h 35 HYPERLINK l _Toc112288695 十二、 計量工

4、作 PAGEREF _Toc112288695 h 39 HYPERLINK l _Toc112288696 十三、 質量責任制 PAGEREF _Toc112288696 h 46 HYPERLINK l _Toc112288697 十四、 項目風險分析 PAGEREF _Toc112288697 h 50 HYPERLINK l _Toc112288698 十五、 項目風險對策 PAGEREF _Toc112288698 h 52 HYPERLINK l _Toc112288699 十六、 SWOT分析 PAGEREF _Toc112288699 h 54產業(yè)環(huán)境分析四川，簡稱川或蜀，是中

5、國23個省之一，省會成都。位于中國西南地區(qū)內陸，界于北緯26033419，東經972110812之間，東連重慶，南鄰云南、貴州，西接西藏，北接陜西、甘肅、青海。四川省地貌東西差異大，地形復雜多樣，位于中國大陸地勢三大階梯中的第一級青藏高原和第二級長江中下游平原的過渡地帶，高差懸殊，地勢呈西高東低的特點，由山地、丘陵、平原、盆地和高原構成。四川省分屬三大氣候，分別為四川盆地中亞熱帶濕潤氣候，川西南山地亞熱帶半濕潤氣候，川西北高山高原高寒氣候，總體氣候宜人，擁有眾多長壽之鄉(xiāng)，如都江堰市、眉山市彭山區(qū)、長寧縣等90歲以上人口均超過千人。四川省總面積48.6萬平方公里，轄18個地級市、3個自治州。共5

6、4個市轄區(qū)、18個縣級市，107個縣，4個自治縣，合計183個縣級區(qū)劃。353個街道、2232個鎮(zhèn)、1929個鄉(xiāng)、98個民族鄉(xiāng)，合計4612個鄉(xiāng)級區(qū)劃。2019年10月，入選國家數(shù)字經濟創(chuàng)新發(fā)展試驗區(qū)。截至2019年末，常住人口8375萬人，地區(qū)生產總值46615.8億元，人均地區(qū)生產總值55774元。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療衛(wèi)生支出是實現(xiàn)社會公平、保障居民健康的重要手段之一，也是衡量醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展情況的重要指標。沙利文報告顯示，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出正在穩(wěn)步增長。2019年全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額達到7.5萬億美元。隨著全球人口結構老齡化的加劇，生物醫(yī)藥技術的發(fā)展，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出預計持續(xù)增加。預計2019

7、年至2024年將以2.5的復合年增長率增長，2024年全球醫(yī)療衛(wèi)生支出將達到約8.5萬億美元。到2030年，全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出約為9.4萬億美元，2024年至2030年的復合年增長率約為1.7%。中國有著龐大的人口規(guī)模，醫(yī)療衛(wèi)生市場需求潛力很大，得益于中國經濟的穩(wěn)步發(fā)展，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出逐年穩(wěn)步增長。從2016年到2019年，中國的醫(yī)療衛(wèi)生總支出從4.6萬億人民幣增長到6.5萬億人民幣，復合年增長率為12.0。預計未來會繼續(xù)保持快速增長，2019年至2024年的復合年增長率有望達到9.3，到2024年中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出將達到10.1萬億人民幣。2024年至2030年的復合年增長率約為7.6%

8、，到2030年，中國醫(yī)療衛(wèi)生支出總額預計將達到約15.8萬億人民幣?！笆奈濉逼陂g，我國提出全面推進健康中國建設。把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，堅持預防為主的方針，深入實施健康中國行動，完善國民健康促進政策，織牢國家公共衛(wèi)生防護網，為人民提供全方位全周期健康服務。醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展對于推進健康中國建設具有重大的意義，醫(yī)療衛(wèi)生需求的增長與全國衛(wèi)生總費用的提高將促進醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。伴隨著我國人均收入水平持續(xù)穩(wěn)步提高、人口老齡化進程加快、城鎮(zhèn)化水平提高、疾病圖譜變化以及創(chuàng)新能力提高等眾多積極因素的驅動，我國醫(yī)藥行業(yè)的銷售收入和利潤仍將保持較高的增長態(tài)勢。國內市場需求的快速增長、國家對醫(yī)藥

9、工業(yè)的扶持力度加大、質量標準體系和管理規(guī)范不斷健全等因素，均有利于醫(yī)藥工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展?；瘜W藥是所有藥品中數(shù)量、種類最多的類別，也是居民日常生活中使用最廣泛的類別，化學藥制造行業(yè)是醫(yī)藥制造行業(yè)重要的子行業(yè)。沙利文報告顯示，2016年我國化學藥市場規(guī)模7,226億元，到2030年銷售規(guī)模有望增長至12,435億元，復合年增長率為3.95%，保持較快發(fā)展。從技術上看，國內化學藥品制劑行業(yè)中，仿制藥和改劑型藥品高達九成，自主研發(fā)的藥品種類和數(shù)量嚴重不足。目前，我國化學藥品制劑行業(yè)已經進入快速分化、結構升級、淘汰落后產能的階段，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識產權保護的企業(yè)會在未來化學制劑競爭市場上處

10、于優(yōu)勢地位。中成藥是以我國傳統(tǒng)中草藥為原料，經過加工制成的各種不同劑型的中藥制劑的總稱，包括丸、散、片、顆粒等各種劑型，它是我國經過歷代醫(yī)藥學家實踐創(chuàng)造的成果。受益于良好的政策環(huán)境，同時隨著居民消費水平的提高，和健康養(yǎng)生意識的不斷加強，中成藥行業(yè)規(guī)模繼續(xù)擴大，行業(yè)總體呈現(xiàn)持續(xù)向好態(tài)勢。沙利文報告顯示，2016年我國中藥市場規(guī)模4,232億元，到2030年銷售規(guī)模有望增長至6,481億元，復合年增長率為3.09%。相較于化學藥，生物藥的發(fā)展較晚，直到近20世紀40年代才進入大規(guī)模產業(yè)化階段。雖然起步晚，但生物藥行業(yè)已經成為全球醫(yī)藥行業(yè)中最容易出現(xiàn)年收入10億美元以上重磅產品的細分領域。根據各藥企

11、年報統(tǒng)計，2020年全球最暢銷的10個藥物中，有6個藥物是生物藥，4個為化學藥，其中修美樂銷售額連續(xù)9年位居全球暢銷藥物榜首。根據沙利文報告，2014年全球生物藥市場規(guī)模達1,944億美元，并于2020年達到2,979億美元。研發(fā)技術不斷突破是生物藥行業(yè)市場的主要增長動力。中國的生物藥行業(yè)發(fā)展滯后于全球市場，因而相對具有更加廣闊的增長空間。中國生物藥市場在過去的幾年中以數(shù)倍于全球生物藥市場的增長率快速增長。根據沙利文報告，受到技術創(chuàng)新、居民保健意識增強、生物藥療效卓越等因素驅動，未來中國生物藥市場規(guī)模將快速增長，市場規(guī)模將于2030年達到1.29萬億元。公開數(shù)據顯示，2020年全球前十大暢銷藥

12、物中，生物藥占據六席，銷售金額占前十位藥物銷售總額的63.65%。而由于產業(yè)結構的差異，中國醫(yī)藥市場的暢銷藥與全球市場存在較大差異。2020年中國最暢銷的10個藥物中，只有3個是生物藥，銷售占比僅為32.81%，其余7個均為化學藥。未來全球醫(yī)藥市場將繼續(xù)保持以生物藥為主導，同時中國的暢銷藥結構有望向全球方向發(fā)展，更多的生物藥將具有成為銷售額領先的重磅產品潛力。生物藥包括抗體藥物、融合蛋白、疫苗、血制品、細胞與基因治療以及其他生物療法等。其中抗體藥物由于靶向性強、療效好、副作用小，被廣泛運用于自身免疫性疾病、腫瘤等多個治療領域。傳統(tǒng)的抗體治療以單抗藥物為主，根據沙利文報告，截至2020年末，F(xiàn)D

13、A共批準93種單抗藥物上市，適應癥多為抗腫瘤。自2013年以來，單克隆抗體一直是全球生物藥市場規(guī)模最大的類別。2018年，全球單抗細分市場占全球生物藥市場的55.3%，2014-2018年復合增長率為13.2%。沙利文報告表明，隨著全球醫(yī)療需求的不斷增長、新型單克隆抗體的上市與滲透率的提高，全球單抗市場在2023年將繼續(xù)增長至2,356億美元，2018年至2023年的年復合增長率為10.2%；到2030年將增長為3,280億美元，年復合增長率為4.8%。與全球市場不同的是，2018年中國單抗市場僅占總生物藥市場的6.1%，單克隆抗體藥物在中國的種類較少、覆蓋率較低。沙利文報告顯示，預計到202

14、3年，該市場將增長到1,565億元人民幣，2018年到2023年的年復合增長率為57.9%。到2030年，中國單克隆抗體市場規(guī)模將增長到3,678億元，2023年到2030年的年復合增長率為13.0%。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產業(yè)服務商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。項目基本情況（一）項目投資人xx集團有限公司（二）建設地點本期項目選址位于xx（以選址意見書為準）。（三）

15、項目選址本期項目選址位于xx（以選址意見書為準），占地面積約87.00畝。（四）項目實施進度本期項目建設期限規(guī)劃24個月。（五）投資估算本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資41847.44萬元，其中：建設投資34752.71萬元，占項目總投資的83.05%；建設期利息892.95萬元，占項目總投資的2.13%；流動資金6201.78萬元，占項目總投資的14.82%。（六）資金籌措項目總投資41847.44萬元，根據資金籌措方案，xx集團有限公司計劃自籌資金（資本金）23623.97萬元。根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額18223.47萬元

16、。（七）經濟評價1、項目達產年預期營業(yè)收入（SP）：77200.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：65854.81萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：8251.71萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：13.23%。5、全部投資回收期（Pt）：6.88年（含建設期24個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：38486.03萬元（產值）。（八）主要經濟技術指標主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積58000.00約87.00畝1.1總建筑面積102094.99容積率1.761.2基底面積37120.00建筑系數(shù)64.00%1.3投資強度萬元/畝384.792總投資萬元41847.

17、442.1建設投資萬元34752.712.1.1工程費用萬元30080.222.1.2工程建設其他費用萬元3735.072.1.3預備費萬元937.422.2建設期利息萬元892.952.3流動資金萬元6201.783資金籌措萬元41847.443.1自籌資金萬元23623.973.2銀行貸款萬元18223.474營業(yè)收入萬元77200.00正常運營年份5總成本費用萬元65854.816利潤總額萬元11002.287凈利潤萬元8251.718所得稅萬元2750.579增值稅萬元2857.5410稅金及附加萬元342.9111納稅總額萬元5951.0212工業(yè)增加值萬元21364.3113盈虧平

18、衡點萬元38486.03產值14回收期年6.88含建設期24個月15財務內部收益率13.23%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元-1148.12所得稅后公司概況（一）公司基本信息1、公司名稱：xx集團有限公司2、法定代表人：賀xx3、注冊資本：1460萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2015-4-37、營業(yè)期限：2015-4-3至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司主要財務數(shù)據公司合并資產負債表主要數(shù)據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額15465.0112372.0111598.76負債總額64

19、15.005132.004811.25股東權益合計9050.017240.016787.51公司合并利潤表主要數(shù)據項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入55392.3444313.8741544.25營業(yè)利潤10310.988248.787733.23利潤總額9281.587425.266961.18凈利潤6961.185429.725012.05歸屬于母公司所有者的凈利潤6961.185429.725012.05計數(shù)抽樣檢驗的基本原理1、接收概率與接收概率曲線把具有給定質量水平的交檢批判為接收的概率，稱為接收概率L（P），當用一個確定的抽檢方案對產品批進行檢查時，產品批被接收的概率

20、是隨產品批的批不合格品率P變化而變化的，它們之間的函數(shù)關系可以用一條曲線來表示，這條曲線稱為接收概率曲線接收概念L.（P）與不合格率P在坐標系中的圖像。（1）接收概率。接收概率是用給定的抽樣方案驗收某交檢批，結果為接收的概率。當抽樣方案不變時，對于不同質量水平的批接收的概率不同。（2）接收概率與抽樣特性曲線。在實際工作中，每一個交驗批的不合格品率不僅是未知的，而且是變化的。對于一定的抽樣方案（N，n，Ac）來說，每一個不同的P值都對應著唯一的接收概率L（P）。當P值連續(xù)變化時，特定抽樣方案的接收概率隨P值的L（P）變化規(guī)律稱為抽樣特性。2、抽樣方案的風險與抽樣方案的確定（1）抽樣方案的風險。抽

21、樣檢驗是通過樣本去推斷總體，這樣就難免出現(xiàn)判斷錯誤。常見的錯誤有兩類：第一類錯誤判斷是將合格批作為不合格批而拒收，對生產商不利；第二類錯誤判斷是將不合格批作為合格批而接收，對使用者不利。因此，對于給定的抽樣方案（n/Ac），當批質量水平P為某一指定的可接收值（如P0）時的拒收概率叫做生產方風險；對于給定的抽樣方案（n/Ac）.當批質量水平P為某一指定的不可接收值（如P1）時的接收概率叫作使用方風險序。顯然，對于生產者而言，希望較小些；對于使用者來說，則希望越小越好。在選擇抽樣方案時，應選擇一條合理的OC曲線，使兩種風險盡量控制在合理的范圍內，以保護雙方的經濟利益。（2）抽樣方案的確定。為了使抽

22、樣方案既能滿足對產品質量的要求，又能經濟合理地降低成本，就必須使生產者的風險和使用者的風險都盡可能小。為此，首先由供需雙方共同協(xié)商確定P0、P1、四個參數(shù)，然后求解下列聯(lián)立方程就可求得樣本含量n和合格品判定數(shù)Ac。3、計數(shù)標準型一次抽樣方案制訂與選擇（1）標準型一次抽樣方案制訂和實行步驟。（2）標準型一次抽樣方案制訂原理，標準型抽樣方案是在為了同時保障生產方和顧客利益，預先限制兩類風險和的前提下制定的，也即要求確定接收上限P0和拒收下限P1。4、計數(shù)調整型抽樣方案在計數(shù)抽樣檢驗中，最為廣泛應用的是調整型抽樣檢驗。所謂調整型抽樣檢驗，是指一組嚴寬程度不同的抽樣方案及將它們聯(lián)系起來的轉移規(guī)則。當產

23、品質量正常時，采用正常抽樣方案進行檢驗；當產品質量下降或生產不穩(wěn)定時，采用加嚴抽樣方案進行檢驗。所以，計數(shù)調整型抽樣檢驗是根據產品質量變化情況，適當?shù)馗鶕D移規(guī)則對抽樣方案的寬嚴程度進行調整，為使用方和生產方提供適當?shù)谋Ｗo，把抽樣檢驗和質量變化聯(lián)系在一起形成的一個動態(tài)過程。是根據供貨者過去提供產品質量情況，調整檢驗的寬嚴程度，以促使供貨者提供合格產品的一種抽樣檢驗。因此，調整型抽樣檢驗是由正常、加嚴、放寬和暫停四種不同程度的方案和一套轉換規(guī)則組成的抽樣體系。（1）計數(shù)調整型方案制訂程序。（2）AQL的確定，在中華人民共和國國家標準GB/T2828.12003逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣標準中，提

24、出了接收質量限（AcceptanceQualityLimit，AQL）的概念，取代了合格質量水平（AcceptableQualityLevel，AQL）。AQL是指生產方和使用方能夠共同可接收的連續(xù)交驗批的過程平均不合格品率的上限值，AQL不是針對某一批產品或某一個抽樣方案的描述，而是生產方和使用方商定的過程平均的不合格品率的上限。（3）檢查水平與樣本大小字碼。調整型抽樣方案中，除了預定一個AQL外，還要選定一個檢查水平。所謂檢查水平是根據經過綜合考慮所需抽檢費用和一旦被拒收可能造成的損失而確定的樣本大小。在AQL相同的條件下，如檢查水平低，樣本就小，檢驗費用也少。GB2828把檢查水平由低到

25、高分為7個等級：S1，S2，S3，S4，、；前四個為特殊檢查水平，適用于軍品檢驗或破壞性檢驗等檢驗。為了簡化抽樣方案表，可以預先將抽樣樣本大小n用一組字碼表示，再通過字碼和AQL查得抽樣方案。由于樣本大小是根據檢查水平和批量確定的，所以中華人民共和國國家標準GB28282003專門制訂了一個字碼表。表中，每種字碼代表一個樣本大小。（4）轉移規(guī)則。轉移規(guī)則是指從一種檢驗狀態(tài)轉移到另一種檢驗狀態(tài)的規(guī)定。調整型抽樣方案是根據連續(xù)交驗批的產品質量及時調整抽樣方案的寬嚴，以控制質量波動，并刺激生產方主動、積極地不斷改進質量。開始檢驗時，一般先從“正常檢驗”開始，在按一定的規(guī)則選擇轉移方向。中華人民共和國

26、國家標準GB28282003給出了4種檢驗狀態(tài)及6個轉移規(guī)則。正常轉為加嚴。正常檢驗開始以后，一旦發(fā)現(xiàn)有一批被拒收，則從被拒收的這一批開始計算，如果連續(xù)5批或者不到5批，又有一批被拒收，則應立即從下批開始加嚴檢驗。加嚴轉換為正常。當采用加嚴方案時，如果連續(xù)5批抽檢合格，則轉為正常抽檢。如果連續(xù)5批或不到5批中又有一批被拒收，則從被拒收的下一批開始計算，如果連續(xù)5批被接收，就應立即轉入正常檢驗。加嚴轉換為暫停。當采用加嚴方案時，如果加嚴檢驗拒收的批數(shù)已累積到5批，就應立即停止進行的檢驗。暫停轉換為加嚴，當采用暫停檢驗時，只有實施了改進，提高了質量，才能將暫停轉換為加嚴。正常轉為放寬。在進行正常檢

27、驗時，如果被接收批的質量水平和生產過程能同時滿足放寬檢驗的3個條件，就可以實施放寬檢驗。*當前的轉移得分至少是30分。*生產穩(wěn)定。*負責部門認為放寬檢驗可取。放寬轉為正常。在進行放寬檢驗時，當生產不穩(wěn)定或者延遲，或者有一批初檢被拒收，即使不出現(xiàn)上述情況，放寬檢驗的每一批初次檢驗都被接收了，但所有被接收的批的過程平均等于或者劣于AQL規(guī)定的水平，或者在生產過程中已經出現(xiàn)了某些不穩(wěn)定的因素或其他原因時，就應立即轉入正常檢驗。抽樣檢驗的基本術語1、抽樣檢驗的概念所謂抽樣檢驗是指從批量為N的一批產品中隨機抽取其中的一部分單位產品組成樣本，然后對樣本中的所有單位產品按產品質量特性逐個進行檢驗，根據樣本的

28、檢驗結果判斷產品批合格與否的過程。如果樣本中所含不合格品數(shù)不大于抽樣方案預先最低規(guī)定數(shù)，則判定該批產品合格，即為合格批，予以接收；反之，則判定該批產品不合格，予以拒收。簡言之，按規(guī)定的抽樣方案隨機地從一批或一個過程中抽取少量個體進行檢驗稱為抽樣檢驗。計數(shù)抽樣檢驗方案是以數(shù)理統(tǒng)計原理為基礎，適當兼顧了生產者和消費者雙方風險損失的抽樣方案，具有科學的依據，并提供一定的可靠保證。抽樣檢驗適用范圍：檢驗項目較多時；希望檢驗費用較少時；生產批量大、產品質量比較穩(wěn)定的情況；不易劃分單位產品的連續(xù)產品，例如，鋼水、粉狀產品等；帶有破壞性檢驗項目的產品；生產效率高、檢驗時間長的產品；有少數(shù)產品不合格不會造成重

29、大損失的情況。由于抽驗的檢驗量少，因而檢驗費用低，較為經濟，而且該方法所需人員較少，管理也不復雜，有利于集中精力，抓好關鍵質量。由于是逐批判定，對供貨方提供的產品可能是成批拒收，這樣能夠起到刺激供貨方加強管理的作用。但抽樣檢驗也存在著如下的缺點：經抽驗合格的產品批量中，可能混雜一定數(shù)量的不合格品；抽驗存在著錯判的風險，不過風險大小可根據需要加以控制；另外，抽驗前要設計方案，增加計劃工作或文件編制工作量；抽驗所得的檢測數(shù)據比全檢少。2、基本術語（1）單位產品和樣本大小n。為了實施抽樣檢查的需要而劃分的基本單位稱為單位產品。單位產品就是要進行檢驗的基本產品單位，單位產品的劃分有隨意性，根據具體情況

30、而決定。如果按自然劃分，如一批燈泡中的每個燈泡稱為一個單位產品、一臺電視機、一雙鞋、一個發(fā)電機組等。而有的單位產品不可自然劃分，如鐵水、布等，必須人為規(guī)定出其單位，如一米布、一匹布等。樣本是指從群體中隨機抽取部分的單位體，樣本大小用n表示，抽樣檢查的樣本100%檢驗。（2）交驗批和批質量。交驗批是提供檢驗的一批產品，交驗批中所包含的單位產品數(shù)量，稱為批量，用N表示。無論是企業(yè)內部的產品檢驗還是使用方的購入驗，抑或是成品的出貨檢驗，所采取的批量大小都要因時因地而異。當從成品，或半成品，或零部件中抽取一部分樣本加以測定分析時，絕不是僅僅為獲取樣本本身的情報或狀況，而是要從樣本的檢驗結果推斷群體（或

31、該批量，或該工程）的狀態(tài)，以便對群體采取措施。由于質量特性值的屬性不同，評價交驗批質量水平的方法也有所不同。例如：*批中所有單位產品的某個特征的平均值，如一批燈泡的平均使用壽命；*批中每個（或每百個等）單位產品的平均疵點數(shù)（或缺陷數(shù)等）；*批中不合格的單位產品所占的比例（即不合格品率）。（3）合格判定數(shù)Ac和不合格判定數(shù)Re,合格判定數(shù)Ac。在抽樣方案中，預先規(guī)定的判定批產品合格的樣本中最大允許不合格數(shù)，通常記作Ac或C。也稱為接收數(shù)。不合格判定數(shù)Re。在抽樣方案中，預先規(guī)定的判定批產品不合格的樣本中最小允許不合格數(shù)，通常記為Re。也稱為拒收數(shù)。（4）合格質量水平（AQL）和不合格質量水平（R

32、QL），合格質量水平（AQL）也稱可接收質量水平或可接收的質量界限，在抽樣檢查中，認為可以接收的連續(xù)提交檢查批的過程平均上限值，稱為合格質量水平。而過程平均是指一系列初次提交檢查批的平均質量，它用每百單位產品不合格品數(shù)或每百單位產品不合格數(shù)表示。具體數(shù)值由產需雙方協(xié)商確定，一般由AQL.符號表示。不合格質量水平（RQL.）是指在抽樣檢查中，認為不可接收的批質量下限值。（5）抽樣檢驗方案。抽樣檢驗方案是在抽樣檢驗時，合理確定樣本量大小和有關接收準則（判定數(shù)組）的一組規(guī)則。3、抽樣方案的分類（1）按照質量特性值的性質分類。按照質量特性值的性質，抽驗方案可分為計數(shù)抽驗方案和計量抽驗方案兩類。計數(shù)抽驗

33、方案是指根據規(guī)定的要求，用計數(shù)方法衡量產品質量特性，把樣品中的單位產品僅區(qū)分為合格品或不合格品（計件），或計算單位產品的缺陷數(shù)（計點），根據測定結果與判定標準比較，最后對其制訂接收或拒收的抽驗方案。由于計數(shù)抽驗僅僅把產品區(qū)分為合格與否，它具有手續(xù)簡便、費用節(jié)省、且無須預定分布規(guī)律等優(yōu)點。計量抽驗方案是指對樣本中的單位產品質量特性進行直接定量計測，并用計量值作為批判定標準的抽驗方案。這類方案具有信息多，判定明確等特點。一般更適用于質量特性較關鍵的產品檢驗。對成批成品抽驗，常采用計數(shù)抽驗方法；對于那些需作破壞性檢驗及檢驗費用極大的項目，一般采用計量抽驗方法。（2）按抽樣方案制訂原理分類，按抽樣方案

34、制訂原理，抽樣方案可分為標準型抽樣方案、挑選型抽樣方案和調整型抽樣方案。標準型抽樣方案是指能同時滿足生產方和使用方雙方要求，適用于孤立批的檢驗。挑選型抽樣方案是指對被判為不合格的批進行全數(shù)檢驗，將其中的不合格品換成合格品后再出廠。這種抽樣方案適用于不能選擇供貨單位時的收貨檢驗、工序間的半成品檢驗和產品出廠檢驗。如果不合格批可以廢棄、退貨或降價接收，不宜應用這種抽樣方案。此外，破壞性檢驗也不能應用該方案。調整型抽樣方案是指根據產品質量的好壞來隨時調整檢驗的寬嚴程度。在產品質量正常時，采用正常抽檢方案；當產品質量變壞或生產不穩(wěn)定時，采用加嚴抽檢方案，以保證產品質量；當產品質量有所提高時，則換用放寬

35、抽檢方案，以鼓勵供貨者提高產品質量，降低檢驗費用。在連續(xù)購進同一供貨者的產品時，如果選用這種抽樣方案，可以得到較好的結果。（3）計數(shù)抽樣方案。根據只有在檢驗批中最大交驗批限度地進行抽樣作出批合格與否的判定這一準則，抽樣方案可分成一次、二次與多次抽樣等類型。一次抽樣是一種最基本和最簡單的抽樣檢查方法，它從總體N中抽取n個樣品進行檢驗，根據n中的不合格品數(shù)d和預先規(guī)定的允許不合格品數(shù)Ac對比，從而判斷該批產品是否合格。二次抽樣是指最多從批中抽取兩個樣本，最終對批作出接收與否判定的一種抽樣方式。此類型須根據第一個樣本提供的信息，對第一個樣本檢驗后，可能有三種結果：接收、拒收及繼續(xù)抽樣。若得出“繼續(xù)抽

36、樣”的結論，抽取第二個樣本進行檢驗，最終作出接收還是拒收的判斷。多次抽樣是一種允許抽取兩個以上具有同等大小樣本，最終才能進行批產品作業(yè)接收與否判定的一種抽樣方式。因此，通常采用一次或二次抽樣方案。4、抽樣檢驗的特點無論哪種抽樣方法，它們都具有以下三個共同的特點。（1）批合格不等于批中每個產品都合格，批不合格也不等于批中每個產品都不合格。（2）抽樣檢查只是保證產品整體的質量，而不是保證每個產品的質量。（3）在抽樣檢查中，可能出現(xiàn)兩類風險和。一種是把合格批誤判為不合格批，這對生產方是不利的，稱為第類風險或生產方風險，以表示，一般值控制在1%、5%或10%。另一種是把不合格批誤判為合格批，對使用方產

37、生不利，稱為第類風險或消費者風險，以表示，一般值控制在5%或10%。質量檢驗制度企業(yè)在長期的生產經營活動中，積累總結了一些有效的質量檢驗管理原則和制度，使各項質量檢驗活動標準化、規(guī)范化、程序化和科學化，同時，也提高了質量檢驗的工作質量和工作效率。以下介紹幾項主要的常用質量檢驗制度。三檢制，就是實行操作者的自檢、操作者之間的互檢和專職檢驗人員的專檢相結合的一種檢驗制度。（1）自檢。就是生產者對自己所生產的產品，按照圖紙、工藝或合同中規(guī)定的技術標準進行檢驗，并作出是否合格的判斷。（2）互檢。就是操作者相互之間進行檢驗?；z主要有：下道工序對上道工序流轉過來的產品進行抽檢；同一機床、同一工序輪班交接

38、時進行的相互檢驗；小組質量員或班組長對本小組成員加工出來的產品進行抽檢等。（3）專檢。就是由專業(yè)檢驗人員進行的檢驗，專業(yè)檢驗是現(xiàn)代化大生產勞動分工的客觀要求，它是互檢和自檢不能取代的。三檢制必須以專業(yè)檢驗為主導，這是由于現(xiàn)代生產中，檢驗已成為專門的工種和技術，專職檢驗人員無論對產品的技術要求、工藝知識和檢驗技能，都比操作者精通，所用檢測量儀也比較精密，檢驗結果通常更可靠，檢驗效率也相對較高；另外，由于有時操作者有嚴格的生產定額，所以容易產生錯檢和漏檢。（4）重點工序雙崗制。重點工序是指關鍵零部件或關鍵部位的工序，也可能是服務顧客的關鍵環(huán)節(jié)。對這些工序實行雙崗制，是指操作者在進行重點工序加工時，

39、還同時應有檢驗人員在場，必要時應有技術負責人或用戶的驗收代表在場，監(jiān)視工序必須按規(guī)定的程序和要求進行。例如，使用正確的工夾量具、正確的安裝定位、正確的操作順序和加工用量。工序完成后，操作者、檢驗員或技術負責人和用戶驗收代表，應立即在工藝文件上簽名，并盡可能將情況記錄存檔，以示負責和以后查詢。（5）留名制與追溯制。留名制是一種重要的技術責任制，是指在生產過程中，從原材料進廠到成品入庫和出廠，每完成一道工序，改變產品的一種狀態(tài)，包括進行檢驗和交接、存放和運輸，責任者都應該在工藝文件上簽名，以示負責。特別是在成品出廠檢驗單上，檢驗員必須簽名或加蓋印章。操作者簽名表示按規(guī)定要求完成了這套工序；檢驗者簽

40、名，表示該工序達到了規(guī)定的質量標準。簽名后的記錄文件應妥善保存，以便以后參考。在生產過程中，每完成一道工序或一項工作，都要記錄其檢驗結果及存在的問題，記錄操作者及檢驗者的姓名、時間、地點和情況分析，在適當?shù)漠a品部位作出相應的質量狀態(tài)標志。這些記錄與帶標志的產品同步流轉。產品標志和留名制都是可追溯性的依據，在必要時，都能查清責任者的姓名、時間和地點。職責分明，查處有據，可以大大加強員工的責任感。產品出廠時還同時附有跟蹤卡，隨產品一起流通，以便用戶把產品在使用時所出現(xiàn)的問題，及時反饋給生產廠商，這是企業(yè)進行質量改進的重要依據。（6）管理點檢驗制。在質量檢驗中，將比較重要的質量特性值設置為管理點。在

41、管理點上，必須準備管理點檢驗明細表，這個明細表要詳細標明管理點的工序號、技術要求、檢測方式、檢測工具、檢測頻次、質量特性分級等內容，作為自檢與專檢的依據。質量檢驗的組織1、質量檢驗機構的職責由于各行業(yè)特點，生產組織的規(guī)模、產品結構及生產經營方式的不同，其質量檢驗機構的設置也不相同，有集中管理型質量檢驗機構的設置、分散管理型質量檢驗機構的設置和集中與分散相結合的質量檢驗機構設置，不管哪種檢驗機構的設置，檢驗機構的基本職責大致是相同的，主要包括以下內容。（1）貫徹和執(zhí)行質量方針和質量目標，嚴格執(zhí)行技術要求和質量標準。（2）充分發(fā)揮把關、預防和監(jiān)督等質量職能，確保產品和服務符合質量標準，保護顧客的利

42、益。（3）負責制訂質量檢驗計劃，并監(jiān)督實施和總結、評估。（4）參與制定和完善有關質量檢驗工作制度和各級檢驗人員的崗位責任制。（5）參與產品開發(fā)、研制、設計過程中的審查和鑒定工作，并參與工藝文件會簽。（6）參與質量審核，負責審核中具體的測試工作，提供審核資料和質量審核報告。（7）負責正確制定各種檢驗記錄表，編制檢驗技術文件。（8）負責確定關鍵工序和質量控制點，并負責跟蹤改進。（9）負責收集、管理、分析和報告有關質量檢驗的信息資料。（10）負責質量檢驗的培訓教育，制訂科學、適用的培訓計劃和措施，并確保有效實施。2、質量檢驗的基本職能在產品質量的形成過程中，檢驗是一項重要的質量職能。概括起來說，檢驗

43、的質量職能就是在正確鑒別的基礎上，通過判定把住產品質量關，通過質量信息的報告和反饋，采取糾正和預防措施，從而達到防止質量問題重復發(fā)生的目的。（1）鑒別職能。根據技術標準、產品圖樣、作業(yè)（工藝）規(guī)程或訂貨合同的規(guī)定，采用相應的檢測方法觀察、試驗、測量產品的質量特性，判定產品質量是否符合規(guī)定的要求，這是質量檢驗的鑒別功能。鑒別是“把關”的前提，通過鑒別才能判斷產品質量是否合格。不進行鑒別就不能確定產品的質量狀況，也就難以實現(xiàn)質量“把關”。鑒別主要由專職檢驗人員完成。（2）把關職能。質量“把關”是質量檢驗最重要、最基本的功能。產品實現(xiàn)的過程往往是一個復雜過程，影響質量的各種因素（人、機、料、法、環(huán)）

44、都會在這過程中發(fā)生變化和波動，各過程（工序）不可能始終處于等同的技術狀態(tài)，質量波動是客觀存在的。因此，必須通過嚴格的質量檢驗，剔除不合格品并予以“隔離”，實現(xiàn)不合格的原材料不投產，不合格的產品組成部分及中間產品不轉序、不放行，不合格的成品不交付（銷售、使用），嚴把質量關，實現(xiàn)“把關”功能。（3）預防職能?，F(xiàn)代質量檢驗不單純是事后“把關”，同時還起到預防的作用。檢驗的預防作用體現(xiàn)在以下幾個方面。通過過程（工序）能力的測定和控制圖的使用起預防作用。無論是測定過程（工序）能力或使用控制圖，都需要通過產品檢驗取得批數(shù)據或一組數(shù)據，但這種檢驗的目的，不是為了判定這一批或一組產品是否合格，而是為了計算過程

45、（工序）能力的大小和反映過程的狀態(tài)是否受控。如發(fā)現(xiàn)能力不足，或通過控制圖表明出現(xiàn)了異常因素，需及時調整或采取有效的技術、組織措施，提高過程（工序）能力或消除異常因素，恢復過程（工序）的穩(wěn)定狀態(tài)，以預防不合格品的產生。通過過程（工序）作業(yè)的首檢與巡檢起預防作用。當一個班次或一批產品開始作業(yè)（加工）時，一般應進行首件檢驗，只有當首件檢驗合格并得到認可時，才能正式投產。此外，當設備進行了調整又開始作業(yè)（加工）時，也應進行首件檢驗，其目的都是為了預防出現(xiàn)成批不合格品。而正式投產后，為了及時發(fā)現(xiàn)作業(yè)過程是否發(fā)生了變化，還要定時或不定時到作業(yè)現(xiàn)場進行巡回抽查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，可以及時采取措施予以糾正。廣義的

46、預防作用。實際上對原材料和外購件的進貨檢驗，對中間產品轉序或入庫前的檢驗，既起把關作用，又起預防作用。對前過程（工序）的把關，對后過程（工序）就是預防，特別是應用現(xiàn)代數(shù)理統(tǒng)計方法對檢驗數(shù)據進行分析，就能找到或發(fā)現(xiàn)質量變異的特征和規(guī)律。利用這些特征和規(guī)律就能改善質量狀況，預防不穩(wěn)定生產狀態(tài)的出現(xiàn)。（4）報告職能。報告的職能也就是信息反饋的職能。這是為了使高層管理者和有關質量管理部門及時掌握生產過程中的質量狀態(tài)，評價和分析質量體系的有效性。為了能作出正確的質量決策，了解產品質量的變化情況及存在的問題，必須把檢驗結果，用報告的形式，特別是計算所得的指標，反饋給管理決策部門和有關管理部門，以便作出正確

47、的判斷和采取有效的決策措施。（5）監(jiān)督職能。監(jiān)督職能是新形勢下對質量檢驗工作提出的新要求，它包括：參與企業(yè)對產品質量實施的經濟責任制考核；為考核提供數(shù)據和建議；對不合格產品的原材料、半成品、成品和包裝實施跟蹤監(jiān)督；對產品包裝的標志及出入庫等情況進行監(jiān)督管理；對不合格品的返工處理及產品降級后更改產品包裝等級標志進行監(jiān)督；配合工藝部門對生產過程中違反工藝紀律現(xiàn)象的監(jiān)督等。質量特性ISO9000：2005標準對質量特性的定義：“產品、過程或體系與要求有關的固有特性?！弊?：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產品、過程或體系的特性（如產品的價格，產品的所有者）不

48、是它們的質量特性。質量概念的關鍵是“滿足要求”。質量特性將“要求”轉化為有指標的特性，作為評價、檢驗和考核的依據。質量特性有些是可定量的，有些是不能夠定量的，只有定性。不同類別的產品，質量特性的具體表現(xiàn)形式也不盡相同。1、硬件產品的質量特性雖然硬件產品的質量特性表現(xiàn)的參數(shù)和指標是多種多樣，但依據反映用戶使用需要的質量特性歸納起來一般有6個方面，即性能、壽命（即耐用性）、可靠性與維修性、安全性、適應性和經濟性等。（1）性能。性能是指產品符合標準，滿足一定使用要求所具備的功能。包括使用性能和外觀性能。如內在質量特性（結構、物理性能、精度、化學成分等）和外在質量特性（外觀、顏色、氣味、光潔度等）。如

49、手表的防水、防震、防磁和走時準確；電冰箱的冷凍速度；暖瓶的保溫能力；電視機的圖像清晰度；機床的轉速、功率；鋼材的化學成分、強度；布料的手感、顏色：兒童玩具的造型；食品的氣味等。（2）壽命。壽命是指產品能夠正常使用的年限，是產品在規(guī)定的使用條件下，完成規(guī)定功能的工作總時間。如燈泡在規(guī)定的電壓和亮度條件下的使用小時數(shù)、電器開關的開啟次數(shù)、鉆井機鉆頭的進尺數(shù)、電視機的使用期限、輪胎的行駛里程數(shù)等都是衡量這些產品壽命的特性。（3）可靠性與維修性。可靠性是指產品在規(guī)定的時間內和規(guī)定的條件下，完成規(guī)定任務的能力；這項質量特性反映了產品在使用過程中，其功能發(fā)揮的穩(wěn)定性和無故障性。如機床精度的穩(wěn)定期限；材料與

50、零件的持久件、耐用性等。與可靠性相聯(lián)系的特性是維修性，或稱保全性。產品的維修性是指產品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內，按規(guī)定的程序和方法進行維修時，保持或恢復到規(guī)定狀態(tài)的能力?？煽啃耘c維修性決定了產品的可用性，可用性是指產品在任一隨機時刻需要和開始執(zhí)行任務時，處于可工作、可使用狀態(tài)的程度。（4）安全性。安全性是指產品在儲存、流通和使用過程中，不發(fā)生由于產品質量而導致的人員傷亡、財產損失和環(huán)境污染的能力。它主要體現(xiàn)在產品本身所具有的保障使用者人身安全的質量特性。如洗衣機等家用電器采用對地絕緣電阻，保護用戶在使用過程中不發(fā)生電擊事故。此外，還應該考慮不對社會造成傷害及不對環(huán)境造成污染。如對汽車排放廢

51、氣的控制，就屬于產品安全下的范疇。（5）適應性。適應性是指產品適應外界環(huán)境變化的能力，這里所說的環(huán)境包括自然環(huán)境和社會環(huán)境，前者是指產品適應沙漠與山地、暴風雨與海浪、振動與噪聲、灰塵與油污、電磁干擾、高溫與高濕等自然條件的能力；后者是指產品適應某地區(qū)、某國家、某類顧客等需求的能力。（6）經濟性。經濟性是指產品整個壽命周期的總費用。具體表現(xiàn)為設計過程、制造過程、銷售和使用過程的費用。對于產品的經濟性而言，并不是最低的費用是最佳的，而是保證組織在激烈的競爭中得以生存的費用范圍，以及用戶在購買和使用過程滿足程度的費用。2、服務質量特征服務質量的關鍵取決于服務的技能、服務的態(tài)度和服務的及時性等服務者與

52、消費者之間的行為關系。雖然服務質量特性依行業(yè)而定，但其主要的共同性質和特性有6個方面：功能性、經濟性、安全可靠性、時間性、舒適性和文明性。（1）功能性。功能性是指某項服務所發(fā)揮的效能和作用。商店的功能是讓顧客買到所需要的商品；交通運輸包括鐵路、民航、水運、公路等，其功能是運送旅客和貨物到達目的地；郵電的功能是為用戶傳遞信息；旅游的功能是讓人們得到享受。而工業(yè)產品的銷售和售后服務的功能是使用戶滿意地得到產品。功能性是服務質量中最基本的特性。（2）經濟性。經濟性是指顧客為了得到不同的服務所需費用的合理程度。這里所說的費用是指在接受服務的全過程中所需要的費用，即服務周期費用（包括時間）。經濟性是相對

53、于所得到的服務滿足不同等級需要而言，它是每個被服務者在接受服務時都要考慮的質量特性。（3）安全可靠性。安全可靠性是指在服務過程中使用戶感到準確、安全無危險。這是為了保證服務過程中顧客和用戶等被服務者的生命不受到危害，健康和精神不受到傷害，貨物不受到損失，如醫(yī)療、乘坐的交通工具、住宿等，用戶主觀上感覺可信、無差錯、安全。（4）時間性。時間性是指服務在時間上能夠滿足被服務者需求的能力。它包括及時、準時和省時三個方面。及時是當被服務者需要某種服務時，服務工作能及時提供；準時是要求某些服務在時間上是準確的；省時是要求被服務者為了得到所需要的服務所耗費的時間能夠縮短。及時、準時、省時三者是關聯(lián)和互補的。

54、（5）舒適性。舒適性是指在滿足了功能性、經濟性、安全性和時間性等方面的質量特性情況下，服務過程的舒適程度。它包括服務設施的適用、方便和舒服，環(huán)境的整潔、美觀和有秩序。（6）文明性。文明性是指顧客在接受服務過程中滿足精神需求的程度。顧客期望得到一個自由、親切、友好、自然及諒解的氣氛，有一個和諧的人際關系，文明性充分展示了服務質量的特色。3、真正質量特性與代用質量特性衡量產品質量的好壞，主要看質量特性滿足顧客需要的程度。真正質量特性能直接反映顧客的期望和要求。如輪胎的壽命。但直接反映顧客需要的質量特性，有很多難以定量描述的。代用質量特性是為實現(xiàn)真正質量特性作的規(guī)定（標準、參數(shù)）。如輪胎耐磨度、抗壓

55、抗拉強度。內在質量特性如尺寸、結構、重量、精度、功率、強度、材質、性能、機械、物理、化學成分等。外在質量特性如外觀、型式、形狀、色彩等。產品及相關術語產品是社會生活中最常見的概念之一。自從人類有了需求，就有了產品。人類通過勞動和交換來獲得產品滿足需求。在生產力發(fā)展的不同歷史時期，人們對產品的理解，隨著科學技術和社會經濟的發(fā)展而有所變化。生產力發(fā)展水平不高的前工業(yè)社會，機械化程度很低，產品主要以農業(yè)、漁業(yè)、采礦等消耗天然資源的實物產出為主。生產力水平大幅度提高的工業(yè)社會，機械化程度得以發(fā)展，產品主要以制造業(yè)的實物產出為主。而在后工業(yè)社會的今天，科學技術的發(fā)展與應用，使得產品除了以加工和服務為主導

56、的有形和無形的產出外，更包含了知識的產出，諸如軟件、知識產權等。1、過程（Process）ISO9000；2005標準對過程的定義：“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動?！弊?：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2；組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱為“特殊過程?！边^程是質量活動的基本單元。過程由三個基本要素：輸入、輸出和活動組成。組織過程的輸出，應該是一組活動的目的，而輸入則是一組活動要求和需要提供的資源。資源包括人、財、物、技術和方法等。輸入的資源只有通過一系列活動及活動間的相互關系，才能轉

57、化成輸出。輸出可以是有形的產品，如一根鉛筆，也可以是無形的產品，如獲得的知識，以及我們完成的工作任務。縱觀事物的發(fā)展變化過程，各種過程，因其活動內容的不同，輸入的資源也不同，這就導致了輸出結果的多樣化和復雜化。一個大過程可以分解為若干小過程，一些相關的小過程又可以組成一個大過程。一個過程的輸出會是另一過程的輸入，一個過程的輸入可以是一種也可以是多種，一個過程的輸出可以是一種，也可以是多種，因而，多種過程間不僅存在縱向的作用關系，還存在橫向的聯(lián)系，最終形成一個過程網絡。如機場的客運工作可以劃分為旅客市場調查研究、航班計劃、市場營銷、客票銷售、辦理乘機手續(xù)、候機服務、載重平衡、機上服務、旅客到達服

58、務，等等。除此之外，為保證航班正常運行，還需要一系列的保障工作，如飛機維護、航行保障及其他后勤和地面保障等。這里的每一項工作都可以看成整個工作過程的一個子過程。子過程之間相互聯(lián)系和相互影響，每一活動過程的結果都直接或間接地影響到航空運輸?shù)恼w服務質量。2、程序（Procedure）ISO9000：2005標準對程序的定義：“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑?！弊?：程序可以形成文件，也可以不形成文件，注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。要完成某項活動或過程可能有多種路徑，程序則為活動目的的實現(xiàn)規(guī)定路徑，通過程序所展示的則是實施控制

59、了的途徑。形成文件的程序通常包括某項活動或過程的目的和范圍、所需資源、路徑及如何監(jiān)視和控制，同時為改進提供依據。通常的“管理規(guī)章制度”、質量策劃和作業(yè)指導書等就是“程序文件”。3、產品（Product）ISO9000：2005標準對產品的定義：“過程的結果?！弊?：有下述四種通用的產品類別：一服務（如運輸）；一軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發(fā)動機機械零件）；一流程性材料（如潤滑油）。許多產品由不同類別的產品構成，這種產品之所以稱為服務、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導成分。例如：外供產品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和

60、服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務是在供方和顧客接觸面上需要完成的至少一項活動的結果，并且通常是無形的。服務的提供可涉及，例如：一在顧客提供的有形產品（如維修的汽車）上所完成的活動；在顧客提供的無形產品（如對退稅準備所需的收入聲明）上所完成的活動；一無形產品的交付（如知識的傳授）；一為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、記錄或程序的形式存在。硬件通常是有形產品并具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產品并具有計量的特性。硬件和流程性材料經常稱為貨物。注3：質量管理主要關注預期的產品。產品是過程所產生的結果，沒有過程就不會有產品。產品的四種類型