質(zhì)量管理體系審核和審核技巧

1、審 核 和 審 核 技 巧 審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。典型的審核包括產(chǎn)品審核和QMS 審核以及實(shí)驗(yàn)室審核。QMS（產(chǎn)品）審核：為獲得QMS（產(chǎn)品）的審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足QMS（產(chǎn)品）審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。項(xiàng)目產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證對(duì)象特定產(chǎn)品組織的質(zhì)量治理體系獲準(zhǔn)認(rèn)證的差不多條件產(chǎn)品質(zhì)量符合指定標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量治理體系（與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)部分）符號(hào)指定標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量治理體系符合申請(qǐng)的“質(zhì)量治理體系要求”標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001：2000）及其它準(zhǔn)則證明方式產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)，產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志體系

2、認(rèn)證證書(shū)，體系認(rèn)證標(biāo)志證明的使用證書(shū)不能用于產(chǎn)品，標(biāo)志可用于獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品上證書(shū)和標(biāo)志都不能用在產(chǎn)品上認(rèn)證性質(zhì)自愿或強(qiáng)制自愿審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的同時(shí)能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。QMS的審核證據(jù)來(lái)源于質(zhì)量記錄、文件、現(xiàn)場(chǎng)觀看以及詢問(wèn)等多種信息源。審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。QMS審核準(zhǔn)則包括ISO9001和ISO19011標(biāo)準(zhǔn)，組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量治理體系文件。審核的特點(diǎn)系統(tǒng)性 被審核的QMS必須是正在有效運(yùn)行的體系；形成文件的QMS；以過(guò)程方法為基礎(chǔ)的QMS就認(rèn)證審核而言，認(rèn)證中各不同時(shí)期的審核是相互關(guān)聯(lián)的。獨(dú)立性審核人員與受審核方?jīng)]有任何利益關(guān)系；沒(méi)

3、有參與咨詢，不提咨詢性意見(jiàn)；不受行政等外來(lái)壓力阻礙。審核全過(guò)程應(yīng)形成文件審核的類型與目的按對(duì)象分：產(chǎn)品審核、QMS審核、有時(shí)還包括過(guò)程審核按托付方分：項(xiàng)目第一方審核第二方審核第三方審核定義內(nèi)部審核，由組織自己或以組織名義進(jìn)行的審核由組織的顧客或由顧客托付他人以顧客名義進(jìn)行的審核由獨(dú)立于第一方和第二方的外部組織進(jìn)行的審核，這類組織通常是通過(guò)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的。形式內(nèi)部審核外部審核外部審核目的確保QMS持續(xù)有效和持續(xù)改進(jìn)的需要為第二方、第三方審核做預(yù)備，以減少外部審核的風(fēng)險(xiǎn)；合同前的評(píng)定合同簽訂后的審核促進(jìn)供方改進(jìn)QMS獲得質(zhì)量治理體系認(rèn)證證書(shū)，為潛在的顧客提供信任減少第二方審核，節(jié)約費(fèi)用建全和完善Q

4、MS查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求審核依據(jù)QMS文件必要時(shí)包括第二方/第三方要求合同質(zhì)量治理體系要求標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量治理體系文件適用的法律、法規(guī)六、審核方式類不順向跟蹤：逆向追溯按部門審核按過(guò)程審核要緊內(nèi)容從阻礙質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果從訂單跟蹤至交付從文件跟蹤至成品完工從形成的結(jié)果追溯阻礙因素的操縱從交付追溯訂單從現(xiàn)場(chǎng)記錄追溯體系文件的規(guī)定從結(jié)果找緣故1.以.部門為中心進(jìn)行2.一個(gè)部門要涉及多個(gè)過(guò)程負(fù)責(zé)過(guò)程必查，配合過(guò)程選查以部門的要緊質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過(guò)程方法思想以過(guò)程為中心進(jìn)行一個(gè)過(guò)程要涉及多個(gè)部門，負(fù)責(zé)部門必查，配合部門選查優(yōu)點(diǎn)系統(tǒng)性強(qiáng)，可觀看接口針對(duì)性強(qiáng)有利于發(fā)覺(jué)

5、問(wèn)題節(jié)約審核時(shí)刻，受審核方各部門待審時(shí)刻較易確定目標(biāo)明確，易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對(duì)比缺點(diǎn)可能費(fèi)時(shí)問(wèn)題復(fù)雜時(shí)不易理清（對(duì)審核員技術(shù)要求高）相關(guān)過(guò)程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及時(shí)溝通）重復(fù)往返多在部門較多的受審核方中，各部門必須全程等候七、審核證據(jù)1.兩個(gè)術(shù)語(yǔ)審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的同時(shí)能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息?？陀^證據(jù)（3.8.1）：支持事物存在或其真實(shí)性數(shù)據(jù)。2、信息源記錄文件現(xiàn)場(chǎng)的事實(shí)和現(xiàn)象當(dāng)事人的談話3、收集審核證據(jù)應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)收集“正”、“反”兩方面的客觀證據(jù)，重點(diǎn)收集符合要求的客觀證據(jù)；只收集和審核有關(guān)的證據(jù)；不介入受審方的矛盾；不憑個(gè)人愛(ài)好和專業(yè)興趣收集信

6、息；做好記錄，使收集的信息具有重查性。4、現(xiàn)場(chǎng)審核方法問(wèn)（面談）：與被訪人面談、提問(wèn)；查（閱）：查閱相關(guān)記錄和文件；看（觀看）：現(xiàn)場(chǎng)觀看；記（錄）：記錄審核過(guò)程的有關(guān)事實(shí)。5、提問(wèn)的方式封閉式 可用簡(jiǎn)單“是”或“否”回答；用以獵取專門的信息；有主動(dòng)權(quán)，但信息量小開(kāi)放式 答案需要解釋或表達(dá)；可獵取較大的信息量；有時(shí)會(huì)白費(fèi)時(shí)刻。澄清式 用以獲得更多的專門信息或確認(rèn)已獲的信息； 帶主觀導(dǎo)向，應(yīng)慎用。6、提問(wèn)應(yīng)注意事項(xiàng)依照檢查提綱提問(wèn)，但不死板；認(rèn)真聽(tīng)取回答，邊聽(tīng)邊記；及時(shí)抓住信息的線索；注意對(duì)方的態(tài)度和表情（形體語(yǔ)言）。7、查閱文件的符合性、有效性、可操作性及其治理；記錄的客觀性、完整性、可追溯性及

7、其治理。8、觀看產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)環(huán)境條件；檢測(cè)環(huán)境條件儲(chǔ)存環(huán)境條件；記錄和文件保管情況；生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備的狀態(tài)；生產(chǎn)、檢測(cè)人員的操作狀況。9、記錄 審核過(guò)程的記錄時(shí)刻、地點(diǎn)；訪問(wèn)、調(diào)查的對(duì)象；見(jiàn)證人；設(shè)備、文件、產(chǎn)品的編號(hào)或圖號(hào)；見(jiàn)到的事實(shí)不合格事實(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄。八、審核過(guò)程操縱1、如何減少審核風(fēng)險(xiǎn)（審核過(guò)程操縱內(nèi)容）執(zhí)行審核打算，使審核過(guò)程有序進(jìn)行；合理進(jìn)行抽樣，使樣本具有代表性；識(shí)不關(guān)鍵過(guò)程，把握審核重點(diǎn)；評(píng)審要緊因素，注重過(guò)程能力；注意相關(guān)阻礙，進(jìn)行整體分析；營(yíng)造良好的氣氛，防止主觀片面性；操縱審核結(jié)果，保證審核的客觀性。2、審核打算操縱原則：由于審核打算是雙方的，原則上應(yīng)按審核打

8、算進(jìn)行審核；調(diào)整：只限于審核路線和具體日程安排，審核范圍、審核準(zhǔn)則等審核組在現(xiàn)場(chǎng)無(wú)權(quán)改變；嚴(yán)峻問(wèn)題的處理：及時(shí)與受審核方溝通，尊重受審核方意見(jiàn)。注：要合理抽樣。 3、識(shí)不關(guān)鍵過(guò)程識(shí)不不同性質(zhì)組織的關(guān)鍵過(guò)程和審核重點(diǎn)；識(shí)不組織內(nèi)不同部門的關(guān)鍵過(guò)程和審核重點(diǎn)；識(shí)不治理者、特不是高層治理者在QMS中的關(guān)鍵作用。4、評(píng)審阻礙過(guò)程能力的要緊因素過(guò)程能力是指：過(guò)程處于統(tǒng)計(jì)操縱狀態(tài)下，過(guò)程符合容差范圍的輸出能力，一般用特性值的6倍標(biāo)準(zhǔn)差（6）衡量；阻礙過(guò)程能力的要緊因素，包括人、機(jī)、料、法、測(cè)、環(huán)（5M1E），也包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件；不同因素對(duì)不同過(guò)程的阻礙程度不同；識(shí)不要緊因素的目的是有效操縱過(guò)程。5、注

9、意相關(guān)阻礙審核組的特點(diǎn)和審核組成員間的阻礙；受審核方的參與和作用。6、營(yíng)造良好氣氛尊重對(duì)方，不卑不亢；客觀公正，堅(jiān)持原則；鼓舞對(duì)方和審核組內(nèi)部提不同意見(jiàn)；遵守行為準(zhǔn)則。7、操縱審核結(jié)果不偏離標(biāo)準(zhǔn)；以客觀證據(jù)為基礎(chǔ)；受審核方確認(rèn)審核結(jié)果； 審核組內(nèi)部充分討論。九、不合格報(bào)告1、不合格和缺陷不合格：未滿足要求缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求；不合格項(xiàng)：審核證據(jù)表明，某過(guò)程或活動(dòng)不符合審核準(zhǔn)則規(guī)定的要求。 2、不合格項(xiàng)分類文件性不合格，如QMS文件不符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求；實(shí)施性不合格，如過(guò)程或活動(dòng)不符合審核準(zhǔn)則的規(guī)定；效果性不合格，如雖按文件執(zhí)行，但未取得所期望的效果。不 合 格 報(bào) 告

10、 的 形 成審 核 員 發(fā) 現(xiàn) 不 合 格 記 錄 不 合 格 事 實(shí) 分 析 不 合 格 情況 請(qǐng) 陪 同 人 員 見(jiàn) 證審 核 組 內(nèi) 部 統(tǒng) 一 認(rèn) 識(shí) 開(kāi) 具 不 合 格 報(bào) 告提 出 糾 正 措 施 要 求受 審 核 方 代 表 正 式 確 認(rèn)糾正措施（審核人員驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施及其有效性） 3、不合格報(bào)告的內(nèi)容不合格事實(shí)的描述；不合格的理由；不符合的條款；嚴(yán)峻程度。 4、不合格事實(shí)的描述事實(shí)清晰，客觀證據(jù)充分；時(shí)刻、地點(diǎn)、當(dāng)事人，以及相關(guān)設(shè)備、產(chǎn)品名稱等應(yīng)具重查性；口頭提供的信息需有旁證；文字簡(jiǎn)練，合格的事實(shí)，多余的話不寫(xiě)。 5、不合格理由的判定不合格事實(shí)描述的自然帶出；引用標(biāo)準(zhǔn)原

11、話；不誤導(dǎo)，不使用過(guò)激語(yǔ)言。 6、條款的推斷以事實(shí)為基礎(chǔ)，不推測(cè)，不設(shè)想；選最貼切的條款；由表及里/判緣故不判現(xiàn)象條款與理由要對(duì)應(yīng)；分清兩種設(shè)備；（7.5.1c）和（7.6）以及兩者與（6.3b）的關(guān)系分清兩種過(guò)程；（7.5.2）和（8.2.3）分清三種環(huán)境；即生產(chǎn)環(huán)境（6.4）、防護(hù)環(huán)境（7.5.5）、檢測(cè)環(huán)境（7.6）重復(fù)出現(xiàn)某種不合格，應(yīng)考慮糾正措施（8.5.2）；已處于不合格邊緣，又無(wú)任何措施，應(yīng)考慮預(yù)防措施（8.5.3）；要使每一份不合格報(bào)告都具有意義。 7、嚴(yán)峻程度的判定 嚴(yán)峻不合格系統(tǒng)性失效區(qū)域性失效對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或體系運(yùn)行產(chǎn)生嚴(yán)峻后果。 一般不合格 不屬于嚴(yán)峻不合格范疇的其他不合格

12、 注：幾種專門情況。兩種設(shè)備（ 7.5.1c）和（7.6）以及兩者與（6.3b）的關(guān)系 兩種過(guò)程（7.5.2）和（8.2.3）中的過(guò)程兩種更改即文件更改（4.2.3c）和設(shè)計(jì)更改（7.3.7） 兩種措施即糾正措施（8.5.2）和預(yù)防措施（8.5.3）三種環(huán)境 即生產(chǎn)環(huán)境（6.4）、防護(hù)環(huán)境（7.5.5）、檢測(cè)環(huán)境（7.6）以及三者與（6.4）的關(guān)系三種標(biāo)識(shí) 即（7.5.3）中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、和唯一性標(biāo)識(shí)。 三種驗(yàn)證即設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)。銷售部門檢查表示例序?qū)徍藘?nèi)容涉及條款審核方法一職責(zé)部門的職責(zé)和權(quán)限與質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定的一致性下屬機(jī)構(gòu)的職責(zé)接口的一致性5.5.1詢問(wèn)和查有關(guān)文件抽查

13、12個(gè)業(yè)務(wù)組二目標(biāo)（部門目標(biāo)或部門的實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的舉措）針對(duì)性可測(cè)量可達(dá)到5.4.15.4.2與組織目標(biāo)對(duì)比分析問(wèn)詢或查閱文件查執(zhí)行情況的客觀證據(jù)三產(chǎn)品要求與合同規(guī)定要求的一致性7.2.1抽查近期3份合同與相關(guān)文件對(duì)比檢查四產(chǎn)品要求評(píng)審合同規(guī)定要求合同評(píng)審方式合同執(zhí)行能力合同修改評(píng)審記錄和評(píng)審中問(wèn)題所采取措施記錄7.2.2抽查近期3份合同檢查其產(chǎn)品要求是否明確查程序文件及其執(zhí)行情況查已抽查的3份合同檢查合同的完成情況如有修改查修改文件和通知情況查相關(guān)資料五顧客中意程度的測(cè)評(píng)收集顧客中意程度的信息渠道和方法顧客投訴和抱怨情況“顧客中意”和QMS業(yè)績(jī)的聯(lián)系7.2.38.2.18.4詢問(wèn)、查有關(guān)文件

14、查近半年的顧客投訴（抱怨）記錄詢問(wèn)和查記錄六持續(xù)改進(jìn)與本部門相關(guān)的記錄和數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)技術(shù)（必要時(shí)）的選擇和應(yīng)用內(nèi)審或治理評(píng)審中對(duì)本部門提出的問(wèn)題，所采取的糾正措施和預(yù)防措施情況8.48.5查上年度（或近半年）的統(tǒng)計(jì)分析詢問(wèn)和查相關(guān)文件查近期內(nèi)審和治理評(píng)審不合格項(xiàng)和審核報(bào)告注：檢查表的設(shè)計(jì)應(yīng)體現(xiàn)PDCA思想 審核路線和日程安排 時(shí)刻受審核部門涉及過(guò)程審核員陪同人員10.88：00-8：30首次會(huì)議全體9：00-11：45領(lǐng)導(dǎo)層4.1，5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，6.2，8.5.1A，DXX1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部要緊過(guò)程7.3相關(guān)過(guò)程4.2.3，5.5，7.2，8.4B，CXX21

15、3：30-17：00采購(gòu)部（含材料庫(kù)）要緊過(guò)程7.4,7.5.5相關(guān)過(guò)程7.5.1（a）,7.5.3A，D設(shè)備/計(jì)量部要緊過(guò)程6.3，7.5.1，7.6相關(guān)過(guò)程6.2，7.5.3，7.5.2B，C17：00-17：30溝通或機(jī)動(dòng)10.98：00-11：45生產(chǎn)部（治理）要緊過(guò)程7.1，7.5相關(guān)過(guò)程5.4.1，5.5.1，6.1，6.3，8.2.3，8.3生產(chǎn)部（周轉(zhuǎn)庫(kù)）要緊過(guò)程6.4，7.5.5相關(guān)過(guò)程7.5.3貿(mào)易部（治理）要緊過(guò)程5.2，7.2相關(guān)過(guò)程5.4.1，5.5.3貿(mào)易部（成品庫(kù)）要緊過(guò)程6.4，7.5.5，8.2.1相關(guān)過(guò)程7.5.313：30-17：00生產(chǎn)部（車間）要緊過(guò)程6.4，7.5，8.2.3相關(guān)過(guò)程6.2，6.3，