2017年 第40號(hào) 第二類(lèi)硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、PAGE 20/20第二類(lèi)硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布日期：2007-11-15本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。此外，由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則只包括2002年版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中的第二類(lèi)硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，即喉鏡、鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱(chēng) 1喉鏡

2、，其他名稱(chēng)：“喉內(nèi)窺鏡”；2鼻竇鏡，其他名稱(chēng)：“鼻鏡”、“鼻內(nèi)窺鏡”；3膀胱鏡，其他名稱(chēng)：“尿道膀胱鏡”、“纖維導(dǎo)光膀胱鏡”；4子宮鏡，其他名稱(chēng)：“子宮腔鏡”、“宮腔鏡”；5直腸鏡；6羊水鏡，其他名稱(chēng)：“羊膜鏡”。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖（1） 喉鏡（2） 鼻竇鏡（3） 膀胱鏡（4）子宮鏡（5） 直腸鏡（6） 羊水鏡2.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成喉鏡、鼻竇鏡、羊水鏡由外鏡管、光導(dǎo)束、內(nèi)鏡管、光學(xué)系統(tǒng)、鏡體、光導(dǎo)束接口、目端接管、目鏡罩等組成。膀胱鏡由光學(xué)內(nèi)窺鏡、操作器、鏡鞘、窺鏡橋等組成。子宮鏡一種由22角外鏡管、光導(dǎo)束、內(nèi)鏡管、光學(xué)系統(tǒng)、鏡體、光導(dǎo)束接口、目端接管、目鏡罩、輸液管、操作管

3、、限位器、宮頸塞等組成；另一種由內(nèi)窺鏡體、操作器、鞘套組成。直腸鏡一種是帶有光學(xué)系統(tǒng)的內(nèi)窺鏡，由閉孔器、窺視管、手柄、鏡盤(pán)、注氣嘴、光導(dǎo)束接口等組成；另一種是沒(méi)有光學(xué)系統(tǒng)的內(nèi)窺鏡，只有內(nèi)外窺視管，中間裝有照明光導(dǎo)束，帶有手柄、鏡盤(pán)、注氣嘴、光導(dǎo)束接口等組成的直腸鏡。3.產(chǎn)品材料（1）與人體接觸的內(nèi)外鏡管、鏡鞘、窺視管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造。（2）光學(xué)系統(tǒng)一般采用不同牌號(hào)的光學(xué)玻璃制造。（3）光導(dǎo)束一般采用不同孔徑的玻璃纖維材料。（4）鏡體、光導(dǎo)束接頭、目端接管、窺鏡橋、閉孔器、操作器一般采用不銹鋼材料或52銅材料加工之后電鍍。目前國(guó)外均不采用銅制造。（5）目鏡罩、限位器一般采用絕

4、緣的工程塑料制造。4.配套使用的器械（1）喉鏡可以配套使用的器械主要有喉鉗、喉剪、聲帶息肉鉗、聲帶息肉剪等（為第一類(lèi)醫(yī)療器械）。（2）鼻竇鏡可以配套使用的器械主要有光學(xué)鉗、鼻組織鉗、鼻咬骨鉗、鼻息肉鉗、鼻組織剪等（為第一類(lèi)醫(yī)療器械）。（3）膀胱鏡、子宮鏡可以配套使用的器械主要有軟性活剪鉗、剪刀、鋸齒鉗（為第一類(lèi)醫(yī)療器械）。（4）直腸鏡可以配套使用的器械主要有硬性活剪鉗（為第一類(lèi)醫(yī)療器械）。（5）羊水鏡只做觀察羊水用，一般情況下不配器械。5.目前國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品情況（1）喉鏡、鼻竇鏡、膀胱鏡、直腸鏡、羊水鏡五個(gè)產(chǎn)品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、材料、工作長(zhǎng)度、外徑尺寸、配套使用的器械國(guó)內(nèi)外基本相同，規(guī)格型號(hào)有所不

5、同。（2）子宮鏡國(guó)外使用的基本上是內(nèi)窺鏡斜視30，外加操作器、鞘套，國(guó)內(nèi)有部分醫(yī)院使用，但國(guó)內(nèi)更多的醫(yī)院使用22彎角的子宮鏡。配套器械國(guó)內(nèi)外相同，規(guī)格型號(hào)也相同。（3）國(guó)外產(chǎn)品的視場(chǎng)角等各項(xiàng)指標(biāo)相對(duì)比國(guó)內(nèi)要求高；另，直徑較小的內(nèi)窺鏡國(guó)內(nèi)采用3mm的比較多，國(guó)外基本上采用2.7mm，而且國(guó)外產(chǎn)品的工藝水平更高，手感更好。（三）產(chǎn)品的工作原理1.產(chǎn)品的基本原理和實(shí)際使用描述（1） 硬管內(nèi)窺鏡主要由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖（1）內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖（2）光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。工作原理：被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過(guò)轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正

6、像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。為構(gòu)成不同的視向角，需加入不同的棱鏡。不同用途的內(nèi)窺鏡根據(jù)使用要求制作成不同的外形、外徑、長(zhǎng)度，以達(dá)到使用所需的要求。照明傳輸系統(tǒng)由光導(dǎo)纖維組成。工作原理：將冷光源的光經(jīng)過(guò)光導(dǎo)纖維傳輸?shù)絻?nèi)窺鏡前端，照亮被觀察物。（2）硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是利用人體自然腔道進(jìn)入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進(jìn)入人體。膀胱鏡、子宮鏡和直腸鏡可以利用鏡體本身的操作孔道進(jìn)入活剪鉗、剪刀、鋸齒鉗進(jìn)行活剪取樣、切割等臨床手術(shù)；喉鏡、鼻竇鏡、羊水鏡本身不帶有器械孔道，不配有鏡鞘等，只能做檢查診斷用。硬管內(nèi)窺鏡不需用人眼直接觀察，可與CCD直接相連接。在操作膀胱鏡時(shí)，先將鞘套與閉

7、孔器插入尿道及膀胱，退出閉孔器。將內(nèi)窺鏡與鏡橋（觀察用插管時(shí)用插管器）聯(lián)接插入鞘套后鎖緊，進(jìn)水和出水管聯(lián)接鞘套水閥上，導(dǎo)光束聯(lián)接內(nèi)窺鏡上，打開(kāi)光源及水閥即可進(jìn)行手術(shù)，將異物鉗、剪刀、鋸齒鉗等插入器械孔道可進(jìn)行活檢、取樣、息肉摘除等手術(shù)。在操作子宮鏡時(shí)，先膨脹宮腔，然后將操作鞘套與閉孔器順宮腔方向插入到宮頸內(nèi)口稍下方，退出閉孔器，將操作器及內(nèi)窺鏡插入鞘套后鎖緊，將輸液管聯(lián)接鞘套水閥上，在80-180mmHg范圍的壓力下注入5%葡萄糖液以膨?qū)m。待排水孔流出的液體清亮后，在直視下將鏡體進(jìn)一步推進(jìn)，待子宮腔充分?jǐn)U張后即可進(jìn)行觀察子宮異?；虿∽?，若必要時(shí)可做相應(yīng)的內(nèi)膜活檢、輸卵管插管注藥、分離粘連等手術(shù)

8、。直腸鏡可以分為二種型號(hào)，一種是帶有光學(xué)系統(tǒng)的內(nèi)窺鏡，可在內(nèi)窺鏡直視下活檢取樣，摘除息肉。另一種是不帶光學(xué)系統(tǒng)，具有觀察目的、內(nèi)外鏡管之間裝有照明光束的內(nèi)窺鏡，它可以在光導(dǎo)束的照明下直接下手術(shù)鉗進(jìn)行活檢取樣。2.產(chǎn)品的主要性能參數(shù)（1）工作長(zhǎng)度參數(shù)：不同用途的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，工作長(zhǎng)度不相同，一般情況下：喉鏡工作長(zhǎng)度180mm；鼻竇鏡工作長(zhǎng)度175mm； 膀胱鏡工作長(zhǎng)度300mm；斜視子宮鏡工作長(zhǎng)度300mm；22角子宮鏡工作長(zhǎng)度165mm；直腸鏡工作長(zhǎng)度150mm；羊水鏡工作長(zhǎng)度300mm。（2）鏡管外徑：不同用途（成人和兒童）的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，其外徑尺寸也不相同，一般情況下：喉鏡外徑尺寸5mm、8m

9、m、10mm；鼻竇鏡外徑尺寸3mm、4mm；膀胱鏡外徑尺寸3mm、4mm；膀胱鏡鏡鞘外徑尺寸以Fr為單位，國(guó)內(nèi)常用16.5Fr、18.5Fr、21Fr、23Fr，國(guó)外常用24Fr、25Fr；子宮鏡外徑尺寸3mm、4mm、6.3mm；直腸鏡外徑尺寸15mm、20mm；羊水鏡外徑尺寸4mm、5mm。（3）目鏡罩外徑尺寸關(guān)系到與CCD攝像系統(tǒng)的配合，國(guó)際通用尺寸直徑32mm。（4）光學(xué)性能： 視場(chǎng)角：鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡的視場(chǎng)角不能小于60，否則影響觀察范圍。目前國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品的視場(chǎng)角已達(dá)到90以上，喉鏡的視場(chǎng)角在45左右，國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品相同。視向角：視向角一般分為前視（00、12）、

10、斜視（30、45）、側(cè)視（70、90）。分辨率：分辨率是內(nèi)窺鏡重要的光學(xué)指標(biāo)，普通內(nèi)窺鏡一般應(yīng)大于9.92Lp/mm(L=10mm)。（5）照度：主要是照度的均勻性，如照度不能充滿(mǎn)視場(chǎng)，則周邊模糊，進(jìn)而影響視野。（6）機(jī)械性能： 密封性：內(nèi)窺鏡的密封性關(guān)系到成像質(zhì)量，如密封不好就容易滲水，破壞光學(xué)系統(tǒng)，影響觀察。通水閥鏡鞘與膀胱鏡的錐體配合處應(yīng)密合，在1min內(nèi)滲水應(yīng)不超過(guò)5滴，否則配合不好容易漏水影響手術(shù)。 表面粗糙度：由于內(nèi)窺鏡是直接進(jìn)入人體內(nèi)，它的表面質(zhì)量很重要，因此內(nèi)窺鏡表面不能有鋒棱、毛刺及明顯傷痕現(xiàn)象。 連接部位牢固性：膀胱鏡器械各組成件之間的連接應(yīng)牢固可靠，拆裝應(yīng)靈活方便。（四）

11、產(chǎn)品應(yīng)適用的標(biāo)準(zhǔn)1適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0068 醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件YY 0071 直腸,乙狀結(jié)腸窺鏡YY 91083 纖維導(dǎo)光膀胱鏡 YY 91075 子宮腔內(nèi)窺鏡YY 0076 金屬制件的鍍層分類(lèi) 技術(shù)條件YY 91055 醫(yī)療器械油漆涂層分類(lèi)、技術(shù)條件GB 11244 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求GB 9706.19 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求及新出版的適用標(biāo)準(zhǔn)2適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO8600-1 光學(xué)和光學(xué)儀器醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)備 第1部分：基本要求ISO8600-2 光學(xué)和光學(xué)儀器 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及

12、內(nèi)治療設(shè)備 第2部分：硬性支氣管鏡的專(zhuān)用要求ISO8600-3 光學(xué)和光學(xué)儀器醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)備 第3部分：視場(chǎng)角和視向角的測(cè)定ISO8600-4 光學(xué)和光學(xué)儀器醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)備 第4部分：插入部分的最大寬度以及新出版的適用標(biāo)準(zhǔn)3可引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.15 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn): 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB/T14710 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10

13、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與致敏反應(yīng)試驗(yàn)YY0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY0505 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)及新出版的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途產(chǎn)品名稱(chēng)適用范圍禁忌癥喉鏡供咽喉部病變的診斷和治療檢查時(shí)用。兒童檢查要慎重，以免引起窒息；氣管異物病人一般應(yīng)慎用。鼻竇鏡供鼻竇、鼻腔、鼻咽部檢查和手術(shù)時(shí)觀察用。1鼻腔囊腫過(guò)大、腔道直徑小于4mm者；2鼻腔嚴(yán)重出血者；3高血壓、嚴(yán)重心肺功能不全者；4嚴(yán)重全身性疾病、出血性疾病患者；5嬰幼兒及孕婦慎用；6急性炎癥。膀胱鏡供檢查尿道或膀胱內(nèi)疾病和手術(shù)時(shí)用。1急性全身嚴(yán)

14、重感染患者；2急性尿路感染患者；3膀胱容量小于50ml者；4嚴(yán)重尿道狹窄者、經(jīng)期盆腔充血者及孕婦；5孤立腎、腎毒癥和巨大腎盂積水患者；6月經(jīng)期及孕期婦女；7短時(shí)間內(nèi)不宜重復(fù)檢查，一般情況下一周內(nèi)不做第二次檢查；8全身出血性疾病或有重要臟器嚴(yán)重功能損害者；9大量血尿或急性尿潴留。子宮鏡供臨床檢查子宮腔內(nèi)疾病和治療時(shí)用。1月經(jīng)期及活動(dòng)性子宮出血者；2急性、惡急性生殖道炎癥患者；3近期子宮穿孔或修補(bǔ)史患者；4欲繼續(xù)子宮內(nèi)妊娠者；5宮頸難以擴(kuò)張者；6宮頸惡性腫瘤患者；7嚴(yán)重心血管、肺或血液病等內(nèi)科疾病者。直腸鏡供肛門(mén)、直腸病變的診斷和活檢取樣用。1直腸和結(jié)腸內(nèi)有梗阻；2腸內(nèi)異物尚未取出；3病變部位嚴(yán)重

15、發(fā)炎，粘連后過(guò)度扭曲或縮窄；4精神病人或不合作病人；5疑有腸穿孔者。羊水鏡透過(guò)羊膜觀察妊娠晚期或分娩期的羊水情況，以監(jiān)護(hù)胎兒1.前置胎盤(pán)；2.先兆子癇；3.重度宮頸糜爛伴活動(dòng)性出血；4.性傳播疾??； 5.宮頸癌； 6.臀位。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)1能量危害(1) 電能可能的危害：與冷光源、攝像顯示系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械互連使用時(shí)可能對(duì)使用者、患者產(chǎn)生電擊危害。可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：導(dǎo)光索兩端之間采用絕緣隔離；和/或：在配合使用的冷光源光輸出口與導(dǎo)光束之間采用絕緣隔離，確?；ミB后硬管鏡成為冷光源的BF型應(yīng)用部分；與CCD攝像頭相配接的目鏡罩采用合適的絕緣材料制造；和/或：CCD攝像頭物鏡適配器采用合適

16、的絕緣材料制造；和/或：采用接口用合適絕緣材料制造的CCD攝像頭，使配合后硬管鏡成為攝像顯示系統(tǒng)的BF型應(yīng)用部分；使用說(shuō)明書(shū)對(duì)與有源器械互連條件關(guān)于防止電擊危害作詳細(xì)說(shuō)明。審查要點(diǎn)：關(guān)注硬管鏡相關(guān)電氣隔離部位的絕緣結(jié)構(gòu)，如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導(dǎo)光索等相關(guān)附件的絕緣結(jié)構(gòu)和材料等；檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)相關(guān)安全條款的描述，如上述絕緣部位的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)要求等；檢查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)相關(guān)安全要求的檢驗(yàn)結(jié)果；檢查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，隨附文件中應(yīng)有與有源器械互連條件關(guān)于防止電擊危害的詳細(xì)說(shuō)明，至少應(yīng)說(shuō)明互連使用時(shí)，硬管鏡(及其附件)應(yīng)成為該有源器械與硬管鏡組成的醫(yī)用電氣設(shè)備(系統(tǒng)

17、)的BF/CF型應(yīng)用部分；（2）熱能可能的危害：與冷光源等有源醫(yī)療器械互連使用時(shí)可能超溫，對(duì)患者產(chǎn)生灼傷危害。可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：在冷光源燈座反光鏡上鍍紅外增透膜、在光輸出口設(shè)置紅外濾光片，最大限度地限制紅外光的輸出；在相關(guān)部位采用絕熱結(jié)構(gòu)和材料；增加照明光路光纖密度，并提高界面拋光質(zhì)量，減少光纖斷絲；提高觀察系統(tǒng)的鍍膜質(zhì)量，盡可能降低物面照度；使用說(shuō)明書(shū)對(duì)與有源器械互聯(lián)條件關(guān)于防止超溫危害作詳細(xì)說(shuō)明。審查要點(diǎn)：關(guān)注硬管鏡相關(guān)絕熱部位，如手握部分、目鏡和插入部分的絕熱結(jié)構(gòu)和材料等；檢查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，隨附文件中必須有與有源器械(如冷光源)互連條件關(guān)于防止超溫危害的詳細(xì)說(shuō)明，如對(duì)冷光

18、源的輸出光譜、高頻發(fā)生器的額定輸出頻率和額定輸出峰值電壓等參數(shù)作出規(guī)定，對(duì)中性電極與患者的接觸程度提出要求等。2生物學(xué)危害（1）生物不相容性可能的危害：如果制造硬管鏡插入部分的材料不符合生物相容性要求，就可能對(duì)患者產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏、刺激等危害?？刹扇〉娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施：與患者人體接觸的部件，采用無(wú)毒、無(wú)致敏、無(wú)刺激的材料制造，且所購(gòu)物資均有質(zhì)保書(shū)，并嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)；審查要點(diǎn)：全面檢查硬管鏡與患者接觸部分所用材料的情況；檢查上述材料生物學(xué)評(píng)價(jià)的符合性資料。（2）交叉感染可能的危害：如果硬管鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴(yán)格地清洗、消毒和滅菌，就可能對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的危害?？刹扇〉娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施

19、：在使用前后，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的清洗、消毒和滅菌，執(zhí)行內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范。例如：浸入2%戊二醛溶液中100min，然后再用35左右清水沖洗并擦干；推薦用134，0.2MPa高壓蒸汽滅菌(硬管鏡應(yīng)耐高溫)。審查要點(diǎn)：檢查使用說(shuō)明書(shū)，其中必須有使用前后清洗、消毒和滅菌方法的內(nèi)容。如：執(zhí)行內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范等。檢查使用說(shuō)明書(shū)，應(yīng)有使用前后不按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒和滅菌，會(huì)導(dǎo)致交叉感染危險(xiǎn)的警示性說(shuō)明。3環(huán)境危害儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件，意外的機(jī)械破壞。可能的危害：如果硬管鏡在沒(méi)有按要求包裝運(yùn)輸，或貯存環(huán)境不滿(mǎn)足要求，或使用時(shí)發(fā)生摔打、跌落和碰撞，就會(huì)造成鏡片損壞發(fā)霉發(fā)霧、光軸偏移、管子癟陷、

20、密封性能變差而引起圖像不清等現(xiàn)象，可能對(duì)患者產(chǎn)生誤診等危害?？刹扇〉娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施：硬管鏡應(yīng)進(jìn)行合理包裝，如：先裝入中性塑料袋，再裝入內(nèi)襯軟性塑料的硬質(zhì)手提箱，并使各件分隔固定，硬質(zhì)手提箱外套塑料袋，再裝入瓦楞紙箱內(nèi)；硬管鏡應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%、干燥、通風(fēng)、無(wú)腐蝕性氣體的清潔室內(nèi)；硬管鏡應(yīng)放在專(zhuān)用箱內(nèi)，不可交叉重疊放置；硬管鏡在儲(chǔ)運(yùn)和使用過(guò)程中，應(yīng)避免摔打、跌落和碰撞等。以上各項(xiàng)，可在外部標(biāo)記和隨附文件加以說(shuō)明和警示。審查要點(diǎn)：檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于環(huán)境試驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、貯存、外部標(biāo)志的規(guī)定；檢查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中環(huán)境試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果；檢查產(chǎn)品內(nèi)外包裝上的有關(guān)產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)防護(hù)的標(biāo)志；檢查說(shuō)明書(shū)中有

21、關(guān)儲(chǔ)運(yùn)、貯存方法的規(guī)定和硬管鏡損壞不得使用的警示性說(shuō)明。4與硬管鏡使用有關(guān)的危害（1）不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記可能的危害：硬管鏡的部件如鏡橋、鏡鞘、操作器的配合性要求較高，如配合件上沒(méi)有適當(dāng)?shù)呐涮子脴?biāo)識(shí)，或?qū)嶋H值與標(biāo)識(shí)值不符，導(dǎo)致配合不當(dāng)，可能對(duì)患者產(chǎn)生損傷組織等危害?？刹扇〉娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施：必要時(shí)硬管鏡上應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐涮子玫臉?biāo)識(shí)；出廠時(shí)嚴(yán)格檢查實(shí)際規(guī)格與標(biāo)識(shí)值是否相符；使用前檢查配套標(biāo)識(shí)的一致性。審查要點(diǎn)： 檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)定；檢查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求的檢驗(yàn)結(jié)果；檢查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)中有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的說(shuō)明。（2）不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明可能的危害：使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)，如未說(shuō)明必須檢

22、查硬管鏡成像清晰度等性能、電氣安全性是否良好，與導(dǎo)光束的配接及導(dǎo)光束與冷光源的配接是否良好等事項(xiàng)；硬管鏡和/或與之配合的器械使用操作說(shuō)明不適當(dāng)，就會(huì)由于設(shè)備共用不當(dāng)而對(duì)患者產(chǎn)生危害；硬管鏡的維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)，如消毒滅菌方法不合適，導(dǎo)致硬管鏡性能變差、消毒滅菌不徹底，對(duì)患者產(chǎn)生誤診或交叉感染等危害?？刹扇〉娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施：仔細(xì)編寫(xiě)操作說(shuō)明，對(duì)硬管鏡配合器械的規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、使用后維護(hù)規(guī)范進(jìn)行充分、必要、簡(jiǎn)潔的敘述。編寫(xiě)的操作說(shuō)明，應(yīng)由設(shè)計(jì)人員、臨床醫(yī)生等相關(guān)專(zhuān)家審定。使用前的檢查可包括：硬管鏡成像清晰度等性能、電氣安全性是否良好，是否有銳邊、銳角；硬管鏡與導(dǎo)光束的配接、導(dǎo)光束與冷光源的配接是否

23、良好；冷光源的工作是否可靠，連接后要確認(rèn)插入部位溫度是否超過(guò)41，電氣安全性是否良好；配套使用的手術(shù)器械是否工作可靠：手術(shù)器械各聯(lián)接部位是否牢固，不會(huì)脫落；手術(shù)器械的開(kāi)閉是否良好；手術(shù)器械的鉗齒是否清晰完整、無(wú)缺刃、崩刃現(xiàn)象；手術(shù)器械是否有良好的彈性和夾持力；外表是否光滑，無(wú)鋒棱、毛刺及明顯的碰傷和劃痕。使用前的患者準(zhǔn)備規(guī)范可請(qǐng)有資歷的醫(yī)生編制。審查要點(diǎn)：檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定；檢查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)要求的檢驗(yàn)結(jié)果；檢查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，是否具有必要的操作說(shuō)明，如使用前檢查的內(nèi)容、使用中的注意事項(xiàng)、使用后的處理等。（3）由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用可能的危害

24、：硬管鏡必須由經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生使用，不然可能對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害。可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：編寫(xiě)培訓(xùn)資料，包括視頻光盤(pán)；開(kāi)辦培訓(xùn)班；隨附文件中給出必須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)操作熟練的醫(yī)生使用的警示。審查要點(diǎn)：檢查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，是否具有“必須由經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生使用”的內(nèi)容和相關(guān)警示性說(shuō)明。（4）對(duì)適應(yīng)癥和副作用的說(shuō)明不充分可能的危害：硬管鏡與其他醫(yī)療器械一樣，都有適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用，如果說(shuō)明不充分，可能對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害。可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：請(qǐng)有資歷的臨床醫(yī)生充分說(shuō)明適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用；編寫(xiě)的使用說(shuō)明書(shū)關(guān)于適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用部分請(qǐng)有資歷的臨床醫(yī)生審定。審查要點(diǎn)：檢

25、查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，是否具有明確的適應(yīng)癥、禁忌癥、副作用的充分說(shuō)明和相關(guān)警示性說(shuō)明。檢查臨床驗(yàn)證報(bào)告，并與使用說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用內(nèi)容相比較。（5）與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械不相容可能的危害：硬管鏡使用時(shí)往往需要與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械一起使用，它們之間是否相容，對(duì)安全影響很大。如硬管鏡與手術(shù)器械不相容，造成手術(shù)器械無(wú)法順暢插入，或無(wú)法出現(xiàn)在硬管鏡的視場(chǎng)中，導(dǎo)致危害發(fā)生?？刹扇〉娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施：若有可能，通過(guò)實(shí)際試驗(yàn)，找出一批可與硬管鏡配合使用的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的清單供使用者選用；在使用說(shuō)明書(shū)中將上述清單列出；在使用說(shuō)明書(shū)中給出與不相容的消耗品、附件、其他醫(yī)療器

26、械共用會(huì)產(chǎn)生危害的警示性說(shuō)明。審查要點(diǎn)：檢查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，是否有與不相容的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械共用會(huì)產(chǎn)生危害的警示性說(shuō)明；檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件。（6）銳邊與銳尖可能的危害：如果硬管鏡或配合器械插入部分表面存在非期望的尖銳邊緣或突出物等疵病，有可能損傷皮膚、粘膜、血管，甚至造成大出血。可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：通過(guò)設(shè)計(jì)、精密制造、良好的維護(hù)保養(yǎng)和使用前檢查，確保硬管鏡的表面無(wú)非期望的尖銳邊緣或突出物，手術(shù)器械的外表面光滑、桿部平直，無(wú)鋒棱、毛刺及明顯的碰傷和劃痕。通過(guò)使用前仔細(xì)檢查的提示，告知如發(fā)現(xiàn)有此類(lèi)疵病，應(yīng)及時(shí)處理、修復(fù)，不能使用。審查要點(diǎn)：檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于硬管鏡外表面質(zhì)量

27、要求的規(guī)定；檢查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)硬管鏡外表面質(zhì)量要求的檢驗(yàn)結(jié)果；檢查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，其中應(yīng)有使用前檢查硬管鏡外表面是否存在銳邊與銳尖的注意事項(xiàng)。（7）色分辨能力和視場(chǎng)邊緣/中心光能比不良可能的危害：硬管鏡的色分辨能力差，或視場(chǎng)邊緣光效性能太低，可能影響醫(yī)生的觀察和操作，造成誤診或手術(shù)失敗。可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：通過(guò)設(shè)計(jì)和精密制造，改善硬管鏡的顏色分辨性能和視場(chǎng)邊緣光效性能。審查要點(diǎn)：檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)有防止色分辨性差，或邊緣、中心光能比太低危害的描述。（8）接口混淆可能的危害：硬管鏡有沖洗接口、送氣接口和手術(shù)器械通道口，如若操作使用中接口混淆，顯然會(huì)對(duì)患者造成傷害。可采取

28、的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：將手術(shù)器械通道口、沖洗接口和送氣接口等設(shè)計(jì)成不能互換的不同的型式；在隨附文件中給出提示，要求與其他器械連接時(shí)，應(yīng)絕對(duì)避免連錯(cuò)接口。審查要點(diǎn)：檢查不同功能接口的型式是否不同；檢查隨附文件對(duì)避免接口混淆的警示。5功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害（1）缺少維護(hù)規(guī)范和/或維護(hù)不適當(dāng)可能的危害：硬管鏡的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)有適當(dāng)?shù)囊?guī)范。如清洗規(guī)范、消毒滅菌規(guī)范、搬運(yùn)儲(chǔ)存規(guī)范等，不然會(huì)造成維護(hù)不當(dāng)，破壞硬管鏡的性能；使用者未按規(guī)范進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)，破壞了硬管鏡的性能，如鏡片發(fā)霉損壞、光軸偏離、密封性降低、導(dǎo)光纖維折斷、視場(chǎng)變小、內(nèi)部出現(xiàn)霧層、配套手術(shù)器械破壞等，可能對(duì)患者產(chǎn)生影響正確診斷等危害。可

29、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：編制合適的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范，請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)、使用的專(zhuān)家審定；在隨附文件中給出上述維護(hù)規(guī)范和不按照規(guī)范維護(hù)會(huì)有嚴(yán)重后果的警示；對(duì)使用者進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)方面的培訓(xùn)。審查要點(diǎn)：檢查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，其中應(yīng)有正確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容。（2）對(duì)硬管鏡壽命期缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定可能的危害：硬管鏡有一定的壽命期，在適當(dāng)?shù)膲勖谕馐褂糜补茜R，會(huì)使風(fēng)險(xiǎn)增加。可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：經(jīng)過(guò)理論估計(jì)和實(shí)際試驗(yàn)，確定硬管鏡的適當(dāng)?shù)膲勖?；在隨附文件中告知該壽命期，并給出在適當(dāng)?shù)膲勖谕馐褂糜补茜R具有危險(xiǎn)的警告。審查要點(diǎn)：檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，其中應(yīng)有建議壽命期的內(nèi)容和警示。對(duì)以上每一可能的危害，檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件的相關(guān)內(nèi)

30、容：應(yīng)有關(guān)于防電擊措施、防超溫措施、生物學(xué)評(píng)價(jià)、防止交叉感染、防止儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件和意外的機(jī)械破壞、防止不適當(dāng)標(biāo)記危害、防止不適當(dāng)操作說(shuō)明危害、防止由不熟練或未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用危害、防止適應(yīng)癥禁忌癥和副作用說(shuō)明不充分危害、防止與不相容的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械共用危害、防止銳尖銳邊危害、避免接口混淆、防止維護(hù)規(guī)范和/或維護(hù)不適當(dāng)危害、防止缺少壽命期規(guī)定危害等的描述（包括該危害的風(fēng)險(xiǎn)分析、降低該風(fēng)險(xiǎn)的措施、可接受水平或剩余風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容）（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)，其中部分性能指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量

31、要求，企業(yè)具體可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)自身的技術(shù)能力。以下如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。1機(jī)械、理化性能（1） 插入部外徑；（2） 內(nèi)徑：操作孔、注液孔；（3） 工作長(zhǎng)度；（4） 鏡管粗糙度；（5） 目鏡罩外徑；（6） 密封性；（7） 耐腐蝕性；（8） 各連接部位牢固度。有彎角的“子宮鏡”還需考慮“前端彎角及允差”和“前端彎曲長(zhǎng)度”等要求。2光學(xué)性能（1）視場(chǎng)角，與企業(yè)標(biāo)稱(chēng)值的偏差不大于15%；（2）視向角，與企業(yè)標(biāo)稱(chēng)值的偏差不大于10%；（3）放大率；（4）分辨率；（5）照度；（6）景深；（7）內(nèi)部不起霧；（8）照明光源和觀

32、察視場(chǎng)的重合性。3生物學(xué)評(píng)價(jià)硬管內(nèi)窺鏡的插入部外表面金屬材料，應(yīng)選用醫(yī)用不銹鋼材料，或按GB 16886.1進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。4電氣安全硬管內(nèi)窺鏡自體是無(wú)源產(chǎn)品，然而該產(chǎn)品必須配合有源內(nèi)窺鏡設(shè)備使用，因此需滿(mǎn)足GB 9706.1和GB 9706.19的互連要求。硬管內(nèi)窺鏡配套使用的設(shè)備有：必配設(shè)備為冷光源；選配設(shè)備為攝像系統(tǒng)；內(nèi)窺鏡手術(shù)中可能使用的設(shè)備為沖洗吸引系統(tǒng)、刨削系統(tǒng)、氣腹機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、激光設(shè)備等。（1） 產(chǎn)品特征與硬管內(nèi)窺鏡配套電氣設(shè)備的電氣類(lèi)型屬BF或CF型，因此硬管內(nèi)窺鏡屬內(nèi)窺鏡設(shè)備的BF或CF型應(yīng)用部分。（2）外部標(biāo)記應(yīng)至少有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：制造廠或供

33、貨單位的名稱(chēng)和（或）商標(biāo)，必須標(biāo)在應(yīng)用部分上；型式標(biāo)記必須標(biāo)在應(yīng)用部分上。 （3）使用說(shuō)明書(shū)見(jiàn)GB9706.19中6.8.2條的要求。 （4）技術(shù)說(shuō)明書(shū)按GB9706.1中6.8.3條要求。（注：可與使用說(shuō)明書(shū)合并）（5）環(huán)境條件運(yùn)輸和貯存環(huán)境溫度范圍：-40+70；相對(duì)濕度范圍：10%100%；大氣壓力范圍：500hpa1060hpa。注：如果運(yùn)輸和貯存的條件另有規(guī)定，應(yīng)給出具體環(huán)境條件。 運(yùn)行 環(huán)境溫度范圍：1040； 相對(duì)濕度范圍：30%75%； 大氣壓力范圍：700hpa1060hpa。 （6）應(yīng)用部分的隔離按GB9706.1中17 c)條要求。（7）正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度 按表A1

34、所規(guī)定的部位之間應(yīng)能承受50Hz，正弦波及規(guī)定試驗(yàn)電壓1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。表A1 電介質(zhì)強(qiáng)度檢測(cè)部位及試驗(yàn)電壓代 號(hào)檢 測(cè) 部 位試 驗(yàn) 電 壓（V）B-c內(nèi)窺鏡的外/內(nèi)裸露表面和內(nèi)窺鏡目鏡、光纖接口之間2500（8） 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度按表A1所規(guī)定的部位之間應(yīng)能承受50Hz，正弦波及規(guī)定試驗(yàn)電壓1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。（9） 面、角、邊的安全性 按GB9706.1中23條要求。（10） 超溫危險(xiǎn)的防護(hù)。按GB9706.19中42條的要求（11） 清洗、消毒和滅菌按GB9706.1中44.7條要求。5環(huán)境試驗(yàn)硬管內(nèi)窺鏡應(yīng)符合氣候環(huán)境試驗(yàn)組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組的要求。（八）產(chǎn)品的

35、檢測(cè)要求按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二章的要求檢測(cè)。（九）產(chǎn)品的臨床要求1在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的要求：（1）臨床試驗(yàn)應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（5號(hào)令）的要求進(jìn)行。（2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。（3）臨床實(shí)驗(yàn)方案的要求 臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實(shí)用性、可靠性、有效性密切相關(guān)； 明確臨床試驗(yàn)病例入選和排除的原則； 對(duì)硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，應(yīng)臨床觀察產(chǎn)品光潔度、密封性、電氣和生物安全性能、視場(chǎng)大小和質(zhì)量、器械自身以及與配套器械的操作性能、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足臨床需要、是否耐高溫滅菌

36、、多次消毒（滅菌）后產(chǎn)品上述性能是否變化等方面內(nèi)容 ； 試驗(yàn)過(guò)程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足對(duì)照和隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用最少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時(shí)應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則； 制訂客觀、公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以合理判定產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)效果，保證臨床試驗(yàn)結(jié)論準(zhǔn)確、可靠； 試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合入選要求的病例數(shù)量多少、臨床試驗(yàn)效果顯現(xiàn)觀察時(shí)間以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿(mǎn)足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求； 臨床效果統(tǒng)計(jì)和分析應(yīng)采用臨床試驗(yàn)中常用的科學(xué)方法； 臨床試驗(yàn)如不設(shè)對(duì)照組，應(yīng)說(shuō)明理由。（4）臨床試驗(yàn)報(bào)告的要求 臨床報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)和臨床方案的內(nèi)

37、容相一致，特別是臨床試驗(yàn)范圍、病例選擇原則、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)處理方法； 按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，并對(duì)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋?zhuān)纱说贸龅脑囼?yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性； 臨床試驗(yàn)的結(jié)論、適用范圍、注意事項(xiàng)和禁忌癥等內(nèi)容應(yīng)清楚、準(zhǔn)確； 設(shè)置對(duì)照組的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)組的臨床試驗(yàn)效果應(yīng)等同于或優(yōu)于對(duì)照組，只有這樣，臨床試驗(yàn)才能證明產(chǎn)品安全有效。2. 依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，對(duì)如下情況，企業(yè)可提交臨床試驗(yàn)材料：國(guó)內(nèi)如有同類(lèi)產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市，可提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)材料、對(duì)比說(shuō)明及所對(duì)比的同類(lèi)產(chǎn)品批準(zhǔn)上市證明，以確認(rèn)該產(chǎn)品的機(jī)理成熟，安全性和有效性在臨

38、床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。（1）臨床試驗(yàn)資料可以是中國(guó)政府已批準(zhǔn)注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)所提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告；也可以是“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著以及文獻(xiàn)綜述”，文獻(xiàn)中提及的產(chǎn)品必須能根據(jù)文獻(xiàn)中的信息判定為同類(lèi)產(chǎn)品。（2）同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以充分證明申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類(lèi)產(chǎn)品。（3）所對(duì)比的同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證和登記表復(fù)印件。3企業(yè)可免于提交臨床試驗(yàn)材料的情況依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件12中“執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類(lèi)醫(yī)療器械，不需要提供臨床

39、實(shí)驗(yàn)材料”，如果申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則可免于提交任何臨床材料；如相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)不是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如通用技術(shù)條件、零部件標(biāo)準(zhǔn)），則仍需按照規(guī)定提供臨床試驗(yàn)資料。對(duì)硬管內(nèi)窺鏡中的子宮鏡（YY91075）、膀胱鏡（YY91083），可免于提交臨床試驗(yàn)材料。4產(chǎn)品如增加適用范圍，增加的適用范圍應(yīng)按照以上要求提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)材料。（十）該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集的硬管內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械不良事件，常見(jiàn)硬管內(nèi)窺鏡在臨床中出現(xiàn)的共同問(wèn)題主要有以下幾點(diǎn)： 1.機(jī)械故障：內(nèi)窺鏡活檢鉗部分機(jī)械不能打開(kāi)關(guān)閉，操作失效；2. 操作失誤：造成穿孔、出血等嚴(yán)重事

40、件；3.電源故障：斷電等突發(fā)事件； 4. 顯示器失效：顯示器醫(yī)用彩色監(jiān)視器故障；5. 消毒不合格，傳染其它疾??；6. 冷光源故障；7. 醫(yī)用光學(xué)纖維內(nèi)窺鏡漏水故障；8.內(nèi)窺鏡電子圖像顯示儀的圖像偏移故障；9. 纖維內(nèi)窺鏡送水送氣故障。 （十一）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)具體產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫(xiě)要求應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（YY0466）的要求?！井a(chǎn)品名稱(chēng)】喉鏡、鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡（應(yīng)與注冊(cè)證核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱(chēng)一致，不得在產(chǎn)品名稱(chēng)任意增加修飾性詞語(yǔ)）【商品名稱(chēng)】如有商品名的，應(yīng)符合有關(guān)產(chǎn)品商標(biāo)管理的

41、具體規(guī)定。名稱(chēng)應(yīng)真實(shí)體現(xiàn)產(chǎn)品特點(diǎn)和企業(yè)特色，不得帶有夸大產(chǎn)品宣傳、誤導(dǎo)使用者的信息?！咀?cè)證號(hào)】核準(zhǔn)的注冊(cè)證號(hào)，如有變更情況的，應(yīng)按變更后的注冊(cè)證號(hào)編寫(xiě)?！拘吞?hào)、規(guī)格】按照注冊(cè)證核準(zhǔn)的型號(hào)、規(guī)格填寫(xiě)，不得擅自改變產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的文字表述?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】按照注冊(cè)證標(biāo)注的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行填寫(xiě)，并應(yīng)標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)?！局饕阅芙Y(jié)構(gòu)及性能】附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖，具體將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所列重要信息予以注明，尤其是安全性、有效性性能指標(biāo)和產(chǎn)品構(gòu)成部件，如光學(xué)參數(shù)、產(chǎn)品組成部件以及配套使用器械、電氣安全互連要求、產(chǎn)品所采用的原材料?！具m用范圍】見(jiàn)第(五)章“產(chǎn)品的預(yù)期用途”?！咀⒁馐马?xiàng)】1每次使用前，必須檢查插入人體內(nèi)部的

42、內(nèi)窺鏡附件部分是否有引起安全傷害的粗糙表面、尖銳邊緣或突出物；2插入人體內(nèi)部的窺鏡部件的表面最高溫度不得超過(guò)41；3導(dǎo)光束不可過(guò)度彎曲，彎曲半徑不得小于5cm；4內(nèi)窺鏡不得彎折、落地或碰撞，以免損壞；5在其他器械配合使用時(shí)，尤其是咬合力較大的鉗、剪類(lèi)器械應(yīng)注意鏡管前端一定不要伸進(jìn)器械的咬合口內(nèi)，以免誤傷鏡管；6窺鏡配合激光、汽化、電切、微波、高頻等光電技術(shù)進(jìn)行手術(shù)時(shí)，應(yīng)注意窺鏡前端與治療點(diǎn)的距離，保證窺鏡前端不被點(diǎn)擊或燒灼；7窺鏡必須經(jīng)必要培訓(xùn)并具有實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生使用?！窘砂Y】詳見(jiàn)本指導(dǎo)原則第（五）條內(nèi)容。 【使用方法】1將已消毒的內(nèi)窺鏡前端部分置于40左右的蒸餾水中待用；2將導(dǎo)光束插入

43、光源孔，將光源亮度調(diào)至最小處，再將導(dǎo)光束另一端與鏡體相聯(lián)接，最后打開(kāi)光源，根據(jù)需要調(diào)整光源亮度，然后對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行調(diào)焦直至最清晰為止；3根據(jù)臨床適應(yīng)癥選取相應(yīng)規(guī)格的窺鏡進(jìn)行操作。【運(yùn)輸、貯存及保養(yǎng)方法】1窺鏡應(yīng)放在專(zhuān)用的包裝內(nèi)，內(nèi)襯柔軟的海綿式聚氨脂泡沫，窺鏡和配套手術(shù)器械應(yīng)碼放整齊，不得交叉重疊放置，避免搬運(yùn)時(shí)相互撞擊。包裝箱內(nèi)應(yīng)備有干燥劑保持箱內(nèi)干燥。包裝后的窺鏡應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%、無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。2消毒方法；一是用福爾馬林溶液或醫(yī)用酒精浸泡分鐘，然后用滅菌水沖洗干凈；二是用福爾馬林蒸汽熏蒸后再用滅菌水沖洗干凈，鏡體部分（前端）可置于2%戊二醛液體內(nèi)消毒。（具體要求可

44、根據(jù)衛(wèi)生部 HYPERLINK javascript:SLC(5918,0) 消毒管理辦法、 HYPERLINK javascript:SLC(33357,0) 醫(yī)院感染管理規(guī)范及消毒技術(shù)規(guī)范予以確定。）3手術(shù)后的保養(yǎng)（1） 硬管內(nèi)窺鏡在手術(shù)后，先將可拆卸的光纜接口擰下，連同窺鏡用清水沖掉血和黏液，再用脫脂棉沾醫(yī)用酒精將窺鏡整體擦拭干凈，光纜接口用棉簽沾醫(yī)用酒精擦拭干凈后裝回原處。（2） 在擦拭窺鏡兩端鏡面時(shí)，可用乙醚、丙酮擦拭，擦掉污物后再用酒精擦干凈，不可用酸堿性大的溶劑擦拭，以免腐蝕鏡片或溶化封裝膠，造成圖像分辨率下降或鏡體內(nèi)進(jìn)水，清洗污物時(shí)一般用棉簽裹脫脂棉擦拭，也可用軟毛刷（毛筆）刷

45、洗，不可用硬毛刷清理，更不能用鋒利銳器剔除。（3） 清洗后的窺鏡在托盤(pán)中晾干后，在放入包裝箱內(nèi)保存。4維修窺鏡出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)找專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員維修或由生產(chǎn)商指定售后服務(wù)單位或維修形式。 (十二)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例1注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t是考慮其原（機(jī)）理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期目的是否基本相同。2例如，對(duì)直腸鏡，是否有光學(xué)系統(tǒng)可作為注冊(cè)單元?jiǎng)澐值囊罁?jù)。一種產(chǎn)品只是含有光導(dǎo)束、窺視管等，可提供光學(xué)照明，沒(méi)有光學(xué)系統(tǒng)，不存在視場(chǎng)角、分辨率等的性能指標(biāo)；另外一種產(chǎn)品既含有光導(dǎo)束，提供光學(xué)照明，又含有光學(xué)系統(tǒng)，提供觀察和成像途徑（詳見(jiàn)典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖），這兩種產(chǎn)品應(yīng)作為兩個(gè)注冊(cè)單元。3子宮鏡分為固定式

46、結(jié)構(gòu)和組件式結(jié)構(gòu)兩種（詳見(jiàn)典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖），但他們的原（機(jī)）理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期目的基本相同，可作為同一注冊(cè)單元的不同型號(hào)產(chǎn)品。4。其他產(chǎn)品，如喉鏡、鼻竇鏡、膀胱鏡、羊水鏡，原理、結(jié)構(gòu)基本無(wú)大變化，每種產(chǎn)品作為一個(gè)注冊(cè)單元。(十三)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例 1典型產(chǎn)品的確定原則（1）典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；（2）應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品；（3）如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應(yīng)作為典型產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。2同一注冊(cè)單元內(nèi)不同視場(chǎng)角、視向角、分辨率的產(chǎn)品，可選其最大視場(chǎng)角和視向角、最高分辨率的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品。3對(duì)本指導(dǎo)原則第（十二）條3款的情況，則兩種類(lèi)型的產(chǎn)品均需要進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。4對(duì)不同內(nèi)、外徑和工作長(zhǎng)度的產(chǎn)品，檢測(cè)其中的一種規(guī)格即可。第二類(lèi)硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原