擬邀演講嘉賓

1、PLMF-2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇會(huì)議時(shí)間：2019年8月22日-24日（22日全天報(bào)到）會(huì)議地點(diǎn)：浙江*杭州 開元名都大酒店 蕭山區(qū)市心中路818號一站式解決企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理生命周期的關(guān)鍵問題，答疑解惑，幫助企業(yè)成長發(fā)展！論壇要點(diǎn)基于國內(nèi)外最新法規(guī)實(shí)驗(yàn)室從設(shè)計(jì)到驗(yàn)證檢驗(yàn)全流程體系建立分論壇檢驗(yàn)方法及儀器使用微生物實(shí)驗(yàn)室管理數(shù)據(jù)可靠性硬件軟件信息化升級前言作為研發(fā)和質(zhì)量管理體系的重要一環(huán)，實(shí)驗(yàn)室管理，是確保研發(fā)及生產(chǎn)的藥品能夠滿足預(yù)定用途，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要因素。兩化融合、“4+7”、2020版中國藥典，在法規(guī)背景不斷變化的大背景下，如何建立、實(shí)施并維護(hù)一個(gè)有效的實(shí)驗(yàn)室管理體系，如何有效支持企

2、業(yè)的研發(fā)開展，如何準(zhǔn)確地放行GMP產(chǎn)品，是每一個(gè)藥企和每一位藥企人追求的共同目標(biāo)。對藥企來說，尚存在著諸多疑惑：正在新建廠房，如何設(shè)計(jì)一個(gè)滿足歐美標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室？目前是研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，以何種GMP標(biāo)準(zhǔn)來建立？時(shí)間緊，任務(wù)重，如何宏觀計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證工作的開展？如何多快好省地實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的信息化建設(shè)，確保數(shù)據(jù)完整性？為解答以上企業(yè)運(yùn)營過程中的各種問題，特邀請幾十名國內(nèi)頂級專家+藥監(jiān)老師，開展“PLMF-2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇”2天的全明星專家培訓(xùn)針對國內(nèi)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理的方方面面，定制化、專業(yè)性、全方位滿足各項(xiàng)需求！報(bào)名需知會(huì)議費(fèi) ： 1500元/人，2人以上1000元人（含全部會(huì)議日程入場券、場地、專

3、家、會(huì)議期間午餐、資料、茶歇等費(fèi)用），住宿費(fèi)自理。聯(lián)系人 ：指導(dǎo)單位：國家藥品監(jiān)督管理局 中國食品藥品檢定研究院主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心擬邀演講嘉賓：原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長 任德權(quán) 原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長 張文周中國食品藥品檢定研究院 胡昌勤 首席專家南京圣和藥業(yè)有限公司 沈菊平 資深專家拜耳醫(yī)藥 吳旭 資深專家人福醫(yī)藥集團(tuán) 安永宏 法規(guī)與質(zhì)量總監(jiān)重慶市食品藥品檢定研究院 李秀梅部長煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥有限公司 劉明力 高級質(zhì)量總監(jiān)美國人福藥業(yè) 孟曉峰總經(jīng)理煙臺榮昌制藥股份有限公司 丁丁博士 QC總監(jiān)海正藥業(yè)（杭州）有限公司

4、沙海濤 質(zhì)量總監(jiān)資深檢查認(rèn)證顧問 陳國平老師 南京健友生物化學(xué)制藥有限公司 李偉舉 質(zhì)量總監(jiān)海正藥業(yè)（杭州）有限公司 朱旭東 QC經(jīng)理山東省藥品審評認(rèn)證中心 相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)華北制藥股份有限公司 安國紅 部長惠氏中國 質(zhì)量總監(jiān)中國生物技術(shù)股份有限公司 孟麗 質(zhì)量管理部LABWARE 其他報(bào)告持續(xù)邀請中，總報(bào)告數(shù)50場+附件一 大會(huì)議程版塊分類第一天-交流內(nèi)容政策法規(guī)國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室管理總體政策解讀中國GMP 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)章節(jié)及實(shí)施指南解讀2020年新版中國藥典修訂及解讀藥品包材關(guān)聯(lián)審評2019年數(shù)據(jù)可靠性最新趨勢解讀FDA實(shí)驗(yàn)室管理FDA檢驗(yàn)放行及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法規(guī)FDA指導(dǎo)原則USP的應(yīng)用方式常用信息庫查詢

5、，常用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查詢Day1 A.M8.30-10.00茶歇、休息、參觀展覽 10.00-10.20研發(fā)及QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)管理研發(fā)及GMP實(shí)驗(yàn)室的整體設(shè)備思路及異同案例：研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的安排及布局案例：GMP車間實(shí)驗(yàn)室的布局、中控實(shí)驗(yàn)室及終產(chǎn)品放行實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室資源管理常見實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系舉例（應(yīng)建立的SMP及SOP）實(shí)驗(yàn)室組織及人員安排試劑、試液管理標(biāo)準(zhǔn)品與對照品管理Day1 A.M10.20-12.00午餐 12.00-13.00檢驗(yàn)的生命周期管理檢驗(yàn)流程的管理取樣與留樣取樣方法如何規(guī)定不同法規(guī)下的取樣統(tǒng)計(jì)學(xué)案例分析：取樣計(jì)劃及檢驗(yàn)人員培訓(xùn)檢驗(yàn)流程物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)流程設(shè)計(jì)（風(fēng)險(xiǎn)要點(diǎn)及如何簡

6、化流程）檢驗(yàn)記錄和放行報(bào)告的設(shè)計(jì)對于公用系統(tǒng)的檢測（驗(yàn)證期間及日常監(jiān)督）對于穩(wěn)定性考察的檢測ICH Q1系列文件解讀OOS / OOT調(diào)查及監(jiān)控不同國家對OOS / OOT / OOE的法規(guī)及問題觀察項(xiàng)OOS調(diào)查范圍及流程Day1 P.M13.00-14.30茶歇、休息、參觀展覽14.30-15.00實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證管理檢驗(yàn)儀器設(shè)備驗(yàn)證的生命周期如何確定分析儀器的驗(yàn)證總計(jì)劃案例：從簡單設(shè)備（pH計(jì)）到復(fù)雜設(shè)備（HPLC）驗(yàn)證開展的策略儀器設(shè)備再確認(rèn)的開展方法的驗(yàn)證與確認(rèn)從研發(fā)到GMP，針對處方選擇，檢驗(yàn)方法的確定及驗(yàn)證開展策略ICH Q2 方法驗(yàn)證，中國藥典2020最新要求案例：USP新方法的生命周

7、期管理15.00-17.00第二天上午 交流內(nèi)容分論壇一：檢驗(yàn)方法分論壇檢驗(yàn)方法培訓(xùn)檢驗(yàn)方法生命周期檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移生命周期管理Day2 A.M9.00-10.30儀器分析方法通則制劑通則及相關(guān)檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)HPLC的藥品放行中的開發(fā)和應(yīng)用質(zhì)譜法/液質(zhì)聯(lián)用法的開發(fā)與應(yīng)用毛細(xì)管電泳法的開發(fā)與應(yīng)用10:30-12:00分論壇二：無菌檢驗(yàn)分論壇微生物檢驗(yàn)微生物實(shí)驗(yàn)室從設(shè)計(jì)到管理微生物基礎(chǔ)理論知識培訓(xùn)微生物實(shí)驗(yàn)室常用儀器設(shè)備微生物檢驗(yàn)規(guī)范化基礎(chǔ)操作技術(shù)檢測分析方法的驗(yàn)證微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和建立人流物流的設(shè)計(jì)要點(diǎn)（微生物隔離）培養(yǎng)基的管理確認(rèn)Day2 P.M9.00-12.00分論壇三：潔凈消毒

8、潔凈消毒表面消毒表面消毒技術(shù)與環(huán)境監(jiān)測清潔消毒法規(guī)要求和機(jī)理Day2 A.M9.00-10.30環(huán)境監(jiān)測環(huán)境監(jiān)測流程和操作工廠菌數(shù)據(jù)庫建立案例：環(huán)境監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)評估和趨勢，如何處理超限10:30-12:00第二天下午午 交流內(nèi)容分論壇四：數(shù)據(jù)可靠性分論壇實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)可靠性數(shù)據(jù)可靠性國內(nèi)外法規(guī)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性DI中國數(shù)據(jù)可靠性解讀21CFR part11聯(lián)邦法規(guī)21章11節(jié)電子記錄&簽名規(guī)章歐盟GMP附錄11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分析近幾年來的檢查趨勢Day2 P.M13.30-15.00數(shù)據(jù)可靠性實(shí)戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)室的ALCOA 如何進(jìn)行現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室的DI差距分析紙版數(shù)據(jù)的管理電子數(shù)據(jù)的管理15:00-17:00分論壇五：實(shí)驗(yàn)室信息化實(shí)驗(yàn)室信息化如何實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室信息化戰(zhàn)略兩化融化大方向下的實(shí)驗(yàn)室信息化規(guī)劃研發(fā)及GMP實(shí)驗(yàn)室如何部署LIMS/ ELN系統(tǒng)如何確保實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性如何選擇LIMS供應(yīng)商Day2 P.M13.30-15.00LIMS系統(tǒng)的驗(yàn)證實(shí)施LIMS系統(tǒng)的驗(yàn)證規(guī)劃及安排執(zhí)行過程中的問題解決15:00-17:00分論壇六：2020藥典分論壇2020藥典藥典最新變化及詳解中國藥典2020年版編制方向藥典凡例在GMP中的要求和應(yīng)用中國藥典分析檢測技術(shù)指南Day2 P.M13.30-16:30附件二：2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇-回執(zhí)表單位名稱*聯(lián)系人注意事項(xiàng)*為必填項(xiàng)郵 編姓 名*性別*職務(wù)*電 話