凈化車間管理規(guī)定

1、1.0目的規(guī)范凈化車間管理，控制凈化車間環(huán)境，確保其能滿足生產(chǎn)的需要。0適用范圍適用于萬級(jí)及十萬級(jí)凈化車間內(nèi)的各項(xiàng)管理工作，包括凈化車間建立、凈化車間驗(yàn)收、 環(huán)境、人員、工藝用水、物料和設(shè)備等的管理。0職責(zé)1凈化車間的各項(xiàng)凈化指標(biāo)監(jiān)測(cè)由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，質(zhì)量部負(fù)責(zé)檢測(cè)報(bào)告的歸檔管理；3.2十萬級(jí)凈化車間的使用及管理由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)，萬級(jí)凈化車間（實(shí)驗(yàn)室）的使用及管理由 質(zhì)量部負(fù)責(zé)；3凈化車間內(nèi)的設(shè)備及空調(diào)機(jī)組維修保養(yǎng)由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。0工作程序4. 1凈化車間環(huán)境控制4. 1.1凈化車間按不同的潔凈度級(jí)別分為局部百級(jí)（超凈工作臺(tái)）、萬級(jí)、十萬級(jí)凈化區(qū)；1. 2凈化區(qū)的各項(xiàng)指標(biāo)如下表監(jiān)測(cè)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測(cè)頻次記

2、錄人100級(jí)10 000 級(jí)100 000 級(jí)溫度，18281次/班操作員相對(duì)濕度，%4565風(fēng)速，m/s垂直層流0.31次/月質(zhì)量部換氣次數(shù),次/h2202151次/月質(zhì)量部靜壓差，Pa不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間25潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間25 潔凈室（區(qū)）與室外大氣210 （最好不超過35） 不同工序相鄰?fù)?jí)別功能間應(yīng)有壓差梯度01次/班操作員1次/月質(zhì)量部塵埃數(shù) 個(gè)/in?0. 5umW3 500350 000W3 500 0001次/季質(zhì)量部與5.Oum02 000W20 000沉降菌數(shù)，個(gè)/皿W3W101次/周質(zhì)量部注：每班次檢查需填寫相關(guān)記錄：溫度/濕度檢查填寫室內(nèi)溫度、濕度

3、記錄；壓差檢查填 寫壓差記錄表；質(zhì)量部檢測(cè)按靜壓差檢測(cè)規(guī)程、沉降菌測(cè)試操作規(guī)程和潔凈 室風(fēng)速、換氣次數(shù)測(cè)定操作規(guī)程文件執(zhí)行。2.1質(zhì)量部對(duì)監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)記錄進(jìn)行趨勢(shì)分析。日常監(jiān)測(cè)過程中，若發(fā)現(xiàn)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)采取相應(yīng)的措施。3消毒劑的管理消毒劑需由凈化車間管理人員管理，控制其領(lǐng)用并保持記錄。消毒劑的管理具體按凈 化車間清潔劑消毒劑管理規(guī)定執(zhí)行。4. 1.4凈化車間消毒劑的管理4. 1. 4. 1凈化車間消毒劑由操作人員管理，消毒劑領(lǐng)用時(shí)按凈化車間清潔劑、消毒劑管理 規(guī)定要求執(zhí)行。4. 1.4. 2凈化車間消毒頻次：部位清洗消毒頻次備注地面/衣柜/鞋柜/門窗/設(shè)備/工位器具/ 工位架/工作臺(tái)/水池/傳

4、遞窗每班1次每班工作涉及工作 區(qū)域、工位器具等地漏/墻面（包括頂面）/回風(fēng)口/送風(fēng)口 /照明燈罩/洗衣機(jī)/風(fēng)幕機(jī)/拖鞋每周1次/回風(fēng)口過濾網(wǎng)每月1次/注：所有清潔消毒過程實(shí)施須填寫凈化車間清潔消毒記錄。4. 1.4. 3消毒要求從高壓到低壓，從上往下，由里到外消毒。4. 1. 5工位器具的控制4. 1. 5. 1工位器具進(jìn)入凈化車間前要進(jìn)行清潔并用酒精擦拭，凈化車間用工位器具只允許在 該凈化車間內(nèi)使用。4. 1. 5. 2工位器具上的產(chǎn)品存放時(shí)間不得超過12小時(shí)。每天使用的工位器具應(yīng)在工序結(jié)束后清洗消毒，未清洗消毒的工位器具應(yīng)放置在未 清洗消毒區(qū)域，已清洗消毒的工位器具應(yīng)放置在已清洗消毒區(qū)域，

5、每周應(yīng)對(duì)所有的工位器具進(jìn) 行清洗消毒。清洗消毒過程應(yīng)記錄在凈化車間清潔消毒記錄中。工位器具按工位器具管理規(guī)定要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并建立臺(tái)帳；非工作臺(tái)面上的工 位器具不得上工作臺(tái)。貯存的工位器具要用蓋板遮蓋，底箱應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，底箱不能移到上部使用，不同 區(qū)域工位器具不得交叉使用。6凈化車間環(huán)境的消毒頻次凈化車間每天用臭氧消毒一次，每次0.5小時(shí)以上按空調(diào)機(jī)組使用、清潔、維護(hù)和維 修規(guī)程執(zhí)行。凈化車間防塵、防蟲設(shè)施要求4.1. 7.1凈化車間要有防蟲設(shè)施，工作期間防蟲燈需要開啟。凈化車間要采取措施防止蟲子從排氣口、排水口、門窗進(jìn)入。凈化車間要有防塵設(shè)施，工作期間應(yīng)保持風(fēng)幕機(jī)開啟。十萬級(jí)凈化車間防塵、防蟲

6、設(shè)施安裝區(qū)域在脫包間及準(zhǔn)備間；萬級(jí)凈化車間防塵、 防蟲設(shè)施安裝區(qū)域在更鞋間。4. 2人流控制 4. 2.1凈化車間人員資格要求企管部負(fù)責(zé)組織凈化車間工作人員和環(huán)境監(jiān)測(cè)人員每年體檢一次，并建立員工健康 檔案并填寫員工健康檔案表及年度員工健康檢查匯總表?；加衅つw病、傳染?。ò?括流感）的人員及可能造成污染危害的人員不能從事凈化車間內(nèi)生產(chǎn)工作。企管部負(fù)責(zé)組織對(duì)進(jìn)入凈化車間人員進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面 的培訓(xùn)及考核，并保持相關(guān)記錄，具體按能力、培訓(xùn)和意識(shí)控制程序執(zhí)行。4. 2. 2十萬級(jí)凈化車間人員進(jìn)出程序示意圖I換鞋I換鞋脫外衣洗手穿工作服并手消毒I緩沖生 產(chǎn) 車 間工作區(qū)域步驟1：

7、準(zhǔn)備間，M存化車間人員在準(zhǔn)麗I、而處廊外W,放入外鞋柜穿上潔凈車間專用拖鞋。（非受控區(qū)域）步驟2： 更室，人員脫外衣并存放衣柜。（十萬級(jí)潔凈區(qū)域）步驟3：洗手間，在洗手處使用清潔劑清洗手部使其保持手部清潔干燥。（十萬級(jí)潔凈 區(qū)域）步驟4：二更室，更換潔凈車間專用工作鞋，穿戴工作服（按順序穿戴好頭網(wǎng)、口罩、 潔凈工作服并在鏡前檢查著裝保持工作服穿戴整齊，頭發(fā)不得外露，口罩完全遮住鼻子及嘴 部）。（十萬級(jí)潔凈區(qū)域）步驟5：緩沖間，連接各功能間通道，在此進(jìn)行手部消毒烘干，佩戴手套后再次消毒。（十萬級(jí)潔凈區(qū)域）步驟6：生產(chǎn)車間，生產(chǎn)操作作業(yè)區(qū)域。（十萬級(jí)潔凈區(qū)域）4. 2. 3手清洗消毒操作步驟按手消

8、毒操作規(guī)程規(guī)定要求執(zhí)行。4. 2.4非凈化區(qū)域工作人員進(jìn)入凈化車間時(shí)一，需填寫（凈化車間）外來人員登記表由凈 化車間操作人員引導(dǎo)按要求進(jìn)入凈化車間。4. 2. 5各房間人員上限房間人數(shù)房間人數(shù)房間人數(shù)房間人數(shù)男一更1手消毒1潔具間1中間庫5女一更1洗衣間1工具清洗1精洗間2男二更1存衣間1裝配間1縫線編織間6女二更1緩沖走 廊4內(nèi)包間184. 2. 6個(gè)人衛(wèi)生4. 2. 6.1凈化車間人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、勤更衣、勤剪指甲，保持個(gè)人衛(wèi)生。4. 2, 6. 2進(jìn)入凈化車間人員不得化妝，不得佩戴各種首飾，手表，不得使用散發(fā)微粒的化妝 品，指甲油和噴發(fā)霧劑等，頭發(fā)不得外露，不得把非生產(chǎn)物

9、品帶入凈化車間。4. 2. 7潔凈工作服管理4. 2. 7. 1潔凈工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作； 工作服和帽子穿著清潔規(guī)范，能有效地遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)；必須戴口罩和工作帽；工作鞋能有 效地遮蓋腳部。4. 2. 7. 2工作服、工作鞋不準(zhǔn)穿離凈化區(qū)域；嚴(yán)禁不同潔凈級(jí)別的工作服混用。外衣與工作 鞋、工作服要隔離存放。4. 2. 7. 3潔凈工作服清洗、干燥和消毒應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別的洗衣間進(jìn)行，具體按凈化車間工作 服管理規(guī)定執(zhí)行。4. 2. 7. 4工作服應(yīng)專人專用，不得混用。4. 2. 7. 5工作服在使用前應(yīng)檢查是否破損或有污染，如有破損或污染應(yīng)及時(shí)更換按凈化車 間

10、工作服管理規(guī)定要求執(zhí)行。4. 2.8潔凈車間操作4. 2. 8. 1凈化車間人員作業(yè)時(shí)，若在生產(chǎn)過程中手套污染或破損時(shí)應(yīng)立即更換，重新消毒后 方可繼續(xù)工作。4. 2. 8. 2凈化車間萬級(jí)及以上區(qū)域的工作人員作業(yè)時(shí)需穿戴無菌手套操作。4. 2. 8. 3凈化車間人員工作期間不準(zhǔn)大聲說話、跑動(dòng)，并盡量減少不必要的活動(dòng)，以免造成 過多的污染。4. 3物流的控制4. 3.1物品進(jìn)入凈化車間前，操作人員在脫包間拆去外包裝一經(jīng)傳遞窗紫外消毒5分鐘一通 知凈化車間人員有物品進(jìn)入一操作人員進(jìn)入凈化車間一紫外消毒完成打開內(nèi)層門取物品，并 填寫物料進(jìn)入紫外線消毒開啟記錄。注：進(jìn)入凈化車間物料消毒時(shí)工位籃不允許堆

11、疊， 紫外線燈管每1000小時(shí)更換一次。4. 3. 2傳遞窗應(yīng)有互鎖裝置不可同時(shí)開啟，不用時(shí)要全部關(guān)閉。物品進(jìn)入凈化車間后按產(chǎn)品防護(hù)控制程序有關(guān)要求執(zhí)行，進(jìn)入凈化車間時(shí)搬運(yùn)路 線不得和人流交叉。4. 3. 4物品經(jīng)物流通道（傳遞窗）進(jìn)入清洗工序，工序操作人員負(fù)責(zé)對(duì)物品的管理。4. 3. 5物品（各工序的配件、半成品）必須使用工位器具盛裝，整齊的放在相應(yīng)位置上，并有 標(biāo)識(shí)，不得與污染源接觸。4. 3. 6掉在地上的物品應(yīng)隔離存放，經(jīng)過清洗后才能使用，未做處理不得使用。4. 3. 7凈化車間內(nèi)的廢棄物品必須及時(shí)清除。4. 4設(shè)備控制4. 4.1設(shè)備進(jìn)入凈化區(qū)之前，必須進(jìn)行清潔處理。4. 4. 2每

12、日（班）下班前用消毒液，將使用設(shè)備表面擦拭一遍，并填寫凈化車間清潔消毒記 錄，設(shè)備應(yīng)保持整潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。4. 4.3設(shè)備表面的油污可先用清洗劑擦洗，再用純化水擦洗，最后用消毒液擦洗，填寫凈 化車間清潔消毒記錄。4. 4.4設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑、清洗劑不得與產(chǎn)品直接接觸，員工在使用時(shí)，要避免其與產(chǎn)品接 觸，如發(fā)生接觸，立即報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)產(chǎn)品采取隔離措施。4. 4.5當(dāng)凈化設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，員工應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，由生產(chǎn)部組織對(duì)凈 化設(shè)施進(jìn)行維修，并參與對(duì)以往清洗、包裝產(chǎn)品的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，受到影響的產(chǎn)品 應(yīng)隔離，待凈化設(shè)施維修好并檢測(cè)合格后，再重新清洗、包裝。設(shè)施維修后先運(yùn)行半小時(shí)， 再對(duì)受到影響的指標(biāo)進(jìn)行重新監(jiān)測(cè)，合格后方能使用。4. 5工藝用水的控制工藝用水應(yīng)定期進(jìn)行檢測(cè)；工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)定期清洗和消毒按工藝用水 管理規(guī)