生產(chǎn)過程控制程序

1、生產(chǎn)過程控制程序文件類別程序文件文件編號(hào)SCP-QSP-12版本號(hào)A/0生效日期2020.03.30編 制審 核批準(zhǔn)日期日 期日期分發(fā)部門口生產(chǎn)溶B 口質(zhì)量部 口技術(shù)部 口米購(gòu)部 口市場(chǎng)部 行政部 物流部口設(shè)備工程部 口管理者代表目的對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效控制，以確保直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的各生產(chǎn)過程在受控情況下進(jìn)行，使生產(chǎn)出來的產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量要求。范圍適用于對(duì)產(chǎn)品形成過程、過程的確認(rèn)等活動(dòng)控制。職責(zé)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)性文件及工藝文件的提供；負(fù)責(zé)按生產(chǎn)計(jì)劃落實(shí)生產(chǎn)，指導(dǎo)車間班組進(jìn)行生產(chǎn)和過程控制，負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)、產(chǎn)品防護(hù)及現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)，以及可追溯性控制質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視和

2、測(cè)量，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗(yàn)證和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。管理者代表負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程文件的審批。內(nèi)容生產(chǎn)過程的確定具體產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制應(yīng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程，包括工藝流程圖、關(guān)鍵工序、特殊工序等內(nèi)容。產(chǎn)品工藝規(guī)程由技術(shù)部編制，質(zhì)量部審核后管理者代表批準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品質(zhì) 量。關(guān)鍵工序?qū)Τ善焚|(zhì)量性能壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；工藝復(fù)雜、質(zhì)量容易波動(dòng)，對(duì)工人技藝要求高或問題發(fā)生較多的工序；特殊工序產(chǎn)品質(zhì)量不能通過后續(xù)的測(cè)量和監(jiān)控加以驗(yàn)證的工序；產(chǎn)品質(zhì)量需要進(jìn)行破壞性試驗(yàn)或采用昂貴的方法才能測(cè)量或只能進(jìn)行間接監(jiān) 控的工序；該工序產(chǎn)品僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后不合格的質(zhì)量特性才能暴露出來。生產(chǎn)計(jì)

3、劃的控制根據(jù)產(chǎn)品銷售情況， 生產(chǎn)部結(jié)合生產(chǎn)能力制定生產(chǎn)計(jì)劃， 依計(jì)劃表進(jìn)行人員、 生產(chǎn)設(shè) 備、工裝器具、檢測(cè)設(shè)備及所有與產(chǎn)品有關(guān)的工藝技術(shù)、檢驗(yàn)文件的準(zhǔn)備；生產(chǎn)計(jì)劃員根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定生產(chǎn)指令，經(jīng)審批后下發(fā)至各生產(chǎn)車間。指令單應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、計(jì)劃日期、計(jì)劃產(chǎn)量、工作標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；生產(chǎn)各工序負(fù)責(zé)人根據(jù)生產(chǎn)指令安排生產(chǎn)實(shí)施，根據(jù)指令單中對(duì)產(chǎn)品要求的描述，向倉庫領(lǐng)取所需物料，進(jìn)行生產(chǎn)；具體執(zhí)行生產(chǎn)計(jì)劃與實(shí)施管理規(guī)程產(chǎn)品批號(hào)的確定生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品；滅菌批：指在同一滅菌容器內(nèi)，同一條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。產(chǎn)品批號(hào)：每個(gè)生產(chǎn)

4、批產(chǎn)品都應(yīng)有相應(yīng)的產(chǎn)品批號(hào)，同一規(guī)格產(chǎn)品的批號(hào)不得重復(fù)；每個(gè)滅菌批產(chǎn)品都應(yīng)有相應(yīng)的滅菌批號(hào)。產(chǎn)品批號(hào)的設(shè)置執(zhí)行標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序的規(guī)定。生產(chǎn)工藝文件控制技術(shù)部依據(jù)各個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，編制技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝流程圖等，其內(nèi)容包括工藝、圖紙、檢驗(yàn)規(guī)范和適宜的檢測(cè)用具及設(shè)備等，經(jīng)管代審核批準(zhǔn)后發(fā)放實(shí)施；生產(chǎn)有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書等應(yīng)放置車間指定存放位置，必要時(shí)可懸掛在操作工位上，以利于操作員獲得指導(dǎo)，操作員工必須按照作業(yè)指導(dǎo)書要求操作；質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量要求，編制生產(chǎn)過程質(zhì)量控制管理制度文件，經(jīng)管代批準(zhǔn)后發(fā)放實(shí)施；生產(chǎn)過程控制人員提供和控制行政部按人力資源控制程序組織人員的培訓(xùn)，進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)

5、、法律法規(guī)、 產(chǎn)品常識(shí)、技術(shù)工藝文件、操作技能等的培訓(xùn)，并配備能夠勝任的各類人員；特殊工序和關(guān)鍵崗位操作人員、從事與質(zhì)量有關(guān)的工藝技術(shù)人員和工序質(zhì)量檢 驗(yàn)人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。工作環(huán)境、人員衛(wèi)生的控制生技部按工作環(huán)境控制程序的要求進(jìn)行控制，使各生產(chǎn)區(qū)域滿足產(chǎn)品生產(chǎn) 的環(huán)境要求；進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)的工作人員應(yīng)穿戴工作服，注意保持個(gè)人衛(wèi)生。生產(chǎn)物料控制各生產(chǎn)車間確保使用經(jīng)檢驗(yàn)合格或讓步接收的物料進(jìn)行生產(chǎn)，各物料均需有清晰的標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)區(qū)物料存放應(yīng)按規(guī)定區(qū)域存放并標(biāo)識(shí)，不準(zhǔn)存放與本批次生產(chǎn)產(chǎn)品無關(guān)的物品或生活用品。每批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時(shí)應(yīng)清場(chǎng)并記錄；生產(chǎn)車間設(shè)置物料中轉(zhuǎn)區(qū)，存放大批量物料，按品種、批號(hào)碼

6、放整齊。不同品 種、批號(hào)之間有一定距離，并有識(shí)別標(biāo)簽，由領(lǐng)用人專人管理。有特殊保存要 求的物料按規(guī)定儲(chǔ)存與特殊環(huán)境。生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料，依不合格品控制程序進(jìn)行處理。在制品/過程品控制生產(chǎn)過程中各不同工序的在制品/過程品應(yīng)存放于適用的收集框、周轉(zhuǎn)框或用袋子等盛放，自檢或互檢發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)收集于專用的不合格品框、或適 用的器具中并做好標(biāo)識(shí)；已收集的在制品/過程品應(yīng)按品種、批號(hào)、規(guī)格等分類定置存放于指定的暫存 區(qū)域，并做好標(biāo)識(shí)，至少標(biāo)明品名、工序、批號(hào)信息，對(duì)于不合格品，還應(yīng)標(biāo) 品不合格項(xiàng)目信息，參照標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序執(zhí)行；同一品種、批號(hào)、規(guī)格的在制品/過程品原則上應(yīng)集中放置，便于整

7、理、匯總和清點(diǎn)；不同品種、批號(hào)、規(guī)格的在制品/過程品之間應(yīng)留有一定距離，便于區(qū)分，依物料暫存區(qū)管理規(guī)程要求進(jìn)行；工序生產(chǎn)結(jié)束后，工序生產(chǎn)操作員應(yīng)清點(diǎn)本工序生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量，標(biāo)品品名、工 序、批號(hào)等信息，移交下一工序生產(chǎn)操作人員；每天下班前，車間管理員應(yīng)逐項(xiàng)清點(diǎn)車間存放的在制品/過程品、及其他生產(chǎn)物料，做到賬、卡、物一致；生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具控制生產(chǎn)過程中使用的工裝、設(shè)備按基礎(chǔ)設(shè)施控制程序要求進(jìn)行操作和管理。計(jì)量器具按監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序要求進(jìn)行操作和管理。關(guān)鍵工序和特殊工序控制過程鑒定，證實(shí)所使用的過程方法是否符合要求并有效實(shí)施；對(duì)所使用的設(shè)備、設(shè)施能力（包括精確度、安全性、可用性等要求）及維護(hù)的

8、 嚴(yán)格要求，并保持維修保養(yǎng)記錄，執(zhí)行基礎(chǔ)設(shè)施控制程序；由技術(shù)人員確定合格工藝參數(shù)，編制工序作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)管理者代表審批后實(shí)施，以確保產(chǎn)品質(zhì)量；生產(chǎn)操作員依據(jù)制定的相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，對(duì)這些過程的生產(chǎn)監(jiān)控進(jìn)行記錄，并保持這些記錄。過程的再確認(rèn)：按規(guī)定的時(shí)間間隔或當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)（如材料、設(shè)施、 人員的變化等），應(yīng)對(duì)上述過程進(jìn)行再確認(rèn)，確保對(duì)影響過程能力的變化及時(shí) 做出反應(yīng)。根據(jù)需要對(duì)相應(yīng)的生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行更改，執(zhí)行文件控 制程序中關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定。過程檢驗(yàn)控制自檢：各操作員須對(duì)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品作自檢，防止不合格產(chǎn)品入庫、發(fā)貨和不 良品轉(zhuǎn)入下一道工序；互檢：下一工序員工須對(duì)上工序的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)；質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品檢測(cè)，具體執(zhí)行產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序；過程中發(fā)現(xiàn)的不合格，按不合格品控制程序進(jìn)行處理。經(jīng)過程檢驗(yàn)和質(zhì)量部檢測(cè)合格的產(chǎn)品，按產(chǎn)品包裝作業(yè)的要求進(jìn)行包裝；生產(chǎn)完成的成品，質(zhì)量部按成品檢驗(yàn)規(guī)程的規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格的成品，交物料員入庫。檢驗(yàn)不合格的成品依不合格品控制程序處理。生產(chǎn)記錄的控制：生產(chǎn)人員按規(guī)定要求，整理和匯總生產(chǎn)記錄和相關(guān)資料，經(jīng)生技部審核后向質(zhì)量部辦理歸檔移交手續(xù)。