《新版GMP實務(wù)教程》課程標(biāo)準(zhǔn)-制藥設(shè)備(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù))

1、新版GM咬務(wù)教程課程標(biāo)準(zhǔn)-制藥設(shè)備（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 技術(shù)）第 頁共20頁修訂人單位職稱/職務(wù)修訂日期審核審定審定日期2013.02藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)課程標(biāo)準(zhǔn)一、課程定位藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)是一門研究與發(fā)展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的方法學(xué)科，是藥品生產(chǎn)管理的一個組成部分，是藥 物制劑等專業(yè)教學(xué)計劃中規(guī)定設(shè)置的一門課程。本課程以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為主線進(jìn)行課程設(shè)計，以藥品生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)的具體工作項目模塊為載體組織教學(xué)內(nèi)容，重點培養(yǎng)學(xué)生熟 悉管理規(guī)范要點及管理技能，使教學(xué)更加貼近于藥品生產(chǎn)管理工作實際。通過本課程的教學(xué)，要求學(xué)生樹立全面控制質(zhì)量是企業(yè)的生命的觀 念，管理為質(zhì)量服務(wù)，運用藥

2、品生產(chǎn)管理規(guī)范和準(zhǔn)則來指導(dǎo)和管理生產(chǎn)和質(zhì)量，具有藥品質(zhì)量控制的基本管理方法和管理技能，能夠勝任藥品生產(chǎn)技術(shù)及質(zhì)量管理工作，適合各類藥品生產(chǎn)企業(yè)，能從事藥品生產(chǎn)的技術(shù)和質(zhì)量管理工作的高等應(yīng)用型專門人才。適用專業(yè)課程代碼課程性質(zhì)學(xué)分開課學(xué)期學(xué)時分配相關(guān)課程理論學(xué)時實驗學(xué)時其它學(xué)時總學(xué)時前期課程同步課程化工設(shè)備維修 技術(shù)（制藥設(shè)備）必修課3454460藥物制藥設(shè)備、機電一體化 電器設(shè)備維修、制藥設(shè)備操 作、維修教程、化工設(shè)備基 礎(chǔ)知識。藥物制劑工程、制藥設(shè) 備使用與維護技術(shù)。備注:.學(xué)分：根據(jù)課程總學(xué)時及在專業(yè)中的重要程度定。.“開課學(xué)期”可以按各專業(yè)要求進(jìn)行調(diào)整。.“實踐學(xué)時”指為培養(yǎng)學(xué)生動手能力

3、而安排的實操訓(xùn)練學(xué)時，“其它學(xué)時”是指除實驗之外的現(xiàn)場觀摩、參觀、社會調(diào)查等實踐教學(xué)活動學(xué)時。.“總學(xué)時”指本門課程實際教學(xué)學(xué)時，不可隨意刪減。二、課程目標(biāo)本課程以“培養(yǎng)學(xué)生熟練掌握現(xiàn)代藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制準(zhǔn)則，現(xiàn)代藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)，熟悉藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，具有高水平 的藥品質(zhì)量意識和質(zhì)量管理管理技能、生產(chǎn)管理等技能和良好的職業(yè)素養(yǎng)”為教學(xué)目標(biāo)。（一）知識目標(biāo).解藥事管理組織機構(gòu)模式；.掌握藥法及實施條例規(guī)定；. 了解藥品注冊管理規(guī)定；.掌握藥品管理內(nèi)容；.掌握藥品生產(chǎn)管理內(nèi)容；.熟悉藥品經(jīng)營管理內(nèi)容；. 了解中藥管理內(nèi)容；.能按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求編制操作崗位品生產(chǎn)管理文件及正確執(zhí)

4、行規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。.熟悉GMPt范所有規(guī)范要求。.掌握藥品生產(chǎn)機構(gòu)組成、崗位人員的配備和人員崗位職務(wù)要求；培訓(xùn)要求。.熟悉GMPB范對硬件中廠房、設(shè)施、設(shè)備、原料要求和管理技術(shù)。.掌握各種藥品品種和劑型的藥品生產(chǎn)潔凈廠房空氣潔凈度級別要求和技術(shù)參數(shù)。.掌握風(fēng)險控制的理論方法。（二）能力目標(biāo).熟悉GM覬范對硬件中廠房、設(shè)施、設(shè)備、原料要求和管理技術(shù)。.掌握藥品生產(chǎn)的軟件即管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程（ SOP的要求，熟悉藥品生產(chǎn)管理的過程管理要求和質(zhì)量管理要求要求。能 根據(jù)GM覬范要求及文件要求進(jìn)行管理和操作，并能正確真實記錄生產(chǎn)過程及工作結(jié)果。.能根據(jù)GM覬范要求審核原料、產(chǎn)品及生產(chǎn)過程管理管理文件

5、。.能根據(jù)GM覬范要求及文件要求進(jìn)行藥品質(zhì)量管理和操作，并能正確真實記錄生產(chǎn)過程及工作結(jié)果。.能按照預(yù)防偏差和糾正偏差的方法、風(fēng)險控制方法、變更驗證的方法解決生產(chǎn)中的問題。.熟悉藥品銷售的規(guī)范要求，熟悉藥品召回要求；熟悉藥品的投訴和不良反應(yīng)報告的工作程序和處理方法。.結(jié)合國家的藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)，能設(shè)計和組織生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)的編制、修訂和變更，并能審核文件。三、課程教學(xué)內(nèi)容及要求該課程理論54學(xué)時，實踐4學(xué)時，期末考試2學(xué)時，機動0學(xué)時。具體教學(xué)內(nèi)容和要求如下表所示。教學(xué)內(nèi)谷及要求學(xué)時理論課程模塊項目單元內(nèi)容知識要求能力要求模塊第一章緒論.藥品的定義、分類、藥品的質(zhì)量特征；.藥品、保健

6、食品、食品的區(qū)別；.藥品分類、特征、屬性；.藥品生產(chǎn)法規(guī)體系；.藥品立法的歷史發(fā)展過程。.掌握約品的定義、分類、藥品的質(zhì)量特征；.熟悉藥事法規(guī)體系；. 了解約品立法的歷史發(fā)展過程。能區(qū)分藥品非藥品。2模塊第二章藥事管理組織機構(gòu).我國約品監(jiān)督管理組織體系；.我國執(zhí)業(yè)藥師制度；.我國約學(xué)組織及國外藥品管理機 構(gòu)。.熟悉我國藥品監(jiān)督管理組織體 系；.熟悉我國執(zhí)業(yè)藥師制度；. 了解我國約學(xué)組織及國外藥品管 理機構(gòu)。能按法定程序辦理企業(yè)審批及 注冊事務(wù)。2模塊第三章藥品管理法及實施條例.藥品管理法的宗旨和內(nèi)容；.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的開辦條件；.醫(yī)療機構(gòu)藥劑的管理；.藥品包裝、價格、廣告的有關(guān)規(guī)?。?假約

7、和劣藥的定義；.新藥品管理法的修訂之處。1.熟悉藥品管理法的宗旨和內(nèi)容；2,掌握生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的開辦 條件；.熟悉醫(yī)療機構(gòu)藥劑的管理；.熟悉藥品包裝、價格、廣告的有 關(guān)規(guī)定；.掌握假藥和劣藥的定義；, 了解新藥品管理法的修訂之處。.能按法定程序辦理企業(yè)事項 審批及注冊事務(wù)；.能按要求生產(chǎn)及銷售藥品；.能按法定要求配制制劑；.能區(qū)分假約、劣藥、合格藥 品。2模塊四第四章藥品注冊管理.藥品注冊管理史；.新藥定義、分類 ；.藥物的臨床前研究，臨床研究內(nèi)容；.新藥審批與注冊。. 了解藥品注冊管理史；.掌握新藥定義、分類 ；.熟悉藥物的臨床前研究，臨床研 究內(nèi)容；.熟悉新藥審批與注冊的管理內(nèi) 容。.

8、能區(qū)分新藥與仿制藥；.能識別藥品包裝的批準(zhǔn)文號；.能按規(guī)定程序中報注冊藥品。2模塊五第五章藥品管理.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容；.國家基本藥物制度；.處方藥匕非處方藥的分類管理；.藥品不良反應(yīng)才艮告管理。.掌握國家藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容；.熟悉國家基本藥物制度；.掌握處方藥匕非處方藥的分類管 理方式；.掌握藥品不良反應(yīng)報告管理方 式。.能正確使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)識 別藥品質(zhì)量；.能區(qū)分基本藥物與非基本藥 物在傷格和使用不同之處；.能區(qū)分處方藥匕非處方藥；.能正確報告藥品不良反應(yīng)。2模塊六第六章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理.藥品生產(chǎn)的條件、原料要求、工 藝要求、檢驗要求、委托加，要求； 2.新版GM附點及主要內(nèi)容；3. GMPA證

9、的基本程序與內(nèi)容。.掌握藥品生產(chǎn)的條件、原料要求、工藝要求、檢驗要求、委托加工要求；掌握新版GMPI點及主要內(nèi)容；.熟悉GM耿證的基本程序與內(nèi)容。能正確使用原料、工藝，能正確 檢驗、委托加工。2模塊七第七章藥品流通監(jiān)督管理.藥品經(jīng)營的條件、采購、倉儲、銷售要求；.新版GSP#點及主要內(nèi)容；. GSPU證的基本程序與內(nèi)容。.掌握藥品經(jīng)營的條件、米購、倉 儲、銷售要求；.熟悉新版GSF#點及主要內(nèi)容；.熟悉GSPU證的基本程序與內(nèi)容。.能正確采購、倉儲、銷售藥品.能做GSP!證工作。2模塊八第八章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理.國家基本藥物規(guī)定；.醫(yī)療機構(gòu)的分類、藥事管理組織 機構(gòu)、職責(zé)及任務(wù)；.熟悉處方、調(diào)劑

10、業(yè)務(wù)、處方管理 相關(guān)規(guī)定；.掌握醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)定。.熟悉國家基本約物規(guī)定；, 了解醫(yī)療機構(gòu)的分類、藥事管理 組織機構(gòu)、職責(zé)及任務(wù)；.熟悉處方、調(diào)劑業(yè)務(wù)、處方管理 相關(guān)規(guī)定；.熟悉醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)定。.能區(qū)分國家基本藥物與非基本藥物；.能按正常渠道要求將藥品銷 售至醫(yī)院；.能區(qū)分麻醉藥品、精神藥品、 急診藥品、兒科藥品處方。2模塊九第九章中藥管理1 .法律法規(guī)中有關(guān)中藥管理的規(guī)?。?1)藥品管理法；(2)中藥品種保護條例；(3)野生藥材資源保護管理條例；2,中藥現(xiàn)代化、GA咕容。.熟悉法律法規(guī)中有關(guān)中藥管理的規(guī)定；, 了解中藥現(xiàn)代化、GAP能對銷售藥材包裝進(jìn)行鑒定。2模塊十第一章緒論GM電

11、源與發(fā)展；GM限型及特點；GMPS素；GMPS義和基本原則。.了解GM鋰源與發(fā)展；. 了解GM改型及特點；.熟悉GMPK施的二要素；. 了解GMPS義和基本原則。能理解GM池涵。2模塊一第二章質(zhì)量管理.質(zhì)量管理概念；.全面質(zhì)量管理；.國際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生及發(fā)展；. GMPW ISO 族標(biāo)準(zhǔn)；.質(zhì)量保證；.質(zhì)量控制；.質(zhì)量風(fēng)險管理原則；.質(zhì)量風(fēng)險管理方法。熟悉質(zhì)量管理概念；了解全面質(zhì)量管理；了解國際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生及發(fā)展；4,熟悉GMPt ISO族標(biāo)準(zhǔn)；.掌握質(zhì)量保證；.掌握質(zhì)量控制；.掌握質(zhì)量風(fēng)險管理原則；.掌握質(zhì)量風(fēng)險管理方法。.能理解QA QC的職能；.能把握QA的職責(zé)；.能運用知識與技能控制質(zhì)量 和保證

12、質(zhì)量；.能運用風(fēng)險管理方法評估風(fēng) 險分級和降低或控制風(fēng)險的方 法。2模塊十二第三章機構(gòu)與人員管理.機構(gòu)組成；.機構(gòu)及負(fù)責(zé)人職責(zé)；.人員管理；.關(guān)鍵人員；.培訓(xùn)管理；.培訓(xùn)管理內(nèi)容；.人員健康與保?。?人員作業(yè)衛(wèi)生管理。. 了解機構(gòu)組成；.熟悉機構(gòu)及負(fù)責(zé)人職責(zé)；.熟悉人員管理內(nèi)容；.熟悉關(guān)鍵人員的職責(zé)；.掌握培訓(xùn)管理模式；.掌握培訓(xùn)管理內(nèi)容；. 了解人員健康與保健要求；.掌握人員作業(yè)衛(wèi)生管理要求。1.能運用管理方法對人員人員 進(jìn)行后效管理；2,能制定關(guān)鍵人員的職責(zé)；.能根據(jù)培訓(xùn)管理模式制定培 訓(xùn)計劃和力殺；.能對培訓(xùn)進(jìn)行后效管理；.能控制人員作業(yè)衛(wèi)生達(dá)到管 理要求。2模塊十三第四章廠房與設(shè)施管理

13、.廠區(qū)選址；.廠區(qū)規(guī)劃；.廠房設(shè)施的參數(shù)；.廠房設(shè)計；.潔凈廠房裝修；.廠房凈化；.倉儲設(shè)施；.質(zhì)量控制設(shè)施；.輔助設(shè)施。.熟悉廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃方法；.熟悉廠房設(shè)計方法；.熟悉潔凈廠房裝修方法；.竽握空氣凈化方法；.掌握倉儲設(shè)施的要求；.掌握人員凈化設(shè)施裝備要求；.掌握物料凈化設(shè)施裝備要求。1.能參與廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃；2,能參與廠房設(shè)計；.能參與檢查潔凈廠房裝修；.能止確設(shè)計和建設(shè)倉儲設(shè)施；.能止確設(shè)計和建設(shè)潔凈區(qū)物 流通道；.能止確設(shè)計和建設(shè)潔凈區(qū)史 衣室。4模塊十四第五章設(shè)備管理.設(shè)備管理組織；.設(shè)備管理原則；.使用管理；.清潔管理；.維修管理；.儀器與儀表管理；.計量管理；.制藥用水

14、；.制藥用水制備管理；.制藥用水系統(tǒng)管理。.掌握設(shè)備管理方式；.熟悉設(shè)備管理的原則；.掌握設(shè)備使用管理：使用耍求；清潔管理；維護管理方法；.掌握儀器與儀表管理內(nèi)容；.熟悉的管理內(nèi)容；.掌握制藥用水概念與分類；.熟悉制藥用水制備方法；.熟悉制藥用水系統(tǒng)管理方法。.能參與設(shè)備管理；.能按規(guī)程正確使用設(shè)備、清潔設(shè)備、維護設(shè)備；.能止確管理校準(zhǔn)儀器、儀表， 正確使用；.能按法規(guī)規(guī)定檢定儀器、儀 表；.能按工藝正確制備制藥用水；.能止確管理制藥用水系統(tǒng)。4模塊十五第六章物料與產(chǎn)品管理.有關(guān)物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的概念；.質(zhì)量依據(jù)；.米購原則；.采購管理內(nèi)容；.原輔料倉儲管理；.包裝材料倉儲管理；.中間產(chǎn)品

15、匕待包裝產(chǎn)品管理；.成品管理；.特殊管理的物料匕產(chǎn)品管理。.掌握藥品生產(chǎn)物料、中間產(chǎn)品、成品標(biāo)準(zhǔn)；.掌握倉儲設(shè)施管理方式；.熟悉物料采購管理原則；.掌握物料采購管理要求；.掌握物料倉儲管理的驗收、入庫、 儲存與養(yǎng)護、使用發(fā)放、退庫要求；.掌握藥品內(nèi)包裝材料管理要求；.掌握印刷包裝材料管理要求；.掌握成品的管理要求；.掌握特殊物料與產(chǎn)品的管理要求。.能準(zhǔn)確使用生產(chǎn)物料標(biāo)準(zhǔn)；.能正確使用倉儲設(shè)施；.能止確對物料米購；.掌握物料采購管理要求；.能止確驗收、入庫、儲存與 養(yǎng)護、使用發(fā)放物料以及物料退庫；.能準(zhǔn)確識別內(nèi)包裝材料；.能止確和嚴(yán)格管理特殊管理的物料和產(chǎn)品。2模塊十六第七章確認(rèn)與瞼證管理1,確

16、認(rèn)與驗證的概念；2,確認(rèn)與驗證的目的；.確認(rèn)與驗證的作用；.確認(rèn)與驗證組織與職責(zé)；.確認(rèn)和驗證程序；.驗證類型；.驗證文件管理；.驗證內(nèi)容。.掌握概念、目的、作用；.熟悉驗證組織及職責(zé)；.掌握驗證程序；.掌握驗證類型；.掌握驗證文件的管理內(nèi)容；. 了解驗證內(nèi)容。1,能區(qū)分不同驗證能正確建立驗證組織并能開展工作.能止確編制驗證文件.能止確審核批準(zhǔn)驗證文件.能止確管理驗證文件檔案2模塊十七第八章文件管理.文件制定；.文件使用；.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；.工藝規(guī)程；.操作規(guī)程；批生產(chǎn)記錄；.批包裝記錄。.掌握文件種類：管理標(biāo)準(zhǔn)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOP、記錄與憑證；.掌握文件編制：文件設(shè)計、文件

17、編碼、文件格式、文件編制、文件 制定程序；.掌握使用管理：文件批準(zhǔn)、文件 發(fā)放、文件培訓(xùn)、文件執(zhí)行、文件 復(fù)審與修訂、文件保管與歸檔、文 件撤銷及銷毀；.熟悉標(biāo)準(zhǔn)文件種類。.能正確區(qū)分文件種類；.能止確編制文件、設(shè)計文件；.能使用和管理文件。4模塊十八第九章生產(chǎn)管理.批號與生產(chǎn)日期；.生產(chǎn)指令；.準(zhǔn)備階段技術(shù)管理；.生產(chǎn)階段技術(shù)管理；.包裝階段技術(shù)管理；.污染預(yù)防措施：分區(qū)域生產(chǎn)、階 段性生產(chǎn)、潔凈區(qū)空氣壓差控制、 交叉污染控制、中間控制管理、清 潔管理；.清場概述；.清場范圍；.清場管理。.掌握生產(chǎn)文件管理方法.掌握生產(chǎn)準(zhǔn)備階段的技術(shù)管理.掌握生產(chǎn)過程中的技術(shù)管理.掌握包裝過程的技術(shù)管理.掌

18、握污染預(yù)防措施方法；.掌握清場管理方法。.能止確劃分批號.能正確準(zhǔn)備生產(chǎn)義件和記錄.能止確指導(dǎo)藥品包裝.能止確采取預(yù)防污染措施；.能止確清場。2模塊十九第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證.質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、儀器、試劑、文件.檢驗管理：抽樣、檢驗、記錄與回.留樣管理：物料與中間產(chǎn)品、成品.留樣觀察期限、期滿處理.持續(xù)穩(wěn)定性考察管理.放行與質(zhì)量事故處理.變更控制.偏差處理.糾正與預(yù)防措施.供應(yīng)商管理.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析.投訴與不良反應(yīng)報告管理.熟悉質(zhì)量控制實驗室B己備的人員、設(shè)施、儀器、試劑、文件；.掌握檢驗中的抽樣、檢驗、記錄與報告管理要求.物料與中間產(chǎn)品、成品的留樣管理要求；.熟悉留樣觀察期限、

19、期滿處理要 求；.熟悉持續(xù)穩(wěn)定性考察管理要求；.掌握物料、產(chǎn)品放行要求；不合 格品處理、質(zhì)量事故管理要求；.掌握變更涉及范圍及須再驗證的 變更范圍；8,掌握偏差處理、糾正與預(yù)防措施；.掌握供應(yīng)商評估、批準(zhǔn)、監(jiān)控、檔案管理程序和要求；. 了解產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方法；.熟悉投訴和藥品不良反應(yīng)報告 管理要求和方法。.能根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)生產(chǎn)類型 設(shè)置實驗室，配備人員、設(shè)施、 儀器、試劑、文件；.能根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)抽樣、檢驗、記 錄與填寫報告；.對物料與中何產(chǎn)品、成品的 留樣觀察、處理；.能對物料、產(chǎn)品質(zhì)量判斷和 決定放行、處理不合格品；.能按程序笠更事項；.能止確處理偏差、糾正與預(yù) 防偏差；.能止確選擇供應(yīng)商；.

20、能止確處理投訴和藥品不良 反應(yīng)。模塊二十第章委托 生產(chǎn)與委托檢瞼管理.委托生產(chǎn)與委托檢驗管理概述；.委托方管理：評估、批準(zhǔn)、監(jiān)控；.委托檢驗；.委托生產(chǎn)檔案；.受托方管理；.合同管理。.掌握委托生產(chǎn)的概念.掌握委托方管理：評估、批準(zhǔn)、監(jiān)控力法；.掌握委托檢驗的要求.掌握委托生產(chǎn)檔案的要求；.掌握受托方管理要求和方法；.掌握合同管理的要求。1.能運用委托生產(chǎn)的評估、批準(zhǔn)、監(jiān)控方法管理委托生產(chǎn)；.能按委托檢驗的要求管理產(chǎn) 品；.能按要求管理委托生產(chǎn)檔案；.能按要求監(jiān)督受托方；.能止確管理委托生產(chǎn)和委托 檢驗合同。2模塊二一第十二章產(chǎn)品銷售與召回管理.銷售人員管理；.客商管理；.計劃管理；.銷售合同

21、管理；.銷售過程管理；.藥品發(fā)貨管理；.退貨管理；.藥品召回管理；.銷售記錄管理。.熟悉銷售人員管理要求；.熟悉客商營埋要求；.熟悉計劃管理要求；.熟悉銷售合同管理要求；. 了解銷售過程管理要求；. 了解藥品發(fā)貨管理要求；.熟悉退貨管理要求；.掌握藥品召回管理要求；. 了解銷售記錄管理要求。.能正確對銷售人員進(jìn)行管理；.能止確對客商管理；.能準(zhǔn)確執(zhí)行銷售計劃；.能止確簽訂銷售合同；.能止確按要求銷售、發(fā)貨、退貨收回和召回；.能止確管理銷售記錄。2模塊二十二第十三章自檢管理.自檢的概念、目的、原則；.自檢管理：策劃、實施、結(jié)果評價與改進(jìn)；.自檢內(nèi)容。,熟悉自檢的概念、目的、原則；.掌握自檢管理的

22、策劃、實施、結(jié)果評價與改進(jìn)；. 了解自檢內(nèi)容。.能理解自檢內(nèi)涵；.能止確自檢；.提高自檢實施能力。2模塊二十三第十四章GM認(rèn)證. GMPU證；. GMPU證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)；.認(rèn)證檢查項目；.認(rèn)證申報前準(zhǔn)備：申報資料準(zhǔn)備、 認(rèn)證申報后準(zhǔn)備；.認(rèn)證工作程序：申報資料、認(rèn)證 申請和資料審查、制定現(xiàn)場檢查方 案、現(xiàn)場檢查、檢查報告審核、認(rèn) 證證書批準(zhǔn)；.認(rèn)證前整改；.認(rèn)證檢查中企業(yè)常見問題；.認(rèn)證結(jié)果缺陷項目整改。.掌握GM耿證含義；.掌握GMPU證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要求；. 了解認(rèn)證檢查項目；. 了解認(rèn)證中報前準(zhǔn)備、熟悉中報 資料準(zhǔn)備、認(rèn)證申報后準(zhǔn)備要求；.熟悉認(rèn)證工作程序；.熟悉中報資料準(zhǔn)備要求；.熟悉認(rèn)證申請和資料審查流程；.熟悉現(xiàn)場檢查流程；. 了解認(rèn)證檢查中企業(yè)常見問題。1,能正確理解 GMPU證檢查評 止標(biāo)準(zhǔn)要求；.能止確申報認(rèn)證；.能止確做好認(rèn)證申報后準(zhǔn)備；.能準(zhǔn)確完成現(xiàn)場檢查工作；.能止確整改認(rèn)證結(jié)果缺陷項 目。2模塊二十四實踐一參觀實訓(xùn)車間廠房、設(shè)施GM嚶求的廠房、設(shè)施。了解按GM嚶求建設(shè)的廠房、設(shè)施。能按GM嚶求設(shè)計車間。2*模塊二十五實踐二案例錄像1國家藥監(jiān)局長處決案。了解按GM嚶求和違規(guī)承擔(dān)的責(zé)任。能分析案例。2*（注：學(xué)時數(shù)中*為實踐課）教學(xué)內(nèi)容、學(xué)時分配表在舁 廳P早1課時1第一章緒論22第二章藥事管理組織機構(gòu)23第三章藥