089氣相色譜儀驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告01(李維)

1、版納藥業(yè)有限公司文件西雙版納題目氣相色譜儀驗(yàn)證方案/驗(yàn)證報(bào)告文件編碼TS-YZ-088-01共9頁(yè)第1頁(yè)編制部門(mén)工程設(shè)備部頒發(fā)份數(shù)起草人日期年月日審核部門(mén)日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日發(fā)布日期年月日實(shí)施日期年月日變更記錄修訂號(hào)發(fā)布日期實(shí)施日期變更原因00年月日年月日首次發(fā)布01年月日年月日第一次修訂分發(fā)部門(mén)綜合管理部（）財(cái)務(wù)管理部（）質(zhì)量保證部（）質(zhì)量檢驗(yàn)部（）生產(chǎn)管理部（）制劑（提取、動(dòng)力）車(chē)間（）銷(xiāo)售管理部（）修正簽名:修正生效時(shí)間:TS-YZ-088-01氣相色譜儀驗(yàn)證方案/驗(yàn)證報(bào)告氣相色譜儀驗(yàn)證方案驗(yàn)證委員會(huì)成員名單驗(yàn)證委員會(huì)主任姓名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)金兆元總經(jīng)理驗(yàn)證委員會(huì)副主任姓名職務(wù)/職稱(chēng)

2、部門(mén)楊雄質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量管理部驗(yàn)證委員會(huì)成員姓名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)段立軍經(jīng)理質(zhì)量保證部李維經(jīng)理質(zhì)量檢驗(yàn)部譚安平經(jīng)理綜合管理部肖咼陽(yáng)主任制劑（提取、動(dòng)力）車(chē)間周潤(rùn)華主任制劑（提取、動(dòng)力）車(chē)間楊崇超副主任制劑（提取、動(dòng)力）車(chē)間共9頁(yè)TS-YZ-088-01修正簽名:第 頁(yè)氣相色譜儀驗(yàn)證方案/驗(yàn)證報(bào)告修正生效時(shí)間：1概述：我公司的氣相色譜儀主要用于我公司秋水仙堿的有機(jī)溶劑測(cè)定及分析研究。為了證明我公司氣相色譜儀的可靠性和重現(xiàn)性，需要對(duì)它進(jìn)行驗(yàn)證。2目的：為了證明該檢測(cè)設(shè)備的可靠性及重現(xiàn)性能滿足生產(chǎn)工藝和GMP的要求。3適用范圍：適用于我公司氣相色譜儀的驗(yàn)證。4責(zé)任者：驗(yàn)證委員會(huì)、驗(yàn)證參與部門(mén)以及相關(guān)人員。5

3、驗(yàn)證內(nèi)容：51氣相色譜儀運(yùn)行確認(rèn)：511性能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：在不使用任何供試品的前提下，確認(rèn)該儀器達(dá)到要求。接受范圍：儀器各項(xiàng)均能達(dá)到廠家使用手冊(cè)規(guī)定的單機(jī)試車(chē)要求。測(cè)試步驟：確認(rèn)機(jī)器已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括：5111性能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行，即：檢查：電氣連接是否合乎標(biāo)準(zhǔn),確認(rèn)安裝驗(yàn)證已執(zhí)行并得到認(rèn)可,氣相色譜儀是否已連接好,流動(dòng)相是否已準(zhǔn)備好,氣瓶、進(jìn)樣系統(tǒng)、按鍵、顯示屏是否工作正常，管路系統(tǒng)是否無(wú)滲漏、堵塞，檢測(cè)器自檢是否無(wú)故障。5112性能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作開(kāi)氣,調(diào)節(jié)壓力,檢查儀器達(dá)設(shè)定壓力能否達(dá)到要求。512功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：使用供試品以確認(rèn)儀

4、器性能符合規(guī)定要求。接受范圍：儀器的各項(xiàng)功能均應(yīng)達(dá)到說(shuō)明書(shū)和相應(yīng)儀器使用方法的要求.測(cè)試步驟：確認(rèn)儀器已經(jīng)為功能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括：5121功能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行，即：電氣連接合乎標(biāo)準(zhǔn)待試物料應(yīng)準(zhǔn)備好5122功能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作配制供試品溶液及對(duì)照品溶液并進(jìn)樣，進(jìn)行柱溫箱穩(wěn)定性、基線噪聲、基線漂移、檢測(cè)線、定量重復(fù)性應(yīng)符合要求。521氣相色譜儀的驗(yàn)證時(shí)間為大修、設(shè)備變更或物料變更后。2.2氣相色譜儀的驗(yàn)證周期為2年。2.3氣相色譜儀的實(shí)施時(shí)間是在安裝完成之后。附件：本附件包括驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中記錄所需的所有表格。附件-1設(shè)備考查記錄表設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家安裝地點(diǎn)

5、項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果設(shè)備規(guī)程符合設(shè)計(jì)要求工程設(shè)備部確認(rèn)意見(jiàn)：檢查人：復(fù)核人：日期：修正簽名:修正生效時(shí)間:共第頁(yè)頁(yè)TS-YZ-088-01氣相色譜儀驗(yàn)證方案/驗(yàn)證報(bào)告9 驗(yàn)證考查記錄表設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家安裝地點(diǎn)考查項(xiàng)目：考查方法：標(biāo)準(zhǔn)：結(jié)果記錄：工程設(shè)備部確認(rèn)意見(jiàn)：檢查人：復(fù)核人：日期：氣相色譜儀驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證委員會(huì)成員名單驗(yàn)證委員會(huì)主任姓名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)金兆元總經(jīng)理驗(yàn)證委員會(huì)副主任姓名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)楊雄質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量管理部驗(yàn)證委員會(huì)成員姓名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)段立軍經(jīng)理質(zhì)量保證部李維經(jīng)理質(zhì)量檢驗(yàn)部譚安平經(jīng)理綜合管理部肖咼陽(yáng)主任制劑（提取、動(dòng)力）車(chē)間周潤(rùn)華主任制劑（提取、動(dòng)力）車(chē)間楊崇超副主任制劑（提取、

6、動(dòng)力）車(chē)間共9頁(yè)TS-YZ-088-01修正簽名：卻第 頁(yè)氣相色譜儀驗(yàn)證方案/驗(yàn)證報(bào)告修正生效時(shí)間：1概述：本驗(yàn)證報(bào)告是根據(jù)我公司氣相色譜儀的驗(yàn)證方案制定的。驗(yàn)證時(shí)間是從年月日開(kāi)始，到年月日結(jié)束，驗(yàn)證報(bào)告是從年月日制定，到年月日完成。2目的：對(duì)驗(yàn)證結(jié)果作出簡(jiǎn)要的結(jié)論，使驗(yàn)證結(jié)果成為可靠的書(shū)面性證明。3適用范圍：適用于氣相色譜儀的驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，驗(yàn)證結(jié)論的記錄。4驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容：41預(yù)確認(rèn)：411相關(guān)文件資料：標(biāo)準(zhǔn)：所需文件資料內(nèi)容完備，符合要求。確認(rèn)記錄：見(jiàn)下表。文件資料存放處設(shè)備選型資料采購(gòu)合同供運(yùn)商的資料結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：預(yù)確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)部門(mén)：日期：負(fù)責(zé)人：日期：安裝確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)部門(mén)：日期：負(fù)責(zé)人：日期：42運(yùn)行確認(rèn)：421性能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）：標(biāo)準(zhǔn)：儀器各項(xiàng)均能達(dá)到廠家使用手冊(cè)規(guī)定的單機(jī)試車(chē)要求。確認(rèn)記錄：結(jié)果見(jiàn)附件-2。結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)部門(mén)：日期：負(fù)責(zé)人：日期：4.2.2功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)）：標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)得的各吸收峰的重現(xiàn)應(yīng)符合國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程JJG681-90的要求.確認(rèn)記錄：結(jié)果見(jiàn)附件-2。結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)部門(mén)：日期：負(fù)責(zé)人：日期：5驗(yàn)