中心制氧安全管理制度

1、中心制氧安全管理制度第一條重點防火部位所配置的消防設(shè)施及器材，均為消防專用，任何人不得擅自損壞、挪用、拆除、停用消防設(shè)施、器材。第二條消防設(shè)施、器材應(yīng)當布置在明顯和便于取用的地點，明確專人管理。第三條嚴禁在制氧站存放易燃易爆物品。第四條嚴格門衛(wèi)登記制度，收留一切進入生產(chǎn)區(qū)人員攜帶的火種。第五條嚴禁任何機動車輛進站。第六條制氧站消防道路、人行通道應(yīng)保持暢通無阻不得以任何借口將其堵塞。第七條輸送壓縮、液化氣體和液體的管道的顏色必須符合國家色標要求，并安裝靜電接地裝置和阻火設(shè)備。第八條嚴格執(zhí)行動火、用電管理制度。第九條加強值班、巡檢工作，嚴守崗位，不脫崗、漏崗認真履行交接班制度。第十條用電必須符合設(shè)

2、計規(guī)范和安全規(guī)定，由正式電工安裝、維修，不準私拉亂接電線，不準超負荷用電，不準使用不合格電器及保險裝置。第十一條經(jīng)常開展安全檢查，對電線、電器設(shè)備要做到定時、定期、定人檢查，對用電方面不安全因素要及時妥善處理。第十二條制氧站內(nèi)嚴禁用明火或電加熱器采暖。第十三條在禁火區(qū)內(nèi)檢修，凡能拆卸下來的零部件、構(gòu)件、管道等物應(yīng)事先拆下，拿到非禁火區(qū)（超細干粉）去動火，凡能用其他方法切割連接的盡可能用其他方法代替，避免動火。第十四條嚴格執(zhí)行動火證辦理審批、監(jiān)督制度。第十五條制氧站職工當班必須穿著規(guī)定的勞保用品，易產(chǎn)生靜電的化纖織品嚴禁穿著入站。第十六條定期組織職工進行消防法規(guī)和消防常識的教育，職工應(yīng)掌握必要的

3、防火、滅火知識，熟悉所從事崗位的火災(zāi)危險性，預(yù)防措施及滅火方法。第十七條新工人要經(jīng)過防火知識教育后才能正式上崗作業(yè)，對從事特殊工種的人員要進行消防專門培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗作業(yè)。第十八條制氧站、輸氧管道要劃分放火責任區(qū)域，指定區(qū)域防火負責人，抓好防火安全責任制。第十九條除嚴格執(zhí)行動火管理規(guī)定外，制氧管線、工藝管道任何檢修不能搭接接地回路，亂搭亂割。第二十條凡在制氧生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，嚴禁使用手機、傳呼機等通訊工具。醫(yī)用中心供氧管理規(guī)范2015-10-2417:14|#2樓一、適用范圍本規(guī)范所適用的產(chǎn)品范圍為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)11-6856）。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品

4、名稱的要求產(chǎn)品名稱為：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)（二）產(chǎn)品工作原理醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的負壓源是中心吸引站的真空泵機組，通過真空泵機組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達到所需負壓值，在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處產(chǎn)生吸力，提供醫(yī)療使用。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫(yī)療使用。（三）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中心吸引系統(tǒng)中心吸引系統(tǒng)主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭等組成。中心吸引站是由真空泵機組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設(shè)備組成的獨立操作間。中心吸引系統(tǒng)管

5、路的末端，即輸向患者的一端，連有快速接頭(或一般接頭)，插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。中心供氧系統(tǒng)中心供氧系統(tǒng)主要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭等組成。中心供氧站為集中存放醫(yī)院氧氣氣源的建筑物。供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機供氧或聯(lián)合供氧。氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報警裝置和安全閥(或釋壓閥)等組成。液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報警裝置等組成。制氧機供氧由制氧機、儲氣裝置、管道及報警裝置等組成。匯流排由適當數(shù)量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭)，可插入(或連接)

6、氧氣濕化吸入器、麻醉機和呼吸機等醫(yī)療器械的氣體插頭組成。產(chǎn)品適用的相關(guān)標準1主要技術(shù)標準：YY/T0186-94醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件YY/T0187-94醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件2相關(guān)技術(shù)標準：GB150-1998鋼制壓力容器GB2270不銹鋼無縫鋼管GB3836.4-2000爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第4部分:本質(zhì)安全型“i”GB50016-2015建筑設(shè)計防火規(guī)范GB50030-1991氧氣站設(shè)計規(guī)范GB50235-1997工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范GB50236-1998現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范GB8982-1998醫(yī)用氧氣GB/T14976-1994流體輸

7、送用不銹鋼無縫鋼管GB/T1527-2015銅及銅合金拉制管GB/T191-2015包裝儲運圖示標志GB/T3091-2001低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管GBJ235-1982工業(yè)管道工程施工及驗收規(guī)范GBJ236-1982現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范注：以上標準適用于最新版本。產(chǎn)品的預(yù)期用途1醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心吸引。2醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心供氧。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險以下給出了該產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的不完全的清單，但是并不僅局限于此。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T0316-2015醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求，參考此清單所列對該產(chǎn)品有關(guān)的危害及形成因素

8、進行充分的分析，并釆取相應(yīng)措施。能量危害壓力（如：壓力管道密封不當或破裂導(dǎo)致壓力降低，設(shè)計不當導(dǎo)致的流速過快，脫脂、吹洗不當）電能（如：靜電接地不良）生物學(xué)危害再感染和交叉感染（如：終端接頭的交叉使用）環(huán)境危害和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性（如：終端接頭與其他器械接口的不兼容）儲存偏離預(yù)定的環(huán)境（如：氧氣站起火，系統(tǒng)被油污染）意外的機械破壞（如:氧氣管道遭到意外機械撞擊）與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當?shù)臉擞洸贿m當?shù)牟僮髡f明和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當使用前檢查規(guī)范不適當操作說明書過于復(fù)雜服務(wù)和維護規(guī)范不適當由不熟悉/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用（如：操作不當引起著火、爆炸）不正確的測量和其他計

9、量方面的問題與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性不適當、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機交流）違反或縮減說明書、程序等復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示功能性失效、維護和老化引起的危害維護規(guī)范缺少或不適當維護的不適當由重復(fù)使用造成的功能惡化（如:液、氣路的逐漸閉塞的變化）（七）產(chǎn)品主要技術(shù)指標醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的主要技術(shù)指標執(zhí)行YY/T0186-94醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的主要技術(shù)指標執(zhí)行YY/T0187-94醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件。（八）產(chǎn)品的檢測要求1注冊檢測的產(chǎn)品應(yīng)為完整的中心吸引系統(tǒng)和中心供氧系統(tǒng)。對于丫Y/T0186-94醫(yī)

10、用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件中4.4.2的要求，其對應(yīng)檢測方法5.12的檢測介質(zhì)應(yīng)使用空氣、檢測工具應(yīng)使用氣體流量計。（九）產(chǎn)品的臨床要求醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品屬于醫(yī)療工程，其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對成熟，且該類產(chǎn)品在市場上已有同類產(chǎn)品批準上市；因此，該產(chǎn)品可豁免臨床試驗，在產(chǎn)品注冊的過程中可提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明。（十）產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系要求見附件一醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄1在國內(nèi)，醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的不良事件暫未發(fā)現(xiàn)。FDA和NIOSH發(fā)布氧氣調(diào)節(jié)器自燃或爆炸事件原因。2015年6月20日，美國食品*

11、管理局和美國國家職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所（NIOSH）就12例氧氣調(diào)節(jié)器自燃或爆炸事件發(fā)布說明，經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，氧氣調(diào)節(jié)器燃燒的原因是沒有正確使用DGA870密封墊圈。（十二）產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識說明書見附件二醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則標簽標識：（1）中心供氧站內(nèi)，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下列標志:a、產(chǎn)品名稱b、制造廠名稱及地址c、出廠編號d、出廠日期e、標準號（2）中心供氧系統(tǒng)管道臨近接頭、閥門附近及與其他管線并行處，應(yīng)涂白色色漆標志圈，色漆圈長度20mm。（3）中心供氧系統(tǒng)的供氧站應(yīng)有“防火”、“禁煙”、“禁油”等標識。（4）中心吸引站內(nèi)，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下

12、列標志:a、產(chǎn)品名稱b、制造廠名稱及地址c、負壓范圍d、出廠編號e、出廠日期f、標準號（十三）注冊單元劃分的原則醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)應(yīng)分別申請注冊。附件一醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南本附件給出了醫(yī)用中心醫(yī)用吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的建立和運行的部分要求，包括質(zhì)量管理職責、設(shè)計開發(fā)、釆購控制、生產(chǎn)控制、過程監(jiān)測等方面的要求。其目的是為生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理的建立和運行進行原則性的指導(dǎo)，也為質(zhì)量管理體系的檢查部門提供技術(shù)參考。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法的要求，結(jié)合YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求等相關(guān)質(zhì)量管理體系標準和本

13、附件的要求，根據(jù)企業(yè)的規(guī)模大小、組織人員等情況建立適合自己的質(zhì)量管理體系并運行。一、質(zhì)量管理職責分別設(shè)置施工（工程部）和檢驗（檢驗或質(zhì)量部）部門，并明確職責權(quán)限。工程施工人員和施工過程的檢驗人員不應(yīng)交叉。二、設(shè)計開發(fā)如企業(yè)負責產(chǎn)品的設(shè)計，則應(yīng)具有國家頒發(fā)的壓力管道設(shè)計資質(zhì)，應(yīng)符合相關(guān)國家標準和YY/T0186-94醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件和丫Y/T0187-94醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件的要求，并建立產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序。如企業(yè)不負責產(chǎn)品的設(shè)計，則設(shè)計開發(fā)可合理刪減，并在質(zhì)量手冊中明確刪減的原因。三、采購控制1應(yīng)根據(jù)釆購產(chǎn)品類型和對工程質(zhì)量影響程度，將釆購物資進行分級管理。中心供氧系統(tǒng)的

14、重要物資一般包括：液氧貯槽、制氧機、匯流排、減壓裝置、安全閥（或釋壓閥）、過濾器、終端接頭、維修閥、氧氣濕化吸入器、氧壓表、流量計、報警裝置及不銹鋼管、脫氧銅管或純銅管等管道系統(tǒng)材料。中心吸引系統(tǒng)的重要物資一般包括：真空泵機組，真空容器，電控柜、真空儀表、終端插座、吸引裝置及不銹鋼管、鍍鋅鋼管、脫氧銅管等管道系統(tǒng)材料。企業(yè)可根據(jù)實際情況進行調(diào)整。應(yīng)建立合格供方名錄，明確供方評價、選擇和再評價的方法并保存評價記錄。應(yīng)保存重要物資的相關(guān)證明資料，例如：使用說明書、產(chǎn)品合格證、檢驗報告、材質(zhì)單等文件。建議工程驗收后一并交給顧客，并保存交接清單。四、生產(chǎn)控制1應(yīng)確定具有符合YY/T0186-94醫(yī)用中

15、心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件和YY/T0187-94醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件及其它相關(guān)標準要求的安裝規(guī)范和符合安裝規(guī)范的生產(chǎn)工藝流程圖，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。關(guān)鍵工序一般應(yīng)包括：管道吹洗等。特殊過程一般應(yīng)包括：管道脫脂、管道焊接等。應(yīng)對特殊過程進行確認，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)建立管材、元器件脫脂、吹洗的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，并保存施工的記錄。應(yīng)建立主要生產(chǎn)設(shè)備及工具臺帳，并保存設(shè)備使用維護記錄。常用的設(shè)備、工具和量具見下表：設(shè)備氣焊工具、氧氣瓶、乙炔瓶、氧氣表、乙炔表、氧氣管、乙炔管、套絲機、砂輪鋸、電焊機、氬弧焊機、砂輪機、臺鉆、手電鉆、電錘、電動氣泵等。工具套絲板、管鉗、活扳子、手鋸、手錘、大

16、錘、釬子、螺絲板、壓力案、臺虎鉗、克絲鉗、改錐等。量具水平尺、鋼卷尺、線墜、焊口檢測器、卡尺等。應(yīng)建立符合相關(guān)國行標的管道焊接工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，并保存施工的記錄。一般應(yīng)包括：a）（不銹鋼管）氬弧焊焊接工藝規(guī)程；b）（銅管）銀基釬焊焊接工藝規(guī)程；c）（鍍鋅鋼管）電弧焊焊接工藝規(guī)程。應(yīng)建立組件和器件（如二級減壓箱、報警器、管道接頭等）生產(chǎn)的作業(yè)指導(dǎo)書，并保存生產(chǎn)記錄。應(yīng)提出對施工現(xiàn)場工序記錄的要求，并保存施工記錄。如：支架制作工序，放樣、成孔、支架安裝工序，吸引主管道安裝工序，供氧主管道安裝工序，管道耐壓試驗工序，管道氣密試驗工序，管道吹掃工序，設(shè)備帶安裝工序，維修閥、終端、二級箱安裝調(diào)試工序

17、，供氧站安裝調(diào)試工序，吸引站安裝工序。應(yīng)建立系統(tǒng)調(diào)試的作業(yè)指導(dǎo)書，并保存記錄。中心供氧系統(tǒng)應(yīng)提供氧氣站（如液氧罐、制氧機、匯流排）、報警裝置等調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書。中心吸引系統(tǒng)應(yīng)提供真空泵、電控柜、電接點表、報警裝置等調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書。應(yīng)建立安全生產(chǎn)和施工現(xiàn)場清潔的相關(guān)制度。應(yīng)建立與顧客溝通的要求和溝通過程產(chǎn)生的記錄的要求，并保存從招標開始至工程驗收結(jié)束的所有與顧客溝通的記錄。一般應(yīng)包括以下記錄：顧客對工程要求的記錄、工程合同、施工方案、材料清單、技術(shù)要求、設(shè)計修改的圖紙和要求。施工人員應(yīng)進行相關(guān)施工質(zhì)量要求和安全施工的培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。例如：員工應(yīng)學(xué)習(xí)氧氣的性質(zhì)，掌握管網(wǎng)流程。焊接氧氣管道的焊工

18、，須按國家有關(guān)規(guī)定進行考試，并取得技術(shù)考試合格證書后，方可進行焊接作業(yè)。五、過程監(jiān)視和測量1應(yīng)制定對原材料的檢驗規(guī)程，并保存檢驗記錄。2應(yīng)明確施工過程中的檢驗點和檢驗要求，制定檢驗規(guī)程，并保存檢驗記錄。中心氧氣工程施工過程的檢驗一般包括：管道脫脂、管道吹洗、管道焊接、減壓器后的安全閥、耐壓試驗、氣密試驗、最遠終端壓力降試驗、報警器、切換性能試驗、線路管道架設(shè)等。中心吸引工程施工過程的檢驗一般包括：管道吹洗、管道焊接、單向閥或真空電磁閥、接地電阻、電控柜的絕緣電阻、線路管道架設(shè)、氣密性試驗、報警裝置等。3施工過程中的隱蔽工程必須經(jīng)過檢驗合格后，方能進行下一道工序的安裝工作，并應(yīng)保存驗收記錄。4.

19、應(yīng)建立符合相關(guān)國行標的工程驗收規(guī)程，并保存工程驗收報告和記錄。附件二醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、安全使用、維護的方法、注意事項等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作的文件。本指導(dǎo)原則基于醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（10號令）、YY/T0186-94醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件和丫Y/T0187-94醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件的有關(guān)要求，對說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為生產(chǎn)企業(yè)編寫說明書進行原則性的指導(dǎo)，同時，也為技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考。由于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品與企業(yè)的設(shè)

20、計、不同醫(yī)院的實際情況差別大，不同生產(chǎn)企業(yè)的說明書內(nèi)容不完全相同。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點編寫說明書，以便于臨床獲取準確的信息。一、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品名稱：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)適用范圍：適用于醫(yī)用中心吸引。禁忌癥：禁止直接用于人工流產(chǎn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成：1.應(yīng)說明產(chǎn)品的系統(tǒng)組成。2.應(yīng)說明產(chǎn)品各組成部分的工作原理和主要作用。主要技術(shù)指標：應(yīng)說明中心吸引系統(tǒng)的主要技術(shù)指標。各部件的參數(shù)：應(yīng)包括中心吸引系統(tǒng)的真空泵機組、真空容器、各級監(jiān)測、報警系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐和終端的參數(shù)。操作規(guī)程：應(yīng)說明中心吸引站的操作規(guī)程,包括:真空機組調(diào)試、排污罐排污、排放氣體消毒、真空罐清理、監(jiān)測報警壓力調(diào)試等

21、。應(yīng)說明終端的使用方法，包括：與其他氣體終端不可互換性的措施、與該終端配合使用的吸引裝置的壓力調(diào)節(jié)方法等。故障處理：應(yīng)說明系統(tǒng)常見故障的處理方法，一般包括以下方面：1.真空泵的故障。系統(tǒng)壓力報警。吸引接頭終端的故障損壞和堵塞，包括不自鎖、漏氣等。4監(jiān)測系統(tǒng)故障。5吸引管道堵塞。6電磁閥故障。注意事項：真空泵機組、真空容器、各級監(jiān)測、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐等定期檢測的要求。排污罐污水處理的要求?？諝忾_關(guān)和時間繼電器的調(diào)整必須在斷電后進行。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)應(yīng)有專人維護和管理，嚴禁非工作人員操作。對中心吸引系統(tǒng)定期維護檢查的要求和對各級檢測裝置定期檢查的要求。系統(tǒng)各部分必須由專業(yè)人員檢修，檢修時

22、要更換的零件應(yīng)是原生產(chǎn)廠的同型號產(chǎn)品，不得任意釆用代用品。終端端頭的清洗消毒的要求和方法。吸引瓶定期更換，防止堵塞管道的要求。吸引終端在不使用時應(yīng)及時關(guān)閉。應(yīng)有對標識標簽含義的解釋。附件：中心吸引系統(tǒng)說明書應(yīng)提供相關(guān)附件，一般應(yīng)包括：中心吸引系統(tǒng)應(yīng)附有產(chǎn)品檢驗合格證書，操作、安全使用規(guī)則及維修規(guī)程、隨機備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文件資料。所屬配套設(shè)備應(yīng)單獨附有檢驗合格證，說明書及裝箱清單等有關(guān)文件資料?？⒐D（產(chǎn)品系統(tǒng)圖、樓層平面圖、電路圖）。二、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品名稱：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)適用范圍：適用于醫(yī)用中心供氧禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成：應(yīng)說明產(chǎn)品的系統(tǒng)組成（包括各種不同氧氣源的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

23、）。應(yīng)說明產(chǎn)品各組成部分的工作原理和主要作用。主要技術(shù)指標：應(yīng)說明中心供氧系統(tǒng)的主要技術(shù)指標。各部件的參數(shù)：應(yīng)說明中心供氧系統(tǒng)的中心供氧站、各級監(jiān)測、控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)和終端的主要技術(shù)指標。操作規(guī)程：應(yīng)說明中心供氧站的操作規(guī)程,應(yīng)包括:不同的氧氣源的操作規(guī)程（如氣瓶供氧、液氧罐供氧、制氧機供氧等）。應(yīng)說明系統(tǒng)供氣的調(diào)節(jié)方法和監(jiān)測系統(tǒng)的使用方法，應(yīng)包括：配氣箱調(diào)試、報警器裝置、備用供氣系統(tǒng)等。應(yīng)說明終端使用的方法，應(yīng)包括：與其他氣體終端不可互換性的措施、連接各種不同終端器械的不同使用方法（如濕化瓶、流量計、霧化器、呼吸機、麻醉機等）。中心供氧系統(tǒng)說明書應(yīng)提供相關(guān)附件，一般應(yīng)包括：1中心供氧系統(tǒng)應(yīng)

24、附有產(chǎn)品檢驗合格證書，操作、安全使用規(guī)則及維修規(guī)程、隨機備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文件資料。所屬配套設(shè)備應(yīng)單獨附有檢驗合格證，說明書及裝箱清單等有關(guān)文件資料?？⒐D（產(chǎn)品系統(tǒng)圖、樓層平面圖、電路圖）。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審查規(guī)范編制說明一、任務(wù)來源及背景醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院中心吸引，其通過真空泵機組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達到所需負壓值，在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處產(chǎn)生吸力。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)用于醫(yī)院中心供氧，其氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫(yī)療使用。該產(chǎn)品屬于醫(yī)療工程，其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對成熟。本規(guī)范