2022年藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度

1、第PAGE15頁(yè)共NUMPAGES15頁(yè)2022年藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度(一)_領(lǐng)導(dǎo)及職責(zé)1、藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件監(jiān)測(cè)管理工作組，負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件工作的有關(guān)事宜。2、主要職責(zé)：(1)認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及_部相關(guān)法規(guī)及管理辦法，貫徹實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法。(2)_落實(shí)_市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作任務(wù)。(3)_藥品不良反應(yīng)的宣傳、教育與培訓(xùn)工作，督促臨床醫(yī)師、護(hù)師、藥師填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，指導(dǎo)合理用藥。(4)制訂相應(yīng)的考核措施，確保藥品不良反應(yīng)、藥害事故報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的落實(shí)。(5)協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事故工

2、作的其他重要事宜。3、有臨床藥師兼職承擔(dān)本院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。2、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。3、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序(1)醫(yī)師、護(hù)士或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告患者的主管醫(yī)師、并通告藥劑科。(2)各臨床科室總住院醫(yī)師負(fù)責(zé)可疑藥品不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)工作(科室聯(lián)絡(luò)員)，負(fù)責(zé)本科室的藥品不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報(bào)，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人員不良反應(yīng)的報(bào)告。(4)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例和在外單位使用的可疑藥品發(fā)生不良反應(yīng)后來本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)

3、人員診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。(5)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、按規(guī)定報(bào)告。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_小時(shí)報(bào)告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)立即報(bào)告藥劑科醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員。(6)臨床藥師及時(shí)將各科室報(bào)告的藥品不良反應(yīng)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，對(duì)本院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。(三)藥品群體不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)1、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的

4、事件。2、同一藥品。指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。3、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)暫停藥品的使用等緊急措施。4、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)_市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫巫山國(guó)宏醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。(四)藥品損害事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)1、藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。2、臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品藥

5、品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員報(bào)告，并做好觀察與記錄。3、藥品損害事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)按照藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的處理，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即向_市衛(wèi)生局報(bào)告。(五)藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時(shí)間1、一般的藥品不良反應(yīng)醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員每月一次書面的形式反饋給科室聯(lián)絡(luò)員，藥品損害事件、嚴(yán)重的不良反應(yīng)、死亡病例及時(shí)(24h-48h)反饋?？剖衣?lián)絡(luò)員應(yīng)向科主任匯報(bào)。2、各臨床科室收到反饋信息后，應(yīng)制定整改措施，預(yù)防藥品不良反應(yīng)與藥品損害事事件再次發(fā)生。3、藥劑科每季度對(duì)本院藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)、總結(jié)，提出改進(jìn)建議，交醫(yī)務(wù)科審核，并將有關(guān)情況在藥訊上公

6、示。(六)監(jiān)督管理1、發(fā)現(xiàn)了可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，應(yīng)報(bào)告而未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告者、未按規(guī)定報(bào)送者、隱瞞可疑藥品不良反應(yīng)資料者，由醫(yī)院確定責(zé)任人，給予罰款_元處理；造成嚴(yán)重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關(guān)人員的責(zé)任。2、對(duì)于按要求上報(bào)者，按醫(yī)院醫(yī)療安全(不良)事件相關(guān)制度獎(jiǎng)勵(lì)。3、藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院績(jī)效考核的內(nèi)容。(七)持續(xù)改進(jìn)1、藥劑科每季度將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥害事件報(bào)告、考核情況及不良反應(yīng)的因果分析在藥訊上公布。對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告多或引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，上報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。2、醫(yī)院對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)

7、生的藥品不良反應(yīng)。并根據(jù)具體情況針對(duì)性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。2022年藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度（二）一、目的為加強(qiáng)醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時(shí)也為評(píng)價(jià)淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)_藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法(_部_號(hào))的相關(guān)規(guī)定，特制訂本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度。二、責(zé)任人負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負(fù)責(zé)人三、主要內(nèi)容(一)定義一、藥品不良反應(yīng)(adr)。

8、是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。adr主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。2、藥品不良事件(ade)。是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低廣大人民群眾的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的ade也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。3、藥品群體不良事件。是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。4、藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害

9、的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對(duì)于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(cuò)(超劑量中毒、用錯(cuò)藥物和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。5、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。6、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反

10、應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。7、同一藥品。指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。(二)_和職責(zé)機(jī)構(gòu)。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室及臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)、反饋及其相關(guān)工作。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。一、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室為醫(yī)院藥品

11、不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機(jī)構(gòu)，由醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)理部等部門組成，辦公室設(shè)在藥劑科。2、臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)。醫(yī)院臨床科室的各級(jí)醫(yī)、藥、護(hù)、技人員。各臨床科室(包括各病房、急診科、門診部)均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測(cè)員，藥劑科下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測(cè)員，與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)。(三)藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告程序及要求一、報(bào)表。按照我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的要求，如發(fā)現(xiàn)adr/ade，應(yīng)先填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表/藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確

12、。2、報(bào)告程序及要求：(一)在本院范圍內(nèi)發(fā)生的adr/ade逐級(jí)、定期報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。(2)醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)護(hù)人員相互配合對(duì)患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)非預(yù)期(新發(fā)現(xiàn))的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，有原始記錄。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對(duì)事件進(jìn)行積極地調(diào)查、分析。(3)各級(jí)醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的adr/ade需詳細(xì)記錄，及時(shí)匯報(bào)給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)員。立即填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

13、，及時(shí)上報(bào)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室。(4)藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室對(duì)收集的報(bào)表進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，每月通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。(5)對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、_、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患者的同時(shí)應(yīng)立即上報(bào)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室，并由辦公室迅速提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，_有關(guān)專家迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實(shí)后應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。3、報(bào)告范圍和報(bào)告

14、時(shí)限：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，各科室部門需報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室按以下原則對(duì)院內(nèi)收集的報(bào)告進(jìn)行篩選、歸類后，按要求上報(bào)。(一)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)/事件；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。(2)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起_年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)/事件；滿_年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。(3)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起_日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)/事件_日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。(四)

15、獎(jiǎng)勵(lì)和處罰辦法為推動(dòng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展，提高藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動(dòng)全院各部門和人員參與藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告的積極性，真正落實(shí)藥品管理法和藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告制度，根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第一章總則第五條“國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他_報(bào)告藥品不良反應(yīng)”，特制定本辦法。獎(jiǎng)勵(lì)辦法：一、各級(jí)醫(yī)護(hù)人員向監(jiān)測(cè)辦公室提供藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)表一經(jīng)審核采納，按照?qǐng)?bào)表質(zhì)量及報(bào)表數(shù)量，將作為“藥品不良反應(yīng)填報(bào)先進(jìn)個(gè)人”候選人推薦給州級(jí)藥監(jiān)管理部門。2、藥品不良反應(yīng)填報(bào)突出的科室和個(gè)人將作為年度評(píng)先評(píng)優(yōu)的優(yōu)選條件。處罰辦法：在藥品不良反應(yīng)與藥害

16、事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。一、無兼職人員負(fù)責(zé)本科室部門藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的。2、未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)與藥害事件者。3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與藥害事件匿而不報(bào)者。4、隱藏藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料者。5、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室及其有關(guān)人員在藥品不良反應(yīng)與藥害事件管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的。依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。2022年藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度（三）一、藥品不良反應(yīng)(adr)

17、指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。三、醫(yī)院成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，并指定兼職人未藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)及藥害事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。四、各科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，如發(fā)現(xiàn)可能與所售藥品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查，上報(bào)藥劑科，并填寫藥品不良反應(yīng)/事故報(bào)告表，按規(guī)定程序和時(shí)限上報(bào)。五、建立藥品不良反應(yīng)記錄，詳細(xì)記錄用戶姓名、年齡、疾病情況；用藥名稱、規(guī)格、批號(hào)、廠家、劑量、用藥時(shí)間、出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)間、處理結(jié)果及愈后情況等。六、調(diào)劑發(fā)藥時(shí)，應(yīng)詢問患者有無藥品不

18、良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。七、如醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及藥害事件，按市藥品監(jiān)督管理局規(guī)定及時(shí)上報(bào)。2022年藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度（四）生效日期：_年_月_日修訂日期：_年_月_日7、各科室聯(lián)絡(luò)員每月底將一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表匯總報(bào)告給醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員。8、醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員及時(shí)將各科室報(bào)告的藥品不良反應(yīng)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，對(duì)本院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。三、藥品群體不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)(一)藥品群體不良事件，是指同

19、一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。(二)同一藥品。指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。(三)醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)暫停藥品的使用等緊急措施。(四)醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)_市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫_學(xué)第二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)

20、告。四、藥品損害事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)(一)藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。(二)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向本科聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員報(bào)告，并做好觀察與記錄。(三)藥品損害事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)按照藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的處理，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即向_市衛(wèi)生局報(bào)告。五、藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時(shí)間1、一般的藥品不良反應(yīng)醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員每月一次以郵件或書面的形式反饋給科室聯(lián)絡(luò)員，藥品損害事件、嚴(yán)重的不良反應(yīng)、死亡病例及時(shí)(24h-48h)反饋?？剖衣?lián)絡(luò)員應(yīng)向科主任匯報(bào)。2、各臨床科室收到反饋信息后，應(yīng)制定整改措施，預(yù)防藥品不良反應(yīng)

21、與藥品損害事事件再次發(fā)生。3、藥學(xué)部每季度對(duì)本院藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)、總結(jié)，提出改進(jìn)建議，交醫(yī)務(wù)部審核，并將有關(guān)情況在藥訊上公示。六、監(jiān)督管理(一)發(fā)現(xiàn)了可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，應(yīng)報(bào)告而未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告者、未按規(guī)定報(bào)送者、隱瞞可疑藥品不良反應(yīng)資料者，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)確定責(zé)任人，給予罰款_元處理；造成嚴(yán)重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關(guān)人員的責(zé)任。(二)為完成不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)任務(wù)，每個(gè)臨床醫(yī)療科室每月上報(bào)可疑不良反應(yīng)例數(shù)不低于(_例/20ys033：可疑藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度生效日期：_年_月_日修訂日期：_年_月_日張使用床位)標(biāo)準(zhǔn)，(不足

22、_例的多月累積計(jì)算)。低于規(guī)定最低上報(bào)例數(shù)的醫(yī)療科室給予處罰，每少報(bào)_份罰科室當(dāng)月獎(jiǎng)金_元。藥學(xué)部每月在辦公網(wǎng)公布各臨床醫(yī)療科室可疑不良反應(yīng)上報(bào)情況，并按上述處罰辦法報(bào)于計(jì)財(cái)部。(三)藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院績(jī)效考核的內(nèi)容。七、持續(xù)改進(jìn)(一)藥學(xué)部每季度將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥害事件報(bào)告、考核情況及不良反應(yīng)的因果分析在藥訊上公布。對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告多或引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，上報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。(二)醫(yī)院對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。并根據(jù)具體情況針對(duì)性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。生效日期：_年

23、_月_日修訂日期：_年_月_日一、病區(qū)備用藥品品種范圍搶救藥品及部分臨床常用藥品，貴重藥品一般_備用藥品。二、備用藥品的管理(一)藥學(xué)部會(huì)同護(hù)理部每月對(duì)各病區(qū)備用藥品的管理與使用進(jìn)行一次檢查，以保證患者用藥安全。(二)護(hù)理部將檢查結(jié)果及時(shí)反饋各病區(qū)護(hù)士長(zhǎng)，采取有效措施，及時(shí)整改。病區(qū)藥品管理納入護(hù)理質(zhì)量考核內(nèi)容，(三)各病區(qū)備用藥品管理由護(hù)士長(zhǎng)總負(fù)責(zé)，建立備用藥品登記本，包括品名、規(guī)格、數(shù)量、效期等，并指定專人管理，責(zé)任到人。治療護(hù)士對(duì)藥品數(shù)量定期清點(diǎn)，每月全面檢查一次，包括藥品數(shù)量、包裝、顏色、效期等，并由護(hù)士長(zhǎng)填寫病區(qū)備用藥品管理表。(四)病區(qū)備用藥品實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，病區(qū)備用藥品的目錄、基數(shù)

24、、交接班、檢查、使用、補(bǔ)充、退回及銷毀各環(huán)節(jié)均應(yīng)記錄，相關(guān)人員簽全名。(五)病區(qū)備用搶救藥品根據(jù)不同護(hù)理單元的使用頻次的不同，采取不同的辦法進(jìn)行管理(詳見_學(xué)第二醫(yī)院急救車管理辦法)。(六)各相關(guān)病區(qū)有急救等備用藥品目錄及數(shù)量清單，有專人負(fù)責(zé)管理急救藥品，并在使用后及時(shí)補(bǔ)充，損壞或近效期藥品及時(shí)報(bào)損或更換。(七)各病區(qū)備用急救等備用藥品統(tǒng)一儲(chǔ)存位置、統(tǒng)一規(guī)范管理、統(tǒng)一清單格式，保障搶救時(shí)及時(shí)獲取。三、藥品基數(shù)(一)各病區(qū)應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)，以滿足搶救和一般應(yīng)急治療為目的，制定藥品目錄及基數(shù)。(二)備用藥品目錄包括毒_品、_品及一類精神藥品目錄、搶救藥品目錄及常用藥品目錄，一式四份，分別留病房藥房、

25、藥學(xué)部臨床藥學(xué)室、護(hù)理部及相關(guān)病區(qū)備案。(三)備用藥品的品種及基數(shù)不宜過多，且一經(jīng)確定，將相對(duì)固定；若需修改，按規(guī)定程序?qū)徟?四)各病區(qū)備用藥品的調(diào)整，經(jīng)病區(qū)護(hù)士長(zhǎng)簽字，護(hù)理部主任簽字后，送藥房備案。四、藥品領(lǐng)取流程(一)病區(qū)備用藥品不用支票領(lǐng)取，各病區(qū)采用從藥學(xué)部借用的方式領(lǐng)取。(二)各病區(qū)憑填寫的診療區(qū)搶救車(箱)藥品備用目錄到相應(yīng)的藥房領(lǐng)取藥品，填寫病區(qū)搶救車(箱)藥品備用目錄時(shí)，藥品的名稱應(yīng)使用通用名稱。(三)擺放藥品各病區(qū)領(lǐng)藥后，將藥品放入搶救車(箱)，注意要將藥品按照效期擺放，保證在取用時(shí)先進(jìn)先出、近期先用。2022年藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度（五）組長(zhǎng)：楊宏英副組長(zhǎng)

26、：邢煜組員：盧玉波魏向群高碧燕祝英杰張紅平阮友琴劉靜波尹洪莉楊曉婷孫曉敏藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員：阮友琴邢煜職責(zé)：負(fù)責(zé)科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件的上報(bào)工作，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件_科室討論負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告制度的宣傳、培訓(xùn)婦瘤科2022年藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度（六）根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為加強(qiáng)科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，全面落實(shí)和完善_省腫瘤醫(yī)院_醫(yī)科大第三附屬醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作規(guī)范的各項(xiàng)措施，制定本科室制度。一、科室設(shè)立藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)組(_見附件)，主要負(fù)責(zé)科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件的上報(bào)工作，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件上報(bào)有科室討論記錄。二、科室推薦_名藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員(高年資醫(yī)生