藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法介紹2018 11.29

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法介紹 四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2018年11月29日 專題一 新辦法介紹 專題二 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指導(dǎo)原則介紹目 錄 專題三 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查指導(dǎo)原則介紹專題一 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法解讀01背景03主要內(nèi)容02概述一、背景2008年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械2008766號(hào)）。此后的十年中，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化，工作取得較為顯著的成效。2014年修訂出臺(tái)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（以下簡(jiǎn)稱條例），對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

2、和再評(píng)價(jià)工作提出了更為明確的要求。2017年10月，中辦國(guó)辦印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，提出了進(jìn)一步建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度，要求上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。隨著工作要求的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作逐漸顯露出企業(yè)重視程度不足、主體責(zé)任落實(shí)不夠、監(jiān)管強(qiáng)制力不足等諸多問(wèn)題。此次新辦法出臺(tái)，將不良事件監(jiān)測(cè)制度的法律層級(jí)從規(guī)范性文件提升至部門規(guī)章，從制度層面進(jìn)一步明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，規(guī)范和細(xì)化工作要求，強(qiáng)化監(jiān)管手段和措施，提升強(qiáng)制力、約束力和震懾力，

3、對(duì)推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、消除安全隱患、保護(hù)公眾健康安全發(fā)揮著重要作用。一、背景明確將辦法從規(guī)范性文件上升為部門規(guī)章，由總局和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布啟動(dòng)修訂2013按照新條例修改完善，2015年11月和2016年10月兩次向社會(huì)公開征求意見條例發(fā)布，修改完善2014-2016市場(chǎng)監(jiān)管總局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布(總局令第1號(hào))正式簽發(fā)2018.8.13創(chuàng)新意見發(fā)布后，就落實(shí)上市許可持有人主體責(zé)任，強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作等內(nèi)容進(jìn)行修改完善落實(shí)兩辦創(chuàng)新意見2017正式實(shí)施2019.1.1后續(xù)工作二、概述A一個(gè)制度B兩個(gè)責(zé)任C三項(xiàng)變化D四項(xiàng)工作1、一個(gè)制度首次報(bào)告1導(dǎo)致死亡

4、的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告2導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)報(bào)告補(bǔ)充報(bào)告3對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告持有人直接報(bào)告不良事件制度個(gè)例事件報(bào)告2、兩個(gè)責(zé)任落實(shí)持有人主體責(zé)任及時(shí)報(bào)告01主動(dòng)收集不良事件并按照規(guī)定要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告強(qiáng)化分析評(píng)價(jià)02及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)主動(dòng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施03如停止生產(chǎn)、銷售；通知停產(chǎn)、停售、停用；產(chǎn)品召回；修改說(shuō)明書、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等；改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、技術(shù)要求等，開展再評(píng)價(jià)等發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息04與用械安全相

5、關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布2、兩個(gè)責(zé)任落實(shí)持有人法律責(zé)任對(duì)持有人存在未建立相應(yīng)制度、未按要求配備機(jī)構(gòu)和人員等違反本辦法的行為，按照規(guī)章立法權(quán)限，設(shè)立了警告、罰款的處罰。對(duì)持有人未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的；不配合監(jiān)管部門調(diào)查和采取的控制措施的，依照條例第六十八條的規(guī)定，由縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件。3、三項(xiàng)變化工作主體：監(jiān)管部門、持有人1制度完善： 完善直報(bào)制度 完善再評(píng)價(jià)制度（開展方

6、式、工作方式、產(chǎn)品和品種淘汰） 建立重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度（制定哨點(diǎn)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)措施）2事權(quán)劃分：誰(shuí)審批誰(shuí)負(fù)責(zé)（季度/年度報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)果審核及復(fù)核、 定期風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核反饋、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)） 風(fēng)險(xiǎn)控制優(yōu)先原則（群體事件現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查）34、四項(xiàng)工作監(jiān)測(cè)監(jiān)管部門持有人再評(píng)價(jià)對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上改變的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的以及國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)，并依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)措施監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查重點(diǎn)檢查責(zé)令停產(chǎn)整改風(fēng)險(xiǎn)控制1.停產(chǎn)、停售、停用，組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、發(fā)布警示和處置信息2.持有人采取控制措施不足時(shí)，監(jiān)管部門采取相應(yīng)

7、措施，并組織對(duì)持有人開展監(jiān)督檢查3.提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見，反饋持有人4.責(zé)令再評(píng)價(jià)、淘汰品種有機(jī)一體重要部分持有人不良事件監(jiān)測(cè)工作與質(zhì)量管理體系聯(lián)防聯(lián)動(dòng)共防風(fēng)險(xiǎn)不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果與監(jiān)管行動(dòng)統(tǒng)籌開展重點(diǎn)突出不良事件監(jiān)測(cè)的檢查與日常監(jiān)督檢查有機(jī)聯(lián)系二、概述各省級(jí)藥監(jiān)部門要將不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督檢查納入對(duì)持有人的質(zhì)量管理體系檢查中國(guó)家局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知 9章共80條，在篇幅上較原辦法四十三條有了極大的豐富。 新增“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”、“監(jiān)督管理”及“法律責(zé)任”三個(gè)章節(jié)。三、主要內(nèi)容總則（7條） 1職責(zé)與義務(wù)（9條）2報(bào)告與評(píng)價(jià)（共4節(jié)25條）3重點(diǎn)監(jiān)測(cè)（6

8、條）4風(fēng)險(xiǎn)控制（7條）5再評(píng)價(jià)（8條）6監(jiān)督管理（7條）7法律責(zé)任（8條）8附則（3條）9第一章 總則第一條第二條第一章 總則第三條第一章 總則第四條 已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件 是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)刪除“質(zhì)量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍將原定義“發(fā)現(xiàn)”表述改為“收集”，增加“調(diào)查”及“分析”過(guò)程 嚴(yán)重傷害定義17 危及生命必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害

9、 或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷第四條第一章 總則第一章 總則第五條第一章 總則第六條第七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)接收上報(bào)單位報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件信息，承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作；組織制定技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，組織開展國(guó)家局批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的調(diào)查、評(píng)價(jià)和反饋省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)

10、療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和反饋市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)助開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)工作第二章 職責(zé)與義務(wù)第二章 職責(zé)與義務(wù)第二章 職責(zé)與義務(wù)第十二條第十三條第二章 職責(zé)與義務(wù)第十四條強(qiáng)調(diào)不良事件的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)及處置的過(guò)程強(qiáng)調(diào)安全性的持續(xù)研究，且需按要求進(jìn)行定期風(fēng)險(xiǎn)匯總及分析評(píng)價(jià)第二章 職責(zé)與義務(wù)第十五條第十六條第三章 報(bào)告與評(píng)價(jià)第一節(jié) 基本要求第三章 報(bào)告與評(píng)價(jià)第一節(jié) 基本要求第二十一條第二十二條第三章 報(bào)告與評(píng)價(jià)第一節(jié) 基本要求第二十三條第二十四條第三章 報(bào)告與評(píng)價(jià)第二節(jié) 個(gè)例醫(yī)療器械不良事件第三章 報(bào)告與評(píng)價(jià)第三節(jié) 群體醫(yī)療器械不良事件第三章 報(bào)告與評(píng)價(jià)第三節(jié) 群體醫(yī)療器械

11、不良事件第三十五條第三十七條第三章 報(bào)告與評(píng)價(jià)第四節(jié) 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告第三十八條第三十九條第三章 報(bào)告與評(píng)價(jià)第四節(jié) 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告第四十條第四十一條第四章 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)第五章 風(fēng)險(xiǎn)控制第五章 風(fēng)險(xiǎn)控制第六章 再評(píng)價(jià)第七章 監(jiān)督管理第八章 法律責(zé)任持有人第八章 法律責(zé)任經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。對(duì)于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。 本辦法自2019年1月1日起施行。第九章 附則專題二 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指導(dǎo)原則介

12、紹01第一章第三章上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位02第四章第六章市縣級(jí)、省級(jí)、國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)03第七章第九章市縣級(jí)、省級(jí)、國(guó)家監(jiān)管部門04第十章相關(guān)說(shuō)明05附件1附件2上市許可持有人報(bào)告表使用單位、個(gè)人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告表共十章，2個(gè)附件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指導(dǎo)原則 第四章 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 一、工作職責(zé)二、部門與人員三、管理制度四、工作程序個(gè)例報(bào)告與審核 群體事件調(diào)查 報(bào)告質(zhì)量審核季度報(bào)告匯總分析 技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn)研究、合作與交流 信息公開與保密一、工作職責(zé)二、部門與人員三、管理制度四、工作程序監(jiān)督檢查 考核（制定計(jì)劃及考核） 檢測(cè)（送檢）報(bào)告與通報(bào)（每年年度報(bào)告情況

13、通報(bào)） 處置第七章 設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 專題三醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查指導(dǎo)原則介紹二檢查要點(diǎn)解析一指導(dǎo)原則介紹一、指導(dǎo)原則介紹檢查目的A檢查類型B檢查方案C檢查地點(diǎn)、時(shí)間D檢查實(shí)施E監(jiān)管措施F附件：1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn) 2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查問(wèn)題清單一、指導(dǎo)原則介紹附件1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)一、指導(dǎo)原則介紹附件2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查問(wèn)題清單part1 檢查目的為規(guī)范對(duì)上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的檢查，提高持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系運(yùn)行質(zhì)量，依據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法，制定本指導(dǎo)

14、原則。有因檢查 指因一個(gè)或多個(gè)特殊問(wèn)題，對(duì)持有人開展的針對(duì)性檢查，以確認(rèn)持有人是否存在違反相關(guān)法規(guī)的行為常規(guī)檢查指按計(jì)劃開展的檢查，通常為系統(tǒng)性檢查，可選取一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療器械作為實(shí)例，檢查持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系運(yùn)行情況part2 檢查類型安全性出現(xiàn)問(wèn)題監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)持有人產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)隱患，或持有人未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)或溝通相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。未按規(guī)定建立監(jiān)測(cè)體系未按規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度，未按照要求配備機(jī)構(gòu)和人員，未注冊(cè)為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶或?yàn)橹鲃?dòng)維護(hù)用戶信息等未履行報(bào)告責(zé)任及相關(guān)要求未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告不良事件;瞞報(bào)、漏報(bào)；未按要求開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

15、和再評(píng)價(jià);未按要求提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告;未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告;不配合監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施等其他延遲實(shí)施或沒(méi)有充分實(shí)施整改措施，其他檢查發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題，患者舉報(bào)、投訴意見等part2 檢查類型啟動(dòng)有因檢查part3 檢查方案制定方案時(shí)，應(yīng)對(duì)以下因素予以重點(diǎn)考慮A既往醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查或其他檢查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)違規(guī)問(wèn)題B批準(zhǔn)上市時(shí)有附加安全性條件的醫(yī)療器械，如：需開展上市后研究的醫(yī)療器械因臨床急需或治療罕見病而加快審評(píng)、審批的醫(yī)療器械等；還應(yīng)關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械、高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械等C從未接受過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)的持有人；上市品

16、種較多且銷售量大的持有人；首次在中國(guó)境內(nèi)獲得醫(yī)療器械批準(zhǔn)的持有人；組織機(jī)構(gòu)方面發(fā)生變化的持有人（例如兼并與收購(gòu)）等二當(dāng)持有人主要的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作地點(diǎn)、數(shù)據(jù)庫(kù)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)在境外開展，而中國(guó)境內(nèi)的工作地點(diǎn)無(wú)法有效確認(rèn)相關(guān)工作是否符合現(xiàn)行法律法規(guī)時(shí)，可以開展境外檢查一 根據(jù)檢查目的以及部門實(shí)際情況，確定檢查地點(diǎn)、時(shí)間。持有人參與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的任何地點(diǎn)都可能被檢查，檢查的目的是確認(rèn)這些部門是否具有履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的能力。part4 檢查地點(diǎn)、時(shí)間part5 檢查實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查步驟二檢查報(bào)告步驟四信息共享步驟六準(zhǔn)備階段步驟一總結(jié)步驟三整改及復(fù)查步驟五信息公

17、布步驟七part6 監(jiān)管措施對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法要求的，監(jiān)管部門可根據(jù)情況采取以下措施約談持有人（與持有人代表進(jìn)行溝通，說(shuō)明已確認(rèn)的違規(guī)行為，提出明確的監(jiān)管要求，如整改及預(yù)防措施等）警告信（通過(guò)書面形式與持有人溝通，說(shuō)明已確認(rèn)的違規(guī)行為，提醒其嚴(yán)格履行相關(guān)職責(zé)，或提出明確的監(jiān)管要求）行政處罰（如遇違反醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法要求的，按照有關(guān)規(guī)定予以處理）010203二、檢查要點(diǎn)解析持有人職責(zé)與義務(wù)B個(gè)例醫(yī)療器械不良事件C組織機(jī)構(gòu)與人員A定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告E重點(diǎn)監(jiān)測(cè)F風(fēng)險(xiǎn)控制G群體醫(yī)療器械不良事件D再評(píng)價(jià)H質(zhì)量管理體系01建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

18、測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)和部門02設(shè)立或指定部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作配備人員03配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事監(jiān)測(cè)工作part1 組織機(jī)構(gòu)與人員part2 持有人責(zé)任與義務(wù)注冊(cè)為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶A主動(dòng)維護(hù)用戶信息 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件B產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化立即更新C持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Dpart2 持有人責(zé)任與義務(wù)主動(dòng)公布聯(lián)系方式電話、通訊地址、郵箱、傳真等A主動(dòng)收集經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息。對(duì)發(fā)現(xiàn)和獲知的不良事件，直接通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告和評(píng)價(jià)，并按照要求提交RRER等報(bào)告B主動(dòng)保存監(jiān)測(cè)記錄有效期后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得

19、少于5年；植入類的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存C強(qiáng)調(diào)“主動(dòng)”part3 個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告境外報(bào)告：進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主 動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。 其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告?！安槌绦颉?、“核時(shí)限”個(gè)例報(bào)告：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。個(gè)例報(bào)告的評(píng)價(jià)：持有人應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，

20、導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告報(bào)告持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)

21、機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查持有人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息，將自查情況和所采取的控制措施報(bào)所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械控制part4 群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告“報(bào)告時(shí)限及證明文件”、“調(diào)查處理過(guò)程記錄”、“采取的控制措施”PRER制度的建立01建立醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告相關(guān)制度PRER報(bào)告提交02持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告PREP報(bào)告審核03定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合要求（PRER撰寫規(guī)范）part5 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告PRER檢查持有人每個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)近二年

22、的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，與其產(chǎn)品注冊(cè)證明文件查對(duì)，是否按照法規(guī)要求時(shí)限形成報(bào)告并上報(bào)；重點(diǎn)關(guān)注：獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳榻?jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)A經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)B第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告有持有人留存?zhèn)洳镃part5 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告PRER醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案的要求開展工作，主動(dòng)收集其產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并按要求報(bào)送至重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門方案及報(bào)送記錄、實(shí)施記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告及報(bào)送記錄等創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，主動(dòng)收集相關(guān)不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，每半年向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交