立式壓力蒸汽滅菌鍋確認(rèn)方案文獻(xiàn)

1、設(shè)備名稱：全自動(dòng)立式蒸汽滅菌鍋驗(yàn)證類型：確 認(rèn)部 門：質(zhì) 量 部概述驗(yàn)證目的適用范圍驗(yàn)證小組人員及職責(zé)儀器儀表校正安裝確認(rèn)方案購(gòu)置安裝記錄設(shè)備資料人員的培訓(xùn)設(shè)備安裝位置和連接小結(jié)與評(píng)價(jià)運(yùn)行確認(rèn)方案運(yùn)行確認(rèn)目的相關(guān)文件測(cè)試過(guò)程與要求小結(jié)與評(píng)價(jià)性能確認(rèn)熱分布測(cè)試熱穿透試驗(yàn)細(xì)菌生物指示劑測(cè)試滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗(yàn)證小結(jié)與評(píng)價(jià)驗(yàn)證周期驗(yàn)證偏差分析驗(yàn)證總結(jié)與評(píng)價(jià)概述用途特點(diǎn)：本滅菌鍋是利用高壓高溫濕熱蒸汽殺死細(xì)菌，用于公司QC衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)的培養(yǎng)基及各種玻璃器具的滅菌，滅菌時(shí)間設(shè)定為121，15min。技術(shù)特征：滅菌器工作環(huán)境溫度5 40，相對(duì)濕度不大于85%，大氣壓力70 106KPa。滅菌器屬固定設(shè)備，與外

2、界電源為永久連接，須在建筑物上安裝大于滅菌鍋電源總功率的斷路器。滅菌器的型式尺寸、基本參數(shù)符合固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程要求。滅菌器為快開門式，裝有安全連鎖裝置，并有警示燈提示。滅菌器的壓力（溫度） 指示器 （雙刻度）為模擬式，精度 1.6 級(jí)， 表盤刻度從-100 300KPa，大氣壓力在70 106KPa時(shí)壓力表讀數(shù)為零。滅菌器的控制系統(tǒng)由微電腦控制，具有水位、時(shí)間、溫度控制及斷水、超溫報(bào)警和自動(dòng)斷電功能，低水位具有雙重保護(hù)。滅菌器采用數(shù)字式按鍵操作，顯示為數(shù)字式。滅菌器在醒目處標(biāo)有警告、警示和提示標(biāo)記，告知操作者掌握操作要領(lǐng)及遵守安全注意事項(xiàng)的重要性。滅菌器的工作壓力為0.217MP

3、a，噪聲65dB（ A計(jì)權(quán)） 。滅菌器有可靠的保護(hù)接地，并有明顯的接地標(biāo)記。滅菌器裝有手動(dòng)排水閥（冷卻水）和手動(dòng)排氣閥，滅菌鍋在滅菌周期可手動(dòng)操作，將滅菌室內(nèi)冷空氣排盡確保滅菌效果。滅菌器裝有自帶蒸汽發(fā)生器，用沸點(diǎn)為100的溶液產(chǎn)生的蒸汽對(duì)物品進(jìn)行滅菌。滅菌器裝有溫度測(cè)試連接器（溫度測(cè)試用），并標(biāo)有“TT”字樣，平時(shí)有帽蓋密封。滅菌器裝有排汽電磁閥，（滅菌結(jié)束）電磁閥可自動(dòng)將滅菌器內(nèi)蒸汽排出（滅菌液體時(shí)慎用）。滅菌器具有輔助干燥效能（適用輔助干燥效能機(jī)型）。滅菌器附帶有滅菌物裝載框。1.3. 設(shè)備技術(shù)參數(shù)：表 1 設(shè)備基本情況表設(shè)備名稱立式壓力蒸汽滅菌器電源 220V 50Hz設(shè)備型號(hào)LDZF

4、-75KB-III全容積（L）75L設(shè)備編號(hào)75G140023工作溫度134生產(chǎn)廠家上海申安醫(yī)療器械廠設(shè)計(jì)壓力0.24MPa整機(jī)重量（kg）67Kg工作壓力0.217MPa2、驗(yàn)證目的為了確認(rèn)該儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，確認(rèn)其運(yùn)行及性能的可靠性、穩(wěn)定性，對(duì)該儀 器進(jìn)行確認(rèn)。3、適用范圍通過(guò)驗(yàn)證，確認(rèn)該設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到要求，符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的需要。本驗(yàn)證方 案適用于立式蒸汽滅菌鍋的安裝、運(yùn)行、性能的確認(rèn)。4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)姓名職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)工程部經(jīng)理組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作的實(shí)施，協(xié)調(diào)驗(yàn)證過(guò)程；設(shè)備員組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草和檢查，儀器儀 表的校正和管理設(shè)備檔案工作。驗(yàn)證資料的匯總。QC

5、主任組員參與驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草和檢查，負(fù)責(zé)組 織所有項(xiàng)目的檢測(cè)QA人員組員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、檢查工作5 、確認(rèn)內(nèi)容5.1 儀器儀表校正儀器名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量安裝位置檢定結(jié)果有效期至留點(diǎn)溫度計(jì)留點(diǎn)溫度計(jì)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2 安裝確認(rèn)購(gòu)置安裝記錄驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)際記錄結(jié)論制造商上海申安醫(yī)療器械廠機(jī)器型號(hào)LDZF-75KB-III機(jī)器出廠編號(hào)75G140023機(jī)器出廠日期2014年12月所在位置檢查人：日期：復(fù)核人：日期：檢查確認(rèn)設(shè)備的資料是否齊全，整個(gè)安裝過(guò)程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)劃要求，制定設(shè)備效驗(yàn)、使用SOP并納入文件管理系統(tǒng)。名稱確認(rèn)內(nèi)容存放處使用說(shuō)明書備件清單合格證開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備安裝調(diào)試

6、記錄檢定證書結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：人員的培訓(xùn) 對(duì)操作人員、維護(hù)人員及參與驗(yàn)證人員進(jìn)行培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄。 檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：設(shè)備安裝位置和連接項(xiàng)目安裝要求實(shí)際情況結(jié)果電源功率3.5KW供電電源 220V 50Hz安裝場(chǎng)所檢查人：日期：復(fù)核人：日期：小結(jié)與評(píng)價(jià)：復(fù)審人：評(píng)價(jià)人：7 運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試目的：在不加載樣品的情況下試運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)滅菌器的各個(gè)部分在空載狀態(tài)下功能正常，與操作說(shuō)明書相關(guān)條款相符，運(yùn)行達(dá)滅菌溫度的時(shí)間應(yīng)15 分鐘， 控溫功能良好。相關(guān)文件設(shè)備在運(yùn)行前，應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)等規(guī)程（草案）。檢查記錄如下表。文件名稱編號(hào)存放地點(diǎn)檢查結(jié)果全自動(dòng)數(shù)顯立

7、式高壓蒸汽滅 菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人：日期：復(fù)核人：日期：運(yùn)行測(cè)試過(guò)程與要求：各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)行后，各項(xiàng)功能和操作說(shuō)明應(yīng)相符，無(wú)明顯偏差，溫度達(dá)到121的時(shí)間應(yīng)15分鐘。測(cè)試結(jié)果：測(cè)試人：復(fù)核人：測(cè)試日期：在121保溫15 分鐘，控溫功能應(yīng)良好，無(wú)明顯的偏差。測(cè)試結(jié)果：測(cè)試人：復(fù)核人：測(cè)試日期：小結(jié)與評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：復(fù)審人：日期：性能確認(rèn)熱分布測(cè)試測(cè)試目的：檢查滅器箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。空載熱分布測(cè)試過(guò)程：取11 支經(jīng)校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中1 支置于滅菌鍋的排氣處，其余器記錄各點(diǎn)的溫度。連續(xù)3 次，檢查重現(xiàn)性。最冷點(diǎn)與最高點(diǎn)

8、溫度相差不超過(guò)2。11 為滅菌鍋排氣處編號(hào)1234567891011第一次第二次第三次121 15min 后時(shí)，各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度編號(hào)1234567891011第一次第二次第三次運(yùn)行結(jié)果監(jiān)測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期：滿載分布測(cè)試過(guò)程：將滅菌鍋內(nèi)裝滿清潔的錐形瓶，錐形瓶?jī)?nèi)裝滿培養(yǎng)基，自下而上擺放。取11 支經(jīng)校正的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中1 支置于滅菌鍋的排氣處，其余留點(diǎn)溫度計(jì)分布在腔體各處。開啟滅菌鍋電源，按照121，15min 進(jìn)行，運(yùn)行過(guò)程中記錄儀器記錄各點(diǎn)的溫度。連續(xù)3 次，檢查重現(xiàn)性。溫度計(jì)分布見上圖。最冷點(diǎn)與最高點(diǎn)溫度相差不超過(guò) 2。121 15min，各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度（滿載時(shí)）編號(hào)12345

9、67891011第一次第二次第三次運(yùn)行結(jié)果監(jiān)測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期：熱穿透試驗(yàn)熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)基礎(chǔ)上確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得的無(wú)菌保證值。驗(yàn)證步驟裝載類型：最大裝量器皿選擇：500ml 錐形瓶90mm培養(yǎng)皿滅菌程序：121 1 ， 15min測(cè)試過(guò)程：在最大裝載時(shí)，取 11 支經(jīng)校正的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中 1 支置于排氣處的待滅菌錐形瓶中，其余留點(diǎn)溫度計(jì)分布在其它待滅菌瓶。開啟滅菌鍋電源，按照121，15min 進(jìn)行，運(yùn)行過(guò)程中記錄儀器記錄各點(diǎn)的溫度。連續(xù)3 次，檢查重現(xiàn)性。121 15min 后時(shí)，各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度（穿透性）編號(hào)1234567891011第一

10、次第二次第三次結(jié)果監(jiān)測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期：細(xì)菌生物指示劑驗(yàn)證將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條件下進(jìn)行滅菌，以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝是否確實(shí)賦予產(chǎn)品必須的滅菌值（FH） 。驗(yàn)證菌：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，（含量106cfu/ 支）驗(yàn)證方法取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗(yàn)的最冷點(diǎn)，按照使用SOP進(jìn)行滅菌操作，溫度121，滅菌時(shí)間15分鐘。經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在55 60培養(yǎng) 24小時(shí)， 觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況，再培養(yǎng) 24小時(shí)， 觀察變色情況。同時(shí)將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，作陽(yáng)性對(duì)照。連續(xù)試驗(yàn)三次。試管號(hào)123456陽(yáng)性對(duì)照第一次第二次第三次結(jié)果判定：（每次檢測(cè)中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈藍(lán)紫色為合格，指示劑之一呈黃色為不合格） 。檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗(yàn)證按照 微生物限度檢查SOP 規(guī)定的檢查方法，從滅菌后的培養(yǎng)基中每次取6 瓶 （注意分別從滅菌鍋中不同位置）