2022年執(zhí)業(yè)西藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)

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3、omplete with warning signs, isolating network protection facilities2022執(zhí)業(yè)藥師考試大綱?藥事管理與法規(guī)?下面是2022執(zhí)業(yè)藥師考試大綱?藥事管理與法規(guī)?的具體內(nèi)容：藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、效勞意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者根本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。藥事管理與法規(guī)科目的考

4、試內(nèi)容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新公布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)在當年考試的6個月之前予以公布。大單元小單元細 目要 點一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品平安一執(zhí)業(yè)藥師管理1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度1執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵2執(zhí)業(yè)藥師管理部門2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理1執(zhí)業(yè)藥師資格考試2執(zhí)業(yè)藥師注冊管理3.執(zhí)業(yè)藥師職責執(zhí)業(yè)藥師主要職責4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育1繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求2繼續(xù)教育學分管理二執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與效勞標準1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準那么的具體內(nèi)容2.執(zhí)業(yè)藥師藥學效勞標準我國執(zhí)業(yè)藥師藥學效勞標準的主要內(nèi)容三藥品與藥品平安管理

5、1.藥品和藥品平安1藥品的界定、質(zhì)量特性2藥品平安的重要性2.藥品平安管理1藥品平安風險的特點、分類2藥品平安風險管理的主要措施3.我國藥品平安管理的目標任務1總體目標2規(guī)劃指標3主要任務4保障措施二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家根本藥物制度一深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.根本原那么和總體目標1根本原那么2總體目標2.建立國家根本醫(yī)療衛(wèi)生制度公共衛(wèi)生效勞體系、醫(yī)療效勞體系、醫(yī)療保障體系、藥品供給保障體系的根本內(nèi)容3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效標準運轉(zhuǎn)的體制機制完善體制機制的根本內(nèi)容4.藥品供給保障體系建立健全藥品供給保障體系的主要要求和內(nèi)容二國家根本藥物制度1.國家根本藥物制度的內(nèi)涵1根本藥物和國家根本藥物

6、制度的界定與主要內(nèi)容2實施根本藥物制度的目標3根本藥物管理部門及職能2.國家根本藥物目錄管理1根本藥物遴選原那么和范圍2國家根本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期3國家根本藥物目錄構(gòu)成3.根本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理1根本藥物質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及職能2根本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求3藥品電子監(jiān)管的作用和根本要求4.根本藥物釆購管理1根本藥物集中釆購總體思路2根本藥物集中采購主要措施5.根本藥物的報銷與補償1根本藥物報銷規(guī)定2根本藥物補償規(guī)定6.根本藥物使用管理根本藥物使用主要要求三 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系一藥品監(jiān)督管理機構(gòu)1.藥品監(jiān)督管理部門國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理 相關(guān)的職責2.藥品管理工作相關(guān)部門衛(wèi)生計生部門

7、、中醫(yī)藥管理部門、開展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源和社會保障部門、 工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部 門、商務管理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責二藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)職稱機構(gòu)的職責中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理效勞和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責三藥品管理立法1.法的根本知識法的特征、法律淵源、法律效力、法律責任2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系1藥品管理法律體系2藥品管理法律關(guān)系四藥品監(jiān)督管理行政法律制度1.行政許可1設定和實施行政

8、許可的原那么和事項2行政許可申請和受理3撤銷行政許可的情形2.行政強制1行政強制措施的種類2行政強制執(zhí)行的方式3.行政處分行政處分的決定及程序4.行政復議政復議的范圍、申請和期限5.行政訴訟行政訴訟的受案范圍、起訴和受理四 藥品研制與生產(chǎn)管理一藥品研制與注冊管理1.藥品研制與質(zhì)量管理標準1藥物臨床試驗的分期和目的2藥物非臨床研宄質(zhì)量管理標準和藥物臨床試驗質(zhì)量管理標準的根本要求2.藥品注冊管理1藥品注冊和藥品注冊申請的界定2藥品注冊管理機構(gòu)3藥品注冊分類4藥品批準文件5新藥監(jiān)測期3.藥品再評價藥品再評價的管理二藥品生產(chǎn)管理1.藥品生產(chǎn)許可1藥品生產(chǎn)許可的申請和審批2藥品生產(chǎn)許可證管理2.藥品生產(chǎn)

9、質(zhì)量管理規(guī)1GMP的根本要求和實施2藥品批次劃分原那么3GMP認證與檢查的根本要求3.藥品委托生產(chǎn)管理1委托生產(chǎn)的界定2委托生產(chǎn)品種限制4.藥品召回管理1藥品召回和藥品平安隱患的界定2藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務3主動召回和責令召回4藥品召回的監(jiān)督管理五 藥品經(jīng)營與使用管理一藥品經(jīng)營管理1.藥品經(jīng)營許可1藥品經(jīng)營批發(fā)、零售許可的申請和審批2藥品經(jīng)營許可證的管理2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準1藥品批發(fā)的質(zhì)量管理2藥品零售的質(zhì)量管理3GSP認證與檢查的根本內(nèi)容和要求3.藥品購銷管理1禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動2購銷藥品應遵守的規(guī)定和要求3購銷人員的管理4購銷記

10、錄、銷售憑證的管理4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理1從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的資格、申請與審批、監(jiān)督管理2互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的類型3從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理二藥品使用管理1.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理1醫(yī)療機構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容2藥事管理組織和藥學部門2.藥品釆購與庫存管理1藥品釆購規(guī)定2藥品進貨檢查驗收制度和購進驗收記錄管理3藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護規(guī)定3.處方與調(diào)配管理1處方和處方管理2處方開具、調(diào)劑和審核3處方點評制度4不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定5處方保存期限及銷毀程序6麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定7違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責任4.醫(yī)療機構(gòu)制劑管理1醫(yī)療機構(gòu)制劑與許可證管理

11、2醫(yī)療機構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍3醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準文號格式4醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用5.藥物臨床應用管理1合理用藥的原那么2藥物臨床應用管理的具體規(guī)定3抗菌藥物分級管理4抗菌藥物的購進、使用及定期評估5抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理6抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用7抗菌藥物臨床應用異常情況及處理三藥品分類管理1.藥品分類管理制度的建立1藥品分類管理的目的2執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責2.非處方藥和處方藥分類管理的實施1非處方藥、處方藥、“雙跨藥品的界定和依據(jù)2非處方藥的分類和專有標識的管理3非處方藥的管理要求4處方藥的管理要求5“雙跨藥品的管理要求3.非處

12、方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評價1非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布2處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價4.處方藥與非處方藥的流通管理1生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求2零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求3零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類4零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類四醫(yī)療保障用藥管理1.根本醫(yī)療保險體系1我國根本醫(yī)療保險體系的構(gòu)成2城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費方法、統(tǒng)籌基金和個人賬戶、定點管理3城鎮(zhèn)居民根本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理4新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標準2.根本醫(yī)療保險藥品目錄1醫(yī)保藥品目錄確實定原那么和條件2不得納入根本醫(yī)

13、療保險用藥范圍的藥品3醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整4醫(yī)保藥品使用的費用支付原那么5對定點醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求3.定點零售藥店的管理1定點零售藥店和處方外配的界定2定點零售藥店的申請與審批3定點零售藥店和處方外配的管理要求五藥品不良反響報告與監(jiān)測管理1.藥品不良反響的界定和分類1藥品不良反響及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分2藥品不良反響的分類2.藥品不良反響報告和處置1藥品不良反響報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體2個例藥品不良反響的報告和處置3藥品群體不良事件的報告和處置4境外發(fā)生的嚴重藥品不良反響的報告和處置5定期平安性更新報告3.藥品重點監(jiān)測藥品重點監(jiān)測的范圍和要求4.藥品不良反

14、響評價與控制1藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反響的評價與控制2藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反響的評價與控制六 中藥管理一中藥與中藥創(chuàng)新開展1.中藥的分類中藥材、中藥飲片、中成藥2.中藥創(chuàng)新體系建設中醫(yī)藥創(chuàng)新開展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容二中藥材管理1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營 和使用規(guī)定1中藥材種植養(yǎng)殖管理2中藥材產(chǎn)地初加工管理3中藥材自種、自釆、自用的管理要求2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 標準GAP的根本要求和實施3.專業(yè)市場管理1進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應具備的條件2中藥材專業(yè)市場管理的措施4.進口藥材規(guī)定1進口藥材的申請與審批2進口藥材批件5.野生藥材資源保護1國家重點保護野生藥材物種的分級2國家重點保護野

15、生藥材釆獵管理要求3國家重點保護野生藥材的出口管理4國家重點保護的野生藥材名錄三中藥飲片管理1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理1中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管2毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定2.醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理中藥飲片管理要求四中成藥管理中藥品種保護1中藥品種保護的目的和意義2?中藥品種保護條例?的適用范圍3中藥保護品種的范圍和等級劃分4中藥保護品種的保護措施七 特殊管理的藥品管理一麻醉藥品、精神藥品的管理1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門1麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標志2麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責2.麻醉藥品和精神藥品目錄我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)

16、1生產(chǎn)總量控制2定點生產(chǎn)和渠道限制4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營1定點經(jīng)營企業(yè)必備條件2定點經(jīng)營資格審批3購銷和零售管理5.麻醉藥品和精神藥品使用1使用審批和印鑒卡管理2處方資格及處方管理3借用和配制規(guī)定6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸1麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存2第二類精神藥品的儲存3運輸和郵寄管理4企業(yè)間藥品運輸信息管理要求二醫(yī)療用毒性藥品的管理1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種1醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標志2醫(yī)療用毒性藥品的品種2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理1生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理2毒性藥品的生產(chǎn)管理3儲存與運輸要求3.使用管理1醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店供給和調(diào)配規(guī)定2科研和教學單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定三藥品

17、類易制毒化學品管理1.藥品類易制毒化學品的界定與分類1藥品類易制毒化學品界定2藥品類易制毒化學品品種與分類2.藥品類易制毒化學品的流通與使用管理藥品類易制毒化學品的購銷要求四含特殊藥品的復方制劑管理1.含麻醉藥品、精神藥品復方制劑的管理1含特殊藥品復方制劑的品種范圍2含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理2.含麻黃堿類復方制劑的管理1經(jīng)營行為管理2銷售管理五興奮劑的管理1.興奮劑的界定和分類1興奮劑的界定2興奮劑目錄和分類2.興奮劑銷售使用管理1含興奮劑藥品標簽和說明書管理2蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理六疫苗的管理1.疫苗的流通管理1界定和分類2疫苗經(jīng)營資質(zhì)管理3疫苗供給與銷售范圍和限制4疫苗

18、購銷證明文件5疫苗冷鏈管理要求2.疫苗的監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施八 藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗一藥品標準管理藥品標準與國家藥品標1藥品標準分類和效力2國家藥品標準界定、類別3藥品標準的制定原那么二藥品說明書和標簽管理1.藥品說明書和標簽根本要求1藥品說明書和標簽的界定和作用2藥品說明書、標簽印制和文字表述要求3藥品名稱和注冊商標的標注和使用要求4外用藥品的標識2.藥品說明書管理規(guī)定1說明書的編寫、修改要求2藥品說明書的編寫要點3藥品說明書格式和書寫要求的根本內(nèi)容3.藥品標簽管理規(guī)定1藥品標簽的分類和標示的內(nèi)容2同品種藥品標簽的規(guī)定3藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定三藥品質(zhì)量監(jiān)督檢

19、驗和藥品質(zhì)量公告1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和檢驗機構(gòu)1藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的界定與性質(zhì)2藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗3.藥品質(zhì)量公告1藥品質(zhì)量公告界定與作用2發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容十 藥品平安法律責任一藥品平安法律責任與特征藥品平安法律責任界定和種類1藥品平安法律責任的界定2藥品平安法律責任的種二生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責任1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任1假藥的認定2生產(chǎn)、銷售假藥的行政責任3生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任1劣藥的認定2生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責任3生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責任三違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任1.無證生產(chǎn)、經(jīng)營

20、相關(guān)的法律責任1無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責任2從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責任2.違反藥品質(zhì)量管理標準的法律責任未按照規(guī)定實施?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?的法律責3.許可證、批準證明文件相關(guān)的法律責任1偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任2騙取許可證或批準證明文件的法律責任4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責任1藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責任2藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責任5.違反藥品不良反響報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反響報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不履行與召回相關(guān)義務的法律責任7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責任1違反進口藥品登記備案管理制度的法律責任2醫(yī)療機構(gòu)向市場銷售制劑的法律責任3 藥品經(jīng)營違反購銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責任4違反藥品標識管理