工廠質(zhì)量保證能力要求(doc39)

1、.：.；工廠質(zhì)量保證才干要求在國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)視管理委員會發(fā)布的強(qiáng)迫性產(chǎn)品認(rèn)證明施規(guī)那么中,對于認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)展合格評定的一個重要部分就是對工廠質(zhì)量保證才干的評價。是工廠質(zhì)量保證才干檢查的根據(jù)，它共包括十個要素十個要素及了解要點(diǎn)見附件。一、 HYPERLINK 3722/ 質(zhì)量保證才干要求的主要內(nèi)容：1、對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)展合格評定的一個重要內(nèi)容是對工廠質(zhì)量保證才干進(jìn)展評價，以確定工廠能否具有消費(fèi)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合才干。認(rèn)證規(guī)那么中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證才干要求，包括對產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原資料，工廠應(yīng)進(jìn)展檢測的工程及其頻次等。2、工廠應(yīng)按照工廠質(zhì)量保證才干要求建立質(zhì)量管理體系，

2、至少應(yīng)包括以下文件化程序。1認(rèn)證標(biāo)志的保管運(yùn)用控制程序；2產(chǎn)品變卦控制程序；3文件和資料控制程序；4質(zhì)量記錄控制程序；5供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序；6關(guān)鍵零部件和資料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序；7關(guān)鍵零部件和資料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序；8消費(fèi)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度；9例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；10不合格品控制程序；11內(nèi)部質(zhì)量審核程序。3、還應(yīng)有與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系、認(rèn)證產(chǎn)品規(guī)范、認(rèn)證產(chǎn)質(zhì)量量方案或類似文件、必要的工藝作業(yè)指點(diǎn)書、儀器設(shè)備操作規(guī)程等。4、工廠應(yīng)具備消費(fèi)相應(yīng)產(chǎn)品的消費(fèi)設(shè)備和/或工藝配備、符合規(guī)定檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備以及與消費(fèi)過程相順應(yīng)的環(huán)境條件。配備相應(yīng)的人力資源。5、工廠應(yīng)建

3、立符合要求的關(guān)鍵零部件和資料的供應(yīng)體系，以保證認(rèn)證產(chǎn)品的消費(fèi)可以得到合格的關(guān)鍵零部件和資料。6、為保證產(chǎn)品繼續(xù)滿足規(guī)定的要求，控制認(rèn)證產(chǎn)質(zhì)量量的文件和資料都應(yīng)受控，曾經(jīng)的涉及產(chǎn)品一致性的文件的更改應(yīng)符合人證規(guī)定要求。7、應(yīng)按程序嚴(yán)厲控制不合格的產(chǎn)品，確保貼有認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合規(guī)范及相關(guān)的要求方可出廠。8、為了確保質(zhì)量保證才干和產(chǎn)品的一致性可以繼續(xù)地滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，工廠應(yīng)開展內(nèi)部質(zhì)量審核，自我考核質(zhì)量保證才干的符合性、有效性，并使之繼續(xù)加強(qiáng)。9、經(jīng)過認(rèn)證的產(chǎn)品。運(yùn)用認(rèn)證標(biāo)志及標(biāo)志管理應(yīng)符合規(guī)定要求，確認(rèn)運(yùn)用標(biāo)志的產(chǎn)品，而不符合產(chǎn)品和發(fā)生變卦，但未經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)同意的產(chǎn)品，不運(yùn)用標(biāo)志。10、質(zhì)量

4、記錄使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，也使進(jìn)展追溯的根底，工廠應(yīng)按程序規(guī)定對質(zhì)量記錄實(shí)施控制。11、認(rèn)證過程中能夠涉及到懇求人、制造商、工廠等多個組織，而質(zhì)量保證才干要求所指的制造場地是消費(fèi)或組裝產(chǎn)品的場所，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立跟蹤效力。二、汽車產(chǎn)品的工廠檢查對于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的詳細(xì)要求：1、例行檢驗(yàn)工程要求100%至少包括：外觀及裝配質(zhì)量和以下工程：1汽車：外觀及標(biāo)志、前照燈照射位置及光強(qiáng)、轉(zhuǎn)向輪側(cè)滑量及轉(zhuǎn)向角、制動力及分配、車速表指示誤差、怠速排放或自在加速煙度等。2公用汽車：外觀及裝配質(zhì)量、制動及以下工程罐車：標(biāo)志、罐體容量、作業(yè)噪聲、導(dǎo)靜是安裝、消防安裝、抽油實(shí)驗(yàn)起重舉升公用車：40次作業(yè)循環(huán)

5、、100km行駛自動底盤300km、起升速度、靜載實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、系統(tǒng)壓力調(diào)定、作業(yè)噪聲其它公用車：按出廠檢驗(yàn)規(guī)范加裝上裝后的整車匹配性能實(shí)驗(yàn)、公用安裝的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)等2、確認(rèn)檢驗(yàn)按一定比例、頻次至少應(yīng)包括：規(guī)定按批量或期限對所消費(fèi)的產(chǎn)品按照實(shí)施規(guī)那么的要求進(jìn)展外廓尺寸、轉(zhuǎn)向安裝、制動安裝、噪聲、無線電干擾、整車排放I型III型IV型、發(fā)動機(jī)排放排氣污染物、可見污染物、刮水器和洗滌器MI、掛車的減壓制動。公用車輛確認(rèn)檢驗(yàn)工程另附三、產(chǎn)品一致性檢查：產(chǎn)品一致性檢查是工廠檢查的主要內(nèi)容，經(jīng)過一致性檢查可直接獲取工廠能否具備消費(fèi)與型式實(shí)驗(yàn)合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的才干的證據(jù)，從而對工廠能否具備“強(qiáng)迫性

6、產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證才干要求中的根本條件作出準(zhǔn)確的斷定。1、一致性檢查的根據(jù)：1懇求書2認(rèn)證證書監(jiān)視檢查時3產(chǎn)品描畫4型式實(shí)驗(yàn)報告必要時5產(chǎn)品變卦確認(rèn)文件監(jiān)視檢查時6認(rèn)證規(guī)范2、一致性檢查的內(nèi)容：1產(chǎn)品稱號、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描畫、型式實(shí)驗(yàn)報告、認(rèn)證規(guī)范能否一致；2產(chǎn)品所運(yùn)用的關(guān)鍵零部件、資料與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的能否一致；3產(chǎn)品的特性與型式實(shí)驗(yàn)合格樣品的特性能否一致，能否符合認(rèn)證規(guī)范的要求；4產(chǎn)品描畫中的其他工程的檢查。3、一致性檢查的方法一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。如工廠同時有多種產(chǎn)品懇求/獲得認(rèn)證，那么每種產(chǎn)品至少抽取一個樣品。樣品由檢查員抽取。1產(chǎn)品稱號、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描畫、型式實(shí)驗(yàn)報

7、告、認(rèn)證規(guī)范能否那么一致：A、抽樣和檢查方法： 初始工廠檢查時：從廢品庫總抽取合格產(chǎn)品，或消費(fèi)線的末端工廠以為可以提交顧客的產(chǎn)品中抽取：根據(jù)“型式實(shí)驗(yàn)報告、“產(chǎn)品描畫檢查銘牌、標(biāo)志、外包裝印刷、闡明書等所描畫的產(chǎn)品稱號、型號、規(guī)格，逐一核對能否與“懇求書、“型式實(shí)驗(yàn)報告、“產(chǎn)品描畫或其它技術(shù)文件：認(rèn)證規(guī)范、圖樣、標(biāo)樣、照片等能否一致； 監(jiān)視檢查時：從廢品庫或消費(fèi)線末端抽取帶有CCC標(biāo)志的產(chǎn)品；根據(jù)“認(rèn)證證書和“產(chǎn)品變卦確認(rèn)文件。B、處置： 檢查中如發(fā)現(xiàn)型號規(guī)格不一致的產(chǎn)品，檢查員應(yīng)與企業(yè)確認(rèn)能否為認(rèn)證產(chǎn)品。如屬認(rèn)證產(chǎn)品，那么作為不符合現(xiàn)實(shí)予以記錄； 如企業(yè)表示屬非認(rèn)證產(chǎn)品，那么要追蹤其用途。2

8、認(rèn)證產(chǎn)品所運(yùn)用的關(guān)鍵零部件、原資料與懇求資料、產(chǎn)品描畫報告等能否一致。A、抽樣和檢查方法： 從庫房或從零部件消費(fèi)線抽取關(guān)鍵原資料或關(guān)鍵零件；對照“產(chǎn)品描畫報告、圖樣或配方等技術(shù)文件資料核對原資料、零部件的牌號、規(guī)格構(gòu)造、關(guān)鍵特性或數(shù)能否一致。 或在消費(fèi)線上隨機(jī)抽取在制的關(guān)鍵部件；對照“產(chǎn)品描畫報告、圖樣或配件等技術(shù)文件資料核對原資料、零部件的牌號、規(guī)格構(gòu)造、關(guān)鍵特性或參數(shù)能否一致，當(dāng)需求解體部件分析零件時，應(yīng)請工廠人員操作。 或從裝配線上抽取工廠以為合格可進(jìn)入裝配的關(guān)鍵零部件、原資料；檢查所運(yùn)用的關(guān)鍵零部件、原資料，逐一核對所運(yùn)用的關(guān)鍵零件、原資料的消費(fèi)廠、型號、牌號、規(guī)格及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描畫

9、能否一致，與“產(chǎn)品描畫報告、圖樣、規(guī)范等資料記錄的內(nèi)容能否一致？零件一致性檢查的要點(diǎn)是涉及平安及環(huán)保要求的關(guān)鍵件。 或從庫房或裝配線抽取合格廢品；檢查認(rèn)證產(chǎn)品所運(yùn)用的原資料和零件，逐一核對其消費(fèi)廠、型號、規(guī)格、牌號、及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描畫、圖樣、規(guī)范等資料的相關(guān)內(nèi)容能否一致？零件一致性檢查的重點(diǎn)是涉及平安及環(huán)保的關(guān)鍵件。當(dāng)須解體檢查時，請工廠專業(yè)人員操作。B、處置： 發(fā)現(xiàn)不一致的情形時，要作好記錄； 根據(jù)規(guī)范斷定變卦后的構(gòu)造能否仍滿足規(guī)范要求。留意規(guī)范對于產(chǎn)品構(gòu)造的眾多要求； “產(chǎn)品描畫、“型式實(shí)驗(yàn)報告上未明確描畫的情況。檢查員要根據(jù)本身專業(yè)知識和規(guī)范要求斷定所檢查樣品能否要進(jìn)展指定檢驗(yàn)，以進(jìn)一

10、步斷定更改的構(gòu)造能否滿足要求。3指定檢驗(yàn)一致性檢查的現(xiàn)場檢驗(yàn)工程指定檢驗(yàn)是認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查的一種手段。產(chǎn)品一致性的控制效果最終應(yīng)表達(dá)在廢品上，指定檢驗(yàn)的目的就是經(jīng)過對工廠已檢合格的廢品進(jìn)展指定工程的實(shí)驗(yàn)，從而斷定工廠產(chǎn)品一致性控制的效果。指定檢驗(yàn)的樣品應(yīng)按規(guī)范規(guī)定的實(shí)驗(yàn)數(shù)量，在工廠廢品庫或消費(fèi)線末端抽取，但必需是工廠已檢合格的認(rèn)證產(chǎn)品。監(jiān)視檢查時應(yīng)是貼有CCC標(biāo)志的廢品。指定檢驗(yàn)的工程由檢查員根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、工廠條件和檢查中發(fā)現(xiàn)的情況來確定，可以是例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工程，也可以是認(rèn)證規(guī)范要求的其他工程。指定檢驗(yàn)通常是在工廠的現(xiàn)場進(jìn)展，在檢查員察看下由工人操作人員按廢品規(guī)范規(guī)定的條件和方法測試

11、。假設(shè)某工程工廠無條件完成，而檢查員由充分證據(jù)以為確有必要進(jìn)展檢驗(yàn)時，可報告認(rèn)證機(jī)構(gòu)，經(jīng)同意后封樣送檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢驗(yàn)。汽車產(chǎn)品認(rèn)證的指定檢驗(yàn)工程普通為在線檢測工程如外觀及裝配質(zhì)量、速度、制動、排放、前照燈燈光、公用安裝等。4其他工程的檢查：工廠的文件更改能否會導(dǎo)致產(chǎn)品不符合認(rèn)證規(guī)范的要求；懇求人、持證人與消費(fèi)場所不同時，消費(fèi)場所能否有變卦。附件：對于認(rèn)證規(guī)那么中的工廠才干檢查的要求了解要點(diǎn)第一節(jié) 職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量擔(dān)任人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：A、擔(dān)任建立滿足本文件要求的質(zhì)量體

12、系，并確保其實(shí)施和堅持；B、確保加貼強(qiáng)迫性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證規(guī)范的要求；C、建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和運(yùn)用；D、建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變卦后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)迫性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量擔(dān)任人應(yīng)具有充分的才干勝任本職任務(wù)。了解要點(diǎn)：A、工廠Factory，制造商本人擁有的或受制造商雇用委托其進(jìn)展消費(fèi)、組裝活動的物質(zhì)根底，包括人員、場地、設(shè)備和設(shè)備；B、影響認(rèn)證產(chǎn)質(zhì)量量的人員，至少包括：質(zhì)量擔(dān)任人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計人員假設(shè)有、采購人員、對供應(yīng)商進(jìn)展評價的人員、按制造工藝流程進(jìn)展操作的人員、檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員假設(shè)有、內(nèi)部

13、審核人員無論其他職責(zé)如何、從事包裝、搬運(yùn)和儲存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)明晰、明確；C、指定的質(zhì)量擔(dān)任人原那么上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可批派一名質(zhì)量擔(dān)任人的代理人，當(dāng)質(zhì)量擔(dān)任人不在時履行相應(yīng)職責(zé)；D、質(zhì)量擔(dān)任人無論在其它方面的職責(zé)如何應(yīng)被賦予覆蓋1.1AB的職責(zé)和權(quán)限。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理任務(wù)閱歷或閱歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有才干協(xié)調(diào)、處置與認(rèn)證產(chǎn)質(zhì)量量相關(guān)的事宜，熟習(xí)相關(guān)認(rèn)證明施規(guī)那么和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對強(qiáng)迫性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。審查要點(diǎn)：A、與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系能否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；B、

14、工廠能否指定了質(zhì)量擔(dān)任任人，其能否被賦予了1.1AB規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限；C、經(jīng)過對相關(guān)過程和活動的審核，確定質(zhì)量擔(dān)任人能否具有充分的才干勝任本職任務(wù)；D、經(jīng)過對相關(guān)過程和活動的審核，評定各類人員職責(zé)的履行情況。1.2資源工廠應(yīng)配備必需的消費(fèi)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定消費(fèi)符合強(qiáng)迫性認(rèn)證規(guī)范的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)質(zhì)量量有影響任務(wù)的人員具備必要的才干；建立并堅持適宜產(chǎn)品消費(fèi)、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境。了解要點(diǎn)：A、本條款是對工廠資源的總要求，包括消費(fèi)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和任務(wù)環(huán)境；B、人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員才干的要求；C、工廠應(yīng)有足夠的消費(fèi)及檢驗(yàn)設(shè)備，其技術(shù)性

15、能、精度、運(yùn)轉(zhuǎn)形狀等均能對認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)迫性認(rèn)證規(guī)范提供保證；D、任務(wù)環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及消費(fèi)、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)、存儲等環(huán)節(jié)，如溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、干凈度、無菌、防塵等方面。工廠應(yīng)識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；E、無論是由于外部緣由如認(rèn)證制度、認(rèn)證規(guī)范等或是內(nèi)部緣由人員變動、設(shè)備改換、環(huán)境發(fā)生變化等，資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)質(zhì)量量滿足強(qiáng)迫性認(rèn)證規(guī)范的要求。審查要點(diǎn)：A、工廠能否確定了對認(rèn)證產(chǎn)質(zhì)量量有影響的各崗位人員的才干要求，經(jīng)過何種措施使人員滿足崗位才干要求，目前各崗位人員的才干能否符合要求；B、經(jīng)過對相關(guān)過程和活動的審核，

16、斷定企業(yè)提供的資源提否充分和適宜，對資源能否實(shí)施了有效的管理和控制；C、當(dāng)資源發(fā)生變化時，工廠能否有暢通的渠道以及時了解相應(yīng)的信息，能否能及時采取措施保證其資源滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定消費(fèi)。第二節(jié) 文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、堅持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量方案或類似文件，以及為確保產(chǎn)質(zhì)量量的相關(guān)過程有效運(yùn)轉(zhuǎn)作用和控制需求的文件。質(zhì)量方案應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目的、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變卦規(guī)范、工藝、關(guān)鍵件等、標(biāo)志的運(yùn)用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量方案的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家規(guī)范要求。了解要點(diǎn)：A、關(guān)鍵件Critical component，直接影

17、響整機(jī)車產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、資料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨(dú)立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨(dú)立元器件規(guī)范進(jìn)展檢測和認(rèn)證；B、工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并堅持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2.1中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量方案把一切內(nèi)容包括進(jìn)去。假設(shè)無法實(shí)現(xiàn)，或?qū)⑸鲜鲆?guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量方案只規(guī)定由誰及何時運(yùn)用哪些程序和相關(guān)資源認(rèn)證產(chǎn)品變卦的管理、認(rèn)證標(biāo)志運(yùn)用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目的在相應(yīng)的規(guī)范或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，監(jiān)視和丈量過程，資源配置和運(yùn)用等在作業(yè)指點(diǎn)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；C、本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目的應(yīng)至少包括滿足強(qiáng)迫性產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)范的要求；D、

18、實(shí)現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品消費(fèi)過程。審查要點(diǎn)：1)按上述要求查閱針對認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量方案及相關(guān)的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時，留意核本質(zhì)量方案的可行性和有效性；2)查閱規(guī)范、規(guī)范一覽表(或類似文件)，確認(rèn)消費(fèi)廠運(yùn)用的規(guī)范及規(guī)范不低于強(qiáng)迫性認(rèn)證規(guī)范的要求。22工廠應(yīng)建立并堅持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)展有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人同意，以確保其適宜性；b) 文件的更改和修訂形狀得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期運(yùn)用；c) 確保在運(yùn)用途可獲得相應(yīng)文件的有效版本。了解要點(diǎn)： 該條款的了解根本和體系認(rèn)證的了解一樣。 1)凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)質(zhì)量量的文件和資料

19、都應(yīng)受控； 2)文件和資料的受控主要表達(dá)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人同意才可正式運(yùn)用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)質(zhì)量量相關(guān)的活動中應(yīng)運(yùn)用經(jīng)同意的文件和資料。審查要點(diǎn)： 1)能否制定了文件和資料的控制程序； 2)查閱程序文件，其內(nèi)容能否覆蓋了22 a)c)中的規(guī)定； 3)在現(xiàn)場審查時，留意核實(shí)其規(guī)定的要求能否得到落實(shí)。23工廠應(yīng)建立并堅持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處置的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)明晰、完好以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９芷谙?。了解要點(diǎn)： 1)質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必需保管。也就是說，保管下來的質(zhì)量記錄要能起到證明認(rèn)證產(chǎn)品能否符合規(guī)定

20、要求的作用。 2)質(zhì)量記錄的控制要求： a)對記錄的標(biāo)識，可采用顏色、編號等方式。 b)對記錄的儲存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或喪失。 c)對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護(hù)和管理，使記錄易于查閱。 d)對記錄的處置，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。3)記錄的填寫要求是：字跡明晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完好。4)一切質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保管期限。保管期限的規(guī)定應(yīng)思索認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等要素。審查要點(diǎn)：1)查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件(或類似文件)，程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管、處置能否進(jìn)展了規(guī)定，規(guī)定能否充分和適宜；2)在現(xiàn)場審查中，可隨機(jī)抽取保管的質(zhì)量記錄

21、(普通以近期的質(zhì)量記錄為宜)和現(xiàn)場運(yùn)用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實(shí)施的符合性；3)能否一切質(zhì)量記錄都規(guī)定了保管期限，規(guī)定能否適宜；4)質(zhì)量記錄的填寫能否明晰、完好。第三節(jié)采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)31供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和資料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證消費(fèi)關(guān)鍵元器件和資料滿足要求的才干。 工廠應(yīng)保管對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。了解要點(diǎn)： 1)供應(yīng)商(Suppliers)，對消費(fèi)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、資料或效力的企業(yè)或個人； 2)關(guān)鍵元器件和資料是指對產(chǎn)品的平安、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和資料，如認(rèn)證明施規(guī)那么中的“關(guān)鍵零部件清單(有時能

22、夠不僅限于這些)： 3)工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進(jìn)展控制，對選擇、評定和日常管理必需明確規(guī)定其控制方法： 4)供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強(qiáng)迫性認(rèn)證時，在選擇準(zhǔn)那么中應(yīng)有這方面的要求； 5)供應(yīng)商的評定包括制定評定根據(jù)或準(zhǔn)那么，明確合格評定要求或目的，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準(zhǔn)那么； 6)供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度(普通還是從嚴(yán))，明確出現(xiàn)問題時的處置方法等； 7)工廠應(yīng)保管的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保才干調(diào)查

23、表等。工廠應(yīng)保管的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗(yàn)證其實(shí)施的資料等； 8)以上記錄應(yīng)按23條的要求進(jìn)展控制。審查要點(diǎn)： 1)能否制定了對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準(zhǔn)那么和日常管理的方法能否明確、適宜； 2)能否按程序的要求對供應(yīng)商進(jìn)展了選擇、評定及日常管理； 3)能否保管了相應(yīng)的記錄。32關(guān)鍵元器件和資料的檢驗(yàn)驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并堅持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和資料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和資料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和資料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)展，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時，工廠應(yīng)對供

24、應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。 工廠應(yīng)保管關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。了解要點(diǎn)： 1)工廠制定的檢驗(yàn)驗(yàn)證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進(jìn)展檢驗(yàn)驗(yàn)證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和資料的檢驗(yàn)驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。工廠應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)展檢驗(yàn)或驗(yàn)證； 2)定期確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品繼續(xù)符合要求而采取確實(shí)認(rèn)活動。工廠應(yīng)明確其實(shí)施的時機(jī)、頻次及工程等； 3)工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，本身的檢測才干，檢驗(yàn)本錢及供應(yīng)商質(zhì)保才干等要素來確定檢驗(yàn)的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)展時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的

25、頻次、工程、方法等；4)應(yīng)保管關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等；5)記錄的控制應(yīng)符合23條的要求。審查要點(diǎn)： 1)能否制定了關(guān)鍵元器件和資料的檢驗(yàn)驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，程序規(guī)定能否適宜；2)按程序文件(或類似文件)規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記錄，確認(rèn)其符合性和有效性。 3)當(dāng)由供應(yīng)商進(jìn)展檢驗(yàn)時，工廠能否對檢驗(yàn)提出了明確的要求。 4)經(jīng)過查閱消費(fèi)廠對關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計信息確認(rèn)消費(fèi)廠對關(guān)鍵元器件的檢驗(yàn)驗(yàn)證控制程序能否可行或有效。5)相關(guān)記錄能否保管，能否符合要求。第四節(jié)消費(fèi)過程控制和過程檢驗(yàn) 41工廠應(yīng)對關(guān)鍵消費(fèi)工序進(jìn)展識別，關(guān)鍵工序操作人員

26、應(yīng)具備相應(yīng)的才干，假設(shè)該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)質(zhì)量量時，那么應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指點(diǎn)書，使消費(fèi)過程受控。了解要點(diǎn)： 1)過程控制(Process contr01)，指從關(guān)鍵元器件、資料的采購，直到加工出廢品的全過程中對半廢品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)展監(jiān)視、修正和控制的活動； 2)過程檢驗(yàn)(Process testing)，在過程控制中對關(guān)鍵元器件、資料，半廢品，廢品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)展的檢測和驗(yàn)收； 3)工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些消費(fèi)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性(平安、環(huán)保、EMC)起著重要的作用； 4)工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員才干提出詳細(xì)要求，并保證在崗人員的才干符合規(guī)定的要求； 5)并非一

27、切的工序都需求工藝作業(yè)指點(diǎn)書。工藝作業(yè)指點(diǎn)書能否需求及其詳略程度與操作人員的才干、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只需在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)質(zhì)量量時，工藝作業(yè)指點(diǎn)書才是必需的； 6)通常，工藝作業(yè)指點(diǎn)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。審查要點(diǎn)： 1)經(jīng)過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場察看，確認(rèn)工廠能否明確了關(guān)鍵消費(fèi)工序； 2)經(jīng)過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，判別操作人員能否具備相應(yīng)的才干； 3)在現(xiàn)場審查時，留意在規(guī)定有工藝作業(yè)指點(diǎn)書的工序上，工藝作業(yè)指點(diǎn)書能否為有效版本，能否明確了控制要求。操作人員能否按工藝作業(yè)指點(diǎn)書進(jìn)展操作。42產(chǎn)品

28、消費(fèi)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證任務(wù)環(huán)境滿足規(guī)定的要求。了解要點(diǎn)： 1)環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、干凈度、無菌、防塵等； 2)工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品消費(fèi)過程中為到達(dá)其符合要求所需的任務(wù)環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保任務(wù)環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括詳細(xì)的參數(shù)及控制要求(假設(shè)有)； 3)在認(rèn)證產(chǎn)品消費(fèi)過程中，必需確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否那么不能進(jìn)展消費(fèi)活動。審查要點(diǎn)： 1)經(jīng)過訊問或查閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠能否識別出消費(fèi)過程中對環(huán)境的要求； 2)按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場察看的方法，確認(rèn)環(huán)境條件能否得到滿足。43可行時，工廠

29、應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)展監(jiān)控。了解要點(diǎn)： 1)在以下兩種情況時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)展監(jiān)控： a)過程的結(jié)果不能經(jīng)過以后的檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無法丈量或需實(shí)施破壞性丈量才干得出結(jié)果； b)過程對最終產(chǎn)品的平安質(zhì)量、主要性能有艱苦影響。 2)當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保證時，應(yīng)對此種能夠做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定； 3)當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)展監(jiān)控時，消費(fèi)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，堅持軟件的正確運(yùn)用，防止非正常運(yùn)用。審查要點(diǎn)： 1)經(jīng)過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查訊問的方式，確定有無需求進(jìn)展監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性； 2)經(jīng)過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場察看的

30、方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)展監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性。44工廠應(yīng)建立并堅持對消費(fèi)設(shè)備進(jìn)展維護(hù)保養(yǎng)的制度。了解要點(diǎn)： 1)凡是和消費(fèi)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的消費(fèi)設(shè)備都須進(jìn)展維護(hù)和保養(yǎng)： 2)維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保消費(fèi)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好 的技術(shù)形狀，并能消費(fèi)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。審查要點(diǎn)： 1)查閱與消費(fèi)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護(hù)保養(yǎng)的要求； 2)按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)方案和記錄，確認(rèn)其方案實(shí)施的符合性和有效性； 3)在現(xiàn)場經(jīng)過察看和訊問的方式了解消費(fèi)設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)形狀。45工廠應(yīng)在消費(fèi)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)展檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。了解要點(diǎn)： 1)工廠應(yīng)

31、針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其構(gòu)成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求； 2)在檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法(如圖紙、圖片、模型、描畫闡明等)標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)(如稱號、規(guī)格、型號、尺寸等)； 3)檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 審查要點(diǎn)： 1)經(jīng)過查閱相關(guān)文件和訊問的方式，明確檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)的工位(或類似檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)點(diǎn))； 2)經(jīng)過在現(xiàn)場查閱記錄和察看的方式，確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否到達(dá)檢驗(yàn)的目的；3)當(dāng)無法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康臅r，請消費(fèi)廠給出合理的解釋，并確認(rèn)其為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。第五節(jié)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 工廠應(yīng)制定并堅持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中

32、應(yīng)包括檢驗(yàn)工程、內(nèi)容、方法、斷定等，并應(yīng)保管檢驗(yàn)記錄。詳細(xì)的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證明施規(guī)那么的要求。 例行檢驗(yàn)是在消費(fèi)的最終階段對消費(fèi)線上的產(chǎn)品進(jìn)展的100檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品繼續(xù)符合規(guī)范要求進(jìn)展的抽樣檢驗(yàn)。了解要點(diǎn)： 1)例行檢驗(yàn)(Routine test)，在消費(fèi)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵工程進(jìn)展的100檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)展包裝和加貼標(biāo)簽外，普通不再進(jìn)一步加工。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為消費(fèi)線實(shí)驗(yàn)(Production Line Test)是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時普遍要求的工程，也是與其他認(rèn)證制度的工廠審查不同的工程。其

33、目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中能夠?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生的偶爾性損傷，以確保廢品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求； 2)確認(rèn)檢驗(yàn)(Verification test)，作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品能否繼續(xù)符合規(guī)范要求而由工廠方案和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)質(zhì)量量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證工廠質(zhì)量保證才干的有效性； 3)認(rèn)證明施規(guī)那么中對例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認(rèn)證明施規(guī)那么的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行； 4)工廠制定的例行檢驗(yàn)的工程應(yīng)不少于認(rèn)證明施規(guī)那么的要求，確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證明施規(guī)那么的要求。確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)展，也可由工廠委托具備才干的組織來完成； 5)

34、例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄應(yīng)予以保管，其控制應(yīng)符合23條的要求。審查要點(diǎn)： 1)能否制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，其規(guī)定能否適宜： 2)能否按程序要求進(jìn)展例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)；3)能否保管相關(guān)記錄。第六節(jié)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備 用于檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)才干。 檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地運(yùn)用儀器設(shè)備。了解要點(diǎn)： 1)消費(fèi)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)要求來配備檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備，并確保這些設(shè)備的才干應(yīng)能滿足檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)的要求(如量程、精度、數(shù)量等)； 2)消費(fèi)廠應(yīng)針對檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定； 3)消費(fèi)廠配備的檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)人員應(yīng)能

35、順應(yīng)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)的需求。審查要點(diǎn)： 1)查閱有關(guān)檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備滿足檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)才干要求； 2)在現(xiàn)場審查時，留意察看檢驗(yàn)人員能否按操作規(guī)程運(yùn)用儀器設(shè)備； 3)經(jīng)過現(xiàn)場察看和抽查檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗(yàn)人員能否有才干準(zhǔn)確運(yùn)用儀器設(shè)備。61校準(zhǔn)和檢定 用于確定所消費(fèi)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，那么應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)那么和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)形狀應(yīng)能被運(yùn)用及管理人員方便識別。 應(yīng)保管設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。了解要點(diǎn)： 1)校準(zhǔn)(Calibration)，在規(guī)定的條件下，為確定丈量儀

36、器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由丈量規(guī)范所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)普通不進(jìn)展結(jié)果合格與否的斷定； 2)檢定(Verification)，經(jīng)過丈量和提供客觀證據(jù)，闡明規(guī)定的要求曾經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。檢定與丈量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明丈量儀器的指示值與被丈量知值之間的偏向，并使其一直小于有關(guān)丈量儀器管理規(guī)范、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)丈量結(jié)果做出合格、降級運(yùn)用、停用、恢復(fù)運(yùn)用等決議； 3)溯源(Traceability)，經(jīng)過一條具有規(guī)定不確定度的不延續(xù)的比較鏈，使丈量結(jié)果或丈量規(guī)范的值可以與規(guī)定的參考規(guī)范(國家規(guī)范或國際規(guī)范)聯(lián)絡(luò)起來的能夠性或過程； 4)消費(fèi)

37、廠應(yīng)針對檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的詳細(xì)情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期； 5)消費(fèi)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資歷的校準(zhǔn)和或檢定機(jī)構(gòu)(無論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的)對檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備進(jìn)展校準(zhǔn)和或檢定； 6)在檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備上運(yùn)用闡明校準(zhǔn)形狀的標(biāo)識。對于不能投入運(yùn)用的檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識，以防非預(yù)期運(yùn)用。 審查要點(diǎn)：1) 查閱檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備一覽表，確認(rèn)其中的信息(包括校準(zhǔn)或檢定周期、校準(zhǔn)或檢定形狀等)能否滿足要求；2) 經(jīng)過計量溯源圖，計量機(jī)構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況；3) 如有自行校準(zhǔn)的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認(rèn)能否合理、有效；4) 抽查現(xiàn)場運(yùn)用的檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備能否有校準(zhǔn)或檢定記錄，能否有易于識別的

38、校準(zhǔn)形狀標(biāo)識；5) 抽查保管的校準(zhǔn)或檢定記錄，確認(rèn)記錄能否保管完好。62運(yùn)轉(zhuǎn)檢查 對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)展日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)展運(yùn)轉(zhuǎn)檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)展檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。 運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。了解要點(diǎn)： 1)運(yùn)轉(zhuǎn)檢查(Functional check)，定期對檢測儀器設(shè)備進(jìn)展的功能性檢查，以判別該儀器能否用于進(jìn)展產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判別； 2)當(dāng)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)質(zhì)量量時，那么不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。此外，

39、還要求對儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能能否正常； 3)需進(jìn)展運(yùn)轉(zhuǎn)檢查的設(shè)備限于進(jìn)展例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備； 4)工廠應(yīng)明確需進(jìn)展運(yùn)轉(zhuǎn)檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將上次檢測過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測； 5)當(dāng)檢測設(shè)備在運(yùn)用或運(yùn)轉(zhuǎn)檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時，工廠應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進(jìn)展評價，并采取必要的措施； 6)有關(guān)的運(yùn)轉(zhuǎn)檢查、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。審查要點(diǎn)： 1)對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備能否規(guī)定了運(yùn)轉(zhuǎn)檢查程序，其中的檢查要求能否明確； 2)用于運(yùn)轉(zhuǎn)檢查的樣件能否進(jìn)展了有效控制； 3)經(jīng)過查閱運(yùn)轉(zhuǎn)檢查記錄

40、和訊問的方式，了解運(yùn)轉(zhuǎn)檢查能否按要求得到實(shí)施，并保管了相應(yīng)的記錄； 4)經(jīng)過查閱相關(guān)規(guī)定和訊問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，能否并如何采取措施； 5)工廠對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng)措施能否適當(dāng)； 6)抽查運(yùn)轉(zhuǎn)檢查記錄，并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較；7)設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處置措施能否進(jìn)展了記錄。第七節(jié)不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保管對不合格品的處置記錄。了解要點(diǎn)： 1)不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品構(gòu)成的各個階段或步驟

41、； 2)不合格品應(yīng)有標(biāo)識，與合格品分區(qū)存放； 3)當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生； 4)關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄； 5)應(yīng)針對不合格的性質(zhì)(如個別、批量、偶爾性)及嚴(yán)重程度進(jìn)展緣由分析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。審查要點(diǎn)： 1)查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容能否滿足要求； 2)在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)留意對不合格品的控制能否按規(guī)定的要求在執(zhí)行； 3)對發(fā)現(xiàn)的不合格品能否按規(guī)定進(jìn)展了標(biāo)識、隔離和處置； 4)重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并留意其處置情況； 5)隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作能否按規(guī)定執(zhí)行： 6)留

42、意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完廢品的不合格品率能否超出正常范圍；7)對需求采取糾正和或預(yù)防措施的不合格能否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。第八節(jié)內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 對工廠的贊揚(yáng)尤其是對產(chǎn)品不符合規(guī)范要求的贊揚(yáng)，應(yīng)保管記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)展記錄。了解要點(diǎn)： 1)預(yù)防措施(Preventive action)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的緣由所采取的行動； 2)糾正措施(Corrective action)，對于己出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的緣由所采取的活動； 3)消費(fèi)廠在進(jìn)展內(nèi)審時，除了審