醫(yī)藥的行業(yè)市場分析報告

1、 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 Word 中國植物(zhw)提取物市場分析 目錄(ml) TOC o 1-2 h z HYPERLINK l _Toc52423一五86 第一章概述(i sh) PAGEREF _Toc52423一五86 h 1 HYPERLINK l _Toc52423一五87 第一節(jié)概念(ginin)的界定 PAGEREF _Toc52423一五87 h 1 HYPERLINK l _Toc52423一五88 第二節(jié)現(xiàn)代(xindi)植物藥的主要工業(yè)別離(bil)技術(shù)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc52423

2、一五88 h 3 HYPERLINK l _Toc52423一五89 第三節(jié)現(xiàn)代植物藥定量化問題的難點探討 PAGEREF _Toc52423一五89 h 5 HYPERLINK l _Toc52423一五90 第四節(jié)植物提取物的產(chǎn)業(yè)化趨勢 PAGEREF _Toc52423一五90 h 5 HYPERLINK l _Toc52423一五91 第五節(jié)我國急需現(xiàn)代植物藥意識 PAGEREF _Toc52423一五91 h 7 HYPERLINK l _Toc52423一五92 第二章熱點品種分析 PAGEREF _Toc52423一五92 h 9 HYPERLINK l _Toc52423一五9

3、3 第一節(jié)分析說明 PAGEREF _Toc52423一五93 h 9 HYPERLINK l _Toc52423一五94 第二節(jié)銀杏提取物 PAGEREF _Toc52423一五94 h 9 HYPERLINK l _Toc52423一五95 第三節(jié)大豆異黃酮 PAGEREF _Toc52423一五95 h 一三 HYPERLINK l _Toc52423一五96 第四節(jié)當(dāng)歸提取物 PAGEREF _Toc52423一五96 h 一五 HYPERLINK l _Toc52423一五97 第五節(jié)葛根提取物 PAGEREF _Toc52423一五97 h 17 HYPERLINK l _Toc5

4、2423一五98 第六節(jié)枸杞子提取物 PAGEREF _Toc52423一五98 h 19 HYPERLINK l _Toc52423一五99 第七節(jié)貫葉連翹提取物 PAGEREF _Toc52423一五99 h 20 HYPERLINK l _Toc524231600 第八節(jié)紅豆杉提取物 PAGEREF _Toc524231600 h 22 HYPERLINK l _Toc524231601 第九節(jié)紅景天提取物 PAGEREF _Toc524231601 h 25 HYPERLINK l _Toc524231602 第十節(jié)虎杖提取物 PAGEREF _Toc524231602 h 27 HY

5、PERLINK l _Toc524231603 第十一節(jié)黃芪(hungq)提取物 PAGEREF _Toc524231603 h 29 HYPERLINK l _Toc524231604 第十二節(jié)絞股藍(lán)提取物 PAGEREF _Toc524231604 h 31 HYPERLINK l _Toc524231605 第十三節(jié)靈芝(ln zh)提取物 PAGEREF _Toc524231605 h 33 HYPERLINK l _Toc524231606 第十四節(jié)葡萄籽提取物 PAGEREF _Toc524231606 h 35 HYPERLINK l _Toc524231607 第十五節(jié)千層塔提

6、取物 PAGEREF _Toc524231607 h 38 HYPERLINK l _Toc524231608 第十六節(jié)人參(rnshn)提取物 PAGEREF _Toc524231608 h 40 HYPERLINK l _Toc524231609 第十七節(jié)五味子提取物 PAGEREF _Toc524231609 h 42 HYPERLINK l _Toc524231610 第十八節(jié)纈草(xi co)提取物 PAGEREF _Toc524231610 h 44 HYPERLINK l _Toc524231611 第十九節(jié)月見草提取物 PAGEREF _Toc524231611 h 47 HY

7、PERLINK l _Toc524231612 第三章優(yōu)秀(yuxi)企業(yè)競爭分析 PAGEREF _Toc524231612 h 50 HYPERLINK l _Toc5242316一三 第一節(jié)企業(yè)概述 PAGEREF _Toc5242316一三 h 50 HYPERLINK l _Toc524231614 第二節(jié)三九集團(tuán) PAGEREF _Toc524231614 h 50 HYPERLINK l _Toc5242316一五 第三節(jié)山東綠葉制藥股份 PAGEREF _Toc5242316一五 h 54 HYPERLINK l _Toc524231616 第四節(jié)西安天誠醫(yī)藥生物工程 PAGE

8、REF _Toc524231616 h 56 HYPERLINK l _Toc524231617 第五節(jié)北京綠色金可生物技術(shù)股份 PAGEREF _Toc524231617 h 59 HYPERLINK l _Toc5242316一八 第六節(jié)湖南華湘宏生堂實業(yè) PAGEREF _Toc5242316一八 h 61 HYPERLINK l _Toc524231619 第七節(jié)湖南金農(nóng)生物資源股份 PAGEREF _Toc524231619 h 63 HYPERLINK l _Toc524231620 第四章植物(zhw)提取物國內(nèi)市場分析 PAGEREF _Toc524231620 h 66 HY

9、PERLINK l _Toc524231621 第一節(jié)國內(nèi)市場(shchng)概況 PAGEREF _Toc524231621 h 66 HYPERLINK l _Toc524231622 第二節(jié)以個別(gbi)提取物為例的國內(nèi)市場分析 PAGEREF _Toc524231622 h 67 HYPERLINK l _Toc524231623 第三節(jié)市場行情(sh chn xn qn) PAGEREF _Toc524231623 h 84 HYPERLINK l _Toc524231624 第五章植物(zhw)提取物進(jìn)出口分析 PAGEREF _Toc524231624 h 86 HYPERLI

10、NK l _Toc524231625 第一節(jié)我國植物提取物進(jìn)出口狀況 PAGEREF _Toc524231625 h 86 HYPERLINK l _Toc524231626 第二節(jié)我國植物提取物出口前景、存在問題及對策 PAGEREF _Toc524231626 h 90 HYPERLINK l _Toc524231627 第六章植物提取物國際市場分析 PAGEREF _Toc524231627 h 93 HYPERLINK l _Toc524231628 第一節(jié)概述 PAGEREF _Toc524231628 h 93 HYPERLINK l _Toc524231629 第二節(jié)分地區(qū)植物提

11、取物及其制劑市場分析 PAGEREF _Toc524231629 h 96 HYPERLINK l _Toc524231630 第三節(jié)植物提取物與中藥國際化戰(zhàn)略分析 PAGEREF _Toc524231630 h 1一五 HYPERLINK l _Toc524231631 第七章植物提取物產(chǎn)業(yè)開展前景與相關(guān)政策 PAGEREF _Toc524231631 h 119 HYPERLINK l _Toc524231632 第一節(jié)植物提取物產(chǎn)業(yè)開展前景 PAGEREF _Toc524231632 h 119 HYPERLINK l _Toc524231633 第二節(jié)國內(nèi)相關(guān)政策 PAGEREF _T

12、oc524231633 h 121 HYPERLINK l _Toc524231634 第三節(jié)國外相關(guān)政策 PAGEREF _Toc524231634 h 124 HYPERLINK l _Toc524231635 第四節(jié)國外植物藥產(chǎn)品的法規(guī)管理前景 PAGEREF _Toc524231635 h 一三7 HYPERLINK l _Toc524231636 附錄 PAGEREF _Toc524231636 h 一三9 HYPERLINK l _Toc524231637 附錄一相關(guān)研究機(jī)構(gòu)(jgu)及專家介紹 PAGEREF _Toc524231637 h 一三9 HYPERLINK l _To

13、c524231638 附錄二相關(guān)(xinggun)法規(guī) PAGEREF _Toc524231638 h 一五0 HYPERLINK l _Toc524231639 附錄(fl)三相關(guān)企業(yè)名錄 PAGEREF _Toc524231639 h 169第一章概述(i sh)第一節(jié)概念(ginin)的界定一、定義(dngy)植物(zhw)提取物是以植物為原料，按照對提取的最終產(chǎn)品的用途的需要，經(jīng)過物理化學(xué)提取別離(bil)過程，定向獲取和濃集植物中的某一種或多種有效成分，而不改變其有效成分結(jié)構(gòu)而形成的產(chǎn)品。目前，植物提取物的產(chǎn)品概念比較寬泛。按照提取植物的成份不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜類、黃酮、

14、生物堿等；按照最終產(chǎn)品的性狀不同，可分為植物油、浸膏、粉、晶狀體等。綜合各國的立法范疇和概念及使用情況，植物提取物這個概念是可以被各國所接受與認(rèn)可的，也是傳播草藥在各國通用的共性表達(dá)方式。我國植物提取物的出口額早在1999年就已超過中成藥的出口額。在歐美國家，植物提取物及其制品植物藥或食品補(bǔ)充劑有著廣泛的市場前景，已開展成一個年銷售額近80億美元的新興產(chǎn)業(yè)。我國的植物提取物總體上是屬于中間體的產(chǎn)品，目前的用途非常廣泛，主要用于藥品、保健食品、煙草、化裝品的原料或輔料等。用于提取的原料植物的種類也非常多，目前進(jìn)入工業(yè)提取的植物品種在300種以上。二、傳統(tǒng)植物藥、現(xiàn)代(xindi)植物藥與植物提取

15、物眾所周知(zhng su zhu zh)，在人類文明史上，最近約200年之前(zhqin)的大局部(jb)時間(shjin)里，人類一直依賴傳統(tǒng)藥物(其中90%以上是植物藥)與疾病斗爭。各大文明古國和有一定文明程度的民族幾乎都有自己的民族醫(yī)藥體系，其中又以中國的中醫(yī)藥體系最為完備，成就最大?？梢哉f，中國的中醫(yī)藥體系是古代醫(yī)藥科學(xué)的最高表現(xiàn)?？茖W(xué)技術(shù)的進(jìn)步，創(chuàng)造了化學(xué)藥和新生物藥。第二次世界大戰(zhàn)以后，整個藥學(xué)，從研究技術(shù)、生產(chǎn)技術(shù)到專業(yè)管理技術(shù)都獲得了長足的進(jìn)步。同時，曾經(jīng)長期相對停滯的植物藥也隨著科技和管理的進(jìn)步而獲得了新開展。到目前為止，植物藥制劑已經(jīng)有了三個開展階段。第一階段，是傳統(tǒng)的丹

16、、丸、膏、散。第二階段，是以水醇法或醇水法為主的提取、粗處理技術(shù)與現(xiàn)代工業(yè)制劑技術(shù)相結(jié)合而制成中成藥。第三階段，是運用現(xiàn)代別離技術(shù)和檢測技術(shù)精制化和定量化的現(xiàn)代植物藥。植物藥的三個階段，只是說明它們先后產(chǎn)生的時間順序，并不表示后一階段會取代或取消前一階段。正如化學(xué)藥不能取消天然藥物、生物藥也不能取消化學(xué)藥一樣。但后一層次比前一層次更多表達(dá)或運用了現(xiàn)代科技。植物提取物和現(xiàn)代植物藥在概念的內(nèi)涵上存在著交叉性，互相包含著彼此的局部內(nèi)容。現(xiàn)代植物藥在很大程度上是以提取物為根底的，植物提取物是現(xiàn)代植物藥的主要原料和組成局部；而有些植物提取物品種那么被直接作為藥用。目前世界范圍內(nèi)對植物藥還沒有統(tǒng)一的定義。

17、但西方習(xí)慣于將植物藥稱為天然藥物。天然藥是指一切源于大自然、用于治療疾病的未經(jīng)化學(xué)處理的藥物，中藥、植物藥應(yīng)該包涵于其范疇之內(nèi)。德國的現(xiàn)代植物藥指的就是(jish)在治療中所選用的植物(zhw)提取物，它既可以是植物整體的提取物，也可以是局部(jb)提取物，通常(tngchng)是復(fù)合的化學(xué)物質(zhì)。德國從1976年開始將植物藥定義為藥物。目前這一定義已被美國(mi u)植物協(xié)會采用。歐共體所定義的植物藥產(chǎn)品那么不只是單一藥用植物，可以是多種植物藥配伍HERBAL MEDICAL PRODUCTS，含有專一植物活性成分或是植物提取物，植物藥是植物被運用于醫(yī)療目的的醫(yī)藥用品。植物藥及其制品被認(rèn)為是一

18、種活性成分或其治療作用的成分還不很清楚的醫(yī)藥產(chǎn)品。植物藥制劑是將植物弄碎成粉狀、提取、著色、油脂化或液態(tài)化，壓軋植物汁等對植物進(jìn)行加工制作，將其純化或濃縮，從植物中別離單一的化合物或混合物，這時就不再被看作植物藥而被看作化學(xué)藥如阿托品。明顯可見，上面所指的植物藥即西方植物藥在定義概念范圍都與中藥有所不同，它們的區(qū)別從下表中比照可知。表1-1-1：中藥和西方植物藥比較工程中藥西方植物藥西方草藥系統(tǒng)理論完整的、具有強(qiáng)大生命力，有辨證理論指導(dǎo)的無來源植物、動物、礦物質(zhì)植物方劑多用復(fù)方，強(qiáng)調(diào)君臣佐使，四氣五味，性味歸經(jīng)，有十八反十九畏之禁忌多為單方或2-3味配伍，且無理論指導(dǎo)炮制及制藥工藝有數(shù)千年歷史

19、的炮制技術(shù)和制藥工藝無臨床使用情況1豐富的歷史，浩瀚文獻(xiàn)，數(shù)千年的實踐考驗；2對慢性病、疑難癥、老年病尤為擅長1最長只有幾百年的歷史；2主要用于輕癥，預(yù)防感冒、失眠、消化不良、食欲不佳、緊張，OTC藥物范圍認(rèn)為只是輔助作用臨床前期慢毒，急毒及三致試驗臨床試驗常缺乏GLP實驗室水準(zhǔn)的實驗數(shù)據(jù)常缺乏雙盲法局部具有現(xiàn)代研究強(qiáng)調(diào)雙盲法發(fā)現(xiàn)新藥因為有理論指導(dǎo)，有規(guī)律可循，是開發(fā)新藥的重要途徑有生命力，但無法與中草藥相比數(shù)據(jù)(shj)來源：?中藥(zhngyo)如何進(jìn)入歐共體?現(xiàn)在國際上廣泛使用的銀杏葉片(ypin)是現(xiàn)代植物藥的典型代表，也是第一個現(xiàn)代植物藥，它標(biāo)志著現(xiàn)代植物藥的開始。以銀杏葉片為代表的

20、現(xiàn)代植物藥，與傳統(tǒng)草藥和中成藥相比具有以下特點：至少知道一種或一類有效成分，盡管這種成分可能未必(wib)是更本質(zhì)的成分。傳統(tǒng)植物藥和中成藥常常只關(guān)心有效性，不關(guān)心或不知道有效成分。使用現(xiàn)代檢測技術(shù)(jsh)，有明確的定量指標(biāo)。即使不能對有效成分定量，至少也要對標(biāo)示成分定量。而傳統(tǒng)植物藥和中成藥多數(shù)沒有建立定量方法，或只有粗糙的定量方法。采用現(xiàn)代工業(yè)別離技術(shù)，使有效成分被濃集到一定的高含量，這是現(xiàn)代植物藥的技術(shù)樞紐。有害成分大局部被除去，從而在平安性上比傳統(tǒng)植物藥和中成藥大大提高。影響制劑的雜質(zhì)，如強(qiáng)吸濕性成分被除去，從而可以制得高生藥量制劑比的制劑，提升了產(chǎn)品檔次，克服了傳統(tǒng)植物藥和中成藥的

21、“粗、大、黑的缺點。藥理、藥效、平安性評價等是現(xiàn)代體系的，國際通用的。而傳統(tǒng)植物藥和中成藥使用的是“民族話語，與現(xiàn)代藥學(xué)存在著語言上的“不可通約性，難以與國際接軌。三、植物(zhw)提取物與中藥提取物植物提取物在概念的外延上包括中藥(zhngyo)提取物。中藥提取物是融合現(xiàn)代制藥新技術(shù)的新型中藥產(chǎn)品，其本質(zhì)上仍是中藥，但也局部(jb)用于藥物(yow)以外的化裝(hu zhung)品和保健食品等其他用途。在國內(nèi)，植物提取物的主要對象是中草藥，因此國內(nèi)的植物提取物某種程度上也可以稱為中藥提取物。第二節(jié)現(xiàn)代植物藥的主要工業(yè)別離技術(shù)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一、現(xiàn)代植物藥的主要工業(yè)別離技術(shù)樹脂別離技術(shù)。樹脂技術(shù)早已

22、成功應(yīng)用于工業(yè)脫色、環(huán)境保護(hù)、藥物分析、抗生素提取別離等領(lǐng)域。運用于植化成分的別離、濃集也獲得了極大成功。比方，對于銀杏葉，目前的樹脂別離技術(shù)可以做到對銀杏黃酮收集率達(dá)90%；可以一次性濃集銀杏黃酮，使之含量超過50%；也可以除去絕大局部(超過99.5%)作為有害成分的銀杏酸，使之低于5ppm，同時使有效成分損失控制在3%以下。工業(yè)萃取技術(shù)。包括：有機(jī)溶劑萃取技術(shù)；二氧化碳超臨界流體萃取技術(shù)，它是90年代問世的工藝，是利用高壓下(350-500bar)的液態(tài)CO2萃取植物有效成分，所得產(chǎn)品純度高、收率高，萃取劑又無污染。但因工作壓力大，其設(shè)備要求高，目前只做到中試水平；新型氯氟碳溶劑萃取，如英

23、國最近創(chuàng)造的“Klea(HFC一三4，1,1,1,2四氟己烷)惰性溶劑，可以在低壓室溫下萃取，節(jié)省能源，又防止熱破壞。表1-2-1：先進(jìn)技術(shù)在植物提取物生產(chǎn)中的應(yīng)用舉例工藝技術(shù)應(yīng)用舉例離子交換樹脂別離辛弗林、石杉堿甲大孔吸附樹脂別離銀杏葉提取物、大豆異黃酮連續(xù)逆流萃取綠茶提取物、紅車軸草提取物高速逆流分配色譜茶葉EGCG試生產(chǎn)吸附色譜紫杉醇、白果內(nèi)酯超臨界萃取芳香油類、天然維生素E冷凍枯燥大蒜提取物激素化包合當(dāng)歸提取物包合揮發(fā)油酶解白藜蘆醇資料(zlio)來源：國家藥品監(jiān)督管理局分析檢測技術(shù)：中藥提取物要求對效標(biāo)成分和有害物質(zhì)進(jìn)行定量分析、或與標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對照、或采用指紋圖譜進(jìn)行鑒定，對原料、生

24、產(chǎn)過程和成品均需進(jìn)行嚴(yán)格檢測，以美國天然陽光公司為例，從原料開始(kish)至成品出廠，共進(jìn)行一五0項檢測。因此，在中藥(zhngyo)提取物的質(zhì)量控制中，現(xiàn)代的分析儀器是必不可少的，以HPLC應(yīng)用最為廣泛(gungfn)，同時GC，HPCE，GCMS，HPLCMS，UV和原子分光(fn un)等方法和儀器也常常用到。經(jīng)統(tǒng)計，約有75以上的中藥提取物檢測采用了HPLC，而中國藥典收載的中成藥只有10.9產(chǎn)品采用。技術(shù)水平較低的企業(yè)往往不具備儀器分析能力，商業(yè)企業(yè)也很少具備這些條件。二、植物提取物的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)目前，絕大多數(shù)的植物提取物沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)多以合同中的質(zhì)量條款作為產(chǎn)品交付的依

25、據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測方法較為混亂，給生產(chǎn)經(jīng)營帶來了障礙，同時給產(chǎn)業(yè)的開展提出了挑戰(zhàn)。業(yè)內(nèi)少數(shù)企業(yè)已初步建立企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，如湖南宏生堂制藥的“二個標(biāo)準(zhǔn)三個規(guī)程：藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥材種植規(guī)程、提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程和檢驗操作規(guī)程。外經(jīng)貿(mào)部已批準(zhǔn)“單味植物提取物進(jìn)出口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)課題研究，有望為行業(yè)提出一套標(biāo)準(zhǔn)。三、現(xiàn)代(xindi)植物藥的方法論探討植物藥的工藝處理(chl)有兩極對立的觀點和方法。一極是傳統(tǒng)的中成藥處理方式，不外乎水煎法、水醇法和醇水法(個別揮發(fā)性藥物(yow)用蒸餾法)。另一極那么(n me)是西化的方法，即植物化學(xué)成分的提純(tchn)。這兩極各有自己的道理和方法價值

26、。1傳統(tǒng)的方法，工藝粗糙，缺點很明顯：1難以制成高濃集度制劑，如強(qiáng)行制成高濃集片，那么易吸濕、生霉，反之，那么服用數(shù)量過大，不方便。如果放低劑量那么因藥量太低，成效不顯。2化學(xué)成分研究粗淺，難以深化科學(xué)研究，難以與現(xiàn)代藥物科學(xué)接軌。3定量指標(biāo)難以過硬，易被“水貨沖擊。4重金屬容易超出國外指標(biāo)，難以走向世界。2化學(xué)提純作為科學(xué)研究的方法，對精微科學(xué)的認(rèn)識有重大意義。但是如果作為一種商用開發(fā)方法和研究方法，其弱點有：1人們對植物有效成分的認(rèn)識是一個深化的過程，不是一步到位的。植物化學(xué)的歷史說明，時常是這樣的情況，當(dāng)我們以為發(fā)現(xiàn)了植物的有效成分，而實際上它只是有效成分之一，可能只是比較容易提純、比較

27、容易發(fā)現(xiàn)的，未必是更本質(zhì)的植化成分。故我們不應(yīng)該草率。2更本質(zhì)的植化成分常常是難以提純的，難以定量的復(fù)雜結(jié)構(gòu)。3植物內(nèi)部本身就是一個微型的復(fù)方制劑。它的成效常常不只是來源于某種或某類化學(xué)成分，而是幾類化學(xué)成分都起作用，但有主次。我們猜想，在它們內(nèi)部很可能也像中藥復(fù)方制劑那樣，有著君臣佐使的關(guān)系。提純的化學(xué)單體效果反而不佳，這樣的例子很多。比方銀杏葉提取物對心腦血管都有良好作用，將其中的銀杏內(nèi)酯萃取出去后，就失去了腦血管作用，降低了心血管作用，這證明內(nèi)酯更重要。但是純內(nèi)酯注射液臨床驗證結(jié)果很不理想，遠(yuǎn)不及混合物針劑。有制備中草藥靜脈注射劑經(jīng)驗的人知道，把植物成分提純后做出的針劑，盡管其可定量指標(biāo)

28、大大高了，其效果卻遠(yuǎn)不及混合物的針劑。4提純大大增加了工業(yè)本錢，還浪費了其它可用資源。3組分(zfn)研究。植物提取物按化學(xué)性質(zhì)可劃分為不同的成分，按物理或物理化學(xué)(w l hu xu)性質(zhì)可區(qū)分為不同的組分。比方(b fng)利用不同樹脂柱對于植物提取液的吸附或交換(jiohun)的差異，完全可以將之區(qū)分成不同的組分段。與成分研究方法相比，組分研究方法一方面可除去植物中的高吸濕性成分和有害成分，同時濃集有效成分，從而制成高濃集度的高含量(hnling)制劑，表達(dá)了高技術(shù)的特點。另一方面，它是混合物，而不是單體，在混合物中一局部是的有效成分，另一局部是未知的可能有效的成分(故稱之為“灰箱方法)

29、。植物化學(xué)的歷史實踐一再證明，那局部未知的成分中常常有更本質(zhì)的成分?，F(xiàn)代植物藥的工業(yè)方法中，以組分法更具優(yōu)勢，組分法和成分法并重的研究方法更多的被人們認(rèn)同。第三節(jié)現(xiàn)代(xindi)植物藥定量化問題的難點探討現(xiàn)代植物藥的明顯(mngxin)思想是盡量“可數(shù)字化。首先是化學(xué)成分的定量化。但在實踐中還是存在一定(ydng)的問題。缺少有力和有效的定量指標(biāo)是中藥現(xiàn)代化、國際化長期存在的問題。保證藥品質(zhì)量需要有定量指標(biāo)；藥品報批(bo p)按要求須有定量指標(biāo)；走出國門、走向國際更要求有定量指標(biāo)。過去中成藥多數(shù)沒有定量指標(biāo)。有定量指標(biāo)，其指標(biāo)也常常是粗糙的，比方(b fng)僅僅是測一下某一波長的吸收度值

30、。這種方法難以排除干擾因素，難以區(qū)分摻假，更難以在測值與成效之間建立直接的關(guān)聯(lián)。有時，某種測定方法的建立，僅僅是為迎合藥政方面關(guān)于新藥報批必須有定量工程的規(guī)定。植物提取物定量指標(biāo)的建立需要解決的問題：首先需要知道有效的化學(xué)成分，而篩選有效成分，費時費力費錢。而且，植物的有效化學(xué)成分常常不是某一單體，而是一個化學(xué)類，這就給定量研究增加了困難。比方銀杏葉含有幾十種黃酮，其中以槲皮素、山奈酚、異鼠李素為甙元的有35種。目前的含量測定以上三種甙元為根底，測定水解后的以上三種甙元總和，獲得一個相對有力的定量指標(biāo)。其次，知道有效成分，未必能很快建立定量方法。常常是藥品開發(fā)使用時間在前，有效成分定量方法建立

31、時間在后。銀杏內(nèi)酯早就知道了，銀杏葉制劑也早使用了，但內(nèi)酯可靠的定量方法并列入指標(biāo)是最近幾年的事。另外，定量方法不一定非要針對最有效的成分不可，也可以針對標(biāo)示成分確定一個相對的定量指標(biāo)。國外治療前列腺增生和前列腺炎的著名花粉制劑“舍尼通存在二十多年了，至今沒有建立起對其有效成分的定量方法，但采用一個生物量化方法。再說，人們對于有效成分的認(rèn)識本身就是一個不斷進(jìn)步的過程，不能非要等到最正確的認(rèn)識，才去開發(fā)其商業(yè)價值。而定量方法的建立，常常是根據(jù)什么好定量就定量什么，未必是根據(jù)這種成分比那種成分更能說明成效。以丹參為例，丹參制劑第一個定量指標(biāo)是丹參酮，這主要由于丹參酮易提純，首先制出了標(biāo)準(zhǔn)品。實際上

32、丹酮對于心血管病的作用是緩慢的，遠(yuǎn)不如原兒茶醛指標(biāo)與療效的關(guān)聯(lián)大。于是人們更愿用原兒茶醛說明成效。但是，原兒茶醛的化學(xué)名是二羥基苯甲醛，其結(jié)構(gòu)簡單，可以合成，人工合成的原兒茶醛，發(fā)現(xiàn)其效果并不理想。而在生產(chǎn)實踐上，凡丹參提取物原兒茶醛含量越高效果越好，這也是事實。于是研究向前深入，進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)理化性質(zhì)與原兒茶醛相近的丹參酚酸類是更重要的成分。銀杏早先一直以黃酮定量，但那三種黃酮甙元并不是銀杏特有的，在其它植物中也存在。盡管它們也確有心血管方面的成效，但不能說明銀杏的特殊成效。后發(fā)現(xiàn)銀杏內(nèi)酯是更本質(zhì)的成分。這些例子說明，定量化的有力性比其有效性(是否是最針對藥效的)更為重要和實際。第四節(jié)植物(zh

33、w)提取物的產(chǎn)業(yè)化趨勢一、產(chǎn)業(yè)化背景(bijng)天然植物藥的興起(xngq)：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式由生物醫(yī)學(xué)模式向生物-心理(xnl)-社會醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)揮著越來越大的作用；化學(xué)藥物的毒副作用大，易產(chǎn)生抗藥性，而天然(tinrn)藥物在這方面具有無可比較的優(yōu)勢；純化合物新藥開發(fā)難度大、周期長、費用高，使植物提取物和復(fù)方藥物的開發(fā)成為新的選擇；“回歸自然、“綠色消費成為時尚，使天然植物藥理所當(dāng)然地成為現(xiàn)代醫(yī)療保健的良好選擇。對植物藥的認(rèn)可，營造了巨大的天然植物產(chǎn)品市場。在國際(guj)醫(yī)藥市場，天然(tinrn)藥物已占30份額(fn )，市場銷售額約270億美元；19941997年美國(m

34、i u)植物藥銷售額從50億美元增至120億美元，年均(nin jn)增長率在30以上；1994年歐盟草藥零售額為60億美元，并以年增長10的速度開展；日本漢方制劑1993年銷售額達(dá)2500億日元，年增長達(dá)一五以上。包括中藥提取物在內(nèi)的植物提取物是植物藥制劑的主要原料，并可應(yīng)用于營養(yǎng)補(bǔ)充劑、化裝品等，是天然醫(yī)藥保健品市場上的核心產(chǎn)品，具有廣闊的市場空間。二、產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)根底工藝技術(shù)和裝備：中藥提取物對生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)要求較高，很多先進(jìn)的提取、別離、純化和枯燥設(shè)備和技術(shù)應(yīng)用于中藥提取物的生產(chǎn)見前述，這些技術(shù)和裝備的應(yīng)用大大地提高了中藥制藥工程技術(shù)和裝備水平。但這些技術(shù)并非普及至每個提取物生產(chǎn)企

35、業(yè)，更多的小企業(yè)由于資金、人才、信息的缺乏，技術(shù)和裝備較為落后。分析檢測技術(shù)：中藥提取物要求對有效成分和有害物質(zhì)進(jìn)行定量分析、或與標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對照、或采用指紋圖譜進(jìn)行鑒定，對原料、生產(chǎn)過程和成品均需進(jìn)行嚴(yán)格檢測，以美國天然陽光公司為例，從原料開始至成品出廠，共進(jìn)行一五0項檢測。因此，在中藥提取物的質(zhì)量控制中，現(xiàn)代的分析儀器是必不可少的，以HPLC應(yīng)用最為廣泛，同時GC，HPCE，GCMS，HPLCMS，UV和原子分光等方法和儀器也常常用到。經(jīng)統(tǒng)計，約有75以上的中藥提取物檢測采用了HPLC，而中國藥典收載的中成藥只有10.9產(chǎn)品采用。技術(shù)水平較低的企業(yè)往往不具備儀器分析能力，商業(yè)企業(yè)也很少具備這

36、些條件。以上(yshng)技術(shù)根底(gnd)中所存在的問題首先是因為提取物企業(yè)(qy)多分散、小型，無力進(jìn)行技術(shù)及設(shè)備更新，產(chǎn)業(yè)化可使此狀況得到改觀。三、植物(zhw)提取物的現(xiàn)代化開展(kizhn)提取物是國際天然醫(yī)藥保健品市場上的一種新的產(chǎn)品形態(tài)，是現(xiàn)代植物藥先進(jìn)技術(shù)的載體，該類產(chǎn)品在符合GAP、GMP要求下進(jìn)行生產(chǎn)，同時采用先進(jìn)的工藝和質(zhì)量檢測技術(shù)，如大孔吸附樹脂別離技術(shù)在國內(nèi)提取物生產(chǎn)企業(yè)中得到普及，但在中成藥生產(chǎn)中應(yīng)用甚少，HPLC，HPTLC，GC，GCMS，HPLCMS等分析儀器和技術(shù)在中藥提取物中得到應(yīng)用，表達(dá)了中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，表達(dá)了中藥現(xiàn)代化的要求。 四、植物提取物的產(chǎn)業(yè)

37、化趨勢植物提取物具有開發(fā)投入較少、技術(shù)含量高、產(chǎn)品附加值大、國際市場廣泛等優(yōu)勢和特點，也是目前中藥進(jìn)入國際市場的一種理想方式；經(jīng)數(shù)年的開展，我國植物提取物已具備一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，出口比例已超過中成藥，并呈現(xiàn)上升趨勢。另一方面，提取物研制、生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)，從宏觀到微觀尚缺乏必要的管理標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品品種多，規(guī)格雜，生產(chǎn)企業(yè)多而小，經(jīng)營渠道雜，經(jīng)營秩序混亂，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，損害我國植物提取物出口產(chǎn)品的形象，致使提取物平均出口價格大幅下降，1999年中藥提取物平均出口價格較上年度降低27.2，惡性降價造成了企業(yè)效益下降和資源的嚴(yán)重浪費，中藥提取物需要產(chǎn)業(yè)化的調(diào)控和標(biāo)準(zhǔn)。五、產(chǎn)業(yè)化的意義(yy)促進(jìn)行

38、業(yè)生產(chǎn)(shngchn)經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)化：中藥(zhngyo)提取物的產(chǎn)業(yè)化是要求在符合GAP、GMP、GSP條件(tiojin)下進(jìn)行開發(fā)環(huán)節(jié)涉及GLP、GCP，在生產(chǎn)經(jīng)營全過程須建立和執(zhí)行一系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)，以保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)經(jīng)營管理秩序，對于進(jìn)一步擴(kuò)大出口，保證行業(yè)的健康開展有重要意義。拓展中藥出口途徑，促進(jìn)中藥產(chǎn)品國際化：提取物是草藥應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)和方式，有較好的應(yīng)用根底和廣泛的市場，生產(chǎn)中藥提取物是提高中藥材及飲片附加值的一條高效途徑，其出口市場是一個迅速增長的市場。中藥提取物進(jìn)入國際市場除經(jīng)濟(jì)效益之外，更為重要的是可以誘導(dǎo)民眾認(rèn)識和接受中藥，擴(kuò)大和加深中藥在

39、國際上的影響，培育中藥產(chǎn)品的消費市場，培養(yǎng)中藥的國際意識，為中藥的國際化奠定了根底。培育中藥原料提取物新興產(chǎn)業(yè)：中藥提取物是從中藥產(chǎn)業(yè)中分化出來的新興領(lǐng)域，目前雖然以滿足國際市場需求為主，但其本質(zhì)是中藥原料藥。中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化將促進(jìn)中成藥生產(chǎn)分化為原料生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)兩局部，進(jìn)而形成中藥原料提取物產(chǎn)業(yè)，通過這種專業(yè)化分工，有利于提高中藥生產(chǎn)經(jīng)營的標(biāo)準(zhǔn)化和集約化水平。強(qiáng)化傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級，推進(jìn)中藥技術(shù)現(xiàn)代化：中藥提取物以歐美等西方興旺國家和地區(qū)為目標(biāo)市場，技術(shù)要求高，大量采用現(xiàn)代制藥業(yè)及相關(guān)行業(yè)的新技術(shù)、新材輔料，其產(chǎn)業(yè)化所帶來的技術(shù)現(xiàn)代化、工藝工程化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，以及經(jīng)營過程中借鑒國外天

40、然藥物開展模式、方法，可強(qiáng)化中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新能力，為中藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨躍式開展提供技術(shù)保障。第五節(jié)我國急需(jx)現(xiàn)代植物藥意識目前，世界上植物藥以及更廣泛意義(yy)上的天然藥物的復(fù)興方興未艾，它是全球“綠色浪潮(lngcho)的組成局部(jb)。其主旨是回歸自然、保護(hù)(boh)生態(tài)、反對污染。其范圍遠(yuǎn)不止人類用藥，還包括農(nóng)業(yè)用藥(植物農(nóng)藥)，甚至植物化裝品、植物洗滌劑、植物肥皂。我國是藥用植物物種資源大國，中華文明與植物藥有特殊的關(guān)系，有著博大精深的中醫(yī)藥體系。但是，我們的資源優(yōu)勢和歷史優(yōu)勢在現(xiàn)實中幾乎沒有顯示出來，表現(xiàn)在以下方面：1在國際植物藥市場快速增長的同時，我國中藥及提取物占國際市場

41、份額和效益卻在下降。21999年19月，包括植物提取物在內(nèi)的我國中藥的進(jìn)出口發(fā)生“貿(mào)易逆差。2000年我中藥出口雖止跌上升，但與我外貿(mào)出口增長的形勢不相適應(yīng)，提取物只是附加值很低的一種中間體，很大程度上只是給國外不斷增加向我國出口植物藥制劑提供原料，出口商品的結(jié)構(gòu)仍不合理。此種狀況急需改變。3中國化學(xué)藥有97.4%是仿制產(chǎn)品，沒有獨立的知識產(chǎn)權(quán)；而入關(guān)在即，平穩(wěn)地迎接WTO的來臨，揚長避短，大力開展具有我國特色的傳統(tǒng)醫(yī)藥事業(yè)及中成藥工業(yè)，結(jié)合現(xiàn)代植物藥技術(shù)，研制開發(fā)中成藥新品種，是當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)開展的新脈點和保持持續(xù)穩(wěn)步增長的首要條件，也是我國醫(yī)藥工業(yè)與國外競爭的對手一爭上下的優(yōu)勢條件和決勝“法

42、寶。4我國的提取物企業(yè)低水平重復(fù)(chngf)建設(shè)，“多、小、散、亂的現(xiàn)象相當(dāng)嚴(yán)重。有些企業(yè)為了一時的利益(ly)，競相壓價，擾亂了我國植物提取物的出口市場。5十多個國家的近四十個品種的植物藥已在中國成功注冊，中國每年(minin)進(jìn)口的“洋中藥數(shù)量大幅度上升(shngshng)。此現(xiàn)象說明(shumng)，我國植物藥市場正面臨嚴(yán)重挑戰(zhàn)。6國外企業(yè)競相低價收購我國植物藥資源越演越烈，加上長期的破壞性開采，我國植物藥資源的可持續(xù)利用問題日益突出。此外，民族意識及文化傳統(tǒng)的差異、客觀存在的技術(shù)差距、國外高門檻的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和綠色貿(mào)易壁壘等等，都需要我們提高現(xiàn)代植物藥意識，加強(qiáng)這方面的投入和研究，這

43、是一個充滿商機(jī)的領(lǐng)域。第二章熱點品種(pnzhng)分析第一節(jié)分析(fnx)說明目前市場上可見的植物提取物品種有近百種，但銷售額較大，提取技術(shù)較為成熟，且應(yīng)用較廣的也只有幾十種，因此本章選擇了其中(qzhng)一八個品種進(jìn)行介紹分析。這些提取物大多是來自中藥材，具有較高的藥用價值，另外也有一些屬國外開發(fā)較早、較熱的品種，如紅豆杉提取物、貫葉連翹提取物等。在介紹(jisho)分析中主要涉及到了提取物的資源分布、有效成分、成效(chngxio)、研究應(yīng)用狀況、生產(chǎn)企業(yè)和下游應(yīng)用企業(yè)，局部品種還分析了其市場狀況，如銀杏提取物等。目前植物提取物主要應(yīng)用在醫(yī)藥、保健食品、化裝品三大領(lǐng)域，需要指出的是在本

44、報告中將重點分析介紹其藥用價值及在新藥開發(fā)等方面的應(yīng)用，同時也顧及到了其他兩個應(yīng)用領(lǐng)域。第二節(jié)銀杏提取物一、根本資料【植物名稱】銀杏【英文名】Ginkgo Biloba ExtractGBE【來源】銀杏葉【資源分布】我國銀杏的主要分布地區(qū)銀杏在我國分布廣泛，我國的銀杏資源(zyun)擁有量約占世界總量的70%。詳見下表：表2-2-1：銀杏在我國的分布(fnb)狀況省市縣江 蘇泰興、邳州、吳縣、泰縣、泰州山 東郯城、海陽、文登廣 西靈川、興安、臨貴、桂林湖 北隨州、安陸、南潭、孝感、京山河 南新縣、光山、信陽、峽縣、嵩縣浙 江長興、諸暨、臨安、富陽、安吉貴 州盤縣、正安、務(wù)川、道真安 徽金寨、霍

45、山、舒城、歙縣、寧國、廣德湖 南祁陽、寧遠(yuǎn)、道縣、資興、新化、洞口、桑植四 川安縣、北川、彭州、都江堰廣 東南雄福 建浦城、崇安、龍溪、建陽、上杭江 西婺源、德興、上饒、分宜河 北遵化、易縣遼 寧丹東【有效成分及成效(chngxio)】從銀杏葉中提取有效成分主要為黃酮類、銀杏內(nèi)酯、烷基酚和烷基酚酸類。其作用各異，其中：銀杏黃酮醇甙為血管動力學(xué)因子，增加腦血流量，擴(kuò)張動脈血管，可有效地防治心血管疾病(jbng)，對治療心絞痛、心肌堵塞(ds)等有特殊療效，黃酮醇甙還是一種過氧化自由基的去除劑，能消除對心、腦血管內(nèi)皮細(xì)胞有毒害作用的自由基，具有抗衰老，防癌等保健作用。銀杏萜內(nèi)酯為血小板凝聚因子，可

46、治療氣喘、肺過敏、心力衰竭等疾病。白果內(nèi)酯為神經(jīng)系統(tǒng)疾病的有效藥物，對老年癡呆癥有顯著的療效；它還具有抗神經(jīng)末梢衰老的功能，因而具有抗衰老作用。【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】銀杏(ynxng)提取物(GBE)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目前國際(guj)上認(rèn)同德國提出的標(biāo)準(zhǔn)，即：黃酮醇甙含量24%，銀杏(ynxng)內(nèi)酯6%，白果(bigu)酸?月王藥珍?和?晶珠本草?上均有關(guān)于紅景天的藥用記載。?晶珠本草?上記載：紅景天性涼、味澀、成效為養(yǎng)肺、消熱、滋補(bǔ)元氣、去口臭等。近年來，西藏人民稱之為“高原人參，并用其防治多種疾病，如治療高原缺氧和高原心臟病等。六十年代原蘇聯(lián)基洛夫軍事醫(yī)學(xué)院在尋找強(qiáng)壯劑時發(fā)現(xiàn)了紅景天，并對其進(jìn)行了深入的研

47、究，指出紅景天具有類似中醫(yī)“扶正固本的作用，而且它的增強(qiáng)免疫作用可強(qiáng)于人參。原蘇聯(lián)托木斯克醫(yī)科大學(xué)薩拉季克夫教授認(rèn)為：當(dāng)疲勞機(jī)體(jt)不能自然恢復(fù)時，服用紅景天那么(n me)有顯著效果。原蘇聯(lián)民間將紅景天作為一種強(qiáng)壯劑，應(yīng)用于老年性心衰、陽萎及糖尿病等患者(hunzh)。七十年代蘇聯(lián)己制成紅景天浸膏等制劑，廣泛用于宇航員、飛行員、潛水員、運發(fā)動(fdng)等的日常保健。紅景天對人體具有雙向調(diào)節(jié)作用，其功能(gngnng)是針對人體神經(jīng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)的良性刺激，使人體潛在機(jī)能啟動，產(chǎn)生和維持正常的識別、反響功能，進(jìn)而使衰退和亢進(jìn)的人體神經(jīng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)進(jìn)行自我調(diào)節(jié)，到達(dá)保護(hù)、維持人體健康的目的。

48、紅景天無任何毒副作用或成習(xí)癮性，本質(zhì)原因就在于紅景天及其甙元活潑了結(jié)合著磷酸化作用和以碳水化合物、脂質(zhì)作為氧化基質(zhì)的氧化過程。因而紅景天具有促進(jìn)機(jī)體能量代謝，刺激神經(jīng)興奮，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能及抗毒解毒等生物效應(yīng)。由于紅景天多生伏在高寒、缺氧、強(qiáng)紫外線照射、晝夜溫差大的高海拔地區(qū)，西藏高原獨特的自然環(huán)境很適宜紅景天生長，所以西藏紅景天種數(shù)占世界總數(shù)的三分之一以上。為了使西藏紅景天資源產(chǎn)生為經(jīng)濟(jì)效益，造福于人類，西藏高原生物研究所承當(dāng)了西藏自治區(qū)和國家科委關(guān)于紅景天的應(yīng)用根底綜合研究課題。他們對西藏紅景的種類、分布、產(chǎn)量及生境做了大量的調(diào)查研究，先后對各類紅景天進(jìn)行了化學(xué)成分分析，從中別離出紅景天甙等

49、21種化學(xué)成分，鑒定出其中16種為：紅景天甙、酪醇、咖啡酸、沒食子酸、沒食子酸乙酯、B-谷留醇、小麥黃素、麥芽糖、山奈酚、草質(zhì)素-8-阿拉伯糖甙、胡蘿卡甙戒、B-谷甾醇-3-B-D-半乳糖甙、傘形花內(nèi)酯、東莨菪素、怪柳素和茶花粉素，其中咖啡酸、沒食子酸乙酯、胡蘿卡甙，B-谷甾醇-3-B-D-半乳糖和麥芽糖均為首次從紅景天屬得到，通過化學(xué)成分研究，他們認(rèn)為，紅景天不僅是一類重要的保健藥物，而且是一類重要的保健食品資源。四、產(chǎn)品開發(fā)與生產(chǎn)(shngchn)經(jīng)營公司提取物企業(yè)(qy)北京廣夏(un xi)鴻業(yè)經(jīng)貿(mào)開展(kizhn)、西安奧賽斯生物工程(shn w n chn)、吉林撫松宏久參業(yè)、四川

50、省牧甫天然產(chǎn)物有限責(zé)任公司、成都迪澳植化實業(yè)、深圳旗幟生物技術(shù)、南京斯拜科生化實業(yè)、西安奧賽斯生物工程、瀘西縣萬宇礦業(yè)有限責(zé)任公司、湖南金農(nóng)生物資源股份、中國重慶同心集團(tuán)等。保健品企業(yè)表2-9-1：國內(nèi)主要紅景天保健品企業(yè)企業(yè)名稱產(chǎn)品北京紅景天技術(shù)開發(fā)圣蓮紅景天茶精煉茶、膠囊、沖劑及一口春酒等杭州紅景天保健品紅景天濃縮液、紅景天口服液、紅景天膠囊四川愛麗碧絲制藥生命紅景天膠囊上海景生保健品景生紅景天片西藏自治區(qū)拉薩保健飲料廠“蘇羅瑪布飲料中國重慶同心集團(tuán)紅景天蜜片等保健品及保健酒資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局制藥企業(yè)(qy)表2-9-2：國內(nèi)主要(zhyo)的紅景天制藥企業(yè)企業(yè)產(chǎn)品四川普渡制藥集

51、團(tuán)普藏紅(復(fù)方紅景天膠囊)青海三普藥業(yè)股份三普紅景天西藏藥業(yè)股份紅景天系列藥品(口服液沖劑、膠囊、酊水劑)西藏拉薩圣雅藥業(yè)中心 “圣雅紅景天強(qiáng)身劑資料(zlio)來源：國家藥品監(jiān)督管理局第十節(jié)虎杖提取物一、根本(gnbn)資料(zlio)【植物名稱】虎杖，又名斑根紫金龍、活血龍、陰陽蓮?！居⑽拿縂iant Knolweed P.E.【來源】蓼科植物虎杖的根莖【資源分布】我國大局部地區(qū)均產(chǎn)，主產(chǎn)于江蘇，江西、山東、四川等地?！居行С煞帧扛o含游離蒽醌甙，主要為大黃素、大黃素-8-葡萄糖甙(polygonin)、大黃素甲醚-8-葡萄糖甙(rheochrysin)、大黃酚。根含有利尿成分黃酮醇甙。

52、此外尚含白藜蘆醇葡萄糖甙、白藜蘆醇?！境尚А靠鼓[瘤、抗心血管疾病、降血糖、護(hù)肝、增強(qiáng)低氧耐受力等。【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】一些企業(yè)以白藜蘆醇的含量為標(biāo)準(zhǔn)。二、提取(tq)方法提取(tq)虎杖藥材，多采用95%乙醇回流提取(tq)，其次是70%丙酮(bn tn)提取。三、研究(ynji)及應(yīng)用狀況近年來，對于虎杖及有效成分的藥理研究主要在以下幾個方面： 1對血液系統(tǒng)的作用以虎杖為原料，提取其有效成分總蒽醌精制而成的虎杖片，經(jīng)實驗證明可明顯降低雄性SD大鼠血清TG甘油三酯、TC總膽固醇、LDL-C含量，提高HDL-G/TC和HDL-C/DLL-C比值等成效。2對心血管作用的研究金春華等對虎杖苷PD改善微循環(huán)的

53、作用機(jī)理進(jìn)行了廣泛深入的研究。研究發(fā)現(xiàn)PD對細(xì)胞內(nèi)鈣pH有雙向調(diào)節(jié)作用，正常情況下PD增加細(xì)胞內(nèi)游離鈣及升高pH以提高血管張力，休克時PD降低細(xì)胞內(nèi)鈣濃度及降低細(xì)胞內(nèi)pH以降低血管張力，使血管擴(kuò)張；PD可通過細(xì)胞外鈣內(nèi)流來增加細(xì)胞內(nèi)游離鈣濃度；并促進(jìn)細(xì)胞外銷高于內(nèi)流而導(dǎo)致細(xì)胞去極化；認(rèn)為PD能直接降低白細(xì)胞對血管內(nèi)皮的粘附性而改善微循環(huán)。3抗病毒、抗炎、抗菌作用王志潔等對虎杖有效成分抗病毒作用進(jìn)行較深入研究。對虎杖蒽醌化合物晶、晶抗CVB3病毒的藥效，虎杖大黃素抗HSV-2、CVB3病毒的作用，虎杖-黃芪聯(lián)用抗型瘡疹病毒藥效，虎杖中蒽醌化合物局部別離晶體抗型人皰疹病毒的實驗研究.結(jié)果提示晶、晶

54、的抗CVB3方面有一定優(yōu)勢；大黃素對HSV-2333株的治療指數(shù)目TI為ACV的4.0、2.4、3.9倍，對CVB3的TI為病毒唑的4.7、1.0、2.9倍。比兩個陽性對照藥效好；虎杖-黃芪聯(lián)用治療指數(shù)達(dá)10E3，細(xì)胞毒作用并不相加，對于抗HSV-1而言，是有利的藥物聯(lián)用組合；晶對HSV-1具有顯著的抑制作用，而其細(xì)胞毒作用不強(qiáng)，值得開發(fā)利用。4對保護(hù)肝損害作用(zuyng)的研究 虎杖臨床功用(gngyng)之一是治療肝炎、肝損害等肝病。5抗氧化作用(zuyng)：自由基去除(q ch)劑6免疫(miny)功能調(diào)節(jié)虎杖中富含鞣質(zhì)，因而對燒傷、燙傷有顯著療效，并能提高巨噬細(xì)胞吞噬功能、抗腫瘤及

55、其它作用的研究。虎杖作為活血化瘀藥，在臨床已廣泛應(yīng)用，近年來對虎杖藥理作用尤其是對循環(huán)系統(tǒng)的作用研究較多，且到達(dá)較高水平，但對其對護(hù)肝、抗菌、抗腫瘤等方面那么研究不夠深入，與臨床緊密結(jié)合的藥效學(xué)研究尚等加強(qiáng)。今后應(yīng)進(jìn)一步拓寬研究領(lǐng)域，以深入說明虎杖的作用機(jī)制。四、產(chǎn)品開發(fā)與生產(chǎn)經(jīng)營公司提取物企業(yè)寶雞市普蘭特生物工程、上海信誼百路達(dá)藥業(yè)、西安三江生物工程有限責(zé)任公司、成都迪澳植化實業(yè)、珠海楚明開展、蘇州市立德化學(xué)、西安天行健天然生物制品、廣漢市生化制品、海門市四海植物精華、廣東省中山市宜通精細(xì)化工、吉林撫松宏久參業(yè)、湖南湘源植物生化、上海希姆科技實業(yè)公司、杭州天龍植物萃取、廣西桂林實力天然食品等

56、。制藥企業(yè)(qy)南京曌元醫(yī)藥(yyo)制品產(chǎn)品：復(fù)方虎杖注射液國家二類新藥，治療(zhlio)急慢性肝炎、病毒感染。五、市場(shchng)分析由于(yuy)虎杖提取物中含有白藜蘆醇。而白藜蘆醇有一定的抗腫瘤的活性，屬于近年來新開發(fā)的植物提取物品種。2001年廣州春交會上，歐洲、新加坡客商對本品頗為關(guān)注，80%規(guī)格的每公斤大約在6000元左右，96-98%規(guī)格每公斤報價5萬元。由于目前其應(yīng)用還不夠廣泛，開發(fā)出的新藥也主要應(yīng)用在一兩個藥效上，因此隨著其在醫(yī)藥、食品、化裝品等多個領(lǐng)域的應(yīng)用，其市場會進(jìn)一步增大。第十一節(jié)黃芪提取物一、根本資料【植物名稱】黃芪【英文名】Astragasli P.E.

57、【來源】為豆科植物蒙古黃芪Astragalus membranaceusFlsch.Bge.xar.mongholicusBge.Hsiao、膜莢黃芪Astragalus membranaceusFischBge、多序巖黃芪Hedysarum polybotys Hand-Mazz的枯燥根。前者習(xí)稱“黃芪，后者習(xí)稱“紅芪?！举Y源(zyun)分布】主要分布于我國東北(dngbi)、華北和西北等地區(qū)。黃芪主產(chǎn)于山西、黑龍江、內(nèi)蒙古自治區(qū)等地；紅芪主產(chǎn)于甘肅等地，分野生(yshng)與栽培二種?！居行С煞帧奎S芪(hungq)屬植物的化學(xué)成分主要為單糖(dn tn)、多糖、皂甙、黃酮、氨基酸和微量元素

58、等，其中多糖含量較多。藥用有效成分為黃芪多糖、黃芪皂甙、黃酮。【成效】抗衰化：去除自由基；對免疫系統(tǒng)的影響：黃芪多糖可顯著提高機(jī)體的免疫力，其主要表現(xiàn)在：能增加小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能，能使小鼠血液中白細(xì)胞數(shù)及多核白細(xì)胞數(shù)明顯增強(qiáng)，能明顯促進(jìn)正常機(jī)體的抗體功能；對機(jī)體代謝的影響：黃芪多糖可增強(qiáng)人體細(xì)胞的生理代謝作用，可顯著促進(jìn)骨髓造血細(xì)胞DNA合成，加快有核細(xì)胞分裂過程，對體內(nèi)血糖水平有雙向調(diào)節(jié)作用；其它：黃芪多糖不但在體外具有增強(qiáng)LAK細(xì)胞殺傷活性的作用，而且在體內(nèi)，對荷黑色素瘤B16細(xì)胞的C57BL/6 鼠具有顯著增強(qiáng)IL2/LAK抗腫瘤作用，延長其生存期?！举|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】各個企業(yè)采取的標(biāo)準(zhǔn)

59、不同，有的以黃芪多糖的含量為標(biāo)準(zhǔn)，有的以黃芪皂甙的含量為標(biāo)準(zhǔn)。二、提取方法黃芪多糖多采用水提醇沉法提取，還可采用超濾法。三、研究(ynji)及應(yīng)用狀況目前，人們多集中(jzhng)于黃芪多糖Astraglus Polysacchride，APS、黃芪(hungq)水煎劑和黃芪注射液的研究，而對黃芪皂甙的免疫學(xué)研究甚少，主要(zhyo)集中于對它的提取、別離(bil)、定性定量的分析方法方面。目前國內(nèi)用黃芪多糖直接制備的藥品有：黃芪多糖沖劑、黃芪精口服液、黃芪注射液。現(xiàn)代臨床應(yīng)用：治療小兒哮喘；治療慢性肝臟疾?。恢委煱准?xì)胞減少癥。黃芪在復(fù)方、合劑中被廣泛應(yīng)用，由于黃芪是最常用的益壽中藥之一，也是

60、最常用的補(bǔ)氣類中藥之一，它與其它的中藥組成復(fù)方，用途十分廣泛。四、產(chǎn)品開發(fā)與生產(chǎn)經(jīng)營公司提取物企業(yè)湖南宏生堂制藥、上海信誼百路達(dá)藥業(yè)、上海市藥材、寧波立華制藥、深圳三九醫(yī)藥股份、西安天行健天然生物制品、西安天誠醫(yī)藥生物工程、江蘇海門市四海植物精華、深圳旗幟生物股份、珠海楚明開展、南京斯拜科生化實業(yè)中美合資、湖南金農(nóng)生物資源股份、廣漢市生化制品、吉林撫松宏久參業(yè)、寧夏豐利源生物化工制品、四川省廣漢市天府實業(yè)等。制藥企業(yè)表2-11-1：國內(nèi)主要(zhyo)的制藥企業(yè)主要利用的是黃芪(hungq)多糖名稱產(chǎn)品石家莊神威藥業(yè)公司神威牌黃芪注射液成都地奧集團(tuán)黃芪注射液浙江三九邦爾康藥業(yè)999黃芪注射液正