應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)教材

1、 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 WordGSP應(yīng)知應(yīng)會(yn hu)培訓(xùn)教材全體(qunt)員工應(yīng)知一 本公司(n s)的質(zhì)量方針,質(zhì)量(zhling)目標(biāo)是什么?答:1.質(zhì)量方針：完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營(jngyng)管理，確保藥品質(zhì)量，合理提高效益。2.質(zhì)量目標(biāo)：確保公司經(jīng)營行為的標(biāo)準(zhǔn)性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的平安有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改良；不斷提高公司的質(zhì)量信譽；最大限度的滿足客戶的需求二 藥品不良反響的有關(guān)概念：答:1藥品不良反響是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。1.

2、2可疑藥品不良反響是指:疑心而未確定的藥品不良反響。1.3新的藥品不良反響是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反響。1.4嚴(yán)重藥品不良反響包括:1.4.1因服用藥品引起死亡的。1.4.2因服用藥品引起致癌、致畸的。1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅(wixi)生命或喪失生活能力的。1.4.4因服用(f yn)藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。1.4.5因服用(f yn)藥品而延長住院治療時間的。三 公司(n s)由哪個部門負責(zé)企業(yè)不良反響(fnxing)的統(tǒng)一管理工作.質(zhì)量管理部負責(zé)企業(yè)所經(jīng)營藥品的不良反響的監(jiān)測，負責(zé)分析、確認(rèn)、報告和管理。所有員工均有責(zé)任收集和向質(zhì)管

3、部反響藥品不良反響的信息。四 不良反響報告的范圍:答:1上市5年以內(nèi)的藥品,收集并報告它所有的可疑的不良反響。2上市5年以上的藥品,報告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反響。五 藥品管理法中對假藥的定義是什么？答：1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品，按假藥論處：1務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3變質(zhì)的4 被污染的5使用依照本法(bn f)必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者(huzh)

4、功能主治超出規(guī)定范圍的。六 藥品管理法中對劣藥的定義(dngy)是什么？答：藥品(yopn)成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有以下(yxi)情形之一的藥品，按劣藥論處：1 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2 不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3 超過有效期的；4 直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。七 藥品的定義答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、

5、血液制品和診斷藥品等。八：藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。 九：藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。業(yè)務(wù)部門應(yīng)知應(yīng)會一 選擇(xunz)供貨方的原那么(n me)答：公司(n s)進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。二 如何(rh)確定供貨方合法性答：供貨方必須(bx)具備合法的?藥品生產(chǎn) (經(jīng)營)許可證?和?營業(yè)執(zhí)照?，其生產(chǎn)經(jīng)營方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的?法人授權(quán)委托書?和本人身份證復(fù)印件如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供；三 購進方案的編制的原那么答：編制

6、購進方案，首先要堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購的原那么，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。四 購進方案編制和審批的流程是什么?答:1采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶方案、 要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進方案。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。2購進方案由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負責(zé)人審核簽字。3購進方案報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否那么終止。五 如何確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。答:1購進的藥品除國家規(guī)定的以外，應(yīng)有法

7、定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。2購進藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3藥品質(zhì)量穩(wěn)定,性能平安可靠,符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4包裝，標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(ch yn)要求。5購進進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量(zhling)管理機構(gòu)原印章的?進口(jn ku)藥品注冊證?和?進口(jn ku)檢驗報告書?復(fù)印件。 6購進藥品(yopn)應(yīng)有合法票據(jù) , 做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購進記錄。購進記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。六 質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)包含哪些質(zhì)量條款答:必須簽訂注明規(guī)定的質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包

8、裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供給方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。七 首營企業(yè)及首營品種的概念是什么?答:1首營企業(yè)是指:購進藥品時,與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2首營品種是指:本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)八 首營企業(yè)的審核的內(nèi)容和流程答:1 對首營企業(yè)，應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核時應(yīng)提供以下資料:A. 索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的?藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?。B.質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件(GSP或GMP)C.有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件

9、、崗位證書等資料。(如公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。)2 首營企業(yè)(qy)的審核由業(yè)務(wù)經(jīng)營部填寫(tinxi)“首營企業(yè)(qy)審批表附相關(guān)(xinggun)資料,經(jīng)質(zhì)量(zhling)管理部審核批準(zhǔn)后,方可與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系。3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時,應(yīng)組織進行實地考察,并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。九 首營品種的審核的內(nèi)容及流程答:1審核資料包括:索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥典收載藥品可不要、商標(biāo)注冊證、價格批文、GMP證書、所購進批號藥品的質(zhì)量檢

10、驗報告書和藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書原件,新藥證書如為新藥；等資料。2 首營品種審核方式:由業(yè)務(wù)經(jīng)營部確定生產(chǎn)企業(yè)合法資格后，填寫“首營品種審批表并附藥品相關(guān)資料, 經(jīng)質(zhì)量管理部審核和企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后,方可購進。3首營品種審核記錄和藥品有關(guān)資料應(yīng)建立首營品種審核檔案和藥品質(zhì)量檔案并歸檔保存。十 藥品銷售流程答1、銷售人員負責(zé)索要客戶的?藥品經(jīng)營許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?或?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?的復(fù)印件，需加蓋客戶方原印章。2業(yè)務(wù)部開“銷貨清單前應(yīng)審核客戶是否有合法資格，對沒有合法資格的客戶不得開“銷貨清單，并對客戶合法資格證明材料進行整理后將證照交質(zhì)量管理部保存。驗收組應(yīng)知應(yīng)會一 藥品驗收的依

11、據(jù)是什么?答:藥品檢查驗收必須按照依據(jù)藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款,二 藥品(yopn)驗收的原那么(n me)是什么(shn me)?答:按照(nzho)本公司?藥品驗收(ynshu)入庫程序?,對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收.三藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容和考前須知?時間限制?地點?答:1 藥品質(zhì)量檢查驗收包括:藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識及整件包裝的產(chǎn)品合格證的檢查.驗收時應(yīng)按品種分別驗收。驗收完一個品種,清場后再驗收另一個品種,嚴(yán)防混藥事件。驗收所抽取的樣品必須具有代表性,應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。驗收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。(注：對一些

12、包裝不可復(fù)原的貴重藥品可不開小包裝，只查驗同批號質(zhì)檢報告單。如某些生物制品和進口藥品。)2 藥品質(zhì)量檢查驗收應(yīng)在到貨二日內(nèi)完成。因特殊情況(如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全)不能按時驗收的,應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗區(qū),等工作日或資料齊備立即驗收,以確保藥品質(zhì)量。3 對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查驗收可在待驗區(qū)進行。對藥品外觀性狀的檢查那么必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后,在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。四 數(shù)量及包裝檢查的驗收規(guī)程及驗收細那么是什么?答:1.藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)?購進方案?核實，開?到貨通知單?通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方?隨貨同行?、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量

13、條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批次的驗收。1.1 驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點，做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。同時應(yīng)檢查(jinch)藥品的包裝是否完整、牢固、有無(yu w)受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。1.2 數(shù)量(shling)驗收后，驗收員按照公司制定的?驗收(ynshu)入庫操作程序?抽取一定的樣品進行(jnxng)內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查驗收。1.3包裝質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和考前須知、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽

14、是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標(biāo)志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。五 外觀性狀檢查的抽樣原那么和檢查規(guī)程現(xiàn)場驗收結(jié)束后，驗收員按照?驗收入庫操作程序?的規(guī)定抽取一定的樣品，

15、在驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查。1抽樣(chu yn)規(guī)定：每批在50件以下(yxi)含50件抽取(chu q)2件，50件以上(yshng)每加50件多抽1 件，缺乏(quf)50件以50件計；在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上的小包裝進行檢查。零散藥品，小于20個最小銷售單位，按實數(shù)驗收；20個以上者,每多5個,多抽一個。2檢查中包裝，小包裝及標(biāo)簽、使用說明書是否符合?藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定?；符合規(guī)定的抽取足量小包裝到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量檢查，檢查以?中國藥典?為標(biāo)準(zhǔn)同時可參考?醫(yī)藥商品驗收細那么?；針劑還應(yīng)按不低于5%的抽樣率檢查澄明度，按澄明度檢查法要求抽取樣品進行燈

16、檢，并填寫“針劑澄明度檢查記錄；假設(shè)抽樣檢查發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，要加倍抽樣復(fù)查。3驗收檢查完畢后，必須及時復(fù)原，盡量保持原貌，并加蓋“驗訖章。六 驗收員對哪些情況有權(quán)拒收或提出拒收意見：1?藥品管理法?中規(guī)定的假藥、劣藥。2整箱藥品無生產(chǎn)廠合格證的。3包裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求或缺乏必要的使用說明。4進口藥品無?進口藥品注冊證?或同批號?藥品檢驗報告單?，或無供貨方質(zhì)管機構(gòu)原印章。5首營品種無同批號藥檢報告單。養(yǎng)護員及保管組應(yīng)知應(yīng)會一 藥品儲存的原那么答:1藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫(區(qū))中。2按照平安、方便、節(jié)約、高效的原那么，正確選擇倉位，合理使用倉容，對藥品實行分區(qū)分類管理，且“

17、五距適當(dāng)。3藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其他(qt)一般藥品應(yīng)分開存放。不合格藥品應(yīng)單獨存放，并有明顯標(biāo)志。4藥品(yopn)堆垛通道應(yīng)符合規(guī)定不小于1m，藥品(yopn)與地面不小于10cm，藥品(yopn)與墻、屋頂、散熱器間距不小于30cm。5在庫藥品實行(shxng)色標(biāo)管理 ,待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色 ,合格藥品區(qū),拆零拼箱區(qū),發(fā)貨庫區(qū)為綠色,不合格藥品區(qū)為紅色。6 庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。7實行藥品的效期儲存管理，對有效期缺乏一年的藥品設(shè)立近效期標(biāo)志，并按月進行催銷。8搬運和堆垛藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求 , 標(biāo)

18、準(zhǔn)操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。9藥品出庫原那么：“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨。 10 保管人員應(yīng)保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生,定期進行清掃,做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。防止藥品在庫發(fā)生過失。二 各庫房的溫,濕度范圍是多少?答:庫房溫度：陰涼庫不超過20、常溫庫0-30、冷庫2-10相對濕度為45%-75%，如超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。三 各種色標(biāo)表示何種意義?答:綠色表示合格品,黃色表示待驗品,紅色表示不合格品.四 發(fā)貨和復(fù)核的流程答:(一)保管員接到有效?銷貨清單?后，進行配貨。1整件發(fā)貨程序:保管員按照?銷貨清單?上所列藥

19、品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)批號、有效期等工程將所發(fā)整箱藥品發(fā)至“發(fā)貨區(qū)。2拆零、拼箱發(fā)貨程序2.1拆零、拼箱的操作必須(bx)在拆零、拼箱區(qū)進行。2.2保管員將整箱藥品(yopn)移到拆零、拼箱區(qū)，取出所需數(shù)量，剩余藥品及大包裝放回合格品區(qū)。2.3所發(fā)零貨需換箱時，由保管員選擇(xunz)大小適宜(shy)、潔凈(jijng)的紙箱將零貨裝入，在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼換箱標(biāo)簽，并用紅色彩筆在原箱品名處劃，以及劃掉“拼換箱標(biāo)簽上的“拼字?！捌磽Q箱標(biāo)簽上必須填寫品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期。2.4所發(fā)零貨需拼箱時，保管員選擇一大小適宜、潔凈的紙箱，依次裝入藥品A，藥品B等。

20、在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼換箱簽，并用紅色彩筆在原箱品名處劃，以及劃掉“拼換箱標(biāo)簽上的“換字?！捌磽Q箱標(biāo)簽上必須填寫箱內(nèi)各種藥品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期。2.5拼箱、換箱完畢，將其放置發(fā)貨區(qū)通知復(fù)核員復(fù)核。五 裝箱考前須知答:1性質(zhì)互相容易影響，容易串味的藥品不能采用拼箱方式，可采用換箱方式。2內(nèi)服藥與外用藥不能采取拼箱方式。3處方藥與非處方藥不能采用拼箱方式。4品名、外包裝容易混淆的品種不能采用拼箱方式。5同品種不同規(guī)格的藥不能采用拼箱方式。6拼箱、換箱時盡可能裝滿箱體，并選用適宜的墊材，防止運輸中破損。六 復(fù)核員工作原那么答:復(fù)核員對保管員發(fā)至“發(fā)貨區(qū)的藥品。必須按?銷貨

21、清單?所列內(nèi)容對實物進行質(zhì)量檢查，復(fù)核員對以外包裝及標(biāo)識為主的外觀質(zhì)量進行復(fù)核檢查，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、外觀質(zhì)量，并簽名。七 哪些情況復(fù)核員有權(quán)停止發(fā)貨?答:復(fù)核員在復(fù)核中要檢查外包裝是否完整(wnzhng)牢固，藥品是否有污染，假設(shè)(jish)發(fā)現(xiàn)(fxin)以下(yxi)問題(wnt)時，必須停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：1 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2 外包裝出現(xiàn)破裂、封口不嚴(yán)、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象；3 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4 藥品已超過有效期；八 養(yǎng)護員的工作職責(zé)答;藥品養(yǎng)護工作的職責(zé)是：科學(xué)養(yǎng)護，保證質(zhì)量。在在庫藥品的養(yǎng)護工作中,應(yīng)按崗位職責(zé)和操作標(biāo)準(zhǔn)做好本職工作 , 保證公司經(jīng)營藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。 九 養(yǎng)護員在養(yǎng)護工作中應(yīng)遵守以下要求：1根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況,每三個月進行養(yǎng)護和檢查并做好記錄。2在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志(暫停發(fā)貨牌)并暫停發(fā)貨,盡快通知質(zhì)量管理部處理。3 對首營品種、主營品種和發(fā)生過質(zhì)量問題的品種應(yīng)進行每月進行一次重點養(yǎng)護 , 經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)后，建立藥品養(yǎng)護檔案。4 藥品養(yǎng)護人員根據(jù)藥品儲存條件指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存 , 配合保管員做好倉庫溫濕度的監(jiān)測和管理。每日定時開啟換氣扇通風(fēng)，每日上下午各一次定時對庫房的