連鎖店質(zhì)量管理體系文件

1、XXX連鎖XX店質(zhì)量治理體系文件目錄質(zhì)量治理體系文件1 TOC o 1-1 h z u HYPERLINK l _Toc403318750 請貨和驗收治理制度2 HYPERLINK l _Toc403318751 藥品陳列治理制度3 HYPERLINK l _Toc403318752 藥品銷售及處方調(diào)配治理制度4 HYPERLINK l _Toc403318753 拆零藥品治理制度5 HYPERLINK l _Toc403318754 專門治理藥品治理制度6 HYPERLINK l _Toc403318755 記錄和憑證的治理制度7 HYPERLINK l _Toc403318756 質(zhì)量信息

2、的治理規(guī)定8 HYPERLINK l _Toc403318757 質(zhì)量查詢治理制度9 HYPERLINK l _Toc403318758 質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的治理10 HYPERLINK l _Toc403318759 中藥飲片購存銷治理制度11 HYPERLINK l _Toc403318760 衛(wèi)生和人員健康治理制度12 HYPERLINK l _Toc403318761 服務質(zhì)量治理制度13 HYPERLINK l _Toc403318762 藥品不良反應報告制度14 HYPERLINK l _Toc403318763 不合格藥品和近效期藥品治理制度 PAGEREF _Toc403318

3、763 h 15 HYPERLINK l _Toc403318764 質(zhì)量治理工作檢查考核制度 PAGEREF _Toc403318764 h 16 HYPERLINK l _Toc403318765 人員培訓及考核治理制度 PAGEREF _Toc403318765 h 17 HYPERLINK l _Toc403318766 計算機系統(tǒng)治理制度18 HYPERLINK l _Toc403318767 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 PAGEREF _Toc403318767 h 19 HYPERLINK l _Toc403318768 收貨制度 PAGEREF _Toc403318768 h 20

4、 HYPERLINK l _Toc403318770 設施設備校準及檢定治理制度 PAGEREF _Toc403318770 h 21 HYPERLINK l _Toc403318771 藥品召回治理制度 PAGEREF _Toc403318771 h 22 HYPERLINK l _Toc403318772 藥品追回治理制度 PAGEREF _Toc403318772 h 23 HYPERLINK l _Toc403318775 企業(yè)負責人質(zhì)量職責 PAGEREF _Toc403318775 h 24 HYPERLINK l _Toc403318776 質(zhì)量負責人質(zhì)量職責 PAGEREF _

5、Toc403318776 h 25 HYPERLINK l _Toc403318777 門店質(zhì)量治理員職責 PAGEREF _Toc403318777 h 26 HYPERLINK l _Toc403318778 門店營業(yè)員職責27 HYPERLINK l _Toc403318779 門店收貨驗收員職責28 HYPERLINK l _Toc403318780 藥品調(diào)配員職責29 HYPERLINK l _Toc403318781 藥店請貨操作程序 PAGEREF _Toc403318781 h 30 HYPERLINK l _Toc403318782 藥品驗收操作程序 PAGEREF _Toc

6、403318782 h 31 HYPERLINK l _Toc403318783 處方藥與非處方藥銷售操作程序 PAGEREF _Toc403318783 h 32 HYPERLINK l _Toc403318784 拆零藥品銷售操作程序 PAGEREF _Toc403318784 h 33 HYPERLINK l _Toc403318785 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作程序 PAGEREF _Toc403318785 h 34 HYPERLINK l _Toc403318786 營業(yè)場所藥品陳列與檢查操作程序 PAGEREF _Toc403318786 h 35 HYPERLINK l

7、_Toc403318787 專門治理藥品的銷售程序 PAGEREF _Toc403318787 h 36 HYPERLINK l _Toc403318788 計算機系統(tǒng)的操作程序37質(zhì)量治理體系文件文件名稱質(zhì)量治理體系文件編制、審批、修訂、撤消規(guī)程編號XXD-ZD-01-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期2014-5-3審核日期2014-5-5執(zhí)行日期2014-5-8批準日期2014-5-8修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門XX加盟店變更緣故版本號1.0為使本公司門店質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤消規(guī)程規(guī)范化，確保其編號統(tǒng)一，格式規(guī)范，類不清晰，便于文件的操縱與治理，特制定本規(guī)

8、程。一、公司的質(zhì)量治理體系文件分類1.1門店質(zhì)量治理制度類（ZD）1.2門店質(zhì)量治理工作職責類（ZZ）二、門店質(zhì)量治理體系文件實行編碼治理1.1門店代碼： xxD(xx店)1.2門店文件類不代碼：1.2.1質(zhì)量治理制度的文件類不代碼，用漢語拼音“ZD”表示。1.2.2質(zhì)量職責的文件類不代碼，用漢語拼音“ZZ”表示。1.2.3文件序號：質(zhì)量治理體系文件按文件類不分不用2位阿拉伯數(shù)字，從“01”開始順序編碼。1.2.4年號用4位阿拉伯數(shù)字表示2014。三、文件的編寫、審核、批準人應簽字。四、門店所有制度、職責由質(zhì)管部統(tǒng)一制定。請貨和驗收治理制度文件名稱請貨和驗收治理制度編號XXD-ZD-02-20

9、14起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-3審核日期2014-5-5執(zhí)行日期2014-5-8批準日期2014-5-8修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門XX加盟店變更緣故版本號1.0一、門店藥品進貨應嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)，必須從XX大藥房配送中心購進，嚴禁從其他渠道非法采購藥品。二、門店在同意配送中心統(tǒng)一配送的藥品時，要對藥品檢查驗收，按加盟配送單及配送中心配送出庫單對比實物，對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進行核對，做到票貨相符。三、藥品驗收時對非整件藥品逐箱檢查，對同一批號的藥品，最少隨機抽取一個最小包裝進行檢查；整件藥品每件整包裝中抽取3件（至少3件

10、）最小包裝樣品驗收。如發(fā)覺有貨、單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，要及時報告公司銷售和質(zhì)量治理部門，在接到公司的退貨通知后，再作退貨處理。四、藥品驗收合格，門店負責人員必須在第一時刻在配送單上簽字、蓋章，并在門店治理系統(tǒng)門店驗收確認單中確認收貨。五、藥品檢驗報告書由承德新宇大藥房連鎖有限公司統(tǒng)一留存并在河北醫(yī)藥誠信網(wǎng)查驗。六、配送出庫單應按順序加封面裝訂成冊，保存5年。藥品陳列治理制度文件名稱藥品陳列治理制度編號XXD-ZD-03-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-3審核日期2014-5-5執(zhí)行日期2014-5-8批準日期2014-5-8修訂部門修訂日期分發(fā)部門

11、保管部門XX加盟店變更緣故版本號1.0一、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗要保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。二、門店必須配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備。三、陳列藥品要遵循藥品分類治理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，外用藥與其他藥品，中藥飲片與其他藥品應分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類不標簽要放置準確，字跡清晰。四、處方藥不得采納開架自選的陳列方式。五、拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜。六、國家有專門要求的藥品必須放置在藥品專柜中。七、貯存溫度在20之間的藥品必須陳列在陰涼區(qū)，并有溫濕度記錄及調(diào)控記錄。八、每月要對藥品陳列的環(huán)境和藥品的質(zhì)量狀況進行檢查

12、并在治理系統(tǒng)中做好藥品陳列檢查錄入。發(fā)覺可疑質(zhì)量問題要及時上報質(zhì)檢部處理。藥品銷售及處方調(diào)配治理制度文件名稱藥品銷售及處方調(diào)配治理制度編號XXD-ZD-04-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-5審核日期2014-5-8執(zhí)行日期2014-5-8批準日期2014-5-8修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門XX加盟店變更緣故版本號1.0一、門店在銷售藥品過程中要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導，不得采納虛假和夸大的方式誤導顧客，處方所列藥品不得擅自更改或代用。二、藥品銷售必須通過計算機系統(tǒng)，門店

13、接到處方后，由營業(yè)員初審并簽字、劃價。在系統(tǒng)里錄入購買人姓名、性不、出生日期、處方醫(yī)師姓名后上傳到質(zhì)管部處方審核組，由執(zhí)業(yè)藥師在線審核。處方審核通過后方可銷售。處方調(diào)配完畢，向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項等內(nèi)容。三、門店要收集處方并分月或季裝訂成冊，收集留存的處方保存5年。四、藥品銷售必須把銷售小票，同藥品一并交付顧客。拆零藥品治理制度文件名稱拆零藥品治理制度編號XXD-ZD-05-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-9審核日期2014-5-9執(zhí)行日期2014-5-10批準日期2014-5-10修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門XX加盟店變更緣故版本號1.0

14、一、藥品在拆零前，應認真查看藥品的包裝、合格證明和其他標示以及藥品標簽或講明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標簽，嚴禁拆零藥品用其它無標示的容器盛裝。二、拆零藥品要陳列在拆零藥品柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜必須有明顯的標識。三、銷售拆零藥品使用的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應裝入防塵、防污染的容器中，同時整齊擺放。四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，要使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標明品名、規(guī)格、用法、用量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。專門治

15、理藥品治理制度文件名稱專門治理藥品治理制度編號xxD-ZD-05-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-11審核日期2014-5-11執(zhí)行日期2014-5-11批準日期2014-5-11修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.0一、門店要加強對復方甘草片、含可待因口服溶液以及含麻黃堿類藥物經(jīng)營過程的各個環(huán)節(jié)的操縱，設立藥品專柜。二、公司各門店銷售上述藥品，必須憑購買者的身份證，錄入系統(tǒng)。一次銷售不得超過2個最小包裝，不得在一天內(nèi)重復購買。三、門店要嚴格遵守規(guī)定，在門店治理系統(tǒng)中錄入信息，其內(nèi)容包括藥品品名、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買

16、人姓名、身份證號碼、購買日期等內(nèi)容。四、門店發(fā)覺有顧客大量、多次購買上述藥品的，要立即向質(zhì)管部報告。記錄和憑證的治理制度文件名稱記錄和憑證治理制度編號xxD-ZD-06-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-11審核日期2014-5-11執(zhí)行日期2014-5-11批準日期2014-5-11修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.0一、記錄要求：本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄，包括計算機自動生成的。二、票據(jù)要求：本制度中的票據(jù)要緊指配送票據(jù)，門店同意總部配送藥品時簽收并保存的配送單。三、各加盟店的票據(jù)每月收集、整理，并按時刻順序

17、歸檔、保存5年。質(zhì)量信息的治理規(guī)定文件名稱質(zhì)量信息治理的規(guī)定編號xxD-ZD-07-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-13審核日期2014-5-13執(zhí)行日期2014-5-13批準日期2014-5-14修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.0一、 門店的質(zhì)量治理員負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。二、 質(zhì)量信息的內(nèi)容要緊包括：(1)國家最新頒布的藥品治理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；(2)國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；(3)國家公布的藥品質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P部門的治理規(guī)定等；(4)在藥品的質(zhì)量驗收、儲存、及質(zhì)量檢查中發(fā)覺的有關質(zhì)量信息

18、；(5)質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。三、 質(zhì)量信息的收集方式：(1)質(zhì)量政策方面的各種信息：由門店質(zhì)量治理人員通過各級藥品監(jiān)督治理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；(2)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；(3)質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設置投訴電話、傳真、投訴郵箱等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見。四、 質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關記錄。質(zhì)量查詢治理制度文件名稱質(zhì)量查詢治理制度編號xxD-ZD-08-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-13審核日期2

19、014-5-13執(zhí)行日期2014-5-14批準日期2014-5-14修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.0一、質(zhì)量查詢是指對藥品進、銷、存等各環(huán)節(jié)中所發(fā)覺的有關藥品質(zhì)量問題，向質(zhì)管部提出關于藥品質(zhì)量處理的調(diào)查與追詢。二、收貨驗收時，對有質(zhì)量疑問的藥品要的系統(tǒng)內(nèi)先行收貨，然后上報公司，由質(zhì)管部處理。三、在藥品驗收、陳列檢查、銷售過程中，發(fā)覺質(zhì)量有疑問的藥品，要退回公司，由質(zhì)管部處理。四、在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，必須及時上報給公司質(zhì)管部處理。五、各門店要收集整理質(zhì)量查詢記錄，建立質(zhì)量查詢檔案。質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的治理文件名稱質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的治理制度編號xxD-Z

20、D-09-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-14審核日期2014-5-14執(zhí)行日期2014-5-16批準日期2014-5-16修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.0一、 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴峻程度分為：重大事故和一般事故兩大類。1、重大質(zhì)量事故：1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴峻后果的。1.2 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上的。1.3 銷售藥品出現(xiàn)差

21、錯或其他質(zhì)量問題，并嚴峻威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。2、一般質(zhì)量事故：2.1 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴峻后果的。非違規(guī)銷售不合格藥品，未造成嚴峻后果的。2.2 保管不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失200元以上的。二、質(zhì)量事故的報告： 1、一般質(zhì)量事故發(fā)生后，要在當天以打電話的方式上報給公司質(zhì)管部。2、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴峻后果的，必須立即采取操縱、補救措施，并上報新宇總公司及圍場縣食品藥品監(jiān)督治理局。三、質(zhì)量投訴：各門店接到顧客的投訴后，要進行分析匯總，按月上報給質(zhì)管部。四、 發(fā)生質(zhì)量事故與質(zhì)量投訴隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。中藥飲片購銷存治理

22、制度文件名稱中藥飲片購存銷治理制度編號xxD-ZD-10-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-15審核日期2014-5-15執(zhí)行日期2014-5-16批準日期2014-5-16修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.0一、門店必須配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設備。各類設備要清潔衛(wèi)生，戥秤按規(guī)定進行檢驗。二、中藥飲片裝斗前要做清斗復核，不得錯斗、串斗，防止混藥事故。三、中藥飲片裝斗前必須張貼統(tǒng)一印制的藥品正名正字標識。四、中藥飲片處方必須上傳至計算機系統(tǒng)，由執(zhí)業(yè)藥師審核，審核通過方可銷售，按照審方、計價、配方、核對、發(fā)藥的程序進行操作。五、中藥配

23、方處方應收集留存并分月裝訂成冊。顧客不愿留存處方，應留存處方復印件。衛(wèi)生和人員健康治理制度文件名稱衛(wèi)生和人員健康治理制度編號xxD-ZD-11-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-15審核日期2014-5-15執(zhí)行日期2014-5-16批準日期2014-5-16修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.0一、門店店堂前的招牌要完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應按時打掃，并隨時保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。二、藥品貨柜上安裝的柜門要完好，取用商品后要及時關好，以防止異物、灰塵、

24、老鼠或其它動物進入造成藥品和其它商品污染。三、門店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生適應，注意個人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應勤洗勤換，保持整潔。四、門店直接接觸藥品的人員每年必須進行一次健康檢查，建立健康檔案，健康檢查資料要保管5年以上，留存?zhèn)洳椤７召|(zhì)量治理制度文件名稱服務質(zhì)量治理制度編號xxD-ZD-12-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-16審核日期2014-5-16執(zhí)行日期2014-5-16批準日期2014-5-16修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.0一、門店工作人員要樹立“顧客至上，品質(zhì)領先，服務專業(yè)，誠信

25、在前，結(jié)果導向，進展無限”作為企業(yè)經(jīng)營理念。二、門店每天營業(yè)前要整理好店堂衛(wèi)生，并備齊商品。店堂內(nèi)要做到貨柜、貨架整潔整齊、標志醒目、貨簽到位。三、門店職員上崗時著裝要整齊清潔，佩戴工牌，微笑迎客，站立服務，有良好的服務環(huán)境。四、營業(yè)員接待顧客時要主動、熱情、耐心、周到、態(tài)度和氣，讓顧客能充分感受到到優(yōu)質(zhì)的服務。五、計價、收款要準確，找補的零鈔票要禮貌地交給顧客，并叮囑顧客當面點清。六、門店應設咨詢臺，指導顧客安全，合理用藥。七、門店應將服務公約上墻，公布監(jiān)督電話，設有“顧客意見簿”，認真對待顧客投訴并及時處理。藥品不良反應報告制度文件名稱藥品不良反應報告制度編號xxD-ZD-13-2014起

26、草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-18審核日期2014-5-18執(zhí)行日期2014-5-18批準日期2014-5-18修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.0一、藥品不良反應監(jiān)測報告制度是國家加強藥品治理、指導合理用藥的依據(jù)，公司各部門及連鎖門店有責任和義務主動做好該項工作。二、藥品不良反應要緊是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應及時上報公司質(zhì)管部。三、當有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應的情況時，藥店營業(yè)員及質(zhì)量治理人員要認真傾聽顧客的敘述，詳細詢問顧客相關情況，如屬藥品未標明的不良反應現(xiàn)象，應將收集的

27、信息填寫不良反應記錄表，并及時報告公司質(zhì)管部門，由公司質(zhì)管部門核實情況后報告當?shù)厮幈O(jiān)局。四、一般不良反應可在24小時內(nèi)以填報藥品不良反應事件報告表的形式報公司質(zhì)量治理部門，新的和嚴峻的不良反應必須立即電話報告公司質(zhì)量治理部門，待情況處理后，補填報藥品不良反應記錄表。五、門店遇到顧客反映的不良反應事件時，工作人員要勸講顧客立即停藥，視情況對顧客進行合理的解釋，嚴峻的不良反應要規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。不合格藥品和近效期藥品治理制度文件名稱不合格藥品和近效期藥品治理制度編號xxD-ZD-14-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-18審核日期2014-5-18執(zhí)行日

28、期2014-5-18批準日期2014-5-18修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.0一、對藥監(jiān)部門和公司質(zhì)量治理部門通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并由公司質(zhì)量治理部門處理。二、對公司配送的藥品，門店驗收員在驗收過程中如發(fā)覺不合格藥品，先通過軟件收貨，并立即報告公司質(zhì)量治理部門，經(jīng)質(zhì)量治理部門同意后退回公司由質(zhì)量治理部門處理。三、門店在銷售和檢查過程中如發(fā)覺不合格藥品，必須立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并上報公司質(zhì)管部查找不合格緣故，防止不合格藥品擴散化。四、對有效期在6個月以內(nèi)的近效期藥品應及時銷售。超過有效期的藥品不得銷售

29、。五、產(chǎn)生的不合格藥品，均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品應上報公司總部由質(zhì)管部門按規(guī)定進行處理。六、不合格藥品和過期失效藥品，要集中存放，由公司質(zhì)管部定期銷毀。銷毀記錄保存5年。質(zhì)量治理工作檢查考核制度文件名稱質(zhì)量治理工作檢查考核制度編號xxD-ZD-15-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-20審核日期2014-5-20執(zhí)行日期2014-5-20批準日期2014-5-20修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.0一、為保證連鎖門店質(zhì)量治理體系正常運行，保證各項質(zhì)量治理制度的貫徹執(zhí)行，公司與連鎖門店定期共同對門店藥品質(zhì)量治理工作進行

30、考核。二、連鎖門店要認真學習并掌握公司制定的質(zhì)量治理制度和質(zhì)量治理程序，做好各項質(zhì)量治理日常記錄，確保藥品質(zhì)量安全。三、公司對門店每半年全面開展一次質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查考核工作。四、在質(zhì)量治理工作檢查考核中，質(zhì)管部針對發(fā)覺的問題提出可行和有效的改進措施，門店應認真落實改進工作，落實情況應做好記錄及報告。人員培訓及考核治理制度文件名稱人員培訓及考核治理制度編號xxD-ZD-16-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-10審核日期2014-5-20執(zhí)行日期2014-5-20批準日期2014-5-20修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.0一、

31、各門店每年應制定教育培訓打算。二、 質(zhì)量治理人員或質(zhì)量負責人負責教育培訓打算的制定、實施、監(jiān)督與考核。三、 質(zhì)量治理人員或質(zhì)量負責人每年對全員進行藥品法律、規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100。四、 各門店對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更（包括新進入企業(yè)參加工作的人員）、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學習培訓，培訓有記錄。五、 國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，要經(jīng)職工技能培訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。六、 每次培訓后要做好考核工作，驗證培訓的效果，培訓及考核必須留有記錄。計算機系統(tǒng)治理制度文件名稱計算機系統(tǒng)治理制度編號xxD

32、-ZD-17-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-20審核日期2014-5-20執(zhí)行日期2014-5-20批準日期2014-5-20修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.0一、公司各門店統(tǒng)一安裝博信醫(yī)藥治理軟件新GSP版V7.0系統(tǒng)，門店各崗位操作人員由新宇公司信息治理員統(tǒng)一分配工號、授權(quán)，各崗位操作人員憑工號和密碼登錄系統(tǒng)。二、各門店要按照公司軟件培訓進行計算機操作，數(shù)據(jù)由承德新宇大藥房連鎖有限公司統(tǒng)一按日備份。三、各門店嚴禁在安裝博信軟件的電腦上玩游戲、看視頻等，以防引起電腦中毒等嚴峻后果。四、因網(wǎng)絡故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復正常后

33、要立即恢復數(shù)據(jù)，以保證網(wǎng)絡數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。五、計算機系統(tǒng)有異常的門店應立即給新宇公司計算機治理員或銷售部打電話講明情況，等待處理。執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定文件名稱執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定編號xxD-ZD-18-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-20審核日期2014-5-20執(zhí)行日期2014-5-20批準日期2014-5-20修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.01、零售藥店要有執(zhí)行電子監(jiān)管的設備。 2、藥店經(jīng)營的屬于電子監(jiān)管范圍的藥品，在售出時要進行電子監(jiān)管碼掃碼。 3、銷售形成的數(shù)據(jù)由藥店指定專門人員對數(shù)據(jù)匯總并打包傳遞給新宇公司，由

34、新宇公司匯總后將信息上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。 4、中藥飲片暫不實行電子監(jiān)管。 收貨制度文件名稱收貨制度編號xxD-ZD-19-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-20審核日期2014-5-20執(zhí)行日期2014-5-20批準日期2014-5-20修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.01、藥品到貨，收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，先行收貨，然后上報公司質(zhì)管部。2、收貨人員應對比加盟配送單和配送出庫單核對藥品，做到票、帳、貨相符。3、核對運輸工具是否是封閉式貨車、溫度操縱狀況以

35、及有其他運輸治理要求的工具是否符合規(guī)定。4、配送出庫單應當加蓋xx公司藥品出庫專用章原印章，必須隨物資同行，不得任意涂改。5、無配送出庫單或加盟配送單的應當拒收。6、應當依據(jù)配送出庫單核對藥品實物。配送出庫單中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知請貨人員進行處理。7、（1）關于配送出庫單內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與加盟配送單、實貨不符的，經(jīng)xx公司確認并提供正確的配送出庫單后，方可收貨；（2）關于配送出庫單與加盟配送單、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)新宇公司確認后，應當重新辦理請貨手續(xù)，加盟配送單與藥品配送出庫單、藥品實物數(shù)量一致后，方可收貨。設施設

36、備校準及檢定治理制度文件名稱設施設備校準及檢定治理制度編號xxD-ZD-20-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-20審核日期2014-5-20執(zhí)行日期2014-5-20批準日期2014-5-20修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.01、凡規(guī)定使用前必須檢定和校準的計量器具須經(jīng)有關部門檢定合格后方可使用。 2、按規(guī)定須進行年檢的設施設備每年定期送檢定部門進行校準或者檢定，合格后方可使用。 3、檢定報告要及時歸入設施設備治理檔案。 4、對調(diào)校、檢定不合格的儀器，粘貼標簽提示，一律不準使用。 5、溫濕度計的校準、校正記錄應完整、規(guī)范，并將檢定結(jié)

37、果歸入設施設備治理檔案。6、每年至少校準或檢定一次。藥品召回治理制度文件名稱藥品召回治理制度編號xxD-ZD-21-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-6-7審核日期2014-6-8執(zhí)行日期2014-6-9批準日期2014-6-9修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.01、藥品召回的治理1.1各門店要按藥監(jiān)部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回要求，協(xié)助履行召回義務，操縱和收回存在安全隱患的藥品。1.2在經(jīng)營過程中，發(fā)覺所經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，向承德新宇大藥房連鎖有限公司和縣藥品監(jiān)督治理部門報告。2、各門店在接到xx大藥房連鎖有限公

38、司和縣藥品監(jiān)督治理部門的召回通知后，立即停止銷售需要被召回的藥品，就地封存，由xx大藥房連鎖有限公司在系統(tǒng)中填寫“商品召回單”，統(tǒng)一收回藥品。各門店的質(zhì)量負責人負責具體工作。3、附則：3.1藥品召回，是指收回存在安全隱患的藥品。3.2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等緣故可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。藥品追回治理制度文件名稱藥品追回治理制度編號xxD-ZD-22-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-6-7審核日期2014-6-8執(zhí)行日期2014-6-9批準日期2014-6-9修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.01、 各門店已

39、售出的藥品如發(fā)覺質(zhì)量問題，應向承德新宇大藥房連鎖有限公司和縣藥品監(jiān)督治理部門報告，及時追回藥品并做好記錄。2 、藥品追回的范圍2.1 國家或省、市藥品監(jiān)督治理部門、藥檢部門發(fā)文通知、公布、公告的不合格藥品。2.2 藥品監(jiān)督治理部門抽查出的本企業(yè)經(jīng)營藥品中不合格品的同批號藥品。2.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的要收回的藥品。2.4 xx大藥房連鎖有限公司要求追回的藥品。3、各門店的質(zhì)量負責人負責組織實施藥品追回行動。 4、各門店必須依照銷售記錄和追回要求，在第一時刻內(nèi)通知客戶停止該品種的使用，并在規(guī)定時刻內(nèi)退回藥品。 5、追回的問題藥品，應建立完整的追回記錄，并將追回的藥品集中存放于不合格區(qū)，實施有效隔

40、離，等待處理或主動聯(lián)系xx公司。 6、追回結(jié)束后，質(zhì)量治理人員應將追回的全過程進行總結(jié)，形成書面資料歸檔保存。企業(yè)負責人質(zhì)量職責文件名稱企業(yè)負責人質(zhì)量職責編號xxD-ZZ-01-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-8審核日期2014-5-8執(zhí)行日期2014-5-8批準日期2014-5-8修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.01、承擔藥店藥品質(zhì)量的要緊責任。 2、負責藥店的日常治理。 3、負責提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量治理員有效履行職責。 4、確保企業(yè)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 5、負責藥店質(zhì)量治理機構(gòu)的設置，確定各崗位質(zhì)量

41、治理職能及質(zhì)量治理員的質(zhì)量否決權(quán)。 6、研究和確定藥店治理工作的重大問題。 7、確定藥店人員質(zhì)量獎懲措施。 8、決定職工的聘任或解聘，擬訂職工的工資，福利、獎懲。 9、負責藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財產(chǎn)及職員安全。 10、負責外來客人的接待及組織外來人員參觀、學習等工作。 11、負責依照自己藥店的經(jīng)營情況從總公司請貨或委派其他崗位人員請貨。 12、負責藥店職員培訓打算的制訂、組織實施。進行學歷及技術證書的審核、確認，每年組織職員進行健康檢查，對健康情況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓、健康檔案。質(zhì)量負責人質(zhì)量職責文件名稱質(zhì)量負責人質(zhì)量職責編號xxD-ZZ-02-2014起草部門門店治理

42、部起草人審核人批準人起草日期2014-5-10審核日期2014-5-10執(zhí)行日期2014-5-10批準日期2014-5-10修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.01、督促相關崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)、GSP及有關質(zhì)量治理制度。 2、認真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導監(jiān)督有關藥店的質(zhì)量治理文件的執(zhí)行。 3、負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作。 4、負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息治理。 5、負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。 6、負責按藥店不合格藥品治理制度對不合格藥品的確認及處理。 7、負責按藥店不良反應報告治理制度進行藥品不良反應的報告。

43、 8、協(xié)助總部開展藥品質(zhì)量治理教育和培訓。 9、負責組織計量器具的校準及檢定工作。 10、指導并監(jiān)督藥學服務工作。 11、加強藥品有效期的治理，設置效期藥品催銷報表，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、功能主治、效期、原價、現(xiàn)價等。12、負責監(jiān)督檢查質(zhì)量治理各項工作的實施。 門店質(zhì)量治理員職責文件名稱門店治理員質(zhì)量職責編號xxD-ZZ-03-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-10審核日期2014-5-11執(zhí)行日期2014-5-11批準日期2014-5-11修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.0一、質(zhì)量治理員應熟悉和了解與藥品經(jīng)營有關的法律法規(guī)，熟悉并掌

44、握GSP條款和公司制定的質(zhì)量治理制度及操作規(guī)范。在公司質(zhì)量治理部門的統(tǒng)一領導下，認真做好本店的質(zhì)量治理工作。二、對配送到本店的藥品從驗收、分類、陳列、檢查、銷售到售后服務全過程的質(zhì)量狀況進行監(jiān)督和治理，對藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。三、對門店各崗位和各個環(huán)節(jié)凡涉及到質(zhì)量治理的各項工作應給予切實、有效地督促和指導。四、在公司質(zhì)管部門指導下，每半年一次檢查本店GSP及質(zhì)量治理制度的執(zhí)行情況，并做好制度執(zhí)行情況檢查記錄。對涉及質(zhì)量治理方面的資料應及時收集整理，做到資料項目完整，內(nèi)容真實準確。各項資料要妥善保存?zhèn)洳?。五、凡涉及藥品質(zhì)量的投訴，質(zhì)量治理員應與門店負責人一道做好接待工作并應用藥學專業(yè)知識對顧客進行

45、解釋，取得顧客的信任和理解，以維護企業(yè)信譽和形象。門店營業(yè)員職責文件名稱門店營業(yè)員質(zhì)量職責編號xxD-ZZ-04-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-12審核日期2014-5-15執(zhí)行日期2014-5-18批準日期2014-5-18修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.0一、全心全意地為顧客提供中意和優(yōu)質(zhì)的服務。二、嚴格按藥品分類治理原則陳列藥品，擺放整潔，標識清晰，準確標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，方便顧客選購。三、銷售或調(diào)配藥品要正確介紹藥品的功能、用途、用量、禁忌、注意事項等，不夸大和誤導顧客。四、認真執(zhí)行處方藥銷售治理規(guī)定，按規(guī)定程序

46、和要求做好處方藥的配方，發(fā)藥工作。五、顧客反映用藥后出現(xiàn)不良反應的情況應收集和記錄，并按藥品不良反應報告制度的要求將收集的相關記錄及時交質(zhì)管員處理。六、做好相關工作記錄，記錄字跡端正準確。七、做好營業(yè)場所包括貨柜、貨架、設備、用具等清潔衛(wèi)生工作。門店收貨驗收員職責文件名稱門店驗收員職責編號xxD-ZZ-05-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-20審核日期2014-5-20執(zhí)行日期2014-5-20批準日期2014-5-20修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.0一、依照配送單對配送藥品進行驗收。二、抽樣驗收藥品時，檢查藥品的外觀性狀，同時對

47、藥品內(nèi)外包裝、標簽、講明書、標識及有關證明文件進行檢查。三、驗收整件藥品的包裝中應有產(chǎn)品合格證。四、對驗收合格的藥品應及時上柜銷售；對驗收不合格的藥品應及時存放不合格藥品區(qū)，做好記錄。報告公司質(zhì)量負責人和門店負責人進行處理。五、及時做好驗收記錄，字跡清晰，內(nèi)容真實，項目齊全，并簽章負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。藥品調(diào)配員職責文件名稱藥品調(diào)配員職責編號xxD-ZZ-06-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-20審核日期2014-5-20執(zhí)行日期2014-5-20批準日期2014-5-20修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.01、負責中藥飲片、拆零藥品

48、、處方藥的調(diào)配、復核，以及向顧客提供用藥咨詢、合理用藥的藥學服務。 2、對本店的非藥師、非專業(yè)人員進行指導。 3、正確介紹藥品的性能、用途等有關知識，保證消費者用藥安全，拒絕推銷假劣藥品。 4、調(diào)配的藥量必須遵循國家藥品治理法律、法規(guī)的有關規(guī)定、遵守職業(yè)道德，忠于職守，對自己的工作質(zhì)量負責。 藥店請貨操作程序文件名稱藥店請貨操作程序編號xxD-CX-01-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-3審核日期2014-5-5執(zhí)行日期2014-5-9批準日期2014-5-9修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.01、各門店依照藥店的實際銷售情況進行請貨

49、。2、請貨操作需在計算機系統(tǒng)中實現(xiàn)。請貨人員打開博信軟件-醫(yī)藥治理系統(tǒng)，輸入工號和密碼，進入系統(tǒng)。在系統(tǒng)中進行請貨操作，點擊配送治理，打開配送申請單，在申請單中添加品名、數(shù)量等請貨內(nèi)容，添加完畢，保存、審核，生效并形成加盟配送單。3、請貨完畢，等待收貨。藥品驗收操作程序文件名稱藥品驗收操作程序編號xxD-CX-02-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-4審核日期2014-5-5執(zhí)行日期2014-5-9批準日期2014-5-9修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.01、藥品到貨后藥店驗收人員對比本藥店配送出庫單核對到貨藥品。對品名、規(guī)格、批號、

50、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進行核對，做到票貨相符。2、抽樣驗收，對到貨非整件藥品逐箱檢查，對同一批號的藥品，最少隨機抽取一個最小包裝進行檢查；整件藥品從每件上、中、下的不同位置隨機抽取3件（至少3件）最小包裝進行驗收。3、發(fā)覺外觀異常、有明顯重量差異、封口不牢、標簽污損時，應加倍抽樣。4、驗收人員在完成抽樣驗收后，確認藥品無質(zhì)量問題，在配送出庫單上簽字，在系統(tǒng)中確認收貨；若有問題，則拒收，向藥店負責人報告，并報告給xx總公司銷售部。處方藥與非處方藥銷售操作程序文件名稱處方藥與非處方藥銷售操作程序編號xxD-CX-03-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-6審核日期2014-

51、5-6執(zhí)行日期2014-5-9批準日期2014-5-9修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.01、藥店銷售非處方藥應在計算機系統(tǒng)中“零售”項里選擇pos銷售，添加藥品編碼及數(shù)量，收款、結(jié)賬。2、銷售處方藥流程：打開軟件，點“零售”，輸入藥品名稱（沒有掃碼槍的情況下，要先按一下空格鍵然后再輸入藥品名稱）、數(shù)量，確認無誤后點收款、掛單，系統(tǒng)自動跳到處方編輯中。編輯處方內(nèi)容，處方內(nèi)容填寫無誤后，點處方拍照，然后點處方預覽，查看是否清晰，然后點“提交處方”。等待公司執(zhí)業(yè)藥師審方，審核通過后，再點“零售”，然后再點“掛單”，查看并選中審核通過的單子，然后再點調(diào)出并銷售，最后收款。3

52、.銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，銷售數(shù)量不得超過有效期時限的最大服用量。 4.銷售藥品開具小票等銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號和規(guī)格等。 拆零藥品銷售操作程序文件名稱拆零藥品銷售操作程序編號xxD-CX-04-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-10審核日期2014-5-10執(zhí)行日期2014-5-10批準日期2014-5-10修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.01、負責拆零銷售的人員必須是通過專門培訓的職員。 2、拆零的工作臺及工具保持清潔衛(wèi)生，拆零作業(yè)前，進行適宜的消毒處理，防止交叉污染。 3、拆零銷售必須

53、使用潔凈衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期、藥店名稱和聯(lián)系方式；藥品的用法用量除單位、重量標示外，還應用通用易明白的文字（如：“一次片，一日次”、“一次支，一日次”等）以正確指導用藥。 4.拆零銷售藥品由計算機系統(tǒng)單獨建立銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售日期、經(jīng)辦人等。 5.向顧客提供藥品講明書原件或者復印件。 6.拆零銷售期間，保留原包裝和講明書。 7.拆零銷售的數(shù)量應合理和適宜，交給顧客藥品的同時向顧客交代用法、用量、禁忌、注意事項等。中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作程序文件名稱中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作程序編號xxD-CX-05-2014起草部門門店治理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-13審核日期2014-5-15執(zhí)行日期2014-5-15批準日期2014-5-15修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門xx加盟店變更緣故版本號1.0一、審方 1、藥店接到處方后，通過高拍儀把處方傳到系統(tǒng)中，經(jīng)總公司處方審核員在線審核。審核通過后，方可調(diào)配。 二、調(diào)配 1、調(diào)配人員依照審核通過