聚焦戰(zhàn)“疫”靜丙行業(yè)專題報告：5大廠商份額超7成上市公司馳援抗疫

1、時代商學(xué)院研究報告一、靜丙簡介靜丙，藥名全稱為靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4），別名為凍干低PH靜脈注射用人血丙種球蛋白，是人血漿中含量最豐富的免疫球蛋白，從大量健康人群混合血漿（原料血漿）中濃縮分離而成，其主要成分為免疫球蛋白（IgG）。靜注人免疫球蛋白含有廣譜抗體，具有免疫增強和防治病毒性感染的作用，主要通過抗體補充和免疫調(diào)節(jié)對多種疾病起到治療作用，適應(yīng)癥主要集中在免疫疾病和抗感染類等領(lǐng)域。靜丙用于重癥感染性肺炎的主要作用機制在于，其可有效中和感染性肺炎患者體內(nèi)的病毒和細(xì)菌，緩解患者的臨床癥狀；能有效黏附細(xì)菌、排除細(xì)菌、激活補體、加強吞噬功能，降低感染性肺炎患者體內(nèi)的炎性水平；增強患者的機

2、體抵抗力與調(diào)理功能，促進患者肺部功能的恢復(fù)。在抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情工作中，各地衛(wèi)健委以及各大醫(yī)院都制定了 防治方案，在上海市衛(wèi)健委發(fā)布的指導(dǎo)文件中，靜丙被列為免疫調(diào)節(jié)品種；北京協(xié)和醫(yī)院也將此產(chǎn)品列入防治方案中，推薦對重癥病人早期酌情使用 靜丙0.25g/kg/d，療程3-5天；權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊柳葉刀的文獻顯示，27的新型冠狀病毒肺炎患者使用了靜丙治療，同時建議對重癥患者采用靜丙 輸注治療。隨著新型肺炎疫情蔓延，截至2月6日24時，新型肺炎確診人數(shù)已超3萬人，靜丙的需求量越來越大。由于靜丙原料為血漿分離而來，而我國對血液制品的技術(shù)門檻有著嚴(yán)格的限制，國內(nèi)血液制品的產(chǎn)能在短期之內(nèi)難以實現(xiàn)大的提升。

3、同時，受國內(nèi)新型冠狀病毒感染疫情擴散的影響，為避免人群的交叉?zhèn)魅?，國?nèi)單采血漿站的采漿作業(yè)實際上已幾近停頓，短期內(nèi)靜丙供應(yīng)能力遠(yuǎn)跟不上需求。時代商學(xué)院研究報告二、行業(yè)發(fā)展概況批簽發(fā)量穩(wěn)步提升我國實行生物制品的批簽發(fā)制度，血液制品的每批產(chǎn)品出廠上市前都必須經(jīng)過國家的強制性檢驗與審核。目前，靜丙已接替凝血因子成為全球血漿市場驅(qū)動力。作為血液制品，靜丙來源稀少、價格昂貴，患者用藥負(fù)擔(dān)較重，已形成供不應(yīng)求的局面。為緩解我國血液制品和原料血漿供應(yīng)緊張的局面，國家和地方政府對血液制品行業(yè)的發(fā)展給予了積極支持，近年來我國靜丙批簽發(fā)量顯著提升。據(jù)CPhI制藥在線統(tǒng)計，2019年，我國血制品批簽發(fā)的貨值約為31

4、2億元，其中，靜丙批簽發(fā)貨值約63億元，占比20。此外，據(jù)中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）信息統(tǒng)計，2019年，國內(nèi)靜丙批簽發(fā)量共計為1207.9萬瓶，同比增長18.62 。整體來看， 20162018年我國靜丙批簽發(fā)量較為接近，無顯著增長，但2019年批簽發(fā)量有明顯提升。時代商學(xué)院研究報告準(zhǔn)入門檻高，僅24家獲生產(chǎn)批文血液制品行業(yè)監(jiān)管極為嚴(yán)格，準(zhǔn)入政策壁壘極高。2001年后我國不再新批血液制品生產(chǎn)企業(yè)，市場呈現(xiàn)存量競爭格局。此外，2016年衛(wèi)計委發(fā)布關(guān)于促進單采血漿站健康發(fā)展的意見，嚴(yán)格新增單采血漿站設(shè)置審批。新設(shè)單采血漿站難度明顯增加，短期內(nèi)形成爆發(fā)增長趨勢可能性極低。靜丙原料為血

5、漿，由血液制品生產(chǎn)企業(yè)采取工藝分離出來，且生產(chǎn)廠商需獲國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)許可。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計，目前我國靜丙行業(yè)獲批文的生產(chǎn)廠商只有24家，市場集中度較高。在區(qū)域分布方面，廣東和上海分別有3家，安徽、貴州、湖北、四川各有2家。時代商學(xué)院研究報告目前，靜丙行業(yè)市場集中度較高，前五強企業(yè)合計占據(jù)約73的市場份額。中檢院數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)靜丙批簽發(fā)量占比在8以上的企業(yè)主要包括天壇生物（600161.SH）、泰邦生物（CBPO.NASDAQ）、上海萊士、華蘭生物(002007.SZ)、遠(yuǎn)大蜀陽等，這五家企業(yè)批簽發(fā)量占當(dāng)年總批簽發(fā)量的比例分別為25、16、13、11、8，合計市場份額高達73。三

6、、上市公司緊急馳援目前，國內(nèi)靜丙行業(yè)共有7家上市公司，分別為天壇生物、泰邦生物、上海萊士、華蘭生物、博雅生物、衛(wèi)光生物(002880.SZ)、雙林生物（000403.SZ）。近期，因靜丙需求大增，相關(guān)上市公司也獲市場關(guān)注，股價大漲。時代商學(xué)院研究報告天壇生物：啟動應(yīng)急保障供應(yīng)方案北京天壇生物制品股份有限公司（簡稱“天壇生物”）主營業(yè)務(wù)為血液制品的研發(fā)、制造、銷售及咨詢服務(wù)，是中國生物旗下唯一的血液制品專業(yè)公司。天壇生物下轄成都蓉生、蘭州血制、上海血制、武漢血制、貴州血制五家 血液制品生產(chǎn)企業(yè)，在全國13個省、自治區(qū)擁有50余個單采血漿采集基地，生產(chǎn)規(guī)模處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。目前擁有人血白蛋白、人免

7、疫球蛋白、人凝 血因子三大類產(chǎn)品，共計14個品種71個產(chǎn)品生產(chǎn)文號。新型肺炎疫情暴發(fā)后，天壇生物旗下蘭州血制立即啟動應(yīng)急保障供應(yīng)方案，迅速完成藥品發(fā)運工作，將滿載靜丙的車輛運往武漢防疫前線。同時，天 壇生物所屬成都蓉生、國藥上海血制、國藥武漢血制、國藥蘭州血制、國 藥貴州血制5家血液制品公司生產(chǎn)正常，并與有關(guān)機構(gòu)及時溝通，加快批簽發(fā)進度，保障相關(guān)治療藥物的及時供應(yīng)。2月4-6日3個交易日，天壇生物累計漲幅達17.88 。泰邦生物：累計捐贈藥品1060余萬元泰邦生物集團公司（簡稱“泰邦生物”）總部位于北京,是國內(nèi)唯一一家在美國上市的血液制品企業(yè)。集團的核心業(yè)務(wù)包括血漿采集、血液生物制品的研發(fā)、生

8、產(chǎn)和銷售，主要通過全資的貴州泰邦生物制品有限公司、控股的山東泰邦生物制品有限公司及參股的西安回天血液制品有限責(zé)任公司三家企業(yè)進行生產(chǎn)。公司現(xiàn)有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（靜丙）、人凝血因子、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原等9個品種24個規(guī)格產(chǎn)品。時代商學(xué)院研究報告1月31日，泰邦生物向山東省、貴州省重點救治新型冠狀病毒感染患者的 醫(yī)療機構(gòu)，向集團所屬漿站所在地紅十字會，捐贈靜丙、肌注人免疫球蛋白、胎盤多肽等價值500萬元的急需藥品。2月3-5日，泰邦生物再次捐贈 價值560余萬元的藥品，分批次發(fā)往湖北、貴州的重點疫情防控醫(yī)療機構(gòu)。2月4-6日3個交易日，泰邦生物在納斯達克累計漲幅為0.88

9、。上海萊士：收到生產(chǎn)能力應(yīng)急征用通知上海萊士血液制品股份有限公司（簡稱“上海萊士”）是國內(nèi)少數(shù)能夠出口血液制品的生產(chǎn)企業(yè)，主營業(yè)務(wù)涵蓋血液制品人血蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子三類別的11項產(chǎn)品。截至目前，上海萊士在全國含在建的共有41家血漿站，血漿年生產(chǎn)能力達900噸，已累計銷售各類血液制品超過3000萬瓶。2月1日，上海萊士捐贈的800余萬元藥品、現(xiàn)金已送達武漢。本次捐贈包括定向為華中科技大學(xué)附屬同濟醫(yī)院等10家醫(yī)院捐贈的價值308萬元的靜丙藥品，以及向武漢市江岸區(qū)慈善會捐贈的500萬元現(xiàn)金。2月4日晚，上海萊士發(fā)布公告稱，2020年2月3日，公司收到上海市經(jīng)濟和信息化委員會（“經(jīng)信委”）關(guān)

10、于生產(chǎn)能力應(yīng)急征用通知，要求其全力做好原材料、人員的調(diào)配，所生產(chǎn)的涉及疫情防控的物資需經(jīng)經(jīng)信委同意后向市場供給。上海萊士表示，公司將全力以赴做好生產(chǎn)，保障疫情防控工作。2月4-6日3個交易日，上海萊士連續(xù)兩天漲停，累計漲幅達25.35 。華蘭生物：成立應(yīng)急管理小組確保供應(yīng)時代商學(xué)院研究報告華蘭生物工程股份有限公司（簡稱“華蘭生物”）成立于1992年，是國內(nèi)首家通過GMP認(rèn)證的血液制品企業(yè)，能從血漿中分離提取人血白蛋白等11個品種、34個規(guī)格的產(chǎn)品，目前已形成血液制品、疫苗、單克隆抗體及重組藥物為核心的大生物產(chǎn)業(yè)格局。自疫情暴發(fā)以來，公司成立了“應(yīng)急管理小組”，與相關(guān)單位24小時保持密切聯(lián)系，負(fù)

11、責(zé)“免疫球蛋白”產(chǎn)品在定點醫(yī)院的緊急供應(yīng)，運輸人員及車輛接到任務(wù)不分晝夜隨時出發(fā)，確保藥品在最短時間內(nèi)運往武漢等急需藥品的地區(qū)，最大程度上保證患者有藥可用。同時，控股子公司華蘭生物疫苗有限公司已經(jīng)積極籌備并啟動新型冠狀病毒疫苗的研發(fā)工作。2月4-6日3個交易日，華蘭生物累計漲幅達15.7 。博雅生物：組織超2億元藥品貨源供應(yīng)疫區(qū)博雅生物制藥集團股份有限公司（簡稱“博雅生物”），主營業(yè)務(wù)為血液制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在血液制品方面，公司保持高速發(fā)展的態(tài)勢，擁有12家單采血漿站，擁有較強的供漿能力；產(chǎn)品涵蓋白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子3大類7個品種21個規(guī)格。疫情暴發(fā)后，博雅生物于1月22日要求全

12、體員工以實際行動配合、支持疫情防控工作；1月25日召開高管視頻會議，積極部署早日復(fù)工生產(chǎn)抗病毒藥品。春節(jié)前后，博雅生物調(diào)配資源，組織超過2億元的藥品貨源，重點保障湖北、江西等重疫區(qū)的藥品供應(yīng)，力保一線病毒防控的人免疫球蛋白產(chǎn)品的充足。針對湖北、江西、廣東、江蘇等重疫區(qū)，博雅生物向核心定點救治醫(yī)院捐贈價值超過200萬元的人免疫球蛋白類藥品，同時千方百計從各處籌集、調(diào)配N95口罩、防護服，醫(yī)用酒精，用于重疫區(qū)醫(yī)護人員的防護。至今，博雅生物捐贈的藥品、物資、現(xiàn)金累計近300萬元。時代商學(xué)院研究報告2月5日和6日，博雅生物分別接待了78家、86家投資機構(gòu)調(diào)研。2月4-6日3個交易日，博雅生物累計漲幅達

13、27.84 。衛(wèi)光生物：緊急調(diào)撥藥品馳援疫區(qū)深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司（簡稱“衛(wèi)光生物”）是深圳市唯一的血液制品生產(chǎn)企業(yè)、國有控股上市企業(yè)，主要從事血液制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。產(chǎn)品包括人血白蛋白、靜丙、乙型肝炎人免疫球蛋白等9個品種21個規(guī)格。1月22日，公司緊急調(diào)撥急救藥品“靜丙”馳援疫區(qū)，分批向多個重點城市發(fā)出產(chǎn)品，支持和協(xié)助疫情醫(yī)療救助工作。同時為確保急救藥品持續(xù)供應(yīng)，公司提前恢復(fù)生產(chǎn)，盡最大努力與全國人民共同抗擊疫情。1月31日，衛(wèi)光生物捐助的急救藥品靜丙以及消毒劑、防護服、防護眼罩等數(shù)十萬元防疫物資順利抵達深圳市第三人民醫(yī)院。2月4-6日3個交易日，衛(wèi)光生物累計漲幅達22.76 。雙林生物：捐贈59萬元藥品用于醫(yī)治防護廣東雙