如何編寫iso9001質量體系文件

1、頁眉內容.J內容11.J內容11如何編寫iso9001質量體系文件一.質量體系文件的作用質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業(yè)內部的“法規(guī)二-給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動；-界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，協(xié)調一致的有機整體；-“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預期的目的。質量體系文件是質量體系審核的依據(jù)。-證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化；一-證明文件規(guī)定已被有效實施；-證明文件處于使用控制中。質量體系文件是企業(yè)開展內部培訓的依據(jù)。-文件作為培訓全體員工的教材；-尋求文件內

2、容、技能及培訓內容之間的適宜平衡；質量體系文件使質量體系改進有一個基礎。-依據(jù)文件確定工作過程要求可改進之處；-當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。二.質量體系文件的層次第一層：質量手冊第二層：程序文件第三層：作業(yè)指導文件，通常又可分為：管理性第三層文件（如:車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標識細則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識細則規(guī)定等）；技術性第三層文件（如：產(chǎn)品標準、原材料檢驗規(guī)程、抽樣標準、技術圖紙、工序作業(yè)指導書、工藝卡、設備操作規(guī)程等）；外來文件第四層：質量記錄表格三.編寫質量體系文件的基本要求（-）系統(tǒng)性-應對質量體系文件結構進行策劃，要求

3、覆蓋ISO9001全部相關要素的要求和規(guī)定；-工具：質量體系文件一覽表、部門職責分配表符合性-應符合iso9000標準條款的要求；一-應符合本企業(yè)業(yè)務流程的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴就越好，一句話:適度。-通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到；協(xié)調性一-文件和文件之間應相互協(xié)調，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結構針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動。-體系文件的所有規(guī)定應與公司的其他管理規(guī)定、技術標準、規(guī)范相協(xié)調；-應認真處理好各種過程的接口，避

4、免不協(xié)調或職責不清。四.編寫質量體系文件的文字要求(-)職責分明，語氣肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語)；結構清晰、文字簡明、文風一致；遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；五.文件的通用內容文件名稱、編號；受控狀態(tài)、版本號、分發(fā)號編制、審核、批準；生效日期；六.質量手冊的編制1.質量手冊的常見結構：封面一公司的名稱；一手冊標題；一文件編號、手冊版本、受控章及分發(fā)號；一起草人、批準人簽名、生效日期；頒布令一以簡練的文字說明本公司質量手冊己按選定的標準編制完畢，并予以批準發(fā)布和實施。頒布令必須以公司最高管理者貞眉內容貞眉內容貞眉內容頁腳內容11頁腳內容11頁腳內容

5、ii的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。手冊說明（適用范圍）一適用的產(chǎn)品；一生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領域或區(qū)域；一手冊依據(jù)的標準；（4）手冊目錄一列出手冊所含各章節(jié)入題目。修訂頁一用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。定義部分（如需要）一首先使用國家標準中的術語定義；一對特有術語和概念進行定義。組織概況（前言頁）一公司名稱，主要產(chǎn)品；一業(yè)務情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；一地點及通訊方法。一組織結構圖組織的質量方針和目標一組織的質量方針與質量目標；一最高領導簽名。支持性資料附錄如:程序文件一覽表其編號方式為附錄不附錄b,以此順延。質量體系要素描述i.質量體系要素描述的原則；a符合所選定的標準的要

6、求；b符合實際運作的需要。c職責落實d.滿足相關法規(guī)要求、合同要求。ii.質量體系要素描述各章的結構和內容目的一闡明實施要素要求的目的。適用范圍一闡明實施要素要求適用的活動。職責一闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責任。實施概要一闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。相關文件一列出實施要素要求所需的各類文件。包括：程序文件、作業(yè)程序、技術標準及管理標準；七.程序文件的編制程序文件描述的內容往往包括5wlh：開展活動的目的(why)、范圍；做什么(what)、何時(when)何地(where)誰(who)來做;應采用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄(how)等。程序文件結

7、構(參考)：-封面-正文部分：一一1.目的一一2.范圍-3.職責一一4.程序內容一-5.質量記錄一一6.支持性文件一一7.附錄程序文件內容概述a封面：程序文件封面格式類同質量手冊。b正文：一目的：說明為什么開展該項活動。一范圍：說明活動涉及的(產(chǎn)品、項目、過程、活動)范圍。職責：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責。一程序內容：詳細闡述活動開展的內容及要求。一支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。一質量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。一附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄a、附錄b,以此順延。iso9001:2000明確要求的程序文件：一文件控制程序質量記錄控制程序一內審控制

8、程序一不合品控制程序一糾正措施控制程序一預防措施控制程序程序文件示例內部質量審核控制程序.目的通過實施內部質量審核來確認質量體系的符合性和有效性，以便持續(xù)改進體系。.適用范圍適用于本公司質量體系所覆蓋的所有部門工作審核。.職責管理者代表負責策劃內審活動并任命審核組長審核組長負責制定內部質量審核計劃并負責組織相關人員組成審核小組實施審核活動。各部門負責配合審核小組對本部門質量活動進行審核。.工作程序內部質量審核活動是本企業(yè)一項定期舉行的、正式的質量管理體系審核活動，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視貞眉內容貞眉內容頁眉內容.J內容11.J內容11頁腳內容11下列情況增加審核次數(shù)：一質量

9、方針、質量目標變更一管理機構變更一客戶有較嚴重投訴一質量體系運作中有較嚴重的異常情況審核對象為本公司質量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成員由內部質量審核培訓合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質量活動不得有直接的責任關系。審核前準備管理者代表策劃內審時機，任命審核組長組織內審組實施審核活動。審核小組責在審核之前一個月提出內部質量審核計劃報管理者代表審批。獲得批準后，審核組在審核前兩周將審核計劃正式遞交有關部門準備。審核組根據(jù)審核計劃制定檢查清單，必要時對體系文件進行審核。審核實施見面會:現(xiàn)場審核活動開始前由審核組與各相關部門主管開一個簡短的見面會，對本次審核的事項進行交代和再次確認。現(xiàn)場審

10、核.2.1現(xiàn)場審核應在被審核部門負責人在場情況下進行，審核應盡可能不影響被審核部門工作的原則進行。審核員通過提問、觀察、抽查記錄、檢查或檢測產(chǎn)品等方法對體系審核員應以下述規(guī)則判斷不符合項：a：嚴重不符合項質量活動嚴重不符合iso9002標準要求或可能導致系統(tǒng)失效。b：輕微不符合項一一與質量體系標準要求輕微不符合。c：觀察項一一程序文件實施沒能取得預期效果和需引起注意的某項活動O現(xiàn)場審核結束后審核組開一個小結會對審核情況進行交流和匯總。會：現(xiàn)場審核結束，審核組長負責召集審核組成員及被審核部門負責人召開審核總結會。a.審核組長報告本次審核情況；b.被審核部門確認不符合項及觀察項c.雙方確認糾正不符

11、合項所需的時間。糾正及跟蹤驗證符合項報告中所指出的存在問題，由責任部門主管負責依據(jù)糾正和預防措施控制程序組織制定相應糾正和預防措施并記入不符合項報告中。組成員按期對糾正措施的實施情況跟蹤驗證其有效性。發(fā)現(xiàn)問題應及時與部門主管進行溝通處理。驗證結束后，審核組組長整理資料完成內部質量審核報告，審核報告應包括完整的不符合項報告和觀察項報告記錄。并將其提交給管理者代表審批。4.4.5審批后，審核組長將本次內審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。.相關文件糾正和預防措施控制程序.質量記錄內部質量審核計劃內部質量審核報告不符合項報告觀察項報告內審核查表不符合項分布表會議簽到表八.第三層文件的編制要求.應符合

12、“三”、“四”、“五”條款要求；.正文格式隨文件性質不同而采用不同格式?？尚袝r，可適當參考程序文件格式；.例子：倉庫管理規(guī)定倉庫是本公司物料管理部門，負責生產(chǎn)原料及輔料貯存，防護及收發(fā)。為進一步明確倉管人員的職責，權限，特制定本規(guī)定，希倉管人員及相關人員共同遵守。.收發(fā)及收貨程序貞眉內容貞眉內容頁腳內容11.J內容11（1）倉管人員依據(jù)來料貨單收貨，點清來料數(shù)量，型號，規(guī)格,核對是否與貨單相符無誤后簽名入倉，并開具收貨報告單，登記入帳。（2）倉管人員如發(fā)現(xiàn)來料淋濕，色差，抽紗，破洞，經(jīng)緯不符,布料有污跡，應立即報告廠長處理。.原料及輔料歸類存放，防護（1）布料應明確布料型號，布種并分別存放。（

13、2）輔料按其種類分類放置。（3）需避免受雨淋，日灑，防潮濕，防蟲鼠害。（4）原材料存放要嚴格分區(qū)域，標識清楚。（5）檢驗后不合格品應放在不合格區(qū)，進行分類存放。（6）倉庫場地應定時搞好環(huán)境衛(wèi)生。.物料的標識（1）倉管人員應對不同品種的布料及輔料做標識，標明其名稱,日期，產(chǎn)地，規(guī)格，縮水率。（2）標識應保管好，避免遺失破損。.發(fā)料程序倉庫人員應根據(jù)定單跟辦房制單，裁床單開具的領料單中的品種，品名及數(shù)量發(fā)貨，同時加以復核并在單上簽名，并要求領料人員簽名。.材料庫存盤點及報表每月月底倉庫人員對庫存布料，輔料進行盤點，并根據(jù)本月收，發(fā)，存數(shù)據(jù)填寫月報表，交由公司財務部。.必須做好安全預防措施，做好三防工作，防火，防盜，