干細(xì)胞醫(yī)療器械生產(chǎn)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、干細(xì)胞醫(yī)療器械生產(chǎn)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告干細(xì)胞醫(yī)療器械生產(chǎn)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告干細(xì)胞醫(yī)療器械生產(chǎn)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告（此文檔為 word格式，下載后您可任意修改編輯！）目 錄 TOC o 1-5 h z 第一章 總 論1.第一節(jié)概述丄.第二節(jié)研究結(jié)論4第二章市場(chǎng)預(yù)測(cè)分析9第一節(jié)產(chǎn)品市場(chǎng)分析 9第二節(jié)價(jià)格預(yù)測(cè)1. 0第三章生產(chǎn)規(guī)模及產(chǎn)品方案 丄1第一節(jié)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品方案 11第二節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 丄1第四章工藝技術(shù)方案 12第一節(jié)工藝技術(shù)方案選擇12第二節(jié)工藝流程和消耗定額12第三節(jié)主要設(shè)備選擇丄4第四節(jié)自動(dòng)控制1.5第五節(jié)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范1.6 HYPERLINK l bookmark8 o Current

2、 Document 第六節(jié)裝置占地與建、構(gòu)筑物面積及定員 17第五章原、輔材料及動(dòng)力供應(yīng) 丄9第一節(jié)主要原、輔材料的種類、規(guī)格、年需用量 19第二節(jié)公用工程和動(dòng)力供應(yīng) 19第六章承建廠概況20第一節(jié)承建廠條件20第二節(jié)項(xiàng)目在廠區(qū)中的位置與方案選擇 23第七章 總圖運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)、土建 2 4第一節(jié)總圖運(yùn)輸2.4第二節(jié)儲(chǔ)運(yùn)2.7第三節(jié)廠區(qū)內(nèi)外管網(wǎng)27第四節(jié)土建2.8第八章公用工程方案和輔助生產(chǎn)設(shè)施 31第一節(jié)公用工程方案 31第二節(jié)輔助生產(chǎn)設(shè)施38第九章節(jié)能40第一節(jié)用能標(biāo)準(zhǔn)和節(jié)能規(guī)范 40第二節(jié)能耗指標(biāo)及分析41第三節(jié)節(jié)能措施綜述42第十章消防44第十一一章環(huán)境保護(hù)4.9第一節(jié)環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀 49第

3、二節(jié)污染物情況49第三節(jié)環(huán)境保護(hù)治理措施及方案50第十二章勞動(dòng)安全衛(wèi)生53第一節(jié)工程建設(shè)的安全衛(wèi)生要求 53第二節(jié)環(huán)境因素分析 5.5第三節(jié)職業(yè)安全5.5第四節(jié)安全衛(wèi)生主要措施 56第五節(jié)安全衛(wèi)生監(jiān)督與管理59第十三章組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置60第十四章項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度62第十五章投資估算64第十六章資金籌措66第十七章財(cái)務(wù)分析67第十八章研究結(jié)論72第一章總論第一節(jié)概述一、項(xiàng)目名稱及建設(shè)地點(diǎn)1、項(xiàng)目名稱：干細(xì)胞醫(yī)療器械項(xiàng)目2、建設(shè)地點(diǎn)：某某市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)薛辛莊小學(xué)西側(cè)、富春江路北側(cè)二、主辦單位基本情況1、主辦單位名稱：某某醫(yī)用材料有限公司2、住所：某某省某某市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)3、法定代表人姓名：羅某某4、

4、公司類型：有限責(zé)任公司5、主辦單位基本情況某某醫(yī)用材料有限公司由美國某某生物科技有限公司出資組建。美國某某生物科技有限公司是一家在美國注冊(cè)的高科技公司，總部位 于美國內(nèi)華達(dá)州。該公司主要從事干細(xì)胞及相關(guān)行業(yè)的研究和開發(fā)工作， 綜合了美國哈佛大學(xué)干細(xì)胞研究和世界最先進(jìn)的干細(xì)胞庫的經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)研 制出新一代的無菌臍帶血和臍帶采集系統(tǒng)，全自動(dòng)干細(xì)胞分離系統(tǒng)和干細(xì) 胞活化系統(tǒng)等成果。為該項(xiàng)目提供技術(shù)支持。三、項(xiàng)目提出背景、投資目的、意義和必要性近些年，隨著干細(xì)胞治療的廣泛應(yīng)用，其相關(guān)行業(yè)也隨之蓬勃發(fā)展某某 醫(yī)用材料有限公司定位生產(chǎn)與干細(xì)胞治療配套的相關(guān)醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械 產(chǎn)品。項(xiàng)目建成后，可以盤活企業(yè)閑

5、置資產(chǎn)，生產(chǎn)新產(chǎn)品，促進(jìn)再就業(yè)工作, 在取得經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)創(chuàng)造良好的社會(huì)效益。同時(shí)，該項(xiàng)目為企業(yè)轉(zhuǎn)方式、 調(diào)結(jié)構(gòu)、持續(xù)、快速、穩(wěn)定發(fā)展，奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。將會(huì)為所在地區(qū)的經(jīng) 濟(jì)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。四、可行性研究報(bào)告的編制依據(jù)、指導(dǎo)思想和原則1、編制依據(jù)某某醫(yī)用材料有限公司提供的產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研某某醫(yī)用材料有限公司提供的有關(guān)基礎(chǔ)資料醫(yī)藥建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告內(nèi)容及深度的規(guī)定國家計(jì)委、建設(shè)部頒發(fā)的建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)委托編制可行性研究報(bào)告合同環(huán)境影響報(bào)告書GB50187-93（ 2007 版）GB50016-2006GB50457-2008 版HG/T2067590GB50057-94（2007 版）

6、（87）國環(huán)字第002號(hào)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范化工企業(yè)靜電接地設(shè)計(jì)規(guī)程建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)定國家、省、市關(guān)于建設(shè)項(xiàng)目的有關(guān)規(guī)定 2、指導(dǎo)思想和編制原則認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家及部門有關(guān)文件的精神，充分利用項(xiàng)目建設(shè)單 位的潛力，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部各功能體系的完整配套，以節(jié)約固定資產(chǎn)投資。嚴(yán)格按照某某醫(yī)用材料有限公司提供的工藝技術(shù)及有關(guān)資料開展 工作，積極采用新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料。與此同時(shí)，積極吸收、 消化國內(nèi)外同類產(chǎn)品生產(chǎn)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合本企業(yè)的具體特點(diǎn)，堅(jiān)持高技術(shù)、 高標(biāo)準(zhǔn)和高效益的原則，確保本項(xiàng)目投產(chǎn)后在國內(nèi)具有較高的技術(shù)水平和起 點(diǎn)，

7、以提高項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，增強(qiáng)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。總體規(guī)劃要綜合考慮功能分區(qū)、風(fēng)向、交通組織、排水組織，土 方量、環(huán)境美觀及生產(chǎn)安全等因素；廠房內(nèi)部配置，要按生產(chǎn)特點(diǎn)，合理布 置，同時(shí)綜合考慮建筑的采光、通風(fēng)及防火、防雷、防靜電、防震等安全要 求。在可行性研究報(bào)告編制中，把節(jié)約和合理利用能源放在重要位置 加以考慮，積極采取節(jié)能措施，選用運(yùn)行可靠的節(jié)能設(shè)備，充分利用水資源, 搞好循環(huán)利用，提高水的利用率。（5）嚴(yán)格按照國家環(huán)保法和環(huán)保部門的要求，做好“三廢”治理和職 業(yè)安全衛(wèi)生工作，“三廢”排放達(dá)到國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn), 做好職業(yè)安全衛(wèi)生防護(hù)，確保勞動(dòng)者的健康。（6）此次項(xiàng)目

8、，充分合理設(shè)計(jì)公用工程設(shè)施，以減少投資，確保本項(xiàng) 目建成后有較高的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。（7）充分利用某某醫(yī)用材料有限公司所掌握的技術(shù)、人才等方面的優(yōu) 勢(shì)，力求投資少、收效快、質(zhì)量高。五、研究范圍1、本項(xiàng)目可行性研究內(nèi)容為干細(xì)胞醫(yī)療器械項(xiàng)目的生產(chǎn)裝置及與之配 套的水、電、汽等公用工程設(shè)施。2、對(duì)項(xiàng)目的建設(shè)條件、廠址、原料供應(yīng)、交通運(yùn)輸條件進(jìn)行研究。3、就項(xiàng)目的環(huán)保、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、消防等方面進(jìn)行研究。4、工程的投資估算和技術(shù)經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)。第二節(jié)研究結(jié)論一、綜合結(jié)論1、本項(xiàng)目投資方向正確本項(xiàng)目的建設(shè)完全符合國家制定國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年 規(guī)劃綱要的有關(guān)要求，是促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)、快速、健康發(fā)展的具 體

9、措施。同時(shí)提高了企業(yè)技術(shù)自主創(chuàng)新的能力，促進(jìn)了企業(yè)生存和發(fā)展的 能力。完全符合國家的政策和發(fā)展規(guī)劃，具有良好的社會(huì)效益。2、企業(yè)具有良好的基礎(chǔ)條件某某醫(yī)用材料有限公司由美國某某生物科技有限公司出資組建，無論 在建設(shè)、管理還是生產(chǎn)方面都能為該項(xiàng)目提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。因此利用企業(yè) 技術(shù)優(yōu)勢(shì)，充分發(fā)揮其技術(shù)、管理、市場(chǎng)、資源優(yōu)勢(shì)，生產(chǎn)高質(zhì)量、高附 加值產(chǎn)品，并進(jìn)一步擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，是振興企業(yè)的正確途徑。3、工藝技術(shù)先進(jìn)某某醫(yī)用材料有限公司本次所上項(xiàng)目為干細(xì)胞醫(yī)療器械項(xiàng)目。為使該 項(xiàng)目具備一個(gè)相當(dāng)高的起點(diǎn)，工藝設(shè)備的選型在先進(jìn)性、合理性、可靠性 和符合生產(chǎn)工藝要求的原則下，全部采用進(jìn)口設(shè)備。4、市場(chǎng)銷售前景

10、良好2009年全球干細(xì)胞醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械市場(chǎng)為 15億美元，這個(gè)市場(chǎng)將 繼續(xù)穩(wěn)步增長，有望2015年達(dá)到30億美元，2020年達(dá)到44億美元，2025 年達(dá)到61億美元。因此，其產(chǎn)品市場(chǎng)前景看好。5、經(jīng)濟(jì)效益顯著本項(xiàng)目經(jīng)過經(jīng)濟(jì)分析和財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)，顯示了較好的經(jīng)濟(jì)效益，財(cái)務(wù)盈利 能力強(qiáng)，各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)均好，有一定的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。正常年均營業(yè)收入（不含稅）2483萬美元年均利潤總額869.93萬美元總投資收益率17.38%資本金凈利潤率13.04%項(xiàng)目財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（所得稅后）16.21%投資回收期（含建設(shè)期）6.54年6、簡(jiǎn)要結(jié)論綜上所述，本項(xiàng)目符合國家的產(chǎn)業(yè)政策及當(dāng)?shù)匾?guī)劃，采用的工藝技術(shù) 先進(jìn)，設(shè)備

11、可靠。另外，依據(jù)企業(yè)目前狀況看，所確定生產(chǎn)規(guī)模較為合理. 財(cái)務(wù)盈利能力較強(qiáng)，有一定的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。項(xiàng)目建成后預(yù)期將會(huì)取得較好 社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益，因此，該項(xiàng)目的建設(shè)是可行的。附表：表1.1主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)表序號(hào)名稱單位數(shù)據(jù)備注-一-設(shè)計(jì)規(guī)模1產(chǎn)品方案一期臍帶血收集袋個(gè)/年92500SCR-1000干細(xì)胞再集成管個(gè)/年19000CryoPRO臍帶血冷凍袋個(gè)/年47500臍帶血處理袋個(gè)/年55000AXP專用袋個(gè)/年41000Res-Q專用管個(gè)/年3600干細(xì)胞檢試配件組合個(gè)/年17500二期Serta-Sep擺動(dòng)斗轉(zhuǎn)細(xì)胞分離器袋個(gè)/年5000Stem-Touch供體細(xì)胞調(diào)節(jié)系統(tǒng)配件套/年4000A

12、digraft脂肪組織提取與加工配件套/年5000Ensura-Sep角轉(zhuǎn)細(xì)胞分離器袋個(gè)/年5000Ensura-Fat骨髓干細(xì)胞濃縮系統(tǒng)配件套/年4000M-Touch單核細(xì)胞調(diào)節(jié)器配件套/年2500En sura-Clot凝血酶濃縮系統(tǒng)配件套/年50002生產(chǎn)天數(shù)天2503主要原輔材料用量PVC噸/年22TPE噸/年12EVA噸/年17PE噸/年7.9PP噸/年124公用動(dòng)力消耗量年耗水量噸/年57000年耗電量千瓦時(shí)/年7600000年耗蒸汽噸/年285005運(yùn)輸量運(yùn)入量噸/年70.9運(yùn)出量噸/年2006項(xiàng)目定員人300生產(chǎn)工人人280車間管理及維修人20二經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)1項(xiàng)目總投資萬美兀50

13、04.68其中：規(guī)?？偼顿Y萬美兀4826.402建設(shè)投資萬美兀47503建設(shè)期利息萬美兀04流動(dòng)資金萬美兀254.68其中：鋪底流動(dòng)資金萬美兀76.405資金籌措萬美兀5004.68其中：借款萬美兀0項(xiàng)目資本金萬美兀5004.68資本金比例%1006年平均營業(yè)收入萬美兀2324.997年平均營業(yè)稅金及附加萬美兀36.768年平均總成本費(fèi)用萬美兀1418.319年平均利潤總額萬美兀869.9310年平均所得稅萬美兀217.4811年平均凈利潤萬美兀652.4412年平均息稅前利潤萬美兀869.9313年平均增值稅萬美兀367.56II財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)指標(biāo)1總投資收益率%17.382資本金凈利潤率%13.

14、043項(xiàng)目財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（所得稅前）%20.98基準(zhǔn)收益率12%4項(xiàng)目財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值（所得稅前）萬美兀1927.73基準(zhǔn)收益率12%5項(xiàng)目財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（所得稅后）%16.21基準(zhǔn)收益率12%6項(xiàng)目財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值（所得稅后）萬美兀862.51基準(zhǔn)收益率12%7項(xiàng)目投資回收期（含建設(shè)期）年6.548項(xiàng)目資本金內(nèi)部收益率%16.219盈虧平衡點(diǎn)（生產(chǎn)能力利用率）%58.69二、存在的主要問題與建議本項(xiàng)目運(yùn)作過程中，可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)主要有：本項(xiàng)目建設(shè)涉及多環(huán)節(jié)、 多部門，如安全、環(huán)保、消防等，如何協(xié)調(diào)配合、有效提咼內(nèi)部多環(huán)節(jié)、 多部門的綜合性管理水平，使整個(gè)項(xiàng)目在人流、資金流、物流、信息流， 以及與之相對(duì)應(yīng)的

15、時(shí)間上做到最佳有效利用和最合理配置，達(dá)到項(xiàng)目預(yù)期 目標(biāo)。（1）本項(xiàng)目的建設(shè)和運(yùn)營均需要當(dāng)?shù)卣恼咝灾笇?dǎo)和扶持，因此,建議項(xiàng)目承建單位積極主動(dòng)尋求當(dāng)?shù)卣嘘P(guān)行政主管部門的支持和幫 助，以期加快項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度，進(jìn)一步提高工作效率，盡早投入生產(chǎn)運(yùn)營， 為企業(yè)獲得良好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。（2）項(xiàng)目承建單位一某某醫(yī)用材料有限公司，應(yīng)制訂切實(shí)可行的投資 規(guī)劃、周密的合作協(xié)議；合作各方應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作，確保項(xiàng)目建設(shè)、經(jīng)營等環(huán) 節(jié)順利進(jìn)行。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)組建精干、高效的籌建組織機(jī)構(gòu)，以高素質(zhì)、 高效率的運(yùn)營團(tuán)隊(duì)來承擔(dān)項(xiàng)目建設(shè)任務(wù)；拓寬融資渠道，確保資金充裕、 如期到位。第二章市場(chǎng)預(yù)測(cè)分析第一節(jié) 產(chǎn)品市場(chǎng)分析一、產(chǎn)品

16、用途1、臍帶血收集袋：用于臍帶血的收集；2、SCR-1000干細(xì)胞再集成管：用于從冷凍保存的臍帶血中分離干細(xì)胞 和單核細(xì)胞；3、CryoPRO臍帶血冷凍袋：用于冷凍保存臍帶血、干細(xì)胞；4、臍帶血處理袋：用于手工處理臍帶血；5、AXP專用袋：用于 AXP系統(tǒng)的專用袋；6、Res-Q專用管：用于Res-Q骨髓處理的專用管；7、干細(xì)胞檢試配件組合：用于鑒定細(xì)胞的干細(xì)胞試劑盒；8 Serta-Sep擺動(dòng)斗轉(zhuǎn)細(xì)胞分離器袋：用于干細(xì)胞的分離；9、Stem-Touch供體細(xì)胞調(diào)節(jié)系統(tǒng)配件：用于干細(xì)胞活化系統(tǒng)；10、Adigraft脂肪組織提取與加工配件：用于脂肪細(xì)胞的分離；11、Ensura-Sep角轉(zhuǎn)細(xì)胞

17、分離器袋：用于干細(xì)胞的分離；12、Ensura-Fat骨髓干細(xì)胞濃縮系統(tǒng)配件：用于骨髓干細(xì)胞的濃縮；13、M-Touch單核細(xì)胞調(diào)節(jié)器配件：用于單核細(xì)胞活化系統(tǒng)；14、Ensura-Clot凝血酶濃縮系統(tǒng)配件：用于凝血酶的濃縮。二、市場(chǎng)供求現(xiàn)狀及預(yù)測(cè)作為一種全新的市場(chǎng)，無論在全球還是在中國，干細(xì)胞醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械市場(chǎng)正在以每年30%至50%速度迅速增長。2009年全球干細(xì)胞醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械市場(chǎng)為 15億美元，這個(gè)市場(chǎng)將 繼續(xù)穩(wěn)步增長，有望2015年達(dá)到30億美元，2020年達(dá)到44億美元，2025 年達(dá)到61億美元。因此，其產(chǎn)品市場(chǎng)前景看好。由以上分析可得出，某某醫(yī)用材料有限公司此次干細(xì)胞

18、醫(yī)療器械項(xiàng)目能夠滿足市場(chǎng)需求，且市場(chǎng)銷售前景非常廣闊第二節(jié)價(jià)格預(yù)測(cè)據(jù)目前國內(nèi)外市場(chǎng)的產(chǎn)品價(jià)格現(xiàn)狀，為保持項(xiàng)目產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力， 本項(xiàng)目產(chǎn)品的銷售價(jià)格（含稅價(jià)）參考類似的企業(yè)的同類產(chǎn)品銷售價(jià)格； 且 主要原材料均為國內(nèi)生產(chǎn)，因此，基本不存在原料供應(yīng)不足的風(fēng)險(xiǎn)。動(dòng)力 價(jià)格按當(dāng)?shù)貙?shí)際執(zhí)行價(jià)格確定。目前產(chǎn)品的價(jià)格：1、臍帶血收集袋：130元/個(gè)2、SCR-1000干細(xì)胞再集成管：390元/個(gè)3、CryoPRO臍帶血冷凍袋：123元/個(gè)4、臍帶血處理袋：152元/個(gè)5、AXP專用袋：585元/個(gè)6、Res-Q專用管：1300元/個(gè)7、干細(xì)胞檢試配件組合：4550元/套& Serta-Sep擺動(dòng)斗轉(zhuǎn)細(xì)胞分

19、離器袋：390元/個(gè)9、Stem-Touch供體細(xì)胞調(diào)節(jié)系統(tǒng)配件：3250元/套10、 Adigraft脂肪組織提取與加工配件：1625元/套11、Ensura-Sep角轉(zhuǎn)細(xì)胞分離器袋：390元/個(gè)12、 Ensura-Fat骨髓干細(xì)胞濃縮系統(tǒng)配件：1625元/套13、M-Touch單核細(xì)胞調(diào)節(jié)器配件：2600元/套14、Ensura-Clot凝血酶濃縮系統(tǒng)配件：1625元/套綜上所述，該項(xiàng)目投資方向正確，采用的工藝技術(shù)先進(jìn)、設(shè)備可靠、處 于國內(nèi)先進(jìn)水平，符合國家產(chǎn)業(yè)政策，產(chǎn)品市場(chǎng)前景良好，并充分發(fā)揮了企 業(yè)交通運(yùn)輸、原材料、能源等地方優(yōu)勢(shì)，具有較好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。因此, 該項(xiàng)目可行。第三章

20、生產(chǎn)規(guī)模及產(chǎn)品方案第一節(jié)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品方案一、產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模的比選與論證通過對(duì)本項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)供求情況的調(diào)查與分析，結(jié)合公司現(xiàn)狀及今后 的發(fā)展規(guī)劃，經(jīng)過充分的比選和論證后，擬定了該項(xiàng)目的產(chǎn)品方案及生產(chǎn) 規(guī)模。二、產(chǎn)品方案和生產(chǎn)規(guī)模表3.1產(chǎn)品方案和生產(chǎn)規(guī)模序號(hào)產(chǎn)品名稱生產(chǎn)規(guī)模（個(gè)、套/年）1臍帶血收集袋925002SCR-1000干細(xì)胞再集成管190003CryoPRO臍帶血冷凍袋475004臍帶血處理袋550005AXP專用袋410006Res-Q專用管36007干細(xì)胞檢試配件組合175008Serta-Sep擺動(dòng)斗轉(zhuǎn)細(xì)胞分離器袋50009Stem-Touch供體細(xì)胞調(diào)節(jié)系統(tǒng)配件40001

21、0Adigraft脂肪組織提取與加工配件500011Ensura-Sep角轉(zhuǎn)細(xì)胞分離器袋500012Ensura-Fat骨髓干細(xì)胞濃縮系統(tǒng)配件400013M-Touch單核細(xì)胞調(diào)節(jié)器配件250014En sura-Clot凝血酶濃縮系統(tǒng)配件5000第二節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所有產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按ISO醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)而定第四章工藝技術(shù)方案第一節(jié)工藝技術(shù)方案選擇本項(xiàng)目系采用具有國際先進(jìn)水平的工藝技術(shù)，整體技術(shù)水平高，產(chǎn)品質(zhì) 量優(yōu)，收率、生產(chǎn)成本等各項(xiàng)指標(biāo)具有較高領(lǐng)先水平，生產(chǎn)自動(dòng)化水平高， 大大改善了工人的勞動(dòng)條件。綜上所述，該項(xiàng)目的建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策，是國家重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。 該項(xiàng)目投資方向正確，產(chǎn)品

22、方案合理，建設(shè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)，工藝技術(shù)先進(jìn)。項(xiàng) 目建成后，可以提高企業(yè)生產(chǎn)能力，生產(chǎn)新產(chǎn)品，促進(jìn)再就業(yè)工作，在取 得經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)創(chuàng)造良好的社會(huì)效益。第二節(jié)工藝流程和消耗定額一、工藝流程概述1、規(guī)模及年操作日表4.1生產(chǎn)規(guī)模表序號(hào)產(chǎn)品名稱生產(chǎn)規(guī)模（個(gè)、套/年）1臍帶血收集袋925002SCR-1000干細(xì)胞再集成管190003CryoPRO臍帶血冷凍袋475004臍帶血處理袋550005AXP專用袋410006Res-Q專用管36007干細(xì)胞檢試配件組合175008Serta-Sep擺動(dòng)斗轉(zhuǎn)細(xì)胞分離器袋50009Stem-Touch供體細(xì)胞調(diào)節(jié)系統(tǒng)配件400010Adigraft脂肪組織提取與加工配

23、件500011Ensura-Sep角轉(zhuǎn)細(xì)胞分離器袋500012Ensura-Fat骨髓干細(xì)胞濃縮系統(tǒng)配件400013M-Touch單核細(xì)胞調(diào)節(jié)器配件250014En sura-Clot凝血酶濃縮系統(tǒng)配件5000本項(xiàng)目年操作日250天，2班生產(chǎn)，每班8小時(shí)，折合約4000小時(shí)2、工藝流程簡(jiǎn)述（1）生產(chǎn)工藝過程簡(jiǎn)述原輔料在中轉(zhuǎn)性倉庫中轉(zhuǎn)，經(jīng)拆包、清潔、緩沖進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。原料經(jīng) 稱量、配料（根據(jù)需要）后去擠塑崗位擠塑，再進(jìn)行切割，經(jīng)清洗后組裝， 然后貼標(biāo)簽，經(jīng)檢驗(yàn)合格后裝盒、裝箱，再滅菌，檢驗(yàn)合格最后入庫。（2）生產(chǎn)工藝流程圖火菌V包裝-4檢驗(yàn)V貼標(biāo)4組裝、r檢驗(yàn)入庫二、消耗定額1、原材料消耗定額表4

24、.2原材料消耗定額表產(chǎn)品名稱單位原輔料消耗定額（g）臍帶血收集袋g/個(gè)PVC24g/個(gè)TPE16SCR-1000干細(xì)胞再集成管g/個(gè)PE90CryoPRO臍帶血冷凍袋g/個(gè)EVA25臍帶血處理袋g/個(gè)EVA25g/個(gè)PVC39g/個(gè)TPE26AXP專用袋g/個(gè)EVA40g/個(gè)PVC25Res-Q專用管g/個(gè)PE702、動(dòng)力消耗定額表4.3動(dòng)力消耗定額表序號(hào)名稱單位消耗定額備注1自來水噸/年570002電千瓦時(shí)/年76000003蒸汽噸/年28500第三節(jié)主要設(shè)備選擇一、比選原則為保證產(chǎn)品質(zhì)量、降低能耗和原材料消耗，設(shè)備選型遵循以下原則：（1）本著節(jié)約投資、使用可靠、動(dòng)力消耗少和占地小等原則，各

25、工藝單元均針對(duì)本生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和物料特性合理選擇工藝設(shè)備，且應(yīng)符合節(jié)能、高效、安全、對(duì)環(huán)境污染小的基本要求。（2） 本項(xiàng)目所選擇的設(shè)備必須在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，優(yōu)先選 用結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，便于清洗、操作與維修。（3）生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵設(shè)備實(shí)現(xiàn)機(jī)械化、自動(dòng)化，減輕工人的勞動(dòng)強(qiáng) 度。二、國內(nèi)外設(shè)備的選擇由于項(xiàng)目工藝技術(shù)為國際領(lǐng)先水平成熟技術(shù)，依據(jù)比選原則，設(shè)備全部 選用符合要求的國外高新設(shè)備。二、主要設(shè)備表表4.4主要設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱及型號(hào)數(shù)量備注1組裝機(jī)12溶媒分離器13取樣器14混合罐15熱處理機(jī)16打料泵17包裝機(jī)18配件清洗機(jī)19洗衣機(jī)110截官器111貼標(biāo)機(jī)112封口機(jī)113打包機(jī)114

26、火菌器115充填機(jī)116過濾器117空壓機(jī)118干衣機(jī)119配件干燥機(jī)1第四節(jié)自動(dòng)控制一、概述本項(xiàng)目使用的設(shè)備大多數(shù)均自帶控制柜，可實(shí)現(xiàn)全過程自動(dòng)控制。對(duì) 生產(chǎn)過程中其他公用設(shè)備，設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)指示儀表。使生產(chǎn)過程安全穩(wěn)定運(yùn)行, 確保產(chǎn)品質(zhì)量，節(jié)能降耗，提咼勞動(dòng)生產(chǎn)率。二、儀表選型水、汽、壓縮空氣等動(dòng)力能源的計(jì)量，選用上海橫河自動(dòng)化儀表有限 公司的旋渦流量計(jì)對(duì)廠房內(nèi)總的用蒸汽、自來水等分別進(jìn)行計(jì)量。儀表選型：以先進(jìn)、可靠、經(jīng)濟(jì)實(shí)用為原則。溫度儀表：需要連續(xù)就地指示的選用雙金屬溫度計(jì)，比較重要的溫度 點(diǎn)采用鉑電阻體，遠(yuǎn)傳至控制室的溫度檢測(cè)選用鎧裝熱電偶或鉑熱電阻， 所用溫度檢測(cè)元件與工藝管道及設(shè)備的連

27、接均為法蘭式，測(cè)溫元件應(yīng)附帶 獨(dú)立拆卸的法蘭保護(hù)管。壓力儀表：一般就地測(cè)量的選用彈簧管壓力表，需要在控制室進(jìn)行指 示記錄的參數(shù)，選用電子式壓力變送器。流量儀表：依據(jù)工藝需要選用金屬管浮子流量計(jì)、渦街流量計(jì)、孔板、 電磁流量計(jì)和超聲波流量計(jì)等。液位儀表：測(cè)量范圍大，測(cè)量精度高，需要在控制室集中操作的過程 液位，均采用變送器檢測(cè)，傳送到操作間。就地儀表采用玻璃板液位計(jì)或 磁浮子液位計(jì)。變送器：本裝置變送器全部選用本安型電子式智能變送器，其輸出信 號(hào)為二線制4-20mA.DC。根據(jù)使用場(chǎng)合不同，變送器可選為壓差式變送器、 遠(yuǎn)傳式液位變送器、壓力變送器等。根據(jù)具體情況，另設(shè)工程師站用于過 程監(jiān)視及組態(tài)

28、編程?？刂普镜目刂破鳎–PU）、電源單元、通訊處理器采用 冗余配置。第五節(jié)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一、工藝管道采用標(biāo)準(zhǔn)1、鋼制管法蘭、墊片、緊固件HG20592 20635-972、工業(yè)金屬管道設(shè)計(jì)規(guī)范GB50316-2000 （2006 版）3、化工企業(yè)靜電接地設(shè)計(jì)規(guī)程HG/T20675-904、奧氏體不銹鋼焊接鋼管選用規(guī)定HG20537-925、化工設(shè)備、管道外防腐設(shè)計(jì)規(guī)定HG/T20679-19906、工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50235-97 （2008 版）7、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50236-98二、工藝設(shè)備采用標(biāo)準(zhǔn)1、壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程質(zhì)技監(jiān)局鍋發(fā)2、鋼制壓

29、力容器3、鋼制殼管換熱器三、自控米用標(biāo)準(zhǔn)1999154 號(hào)GB150-1998GB151-19992、自動(dòng)化儀表選型設(shè)計(jì)規(guī)定HG/T20507-20003、自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收設(shè)計(jì)規(guī)范GB50093-2002四、電氣采用標(biāo)準(zhǔn)1、化工企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)程2、爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范3、供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范4、低壓配電設(shè)計(jì)規(guī)范5、建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范6、建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范7、電力工程電纜設(shè)計(jì)規(guī)范&化工企業(yè)供電設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定9、化工企業(yè)照明設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定HG/T20687-1989GB50058-92GB50052-95 （2007 版）GB50054-95 （2007 版）GB5

30、0016-2006GB50057-94 （2007 版）GB50217-2007HG/T20664-1999HG/T20586-9610、化工企業(yè)靜電接地設(shè)計(jì)HG/T20675-19901、過程檢測(cè)和控制系統(tǒng)用文字代號(hào)和圖形符號(hào)HG20505-9211、化工企業(yè)生產(chǎn)裝置電信設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定CD91A2-89GB50073-2008 版12、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范第六節(jié)裝置占地與建、構(gòu)筑物面積及定員一、本項(xiàng)目范圍1、干細(xì)胞醫(yī)療器械項(xiàng)目裝置 2、與裝置配套的公用工程和輔助生產(chǎn)設(shè)施。本項(xiàng)目裝置廠房利用新征土地新建。表4.5主要建（構(gòu)）筑物一覽表序號(hào)名稱層數(shù)建筑面積m結(jié)構(gòu)形式類另U備注1生產(chǎn)裝置兩層6384鋼結(jié)

31、構(gòu)丙類新建2綜合樓四層3240框架結(jié)構(gòu)新建二、裝置定員本項(xiàng)目建成后按車間建制，根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，配備生產(chǎn)人員總數(shù)為300人。詳見下表：表4.6裝置定員表序號(hào)車間管理人員生產(chǎn)工人合計(jì)1生產(chǎn)裝置20280300第五章原、輔材料及動(dòng)力供應(yīng)第一節(jié) 主要原、輔材料的種類、規(guī)格、年需用量一、主要原、輔材料的種類、規(guī)格及年需用量表5.1主要原材料的種類、規(guī)格及年需用量序號(hào)名稱單位年用量備注1PVC噸222TPE噸123EVA噸174PE噸7.95PP噸12第二節(jié)公用工程和動(dòng)力供應(yīng)、主要公用工程和動(dòng)力供應(yīng)消耗量表5.3主要公用工程和動(dòng)力供應(yīng)消耗表序號(hào)名稱單位消耗定額備注1自來水噸/年570002電千瓦時(shí)/年7

32、6000003蒸汽噸/年28500第六章承建廠概況第一節(jié)承建廠條件一、承建廠地點(diǎn)的自然條件1、廠址的地理位置、地形、地貌概況（1）地理位置某某醫(yī)用材料有限公司位于某某市國家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，北面為歐 地希機(jī)電（某某）有限公司，南面為某某復(fù)華醫(yī)藥科技有限公司，西面為 生產(chǎn)路，東面為新都理光（某某）有限公司和德國蠟燭芯（某某）有限公 司。開發(fā)區(qū)位于某某市膠州灣西海岸，基礎(chǔ)條件優(yōu)越。開發(fā)區(qū)至某某市區(qū) 的環(huán)膠州灣高速公路，全長66公里。開發(fā)區(qū)至某某市區(qū)之間有海上客貨兩 用輪渡和海上客運(yùn)快船。區(qū)內(nèi)道路縱橫交錯(cuò)、四通八達(dá)。本項(xiàng)目采用以公 路和海路為主的運(yùn)輸方式，交通運(yùn)輸便利。（2）地形、地貌開發(fā)區(qū)位于某某

33、市膠州灣西海岸，東經(jīng) 120 02 120 18，北緯35 52 36 02。開發(fā)區(qū)屬魯東丘陵區(qū)，呈西高東低之勢(shì)，境內(nèi)山嶺 起伏，溝壑縱橫。有海拔100-400米的山峰45座，西部主要有小珠山山脈， 陡峻挺拔，分別向東向西綿延數(shù)十里，為西部的天然屏障。主峰海拔724.9米，山基多為花崗巖和石灰?guī)r。全區(qū)除辛安辦事處東部近海處有平均海拔 3 米的沖積平原外，其它均屬丘陵山地。2、工程水文地質(zhì)、抗震烈度（1） 工程地質(zhì)項(xiàng)目地巖土層主要由第四系全新純素填土燕山晚期花崗巖組成。第一層：素填土，黃褐色-灰黑色，濕，以碎石為主，夾有大量塊石。 第二層：強(qiáng)風(fēng)化花崗巖，肉紅色，粗粒結(jié)構(gòu)，塊狀構(gòu)造，以長石石英 為

34、主要礦物成分，礦物蝕變強(qiáng)烈，節(jié)理裂隙發(fā)育。（2）水文條件項(xiàng)目區(qū)內(nèi)地下廣布花崗巖，第四系僅分布在海灣、溝谷及河谷平原等 地形低洼處，厚5-15米。主要含水層為第四系砂層以及花崗巖風(fēng)化層，砂層厚度1-3米，最大為6米。富水性較弱，礦化度多小于1克/升。水質(zhì)較 好、水量最大的地段為浮山所河谷平原。（3）抗震設(shè)防根據(jù)建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范（2008年版）附錄A和中國地震烈度區(qū)劃 圖（2008年版）某某市地震基本烈度：6度，設(shè)計(jì)地震分組2組，設(shè)計(jì)基本 地震加速度0.05g。3、氣象條件開發(fā)區(qū)地處北溫帶季風(fēng)區(qū)域內(nèi)， 暖溫帶半濕潤大陸性氣候，空氣濕潤， 雨量充沛，溫度適中，四季分明，有明顯的海洋氣候特點(diǎn)，具有春寒

35、、夏 涼、秋爽、冬暖的氣候特征，是天然的避暑勝地。年平均氣溫12.5 C;夏季平均氣溫23 C;最熱的7月份平均氣溫25 C;最冷的1月份平均氣 溫1.3 C;平均降雨量696.6mm;年無霜期平均為200天；風(fēng)速平均5.4m/s, 年平均瞬時(shí)風(fēng)力大于8級(jí)天數(shù)為71天。二、當(dāng)?shù)氐纳鐣?huì)經(jīng)濟(jì)條件某某醫(yī)用材料有限公司位于某某市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，為國家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開 發(fā)區(qū)，區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展條件優(yōu)越。某某開發(fā)區(qū)1984年10月經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，1985年3月動(dòng)工興建，規(guī)劃 面積20.02平方公里。1992年，省、市決定將開發(fā)區(qū)與黃島區(qū)體制合一， 同年在區(qū)內(nèi)興建了國家級(jí)保稅區(qū)和新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)；1995年設(shè)立省級(jí)鳳凰

36、島旅游度假區(qū)；2006年設(shè)立國家級(jí)某某西海岸出口加工區(qū)；2008年 設(shè)立某某前灣保稅港區(qū)?，F(xiàn)全區(qū)（包括黃島區(qū)）總面積274.1平方公里，總 人口 60.2萬，其中戶籍人口 31.4萬。建區(qū)二十多年來，在中央、省、市的 正確領(lǐng)導(dǎo)和關(guān)心支持下，經(jīng)過廣大建設(shè)者的艱苦創(chuàng)業(yè)和不懈努力，開發(fā)區(qū) 已由昔日的荒野漁村，成長為投資環(huán)境良好、開放型經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展、 社會(huì)事業(yè)日益繁榮、最適宜居住創(chuàng)業(yè)的現(xiàn)代化新城區(qū)。三、當(dāng)?shù)亟煌ㄟ\(yùn)輸狀況某某開發(fā)區(qū)擁有四通八達(dá)、方便快捷的交通環(huán)境，陸路交通與三條高 速公路相連、海上交通有“南隧北橋”和輪渡快艇、空中交通有某某國際 空港承接，形成了完善強(qiáng)大的立體交通網(wǎng)絡(luò)。位于區(qū)內(nèi)的國際

37、億噸大港-某某前灣港，是中國最大的礦石散貨碼頭， 中國最大的原油碼頭，中國北方最大的航運(yùn)中心，中國第二大外貿(mào)口岸、 中國大陸集裝箱第三大港口。同三高速，青紅高速，青蘭高速，青銀高速， 濟(jì)青高速，膠州灣高速均通過黃島區(qū)。距某某國際流亭機(jī)場(chǎng)53公里，擁有19條國際客運(yùn)航線，到北京、上海、東京、首爾1小時(shí)航程，擁有78條國 內(nèi)航線，每周航班1300余班。膠黃鐵路43公里，連接膠濟(jì)鐵路及全國鐵 路網(wǎng)，26對(duì)固定列車，年運(yùn)輸能力3000萬噸。輪渡30分鐘、快艇12分鐘 航程，跨海大橋開通后25分鐘車程，海底隧道開通后 5-10分鐘車程可抵 達(dá)某某市區(qū)。四、公用工程條件某某開發(fā)區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施累計(jì)投資 300多

38、億元，投資項(xiàng)目用地均達(dá)到“九 通一平”，可直接施工建設(shè)，形成了功能完善的基礎(chǔ)設(shè)施環(huán)境。開發(fā)區(qū)的電源來自某某省電力網(wǎng)，電量充足。黃島發(fā)電廠裝機(jī)容量67萬千瓦，是某某省四大火力發(fā)電廠之一。正在籌建增加裝機(jī)容量132萬千瓦的擴(kuò)建工程。建成 220KVA變電站1座，110KVA變電站5座，35KVA 變電站3座，可實(shí)現(xiàn)雙回路供電。有三個(gè)熱源廠，供汽（熱）能力為 710 噸/小時(shí)，可為工業(yè)提供生產(chǎn)用蒸汽，并為單位和居民提供集中供熱。區(qū)內(nèi) 新奧燃?xì)夤究蔀槠髽I(yè)和部分住戶提供管道天然氣，供氣能力為10萬立方/日。區(qū)內(nèi)建有高家臺(tái)、小珠山、殷家河、管家樓四個(gè)凈水廠，具備16萬噸/日的供水能力。區(qū)內(nèi)已建成泥布灣和

39、鐮灣河南北兩個(gè)污水處理廠，污水 處理能力為6.5萬噸/日。區(qū)內(nèi)電話交換機(jī)容量超過10萬門，可以辦理電報(bào)、 傳真、數(shù)據(jù)等各項(xiàng)通信業(yè)務(wù)，在某某省內(nèi)最先達(dá)到電話區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，與國內(nèi)外實(shí)現(xiàn)直接通信聯(lián)絡(luò)。傳輸手段達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平。寬帶網(wǎng)絡(luò)覆蓋全區(qū)，可 為企事業(yè)單位接入服務(wù)。五、環(huán)境條件某某醫(yī)用材料有限公司在某某市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，廠區(qū)周圍無人員密集區(qū) 域，廠址周邊無古跡、文物，也無自然保護(hù)區(qū)。本項(xiàng)目裝置占地為新征土 地。廠區(qū)規(guī)劃時(shí)已考慮對(duì)周邊環(huán)境的影響。另外，周圍其他企業(yè)對(duì)本項(xiàng)目 裝置的環(huán)境影響不大。第二節(jié) 項(xiàng)目在廠區(qū)中的位置與方案選擇某某醫(yī)用材料有限公司干細(xì)胞醫(yī)療器械項(xiàng)目生產(chǎn)車間位于廠區(qū)北部，其位置的選擇確定符合

40、工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范。與四周建筑物的距離 均已作充分考慮，設(shè)置環(huán)形消防通道，裝置建成后能夠滿足建筑設(shè)計(jì)防 火規(guī)范的要求。第七章總圖運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)、土建第一節(jié)總圖運(yùn)輸一、全廠總圖1、總平面布置（1）項(xiàng)目主要組成本項(xiàng)目為新建項(xiàng)目，根據(jù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及物料運(yùn)輸流向， 廠區(qū)總平面布置分為辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、公用輔助生產(chǎn)設(shè)施區(qū)、污水處理場(chǎng) 等。辦公區(qū)布置在廠區(qū)北部，為新建四層建筑。本項(xiàng)目車間布置于廠區(qū)中部，為新建兩層建筑，其中一層為生產(chǎn)車間, 二層為倉庫。消防水池、循環(huán)水池、污水處理等公用輔助生產(chǎn)設(shè)施布置在廠區(qū)東部。 廠區(qū)人物流出入口位于廠區(qū)西北側(cè)，承擔(dān)原料及成品的出入，便于運(yùn) 輸和交通安全。項(xiàng)目組成

41、見下表。表7.1項(xiàng)目組成表序號(hào)項(xiàng)目名稱序號(hào)項(xiàng)目名稱1生產(chǎn)裝置2.5消防1.1生產(chǎn)車間3供電及電信1.2綜合樓3.1供電、儀表2公用工程4總圖運(yùn)輸2.1給排水4.1廠內(nèi)汽車運(yùn)輸（包括道路）2.2給水系統(tǒng)4.2其它基礎(chǔ)設(shè)施工程2.3排水系統(tǒng)2.4污水系統(tǒng)（2）總平面布置原則（a）符合廠區(qū)總體規(guī)劃要求；（b）滿足工藝要求，生產(chǎn)裝置盡可能聯(lián)合集中布置；（c）生產(chǎn)及輔助生產(chǎn)設(shè)施滿足工藝流程、環(huán)保、消防、勞動(dòng)安全衛(wèi)生 要求；（d）滿足國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求；（e）遠(yuǎn)近建設(shè)統(tǒng)一規(guī)劃；（f）建、構(gòu)筑物之間的間距符合有關(guān)防火規(guī)定，并設(shè)環(huán)形通道；（g）考慮好朝向，盡量減少生產(chǎn)廢氣對(duì)廠區(qū)的影響，并考慮與周圍環(huán) 境

42、的協(xié)調(diào)。沿廠內(nèi)道路栽植行道樹以阻擋風(fēng)沙，改善大氣質(zhì)量，美化廠容。2、豎向布置（a）在設(shè)計(jì)中充分利用自然地形，合理組織豎向布局，盡量利用自然 落差，減少土方量，加快項(xiàng)目建設(shè)速度和節(jié)約投資。（b）本項(xiàng)目生產(chǎn)廠房為新建建筑，需要進(jìn)行廠地平整。（c）廠區(qū)和車間周圍道路已經(jīng)設(shè)置了暗管，場(chǎng)地的雨水流入附近的暗 管排走。二、全廠運(yùn)輸1、運(yùn)輸方案本項(xiàng)目需要運(yùn)輸?shù)呢浳镏饕獮樯a(chǎn)干細(xì)胞醫(yī)療器械所用的原輔料等。 運(yùn)輸方式采用公路運(yùn)輸，屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的貨物必須委托具有危險(xiǎn)貨物運(yùn) 輸經(jīng)營許可證的單位進(jìn)行運(yùn)輸。成品由購貨單位自行運(yùn)輸，運(yùn)輸方式也為 公路運(yùn)輸。2、主要運(yùn)輸量本項(xiàng)目年總運(yùn)輸量約為200噸。運(yùn)輸量見下表。表7.

43、2運(yùn)輸量表序號(hào)貨物名稱運(yùn)輸量運(yùn)輸方式備注運(yùn)進(jìn)（噸/年）運(yùn)出（個(gè)、套/年）1PVC22公路2TPE12公路3EVA17公路4PE7.9公路5PP12公路6臍帶血收集袋92500公路7SCR-1000干細(xì)胞再集成管19000公路8CryoPRO臍帶血冷凍袋47500公路9臍帶血處理袋55000公路10AXP專用袋41000公路11Res-Q專用管3600公路12干細(xì)胞檢試配件組合17500公路13Serta-Sep擺動(dòng)斗轉(zhuǎn)細(xì)胞分離器袋5000公路14Stem-Touch供體細(xì)胞調(diào)節(jié)系統(tǒng)配件4000公路15Adigraft脂肪組織提取與加工配件5000公路16Ensura-Sep角轉(zhuǎn)細(xì)胞分離器袋50

44、00公路17En sura-Fat 骨髓干細(xì)胞濃縮系統(tǒng)配件4000公路18M-Touch單核細(xì)胞調(diào)節(jié)器配 件2500公路19En sura-Clot 凝血酶濃縮系統(tǒng)配件5000公路合計(jì)70.9306600第二節(jié)儲(chǔ)運(yùn)一、貯運(yùn)設(shè)施本項(xiàng)目裝置所用固體原料用汽車運(yùn)至裝置后貯存于原料倉庫，液體原 料及需要精密加入的原料，桶裝用汽車運(yùn)來后直接用于生產(chǎn)裝置，故本裝 置不用新設(shè)置原料罐區(qū)。包裝材料用汽車運(yùn)至車間后貯存于原料倉庫內(nèi)。 成品在成品倉庫儲(chǔ)存。二、物料貯存天數(shù)，貯存量固體原料的貯存量按來源一般為：本市產(chǎn) 7天，本省產(chǎn)15天，外省產(chǎn) 30天。液體原料的貯存量按來源一般為：本市產(chǎn) 7天，本省產(chǎn)15天，外省

45、產(chǎn) 30天。三、儲(chǔ)運(yùn)占地本項(xiàng)目原材料和成品均儲(chǔ)存于新建倉庫內(nèi)，能滿足本項(xiàng)目新增需求。第三節(jié)廠區(qū)內(nèi)外管網(wǎng)一、管網(wǎng)范圍及內(nèi)容公司廠區(qū)外的市政公用外管網(wǎng)由開發(fā)區(qū)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決、布置。廠區(qū)內(nèi) 的管網(wǎng)需要新建。（1）供水：生產(chǎn)、生活和消防用水由市政自來水管網(wǎng)供應(yīng)。（2）供電：裝置所需380/220V電源由廠區(qū)變電室和配電室提供。（3）供熱：項(xiàng)目所需蒸汽由開發(fā)區(qū)蒸汽管網(wǎng)提供。二、管網(wǎng)設(shè)計(jì)方案（1）給水系統(tǒng)：上水利用市政的自來水管網(wǎng)就近引入廠區(qū)，供生產(chǎn)、 生活及消防使用。開發(fā)區(qū)供水系統(tǒng)的供水水壓能夠滿足本項(xiàng)目的生產(chǎn)、生 活及消防用水量需要，開發(fā)區(qū)供水余量能夠滿足本項(xiàng)目的生產(chǎn)、生活及消 防使用。廠區(qū)內(nèi)給水管道埋

46、地敷設(shè)。（2）排水系統(tǒng)：生產(chǎn)污水和生活污水實(shí)行清污分流方式，分別設(shè)置排 水管網(wǎng)系統(tǒng)。本項(xiàng)目中生活廢水通過車間下水道經(jīng)廠區(qū)管網(wǎng)匯集后排入市 政排水管網(wǎng)，送到市政污水處理廠統(tǒng)一進(jìn)行處理。工藝生產(chǎn)中產(chǎn)生的污水 與生產(chǎn)中的洗刷廢水通過專用管路排入公司現(xiàn)有污水處理站進(jìn)行統(tǒng)一處 理。（3）蒸汽等公用管道均采用埋地敷設(shè)。（4）電纜橋架采用地下電纜溝和架空結(jié)合方式敷設(shè)。第四節(jié) 土建一、廠址地區(qū)基本情況（1）工程所在地區(qū)的自然條件本項(xiàng)目廠址位于某某市膠州灣西海岸， 年平均氣溫12.5 C;夏季平均 氣溫23 C;最熱的7月份平均氣溫25 C;最冷的1月份平均氣溫1.3 C； 平均降雨量696.6mm;年無霜期平

47、均為200天；風(fēng)速平均5.4m/s,年平均 瞬時(shí)風(fēng)力大于8級(jí)天數(shù)為71天。全年主導(dǎo)風(fēng)向?yàn)闁|南風(fēng)，年平均風(fēng)速 5.3m/s，最大風(fēng)速 38m/s。根據(jù)建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范（2008年版）附錄A和中國地震烈度區(qū)劃 圖（2008年版）某某市地震基本烈度：6度，設(shè)計(jì)地震分組2組，設(shè)計(jì)基本 地震加速度0.05g。廠區(qū)附近無影響建筑物安全的不良地質(zhì)現(xiàn)象，場(chǎng)地穩(wěn)定。場(chǎng)地土類型 為中硬土，建筑物地類別為I類，廠區(qū)地下水位埋藏較深，在10米范圍內(nèi) 未見地下水，不考慮地下水對(duì)砼基礎(chǔ)的影響。fk=140kPa, Es=5.5MPa,宜采用天然地基，埋深22.4米。（2）地方材料供應(yīng)與施工條件砼：現(xiàn)澆結(jié)構(gòu)，主體為C25,

48、基礎(chǔ)為C20，墊層為C15花崗巖碎石子?；?凝土采用普通硅酸鹽水泥。鋼筋：受力筋采用II級(jí)鋼和I級(jí)鋼。現(xiàn)澆板中鋼筋為冷軋帶肋鋼筋鋼材：型鋼及鋼板一般采用Q235,普通熱軋鋼。吊頂和隔斷：采用夾芯巖棉彩鋼板及 GY增強(qiáng)石膏板.某某市交通便利，上述材料當(dāng)?shù)鼐軡M足供應(yīng)。本工程的主要建筑物利用新征土地進(jìn)行新建，新建建筑耐火等級(jí)為二 級(jí)。(3)當(dāng)?shù)貙?duì)人防設(shè)施的要求本工程未涉及到人防設(shè)施。、設(shè)計(jì)規(guī)范1、主要國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(1)建筑工程抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)GB50223-2008(2)建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB50016-2006(3)建筑地面設(shè)計(jì)規(guī)范GB50037-96（2007 版）(4)建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范GB50

49、011-2010(5)工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBZ 1-2010(6)建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范GB50009-2001（2006 版）(7)建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)范GB50007-2002(8)混凝土結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范GB50010-2002(9)工業(yè)建筑防腐蝕設(shè)計(jì)規(guī)范GB/50046 - 2008(10)化工設(shè)備基礎(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)定HG/T20643-98(11)構(gòu)筑物抗震設(shè)計(jì)規(guī)范GB50191-93（2005 版）(12)建筑結(jié)構(gòu)制圖標(biāo)準(zhǔn)GB/T50105-2001（2007 版）(13)房屋建筑制圖統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)GB/T5001-2001（2007 版）2、標(biāo)準(zhǔn)圖集如下本設(shè)計(jì)采用本院標(biāo)準(zhǔn)圖集及部分國家標(biāo)準(zhǔn)圖集，部分標(biāo)準(zhǔn)如

50、下：(1)作業(yè)臺(tái)鋼梯及欄桿JSJT國標(biāo)(2)墻身配件L96J101省標(biāo)(3)建筑做法說明L96J002省標(biāo)（4）地溝及蓋板02J331國標(biāo)三、土建工程方案建筑物立面處理除滿足工藝要求外，要求立面設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔、明快，外墻立 面劃分整體要求與周圍建筑物相協(xié)調(diào)，局部調(diào)整的原則。1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)原則：（1）建、構(gòu)筑物設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵守國家頒布的有關(guān)規(guī)范，在滿足生產(chǎn)要求 的前提下，盡可能為施工、檢修提供方便條件。（2）選材首先要滿足經(jīng)濟(jì)性和耐久性，優(yōu)先采用本地生產(chǎn)材料和構(gòu)配 件。在安全可靠的基礎(chǔ)上盡量采用新技術(shù)、新結(jié)構(gòu)、新材料。2、建筑設(shè)計(jì)原則建筑設(shè)計(jì)應(yīng)滿足工藝生產(chǎn)、安裝、操作及檢修的要求，并滿足國家的 規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，

51、在安全、適用的條件下，盡量做到美觀。3、結(jié)構(gòu)形式生產(chǎn)裝置框架：鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，鋼筋混凝土獨(dú)立基礎(chǔ)。設(shè)備基礎(chǔ)：C15素混凝土基礎(chǔ)。4、建筑防腐除刷防火涂料之外的所有鋼結(jié)構(gòu)構(gòu)件，均應(yīng)除銹后刷鋼結(jié)構(gòu)防腐涂料第八章公用工程方案和輔助生產(chǎn)設(shè)施第一節(jié)公用工程方案一、給水排水1、概述（1）設(shè)計(jì)依據(jù)建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB50016-2006建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范GB50015-2010（2）設(shè)計(jì)范圍裝置給排水系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、消防給水系統(tǒng)。（3）設(shè)計(jì)原則在設(shè)計(jì)中從全局出發(fā)考慮水資源的節(jié)約利用和水體的保護(hù)，盡量采用 復(fù)用或循環(huán)系統(tǒng)，減少直流水的使用量。2、給水工程（1）給水水源本項(xiàng)目位于某某醫(yī)用材料有限公司廠區(qū)內(nèi)，

52、 位于某某市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)， 產(chǎn)、生活用水由市政給水管網(wǎng)輸送至廠區(qū)蓄水池經(jīng)水泵加壓后供給，能滿足 本工程生產(chǎn)、生活用水要求。（2）廠區(qū)給水及管網(wǎng)廠區(qū)給水網(wǎng)為生產(chǎn)、生活、消防合并的系統(tǒng)，并單獨(dú)鋪設(shè)高、低溫循環(huán) 冷卻水系統(tǒng)，可通過變頻調(diào)速泵，控制管網(wǎng)水壓，為節(jié)約水資源，設(shè)備冷卻 水均采用閉式給水系統(tǒng)。市政自來水進(jìn)水管為環(huán)形布置，管徑為DN200的管道，供水水壓0.5 0.6MPa。供水管網(wǎng)管材為熱浸鍍鋅鋼管，管道防腐做加強(qiáng)級(jí)防腐層。開發(fā) 區(qū)內(nèi)現(xiàn)有給水設(shè)施較為齊備完善。新建項(xiàng)目用水量不大，現(xiàn)有水網(wǎng)系統(tǒng)余 量能夠滿足新建項(xiàng)目需要。消防水系統(tǒng)根據(jù)項(xiàng)目對(duì)消防的要求，廠內(nèi)按同時(shí)發(fā)生火災(zāi)一處考慮，廠區(qū)內(nèi)設(shè)有 環(huán)形

53、消防道路、消防管網(wǎng)、消防水池、消防專用泵房等消防設(shè)施，有專供 消火栓使用的消防水泵一組。供水系統(tǒng)采用環(huán)形布置給水系統(tǒng)，主管直徑 DN200，壓力 0.50.6MPa。4、排水工程a、生產(chǎn)污水和生活污水實(shí)行清污分流方式，分別設(shè)置排水管網(wǎng)系統(tǒng)。b、本項(xiàng)目中生活廢水通過車間下水道排入市政排水管網(wǎng)，生產(chǎn)中的洗 刷廢水及工藝廢水通過管路排入廠區(qū)現(xiàn)有污水處理站進(jìn)行統(tǒng)一處理。二、供電1、研究范圍生產(chǎn)廠房的供配電、消防、電氣控制、電氣照明、通訊、防雷及接地2、設(shè)計(jì)中采用的主要標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范HG/T2067590GB50052-95（2007 版）GB50054-95（2007 版）GB50055-93（2007

54、版）GB50057-94（2007 版）GB50058-92GB50217-2007GB50034-2004化工企業(yè)靜電接地設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)程供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范低壓配電設(shè)計(jì)規(guī)范通用用電設(shè)備配電設(shè)計(jì)規(guī)范建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范電力工程電纜設(shè)計(jì)規(guī)范建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)3、用電計(jì)算負(fù)荷及負(fù)荷等級(jí)(1)供電電源本項(xiàng)目擬建于某某市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)內(nèi)，其富余量滿足本項(xiàng)目的要求，本項(xiàng) 目供電由新建變壓器和配電室專線供給。根據(jù)生產(chǎn)工藝性質(zhì)，停電后可很快恢復(fù)生產(chǎn)，因此停電將不會(huì)造成較大 經(jīng)濟(jì)損失，按照負(fù)荷分級(jí)的原則該項(xiàng)目連續(xù)化生產(chǎn)裝置的用電負(fù)荷為三級(jí)負(fù) 荷，生產(chǎn)裝置均由車間內(nèi)低壓配電室提供 380/

55、220V電源。（2）用電負(fù)荷及負(fù)荷等級(jí)，供電參數(shù)用電設(shè)備電壓等級(jí)均為220/380V?；馂?zāi)報(bào)警設(shè)備、保安監(jiān)控設(shè)備、疏散照明、防排煙風(fēng)機(jī)等為二級(jí)負(fù)荷。 其余電力負(fù)荷均為三級(jí)負(fù)荷。4、供電方案I、生產(chǎn)裝置供電生產(chǎn)裝置的380V供電電源均由廠區(qū)的總配電站供給，供電線路采用電 纜。H、二級(jí)負(fù)荷供電車間內(nèi)分設(shè)備用電源箱，由電源箱分供各二級(jí)負(fù)荷用電。電源箱電源分 接車間低壓母線。皿、儀表供電電源質(zhì)量：交流 220V 士 10%;直流 24V 士 5%用電容量：10KVA配電方式：采用多回路供電方式。W、節(jié)能措施照明選用光效高的光源，盡量不采用白熾燈。潔凈區(qū)采用吸頂式潔凈區(qū) 專用照明燈具。5、配電方式生產(chǎn)裝

56、置內(nèi)的用電設(shè)備一般采用放射式供電， 對(duì)于個(gè)別不重要的用電設(shè) 備在符合規(guī)范規(guī)定的情況下可采用樹干式供電的方式， 用電設(shè)備的配電線路 采用全塑電纜在橋架內(nèi)敷設(shè)。6、照明方式生產(chǎn)裝置內(nèi)照明線路采用銅芯橡皮線穿鍍鋅水煤氣管明敷，照度標(biāo)準(zhǔn)按 照工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn) 設(shè)備的每只局部照明燈均裝控制開關(guān)，以節(jié)約電能。7、防雷及接地按照國家有關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)防雷及接地。8廠區(qū)線路敷設(shè)室外配電線路采用電纜溝與金屬鎧裝銅芯全塑電力線纜直埋敷設(shè)相結(jié) 合方式。三、電信1、廠址地區(qū)電信設(shè)施情況電信公司通信線路已敷設(shè)至廠區(qū)界區(qū)外，廠區(qū)直接接入即可。2、全廠電信設(shè)施方案和內(nèi)容設(shè)計(jì)內(nèi)容：電話系

57、統(tǒng)、門聯(lián)鎖控制系統(tǒng)、火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)、電視監(jiān) 控系統(tǒng)。3、電話系統(tǒng)：在生產(chǎn)車間的辦公室及主要生產(chǎn)崗位按照工藝生產(chǎn)要求 設(shè)有內(nèi)線電話用戶分機(jī)和直撥電話。電話線路室內(nèi)采用HYA型芯線直徑為0.5mm的全塑電纜和RVVB型 截面為0.4mm2的用戶線穿管暗設(shè)，室外采用HYA型芯線直徑為0.5mm的 全塑電纜穿管埋設(shè)。4、門聯(lián)鎖控制系統(tǒng)根據(jù)工藝提供的條件，車間潔凈區(qū)內(nèi)氣閘室的門做聯(lián)鎖。平時(shí)每個(gè)氣 閘室的兩道門（或三道門）不能同時(shí)打開。門聯(lián)鎖控制器平時(shí)由電氣專業(yè)提供 220V交流電源，火災(zāi)時(shí)通過消防聯(lián) 動(dòng)控制切除電源，被控制的相關(guān)的門解除聯(lián)鎖關(guān)系，以便于人員及時(shí)疏散。5、火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)本項(xiàng)目車間為丙類

58、生產(chǎn)。車間內(nèi)設(shè)有潔凈區(qū)。為及早發(fā)現(xiàn)和通報(bào)火災(zāi)， 防止和減少火災(zāi)對(duì)車間造成的危害，根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 及火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范的要求，需整體考慮設(shè)置火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警 系統(tǒng)。局部廠房、所有潔凈區(qū)及技術(shù)夾層內(nèi)設(shè)火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)?；馂?zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)本車間火災(zāi)報(bào)警控制系統(tǒng)為區(qū)域報(bào)警系統(tǒng)，報(bào)警控制器主機(jī)設(shè)在車間 值班室。本系統(tǒng)由報(bào)警控制器、感煙探測(cè)器、感溫探測(cè)器、手動(dòng)報(bào)警按鈕、 聲光報(bào)警器等組成。每個(gè)房間設(shè)感煙或感溫探測(cè)器，公共部位設(shè)手動(dòng)報(bào)警 按鈕，在火災(zāi)確認(rèn)的情況下聲光報(bào)警器可發(fā)出聲光報(bào)警，并切斷非消防電 源。火災(zāi)報(bào)警信號(hào)通過通訊總線傳送到廠區(qū)消防控制室。本系統(tǒng)電源要求為專用220V供電回路并自帶直流

59、備用電源設(shè)備。消防信號(hào)線路采用ZR-RVS2X 1.5mm2型電纜，電源線路采用ZR-RVS2x 2.5mm2型電纜，穿鋼管沿護(hù)層暗設(shè)(不得已明設(shè)段涂防火涂料)。車間外設(shè)報(bào)警聯(lián)動(dòng)電笛，以備夜間或無人值班時(shí)對(duì)外警示火警用。接地火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)專用接地線，接至建筑聯(lián)合接地體，接地電阻不 大于1 Q。6、電視監(jiān)控系統(tǒng)根據(jù)工藝生產(chǎn)過程的要求，在生產(chǎn)車間出入口及重要生產(chǎn)崗位設(shè)置電 視監(jiān)控點(diǎn)。信號(hào)傳至車間值班室，通過多路數(shù)字圖象處理器接入監(jiān)視器， 來監(jiān)視車間內(nèi)人員出入及重要崗位的內(nèi)部情況。電視監(jiān)控線路沿線槽或穿 管暗敷。四、供熱1、廠區(qū)熱源及供熱情況某某醫(yī)用材料有限公司的汽源來自開發(fā)區(qū)熱電廠現(xiàn)有蒸汽管網(wǎng)

60、，且供 汽主管已敷設(shè)至廠區(qū)附近，就近接入車間即可使用?，F(xiàn)有蒸汽余量完全可 以滿足本項(xiàng)目生產(chǎn)。2、供汽方案：廠區(qū)供汽方式：?jiǎn)喂苤罟芫W(wǎng)供汽。各單項(xiàng)工程用汽分別由總管網(wǎng)接入，并分別減壓、計(jì)量、調(diào)節(jié)。 采暖熱源主要用生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的余熱回收利用，不足的話用蒸 汽由汽水交換器制備熱水作補(bǔ)充，供采暖使用。3、蒸汽參數(shù)的用氣量要求及熱平衡汽源參數(shù)：蒸汽壓力0.8MPa蒸汽溫度180 C五、米暖、通風(fēng)1、廠址環(huán)境和生產(chǎn)特點(diǎn)本項(xiàng)目位于某某市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，區(qū)域?qū)儆诓膳瘏^(qū)，生產(chǎn)裝置生產(chǎn)環(huán)境應(yīng) 符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的環(huán)境要求，潔凈級(jí)別達(dá)到D級(jí)和舒適 空調(diào)。2、采暖采暖系統(tǒng)設(shè)置本工程中除凈化區(qū)及送舒適風(fēng)房間以外