中興 ISO 13485-2016 質(zhì)量管理體系QP-02記錄控制程序

1、文件類別和屬性上層文件質(zhì)量手冊文件屬性程序文件模塊屬性文件管理維護(hù)部門綜合部文件編號QP-02版 本質(zhì)量記錄控制程序擬制審核批準(zhǔn)日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準(zhǔn)人修訂日期發(fā)至綜合部采購部市場部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部由:綜合部目的對質(zhì)量記錄進(jìn)行控制，確保質(zhì)量活動的記錄完整、準(zhǔn)確、可靠，以證實產(chǎn)品質(zhì)量特性符合規(guī)定的要求以及驗證質(zhì)量體系的有效性。范圍適用于本公司質(zhì)量體系運行中形成的所有質(zhì)量記錄的控制。參考文件文件與資料控制程序 QP-01定義無權(quán)責(zé)5.1 程序文件制定者負(fù)責(zé)制定質(zhì)量記錄的表單格式，確定保存期限。5.2 記錄的使用與保存部門應(yīng)正確填寫質(zhì)量記錄，對記錄分類歸檔

2、、保存和作廢銷毀。5.3 管理者代表負(fù)責(zé)對質(zhì)量記錄進(jìn)行檢查、分析以及對外調(diào)閱本公司質(zhì)量記錄進(jìn)行審核批準(zhǔn)。5.4 文控負(fù)責(zé)所有記錄格式的統(tǒng)一編號。工作內(nèi)容6.1 質(zhì)量記錄的種類凡與質(zhì)量活動有關(guān)的程序文件的制訂者應(yīng)根據(jù)本程序的規(guī)定，對作為質(zhì)量改善、追溯及衡量質(zhì)量體系有效性的質(zhì)量記錄加以控制和管理。質(zhì)量記錄的種類如下所示：6.1.1 管理評審記錄。6.1.2 合同評審的記錄。6.1.3 文件和資料控制記錄。6.1.4 供應(yīng)商管理記錄。6.1.5 采購管理記錄。6.1.6 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的方式的控制記錄。6.1.7 生產(chǎn)設(shè)備使用狀態(tài)記錄。6.1.8 檢驗和試驗的記錄。6.1.9 計量器具的記錄。6

3、.1.10 糾正和預(yù)防措施的不合格原因調(diào)查結(jié)果。6.1.11 客戶投訴的記錄。6.1.12 內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果，及跟蹤審核活動中采取糾正措施的實施情況與有效性記錄。6.1.13 人員培訓(xùn)的記錄。6.1.14 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的記錄。6.1.16 顧客反饋的記錄。6.1.17 信息溝通的記錄。6.1.18 持續(xù)改進(jìn)的記錄。6.2 質(zhì)量記錄的標(biāo)識6.2.1 表單設(shè)計6.2.1.1 質(zhì)量程序文件的制訂者應(yīng)根據(jù)6.1中關(guān)于質(zhì)量記錄種類的要求，在程序文件中設(shè)計表單，以記錄有關(guān)的質(zhì)量信息，其內(nèi)容可包括產(chǎn)品型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、不合格情況等。6.2.1.2 在設(shè)計表單時，應(yīng)給予表單適當(dāng)?shù)拿Q，以便使用者能夠

4、明確表單記錄信息的質(zhì)量種類。6.2.1.3 表單編號表單應(yīng)按文件編號與編寫規(guī)定予以管理，并由文控員負(fù)責(zé)將所有表單登記于質(zhì)量記錄清單6.2.2 質(zhì)量記錄填寫要規(guī)范,字跡要清晰,接收質(zhì)量記錄的相關(guān)部門對有缺陷的質(zhì)量記錄應(yīng)及時通知記錄部門糾正。6.3 分類匯總必要時質(zhì)量記錄應(yīng)由表單設(shè)計者分類匯總，匯總可以以年度、月度的形式進(jìn)行。也可以以記錄的某個內(nèi)容匯總的形式進(jìn)行。6.4 質(zhì)量記錄的保存6.4.1 質(zhì)量記錄的保存單位，應(yīng)依據(jù)記錄的性質(zhì)分類保存，保存時按照匯總順序存放。6.4.2 記錄保存時，應(yīng)注意提供適宜的環(huán)境,防止損壞和丟失記錄。6.5 質(zhì)量記錄的調(diào)閱6.5.1 本公司人員調(diào)閱質(zhì)量記錄必須由記錄保存單位的直屬管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.5.2 非本公司人員調(diào)閱質(zhì)量記錄必須由管理者代表批準(zhǔn)。6.6 質(zhì)量記錄的銷毀6.6.1 記錄超過保存期限時，由保存單位銷毀過期無效的記錄。6.6.2 保存期限程序文件的制定者，在設(shè)計表單時，應(yīng)規(guī)定記錄的保存期限。確定保存期限應(yīng)根據(jù)以下因素。6.6.2.1 客戶的規(guī)定6.6.2.2 醫(yī)療器械使用壽命6.6.2.3 認(rèn)證單位認(rèn)證和定期復(fù)審的時間間隔。6.6.2.4 記錄保存時