新版GSP連鎖江蘇評定細則

1、.PAGE 4：.；第 頁江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)GSP檢查評定規(guī)范(總部和門店)GSP(good supply practice)意為：藥品運營質(zhì)量管理規(guī)范第四條 藥品運營企業(yè)該當堅持老實守信，依法運營。制止任何虛偽、欺騙行為。00401 藥品運營企業(yè)應(yīng)老實守信，制止任何虛偽、欺騙行為。否決項！企業(yè)開展運營活動、提供資料和信息等，不得有虛偽、欺騙的行為。企業(yè)對誠信等級評定、監(jiān)視檢查、內(nèi)審等發(fā)現(xiàn)的失信行為，應(yīng)及時整改到位。企業(yè)對被行政機關(guān)給予處分的虛偽、欺騙等違法行為，應(yīng)予以糾正，不得再次出現(xiàn)。企業(yè)門店應(yīng)向社會公開承諾并執(zhí)行“十二個不。不從非法渠道購藥；不從資質(zhì)證明不符合規(guī)定的人員手中購藥；不銷

2、售冒充偽劣藥品；不采用違法手段銷售藥品；不銷售標簽闡明書不符合規(guī)定的藥品；不違規(guī)銷售處方藥；不為違法者提供票據(jù)或存儲藥品；不降低認證時已到達的規(guī)范；不出租或變相出租柜臺；不為藥品或非藥品作虛偽宣傳；不搞任何方式的虛偽讓利；不誤導(dǎo)和欺騙消費者。 00402 藥品運營企業(yè)應(yīng)依法運營。否決項！、正副本原件含門店應(yīng)在有效期內(nèi)。企業(yè)應(yīng)嚴厲執(zhí)行江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)“八一致的要求。一致企業(yè)標識、一致企業(yè)管理、一致質(zhì)量控制、一致人員管理、一致財務(wù)管理、一致采購配送、一致網(wǎng)絡(luò)管理、一致效力承諾企業(yè)及其門店應(yīng)依法運營，不得有以下行為：1超運營方式運營；2超運營范圍運營；3運營麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、

3、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素胰島素除外、藥品類易制毒化學品、疫苗、氯胺酮制劑、鹽酸克倫特羅、以及法律法規(guī)規(guī)定的其它不得運營的藥品；4不具備運營某類藥品的質(zhì)量管理制度、組織機構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)備等根本條件；5出租或轉(zhuǎn)讓柜臺；6擅自變卦答應(yīng)事項；7其他法律法規(guī)等規(guī)定的違法情形。第二章 藥品零售連鎖總部的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 企業(yè)該當根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量謀劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改良和質(zhì)量風險管理等活動?？祷葙|(zhì)量方針：老實守信，質(zhì)量為本，顧客至上，優(yōu)質(zhì)效力00501 企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量

4、管理體系。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理指點組織。組織成員應(yīng)包括：企業(yè)擔任人、質(zhì)量擔任人質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量管理機構(gòu)擔任人、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門擔任人。1質(zhì)量管理指點組織中的部門設(shè)置與人員安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實踐和GSP要求。2質(zhì)量管理指點組織及其成員發(fā)生變卦時，相關(guān)任命文件、組織框架圖等應(yīng)及時更新。3質(zhì)量管理指點組織框架圖應(yīng)明確繪制質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等部門、崗位之間的相互關(guān)系，標注相關(guān)擔任人員的姓名。2企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件。文件包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證等，應(yīng)與運營方式、運營范圍和運營規(guī)模相順

5、應(yīng)，符合企業(yè)實踐，并及時更新。3企業(yè)應(yīng)根據(jù)GSP、“轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)任務(wù)的通知等有關(guān)規(guī)定，配置與運營范圍、運營規(guī)模相順應(yīng)的人員、庫房、儲運設(shè)備設(shè)備、計算機管理系統(tǒng)等質(zhì)量管理體系要素。00502 企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量謀劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改良和質(zhì)量風險管理等活動。1質(zhì)量方針應(yīng)根據(jù)企業(yè)實踐情況制定，經(jīng)法定代表人或企業(yè)擔任人簽發(fā)后予以公布，并表達在運營質(zhì)量管理全過程。2企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求制定質(zhì)量管理體系文件。3企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針開展質(zhì)量謀劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改良和質(zhì)量風險管理等活動，并有相關(guān)記錄。第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量

6、方針文件該當明確企業(yè)總的質(zhì)量目的和要求，并貫徹到藥品運營活動的全過程。00601 質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目的和要求，并貫徹到藥品運營活動的全過程。1質(zhì)量方針文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目的和要求。2質(zhì)量目的應(yīng)是質(zhì)量方針的詳細展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目的該當由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目的、崗位目的等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目的必需是定量的，提出的要求應(yīng)詳細、可操作。3質(zhì)量記錄相關(guān)內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目的的定量目的。4企業(yè)每位人員應(yīng)知曉和了解本崗位質(zhì)量目的。5企業(yè)應(yīng)按規(guī)定實施質(zhì)量方針，有對質(zhì)量目的檢查和評價的記錄。第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系該當與其運營范圍和

7、規(guī)模相順應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。00701 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。質(zhì)量管理體系要素包括：組織機構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。00702 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)與其運營范圍和運營規(guī)模相順應(yīng)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)與其運營范圍和運營規(guī)模相順應(yīng)，應(yīng)加強對特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品進展有效的監(jiān)控和追溯。組織機構(gòu)設(shè)置應(yīng)與企業(yè)實踐情況一致，部門職責、權(quán)限應(yīng)界定明晰，不得有職

8、責盲區(qū)。各崗位人員應(yīng)能有效履行職責，其資質(zhì)應(yīng)符合GSP和藥品運營答應(yīng)的有關(guān)規(guī)定。庫房規(guī)劃、面積、容積應(yīng)與運營種類、運營規(guī)模相順應(yīng)?？照{(diào)系統(tǒng)功率、冷藏設(shè)備容積、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等設(shè)備設(shè)備應(yīng)滿足儲運溫濕度控制要求，并與最大儲運才干相匹配。質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合GSP和有關(guān)法規(guī)要求，符合企業(yè)實踐，具有可操作性。計算機系統(tǒng)應(yīng)符合GSP及其相關(guān)附錄要求，覆蓋藥品運營各個環(huán)節(jié)，操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與各部門職責、崗位職責相一致。第八條 企業(yè)該當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生艱苦變化時，組織開展內(nèi)審。00801 企業(yè)應(yīng)定期組織開展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)成立內(nèi)審小組，組長應(yīng)為企業(yè)擔任人。企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度、方案、方

9、案、規(guī)范。內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，每年至少進展一次內(nèi)審。內(nèi)審規(guī)范應(yīng)包括GSP及其相關(guān)附錄的全部內(nèi)容。內(nèi)審小組應(yīng)擔任組織實施內(nèi)審現(xiàn)場檢查，相關(guān)管理部門及各門店應(yīng)共同參與。內(nèi)審應(yīng)有記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。質(zhì)量管理部門應(yīng)擔任匯總內(nèi)審現(xiàn)場檢查記錄，構(gòu)成內(nèi)審報告，并報企業(yè)擔任人同意。00802 企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生艱苦變化時，組織開展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)根據(jù)內(nèi)審制度和質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素的艱苦變化，制定內(nèi)審方案，組織開展內(nèi)審。企業(yè)發(fā)生以下情況的，應(yīng)在三個月內(nèi)進展內(nèi)審：變卦運營方式、運營范圍。變卦法定代表人、企業(yè)

10、擔任人、質(zhì)量擔任人、質(zhì)量機構(gòu)擔任人。運營場所遷址。倉庫新建、改擴建。改換空調(diào)系統(tǒng)、計算機軟件。質(zhì)量管理文件艱苦修訂。出現(xiàn)藥質(zhì)量量平安事故。添加門店藥監(jiān)部門或企業(yè)以為需求進展內(nèi)審的其他情形。第九條 企業(yè)該當對內(nèi)審的情況進展分析，根據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改良措施，不斷提高質(zhì)量控制程度，保證質(zhì)量管理體系繼續(xù)有效運轉(zhuǎn)。00901 企業(yè)應(yīng)對內(nèi)審的情況進展分析，根據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改良措施，不斷提高質(zhì)量控制程度，保證質(zhì)量管理體系繼續(xù)有效運轉(zhuǎn)。企業(yè)應(yīng)對內(nèi)審問題進展偏向調(diào)查和分析，并根據(jù)分析結(jié)論采取適宜的糾正與預(yù)防措施。企業(yè)應(yīng)對偏向的調(diào)查和分析、糾正與預(yù)防措施進展記錄。企業(yè)相關(guān)責任部門

11、應(yīng)對內(nèi)審問題及時進展整改。企業(yè)應(yīng)再問題整改后進展跟蹤評價，建立跟蹤檢查記錄、整改效果評價記錄。企業(yè)應(yīng)對整改未到達預(yù)期效果的內(nèi)審問題，繼續(xù)進展調(diào)查分析，限期完成，確保質(zhì)量管理體系的有效運轉(zhuǎn)。第十條 企業(yè)該當采用前瞻或者回想的方式，對藥品流經(jīng)過程中的質(zhì)量風險進展評價、控制、溝通和審核。01001 企業(yè)應(yīng)對藥品流經(jīng)過程中的質(zhì)量風險進展評價、控制、溝通和審核。企業(yè)應(yīng)成立質(zhì)量風險管理小組，并以正式文件予以公布。質(zhì)量風險管理應(yīng)由質(zhì)量風險管理小組擔任組織實施，質(zhì)量管理部及相關(guān)部門共同參與。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量風險管理制度，明確風險管理任務(wù)程序和崗位職責，確保風險管理政策的執(zhí)行和風險管理被嵌入組織的實際和流程中。企

12、業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量風險管理方案，確定風險控制點、風險評價規(guī)范、風險接受規(guī)范。質(zhì)量風險管理方案可以集成到其他組織方案，如戰(zhàn)略方案。質(zhì)量風險管理采用的風險管理方法、措施、方式以及構(gòu)成的文件應(yīng)與存在的風險級別相順應(yīng)。質(zhì)量風險管理記錄包括風險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄能否可接受、評價結(jié)果的評價記錄含風險控制與預(yù)防意見、消除或降低風險的處置措施實施記錄、控制報告等。風險評價和風險控制過程應(yīng)有風險信息溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。企業(yè)應(yīng)結(jié)合新的知識和閱歷，對風險管理結(jié)果進展審核或回想總結(jié)，并基于風險大小確定風險管理實施的頻次，以便于繼續(xù)改良質(zhì)量管理。01

13、002 企業(yè)應(yīng)采用前瞻或者回想的方式進展質(zhì)量風險管理。企業(yè)應(yīng)采用前瞻或回想的方式進展質(zhì)量風險管理。質(zhì)量風險的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。企業(yè)對特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品、中藥材、中藥飲片等必需進展質(zhì)量風險管理。第十一條 企業(yè)該當對藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進展評價，確認其質(zhì)量保證才干和質(zhì)量信譽,必要時進展實地調(diào)查。01101 企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進展評價，確認其質(zhì)量保證才干和質(zhì)量信譽。企業(yè)應(yīng)制定對供貨單位進展質(zhì)量體系審計的外審制度或規(guī)程。外審應(yīng)有審計規(guī)范，明確規(guī)定外審的詳細工程和內(nèi)容。外審評價記錄和評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)同意。外審相關(guān)資料應(yīng)按規(guī)定存檔，及時更新。0

14、1102 企業(yè)應(yīng)在必要時實地調(diào)查藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系，確認其質(zhì)量保證才干和質(zhì)量信譽。外審制度應(yīng)明確規(guī)定需求進展實地調(diào)查的情形。對購銷渠道合法性存疑、易發(fā)生藥質(zhì)量量和儲運平安問題的高風險產(chǎn)品、有嚴重不良信譽記錄的單位等，企業(yè)應(yīng)進展實地調(diào)查，重點調(diào)查質(zhì)量管理體系能否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的緣由及糾正措施能否有效。實地調(diào)查應(yīng)有書面記錄。書面記錄應(yīng)經(jīng)全部調(diào)查人員、被調(diào)查方相關(guān)擔任人簽字或印章確認。第十二條 企業(yè)該當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員該當正確了解并履行職責，承當相應(yīng)質(zhì)量責任。01201 企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)正確了解并履行職責，承當相應(yīng)質(zhì)量責任。企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各部門

15、、崗位的質(zhì)量責任。企業(yè)每位員工應(yīng)熟習本人的質(zhì)量職責，經(jīng)過相關(guān)質(zhì)量管理培訓，并能有效履職。企業(yè)應(yīng)建立每位員工質(zhì)量管理培訓的相關(guān)培訓檔案。企業(yè)應(yīng)對各部門、崗位人員質(zhì)量職責履行情況進展考核或檢查，并記錄。第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責第十三條 企業(yè)該當設(shè)立與其運營活動和質(zhì)量管理相順應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。01301 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其運營活動和質(zhì)量管理相順應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。企業(yè)應(yīng)以文件方式規(guī)定組織機構(gòu)或崗位的稱號。企業(yè)應(yīng)繪制質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖。企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理、采購、儲存、門店管理、配送、財務(wù)和信息管理等部門。企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫

16、復(fù)核、配送、財務(wù)、信息管理等崗位。企業(yè)組織機構(gòu)或崗位的設(shè)置應(yīng)合理，符合運營實踐，與運營方式、運營范圍和運營規(guī)模相順應(yīng)。01302 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系。企業(yè)應(yīng)以文件方式規(guī)定組織機構(gòu)或崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系。各組織機構(gòu)或崗位應(yīng)對各自的權(quán)限進展明確界定，不得有質(zhì)量管理職責盲區(qū)。各部門、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，以保證質(zhì)量管理體系的有效運轉(zhuǎn)。第十四條 企業(yè)擔任人是藥質(zhì)量量的主要責任人，全面擔任企業(yè)日常管理，擔任提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目的并按照GSP要求運營藥品。01401 企業(yè)擔任人是藥質(zhì)量量的主要責任

17、人，全面擔任企業(yè)日常管理，擔任提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目的并按照GSP要求運營藥品。質(zhì)量管理制度、企業(yè)擔任人崗位職責應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)擔任人是本單位藥質(zhì)量量的主要責任人，全面擔任企業(yè)日常管理、“企業(yè)擔任人擔任提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目的并按照GSP要求運營藥品。企業(yè)擔任人全面擔任企業(yè)日常管理，應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)備設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、質(zhì)量管理制度、職責、規(guī)程等應(yīng)由企業(yè)擔任人簽字同意，表達企業(yè)擔任人有效履行職責。第十五條 企業(yè)質(zhì)量擔任人該當由高層管理人員擔任

18、，全面擔任藥質(zhì)量量管理任務(wù)，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥質(zhì)量量管理具有判決權(quán)。01501 質(zhì)量擔任人應(yīng)由企業(yè)高層管理人員擔任。質(zhì)量擔任人應(yīng)由企業(yè)副總經(jīng)理擔任，有任命文件或董事會決議。正副本原件、人員花名冊、組織機構(gòu)圖、工資單、高層管理人員會議記錄、質(zhì)量擔任人崗位職責、有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等，應(yīng)能表達質(zhì)量擔任人真實履行高層管理人員的權(quán)益。01502 質(zhì)量擔任人全面擔任藥質(zhì)量量管理任務(wù)，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥質(zhì)量量管理具有判決權(quán)。質(zhì)量擔任人崗位職責應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量擔任人全面擔任藥質(zhì)量量管理任務(wù)，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥質(zhì)量量管理具有判決權(quán)。質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營種類審核

19、、客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處置記錄等有關(guān)質(zhì)量內(nèi)容的最終審核，應(yīng)由質(zhì)量擔任人簽字同意。質(zhì)量擔任人應(yīng)具備獨立履行職責的才干，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)任務(wù)。第十六條 企業(yè)該當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理任務(wù)。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。01601 企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理任務(wù)。質(zhì)量管理部應(yīng)有獨立的辦公場所、辦公設(shè)備、任務(wù)人員。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理部職責文件。質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立部門擔任人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位。質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)在職在崗，有效履職。質(zhì)量管理部應(yīng)加強對門店藥品運營質(zhì)量的管理。01602 質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

20、質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。質(zhì)量管理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)任務(wù)。門店質(zhì)量管理人員不得兼任總部質(zhì)量管理或驗收人員。質(zhì)量管理記錄應(yīng)印有質(zhì)量管理部門的原印章或質(zhì)量管理部門人員的原始簽字，能表達質(zhì)量管理部門及其有關(guān)人員有效履行職責。第十七條 質(zhì)量管理部門該當履行以下職責：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指點、監(jiān)視文件的執(zhí)行；擔任對供貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資歷進展審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進展動態(tài)管理；擔任質(zhì)量信息的搜集和管理，并建立藥質(zhì)量量檔案；五擔任藥品的驗收，指點并監(jiān)視藥品采購、

21、儲存、養(yǎng)護、出庫、門店退貨、配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理任務(wù)；擔任不合格藥品確實認，對不合格藥品的處置過程實施監(jiān)視；擔任藥質(zhì)量量贊揚和質(zhì)量事故的調(diào)查、處置及報告；八擔任假劣藥品的報告；九擔任藥質(zhì)量量查詢；十擔任指點設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；十一擔任計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的建立及更新；十二組織驗證、校準相關(guān)設(shè)備設(shè)備；十三擔任藥品召回的管理；十四擔任藥品不良反響的報告；十五組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評價；十六組織對藥品供貨單位質(zhì)量管理體系和效力質(zhì)量的調(diào)查和評價；十七組織對被委托儲存配送方儲運條件和質(zhì)量保證才干的審查；十八協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；其他該當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

22、01701 質(zhì)量管理部門該當履行以下職責：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指點、監(jiān)視文件的執(zhí)行；擔任對供貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資歷進展審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進展動態(tài)管理；擔任質(zhì)量信息的搜集和管理，并建立藥質(zhì)量量檔案；擔任藥品的驗收，指點并監(jiān)視藥品采購、儲存、養(yǎng)護、出庫、門店退貨、配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理任務(wù)；擔任不合格藥品確實認，對不合格藥品的處置過程實施監(jiān)視；擔任藥質(zhì)量量贊揚和質(zhì)量事故的調(diào)查、處置及報告；擔任假劣藥品的報告；九擔任藥質(zhì)量量查詢；十擔任指點設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；十一擔任計算機系統(tǒng)操作權(quán)限

23、的審核和質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的建立及更新；十二組織驗證、校準相關(guān)設(shè)備設(shè)備；十三擔任藥品召回的管理；十四擔任藥品不良反響的報告；十五組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評價；十六組織對藥品供貨單位質(zhì)量管理體系和效力質(zhì)量的調(diào)查和評價；十七組織對被委托儲存配送方儲運條件和質(zhì)量保證才干的審查；十八協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；十九其他該當由質(zhì)量管理部門履行的職責。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理部職責文件。質(zhì)量管理部職責內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋一-十九項。質(zhì)量管理記錄應(yīng)印有質(zhì)量管理部門的原印章或質(zhì)量管理部門人員的原始簽字，能表達質(zhì)量管理部門有效履行職責。企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理部及其人員履行職責情況進展考核檢查，并有記錄。第三節(jié) 人員與培

24、訓第十八條 企業(yè)從事藥品運營和質(zhì)量管理任務(wù)的人員，該當符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定的資歷要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。01801 企業(yè)從事藥品運營和質(zhì)量管理任務(wù)的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定的資歷要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。企業(yè)應(yīng)建立藥品運營和質(zhì)量管理人員檔案。人員檔案應(yīng)齊全，檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資歷、崗位任務(wù)年限、安康、培訓、任務(wù)閱歷證明資料等。人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的有關(guān)內(nèi)容一致。人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP、“轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)任務(wù)的通知及有關(guān)法律法規(guī)的要求，并與其崗位相稱。不得有第76條、第83條規(guī)定的制

25、止情形。第十九條 企業(yè)擔任人該當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過根本的藥學專業(yè)知識培訓，熟習有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP。01901 企業(yè)擔任人應(yīng)具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過根本的藥學專業(yè)知識培訓，熟習有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP。企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)擔任人任命文件。企業(yè)擔任人資質(zhì)應(yīng)符合GSP、“關(guān)于新興辦藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備等有關(guān)事項的通知蘇食藥監(jiān)規(guī)20214號等有關(guān)規(guī)定。企業(yè)擔任人個人檔案中應(yīng)有其學歷證書、職稱證書或執(zhí)業(yè)藥師注冊證等證書復(fù)印件。企業(yè)擔任人培訓檔案應(yīng)有其藥學專業(yè)知識培訓證書或相關(guān)培訓證明資料。企業(yè)擔任人應(yīng)熟習GSP及有關(guān)藥品管理法律法

26、規(guī)的內(nèi)容。第二十條 企業(yè)質(zhì)量擔任人該當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資歷和3年以上藥品運營質(zhì)量管理任務(wù)閱歷，在質(zhì)量管理任務(wù)中具備正確判別和保證明施的才干。02001 企業(yè)質(zhì)量擔任人應(yīng)具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資歷和3年以上藥品運營質(zhì)量管理任務(wù)閱歷，在質(zhì)量管理任務(wù)中具備正確判別和保證明施的才干。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量擔任人任命文件。質(zhì)量擔任人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品運營質(zhì)量管理任務(wù)閱歷的相關(guān)證明資料、大學本科以上學歷證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊證曾經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)復(fù)印件。質(zhì)量擔任人應(yīng)具備正確判別和保證明施質(zhì)量管理的才干。質(zhì)量擔任人應(yīng)按職責要求在有關(guān)質(zhì)量記錄中進展簽名履職。第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理

27、部門擔任人該當具有執(zhí)業(yè)藥師資歷和3年以上藥品運營質(zhì)量管理任務(wù)閱歷，能獨立處理運營過程中的質(zhì)量問題。02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門擔任人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資歷和3年以上藥品運營質(zhì)量管理任務(wù)閱歷，能獨立處理運營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理部門擔任人任命文件。質(zhì)量管理部門擔任人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品運營質(zhì)量管理任務(wù)閱歷的相關(guān)證明資料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證曾經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)復(fù)印件。質(zhì)量管理部門擔任人應(yīng)具備獨立處理運營過程中有關(guān)質(zhì)量問題的才干。質(zhì)量管理部門擔任人應(yīng)按職責要求在有關(guān)質(zhì)量記錄中進展簽名履職。第二十二條 企業(yè)該當配備符合以下資歷要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：從事質(zhì)量管理任務(wù)

28、的，該當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事驗收、養(yǎng)護任務(wù)的，該當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗收任務(wù)的，該當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護任務(wù)的，該當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接納買地產(chǎn)中藥材的，驗收人員該當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。02201 從事質(zhì)量管理任務(wù)的，應(yīng)具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。除

29、質(zhì)量擔任人、質(zhì)量管理部門擔任人外，企業(yè)至少還應(yīng)配備一名質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理員個人檔案中有其藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷證書原件，或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。02202 從事驗收、養(yǎng)護任務(wù)的，應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。驗收員個人檔案中應(yīng)有其藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷證書復(fù)印件，或中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件。養(yǎng)護員個人檔案中應(yīng)有其藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷證書或中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件。02203 從事中藥材、中藥飲片驗收任務(wù)的，應(yīng)具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或

30、者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接納買地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中應(yīng)有其中藥學專業(yè)中專以上學歷證書復(fù)印件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件。驗收直接納買地產(chǎn)中藥材的驗收員，應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。02204 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護任務(wù)的，應(yīng)具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員的個人檔案中應(yīng)有其中藥學專業(yè)中專以上學歷證書復(fù)印件，或者具有中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件。第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收任務(wù)的人員該當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)任務(wù)。02301 從事

31、質(zhì)量管理、驗收任務(wù)的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)任務(wù)。企業(yè)應(yīng)與質(zhì)量擔任人、質(zhì)量管理部門擔任人、質(zhì)量管理員、驗收員簽署正式勞動合同，按國家規(guī)定交納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用。質(zhì)量擔任人、質(zhì)量管理部門擔任人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在崗履行職責。質(zhì)量擔任人、質(zhì)量管理部門擔任人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職。第二十四條 從事采購任務(wù)的人員該當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，從事儲存等任務(wù)的人員該當具有高中以上文化程度。02401 從事采購任務(wù)的人員應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。采購人員的個人檔案中應(yīng)有其藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷證書復(fù)印件。0

32、2402 從事儲存等任務(wù)的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。1儲存等任務(wù)人員的個人檔案中應(yīng)有其高中以上文化程度證明資料復(fù)印件。第二十五條 企業(yè)該當對各崗位人員進展與其職責和任務(wù)內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合GSP要求。02501 企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進展與其職責和任務(wù)內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合GSP要求。企業(yè)對各崗位人員的培訓應(yīng)包括崗前培訓和繼續(xù)培訓。企業(yè)各崗位人員上崗前應(yīng)接受崗前培訓。企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進展繼續(xù)培訓。崗前培訓、繼續(xù)培訓的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責、相關(guān)任務(wù)內(nèi)容，與參訓人員的崗位相順應(yīng)。崗前培訓、繼續(xù)培訓應(yīng)符合GSP要求。第二十六條 培訓內(nèi)容該當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及

33、技藝、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。02601 培訓內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技藝、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。培訓內(nèi)容應(yīng)包括：一藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品流通管理方法、GSP等相關(guān)法規(guī)；二與其藥品運營范圍相順應(yīng)的藥學根底知識、藥品驗收與養(yǎng)護、陳列與儲存、效力與咨詢等；三質(zhì)量管理制度；四部門職責、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)根據(jù)法規(guī)政策的調(diào)整和實踐運營情況的變化，及時更新培訓內(nèi)容。第二十七條 企業(yè)該當按照培訓管理制度制定年度培訓方案并開展培訓，使相關(guān)人員能正確了解并履行職責。培訓任務(wù)該當做好記錄并建立檔案。02701 企業(yè)應(yīng)按照培訓管理制度制定年度培訓方

34、案并開展培訓，使相關(guān)人員能正確了解并履行職責。企業(yè)應(yīng)制定培訓管理制度。企業(yè)應(yīng)在培訓需求調(diào)研的根底上，結(jié)合監(jiān)管要求、制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規(guī)定制定培訓方案。培訓方案應(yīng)包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓，以及企業(yè)本身組織的內(nèi)部培訓。企業(yè)應(yīng)按培訓方案、培訓方案的內(nèi)容開展培訓任務(wù)。企業(yè)應(yīng)對培訓效果進展測評，確保相關(guān)人員能有效履行職責。02702 培訓任務(wù)應(yīng)做好記錄，并建立檔案。企業(yè)應(yīng)建立培訓記錄，包括培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓地點、舉行單位、參與人員等。企業(yè)應(yīng)建立培訓檔案，包括培訓方案、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓考核記錄等。第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥

35、品的儲存、配送等任務(wù)的人員，該當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。02801 從事特殊管理藥品儲存、配送等任務(wù)的人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)建立特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案。特殊管理藥品儲存、配送等人員的培訓內(nèi)容應(yīng)包括、GSP等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。特殊管理藥品儲存、配送等人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、配送等任務(wù)的人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)建立冷藏冷凍藥品儲存、配送等人員的培訓記錄、培訓檔案。冷藏冷凍藥品儲存、配送等人員的培訓內(nèi)容應(yīng)包括、G

36、SP等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。第二十九條 企業(yè)該當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、配送等崗位人員的著裝該當符合勞動維護和產(chǎn)品防護的要求。02901 企業(yè)應(yīng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、配送等崗位人員的著裝應(yīng)符合勞動維護和產(chǎn)品防護的要求。企業(yè)應(yīng)對個人衛(wèi)生、勞動維護制定相應(yīng)的管理制度。儲運人員著裝應(yīng)符合勞動維護和產(chǎn)品防護的要求，如：冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴平安帽、鞋、手套等。儲存、配送場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員該當進展崗前及年

37、度安康檢查，并建立安康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌軌蛭廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的任務(wù)。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)任務(wù)。03001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進展崗前及年度安康檢查，并建立安康檔案。企業(yè)應(yīng)對直接接觸藥品崗位的人員進展崗前、每年度安康檢查，并建立安康檔案。人員體檢時間、體檢方案應(yīng)符合人員安康管理制度的規(guī)定。各崗位人員體的檢工程應(yīng)與其任務(wù)崗位相順應(yīng)。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護的人員，應(yīng)做辨色力檢查等。03002 患有傳染病或者其他能夠污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的任務(wù)。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)任務(wù)。

38、企業(yè)應(yīng)將患有傳染性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病或其他能夠污染藥品的疾病的人員調(diào)離直接接觸藥品的崗位。色盲、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的人員，不得從事驗收、搬運等相關(guān)任務(wù)。第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件快速過第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件該當符合企業(yè)實踐。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。03101 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合企業(yè)實踐。否決項！質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合GSP、現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的來建立，覆蓋質(zhì)量管理的一切要求。質(zhì)量管理文件應(yīng)齊

39、全、層次明晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規(guī)程、任務(wù)程序、檔案、報告、記錄和憑證等。質(zhì)量管理文件應(yīng)符合運營規(guī)模、運營方式、運營范圍、操作過程、控制規(guī)范等企業(yè)實踐，滿足實踐運營需求。文件之間應(yīng)堅持內(nèi)在邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不相互矛盾。計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)可以控制和施加影響的一切質(zhì)量管理過程。第三十二條 文件的起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管，以及修正、撤銷、交換、銷毀等該當按照文件管理操作規(guī)程進展，并保管相關(guān)記錄。03201 文件的起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管，以及修正、撤銷、交換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)

40、程進展，并保管相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)制定文件管理操作規(guī)程。文件的起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管、修正、撤銷、交換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。企業(yè)應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或企業(yè)質(zhì)量方針、目的的改動，及時修訂、交換文件。文件管理活動的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保管。第三十三條 文件該當標明標題、種類、目的以及文件編號和版本號。文字該當準確、明晰、易懂。 文件該當分類存放，便于查閱。03301 文件應(yīng)標明標題、種類、目的以及文件編號和版本號。文字該當準確、明晰、易懂。文件應(yīng)分類存放，便于查閱。文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件的格式，包括標題、種類、目的以及文件編號和版本號。文件文字表述應(yīng)準確、明晰、易懂，不

41、得模棱兩可、模糊不清、前后矛盾。文件應(yīng)按文件編號、業(yè)務(wù)部門、操作程序等進展分類存放，便于查閱。第三十四條 企業(yè)該當定期審核、修訂文件，運用的文件該當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在任務(wù)現(xiàn)場出現(xiàn)。03401 企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，運用的文件該當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在任務(wù)現(xiàn)場出現(xiàn)。文件管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運作環(huán)境的變化而變化，及時更新，并一直堅持有效。企業(yè)應(yīng)建立定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。任務(wù)現(xiàn)場運用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，

42、不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。第三十五條 企業(yè)該當保證各崗位獲得與其任務(wù)內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴厲按照規(guī)定開展任務(wù)。03501 企業(yè)應(yīng)保證各崗位獲得與其任務(wù)內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴厲按照規(guī)定開展任務(wù)。文件管理操作規(guī)程應(yīng)對文件的發(fā)放、培訓、檢查、考評等進展規(guī)定。各部門或崗位應(yīng)能獲得與其任務(wù)內(nèi)容相對應(yīng)的文件。企業(yè)應(yīng)對各部門或崗位人員進展文件內(nèi)容的培訓、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位人員能正確了解和執(zhí)行文件要求。企業(yè)應(yīng)對文件執(zhí)行情況進展檢查.考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位人員嚴厲按照規(guī)定開展任務(wù)第三十六條 質(zhì)量管理制度該當包括以下內(nèi)容：一質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；二質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；三質(zhì)量管理文件

43、的管理；四質(zhì)量信息的管理；五供貨單位、供貨單位銷售人員等資歷審核的規(guī)定；六藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、配送的管理；七特殊管理的藥品的規(guī)定；八藥品有效期的管理；九不合格藥品、藥品銷毀的管理；十門店退貨的管理；十一藥品召回的管理；十二質(zhì)量查詢的管理；十三質(zhì)量事故、質(zhì)量贊揚的管理；十四藥品不良反響報告的規(guī)定；十五環(huán)境衛(wèi)生、人員安康的規(guī)定；十六質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；十七設(shè)備設(shè)備保管和維護的管理；十八設(shè)備設(shè)備驗證和校準的管理；十九記錄和憑證的管理；二十計算機系統(tǒng)的管理；二十一執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；二十二其他該當規(guī)定的內(nèi)容。03601 質(zhì)量管理制度該當包括以下內(nèi)容：一質(zhì)量管理體系

44、內(nèi)審的規(guī)定；二質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；三質(zhì)量管理文件的管理；四質(zhì)量信息的管理；五供貨單位、供貨單位銷售人員等資歷審核的規(guī)定；六藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、配送的管理；七特殊管理的藥品的規(guī)定；八藥品有效期的管理；九不合格藥品、藥品銷毀的管理；十門店退貨的管理；十一藥品召回的管理；十二質(zhì)量查詢的管理；十三質(zhì)量事故、質(zhì)量贊揚的管理；十四藥品不良反響報告的規(guī)定；十五環(huán)境衛(wèi)生、人員安康的規(guī)定；十六質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；十七設(shè)備設(shè)備保管和維護的管理；十八設(shè)備設(shè)備驗證和校準的管理；十九記錄和憑證的管理；二十計算機系統(tǒng)的管理；二十一執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；二十二其他該當規(guī)定的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)制定

45、質(zhì)量管理制度總目錄。質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋一-二十二項制度。質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合GSP、有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實踐。操作規(guī)程、任務(wù)程序、文件記錄等應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求堅持一致。第三十七條 部門及崗位職責該當包括：一質(zhì)量管理、采購、儲存、配送、財務(wù)和信息管理等部門職責；二企業(yè)擔任人、質(zhì)量擔任人及質(zhì)量管理、采購、儲存、配送、財務(wù)和信息管理等部門擔任人的崗位職責；三質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、配送、財務(wù)、信息管理等崗位職責；四與藥品運營相關(guān)的其他崗位職責。03701 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、配送、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、

46、采購、儲存、配送、財務(wù)和信息管理等部門職責。部門職責應(yīng)齊全，與部門權(quán)責一致，符合企業(yè)實踐。各部門任務(wù)現(xiàn)場應(yīng)有部門職責的現(xiàn)行文件。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能表達各部門真實履行部門職責。03702 企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)擔任人、質(zhì)量擔任人及質(zhì)量管理、采購、儲存、配送、財務(wù)和信息管理等部門擔任人的崗位職責。企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)擔任人、質(zhì)量擔任人及質(zhì)量管理、采購、儲存、配送、財務(wù)和信息管理等部門擔任人的崗位職責。部門擔任人崗位職責應(yīng)齊全，與部門擔任人權(quán)責一致，符合任務(wù)實踐和崗位要求。各部門擔任人任務(wù)現(xiàn)場應(yīng)有部門擔任人崗位職責的現(xiàn)行文件。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能表達各部門擔任人真實履行崗位職責。03703 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、收

47、貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、配送、財務(wù)、信息管理等崗位職責，以及與藥品運營相關(guān)的其他崗位職責。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、配送、財務(wù)、信息管理等崗位職責，以及與藥品運營相關(guān)的其他崗位職責。崗位職責應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責一致，符合任務(wù)實踐和崗位要求。各部門任務(wù)現(xiàn)場應(yīng)有部門內(nèi)各崗位職責的現(xiàn)行文件。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能表達各崗位人員真實履行崗位職責。第三十八條 企業(yè)該當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、配送等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。03801 企業(yè)該當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、配送等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)制定藥品采購、收

48、貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、配送等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)運營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度堅持一致，符合任務(wù)實踐和崗位要求。各部門任務(wù)現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定堅持一致。第三十九條 企業(yè)該當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、門店退回和購進退出、配送、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處置等相關(guān)記錄，做到真實、完好、準確、有效和可追溯。03901 企業(yè)該當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、門店退回和購進退出、配送、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處置等相關(guān)記錄，做到真實、完好、準確、有效和可追溯。企業(yè)應(yīng)建立

49、藥品采購、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、門店退回和購進退出、配送、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處置等相關(guān)記錄。記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、任務(wù)程序等上位文件堅持一致，與企業(yè)實踐相符。文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫進展規(guī)定。記錄應(yīng)及時填寫，字跡明晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，更改人員應(yīng)注明更改理由、日期并簽名，堅持原有信息明晰可辨。記錄應(yīng)表達時間、邏輯順序性，做到真實、完好、準確、有效和可追溯。第四十條 經(jīng)過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員該當按照操作規(guī)程，經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄后方可進展數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改該當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)視下進展，更矯正程該當留有記錄。04001 經(jīng)

50、過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員該當按照操作規(guī)程，經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄后方可進展數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改該當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)視下進展，更矯正程該當留有記錄。企業(yè)應(yīng)制定計算機操作規(guī)程。計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)可以控制和施加影響的一切質(zhì)量管理過程。企業(yè)應(yīng)經(jīng)過授權(quán)、設(shè)定密碼等方式使各部門或崗位操作人員獲得相應(yīng)的計算機操作權(quán)限。各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴厲按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動，進展數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需求改動時，必需由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。計算機數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完好、準確、有效、平安和可追溯。

51、計算機數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按GSP第四十二條、第六十條的要求平安保管，不得喪失。第四十一條 書面記錄及憑證該當及時填寫，并做到字跡明晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，該當注明理由、日期并簽名，堅持原有信息明晰可辨。04101 書面記錄及憑證該當及時填寫，并做到字跡明晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，該當注明理由、日期并簽名，堅持原有信息明晰可辨。文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，字跡明晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，更改人員應(yīng)注明更改理由、日期并簽名，堅持原有信息明晰可辨。記錄應(yīng)表達時間、邏輯順序性，做到真實、完好、準確、有效和可追溯。第四十

52、二條 記錄及憑證該當至少保管5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保管。04201 記錄及憑證該當至少保管5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保管。文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保管5年。企業(yè)應(yīng)建立特殊管理藥品專賬，并按相關(guān)規(guī)定保管專賬，保管期限不少于5年。第五節(jié) 設(shè)備與設(shè)備第四十三條 企業(yè)該當具有與其藥品運營范圍、運營規(guī)模相順應(yīng)的運營場所和庫房。04301 企業(yè)該當具有與其藥品運營范圍、運營規(guī)模相順應(yīng)的運營場所和庫房。運營場所、庫房的設(shè)置條件應(yīng)不低于GSP、“轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)任務(wù)的通知等有關(guān)規(guī)定。企業(yè)運營場所、庫房應(yīng)與其運營范圍、運營規(guī)模相順應(yīng)。企業(yè)實踐

53、運營活動地點、倉儲地點應(yīng)與其、登記事項相符，不得擅自變卦。第四十四條 庫房的選址、設(shè)計、規(guī)劃、建造、改造和維護該當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和過失。04401 庫房的選址、設(shè)計、規(guī)劃、建造、改造和維護該當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和過失。庫房選址應(yīng)在交通方便的地方，外部環(huán)境無污染源。庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。庫房的設(shè)計、規(guī)劃應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各形狀區(qū)域。常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫等的建造、改造和維護，應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、平安管理的要求，便于堆垛、搬運

54、、裝卸等操作。企業(yè)應(yīng)能保證庫房用電、用水的不延續(xù)供應(yīng)。企業(yè)應(yīng)繪制庫區(qū)平面圖、庫房平面圖。庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和過失。第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)該當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定間隔 或者有隔離措施。04501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)該當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定間隔 或者有隔離措施。企業(yè)應(yīng)繪制企業(yè)平面圖、庫區(qū)平面圖。藥品儲存作業(yè)區(qū)包括庫房、配送裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員任務(wù)室等，輔助作業(yè)區(qū)包括驗收收貨辦公室、養(yǎng)護室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等，辦公區(qū)和生活區(qū)包括行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與

55、辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定間隔 或者有隔離措施，不共用出入通道、裝卸場地，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存平安管理和有序作業(yè)呵斥不利影響。第四十六條 庫房的規(guī)模及條件該當滿足藥品的合理、平安儲存，并到達以下要求，便于開展儲存作業(yè)：一庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；二庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗構(gòu)造嚴密；三庫房有可靠的平安防護措施，可以對無關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、交換或者混入假藥；四有防止室外裝卸、搬運、接納、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。04601 庫房的規(guī)模及條件該當滿足藥品的合理、平安儲存，便于開展儲存作業(yè)。企業(yè)庫房的規(guī)模及條件應(yīng)不低于GSP、“轉(zhuǎn)

56、發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)任務(wù)的通知等有關(guān)規(guī)定。企業(yè)庫房的規(guī)模及條件應(yīng)與其運營范圍、運營規(guī)模相順應(yīng)。庫房應(yīng)能滿足藥品平安、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。04602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化。庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無污染源。庫區(qū)地面應(yīng)硬化或綠化，無積水、雜草。04603 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗構(gòu)造嚴密。庫房周圍內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無零落物、裂痕、霉斑、水跡等。庫房地面應(yīng)平整，不起塵。庫房門窗構(gòu)造應(yīng)嚴密，無鼠、鳥等可進入的縫隙。04604 庫房有可靠的平安防護措施，可以對無關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、交換或者混入假藥。庫房應(yīng)安裝防盜門窗等

57、平安防護措施。特殊管理藥品庫房應(yīng)安裝與公安聯(lián)網(wǎng)的平安監(jiān)控設(shè)備。企業(yè)應(yīng)采用門禁系統(tǒng)或人員登記等有效方式對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、交換或者混入假藥。04605 庫房有防止室外裝卸、搬運、接納、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。室外裝卸、搬運、接納、發(fā)運等作業(yè)場所應(yīng)經(jīng)過設(shè)置頂棚、雨篷等防護措施，防止藥品被雨雪等污染。第四十七條 庫房該當配備以下設(shè)備設(shè)備：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；包裝物料的存放場所；驗

58、收、發(fā)貨、退貨的公用場所；不合格藥品公用存放場所；十運營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)備。04701 庫房應(yīng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。庫房應(yīng)配備地墊、貨架等，防潮、通風。地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。04702 庫房應(yīng)配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。庫房應(yīng)配備窗簾、遮光膜等防止陽光直射的避光設(shè)備。庫房應(yīng)配備空調(diào)、換氣扇等促進空氣流通的通風設(shè)備。庫房應(yīng)配備地墊、貨架、門簾、風簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)備。庫房應(yīng)配備風簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備。04703 庫房應(yīng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。庫房應(yīng)配

59、備空調(diào)系統(tǒng)，可自動調(diào)理庫房溫度。庫房應(yīng)配備加濕器、除濕機、換氣扇等設(shè)備，相對濕度應(yīng)控制在35-75%。04704 庫房應(yīng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。庫房應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標時自動報警。獨立庫房及大面積庫區(qū)應(yīng)按每300平方米安裝一個探頭，面積小于300平方米的庫房須安裝一個探頭；每個獨立冷庫至少安裝兩個探頭；高架立體庫每2400立方米安裝一個探頭。每個探頭所測到的溫濕度至少每兩個小時自動記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)不可更改并能長期保管；有能實時監(jiān)控庫房溫濕度的途徑，可以為顯示屏觀看、電腦直聯(lián)等。04705 庫房應(yīng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。按照的

60、規(guī)定，根據(jù)庫房高度、面積選用適宜的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)要求。危險品庫的照明燈應(yīng)做防爆處置。04706 庫房應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。庫房應(yīng)設(shè)置公用的零貨儲存區(qū)，便于零貨揀選。庫房應(yīng)設(shè)置公用的拼箱發(fā)貨操作區(qū)域、零貨復(fù)核區(qū)域。庫房應(yīng)配備便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設(shè)備。04707 庫房應(yīng)有包裝物料的存放場所。企業(yè)應(yīng)設(shè)置存放包裝物料的公用庫房或公用區(qū)域。包裝物料存放場所應(yīng)與藥品儲存區(qū)域相對隔離，便于運用。04708 庫房應(yīng)有驗收、配貨、退貨的公用場所。企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗收、配貨、退貨的公用場所。運營冷藏藥品、特殊