2022執(zhí)業(yè)藥師考試大綱：藥事管理與法規(guī)

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3、ith warning signs, isolating network protection facilities2022執(zhí)業(yè)藥師考試大綱：藥事管理與法規(guī) 大單元 小單元 細(xì) 目 要 點(diǎn) 一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品平安 一執(zhí)業(yè)藥師管理 1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度 1執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵 2執(zhí)業(yè)藥師管理部門 2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理 1執(zhí)業(yè)藥師資格考試 2執(zhí)業(yè)藥師注冊管理 3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé) 執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé) 4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 1繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求 2繼續(xù)教育學(xué)分管理 二執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與效勞標(biāo)準(zhǔn) 1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德 我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)那么的具體內(nèi)容 2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)效勞標(biāo)準(zhǔn) 我國執(zhí)業(yè)藥師

4、藥學(xué)效勞標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 三藥品與藥品平安管理 1.藥品和藥品平安 1藥品的界定、質(zhì)量特性 2藥品平安的重要性 2.藥品平安管理 1藥品平安風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類 2藥品平安風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施 3.我國藥品平安管理的目標(biāo)任務(wù) 1總體目標(biāo) 2規(guī)劃指標(biāo) 3主要任務(wù) 4保障措施 二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家根本藥物制度 一深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 1.根本原那么和總體目標(biāo) 1根本原那么 2總體目標(biāo) 2.建立國家根本醫(yī)療衛(wèi)生制度 公共衛(wèi)生效勞體系、醫(yī)療效勞體系、醫(yī)療保障體系、藥品供給保障體系的根本內(nèi)容 3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制 完善體制機(jī)制的根本內(nèi)容 4.藥品供給保障體系 建立健全藥品供給保障

5、體系的主要要求和內(nèi)容 二國家根本藥物制度 1.國家根本藥物制度的內(nèi)涵 1根本藥物和國家根本藥物制度的界定與主要內(nèi)容 2實(shí)施根本藥物制度的目標(biāo) 3根本藥物管理部門及職能 2.國家根本藥物目錄管理 1根本藥物遴選原那么和范圍 2國家根本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期 3國家根本藥物目錄構(gòu)成 3.根本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理 1根本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能 2根本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求 3藥品電子監(jiān)管的作用和根本要求 4.根本藥物?購管理 1根本藥物集中?購總體思路 2根本藥物集中采購主要措施 5.根本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償 1根本藥物報(bào)銷規(guī)定 2根本藥物補(bǔ)償規(guī)定 6.根本藥物使用管理 根本藥物使用主要要求 三 藥品監(jiān)督管理體制

6、與法律體系 一藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 1.藥品監(jiān)督管理部門 國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理 相關(guān)的職責(zé) 2.藥品管理工作相關(guān)部門 衛(wèi)生計(jì)生部門、中醫(yī)藥管理部門、開展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源和社會(huì)保障部門、 工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部 門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé) 二藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) 國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)職稱機(jī)構(gòu)的職責(zé) 中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理效勞和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé) 三藥品管理立法 1.法的根本知識(shí) 法的

7、特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任 2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系 1藥品管理法律體系 2藥品管理法律關(guān)系 四藥品監(jiān)督管理行政法律制度 1.行政許可 1設(shè)定和實(shí)施行政許可的原那么和事項(xiàng) 2行政許可申請和受理 3撤銷行政許可的情形 2.行政強(qiáng)制 1行政強(qiáng)制措施的種類 2行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式 3.行政處分 行政處分的決定及程序 4.行政復(fù)議 政復(fù)議的范圍、申請和期限 5.行政訴訟 行政訴訟的受案范圍、起訴和受理 四 藥品研制與生產(chǎn)管理 一藥品研制與注冊管理 1.藥品研制與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 1藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的 2藥物非臨床研宄質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的根本要求 2.藥品注冊管理 1藥

8、品注冊和藥品注冊申請的界定 2藥品注冊管理機(jī)構(gòu) 3藥品注冊分類 4藥品批準(zhǔn)文件 5新藥監(jiān)測期 3.藥品再評(píng)價(jià) 藥品再評(píng)價(jià)的管理 二藥品生產(chǎn)管理 1.藥品生產(chǎn)許可 1藥品生產(chǎn)許可的申請和審批 2藥品生產(chǎn)許可證管理 2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 1GMP的根本要求和實(shí)施 2藥品批次劃分原那么 3GMP認(rèn)證與檢查的根本要求 3.藥品委托生產(chǎn)管理 1委托生產(chǎn)的界定 2委托生產(chǎn)品種限制 4.藥品召回管理 1藥品召回和藥品平安隱患的界定 2藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù) 3主動(dòng)召回和責(zé)令召回 4藥品召回的監(jiān)督管理 五 藥品經(jīng)營與使用管理 一藥品經(jīng)營管理 1.藥品經(jīng)營許可 1藥品經(jīng)營批發(fā)、零售許可

9、的申請和審批 2藥品經(jīng)營許可證的管理 2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 1藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 2藥品零售的質(zhì)量管理 3GSP認(rèn)證與檢查的根本內(nèi)容和要求 3.藥品購銷管理 1禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動(dòng) 2購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求 3購銷人員的管理 4購銷記錄、銷售憑證的管理 4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理 1從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的資格、申請與審批、監(jiān)督管理 2互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的類型 3從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理 二藥品使用管理 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 1醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容 2藥事管理組織和藥學(xué)部門 2.藥品?購與庫存管理 1藥品?購規(guī)定 2藥品進(jìn)貨

10、檢查驗(yàn)收制度和購進(jìn)驗(yàn)收記錄管理 3藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定 3.處方與調(diào)配管理 1處方和處方管理 2處方開具、調(diào)劑和審核 3處方點(diǎn)評(píng)制度 4不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定 5處方保存期限及銷毀程序 6麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定 7違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍 3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式 4醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用 5.藥物臨床應(yīng)用管理 1合理用藥的原那么 2藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定 3抗菌藥物分級(jí)管理 4抗菌藥物的購進(jìn)、使用及定期評(píng)估 5抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理 6抗菌藥物臨床

11、應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用 7抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理 三藥品分類管理 1.藥品分類管理制度的建立 1藥品分類管理的目的 2執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé) 2.非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施 1非處方藥、處方藥、“雙跨藥品的界定和依據(jù) 2非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理 3非處方藥的管理要求 4處方藥的管理要求 5“雙跨藥品的管理要求 3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià) 1非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布 2處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià) 4.處方藥與非處方藥的流通管理 1生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求 2零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求 3零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類

12、4零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類 四醫(yī)療保障用藥管理 1.根本醫(yī)療保險(xiǎn)體系 1我國根本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成 2城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)方法、統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶、定點(diǎn)管理 3城鎮(zhèn)居民根本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理 4新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn) 2.根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 1醫(yī)保藥品目錄確實(shí)定原那么和條件 2不得納入根本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品 3醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整 4醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原那么 5對定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求 3.定點(diǎn)零售藥店的管理 1定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定 2定點(diǎn)零

13、售藥店的申請與審批 3定點(diǎn)零售藥店和處方外配的管理要求 五藥品不良反響報(bào)告與監(jiān)測管理 1.藥品不良反響的界定和分類 1藥品不良反響及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分 2藥品不良反響的分類 2.藥品不良反響報(bào)告和處置 1藥品不良反響報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體 2個(gè)例藥品不良反響的報(bào)告和處置 3藥品群體不良事件的報(bào)告和處置 4境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反響的報(bào)告和處置 5定期平安性更新報(bào)告 3.藥品重點(diǎn)監(jiān)測 藥品重點(diǎn)監(jiān)測的范圍和要求 4.藥品不良反響評(píng)價(jià)與控制 1藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反響的評(píng)價(jià)與控制 2藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反響的評(píng)價(jià)與控制 六 中藥管理 一中藥與中藥創(chuàng)新開展 1.中藥的分類 中藥材、

14、中藥飲片、中成藥 2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè) 中醫(yī)藥創(chuàng)新開展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容 二中藥材管理 1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營 和使用規(guī)定 1中藥材種植養(yǎng)殖管理 2中藥材產(chǎn)地初加工管理 3中藥材自種、自?、自用的管理要求 2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 標(biāo)準(zhǔn) GAP的根本要求和實(shí)施 3.專業(yè)市場管理 1進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件 2中藥材專業(yè)市場管理的措施 4.進(jìn)口藥材規(guī)定 1進(jìn)口藥材的申請與審批 2進(jìn)口藥材批件 5.野生藥材資源保護(hù) 1國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí) 2國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材?獵管理要求 3國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理 4國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄 三中藥飲片管理 1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理

15、 1中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管 2毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理 中藥飲片管理要求 四中成藥管理 中藥品種保護(hù) 1中藥品種保護(hù)的目的和意義 2?中藥品種保護(hù)條例?的適用范圍 3中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分 4中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 七 特殊管理的藥品管理 一麻醉藥品、精神藥品的管理 1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門 1麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志 2麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé) 2.麻醉藥品和精神藥品目錄 我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種 3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn) 1生產(chǎn)總量控制 2定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制 4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營 1定點(diǎn)

16、經(jīng)營企業(yè)必備條件 2定點(diǎn)經(jīng)營資格審批 3購銷和零售管理 5.麻醉藥品和精神藥品使用 1使用審批和印鑒卡管理 2處方資格及處方管理 3借用和配制規(guī)定 6.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸 1麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存 2第二類精神藥品的儲(chǔ)存 3運(yùn)輸和郵寄管理 4企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求 二醫(yī)療用毒性藥品的管理 1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種 1醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志 2醫(yī)療用毒性藥品的品種 2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理 1生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理 2毒性藥品的生產(chǎn)管理 3儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求 3.使用管理 1醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供給和調(diào)配規(guī)定 2科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定 三藥品類易制毒化學(xué)品管理

17、1.藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類 1藥品類易制毒化學(xué)品界定 2藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類 2.藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理 藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求 四含特殊藥品的復(fù)方制劑管理 1.含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理 1含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍 2含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理 2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理 1經(jīng)營行為管理 2銷售管理 五興奮劑的管理 1.興奮劑的界定和分類 1興奮劑的界定 2興奮劑目錄和分類 2.興奮劑銷售使用管理 1含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理 2蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理 六疫苗的管理 1.疫苗的流通管理 1界定和分類 2疫苗經(jīng)營資質(zhì)管理 3疫

18、苗供給與銷售范圍和限制 4疫苗購銷證明文件 5疫苗冷鏈管理要求 2.疫苗的監(jiān)督管理 發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施 八 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 一藥品標(biāo)準(zhǔn)管理 藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo) 1藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力 2國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別 3藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原那么 二藥品說明書和標(biāo)簽管理 1.藥品說明書和標(biāo)簽根本要求 1藥品說明書和標(biāo)簽的界定和作用 2藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求 3藥品名稱和注冊商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求 4外用藥品的標(biāo)識(shí) 2.藥品說明書管理規(guī)定 1說明書的編寫、修改要求 2藥品說明書的編寫要點(diǎn) 3藥品說明書格式和書寫要求的根本內(nèi)容 3.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定 1藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示

19、的內(nèi)容 2同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定 3藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定 三藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告 1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 1藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì) 2藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn) 3.藥品質(zhì)量公告 1藥品質(zhì)量公告界定與作用 2發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容 十 藥品平安法律責(zé)任 一藥品平安法律責(zé)任與特征 藥品平安法律責(zé)任界定和種類 1藥品平安法律責(zé)任的界定 2藥品平安法律責(zé)任的種 二生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任 1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任 1假藥的認(rèn)定 2生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任 3生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任 2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)

20、任 1劣藥的認(rèn)定 2生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任 3生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任 三違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 1.無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律責(zé)任 1無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任 2從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任 2.違反藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任 未按照規(guī)定實(shí)施?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的法律責(zé) 3.許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任 1偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任 2騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任 4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任 1藥品購銷活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任 2藥品購銷活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任 5.違反藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任 6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單