認證與認可臨床實驗室質量和能力要求

1、由于臨床實驗室肩負著為疾病診斷、治療效果監(jiān)測和疾病的預后判斷提供客觀依據的任務，其服務質量直接涉及到患者的身體健康乃至生命安全。因此，對于臨床實驗室的質量和能力有著特殊的要求。一些國家和國際組織制訂了相關的法律和標準，以加強臨床實驗室的質量管理。一、國外對臨床實驗室質量管理的要求目前國際上對臨床實驗室的質量管理主要有國際標準化組織發(fā)布的推薦標準和美國臨床實驗室改進法案制定的法律文件兩種形式。1美國臨床實驗室改進法案：美國國會于1967年通過了專門針對臨床實驗室質量管理的法律，即臨床實驗室改進法案(ClinicalLaboratoryImprovementAct1967，簡稱CLIA67)。此法

2、案實行2o年后，1988年又通過了對CLIA67的修正案，即臨床實驗室改進法案修正案(ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88，簡稱CLIA88)，并于1992年正式實施。CLIA88著眼于政府對臨床實驗室質量的外部監(jiān)控，是政府對實驗室強制執(zhí)行的資格要求。2國際標準化組織的標準：1999年，國際標準化組織制訂醫(yī)學實驗室的管理標準，2003年正式公布，即ISO15189醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求。ISO15189主要強調實驗室內部質量體系的建立，在此基礎上建立的實驗室認可制度是一種自愿行為，是實驗室質量保證的高標準。二、中國對臨床實驗室質量管理的要求

3、中國衛(wèi)生部于2006年出臺了醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法，其目的是為了加強對臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。要求凡開展臨床檢驗活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構實驗室均應根據辦法要求開展臨床檢驗質量管理和質量控制工作。辦法從實驗室行政管理、質量管理、安全管理等三個方面對醫(yī)療機構和臨床實驗室提出了具體要求，它為中國臨床實驗室管理奠定了堅實的基礎。三、實驗室認可除了質量保證的需要，臨床實驗室還面臨著來自國內同行和獨資、合資醫(yī)院的巨大競爭壓力；隨著中國法律體系的不斷完善、人們自我保護意識的增強，對臨床實驗室結果的準確性、科學性和公正性提出了越來越高的要求。實驗室認可為向社會證明其能力和公正

4、性提供了有效的途徑。實驗室認可的定義和意義實驗室認可(1aboratoryaccreditation)是指認可機構對檢測或校準實驗室及其人員是否有能力進行規(guī)定類型的檢測和(或)校準所給予的一種正式承認。目前，大部分國家的實驗室認可機構主要依據ISO/IEC17025(檢測和校準實驗室能力的通用要求對實驗室開展認可活動；依據Iso/IEc15189(醫(yī)學實驗室一質量和能力的專用要求對于臨床實驗室開展認可活動。美國病理學家協會(CAP)的實驗室認可計劃(LAP)作為一種權威的認可模式也被許多臨床實驗室所采用。經認可的實驗室，其認可領域范圍內的檢測能力不但為政府所承認，其檢測結果也被社會和貿易雙方所

5、使用。同時，由于實驗室認可的國際性，認可實驗室的檢測結果還可以通過國家認可機構與國際組織達成的互認協議，以得到更廣泛的國際承認。通過認可，可以提高實驗室的質量管理水平，使實驗室檢測數據具有更強的可信度；使檢驗工作條理化，改善內部管理，提高工作效率；提高政府機關及各相關方的信任度，提高競爭力和市場占有率；減少檢測中的錯誤，降低有工作失誤所帶來的檢驗成本；可以為政府提供信息，降低管理決策中的失誤；提高公共資源利用，減少重復性檢測，從而為實驗室服務對象節(jié)省成本；可以通過專題培訓提高員工的素質；可以為社會公證和國家安全等公共事業(yè)管理提供技術保證。認可和認證認可與認證在負責機構，活動對象、結果和效力等方

6、面均不同。1認可(accreditation)：指認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認的合格評定活動。2認證(certification)：指認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規(guī)范、相關技術規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。3認證與認可的區(qū)別：(1)負責機構不同：認證是由第三方機構來進行的，這樣的機構一般稱為“認證機構”，它可以是一個經注冊的商業(yè)機構。而認可由權威機構進行，所謂“權威機構”是指具有法律上的權利和權力的機構，既可以是政府機構，也可以是得到政府授權的機構或組織。認可機構具有惟一性，以保證認可結果的一致性和認可

7、制度實施的國家權威性。(2)活動對象不同：認證的對象是供方的產品、過程或服務；認可的對象是實施認證、檢驗和檢查的機構或人員。(3)活動結果不同：認證是證明符合性，比如是否符合了質量管理體系ISO9001的要求或環(huán)境管理體系(ISO14000)的要求等。認可是證明具備能力，是對人(審核員、授權簽字人等)或機構(實驗室等)能力的評審。(4)活動結果的效力不同：認證是給出一個“書面保證”，通過由第三方認證機構頒發(fā)的認證證書，使外界確信經認證的產品、過程或服務符合規(guī)定的要求。而認可則是給予“正式承認”，說明經批準可從事某項活動。實驗室認可體系實驗室認可體系至少應包括五個要素：權威的認可機構、規(guī)范的認可

8、文件、明確的認可標準、完善的認可程序、合格的評審員。1權威的認可機構：認可機構是建立實驗室認可體系，并對實驗室進行認可的政府或民間組織。它是依據相關的法律，按照科學、公正和與國際通用準則相一致的原則進行實驗室認可的運作。其目的是加強實驗室管理，提高技術能力，使實驗室以公正的行為、科學的方法、準確的結果，為社會提供有效的服務，促進參與實驗室認可的國際合作和相互承認。認可機構具有惟一性，以保證認可結果的一致性和認可制度實施的國家權威性。2規(guī)范的認可文件：認可文件是由認可機構依據國際通行的有關認可文件及其運作規(guī)范制定和頒發(fā)的，這些文件既規(guī)范了認可權威機構的實驗室認可工作，也使實驗室明確了實驗室認可的

9、準備和申請過程。3明確的認可標準：國際標準由國際上權威專家起草，并經嚴格程序制定，是先進的技術要求和理念，它是各級醫(yī)學實驗室的建設、管理標準；是認可機構或管理部門對實驗室進行認可、考核驗收的標準；也是開展國際交流與對話的基礎平臺。當今，“全球一體化”，采用、貫徹國際標準更有著其必要性。ISO15189是國際醫(yī)學界普遍承認并遵照執(zhí)行的、關于醫(yī)學實驗室質量和能力方面要求的國際標準。中國現行實驗室的認可標準主要是ISO/IEC17025(檢測和校準實驗室能力的通用要求及ISO15189(醫(yī)學實驗室一質量和能力的專用要求。4完善的認可程序：認可程序大致包括三個部分：初次認可、監(jiān)督評審及復評審。(1)初

10、次認可：初次認可一般分為五個階段，即意向申請、正式申請、評審準備、現場評審、評定認可。(2)監(jiān)督評審：認可機構在認可有效期內，對已認可實驗室進行定期或不定期的抽查評審，以驗證其是否持續(xù)地符合認可條件，所有已獲認可的實驗室均需接受該監(jiān)督評審。監(jiān)督評審還可以保證在認可規(guī)則和認可準則修訂后，及時將有關要求納入認可實驗室的質量管理體系中。(3)復評審：是指認可機構在認可有效期結束前，對已獲認可實驗室實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認可條件，并將認可延續(xù)到下一個有效期。復評審的其他要求和程序與初次認可一致，是針對全部認可范圍和全部要素的評審。5合格的評審員：評審員是經認可機構注冊，能夠獨立作為評審組的

11、成員，對申請實驗室或已獲認可實驗室實施評審，合格的評審員是實驗室認可活動的質量保證之一。中國國3文檔來源為:從網絡收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.家實驗室認可委員會（CNAL）對評審員的管理進行了規(guī)范統(tǒng)一，文件CNAL/AR06:2oo2（評審員和技術專家管理規(guī)則對評審員的培訓、考核、注冊、晉升等均作出了詳細的規(guī)定。此外，CNAL還對評審員實施了“專業(yè)發(fā)展”的持續(xù)教育培訓計劃。CNAL要求每一位評審員每年至少參加一次此類的培訓，這是保持評審員資格的必要條件之一。四、國際標準化組織的實驗室認可標準（一）ISO/IEC17025檢測和校準實驗室能力的通用要求ISO/IEC17025用于

12、實驗室建立質量、管理和技術體系并控制其運作。實驗室的客戶、法定管理機構和認可機構也可使用本標準對實驗室的能力進行確認或承認。ISO/IEC17025：2005分7個部分，即前言、范圍、引用標準、術語和定義、管理要求、技術要求及附錄和參考文獻。其實質部分是管理要求和技術要求。管理要求分l5節(jié)，主要包括組織、管理體系的建立、持續(xù)改進和審核評審等。技術要求分lO節(jié)，主要包括人員、設施與設備、方法與結果等。（二）ISO15189（醫(yī)學實驗室一質量和能力的專用要求ISO/IEC17025的標準是“通用要求”，從管理和技術兩方面對所有的實驗室（工業(yè)的、農業(yè)的、醫(yī)學的等）提出了要求，ISO15189則從醫(yī)學

13、專業(yè)角度，更細化了醫(yī)學實驗室的管理要求，專用性更強。在ISO15189中，很多要求與ISO/IEC17025相一致，只是更多地使用了醫(yī)學術語。ISO15189同樣分管理要求與技術要求兩大部分，將ISO/IEC17025中的“檢測/校準方法及方法確認”、“檢測溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等要素不再以要素形式列出，而是融入了“檢驗前程序”、“檢驗程序”和“檢驗后程序”3個過程，這樣更利于臨床實驗室的理解和操作。ISO15189根據醫(yī)學實驗室的特點淡化了ISO/IEC17025中“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，在附錄中增加了對實驗室信息系統(tǒng)（LIS）的要求和實驗醫(yī)學中倫理學的有關內容。管

14、理要求：是對實驗室組織和管理、質量管理體系、服務活動、持續(xù)質量改進等l5個方面的要求。2技術要求：對人員、設備、設施、檢驗前中后程序和結果報告等8個方面做出了規(guī)定。（三）ISO15190（醫(yī)學實驗室安全要求該標準規(guī)定了醫(yī)學實驗室的安全要求，即包括電氣、建筑結構、醫(yī)療器械和用具、廢物處理等方面的安全要求和生物安全。此標準不完全針對生物安全，也并非主要對Pl、P2級實驗室防護水平。當涉及需生物安全防護皿級或W級防護水平時，除符合本“標準”要求外，在我國還應符合國家標準（GB19489-2004實驗室生物安全通用要求）。五、美國病理學家協會的實驗室認可計劃CAP的實驗室認可計劃(Laboratory

15、AccreditationProgram,LAP)始建于1961年，在1995年根據1988年美國臨床實驗室修正案(CLIA88)，正式被美國衛(wèi)生與人類服務部(USDepartmentofHealthandHumanServices)轄下的醫(yī)療保險及醫(yī)療補助中心(centersforMedicareandMedicaidservices,CMS認可。1988年建立了法醫(yī)尿液檢測認可計劃(forensicurinedrugtesting，FUDT)和生殖實驗室認可計劃(reproductivelaboratoryprogram，RLAP)。3個認可計劃由實驗室認可委員會(commissionon

16、hbomtoryaccreditation，CLA)組織和管理，CLA是一組由CAP主席指定的符合要求的病理學家組成。CAP認可的檢查內容：CAP認可的檢查過程有3個基本文件，即實驗室認可標準、檢查細則和檢查員的總結報告(inspectorssummationreport，ISR)。CAP的實驗室認可計劃檢查實驗室檢驗前、檢驗中和檢驗后涉及質量管理的各方面，包括質量控制、試驗方法和性能特征、試劑、質控物、設備、樣本處理、結果報告、內部性能評估和外部能力驗證、人員能力要求、安全、文件管理、計算機服務和信息系統(tǒng)管理等。實驗室認可標準：標準是認可決策的基礎，CAP的3個認可計劃分別有相應的標準，涉及

17、4個方面。標準I與人員資質、責任和主任的作用有關；標準H是有關實驗室的物理設施和安全，包括空間、儀器設備、家具、聯絡工具、實驗室空氣流通、公共用具和安全設施等；標準皿圍繞著質量，包括質量控制、能力驗證(PT)、儀器維護、質量管理和性能改進等；標準IV是檢查的要求，包括外部組織的現場檢查和內部的自我檢查。實驗室認可檢查清單(checklist)：(1)認可檢查清單內容：認可檢查清單是認可標準的細化，以問題的形式表示，約有3000多條問題，它覆蓋了認可標準的方方面面，是實踐標準的指南。CAP的實驗室認可計劃提供了以下檢查清單：實驗室一般要求，是對整個實驗室和各專業(yè)的基本要求，包括：能力驗證、質量管

18、理、質量控制、標本和報告、對實驗用水和玻璃器皿洗滌的要求、方法性能驗證、人員要求、實驗室計算機和信息系統(tǒng)的功能和安全的各項要求、實驗室安全、實驗室環(huán)境設施。除此之外，對不同的專業(yè)還有針對性的要求和檢查清單，包括解剖病理、化學和毒物學、細胞遺傳學、細胞病理學、流式細胞術、血液學和凝血、組織相容、免疫學和梅毒血清學、有限的實驗室服務、微生物學、分子病理學、POCT輸血學、尿夜分析和臨床鏡檢、法醫(yī)尿液藥物試驗、生殖實驗室等的檢查清單。不同的專業(yè)，有些認可檢查清單的內容可能相同?？赏ㄟ^CAP網站(WWW)下載最新的LAP標準、檢查清單等電子文檔。(2)認可檢查清單的用途：每條清單問題有一個惟一的編號。有三種不同的回答供選擇：“Yes”指實驗室完全符合該條要求