醫(yī)療器械采購控制程序(DOC9)

1、.：.；醫(yī)療器械采購控制程序按照方案和合同要求的質(zhì)量條款采購醫(yī)療器械。在采購時(shí)嚴(yán)厲執(zhí)行國家和上級機(jī)關(guān)下達(dá)的質(zhì)量任務(wù)方針、政策、法令和法規(guī)規(guī)定，按照所核定的運(yùn)營范圍采購產(chǎn)品，不得超越范圍采購產(chǎn)品，確保購進(jìn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和運(yùn)用平安有效。醫(yī)療器械的進(jìn)貨程序1、具法定資歷的合法企業(yè)消費(fèi)或運(yùn)營的醫(yī)療器械及質(zhì)量信譽(yù)證照齊全，供貨質(zhì)量好且穩(wěn)定，價(jià)錢合理，重合同，守信譽(yù)，售前，售后效力好2、審核所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性，具有法定的質(zhì)量規(guī)范，有法定的注冊證號。3、審核與此供貨公司進(jìn)展業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)的供貨單位銷售人員驗(yàn)證其合法資歷。4、簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同。5、包裝 和標(biāo)識符合有關(guān)法規(guī)、法定規(guī)范和儲運(yùn)

2、要求，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量的質(zhì)量。6、首營醫(yī)療器械采購時(shí)，須按照執(zhí)行。熟習(xí)商質(zhì)量量規(guī)定，掌握貨源的質(zhì)量情況，堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原那么。在簽定進(jìn)貨合同時(shí)應(yīng)明確有關(guān)質(zhì)量條款。檢驗(yàn)產(chǎn)品規(guī)范，運(yùn)營答應(yīng)證，規(guī)范編號，外包裝要符合要求。嚴(yán)厲執(zhí)行購貨合同中質(zhì)量條款的有關(guān)內(nèi)容。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)必需求有合法票據(jù)，作到票據(jù)帳物相符，并及時(shí)作好記錄，須包括：品名，規(guī)格，有效期，消費(fèi)企業(yè)，供貨單位，購進(jìn)數(shù)量，購貨日期，批號。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄保管到超越有效期二年，無有效期的至少保管三年。醫(yī)療器械不合格商品管理程序文件商品入庫驗(yàn)收時(shí)，有以下情形的，視為不合格商品。不具備有關(guān)或、等相關(guān)證件的。因質(zhì)量問題導(dǎo)致無法

3、正常運(yùn)用的。內(nèi)外包裝不符合有關(guān)規(guī)定，出現(xiàn)嚴(yán)重破損的。不符合有關(guān)國家，行業(yè)，企業(yè)規(guī)范的。其它不符合有關(guān)規(guī)定和規(guī)范的商品的。入庫檢出的不合格商品，應(yīng)專區(qū)存放，掛有明顯標(biāo)志，填寫不合格商品拒收報(bào)告單，由質(zhì)檢員簽署意見后，通知主管及時(shí)聯(lián)絡(luò)，采取措施，嚴(yán)防入庫。在庫檢出的不合格商品，應(yīng)立刻掛牌暫停發(fā)貨和銷售，并移至不合格區(qū)存放，同時(shí)請質(zhì)檢員復(fù)檢，如復(fù)檢不合格那么填寫停售通知單，并做相應(yīng)的處置。過有效期的商品嚴(yán)緊發(fā)貨，并立刻掛牌停頓銷售和發(fā)貨，并移到不合格區(qū)域存放，同時(shí)請示采購部門，與廠家聯(lián)絡(luò)處置事項(xiàng)。嚴(yán)禁采購和存放銷售不合格商品和屬于“冒充偽劣商品入庫，一旦發(fā)現(xiàn)，立刻封存，移到不合格區(qū)域，并上報(bào)有關(guān)部門

4、，做好記錄存查。不合格商品的報(bào)損，應(yīng)填寫不合格商品報(bào)損審批表，經(jīng)主管簽字審核后，提出處置意見，必要時(shí)抽樣鑒定。不合格商品銷毀，需報(bào)藥品監(jiān)視部門監(jiān)銷，并做好銷毀記錄歸檔存查。首營企業(yè)和首營種類的審核程序文件首營企業(yè)應(yīng)提交企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，運(yùn)營答應(yīng)證，如為進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交進(jìn)口產(chǎn)品注冊證。首營企業(yè)和首營種類是公司運(yùn)營的重點(diǎn)，必需嚴(yán)厲審查，應(yīng)作到準(zhǔn)確無誤、資料證件齊全。耗費(fèi)產(chǎn)品應(yīng)提交消費(fèi)注冊答應(yīng)證、消準(zhǔn)字答應(yīng)證，行業(yè)國家規(guī)范、圖文資料、報(bào)價(jià)單。首營設(shè)備類產(chǎn)品應(yīng)提交消費(fèi)注冊答應(yīng)證，同行業(yè)國家規(guī)范，圖文資料、規(guī)范配置單和報(bào)價(jià)單，必要時(shí)還需事先提供運(yùn)用闡明書、臨床報(bào)告。公司員工在質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核規(guī)定程

5、序文件公司員工首先應(yīng)接受樹立質(zhì)量第一、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)的教育，樹立質(zhì)量就是企業(yè)的生命的觀念。公司員工進(jìn)入公司后，應(yīng)接受有關(guān)的教育培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后，方可錄用。對于考核不合格者堅(jiān)決予以解雇。公司將根據(jù)詳細(xì)情況的需求，選派有關(guān)人員到進(jìn)貨廠家接受培訓(xùn)。公司員工應(yīng)接受相關(guān)產(chǎn)品儀器的技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)過對詳細(xì)產(chǎn)品儀器的學(xué)習(xí)，掌握有關(guān)產(chǎn)品儀器的特點(diǎn)、性能及質(zhì)量規(guī)范。公司定期對員工進(jìn)展產(chǎn)品培訓(xùn)考核，每個(gè)季度舉行一次，考核結(jié)果和工資掛鉤。醫(yī)療器械商品售后效力程序文件公司售后效力人員擔(dān)任醫(yī)療器械商品的售后技術(shù)效力和用戶回訪任務(wù)仔細(xì)貫徹執(zhí)行有關(guān)法律，法規(guī)，熟習(xí)產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)范；以優(yōu)質(zhì)效力真實(shí)提高本公司的效力質(zhì)量對售出的在保修期

6、內(nèi)的醫(yī)療器械，假設(shè)由于質(zhì)量問題而影響正常運(yùn)用時(shí)，應(yīng)在三天內(nèi)予以回答，在技術(shù)條件允許的情況下，能維修的在一周內(nèi)予以修復(fù)。假設(shè)維修后仍不能到達(dá)商品運(yùn)用規(guī)范的，應(yīng)及時(shí)與業(yè)務(wù)各部門聯(lián)絡(luò)督促廠家予以妥善處理或退貨，最終運(yùn)用戶稱心。對售出的大型貴重醫(yī)療器械，要上門安裝調(diào)試，并進(jìn)展技術(shù)指點(diǎn)、培訓(xùn)；安排定期回訪效力，做到隨叫隨到，效力上門，維護(hù)用戶的利益。做好用戶回訪任務(wù)。根據(jù)不同的內(nèi)容要求，酌情采用函電咨詢。上門訪問，書面調(diào)查，約請用戶座談和會議調(diào)研等方式，廣泛搜集用戶對本公司運(yùn)營的商質(zhì)量量、任務(wù)質(zhì)量、效力質(zhì)量的評價(jià)意見，并定期進(jìn)展匯總，分析和處置。建立銷售記錄，對于用戶來函、來電、質(zhì)量贊揚(yáng)等信息反響，做好

7、登記和訪問記錄，建立用戶回訪任務(wù)檔案，對用戶反響的意見和提出的問題要跟蹤處理。及時(shí)反響到客戶一方，對于贊揚(yáng)，立刻調(diào)查緣由，在最短的時(shí)間內(nèi)處理，原那么上不得超越一天，保證客戶稱心。要對贊揚(yáng)、處置意見、處置結(jié)果進(jìn)展登記，定期召開質(zhì)量分析會議，防止類似問題的再次發(fā)生。七、部分需求消費(fèi)單位提供三包及上門調(diào)試、安裝、保養(yǎng)的。公司售后效力部應(yīng)及時(shí)和廠家和客戶進(jìn)展聯(lián)絡(luò)。醫(yī)療器械產(chǎn)質(zhì)量量跟蹤和不良事件報(bào)告程序文件對產(chǎn)質(zhì)量量的用戶調(diào)查及反響信息的搜集整理。售后效力部做好用戶訪問調(diào)查記錄，建立用戶訪問任務(wù)檔案。對用戶反響的信息，意見和提出的問題要跟蹤處理。不良反響的范圍、類別、內(nèi)容：運(yùn)用本公司售出的醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)

8、量問題的醫(yī)療器械商品在庫蛻變失效的。監(jiān)視部門、技術(shù)監(jiān)視部門以及公司質(zhì)檢員等抽查出現(xiàn)質(zhì)量問題的出現(xiàn)其它質(zhì)量事故的。凡出現(xiàn)以上情形之一的，即為發(fā)生不良反響。出現(xiàn)不良事件的報(bào)告程序、處置方法：有關(guān)人員應(yīng)立刻向經(jīng)理匯報(bào)情況，通知質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、倉儲等有關(guān)人員，對發(fā)生的不良事件做好登記，在24小時(shí)內(nèi)以書面報(bào)告方式向主管匯報(bào)，并通報(bào)事故涉及的廠家、用戶。組織人員初步查明呵斥的損傷及不良反響的緣由等。并及時(shí)向主管匯報(bào)調(diào)查結(jié)果，不良事件的分類，不良反響：商品在運(yùn)用過程中，有輕度不適或過敏反響，或因運(yùn)用不當(dāng)而產(chǎn)生輕度不適；質(zhì)量事故：銷售了過期醫(yī)療商品，或銷售了問題醫(yī)療器械商品，在銷售時(shí)有應(yīng)知而未告知的本卷須知，致使

9、運(yùn)用過程中產(chǎn)生對用戶身體、財(cái)富的損害；對于質(zhì)量事故的處置堅(jiān)決做到發(fā)惹事故立刻停售，就地封存控制事故影響范圍，并迅速收回已發(fā)出商品，最大限制地減少損失。并上報(bào)監(jiān)視管理部門。質(zhì)檢員應(yīng)在三天內(nèi)對不良反響或質(zhì)量事故的緣由進(jìn)展詳細(xì)的調(diào)查，查清真相，并提出處置意見，報(bào)告主管。對出現(xiàn)的不良反響及質(zhì)量事故要高度注重，仔細(xì)處置，并總結(jié)閱歷教訓(xùn)，杜絕今后類似問題的發(fā)生。因不良事件而受影響的用戶，在處置后，售后效力部門一星期內(nèi)進(jìn)展回訪調(diào)查，調(diào)查包括事件緣由、事件損害、事件的處置稱心程度等內(nèi)容。對出現(xiàn)不良反響或質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)的個(gè)人，視情況輕重嚴(yán)肅處置定期對售后產(chǎn)品在運(yùn)用中產(chǎn)生的不良事件進(jìn)展統(tǒng)計(jì)、分析、內(nèi)部報(bào)告、并在

10、一周內(nèi)上報(bào)上級部門，出現(xiàn)艱苦質(zhì)量事故醫(yī)療器械商品售后效力制度于24小時(shí)內(nèi)報(bào)藥品監(jiān)視主管部門。對售后產(chǎn)品的質(zhì)量情況和產(chǎn)生的不良反響每個(gè)月向消費(fèi)單位通報(bào)情況，協(xié)助 廠商改良和建議。醫(yī)療器械效期商品管理程序文件醫(yī)療器械效期商品的管理，指對標(biāo)有有效時(shí)限規(guī)定的醫(yī)療器械類和耗費(fèi)資料及一次性用品類商品的管理。種類包括隱形鏡片、護(hù)理液等。各類商品保管員要特別加強(qiáng)對所管的效期商品管理，杜絕商品效期過期失效景象發(fā)生。確保銷售到市場上的效期商品平安有效，減少或防止因失效而呵斥的損失。效期商品在入庫前先進(jìn)展登記，業(yè)務(wù)人員持供貨方發(fā)票、檢驗(yàn)記錄到財(cái)務(wù)部開入庫單，由主管簽字，手續(xù)齊全后方可入庫。入庫驗(yàn)收時(shí)，對效期商品要逐

11、件檢查有效期并分別做好消費(fèi)日期和有效期的記錄以備查詢，購入效期商品要根據(jù)用戶需求，按合同需求量來定，不能多定，以免呵斥庫存積壓，產(chǎn)品失效，積壓資金。貨隨到隨發(fā)，普通庫存不能超越六個(gè)月。凡不符合規(guī)定時(shí)間的效期商品，不得入庫，并及時(shí)向上級主管書面反映。效期商品要按效期時(shí)間分批堆碼，并在垛頭有明顯的效期時(shí)間標(biāo)識牌。保管人員要定期對效期商品進(jìn)展質(zhì)量檢查，及時(shí)反映積壓，滯銷的近期商品，并于每月五日前編報(bào)有效期缺乏半年的“效期商報(bào)表一式兩份，分別報(bào)送上級主管和開票員。效期商品的銷售保證嚴(yán)厲掌握“先進(jìn)先出，近期先出，易變先出的原那么，確保在庫商品平安有效。制止購進(jìn)近效期貨物，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，來路不明、三無產(chǎn)品制

12、止入庫。效期商品入庫后，掛效期標(biāo)志，按效期遠(yuǎn)近堆放。貨架要有明顯的標(biāo)牌，并注明稱號、型號、規(guī)格、消費(fèi)廠家、廠址、消費(fèi)日期、入庫時(shí)間。制止過效期貨物出庫，制止還有兩個(gè)月到期的商品出庫，并對過效期商品貼掛不合格標(biāo)識，并移到不合格區(qū)域存放，上報(bào)上級主管，并寫出責(zé)任報(bào)告書，清查責(zé)任人。嚴(yán)禁過期產(chǎn)品、報(bào)廢產(chǎn)品再投入再運(yùn)用，質(zhì)檢部、倉庫嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，如發(fā)現(xiàn)過期產(chǎn)品，上報(bào)主管，并寫出責(zé)任報(bào)告書，屬于一次性產(chǎn)品的，要馬上銷毀，機(jī)器設(shè)備立刻與廠家獲得聯(lián)絡(luò)，達(dá)成協(xié)議退貨。清查當(dāng)事人的責(zé)任。倉管人員每月登記效期產(chǎn)品，列出清單為業(yè)務(wù)人員提供可靠的效期產(chǎn)品。產(chǎn)質(zhì)量量驗(yàn)收 保管 養(yǎng)護(hù)及出入庫復(fù)核程序文件質(zhì)量驗(yàn)收主要以質(zhì)檢員

13、詳細(xì)擔(dān)任，倉庫保管員協(xié)助完成。質(zhì)檢員必需經(jīng)過培訓(xùn)合格后，方可上崗，具有相應(yīng)的資歷并且身體安康，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)仔細(xì)擔(dān)任，按時(shí)完成商品清點(diǎn)，驗(yàn)收/轉(zhuǎn)發(fā)等任務(wù)，在每批貨物到達(dá)后，質(zhì)檢人員按程序?qū)φ帐肇泦螌Ξa(chǎn)品驗(yàn)收，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識能否相符，檢查供貨證明等有關(guān)文件及手續(xù)。每批貨物到達(dá)后質(zhì)檢人員應(yīng)監(jiān)視裝卸，放在指定的驗(yàn)收場所及待檢區(qū)，分批分類堆放，檢查隨貨裝箱單、證明書、合格證、供貨方提供的檢驗(yàn)記錄、醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械消費(fèi)答應(yīng)證或備案表等文件能否齊全，并按貨運(yùn)通知清點(diǎn)。發(fā)現(xiàn)包裝破損，數(shù)量不符，錯(cuò)發(fā)，污染和其他疑點(diǎn)，要與承運(yùn)方當(dāng)面查清做好詳細(xì)記錄，由承運(yùn)方簽字，如發(fā)現(xiàn)問題，該當(dāng)日與承運(yùn)方和

14、發(fā)貨方聯(lián)絡(luò)，及時(shí)處置。對需求驗(yàn)收的醫(yī)療器械商品，要根據(jù)產(chǎn)品規(guī)范及合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)展嚴(yán)厲仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，要對驗(yàn)收商質(zhì)量量合格擔(dān)任。并同時(shí)需檢查以下內(nèi)容：1、三證齊全產(chǎn)品注冊證、檢驗(yàn)合格證、廠牌及闡明書、消費(fèi)答應(yīng)證及與合同相符的商品稱號、規(guī)格、型號、出廠日期、檢驗(yàn)員代號，制造廠稱號及詳細(xì)地址2、產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)有的產(chǎn)品規(guī)范代號，計(jì)量器具答應(yīng)證標(biāo)志和編號，消費(fèi)答應(yīng)證標(biāo)志和編號，產(chǎn)品注冊證等標(biāo)識。根據(jù)商品的性質(zhì)、屬性外觀、包裝情況按一定比例驗(yàn)收。正常情況下，普通醫(yī)療器械抽檢20%-30%，易碎易損、小型貴重等精細(xì)儀器全部驗(yàn)收，對于購進(jìn)的進(jìn)口、小型精細(xì)儀器應(yīng)由供貨方直接到用戶處安裝調(diào)試詳細(xì)種類的驗(yàn)收

15、比例、方式應(yīng)由相關(guān)部門責(zé)任人根據(jù)情況確定人需驗(yàn)收的商品當(dāng)日完成，伴隨驗(yàn)收記錄一并轉(zhuǎn)送倉庫保管員。商品驗(yàn)收合格后，恢復(fù)包裝原樣，在箱外做出驗(yàn)收合格標(biāo)志，并伴隨商品驗(yàn)收記錄，在規(guī)定的期限內(nèi)轉(zhuǎn)給保管員。按照法定的產(chǎn)品規(guī)范和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對進(jìn)貨商品進(jìn)展逐批檢驗(yàn)，不合格的不準(zhǔn)入庫，健全商質(zhì)量量檔案。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)商品有質(zhì)量問題，除應(yīng)對該批商品全部驗(yàn)收外，并視驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的程度和緣由，詳細(xì)填寫驗(yàn)收報(bào)告和研討處置意見，通知相關(guān)部門擔(dān)任人，及時(shí)處置，杜絕有問題商品入庫。對退回?fù)Q貨及退廠返修發(fā)回的商品，全部按新進(jìn)商品檢驗(yàn)方法和程序進(jìn)展全部驗(yàn)收。對售后退回的商品應(yīng)仔細(xì)核對銷售發(fā)票，并應(yīng)逐一開箱檢查，仔細(xì)對

16、商品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、消費(fèi)企業(yè)、消費(fèi)日期和三證檢查，并對商質(zhì)量量進(jìn)展檢驗(yàn)，做出明確的結(jié)論和意見。經(jīng)復(fù)檢，確屬質(zhì)量有問題，應(yīng)及時(shí)與消費(fèi)廠方單位聯(lián)絡(luò)，根據(jù)不同情況做出退貨和退廠修繕等處置。經(jīng)復(fù)檢，屬由于運(yùn)用不當(dāng)或人為呵斥損壞，無法整修時(shí)，應(yīng)自動(dòng)聯(lián)絡(luò)消費(fèi)廠方替用戶排憂解難，并通知有關(guān)部門不能做退貨處置。經(jīng)復(fù)檢，產(chǎn)品并無質(zhì)量問題，只是運(yùn)用不當(dāng)呵斥，應(yīng)積極指點(diǎn)用戶直至學(xué)會運(yùn)用。質(zhì)檢員對檢驗(yàn)的商品要仔細(xì)仔細(xì)照實(shí)的填寫，一式兩份留存一份，隨貨一份，保管五年，不得恣意涂改。每季按時(shí)填寫。專人搜集并建立各類醫(yī)療器械的國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范檔案和有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視管理的規(guī)定。倉庫保管員應(yīng)在部門主管的指點(diǎn)下，維護(hù)商品，

17、堅(jiān)守崗位，熱情效力，盡職盡責(zé)，住址完成產(chǎn)品的儲存、保管、養(yǎng)護(hù)職責(zé)和指點(diǎn)交給的其他義務(wù)。倉庫保管員對庫存商品一月一清點(diǎn)，做到帳、卡、物相符。器械類商品保管實(shí)行“分類保管的管理方式。保管員在接到質(zhì)檢人員的商品、入庫憑證和驗(yàn)貨記錄后，要在貨單相符、包裝完好的情況下，當(dāng)日辦完入庫手續(xù)，并登記保管帳，做出入庫單據(jù)，商品歸類。醫(yī)療器械商品應(yīng)根據(jù)其物理、化學(xué)性能及性質(zhì)、成分、原料不同，進(jìn)展分區(qū)、分類存放，分為合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)，并擱放整齊，標(biāo)識清楚。庫房內(nèi)照明設(shè)備及消防設(shè)備安放合理，做好防火、防潮、防盜任務(wù)。庫房內(nèi)枯燥、通風(fēng)、無腐蝕性氣體，特殊商品應(yīng)按商品特性存放，并做到輕拿經(jīng)放，分類整齊，

18、美觀牢靠，無倒置景象。商品必需放在墊板上，不得直接放在地上，堆垛高度不高于1米，堆間間隔 0.2米加強(qiáng)商品的保管養(yǎng)護(hù)，做到在庫商品“六不不霉?fàn)€、不蛻變、不生銹、不損壞、不喪失、不發(fā)生責(zé)任事故。做好每日兩次庫房干濕度記錄，并根據(jù)季節(jié)氣候變化做好通風(fēng)、抽濕、通電、擦油、上粉等調(diào)控和保養(yǎng)任務(wù)。對于設(shè)備須由工程技術(shù)人員按時(shí)養(yǎng)護(hù)，以免上灰、潮濕及其他損壞。填寫庫存商品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。商品出庫必需按照公司里規(guī)定的正式憑證出庫，嚴(yán)禁白條出庫。并且配發(fā)人配發(fā)，要另人復(fù)核，并且在發(fā)貨單上簽字。發(fā)貨做到七看一復(fù)核看收款章、看貨號、看品名、看產(chǎn)地、看數(shù)量、看金額、做到交叉復(fù)核或?qū)Ｂ殢?fù)核，并堅(jiān)持每季清點(diǎn)，每季度與商品帳

19、對帳一次，保證帳貨相符。商品出庫嚴(yán)厲執(zhí)行“先進(jìn)先出，近期先出，易變先出的原那么，并且對包裝進(jìn)展檢查，不合格的或破損的不得發(fā)貨，貨物在倉庫存放期間，嚴(yán)禁發(fā)生霉變，如失效，應(yīng)立刻向經(jīng)理匯報(bào)，并調(diào)查緣由，做好善后處置任務(wù)，制止向客戶出賣不合格產(chǎn)品。效期商品在半年內(nèi)必需按期于每月五日前報(bào)出近效期商品報(bào)表一式兩份，主管一份，留存一份杜絕過期失效。對待發(fā)運(yùn)商品，必需貼拴好標(biāo)簽、地址準(zhǔn)確。包裝符合承運(yùn)部門要求，發(fā)貨時(shí)必需監(jiān)裝監(jiān)發(fā)，單貨復(fù)核，與承運(yùn)方當(dāng)面清點(diǎn)數(shù)量，做到準(zhǔn)確發(fā)貨。對精細(xì)、貴重、易碎、易損和通電的醫(yī)療器械發(fā)出，要堅(jiān)持驗(yàn)發(fā)制度，要與用戶共同拆到最小包裝清點(diǎn)，需通電要會同質(zhì)檢員共同通電驗(yàn)發(fā)，防止商品出

20、門后問題發(fā)生。文件、資料、記錄管理制度一、企業(yè)制定了完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件、資料的管理制度，確保公司的文件、資料現(xiàn)行有效，運(yùn)用部門可隨時(shí)獲得文件、資料的有效版本，文件管理制度如下：1、 辦公室全面擔(dān)任文件、資料的管理。2、文件管理員擔(dān)任本部門的文件管理。3、 辦公室編制文件、資料的控制清單，保證現(xiàn)行有效。4、文件資料的編制、審核、發(fā)布，經(jīng)質(zhì)量擔(dān)任人審核，最高管理者同意后方可公布運(yùn)用。5、文件、資料的修正必需由相關(guān)部門提出，質(zhì)量擔(dān)任人審核，經(jīng)最高管理者同意。6外來文件、資料由質(zhì)量擔(dān)任人審核, 經(jīng)最高管理者同意后方可運(yùn)用7公司的文件、資料由辦公室管理，文件管理員，擔(dān)任執(zhí)行。二、文件、資料、記錄

21、的范圍：要符合公司和醫(yī)療器械運(yùn)營和質(zhì)量控制的規(guī)定需求，記錄范圍要可以反響醫(yī)療器械商品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、消費(fèi)企業(yè)、消費(fèi)日期、效期、數(shù)量、運(yùn)用和領(lǐng)用部門，做到清查責(zé)任緣由時(shí)，有據(jù)可查，有據(jù)可依。 銷售過程的記錄要能反響顧客的資料，以便售后效力的開展和不良事件的清查和維護(hù)消費(fèi)者的利益。三、文件、資料的收發(fā)要有收發(fā)記錄，文件、銷售記錄、保管在辦公室，庫存記錄保管在倉庫，要有專人保管，文件借閱需質(zhì)量擔(dān)任人同意后才可借閱，企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)及權(quán)限規(guī)定為貫徹國家，管理和規(guī)范企業(yè)在醫(yī)療器械的運(yùn)營，庫存，銷售各個(gè)環(huán)節(jié)，做到提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，推進(jìn)醫(yī)療器械運(yùn)營企業(yè)建立規(guī)范的質(zhì)量管理 ，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的平

22、安性、有效性、保證銷售的醫(yī)療器械符合國家質(zhì)量規(guī)范，維護(hù)好消費(fèi)者的利益和平安，健全企業(yè)的質(zhì)量管理制度，設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，建立職能部門，并規(guī)定其各自的權(quán)限; 組織指點(diǎn)1.質(zhì)量擔(dān)任人 除了其原有的職責(zé)外，尚需履行質(zhì)量擔(dān)任人的職責(zé)和權(quán)限 。2.組織機(jī)構(gòu)1) 、組織構(gòu)造圖：見附表13、 職責(zé)和權(quán)限1、總經(jīng)理 1)制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，以文件的方式同意發(fā)布，并采取有效的方式使各部門人員貫徹執(zhí)行。2)確定本公司的組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確各部門的職責(zé)與權(quán)限。3)任命質(zhì)量擔(dān)任人，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)。4)提供必要的消費(fèi)資源確保質(zhì)量體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)。5)審批醫(yī)療器械采購方案并組織實(shí)施。 6)擔(dān)任對產(chǎn)品過

23、程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)的監(jiān)視，確保產(chǎn)質(zhì)量量合格。7)確保平安消費(fèi)和文明消費(fèi)，監(jiān)視效力制度和糾正/預(yù)防措施的落實(shí)。2、 質(zhì)量擔(dān)任人擔(dān)任制定各項(xiàng)管理制度，并組織對各項(xiàng)制度的實(shí)施進(jìn)展考核。全面擔(dān)任產(chǎn)質(zhì)量量，及時(shí)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量情況，確保公司產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)、產(chǎn)品規(guī)范的要求。組織編寫公司的質(zhì)量管理體系文件。審定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，擔(dān)任質(zhì)量目的的分解和考核。擔(dān)任醫(yī)療器械的提供，監(jiān)視文件管理制度和采購制度的落實(shí)。 監(jiān)視工藝管理制度和質(zhì)量控制的實(shí)施，確保出廠檢驗(yàn)的準(zhǔn)確可靠，組織對質(zhì)量事故的分析和顧客贊揚(yáng)的處置。 擔(dān)任文明消費(fèi)和平安消費(fèi)的實(shí)施，確保產(chǎn)質(zhì)量量的繼續(xù)改良和不斷提高。確保部門平安消費(fèi)和文明消費(fèi)。擔(dān)任用

24、戶效力制度的落實(shí),提出糾正/預(yù)防措施.3、辦公室主任完成分解到本部門的質(zhì)量目的，對本部門的任務(wù)負(fù)全責(zé)。擔(dān)任一切文件的管理.(3)擔(dān)任人力資源的管理和公司員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)任務(wù)；(4)擔(dān)任任務(wù)環(huán)境的管理；(5)擔(dān)任市場部的開發(fā)和調(diào)研(6)擔(dān)任用戶效力制度的落實(shí)，并對顧客稱心度進(jìn)展評價(jià)；(7)擔(dān)任糾正/預(yù)防措施的控制，進(jìn)展驗(yàn)證；4、采購部人員(1)在質(zhì)量擔(dān)任人的監(jiān)視下編制采購文件、采購方案；(2)經(jīng)質(zhì)量擔(dān)任人審核后落實(shí)采購方案的實(shí)施；(3)擔(dān)任產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲存、防護(hù)任務(wù)；(4)擔(dān)任對購進(jìn)不合格產(chǎn)品的處置任務(wù)；(5)擔(dān)任*店的一致加工、檢驗(yàn)；5、銷售人員的職責(zé) (1)完成分解到本部門的質(zhì)量目的，對本部門的任務(wù)負(fù)總責(zé)。(2)確保本店醫(yī)療器械的充分提供。(3)確保本部門文件的有效受控。(4)確保本部